許可項目及作業內容血液通路器材及其附件(滅菌)的許可編號是GMP0016, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2023-10-29, 製造廠名稱是善德生化科技股份有限公司褒忠廠, 製造廠地址是雲林縣褒忠鄉中民村中正路一六號.
| 製造廠名稱 | 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 製造廠地址 | 雲林縣褒忠鄉中民村中正路一六號 |
| 許可編號 | GMP0016 |
| 許可項目及作業內容 | 血液通路器材及其附件(滅菌) |
| 是否在3年有效期間內 | Y |
| 有效期限 | 2023-10-29 |
製造廠名稱善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
製造廠地址雲林縣褒忠鄉中民村中正路一六號 |
許可編號GMP0016 |
許可項目及作業內容血液通路器材及其附件(滅菌) |
是否在3年有效期間內Y |
有效期限2023-10-29 |
血液通路器材及其附件(滅菌)的地址位於
雲林縣褒忠鄉中民村中正路一六號經鼻氧氣套管(滅菌) | 許可編號: GMP0016 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-10-29 | 製造廠名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 | 製造廠地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路一六號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
芮美德洗腎用血液迴路導管 | 英文品名: RenMed Blood Line Set for Hemodialysi | 許可證字號: 衛署醫器製字第002781號 | 有效日期: 2019/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2017/09/04 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SD-S01, SD-K01, SD-G01, 以下空白. | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
維克派舒洗腎用血液迴路導管 | 英文品名: VACUPLUS Blood Line Set for Hemodialysi | 許可證字號: 衛署醫器製字第002556號 | 有效日期: 2019/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2017/09/04 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
"善德" 非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具 (滅菌) | 英文品名: "Sunder" Nonpowered, single patient, portable suction apparatus (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005499號 | 有效日期: 2019/12/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2017/08/14 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“尼得立斯”延長管 | 英文品名: “NEEDLELESS” Extension Set | 許可證字號: 衛部醫器製字第005053號 | 有效日期: 2019/06/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“尼得立斯”輸液套 | 英文品名: “NEEDLELESS” I.V. Administration Set | 許可證字號: 衛部醫器製字第005054號 | 有效日期: 2021/07/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“尼得立斯”定量型輸液套 | 英文品名: “NEEDLELESS” Volume Control I.V. Administration Set | 許可證字號: 衛部醫器製字第005063號 | 有效日期: 2021/06/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“善德”注射帽 | 英文品名: “Sunder” I.V. Ca | 許可證字號: 衛部醫器製字第004862號 | 有效日期: 2020/05/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: S-21-001、S-21-002、S-21-003 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
經鼻氧氣套管(滅菌)許可編號: GMP0016 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-10-29 | 製造廠名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 | 製造廠地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路一六號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
芮美德洗腎用血液迴路導管英文品名: RenMed Blood Line Set for Hemodialysi | 許可證字號: 衛署醫器製字第002781號 | 有效日期: 2019/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2017/09/04 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SD-S01, SD-K01, SD-G01, 以下空白. | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
維克派舒洗腎用血液迴路導管英文品名: VACUPLUS Blood Line Set for Hemodialysi | 許可證字號: 衛署醫器製字第002556號 | 有效日期: 2019/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2017/09/04 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
"善德" 非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具 (滅菌)英文品名: "Sunder" Nonpowered, single patient, portable suction apparatus (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005499號 | 有效日期: 2019/12/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2017/08/14 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“尼得立斯”延長管英文品名: “NEEDLELESS” Extension Set | 許可證字號: 衛部醫器製字第005053號 | 有效日期: 2019/06/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“尼得立斯”輸液套英文品名: “NEEDLELESS” I.V. Administration Set | 許可證字號: 衛部醫器製字第005054號 | 有效日期: 2021/07/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“尼得立斯”定量型輸液套英文品名: “NEEDLELESS” Volume Control I.V. Administration Set | 許可證字號: 衛部醫器製字第005063號 | 有效日期: 2021/06/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“善德”注射帽英文品名: “Sunder” I.V. Ca | 許可證字號: 衛部醫器製字第004862號 | 有效日期: 2020/05/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: S-21-001、S-21-002、S-21-003 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005376號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/06/23 |
| 發證日期 | 2016/06/23 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “善德”血液淨化迴路導管 |
| 英文品名 | “SUNDER” Blood Purification Tubing Set |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | H5820 血液透析系統及其附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | S-86-A01。標籤、說明書或包裝變更、規格變更及新增規格:詳如核定之中文說明書(原105年7月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 善德生化科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 申請商統一編號 | 16549813 |
| 製造商名稱 | 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 製造廠廠址 | 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/09/21 |
| 製造許可登錄編號 | QMS2012 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005376號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/06/23 |
| 發證日期: 2016/06/23 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “善德”血液淨化迴路導管 |
| 英文品名: “SUNDER” Blood Purification Tubing Set |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: H5820 血液透析系統及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: S-86-A01。標籤、說明書或包裝變更、規格變更及新增規格:詳如核定之中文說明書(原105年7月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 申請商統一編號: 16549813 |
| 製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/09/21 |
