“晶宇”醫用口罩(未滅菌)
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中文品名“晶宇”醫用口罩(未滅菌)的英文品名是“DR. Chip” Medical Mask (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第008810號, 有效日期是2026/01/15, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是成人平面，以下空白。, 限制項目是國　產, 申請商名稱是晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司.

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許可證字號	衛部醫器製壹字第008810號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/01/15
發證日期	2021/01/15
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“晶宇”醫用口罩(未滅菌)
英文品名	“DR. Chip” Medical Mask (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4040 醫療用衣物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	成人平面，以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司
申請商地址	苗栗縣竹南鎮科中路31號
申請商統一編號	28113589
製造商名稱	晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮科中路31號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2021/01/29
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器製壹字第008810號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2026/01/15

發證日期

2021/01/15

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

“晶宇”醫用口罩(未滅菌)

英文品名

“DR. Chip” Medical Mask (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4040 醫療用衣物

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

成人平面，以下空白。

限制項目

國　產

申請商名稱

晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司

申請商地址

苗栗縣竹南鎮科中路31號

申請商統一編號

28113589

製造商名稱

晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司

製造廠廠址

苗栗縣竹南鎮科中路31號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2021/01/29

製造許可登錄編號

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浩泰精準股份有限公司科學園區分公司

統一編號: 28113589 | 電話號碼: 037-585585#604 | 新竹科學園區苗栗縣竹南鎮科中路31號

浩泰精準股份有限公司科學園區分公司

統一編號: 28113589 | 電話號碼: 037-585585#604 | 新竹科學園區苗栗縣竹南鎮科中路31號

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晶宇高密度脂蛋白膽固醇	英文品名: DR.- High Density Lipoprotein-Cholesterol \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000229號 \| 有效日期: 2010/09/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. R1 60ml+R2 20mlx1/盒2. R1 90ml+R2 30mlx1盒3. R1 60mlx2/盒4. R2 60mlx2/盒5. R1 90mlx2/盒6. R2 90mlx2/盒7... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司
晶宇-核酸萃取試劑組 (未滅菌)	英文品名: DR. NUCLEIC ACID EXTRACTION KIT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002005號 \| 有效日期: 2017/10/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司
晶宇結核分枝桿菌群檢驗試劑套組及生物晶片檢測平台	英文品名: DR. MTBC ScreenTM IVD Kit and DR. AimTM Platform \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003020號 \| 有效日期: 2024/12/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用核酸放大及雜合反應之定性方法篩檢痰液中結核分枝桿菌群（M. tuberculosis complex） \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DR. MTBC ScreenTM IVD Kit 96 reactions/kit規格(保存溫度及容量)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原99年5月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司
晶宇低密度脂蛋白膽固醇	英文品名: DR.-Low Density LipoPROTEIN-Cholesterol \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000228號 \| 有效日期: 2010/09/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. R1 60 mlx2+ R2 20 mlx1/盒2. R1 90 mlx2+ R2 30 mlx1/盒3. R1 60 mlx2/盒4. R2 60 mlx2/盒5. R1 90 mlx2/盒6... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司
晶宇快速檢驗試劑判讀儀(未滅菌)	英文品名: DR.AiM Reader(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002405號 \| 有效日期: 2024/04/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析)(A.2400)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司
晶宇三酸甘油脂	英文品名: DR.-TRIGLYCERIDE \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000230號 \| 有效日期: 2010/09/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.R1 60 mlx2+R2 30 mlx1/盒2.R1 90 mlx2+R2 45 mlx1/盒3.R1 60 mlx2/盒4.R2 60 mlx2/盒5.R1 90 mlx2/盒6.R2 90 ... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司
晶宇人類乳突病毒基因分型檢測套組	英文品名: DR. HPV Genotyping IVD Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004934號 \| 有效日期: 2025/06/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於檢測人類乳突病毒(Human Papillomavirus，簡稱HPV)之DNA。本產品適用於醫院或實驗室，經由專業人員採檢後，交由受過訓練的人員檢測檢體，此試劑套組可偵測以下分型，分別為6... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司
"晶宇" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)	英文品名: "DR. Chip" General purpose disinfectants (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004647號 \| 有效日期: 2018/05/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司
晶宇無機磷	英文品名: DR-Inorganic Phosphoru \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000649號 \| 有效日期: 2010/11/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.60mlx2/盒, 2.90mlx2/盒, 3.350mlx2/盒, 4.500mlx2/盒, 以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司
“晶宇”一次性無菌中心靜脈導管及附件	英文品名: “DR. Chip” Disposable Central Venous Catheter & Accessorie \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000511號 \| 有效日期: 2018/03/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司
晶宇丙氨酸氨基轉移酶	英文品名: DR.-Alanine amino transferase \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000232號 \| 有效日期: 2010/09/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. R1 60 ml+ R2 30 mlx1/盒2. R1 90 mlx2+ R2 45 mlx1/盒3. R1 60 mlx2/盒4. R2 60 mlx2/盒5. R1 90 mlx2/盒6. ... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司
"晶宇" 尿液蛋白檢測試劑套組 (未滅菌)	英文品名: "DR. Chip" Urine Protein Reagent Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005198號 \| 有效日期: 2019/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統(A.1645)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司
〝晶宇〞海藻酸鹽傷口敷料 (未滅菌)	英文品名: 〝DR.Chip〞Alginate Wound Dressing (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004011號 \| 有效日期: 2017/03/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司
晶宇總蛋白	英文品名: DR.-Total protei \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000233號 \| 有效日期: 2010/09/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. 60mlx2/盒2. 90mlx2/盒3.350mlx2/盒4.500mlx2/盒 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司
晶宇核酸雜交呈色試劑組 (未滅菌)	英文品名: DR. Hyb & Color detection Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002004號 \| 有效日期: 2017/10/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司
晶宇谷胺酰轉移酶和同功異構酶試驗系統	英文品名: DR-Gamma-glutamyl transpeptidase and isoenzymes test system \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000163號 \| 有效日期: 2010/09/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.R1 60ml×2+R2 30ml×12.R1 90ml×2+R2 45ml×13.R1 60ml×24.R2 60ml×25.R1 90ml×26.R2 90ml×27.R1 350ml×28.... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司
"晶宇" 尿液蛋白檢測試劑套組 (未滅菌)	英文品名: "DR. Chip" Urine Protein Reagent Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008239號 \| 有效日期: 2025/03/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統(A.1645)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司
晶宇乳酸脫氫酶	英文品名: DR.-Lactate dehydrogenas e \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000162號 \| 有效日期: 2010/09/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.R1 60ml×2+R2 30ml×12.R1 90ml×2+R2 45ml×13.R1 60ml×24.R2 60ml×25.R1 90ml×26.R2 90ml×27.R1 350ml×28.... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司

