許可項目及作業內容醫療器材滅菌作業(環氧乙烷)的許可編號是GMP2012, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2024-10-28, 製造廠名稱是善德生化科技股份有限公司褒忠廠, 製造廠地址是雲林縣褒忠鄉中民村中正路一六號.
| 製造廠名稱 | 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 製造廠地址 | 雲林縣褒忠鄉中民村中正路一六號 |
| 許可編號 | GMP2012 |
| 許可項目及作業內容 | 醫療器材滅菌作業(環氧乙烷) |
| 是否在3年有效期間內 | Y |
| 有效期限 | 2024-10-28 |
製造廠名稱善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
製造廠地址雲林縣褒忠鄉中民村中正路一六號 |
許可編號GMP2012 |
許可項目及作業內容醫療器材滅菌作業(環氧乙烷) |
是否在3年有效期間內Y |
有效期限2024-10-28 |
醫療器材滅菌作業(環氧乙烷)的地址位於
雲林縣褒忠鄉中民村中正路一六號無其他 GMP2012 資料。
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| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005376號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/06/23 |
| 發證日期 | 2016/06/23 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “善德”血液淨化迴路導管 |
| 英文品名 | “SUNDER” Blood Purification Tubing Set |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | H5820 血液透析系統及其附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | S-86-A01。標籤、說明書或包裝變更、規格變更及新增規格:詳如核定之中文說明書(原105年7月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 善德生化科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 申請商統一編號 | 16549813 |
| 製造商名稱 | 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 製造廠廠址 | 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/09/21 |
| 製造許可登錄編號 | QMS2012 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005376號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/06/23 |
| 發證日期: 2016/06/23 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “善德”血液淨化迴路導管 |
| 英文品名: “SUNDER” Blood Purification Tubing Set |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: H5820 血液透析系統及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: S-86-A01。標籤、說明書或包裝變更、規格變更及新增規格:詳如核定之中文說明書(原105年7月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 申請商統一編號: 16549813 |
| 製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/09/21 |
| 製造許可登錄編號: QMS2012 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005376號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20260623 |
| 發證日期 | 20160623 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “善德”血液淨化迴路導管 |
| 英文品名 | “SUNDER” Blood Purification Tubing Set |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | H5820 血液透析系統及其附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | S-86-A01 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 善德生化科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 申請商統一編號 | 16549813 |
| 製造商名稱 | 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 製造廠廠址 | 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210308 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0016 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005376號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20260623 |
| 發證日期: 20160623 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “善德”血液淨化迴路導管 |
| 英文品名: “SUNDER” Blood Purification Tubing Set |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: H5820 血液透析系統及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: S-86-A01 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 申請商統一編號: 16549813 |
| 製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210308 |
| 製造許可登錄編號: GMP0016 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第000647號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/11/07 |
| 發證日期 | 2005/11/07 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHY04300064700 |
| 中文品名 | 善德抽吸連接管 (滅菌) |
| 英文品名 | SUNDER Connection Suction/Drainage Tube (Sterile) |
| 效能 | 將廢液由體腔中導引出來。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4680 非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 善德生化科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 申請商統一編號 | 16549813 |
| 製造商名稱 | 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 製造廠廠址 | 雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/06/10 |
| 製造許可登錄編號 | QMS2012 |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000647號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/11/07 |
| 發證日期: 2005/11/07 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHY04300064700 |
| 中文品名: 善德抽吸連接管 (滅菌) |
| 英文品名: SUNDER Connection Suction/Drainage Tube (Sterile) |
| 效能: 將廢液由體腔中導引出來。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4680 非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 申請商統一編號: 16549813 |
| 製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/06/10 |
| 製造許可登錄編號: QMS2012 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第000647號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20251107 |
| 發證日期 | 20051107 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHY04300064700 |
| 中文品名 | 善德抽吸連接管 (滅菌) |
| 英文品名 | SUNDER Connection Suction/Drainage Tube (Sterile) |
| 效能 | 將廢液由體腔中導引出來。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4680 非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 善德生化科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 申請商統一編號 | 16549813 |
| 製造商名稱 | 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 製造廠廠址 | 雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200610 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0016 |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000647號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20251107 |
