"生達" 適風妥膜衣錠75毫克
- 未註銷藥品許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名"生達" 適風妥膜衣錠75毫克的英文品名是Cloflow F.C. tablets 75mg "Standard" (Clopidogrel), 適應症是降低近期發生中風、心肌梗塞或周邊動脈血管疾病的粥狀動脈硬化病人之粥狀動脈栓塞事件(如:心肌梗塞、中風或其他因血管病變引起的死亡)的發生。與ASPIRIN併用降低非ST段上升之急性冠心症(不穩定性心絞痛和非Q波型心肌梗塞)病人（包括經皮冠狀動脈介入性治療後放置支架的患者）之粥狀動脈栓塞事件。與ASPI..., 劑型是膜衣錠, 包裝是鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝, 主成分略述是CLOPIDOGREL HYDROGENSULFATE, 申請商名稱是生達化學製藥股份有限公司, 有效日期是2027/03/30.
| 許可證字號 | 衛署藥製字第048649號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/03/30 |
| 發證日期 | 2007/03/30 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHY00104864903 |
| 中文品名 | "生達" 適風妥膜衣錠75毫克 |
| 英文品名 | Cloflow F.C. tablets 75mg "Standard" (Clopidogrel) |
| 適應症 | 降低近期發生中風、心肌梗塞或周邊動脈血管疾病的粥狀動脈硬化病人之粥狀動脈栓塞事件(如:心肌梗塞、中風或其他因血管病變引起的死亡)的發生。與ASPIRIN併用降低非ST段上升之急性冠心症(不穩定性心絞痛和非Q波型心肌梗塞)病人（包括經皮冠狀動脈介入性治療後放置支架的患者）之粥狀動脈栓塞事件。與ASPIRIN併用可用於以內科治療的ST段上升之急性心肌梗塞病人。不適合接受Vitamin K antagonists的心房纖維顫動患者，併有至少一個發生血管事件危險因子，且屬於出血危險性低者，可與ASPIRIN併用以預防粥狀動脈栓塞及血栓栓塞事件，包括中風。 |
| 劑型 | 膜衣錠 |
| 包裝 | 鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝 |
| 藥品類別 | (空) |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | CLOPIDOGREL HYDROGENSULFATE |
| 申請商名稱 | 生達化學製藥股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺南市新營區土庫里土庫6之20號 |
| 申請商統一編號 | 71122503 |
| 製造商名稱 | 生達化學製藥股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 台南市新營區土庫里土庫６－２０號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/09/01 |
| 用法用量 | 成人和老年人：Clopidogrel的建議劑量為每天75mg，一天一次，可和食物同時服用或分開服用。有急性冠心症的患者：非ST段上升的急性冠心症 (不穩定性心絞痛或非Q波型心肌梗塞)：Clopidogrel治療應從單一預載劑量(loading dose) 300mg開始，之後每天給藥75mg，並同時服用乙醯水楊酸(aspirin) 75mg- 325mg，一天一次。由於高劑量的aspirin可能引起出血的危險，建議aspirin的劑量不可超過100mg。目前clopidogrel最適當的治療期尚未確立，臨床試驗數據可支持使用至12個月，最大效益約在服藥後第三個月出現(請參考“藥效學特性”欄)。ST段上升之急性心肌梗塞：不論是否使用血栓溶解劑，clopidogrel應給予每日單一劑量75mg，開始時可給予或不給予預載劑量(loading dose)，同時併用aspirin。超過75歲的病患開始治療時，不應給予預載劑量。症狀發生後應儘早開始合併療法且應持續使用至少四個星期。併用clopidogrel與aspirin超過四個星期的效益尚未確立。(請參考“藥效學特性”欄)患有心房纖維顫動的患者，clopidogrel應給予每日單一劑量75mg，aspirin（日劑量75-100 mg）應同時給藥並與clopidogrel持續併用治療之(請參考“藥效學特性”欄)。藥物基因學：肝臟酵素CYP2C19代謝功能不佳病人會降低clopidogrel之抗血小板反應，雖然提高clopidogrel劑量會增強CYP2C19代謝功能不佳病人之抗血小板反應，惟CYP2C19代謝功能不佳病人之適當給藥劑量尚未完全建立。兒童：兒童及青少年之療效及安全性尚未建立。腎臟功能不全之病患：使用於腎功能不良患者之經驗有限。肝臟功能不全之病患：使用於可能有出血體質的中度肝功能不良患者之經驗有限(請參考“警語及注意事項”欄)。 |
