許可項目及作業內容內視鏡用附件(取物袋)(滅菌)的許可編號是GMP1646, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2022-12-22, 製造廠名稱是善德生化科技股份有限公司褒忠廠, 製造廠地址是雲林縣褒忠鄉中民村中正路一六號.
| 製造廠名稱 | 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 製造廠地址 | 雲林縣褒忠鄉中民村中正路一六號 |
| 許可編號 | GMP1646 |
| 許可項目及作業內容 | 內視鏡用附件(取物袋)(滅菌) |
| 是否在3年有效期間內 | Y |
| 有效期限 | 2022-12-22 |
製造廠名稱善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
製造廠地址雲林縣褒忠鄉中民村中正路一六號 |
許可編號GMP1646 |
許可項目及作業內容內視鏡用附件(取物袋)(滅菌) |
是否在3年有效期間內Y |
有效期限2022-12-22 |
內視鏡用附件(取物袋)(滅菌)的地址位於
雲林縣褒忠鄉中民村中正路一六號“善德”取物袋 | 英文品名: “SUNDER” Endo Bag | 許可證字號: 衛部醫器製字第006905號 | 有效日期: 20250624 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“善德”沖吸套組 | 英文品名: “SUNDER” Suction Irrigation Set | 許可證字號: 衛部醫器製字第006908號 | 有效日期: 20250710 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“善德”取物袋英文品名: “SUNDER” Endo Bag | 許可證字號: 衛部醫器製字第006905號 | 有效日期: 20250624 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“善德”沖吸套組英文品名: “SUNDER” Suction Irrigation Set | 許可證字號: 衛部醫器製字第006908號 | 有效日期: 20250710 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005376號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/06/23 |
| 發證日期 | 2016/06/23 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “善德”血液淨化迴路導管 |
| 英文品名 | “SUNDER” Blood Purification Tubing Set |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | H5820 血液透析系統及其附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | S-86-A01。標籤、說明書或包裝變更、規格變更及新增規格:詳如核定之中文說明書(原105年7月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 善德生化科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 申請商統一編號 | 16549813 |
| 製造商名稱 | 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 製造廠廠址 | 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/09/21 |
| 製造許可登錄編號 | QMS2012 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005376號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/06/23 |
| 發證日期: 2016/06/23 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “善德”血液淨化迴路導管 |
| 英文品名: “SUNDER” Blood Purification Tubing Set |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: H5820 血液透析系統及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: S-86-A01。標籤、說明書或包裝變更、規格變更及新增規格:詳如核定之中文說明書(原105年7月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 申請商統一編號: 16549813 |
| 製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/09/21 |
| 製造許可登錄編號: QMS2012 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005376號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20260623 |
| 發證日期 | 20160623 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “善德”血液淨化迴路導管 |
| 英文品名 | “SUNDER” Blood Purification Tubing Set |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | H5820 血液透析系統及其附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | S-86-A01 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 善德生化科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 申請商統一編號 | 16549813 |
| 製造商名稱 | 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 製造廠廠址 | 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210308 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0016 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005376號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20260623 |
| 發證日期: 20160623 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “善德”血液淨化迴路導管 |
| 英文品名: “SUNDER” Blood Purification Tubing Set |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: H5820 血液透析系統及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: S-86-A01 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 申請商統一編號: 16549813 |
| 製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210308 |
| 製造許可登錄編號: GMP0016 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第000647號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/11/07 |
| 發證日期 | 2005/11/07 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHY04300064700 |
| 中文品名 | 善德抽吸連接管 (滅菌) |
| 英文品名 | SUNDER Connection Suction/Drainage Tube (Sterile) |
| 效能 | 將廢液由體腔中導引出來。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4680 非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 善德生化科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 申請商統一編號 | 16549813 |
| 製造商名稱 | 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 製造廠廠址 | 雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/06/10 |
| 製造許可登錄編號 | QMS2012 |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000647號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/11/07 |
| 發證日期: 2005/11/07 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHY04300064700 |
| 中文品名: 善德抽吸連接管 (滅菌) |
| 英文品名: SUNDER Connection Suction/Drainage Tube (Sterile) |
| 效能: 將廢液由體腔中導引出來。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4680 非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 申請商統一編號: 16549813 |
| 製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/06/10 |
| 製造許可登錄編號: QMS2012 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第000647號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20251107 |
| 發證日期 | 20051107 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHY04300064700 |
| 中文品名 | 善德抽吸連接管 (滅菌) |
| 英文品名 | SUNDER Connection Suction/Drainage Tube (Sterile) |
| 效能 | 將廢液由體腔中導引出來。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4680 非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 善德生化科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 申請商統一編號 | 16549813 |