| 發證日期: 20051107 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHY04300064700 |
| 中文品名: 善德抽吸連接管 (滅菌) |
| 英文品名: SUNDER Connection Suction/Drainage Tube (Sterile) |
| 效能: 將廢液由體腔中導引出來。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4680 非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 申請商統一編號: 16549813 |
| 製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200610 |
| 製造許可登錄編號: GMP0016 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第007872號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/06/12 |
| 發證日期 | 2023/06/12 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “善德”內視鏡視野輔助套 |
| 英文品名 | “SUNDER” Endoscopy Vision Auxiliary Set |
| 效能 | 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病科學及泌尿科學 |
| 醫器次類別一 | H1500 內視鏡及其附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如核定之中文說明書 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 善德生化科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 申請商統一編號 | 16549813 |
| 製造商名稱 | 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 製造廠廠址 | 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/09/28 |
| 製造許可登錄編號 | QMS2012 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第007872號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/06/12 |
| 發證日期: 2023/06/12 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “善德”內視鏡視野輔助套 |
| 英文品名: “SUNDER” Endoscopy Vision Auxiliary Set |
| 效能: 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病科學及泌尿科學 |
| 醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 申請商統一編號: 16549813 |
| 製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/09/28 |
| 製造許可登錄編號: QMS2012 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第009979號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/11/17 |
| 發證日期 | 2023/11/17 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | "善德" 外用沖洗套(滅菌) |
| 英文品名 | "SUNDER" Irrigation Tubing Set (Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「導入/引流導管及其附件(I.4200)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般、整形外科手術及皮膚科學 |
| 醫器次類別一 | I4200 導入/引流導管及其附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 善德生化科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 申請商統一編號 | 16549813 |
| 製造商名稱 | 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 製造廠廠址 | 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/12/11 |
| 製造許可登錄編號 | QMS2012 |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009979號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/11/17 |
| 發證日期: 2023/11/17 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: "善德" 外用沖洗套(滅菌) |
| 英文品名: "SUNDER" Irrigation Tubing Set (Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「導入/引流導管及其附件(I.4200)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學 |
| 醫器次類別一: I4200 導入/引流導管及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 申請商統一編號: 16549813 |
| 製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/12/11 |
| 製造許可登錄編號: QMS2012 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第005499號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2017/08/14 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 2019/12/12 |
| 發證日期 | 2014/12/12 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | "善德" 非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具 (滅菌) |
| 英文品名 | "Sunder" Nonpowered, single patient, portable suction apparatus (Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4680 非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 善德生化科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台中市西區五權路1-67號10樓之1 |
| 申請商統一編號 | 16549813 |
| 製造商名稱 | 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 製造廠廠址 | 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2017/08/15 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0016 |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005499號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2017/08/14 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 2019/12/12 |
| 發證日期: 2014/12/12 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: "善德" 非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具 (滅菌) |
| 英文品名: "Sunder" Nonpowered, single patient, portable suction apparatus (Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4680 非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台中市西區五權路1-67號10樓之1 |
| 申請商統一編號: 16549813 |
| 製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2017/08/15 |
| 製造許可登錄編號: GMP0016 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第001225號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2018/04/25 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2015/01/10 |
| 發證日期 | 2005/01/10 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500122501 |
| 中文品名 | "善德" 輸血套 |
| 英文品名 | "SUNDER" BLOOD TRANSFUSION SET |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | S-19-010,S-19-011,S-19-020,S-19-210,S-19-211,S-19-220,S-19-110,S-19-111,S-19-120,以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 申請商地址 | 雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號 |
| 申請商統一編號 | 16549813 |
