許可項目及作業內容的許可編號是QMS5032, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2024-04-30, 製造廠名稱是普元生技股份有限公司, 製造廠地址是臺北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1.
| 製造廠名稱 | 普元生技股份有限公司 |
| 製造廠地址 | 臺北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 |
| 許可編號 | QMS5032 |
| 許可項目及作業內容 | (空) |
| 是否在3年有效期間內 | Y |
| 有效期限 | 2024-04-30 |
製造廠名稱普元生技股份有限公司 |
製造廠地址臺北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 |
許可編號QMS5032 |
許可項目及作業內容(空) |
是否在3年有效期間內Y |
有效期限2024-04-30 |
QMS5032的地址位於
臺北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1無其他 QMS5032 資料。
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| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004959號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/10/22 |
| 發證日期 | 2015/10/22 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 普元雲端型血糖監控系統 |
| 英文品名 | PBGM Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 本產品利用電化學生物感測技術，搭配普元雲端型血糖試片，量測新鮮指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管血液的血糖值，本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖。本產品僅供體外檢測使用，僅適用於血糖測試，不可量測新生兒血液，不可作為糖尿病的最終診斷。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 普元雲端型血糖儀(PBGM)×1；血糖試片×10；採血筆×1；採血針×10。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年11月12日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 普元生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 |
| 申請商統一編號 | 53083731 |
| 製造商名稱 | 普元生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/03/24 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1082 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004959號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/10/22 |
| 發證日期: 2015/10/22 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 普元雲端型血糖監控系統 |
| 英文品名: PBGM Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 本產品利用電化學生物感測技術，搭配普元雲端型血糖試片，量測新鮮指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管血液的血糖值，本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖。本產品僅供體外檢測使用，僅適用於血糖測試，不可量測新生兒血液，不可作為糖尿病的最終診斷。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 普元雲端型血糖儀(PBGM)×1；血糖試片×10；採血筆×1；採血針×10。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年11月12日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 普元生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 |
| 申請商統一編號: 53083731 |
| 製造商名稱: 普元生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/03/24 |
| 製造許可登錄編號: GMP1082 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004959號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20251022 |
| 發證日期 | 20151022 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 普元雲端型血糖監控系統 |
| 英文品名 | PBGM Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 本產品利用電化學生物感測技術，搭配普元雲端型血糖試片，量測新鮮指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管血液的血糖值，本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖。本產品僅供體外檢測使用，僅適用於血糖測試，不可量測新生兒血液，不可作為糖尿病的最終診斷。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 普元雲端型血糖儀(PBGM)×1；血糖試片×10；採血筆×1；採血針×10。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年11月12日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 普元生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 |
| 申請商統一編號 | 53083731 |
| 製造商名稱 | 普元生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210324 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1082 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004959號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20251022 |
| 發證日期: 20151022 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 普元雲端型血糖監控系統 |
| 英文品名: PBGM Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 本產品利用電化學生物感測技術，搭配普元雲端型血糖試片，量測新鮮指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管血液的血糖值，本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖。本產品僅供體外檢測使用，僅適用於血糖測試，不可量測新生兒血液，不可作為糖尿病的最終診斷。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 普元雲端型血糖儀(PBGM)×1；血糖試片×10；採血筆×1；採血針×10。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年11月12日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 普元生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 |
| 申請商統一編號: 53083731 |
| 製造商名稱: 普元生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210324 |
| 製造許可登錄編號: GMP1082 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004750號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/03/19 |