| 製造商名稱 | 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 製造廠廠址 | 雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200610 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0016 |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000647號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20251107 |
| 發證日期: 20051107 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHY04300064700 |
| 中文品名: 善德抽吸連接管 (滅菌) |
| 英文品名: SUNDER Connection Suction/Drainage Tube (Sterile) |
| 效能: 將廢液由體腔中導引出來。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4680 非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 申請商統一編號: 16549813 |
| 製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200610 |
| 製造許可登錄編號: GMP0016 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第007872號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/06/12 |
| 發證日期 | 2023/06/12 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “善德”內視鏡視野輔助套 |
| 英文品名 | “SUNDER” Endoscopy Vision Auxiliary Set |
| 效能 | 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病科學及泌尿科學 |
| 醫器次類別一 | H1500 內視鏡及其附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如核定之中文說明書 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 善德生化科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 申請商統一編號 | 16549813 |
| 製造商名稱 | 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 製造廠廠址 | 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/09/28 |
| 製造許可登錄編號 | QMS2012 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第007872號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/06/12 |
| 發證日期: 2023/06/12 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “善德”內視鏡視野輔助套 |
| 英文品名: “SUNDER” Endoscopy Vision Auxiliary Set |
| 效能: 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病科學及泌尿科學 |
| 醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 申請商統一編號: 16549813 |
| 製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/09/28 |
| 製造許可登錄編號: QMS2012 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第009979號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/11/17 |
| 發證日期 | 2023/11/17 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | "善德" 外用沖洗套(滅菌) |
| 英文品名 | "SUNDER" Irrigation Tubing Set (Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「導入/引流導管及其附件(I.4200)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般、整形外科手術及皮膚科學 |
| 醫器次類別一 | I4200 導入/引流導管及其附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 善德生化科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 申請商統一編號 | 16549813 |
| 製造商名稱 | 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 製造廠廠址 | 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/12/11 |
| 製造許可登錄編號 | QMS2012 |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009979號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/11/17 |
| 發證日期: 2023/11/17 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: "善德" 外用沖洗套(滅菌) |
| 英文品名: "SUNDER" Irrigation Tubing Set (Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「導入/引流導管及其附件(I.4200)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學 |
| 醫器次類別一: I4200 導入/引流導管及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 申請商統一編號: 16549813 |
| 製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/12/11 |
| 製造許可登錄編號: QMS2012 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第005499號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2017/08/14 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 2019/12/12 |
| 發證日期 | 2014/12/12 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | "善德" 非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具 (滅菌) |
| 英文品名 | "Sunder" Nonpowered, single patient, portable suction apparatus (Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4680 非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 善德生化科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台中市西區五權路1-67號10樓之1 |
| 申請商統一編號 | 16549813 |
| 製造商名稱 | 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 製造廠廠址 | 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2017/08/15 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0016 |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005499號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2017/08/14 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 2019/12/12 |
| 發證日期: 2014/12/12 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: "善德" 非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具 (滅菌) |
| 英文品名: "Sunder" Nonpowered, single patient, portable suction apparatus (Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4680 非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台中市西區五權路1-67號10樓之1 |
| 申請商統一編號: 16549813 |
| 製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2017/08/15 |
| 製造許可登錄編號: GMP0016 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第001225號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2018/04/25 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2015/01/10 |
| 發證日期 | 2005/01/10 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500122501 |
| 中文品名 | "善德" 輸血套 |