| 製造商名稱 | 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 製造廠廠址 | 雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/06/13 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第001225號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2018/04/25 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2015/01/10 |
| 發證日期: 2005/01/10 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHY00500122501 |
| 中文品名: "善德" 輸血套 |
| 英文品名: "SUNDER" BLOOD TRANSFUSION SET |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: S-19-010,S-19-011,S-19-020,S-19-210,S-19-211,S-19-220,S-19-110,S-19-111,S-19-120,以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 申請商地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號 |
| 申請商統一編號: 16549813 |
| 製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/06/13 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具(滅菌) | 許可編號: GMP0016 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-10-29 | 製造廠名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 | 製造廠地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路一六號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
血液通路器材及其附件(滅菌) | 許可編號: GMP0016 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-10-29 | 製造廠名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 | 製造廠地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路一六號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
經鼻氧氣套管(滅菌) | 許可編號: GMP0016 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-10-29 | 製造廠名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 | 製造廠地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路一六號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
內視鏡用附件(取物袋)(滅菌) | 許可編號: GMP1646 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-12-22 | 製造廠名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 | 製造廠地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路一六號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
醫用口罩(精要模式) | 許可編號: GMPS010 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-12-07 | 製造廠名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 | 製造廠地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路一六號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
醫用口罩(精要模式) | 許可編號: GMP5010 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 | 製造廠地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路一六號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
血液透析系統及其附件(滅菌) | 許可編號: GMP0016 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-10-29 | 製造廠名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 | 製造廠地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路一六號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
內視鏡用附件（取物袋）(滅菌) | 許可編號: GMP0016 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-10-29 | 製造廠名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 | 製造廠地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路一六號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具(滅菌)許可編號: GMP0016 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-10-29 | 製造廠名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 | 製造廠地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路一六號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
血液通路器材及其附件(滅菌)許可編號: GMP0016 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-10-29 | 製造廠名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 | 製造廠地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路一六號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
經鼻氧氣套管(滅菌)許可編號: GMP0016 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-10-29 | 製造廠名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 | 製造廠地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路一六號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
內視鏡用附件(取物袋)(滅菌)許可編號: GMP1646 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-12-22 | 製造廠名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 | 製造廠地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路一六號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
醫用口罩(精要模式)許可編號: GMPS010 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-12-07 | 製造廠名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 | 製造廠地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路一六號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
醫用口罩(精要模式)許可編號: GMP5010 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 | 製造廠地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路一六號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
血液透析系統及其附件(滅菌)許可編號: GMP0016 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-10-29 | 製造廠名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 | 製造廠地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路一六號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
內視鏡用附件（取物袋）(滅菌)許可編號: GMP0016 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-10-29 | 製造廠名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 | 製造廠地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路一六號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
善德生化科技股份有限公司 | 地址: 台中市西區五權路1號之6710樓之1 | 電話: 04-2375-5650 |
善德生化科技股份有限公司 | 地址: 雲林縣褒忠鄉中正路16號 | 電話: 05-697-6985 |
| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 善德生化科技股份有限公司 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 | 胡智凱 | 16549813 | 核准設立 |
| 善德生化科技股份有限公司 登記地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 | 負責人: 胡智凱 | 統編: 16549813 | 核准設立 |
| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 興騰實業股份有限公司 雲林縣褒忠鄉中民村中正路一六號 | 22296490 | 解散 (081年01月17日 建三癸字 第081145855號) |
| 興騰實業股份有限公司 登記地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路一六號 | 統編: 22296490 | 解散 (081年01月17日 建三癸字 第081145855號) |
頭顱造形板固定器(滅菌) | 許可編號: GMP0900 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-06-06 | 製造廠名稱: 合碩生技股份有限公司 | 製造廠地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號 |
腹膜透析雙聯袋 | 許可編號: GMP0670 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-08-11 | 製造廠名稱: 邦特生物科技股份有限公司宜蘭二廠 | 製造廠地址: 宜蘭縣蘇澳鎮自強路5號 |
一般手術用手動式器械 | 許可編號: GMP1371 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-04-27 | 製造廠名稱: 集康國際股份有限公司台中倉 | 製造廠地址: 臺中市南屯區精科八路28號 |
蒸氣滅菌器 | 許可編號: GMP0814 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-04-06 | 製造廠名稱: 宏鎰儀器股份有限公司 | 製造廠地址: 台中市潭子區栗林里中山路3段493巷22號 |
疼痛舒緩用經皮神經電刺激器 | 許可編號: GMP0944 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-11-08 | 製造廠名稱: 貝思得國際股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市新店區寶興路45巷6弄10號3樓 |
三合一甦醒器組（含甦醒器、氣體壓力調節器、吸引調節器、壓力管路及其配件) | 許可編號: GMP0834 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-07-05 | 製造廠名稱: 銅璽有限公司 | 製造廠地址: 彰化縣和美鎮鐵山里中興路2段25號 |
一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 | 許可編號: GMP1366 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-03-29 | 製造廠名稱: 伊達醫療器材科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市大雅區科雅路30號2樓 |
品管材料(分析與非分析) | 許可編號: GMP0934 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 瑩芳有限公司台中廠 | 製造廠地址: 臺中市西屯區工業區四十路６１之１號 |
一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 | 許可編號: GMP0951 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-01-03 | 製造廠名稱: 成果科技股份有限公司 | 製造廠地址: 嘉義縣太保市南新里南埤路48號 |
牙科用膠原膜 | 許可編號: GMP0809 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-03-17 | 製造廠名稱: 膠原科技股份有限公司 | 製造廠地址: 苗栗縣竹南鎮科研路50-1號1樓 |
切割及止血用電刀及其附件(滅菌) | 許可編號: GMP0737 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-05-20 | 製造廠名稱: 升望科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市五股區興珍里五工二路116巷22號1-6樓 |
骨針 | 許可編號: GMP0176 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-06-18 | 製造廠名稱: 全合生醫科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市五股區中興路一段8-3號 |
鈣基骨取代物 | 許可編號: GMP0898 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 喜樂醫療器材股份有限公司 | 製造廠地址: 高雄市路竹區路科二路63號1樓 |
抽痰包 (抽痰管、檢診手套)(滅菌) | 許可編號: GMP1585 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-05-09 | 製造廠名稱: 太平洋醫材股份有限公司銅科廠 | 製造廠地址: 苗栗縣銅鑼鄉銅科二路二路8號 |
呼吸管路細菌過濾器 | 許可編號: GMP1271 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-03-19 | 製造廠名稱: 美狄克貿易有限公司 | 製造廠地址: 桃園市龜山區萬壽路1段490號5樓之1、492號12樓之2 |
頭顱造形板固定器(滅菌)許可編號: GMP0900 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-06-06 | 製造廠名稱: 合碩生技股份有限公司 | 製造廠地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號 |
腹膜透析雙聯袋許可編號: GMP0670 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-08-11 | 製造廠名稱: 邦特生物科技股份有限公司宜蘭二廠 | 製造廠地址: 宜蘭縣蘇澳鎮自強路5號 |
一般手術用手動式器械許可編號: GMP1371 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-04-27 | 製造廠名稱: 集康國際股份有限公司台中倉 | 製造廠地址: 臺中市南屯區精科八路28號 |
蒸氣滅菌器許可編號: GMP0814 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-04-06 | 製造廠名稱: 宏鎰儀器股份有限公司 | 製造廠地址: 台中市潭子區栗林里中山路3段493巷22號 |
疼痛舒緩用經皮神經電刺激器許可編號: GMP0944 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-11-08 | 製造廠名稱: 貝思得國際股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市新店區寶興路45巷6弄10號3樓 |
三合一甦醒器組（含甦醒器、氣體壓力調節器、吸引調節器、壓力管路及其配件)許可編號: GMP0834 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-07-05 | 製造廠名稱: 銅璽有限公司 | 製造廠地址: 彰化縣和美鎮鐵山里中興路2段25號 |
一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀許可編號: GMP1366 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-03-29 | 製造廠名稱: 伊達醫療器材科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市大雅區科雅路30號2樓 |
品管材料(分析與非分析)許可編號: GMP0934 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 瑩芳有限公司台中廠 | 製造廠地址: 臺中市西屯區工業區四十路６１之１號 |
一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀許可編號: GMP0951 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-01-03 | 製造廠名稱: 成果科技股份有限公司 | 製造廠地址: 嘉義縣太保市南新里南埤路48號 |
牙科用膠原膜許可編號: GMP0809 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-03-17 | 製造廠名稱: 膠原科技股份有限公司 | 製造廠地址: 苗栗縣竹南鎮科研路50-1號1樓 |
切割及止血用電刀及其附件(滅菌)許可編號: GMP0737 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-05-20 | 製造廠名稱: 升望科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市五股區興珍里五工二路116巷22號1-6樓 |
骨針許可編號: GMP0176 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-06-18 | 製造廠名稱: 全合生醫科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市五股區中興路一段8-3號 |
鈣基骨取代物許可編號: GMP0898 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 喜樂醫療器材股份有限公司 | 製造廠地址: 高雄市路竹區路科二路63號1樓 |
抽痰包 (抽痰管、檢診手套)(滅菌)許可編號: GMP1585 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-05-09 | 製造廠名稱: 太平洋醫材股份有限公司銅科廠 | 製造廠地址: 苗栗縣銅鑼鄉銅科二路二路8號 |
呼吸管路細菌過濾器許可編號: GMP1271 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-03-19 | 製造廠名稱: 美狄克貿易有限公司 | 製造廠地址: 桃園市龜山區萬壽路1段490號5樓之1、492號12樓之2 |