| 發證日期 | 2015/03/19 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 普元雲端型血糖試片 |
| 英文品名 | PBGM Blood Glucose Test Stri |
| 效能 | 本產品適用體外診斷，用於量測新鮮指尖、手掌、前臂、上臂、小腿及大腿微血管血液的葡萄糖濃度，可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖，需搭配普元雲端型血糖儀使用，不可量測新生兒血液，不可作為糖尿病的最終診斷。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1.普元雲端型血糖試片*10片/罐；2.普元雲端型血糖試片*25片/罐；3.普元雲端型血糖試片*25片*2罐/盒。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年3月31日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 普元生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 |
| 申請商統一編號 | 53083731 |
| 製造商名稱 | 訊映光電股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/01/16 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1040 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004750號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/03/19 |
| 發證日期: 2015/03/19 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 普元雲端型血糖試片 |
| 英文品名: PBGM Blood Glucose Test Stri |
| 效能: 本產品適用體外診斷，用於量測新鮮指尖、手掌、前臂、上臂、小腿及大腿微血管血液的葡萄糖濃度，可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖，需搭配普元雲端型血糖儀使用，不可量測新生兒血液，不可作為糖尿病的最終診斷。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1.普元雲端型血糖試片*10片/罐；2.普元雲端型血糖試片*25片/罐；3.普元雲端型血糖試片*25片*2罐/盒。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年3月31日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 普元生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 |
| 申請商統一編號: 53083731 |
| 製造商名稱: 訊映光電股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/01/16 |
| 製造許可登錄編號: GMP1040 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004750號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250319 |
| 發證日期 | 20150319 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 普元雲端型血糖試片 |
| 英文品名 | PBGM Blood Glucose Test Stri |
| 效能 | 本產品適用體外診斷，用於量測新鮮指尖、手掌、前臂、上臂、小腿及大腿微血管血液的葡萄糖濃度，可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖，需搭配普元雲端型血糖儀使用，不可量測新生兒血液，不可作為糖尿病的最終診斷。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1.普元雲端型血糖試片*10片/罐；2.普元雲端型血糖試片*25片/罐；3.普元雲端型血糖試片*25片*2罐/盒。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年3月31日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 普元生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 |
| 申請商統一編號 | 53083731 |
| 製造商名稱 | 訊映光電股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210116 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1040 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004750號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250319 |
| 發證日期: 20150319 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 普元雲端型血糖試片 |
| 英文品名: PBGM Blood Glucose Test Stri |
| 效能: 本產品適用體外診斷，用於量測新鮮指尖、手掌、前臂、上臂、小腿及大腿微血管血液的葡萄糖濃度，可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖，需搭配普元雲端型血糖儀使用，不可量測新生兒血液，不可作為糖尿病的最終診斷。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1.普元雲端型血糖試片*10片/罐；2.普元雲端型血糖試片*25片/罐；3.普元雲端型血糖試片*25片*2罐/盒。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年3月31日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 普元生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 |
| 申請商統一編號: 53083731 |
| 製造商名稱: 訊映光電股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210116 |
| 製造許可登錄編號: GMP1040 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006418號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/05/15 |
| 發證日期 | 2019/05/15 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “普元”迷你網式霧化器 |
| 英文品名 | “Pu Yuan” Mini Vapor Portable Nebulizer |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | D5630 噴霧器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | PY-006、PY-007以下空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 普元生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 |
| 申請商統一編號 | 53083731 |
| 製造商名稱 | 普元生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/01/11 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1082 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006418號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/05/15 |
| 發證日期: 2019/05/15 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “普元”迷你網式霧化器 |