| 英文品名 | "SUNDER" BLOOD TRANSFUSION SET |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | S-19-010,S-19-011,S-19-020,S-19-210,S-19-211,S-19-220,S-19-110,S-19-111,S-19-120,以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 申請商地址 | 雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號 |
| 申請商統一編號 | 16549813 |
| 製造商名稱 | 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 製造廠廠址 | 雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/06/13 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第001225號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2018/04/25 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2015/01/10 |
| 發證日期: 2005/01/10 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHY00500122501 |
| 中文品名: "善德" 輸血套 |
| 英文品名: "SUNDER" BLOOD TRANSFUSION SET |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: S-19-010,S-19-011,S-19-020,S-19-210,S-19-211,S-19-220,S-19-110,S-19-111,S-19-120,以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 申請商地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號 |
| 申請商統一編號: 16549813 |
| 製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/06/13 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具(滅菌) | 許可編號: GMP0016 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-10-29 | 製造廠名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 | 製造廠地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路一六號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
血液通路器材及其附件(滅菌) | 許可編號: GMP0016 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-10-29 | 製造廠名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 | 製造廠地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路一六號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
經鼻氧氣套管(滅菌) | 許可編號: GMP0016 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-10-29 | 製造廠名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 | 製造廠地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路一六號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
醫用口罩(精要模式) | 許可編號: GMPS010 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-12-07 | 製造廠名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 | 製造廠地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路一六號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
醫療器材滅菌作業(環氧乙烷) | 許可編號: GMP2012 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-10-28 | 製造廠名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 | 製造廠地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路一六號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
醫用口罩(精要模式) | 許可編號: GMP5010 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 | 製造廠地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路一六號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
血液透析系統及其附件(滅菌) | 許可編號: GMP0016 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-10-29 | 製造廠名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 | 製造廠地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路一六號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
內視鏡用附件（取物袋）(滅菌) | 許可編號: GMP0016 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-10-29 | 製造廠名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 | 製造廠地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路一六號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具(滅菌)許可編號: GMP0016 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-10-29 | 製造廠名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 | 製造廠地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路一六號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
血液通路器材及其附件(滅菌)許可編號: GMP0016 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-10-29 | 製造廠名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 | 製造廠地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路一六號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
經鼻氧氣套管(滅菌)許可編號: GMP0016 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-10-29 | 製造廠名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 | 製造廠地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路一六號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
醫用口罩(精要模式)許可編號: GMPS010 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-12-07 | 製造廠名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 | 製造廠地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路一六號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
醫療器材滅菌作業(環氧乙烷)許可編號: GMP2012 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-10-28 | 製造廠名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 | 製造廠地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路一六號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
醫用口罩(精要模式)許可編號: GMP5010 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 | 製造廠地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路一六號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
血液透析系統及其附件(滅菌)許可編號: GMP0016 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-10-29 | 製造廠名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 | 製造廠地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路一六號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
內視鏡用附件（取物袋）(滅菌)許可編號: GMP0016 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-10-29 | 製造廠名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 | 製造廠地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路一六號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
善德生化科技股份有限公司 | 地址: 台中市西區五權路1號之6710樓之1 | 電話: 04-2375-5650 |