晶宇總膽固醇

晶宇高密度脂蛋白膽固醇

晶宇-核酸萃取試劑組 (未滅菌)

晶宇結核分枝桿菌群檢驗試劑套組及生物晶片檢測平台

晶宇低密度脂蛋白膽固醇

晶宇快速檢驗試劑判讀儀(未滅菌)

晶宇三酸甘油脂

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"晶宇" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)

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浩泰精準股份有限公司科學園區分公司

食品業者登錄字號: K-128113589-00000-5 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 28113589 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號

浩泰精準股份有限公司科學園區分公司

食品業者登錄字號: K-128113589-00000-5 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 28113589 | 苗栗縣竹南鎮科中路31號

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臺北市私立慈暉幼兒園	電話: (02)28113589 \| 公/私立: 私立 \| 鄉鎮市區名稱: 士林區 \| 地址: [111]臺北市士林區社園里24鄰永平街46巷3弄7;9號1樓及9號2樓 @ 幼兒園名錄
臺北市私立慈暉幼兒園	OID: 2.16.886.111.90003.100301 \| 電話: 02-28113589 \| 地址: 臺北市士林區永平街46巷3弄9號 \| DN: o=私立慈暉幼兒園,l=臺北市,c=TW @ 組織及團體憑證唯一識別編碼
"晶宇" 微生物檢驗試劑套組 (未滅菌)	英文品名: "DR. Chip" Microorganism IVD Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004446號 \| 有效日期: 2022/12/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集

臺北市私立慈暉幼兒園

電話: (02)28113589 | 公/私立: 私立 | 鄉鎮市區名稱: 士林區 | 地址: [111]臺北市士林區社園里24鄰永平街46巷3弄7;9號1樓及9號2樓

@ 幼兒園名錄

臺北市私立慈暉幼兒園

OID: 2.16.886.111.90003.100301 | 電話: 02-28113589 | 地址: 臺北市士林區永平街46巷3弄9號 | DN: o=私立慈暉幼兒園,l=臺北市,c=TW

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"晶宇" 微生物檢驗試劑套組 (未滅菌)

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晶宇人類乳突病毒基因分型檢測套組	英文品名: DR. HPV Genotyping IVD Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004934號 \| 有效日期: 20250602 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於檢測人類乳突病毒(Human Papillomavirus，簡稱HPV)之DNA。本產品適用於醫院或實驗室，經由專業人員採檢後，交由受過訓練的人員檢測檢體，此試劑套組可偵測以下分型，分別為6... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"晶宇" 微生物檢驗試劑套組 (未滅菌)	英文品名: "DR. Chip" Microorganism IVD Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004446號 \| 有效日期: 20221227 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集
晶宇結核分枝桿菌群檢驗試劑套組及生物晶片檢測平台	英文品名: DR. MTBC ScreenTM IVD Kit and DR. AimTM Platform \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003020號 \| 有效日期: 20241228 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用核酸放大及雜合反應之定性方法篩檢痰液中結核分枝桿菌群（M. tuberculosis complex） \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DR. MTBC ScreenTM IVD Kit 96 reactions/kit規格(保存溫度及容量)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原99年5月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“晶宇”醫用口罩(未滅菌)	英文品名: “DR. Chip” Medical Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008810號 \| 有效日期: 2026/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 成人平面，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集