| 英文品名: “Pu Yuan” Mini Vapor Portable Nebulizer |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一: D5630 噴霧器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: PY-006、PY-007以下空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 普元生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 |
| 申請商統一編號: 53083731 |
| 製造商名稱: 普元生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/01/11 |
| 製造許可登錄編號: QMS1082 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003434號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/11/14 |
| 發證日期 | 2011/11/14 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500343404 |
| 中文品名 | “普元”噴霧專家攜帶式噴霧器 |
| 英文品名 | “Pu Yuan”Vapor Expert Portable Nebulizer |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | D5630 噴霧器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。增加規格：PY-005、PY-005A。增加規格：Azmaler-2。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 普元生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 |
| 申請商統一編號 | 53083731 |
| 製造商名稱 | 普元生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/07/05 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1082 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003434號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/11/14 |
| 發證日期: 2011/11/14 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500343404 |
| 中文品名: “普元”噴霧專家攜帶式噴霧器 |
| 英文品名: “Pu Yuan”Vapor Expert Portable Nebulizer |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一: D5630 噴霧器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：PY-005、PY-005A。增加規格：Azmaler-2。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 普元生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 |
| 申請商統一編號: 53083731 |
| 製造商名稱: 普元生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/07/05 |
| 製造許可登錄編號: GMP1082 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006418號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240515 |
| 發證日期 | 20190515 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “普元”迷你網式霧化器 |
| 英文品名 | “Pu Yuan” Mini Vapor Portable Nebulizer |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | D5630 噴霧器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | PY-006、PY-007以下空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 普元生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 |
| 申請商統一編號 | 53083731 |
| 製造商名稱 | 普元生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190531 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1082 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006418號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240515 |
| 發證日期: 20190515 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “普元”迷你網式霧化器 |
| 英文品名: “Pu Yuan” Mini Vapor Portable Nebulizer |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一: D5630 噴霧器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: PY-006、PY-007以下空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 普元生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 |
| 申請商統一編號: 53083731 |
| 製造商名稱: 普元生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190531 |
| 製造許可登錄編號: GMP1082 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003434號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20261114 |
| 發證日期 | 20111114 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500343404 |
| 中文品名 | “普元”噴霧專家攜帶式噴霧器 |
| 英文品名 | “Pu Yuan”Vapor Expert Portable Nebulizer |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | D5630 噴霧器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。增加規格：PY-005、PY-005A。增加規格：Azmaler-2。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 普元生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 |
| 申請商統一編號 | 53083731 |
| 製造商名稱 | 普元生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210705 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1082 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003434號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20261114 |
| 發證日期: 20111114 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500343404 |
| 中文品名: “普元”噴霧專家攜帶式噴霧器 |
| 英文品名: “Pu Yuan”Vapor Expert Portable Nebulizer |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一: D5630 噴霧器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：PY-005、PY-005A。增加規格：Azmaler-2。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 普元生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 |