| 製造許可登錄編號: QMS2012 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005376號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20260623 |
| 發證日期 | 20160623 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “善德”血液淨化迴路導管 |
| 英文品名 | “SUNDER” Blood Purification Tubing Set |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | H5820 血液透析系統及其附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | S-86-A01 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 善德生化科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 申請商統一編號 | 16549813 |
| 製造商名稱 | 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 製造廠廠址 | 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210308 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0016 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005376號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20260623 |
| 發證日期: 20160623 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “善德”血液淨化迴路導管 |
| 英文品名: “SUNDER” Blood Purification Tubing Set |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: H5820 血液透析系統及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: S-86-A01 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 申請商統一編號: 16549813 |
| 製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210308 |
| 製造許可登錄編號: GMP0016 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第000647號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/11/07 |
| 發證日期 | 2005/11/07 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHY04300064700 |
| 中文品名 | 善德抽吸連接管 (滅菌) |
| 英文品名 | SUNDER Connection Suction/Drainage Tube (Sterile) |
| 效能 | 將廢液由體腔中導引出來。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4680 非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 善德生化科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 申請商統一編號 | 16549813 |
| 製造商名稱 | 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 製造廠廠址 | 雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/06/10 |
| 製造許可登錄編號 | QMS2012 |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000647號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/11/07 |
| 發證日期: 2005/11/07 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHY04300064700 |
| 中文品名: 善德抽吸連接管 (滅菌) |
| 英文品名: SUNDER Connection Suction/Drainage Tube (Sterile) |
| 效能: 將廢液由體腔中導引出來。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4680 非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 申請商統一編號: 16549813 |
| 製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/06/10 |
| 製造許可登錄編號: QMS2012 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第000647號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20251107 |
| 發證日期 | 20051107 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHY04300064700 |
| 中文品名 | 善德抽吸連接管 (滅菌) |
| 英文品名 | SUNDER Connection Suction/Drainage Tube (Sterile) |
| 效能 | 將廢液由體腔中導引出來。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4680 非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 善德生化科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 申請商統一編號 | 16549813 |
| 製造商名稱 | 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 製造廠廠址 | 雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200610 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0016 |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000647號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20251107 |
| 發證日期: 20051107 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHY04300064700 |
| 中文品名: 善德抽吸連接管 (滅菌) |
| 英文品名: SUNDER Connection Suction/Drainage Tube (Sterile) |
| 效能: 將廢液由體腔中導引出來。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4680 非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 申請商統一編號: 16549813 |
| 製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200610 |
| 製造許可登錄編號: GMP0016 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第007872號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/06/12 |
| 發證日期 | 2023/06/12 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “善德”內視鏡視野輔助套 |
| 英文品名 | “SUNDER” Endoscopy Vision Auxiliary Set |
| 效能 | 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病科學及泌尿科學 |
| 醫器次類別一 | H1500 內視鏡及其附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如核定之中文說明書 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 善德生化科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 申請商統一編號 | 16549813 |
| 製造商名稱 | 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 製造廠廠址 | 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/09/28 |
| 製造許可登錄編號 | QMS2012 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第007872號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/06/12 |
| 發證日期: 2023/06/12 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “善德”內視鏡視野輔助套 |
| 英文品名: “SUNDER” Endoscopy Vision Auxiliary Set |
| 效能: 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病科學及泌尿科學 |
| 醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 申請商統一編號: 16549813 |
| 製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/09/28 |
| 製造許可登錄編號: QMS2012 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第009979號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/11/17 |
| 發證日期 | 2023/11/17 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | "善德" 外用沖洗套(滅菌) |
| 英文品名 | "SUNDER" Irrigation Tubing Set (Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「導入/引流導管及其附件(I.4200)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般、整形外科手術及皮膚科學 |