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晶宇乳酸脫氫酶	英文品名: DR.-Lactate dehydrogenas e \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000162號 \| 有效日期: 2010/09/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定人體血清中乳酸脫氫酶的含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Tris 緩衝液100mmol/L,氯化鉀150mmol/L,乳酸鋰50mmol/L及β-NAD+7.5mmol/L \| 醫器規格: 1.R1 60ml×2+R2 30ml×12.R1 90ml×2+R2 45ml×13.R1 60ml×24.R2 60ml×25.R1 90ml×26.R2 90ml×27.R1 350ml×28.... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
晶宇谷胺酰轉移酶和同功異構酶試驗系統	英文品名: DR-Gamma-glutamyl transpeptidase and isoenzymes test system \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000163號 \| 有效日期: 2010/09/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定人體血清中之GGT含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Tris100 mmol/l,氯化鈉4.5 mmol/l,甘氨酸150 mmol/l andL-γ-谷胺酰 3-羧基-4-硝基苯胺150 mmol/L \| 醫器規格: 1.R1 60ml×2+R2 30ml×12.R1 90ml×2+R2 45ml×13.R1 60ml×24.R2 60ml×25.R1 90ml×26.R2 90ml×27.R1 350ml×28.... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
晶宇低密度脂蛋白膽固醇	英文品名: DR.-Low Density LipoPROTEIN-Cholesterol \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000228號 \| 有效日期: 2010/09/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外測定人體內血清中低密度脂蛋白膽固醇的含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 試劑R1 表面活性劑1、4-氨基安替比林、膽固醇酯酶、膽固醇氧化酶、過氧化物酶、MOPSO緩衝液。試劑R2 表面活性劑2、色原、MOPSO緩衝液。 \| 醫器規格: 1. R1 60 mlx2+ R2 20 mlx1/盒2. R1 90 mlx2+ R2 30 mlx1/盒3. R1 60 mlx2/盒4. R2 60 mlx2/盒5. R1 90 mlx2/盒6... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
晶宇高密度脂蛋白膽固醇	英文品名: DR.- High Density Lipoprotein-Cholesterol \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000229號 \| 有效日期: 2010/09/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑適用於體外測定人體內血清中高密度脂蛋白膽固醇的含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 試劑 R1 4-氨基安替比林、高分子化合物、MES。試劑 R2 膽固醇酯酶、膽固醇氧化酶、過化氧化物酶、色原、表面活性劑、MES。 \| 醫器規格: 1. R1 60ml+R2 20mlx1/盒2. R1 90ml+R2 30mlx1盒3. R1 60mlx2/盒4. R2 60mlx2/盒5. R1 90mlx2/盒6. R2 90mlx2/盒7... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
晶宇三酸甘油脂	英文品名: DR.-TRIGLYCERIDE \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000230號 \| 有效日期: 2010/09/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑適用於，體外測定人體內血清、血漿中三酸甘油脂的含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 單試劑 Tris 緩衝液 100 mmol/L 脂蛋白酯酶 4.2 KU/L ATP 0.15 mmol/L 甘油磷酸氧化酶 3.8 KU/L DHBS 1.2 mmol/L 甘油激酶 1.0 KU/... \| 醫器規格: 1.R1 60 mlx2+R2 30 mlx1/盒2.R1 90 mlx2+R2 45 mlx1/盒3.R1 60 mlx2/盒4.R2 60 mlx2/盒5.R1 90 mlx2/盒6.R2 90 ... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
晶宇尿酸	英文品名: DR.-Uric acid \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000231號 \| 有效日期: 2010/09/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑適用於體外測定人體內血清及尿液中尿酸的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 雙試劑 R2 磷酸二氫鉀 20 mmol/L 磷酸氫二鉀 20 mmol/L 4-氨基安替比林 0.5 mmol/L 尿酸酶 0.5 KU/L 過氧化物酶 0.5 KU/L 單試劑磷酸二氫鉀 100... \| 醫器規格: 1. R1 60mlx2+R2 30mlx1/盒 2. R1 90mlx2+R2 45mlx1/盒 3. R1 60mlx2/盒 4. R2 60mlx2/盒 5. R1 90mlx2/盒 6. R2... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