| 申請商統一編號: 53083731 |
| 製造商名稱: 普元生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210705 |
| 製造許可登錄編號: GMP1082 |
今暉興業有限公司 | 統一編號: 12928519 | 電話號碼: 02-27994788 | 臺北市內湖區基湖路35巷51號3樓之1 @ 出進口廠商登記資料 |
創維企業有限公司 | 統一編號: 13108807 | 電話號碼: 02-87971255 | 臺北市內湖區基湖路35巷51號6樓之1 @ 出進口廠商登記資料 |
普元生技股份有限公司 | 統一編號: 53083731 | 電話號碼: 02-26270630 | 臺北市內湖區基湖路35巷51號4樓之1 @ 出進口廠商登記資料 |
噴霧器及其配件 | 許可編號: GMP1082 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-05-11 | 製造廠名稱: 普元生技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
醫用口罩(精要模式) | 許可編號: GMP5032 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 普元生技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
葡萄糖監測系統(血糖測試儀) | 許可編號: GMP1082 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-05-11 | 製造廠名稱: 普元生技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
QMS1082 | 許可編號: QMS1082 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2026-05-11 | 製造廠名稱: 普元生技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
噴霧器及其配件 | 許可編號: QMS1082 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2026-05-11 | 製造廠名稱: 普元生技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
今暉興業有限公司統一編號: 12928519 | 電話號碼: 02-27994788 | 臺北市內湖區基湖路35巷51號3樓之1 @ 出進口廠商登記資料 |
創維企業有限公司統一編號: 13108807 | 電話號碼: 02-87971255 | 臺北市內湖區基湖路35巷51號6樓之1 @ 出進口廠商登記資料 |
普元生技股份有限公司統一編號: 53083731 | 電話號碼: 02-26270630 | 臺北市內湖區基湖路35巷51號4樓之1 @ 出進口廠商登記資料 |
噴霧器及其配件許可編號: GMP1082 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-05-11 | 製造廠名稱: 普元生技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
醫用口罩(精要模式)許可編號: GMP5032 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 普元生技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
葡萄糖監測系統(血糖測試儀)許可編號: GMP1082 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-05-11 | 製造廠名稱: 普元生技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
QMS1082許可編號: QMS1082 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2026-05-11 | 製造廠名稱: 普元生技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
噴霧器及其配件許可編號: QMS1082 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2026-05-11 | 製造廠名稱: 普元生技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
普元生技股份有限公司 | 地址: 台北市內湖區堤頂大道二段285號2樓 | 電話: 02-2627-0630 |
| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 普元生技股份有限公司 臺北市內湖區基湖路35巷51號4樓之1 | 賴家德 | 53083731 | 核准設立 |
| 普元生技股份有限公司 登記地址: 臺北市內湖區基湖路35巷51號4樓之1 | 負責人: 賴家德 | 統編: 53083731 | 核准設立 |
| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 誠岭有限公司 臺北市內湖區基湖路35巷51號3樓之1 | 張嘉珈 | 90632549 | 核准設立 |
| 創維企業有限公司 臺北市內湖區基湖路35巷51號6樓之1 | 劉彥甫 | 13108807 | 核准設立 |
| 今暉興業有限公司 臺北市內湖區基湖路35巷51號3樓之1 | 張正順 | 12928519 | 核准設立 |
| 閎翔生物科技有限公司 臺北市內湖區基湖路35巷51號7樓之1 | 陳明廣 | 53340366 | 解散 (核准解散日期: 2017-03-20) |
| 傑崴生醫科技股份有限公司 臺北市內湖區基湖路35巷51號7樓之1 | 呂宜嘉 | 53806672 | 解散 (核准解散日期: 2018-04-09) |
| 宸宗科技發展有限公司 臺北市內湖區基湖路35巷51號3樓之1 | 曾昱 | 97530384 | 核准設立 |
| 薩摩亞商極騰有限公司 臺北市內湖區基湖路35巷51號3樓之1 | 張嘉珈 | 91052771 | 核准登記 |
| 誠岭有限公司 登記地址: 臺北市內湖區基湖路35巷51號3樓之1 | 負責人: 張嘉珈 | 統編: 90632549 | 核准設立 |
| 創維企業有限公司 登記地址: 臺北市內湖區基湖路35巷51號6樓之1 | 負責人: 劉彥甫 | 統編: 13108807 | 核准設立 |
| 今暉興業有限公司 登記地址: 臺北市內湖區基湖路35巷51號3樓之1 | 負責人: 張正順 | 統編: 12928519 | 核准設立 |
| 閎翔生物科技有限公司 登記地址: 臺北市內湖區基湖路35巷51號7樓之1 | 負責人: 陳明廣 | 統編: 53340366 | 解散 (核准解散日期: 2017-03-20) |
| 傑崴生醫科技股份有限公司 登記地址: 臺北市內湖區基湖路35巷51號7樓之1 | 負責人: 呂宜嘉 | 統編: 53806672 | 解散 (核准解散日期: 2018-04-09) |
| 宸宗科技發展有限公司 登記地址: 臺北市內湖區基湖路35巷51號3樓之1 | 負責人: 曾昱 | 統編: 97530384 | 核准設立 |
| 薩摩亞商極騰有限公司 登記地址: 臺北市內湖區基湖路35巷51號3樓之1 | 負責人: 張嘉珈 | 統編: 91052771 | 核准登記 |
外部使用非吸收式紗布或海綿球(滅菌) | 許可編號: GMP1063 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-03-11 | 製造廠名稱: 碩晨生醫股份有限公司 | 製造廠地址: 苗栗縣竹南鎮新竹科學園區科研路50-3號2樓,3樓 |
水性創傷與燒傷覆蓋材(滅菌) | 許可編號: GMP0827 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-06-20 | 製造廠名稱: 安美得生醫股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市五股區五權路7巷6號8樓 |
骨內植體 | 許可編號: GMP0932 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-09-23 | 製造廠名稱: 台灣植體科技股份有限公司高科分公司 | 製造廠地址: 高雄市路竹區路科二路63號5樓 |
腫瘤相關抗原免疫試驗系統 | 許可編號: GMP1260 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-02-24 | 製造廠名稱: 普生股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號 |