善德生化科技股份有限公司 | 地址: 雲林縣褒忠鄉中正路16號 | 電話: 05-697-6985 |
| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 善德生化科技股份有限公司 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 | 胡智凱 | 16549813 | 核准設立 |
| 善德生化科技股份有限公司 登記地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 | 負責人: 胡智凱 | 統編: 16549813 | 核准設立 |
| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 興騰實業股份有限公司 雲林縣褒忠鄉中民村中正路一六號 | 22296490 | 解散 (081年01月17日 建三癸字 第081145855號) |
| 興騰實業股份有限公司 登記地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路一六號 | 統編: 22296490 | 解散 (081年01月17日 建三癸字 第081145855號) |
軟式隱形眼鏡保存用產品(滅菌) | 許可編號: GMP1029 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-09-10 | 製造廠名稱: 台裕化學製藥廠股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹縣竹東鎮員山路11巷13弄1號 |
動力式病患輸送機 | 許可編號: GMP1281 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-05-03 | 製造廠名稱: 富長興股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市豐原區水源路465號 |
醫用口罩 | 許可編號: GMP0763 | 是否在3年有效期間內: N | 有效期限: 2025-08-20 | 製造廠名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 | 製造廠地址: 苗栗縣竹南鎮科中路31號1樓、2樓、地下1樓 |
血管內導管(預充式導管沖洗器) | 許可編號: GMP1230 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-03-17 | 製造廠名稱: 南光化學製藥股份有限公司 | 製造廠地址: 臺南市新化區全興里中山路1001號、1001-1號 |
臨床電子體溫計 | 許可編號: GMP1350 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-03-13 | 製造廠名稱: 杏合生醫股份有限公司台中廠 | 製造廠地址: 臺中市梧棲區中港加工出口區經三路39號 |
超音波洗牙機及其配件 | 許可編號: GMP0416 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 奇祁科技有限公司汐止廠 | 製造廠地址: 新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓 |
多合一脂質監測系統 | 許可編號: GMP1468 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-03-30 | 製造廠名稱: 安盛生科股份有限公司內湖廠 | 製造廠地址: 臺北市內湖區基湖路35巷2弄9號5樓 |
非侵入性血壓量測系統 | 許可編號: GMP1166 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-29 | 製造廠名稱: 精國醫療器材有限公司 | 製造廠地址: 新北市蘆洲區國道路二段68號2樓 |
綿墊 | 許可編號: GMP1170 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-05-04 | 製造廠名稱: 利衛股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市觀音區草漯里大同二路二十二號 |
動力式扣敲器 | 許可編號: GMP1404 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-08-28 | 製造廠名稱: 愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠 | 製造廠地址: 桃園市楊梅區中山里環東路２９８巷１９８號 |
心電圖描記器 | 許可編號: GMP1514 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-09-11 | 製造廠名稱: 達楷生醫科技股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市中壢區永福里6鄰西園路111-5號4樓 |
T形引流器(集水器) | 許可編號: GMP1182 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 晉皇企業股份有限公司二廠 | 製造廠地址: 新北市樹林區三俊街六十五巷十一弄二十三號 |
自動牽引治療系統 | 許可編號: GMP0950 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-12-16 | 製造廠名稱: 醫樺儀器有限公司 | 製造廠地址: 新北市深坑區北深路3段155巷5號3樓 |
醫療器材之包裝及貼標作業 | 許可編號: GMP0966 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-01-06 | 製造廠名稱: 台灣敦豪供應鏈股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市三重區興德路129號10樓 |
聚合用紫外線活化器 | 許可編號: GMP0405 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-06-15 | 製造廠名稱: 茂生醫療器材股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市三重區光復路一段61巷27號6樓之2、之3 |
軟式隱形眼鏡保存用產品(滅菌)許可編號: GMP1029 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-09-10 | 製造廠名稱: 台裕化學製藥廠股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹縣竹東鎮員山路11巷13弄1號 |
動力式病患輸送機許可編號: GMP1281 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-05-03 | 製造廠名稱: 富長興股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市豐原區水源路465號 |
醫用口罩許可編號: GMP0763 | 是否在3年有效期間內: N | 有效期限: 2025-08-20 | 製造廠名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 | 製造廠地址: 苗栗縣竹南鎮科中路31號1樓、2樓、地下1樓 |
血管內導管(預充式導管沖洗器)許可編號: GMP1230 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-03-17 | 製造廠名稱: 南光化學製藥股份有限公司 | 製造廠地址: 臺南市新化區全興里中山路1001號、1001-1號 |
臨床電子體溫計許可編號: GMP1350 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-03-13 | 製造廠名稱: 杏合生醫股份有限公司台中廠 | 製造廠地址: 臺中市梧棲區中港加工出口區經三路39號 |
超音波洗牙機及其配件許可編號: GMP0416 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 奇祁科技有限公司汐止廠 | 製造廠地址: 新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓 |
多合一脂質監測系統許可編號: GMP1468 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-03-30 | 製造廠名稱: 安盛生科股份有限公司內湖廠 | 製造廠地址: 臺北市內湖區基湖路35巷2弄9號5樓 |
非侵入性血壓量測系統許可編號: GMP1166 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-29 | 製造廠名稱: 精國醫療器材有限公司 | 製造廠地址: 新北市蘆洲區國道路二段68號2樓 |
綿墊許可編號: GMP1170 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-05-04 | 製造廠名稱: 利衛股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市觀音區草漯里大同二路二十二號 |
動力式扣敲器許可編號: GMP1404 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-08-28 | 製造廠名稱: 愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠 | 製造廠地址: 桃園市楊梅區中山里環東路２９８巷１９８號 |
心電圖描記器許可編號: GMP1514 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-09-11 | 製造廠名稱: 達楷生醫科技股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市中壢區永福里6鄰西園路111-5號4樓 |
T形引流器(集水器)許可編號: GMP1182 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 晉皇企業股份有限公司二廠 | 製造廠地址: 新北市樹林區三俊街六十五巷十一弄二十三號 |
自動牽引治療系統許可編號: GMP0950 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-12-16 | 製造廠名稱: 醫樺儀器有限公司 | 製造廠地址: 新北市深坑區北深路3段155巷5號3樓 |
醫療器材之包裝及貼標作業許可編號: GMP0966 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-01-06 | 製造廠名稱: 台灣敦豪供應鏈股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市三重區興德路129號10樓 |
聚合用紫外線活化器許可編號: GMP0405 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-06-15 | 製造廠名稱: 茂生醫療器材股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市三重區光復路一段61巷27號6樓之2、之3 |