| 包裝與國際條碼 | (空) |
許可證字號衛署藥製字第048649號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2027/03/30 |
發證日期2007/03/30 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHY00104864903 |
中文品名"生達" 適風妥膜衣錠75毫克 |
英文品名Cloflow F.C. tablets 75mg "Standard" (Clopidogrel) |
適應症降低近期發生中風、心肌梗塞或周邊動脈血管疾病的粥狀動脈硬化病人之粥狀動脈栓塞事件(如:心肌梗塞、中風或其他因血管病變引起的死亡)的發生。與ASPIRIN併用降低非ST段上升之急性冠心症(不穩定性心絞痛和非Q波型心肌梗塞)病人（包括經皮冠狀動脈介入性治療後放置支架的患者）之粥狀動脈栓塞事件。與ASPIRIN併用可用於以內科治療的ST段上升之急性心肌梗塞病人。不適合接受Vitamin K antagonists的心房纖維顫動患者，併有至少一個發生血管事件危險因子，且屬於出血危險性低者，可與ASPIRIN併用以預防粥狀動脈栓塞及血栓栓塞事件，包括中風。 |
劑型膜衣錠 |
包裝鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝 |
藥品類別(空) |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述CLOPIDOGREL HYDROGENSULFATE |
申請商名稱生達化學製藥股份有限公司 |
申請商地址臺南市新營區土庫里土庫6之20號 |
申請商統一編號71122503 |
製造商名稱生達化學製藥股份有限公司 |
製造廠廠址台南市新營區土庫里土庫６－２０號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2022/09/01 |
用法用量成人和老年人：Clopidogrel的建議劑量為每天75mg，一天一次，可和食物同時服用或分開服用。有急性冠心症的患者：非ST段上升的急性冠心症 (不穩定性心絞痛或非Q波型心肌梗塞)：Clopidogrel治療應從單一預載劑量(loading dose) 300mg開始，之後每天給藥75mg，並同時服用乙醯水楊酸(aspirin) 75mg- 325mg，一天一次。由於高劑量的aspirin可能引起出血的危險，建議aspirin的劑量不可超過100mg。目前clopidogrel最適當的治療期尚未確立，臨床試驗數據可支持使用至12個月，最大效益約在服藥後第三個月出現(請參考“藥效學特性”欄)。ST段上升之急性心肌梗塞：不論是否使用血栓溶解劑，clopidogrel應給予每日單一劑量75mg，開始時可給予或不給予預載劑量(loading dose)，同時併用aspirin。超過75歲的病患開始治療時，不應給予預載劑量。症狀發生後應儘早開始合併療法且應持續使用至少四個星期。併用clopidogrel與aspirin超過四個星期的效益尚未確立。(請參考“藥效學特性”欄)患有心房纖維顫動的患者，clopidogrel應給予每日單一劑量75mg，aspirin（日劑量75-100 mg）應同時給藥並與clopidogrel持續併用治療之(請參考“藥效學特性”欄)。藥物基因學：肝臟酵素CYP2C19代謝功能不佳病人會降低clopidogrel之抗血小板反應，雖然提高clopidogrel劑量會增強CYP2C19代謝功能不佳病人之抗血小板反應，惟CYP2C19代謝功能不佳病人之適當給藥劑量尚未完全建立。兒童：兒童及青少年之療效及安全性尚未建立。腎臟功能不全之病患：使用於腎功能不良患者之經驗有限。肝臟功能不全之病患：使用於可能有出血體質的中度肝功能不良患者之經驗有限(請參考“警語及注意事項”欄)。 |
包裝與國際條碼(空) |
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臺南市新營區土庫里土庫6之20號