| 醫器次類別一 | I4200 導入/引流導管及其附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 善德生化科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 申請商統一編號 | 16549813 |
| 製造商名稱 | 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 製造廠廠址 | 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/12/11 |
| 製造許可登錄編號 | QMS2012 |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009979號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/11/17 |
| 發證日期: 2023/11/17 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: "善德" 外用沖洗套(滅菌) |
| 英文品名: "SUNDER" Irrigation Tubing Set (Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「導入/引流導管及其附件(I.4200)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學 |
| 醫器次類別一: I4200 導入/引流導管及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 申請商統一編號: 16549813 |
| 製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/12/11 |
| 製造許可登錄編號: QMS2012 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第001225號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2018/04/25 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2015/01/10 |
| 發證日期 | 2005/01/10 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500122501 |
| 中文品名 | "善德" 輸血套 |
| 英文品名 | "SUNDER" BLOOD TRANSFUSION SET |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | S-19-010,S-19-011,S-19-020,S-19-210,S-19-211,S-19-220,S-19-110,S-19-111,S-19-120,以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 申請商地址 | 雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號 |
| 申請商統一編號 | 16549813 |
| 製造商名稱 | 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 製造廠廠址 | 雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/06/13 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第001225號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2018/04/25 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2015/01/10 |
| 發證日期: 2005/01/10 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHY00500122501 |
| 中文品名: "善德" 輸血套 |
| 英文品名: "SUNDER" BLOOD TRANSFUSION SET |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: S-19-010,S-19-011,S-19-020,S-19-210,S-19-211,S-19-220,S-19-110,S-19-111,S-19-120,以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 申請商地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號 |
| 申請商統一編號: 16549813 |
| 製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/06/13 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具(滅菌) | 許可編號: GMP0016 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-10-29 | 製造廠名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 | 製造廠地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路一六號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
內視鏡用附件(取物袋)(滅菌) | 許可編號: GMP1646 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-12-22 | 製造廠名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 | 製造廠地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路一六號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
醫用口罩(精要模式) | 許可編號: GMPS010 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-12-07 | 製造廠名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 | 製造廠地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路一六號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
醫療器材滅菌作業(環氧乙烷) | 許可編號: GMP2012 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-10-28 | 製造廠名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 | 製造廠地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路一六號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
醫用口罩(精要模式) | 許可編號: GMP5010 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 | 製造廠地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路一六號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
血液透析系統及其附件(滅菌) | 許可編號: GMP0016 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-10-29 | 製造廠名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 | 製造廠地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路一六號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
內視鏡用附件（取物袋）(滅菌) | 許可編號: GMP0016 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-10-29 | 製造廠名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 | 製造廠地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路一六號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具(滅菌)許可編號: GMP0016 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-10-29 | 製造廠名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 | 製造廠地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路一六號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
內視鏡用附件(取物袋)(滅菌)許可編號: GMP1646 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-12-22 | 製造廠名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 | 製造廠地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路一六號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
醫用口罩(精要模式)許可編號: GMPS010 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-12-07 | 製造廠名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 | 製造廠地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路一六號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
醫療器材滅菌作業(環氧乙烷)許可編號: GMP2012 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-10-28 | 製造廠名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 | 製造廠地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路一六號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
醫用口罩(精要模式)許可編號: GMP5010 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 | 製造廠地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路一六號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