一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 | 許可編號: GMP0837 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-07-14 | 製造廠名稱: 康禾股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市汐止區新台五路一段77號12樓之7 |
移動式輪椅升降器 | 許可編號: GMP1225 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-11-18 | 製造廠名稱: 成昇實業股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市大溪區瑞興里大鶯路920號 |
微生物樣本收集及輸送器材 | 許可編號: GMP1523 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-09-25 | 製造廠名稱: 泉沂醫學科技股份有限公司 | 製造廠地址: 高雄市路竹區路科二路55號3樓 |
紫外線檢測器 | 許可編號: GMP0788 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-01-13 | 製造廠名稱: 丹美科技有限公司 | 製造廠地址: 新北市五股區中興路一段8號8樓之11 |
硬式隱形眼鏡 | 許可編號: GMP0558 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2019-12-28 | 製造廠名稱: 亨泰光學股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市士林區承德路四段150號6樓之1、152號6樓之1 |
手動式骨科手術器械 | 許可編號: GMP1567 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-03-14 | 製造廠名稱: 可成生物科技股份有限公司 | 製造廠地址: 高雄市路竹區路科二路57號1樓 |
交流電力可調整式病床 | 許可編號: GMP1436 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-12-04 | 製造廠名稱: 昆昱實業股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市大肚區王田里沙田路一段320巷50之5號 |
單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件 | 許可編號: GMP1257 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-02-24 | 製造廠名稱: 沃思坦醫療器械有限公司 | 製造廠地址: 新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2 |
水性創傷與燒傷覆蓋材 | 許可編號: GMP1402 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-08-22 | 製造廠名稱: 埃米生醫科技股份有限公司 | 製造廠地址: 苗栗縣竹南鎮公義里11鄰科義街8號1樓 |
賈伐尼皮膚反應測量裝置 | 許可編號: GMP1117 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-10-02 | 製造廠名稱: 台灣義鼎醫研股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市土城區承天路4巷2之1號2樓 |
牙科矯正塑膠托架 | 許可編號: GMP1512 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-09-19 | 製造廠名稱: 三鼎生物科技股份有限公司二廠 | 製造廠地址: 新北市汐止區新台五路1段99號21樓之1 |
外部使用非吸收式紗布或海綿球(滅菌)許可編號: GMP1063 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-03-11 | 製造廠名稱: 碩晨生醫股份有限公司 | 製造廠地址: 苗栗縣竹南鎮新竹科學園區科研路50-3號2樓,3樓 |
水性創傷與燒傷覆蓋材(滅菌)許可編號: GMP0827 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-06-20 | 製造廠名稱: 安美得生醫股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市五股區五權路7巷6號8樓 |
骨內植體許可編號: GMP0932 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-09-23 | 製造廠名稱: 台灣植體科技股份有限公司高科分公司 | 製造廠地址: 高雄市路竹區路科二路63號5樓 |
腫瘤相關抗原免疫試驗系統許可編號: GMP1260 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-02-24 | 製造廠名稱: 普生股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號 |
一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀許可編號: GMP0837 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-07-14 | 製造廠名稱: 康禾股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市汐止區新台五路一段77號12樓之7 |
移動式輪椅升降器許可編號: GMP1225 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-11-18 | 製造廠名稱: 成昇實業股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市大溪區瑞興里大鶯路920號 |
微生物樣本收集及輸送器材許可編號: GMP1523 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-09-25 | 製造廠名稱: 泉沂醫學科技股份有限公司 | 製造廠地址: 高雄市路竹區路科二路55號3樓 |
紫外線檢測器許可編號: GMP0788 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-01-13 | 製造廠名稱: 丹美科技有限公司 | 製造廠地址: 新北市五股區中興路一段8號8樓之11 |
硬式隱形眼鏡許可編號: GMP0558 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2019-12-28 | 製造廠名稱: 亨泰光學股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市士林區承德路四段150號6樓之1、152號6樓之1 |
手動式骨科手術器械許可編號: GMP1567 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-03-14 | 製造廠名稱: 可成生物科技股份有限公司 | 製造廠地址: 高雄市路竹區路科二路57號1樓 |
交流電力可調整式病床許可編號: GMP1436 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-12-04 | 製造廠名稱: 昆昱實業股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市大肚區王田里沙田路一段320巷50之5號 |
單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件許可編號: GMP1257 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-02-24 | 製造廠名稱: 沃思坦醫療器械有限公司 | 製造廠地址: 新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2 |
水性創傷與燒傷覆蓋材許可編號: GMP1402 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-08-22 | 製造廠名稱: 埃米生醫科技股份有限公司 | 製造廠地址: 苗栗縣竹南鎮公義里11鄰科義街8號1樓 |
賈伐尼皮膚反應測量裝置許可編號: GMP1117 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-10-02 | 製造廠名稱: 台灣義鼎醫研股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市土城區承天路4巷2之1號2樓 |
牙科矯正塑膠托架許可編號: GMP1512 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-09-19 | 製造廠名稱: 三鼎生物科技股份有限公司二廠 | 製造廠地址: 新北市汐止區新台五路1段99號21樓之1 |