晶宇乳酸脫氫酶

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晶宇谷胺酰轉移酶和同功異構酶試驗系統

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晶宇低密度脂蛋白膽固醇

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晶宇高密度脂蛋白膽固醇

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晶宇三酸甘油脂

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晶宇尿酸

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晶宇生物科技實業股份有限公司 | 地址: 苗栗縣竹南鎮科中路31號 | 電話: 037-585-585

名稱晶宇生物科技實業找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司苗栗縣竹南鎮科中路31號	楊文通	28113589	核准設立

晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司

登記地址: 苗栗縣竹南鎮科中路31號 | 負責人: 楊文通 | 統編: 28113589 | 核准設立

地址苗栗縣竹南鎮科中路31號找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
正能量智能股份有限公司新竹科學園區苗栗縣竹南鎮科中路31號3樓	胡湘麒	22099673	核准設立
愛因斯坦先進鍍膜科技股份有限公司新竹科學工業園區苗栗縣竹南鎮科中路31號3樓		27856226	解散 (文號: 2006-12-27 園商字字第0950034460號)

正能量智能股份有限公司

登記地址: 新竹科學園區苗栗縣竹南鎮科中路31號3樓 | 負責人: 胡湘麒 | 統編: 22099673 | 核准設立

愛因斯坦先進鍍膜科技股份有限公司

登記地址: 新竹科學工業園區苗栗縣竹南鎮科中路31號3樓 | 統編: 27856226 | 解散 (文號: 2006-12-27 園商字字第0950034460號)

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與“晶宇”醫用口罩(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“波普登”玻璃離子補牙材	英文品名: “PULPDENT” ACTIVA Bio ACTIVE-RESTORATIVE \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032532號 \| 有效日期: 2024/05/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 領先牙科器材股份有限公司
百鎶快速讀取螢光生物指示劑	英文品名: BIONOVA Rapid Readout Fluorescence Biological Indicator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032533號 \| 有效日期: 2029/05/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BT220, BT222, BT224 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司
娜薇麗雙層基質人工真皮	英文品名: NEVELIA Bi-layer matrix for dermal regeneratio \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032534號 \| 有效日期: 2024/05/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 安美得生醫股份有限公司
“百特”克滲凝外科手術封合劑	英文品名: “Baxter” CoSeal Surgical Sealant \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021796號 \| 有效日期: 2026/01/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: CoSeal旨在應用於血管重建，藉由機械方式封合出血部位來達到附帶止血的功效。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 934070 CoSeal Surgical Sealant 2 mL,934071 CoSeal Surgical Sealant 4 mL,934072 CoSeal Surgical Seala... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司
百丹特牙科植體系統-一階植體	英文品名: Biodenta Dental Implant System - One Piece Implant \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021797號 \| 有效日期: 2021/01/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
"美敦力"艾菲思骨釘系統	英文品名: "Medtronic"AIRvance Bone Screw Systerm \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021798號 \| 有效日期: 2021/02/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於治療阻塞性睡眠窒息症(OSA)和/或打鼾。效能變更：詳如中文仿單核定本(原101.9.11核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原104.10.7核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
蜜適純	英文品名: L-Mesitran \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021799號 \| 有效日期: 2026/03/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 註銷規格、增加規格及仿單、標籤變更，詳如中文仿單核定本(原102年4月26日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣美強股份有限公司
“靈威特”麥克費爾電池式動力系統	英文品名: “Linvatec” HALL MicroFree System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032535號 \| 有效日期: 2029/05/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司
“雷柏瑞”可調針頭注射針	英文品名: “Laborie” injeTAK Adjustable Tip Needle \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032537號 \| 有效日期: 2029/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DIS199、DIS201 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
“史得勞曼”牙科植體系統(骨高度全錐型)-癒合用配件	英文品名: “Straumann” Roxolid SLActive Implant system (Bone Level X)-healing components \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032538號 \| 有效日期: 2029/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原108.6.12核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣士卓曼醫療器械有限公司
“史賽克”排煙筆及其電極	英文品名: “Stryker” Smoke Evacuation Pencil and Electrodes \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032539號 \| 有效日期: 2029/05/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
“奧林柏斯”電燒灼裝置	英文品名: “OLYMPUS” Electrosurgical Generator ESG-300 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032540號 \| 有效日期: 2029/05/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: WA90003W \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
“奧林柏斯”高頻切除電極	英文品名: “OLYMPUS” TURis/TCRis resectoscope:HF-Resection Electrode \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032541號 \| 有效日期: 2029/05/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
3M舒適繃含藥型	英文品名: 3M Nexcare Antibacterial Comfort Bandages \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032542號 \| 有效日期: 2024/05/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
“史得勞曼”多功能支台齒	英文品名: “Straumann” Variobase for Bridge/Bar Cylindrical \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032543號 \| 有效日期: 2024/05/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣士卓曼醫療器械有限公司