血液透析系統及其附件(滅菌)許可編號: GMP0016 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-10-29 | 製造廠名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 | 製造廠地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路一六號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
內視鏡用附件（取物袋）(滅菌)許可編號: GMP0016 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-10-29 | 製造廠名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 | 製造廠地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路一六號 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
善德生化科技股份有限公司 | 地址: 台中市西區五權路1號之6710樓之1 | 電話: 04-2375-5650 |
善德生化科技股份有限公司 | 地址: 雲林縣褒忠鄉中正路16號 | 電話: 05-697-6985 |
| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 善德生化科技股份有限公司 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 | 胡智凱 | 16549813 | 核准設立 |
| 善德生化科技股份有限公司 登記地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 | 負責人: 胡智凱 | 統編: 16549813 | 核准設立 |
| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 興騰實業股份有限公司 雲林縣褒忠鄉中民村中正路一六號 | 22296490 | 解散 (081年01月17日 建三癸字 第081145855號) |
| 興騰實業股份有限公司 登記地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路一六號 | 統編: 22296490 | 解散 (081年01月17日 建三癸字 第081145855號) |
硬式透氣隱形眼鏡保存用產品 | 許可編號: GMP1403 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-08-23 | 製造廠名稱: 麥迪森醫藥股份有限公司桃園廠 | 製造廠地址: 桃園市桃園區桃鶯路四四五之二號 |
品管材料 | 許可編號: GMP0447 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-11-15 | 製造廠名稱: 洹藝科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓,7之1號1樓 |
動力式抽吸幫浦 | 許可編號: GMP1101 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-08-12 | 製造廠名稱: 優盛醫學科技股份有限公司內湖二廠 | 製造廠地址: 臺北市內湖區港墘路189號2樓 |
骨切割器及其附件 | 許可編號: GMP1400 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-08-21 | 製造廠名稱: 百辰科技有限公司 | 製造廠地址: 彰化縣伸港鄉新港村四維路65巷7號1樓 |
轉移套(滅菌) | 許可編號: GMP0488 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-04-03 | 製造廠名稱: 宇仁醫療器材科技股份有限公司 | 製造廠地址: 苗栗縣竹南鎮大厝里14鄰永貞路一段181巷107號 |
軟式隱形眼鏡 | 許可編號: GMP1316 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 亨泰光學股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市五股區五權三路30號1樓 |
脈衝光冷凝膠 | 許可編號: GMP0971 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-01-17 | 製造廠名稱: 旭宇科技有限公司 | 製造廠地址: 嘉義市東區保忠三街62巷48號 |
蒸氣滅菌器 | 許可編號: GMP0392 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 醫立股份有限公司新莊廠 | 製造廠地址: 新北市新莊區中正路544之20號 |
非侵入式正壓呼吸面罩 | 許可編號: GMP1559 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-02-13 | 製造廠名稱: 大中醫療器材股份有限公司冬山二廠 | 製造廠地址: 宜蘭縣冬山鄉冬山路一段600、602號 |
牙齒骨內植入物附件 | 許可編號: GMP0723 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-04-07 | 製造廠名稱: 敦特科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺南市柳營區大農里德元埤大道17號2樓 |
心電圖描記器 | 許可編號: GMP1516 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 上岳科技股份有限公司精科廠 | 製造廠地址: 臺中市南屯區精科五路3號4樓、5樓 |
流感病毒抗原快篩檢測系統 | 許可編號: GMP1332 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-12-26 | 製造廠名稱: 寶齡富錦生技股份有限公司汐止廠 | 製造廠地址: 新北市汐止區大同路一段306號6樓之3 |
紅外線照護燈 | 許可編號: GMP0923 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-09-18 | 製造廠名稱: 大日豪實業股份有限公司 | 製造廠地址: 台南市科技一路5號 |
可測量用運動設備 | 許可編號: GMP0453 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 力伽實業股份有限公司 | 製造廠地址: 臺南市安南區工環路11號 |
預成形可變式頭顱造型板 | 許可編號: GMP1412 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-09-18 | 製造廠名稱: 鐿鈦科技股份有限公司總公司 | 製造廠地址: 臺中市南屯區精科路9號 |
硬式透氣隱形眼鏡保存用產品許可編號: GMP1403 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-08-23 | 製造廠名稱: 麥迪森醫藥股份有限公司桃園廠 | 製造廠地址: 桃園市桃園區桃鶯路四四五之二號 |
品管材料許可編號: GMP0447 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-11-15 | 製造廠名稱: 洹藝科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓,7之1號1樓 |
動力式抽吸幫浦許可編號: GMP1101 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-08-12 | 製造廠名稱: 優盛醫學科技股份有限公司內湖二廠 | 製造廠地址: 臺北市內湖區港墘路189號2樓 |
骨切割器及其附件許可編號: GMP1400 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-08-21 | 製造廠名稱: 百辰科技有限公司 | 製造廠地址: 彰化縣伸港鄉新港村四維路65巷7號1樓 |
轉移套(滅菌)許可編號: GMP0488 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-04-03 | 製造廠名稱: 宇仁醫療器材科技股份有限公司 | 製造廠地址: 苗栗縣竹南鎮大厝里14鄰永貞路一段181巷107號 |
軟式隱形眼鏡許可編號: GMP1316 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 亨泰光學股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市五股區五權三路30號1樓 |
脈衝光冷凝膠許可編號: GMP0971 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-01-17 | 製造廠名稱: 旭宇科技有限公司 | 製造廠地址: 嘉義市東區保忠三街62巷48號 |
蒸氣滅菌器許可編號: GMP0392 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 醫立股份有限公司新莊廠 | 製造廠地址: 新北市新莊區中正路544之20號 |
非侵入式正壓呼吸面罩許可編號: GMP1559 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-02-13 | 製造廠名稱: 大中醫療器材股份有限公司冬山二廠 | 製造廠地址: 宜蘭縣冬山鄉冬山路一段600、602號 |
牙齒骨內植入物附件許可編號: GMP0723 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-04-07 | 製造廠名稱: 敦特科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺南市柳營區大農里德元埤大道17號2樓 |
心電圖描記器許可編號: GMP1516 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 上岳科技股份有限公司精科廠 | 製造廠地址: 臺中市南屯區精科五路3號4樓、5樓 |
流感病毒抗原快篩檢測系統許可編號: GMP1332 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-12-26 | 製造廠名稱: 寶齡富錦生技股份有限公司汐止廠 | 製造廠地址: 新北市汐止區大同路一段306號6樓之3 |
紅外線照護燈許可編號: GMP0923 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-09-18 | 製造廠名稱: 大日豪實業股份有限公司 | 製造廠地址: 台南市科技一路5號 |
可測量用運動設備許可編號: GMP0453 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 力伽實業股份有限公司 | 製造廠地址: 臺南市安南區工環路11號 |
預成形可變式頭顱造型板許可編號: GMP1412 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-09-18 | 製造廠名稱: 鐿鈦科技股份有限公司總公司 | 製造廠地址: 臺中市南屯區精科路9號 |