許可項目及作業內容噴霧器及其配件的許可編號是QMS1082, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2026-05-11, 製造廠名稱是普元生技股份有限公司, 製造廠地址是臺北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1.
| 製造廠名稱 | 普元生技股份有限公司 |
| 製造廠地址 | 臺北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 |
| 許可編號 | QMS1082 |
| 許可項目及作業內容 | 噴霧器及其配件 |
| 是否在3年有效期間內 | Y |
| 有效期限 | 2026-05-11 |
製造廠名稱普元生技股份有限公司 |
製造廠地址臺北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 |
許可編號QMS1082 |
許可項目及作業內容噴霧器及其配件 |
是否在3年有效期間內Y |
有效期限2026-05-11 |
噴霧器及其配件的地址位於
臺北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1QMS1082 | 許可編號: QMS1082 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2026-05-11 | 製造廠名稱: 普元生技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
“普元”迷你網式霧化器 | 英文品名: “Pu Yuan” Mini Vapor Portable Nebulizer | 許可證字號: 衛部醫器製字第006418號 | 有效日期: 2029/05/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PY-006、PY-007以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 普元生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
威特攜式噴霧器 | 英文品名: Well Terpene Portable Nebulizer | 許可證字號: 衛部醫器製字第006223號 | 有效日期: 2028/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WTPN-01, WTPN-01F, WTPPN-01以下空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 威特新藥開發股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
依力特霧化藥杯組 | 英文品名: Respitronics Elite Nebulization Medical Cup Set | 許可證字號: 衛部醫器製字第007839號 | 有效日期: 2028/04/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 普元生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
醫用口罩 | 許可編號: QMS1082 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2026-05-11 | 製造廠名稱: 普元生技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
QMS1082許可編號: QMS1082 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2026-05-11 | 製造廠名稱: 普元生技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
“普元”迷你網式霧化器英文品名: “Pu Yuan” Mini Vapor Portable Nebulizer | 許可證字號: 衛部醫器製字第006418號 | 有效日期: 2029/05/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PY-006、PY-007以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 普元生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
威特攜式噴霧器英文品名: Well Terpene Portable Nebulizer | 許可證字號: 衛部醫器製字第006223號 | 有效日期: 2028/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WTPN-01, WTPN-01F, WTPPN-01以下空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 威特新藥開發股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
依力特霧化藥杯組英文品名: Respitronics Elite Nebulization Medical Cup Set | 許可證字號: 衛部醫器製字第007839號 | 有效日期: 2028/04/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 普元生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
醫用口罩許可編號: QMS1082 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2026-05-11 | 製造廠名稱: 普元生技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004959號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/10/22 |
| 發證日期 | 2015/10/22 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 普元雲端型血糖監控系統 |
| 英文品名 | PBGM Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 本產品利用電化學生物感測技術，搭配普元雲端型血糖試片，量測新鮮指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管血液的血糖值，本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖。本產品僅供體外檢測使用，僅適用於血糖測試，不可量測新生兒血液，不可作為糖尿病的最終診斷。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 普元雲端型血糖儀(PBGM)×1；血糖試片×10；採血筆×1；採血針×10。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年11月12日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 普元生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 |
| 申請商統一編號 | 53083731 |
| 製造商名稱 | 普元生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/03/24 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1082 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004959號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/10/22 |
| 發證日期: 2015/10/22 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 普元雲端型血糖監控系統 |
| 英文品名: PBGM Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 本產品利用電化學生物感測技術，搭配普元雲端型血糖試片，量測新鮮指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管血液的血糖值，本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖。本產品僅供體外檢測使用，僅適用於血糖測試，不可量測新生兒血液，不可作為糖尿病的最終診斷。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 普元雲端型血糖儀(PBGM)×1；血糖試片×10；採血筆×1；採血針×10。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年11月12日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 普元生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 |
| 申請商統一編號: 53083731 |
| 製造商名稱: 普元生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/03/24 |
| 製造許可登錄編號: GMP1082 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004959號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20251022 |
| 發證日期 | 20151022 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 普元雲端型血糖監控系統 |
| 英文品名 | PBGM Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 本產品利用電化學生物感測技術，搭配普元雲端型血糖試片，量測新鮮指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管血液的血糖值，本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖。本產品僅供體外檢測使用，僅適用於血糖測試，不可量測新生兒血液，不可作為糖尿病的最終診斷。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 普元雲端型血糖儀(PBGM)×1；血糖試片×10；採血筆×1；採血針×10。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年11月12日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 普元生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 |
| 申請商統一編號 | 53083731 |
| 製造商名稱 | 普元生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210324 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1082 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004959號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20251022 |
| 發證日期: 20151022 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 普元雲端型血糖監控系統 |
| 英文品名: PBGM Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 本產品利用電化學生物感測技術，搭配普元雲端型血糖試片，量測新鮮指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管血液的血糖值，本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖。本產品僅供體外檢測使用，僅適用於血糖測試，不可量測新生兒血液，不可作為糖尿病的最終診斷。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 普元雲端型血糖儀(PBGM)×1；血糖試片×10；採血筆×1；採血針×10。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年11月12日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 普元生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 |
| 申請商統一編號: 53083731 |
| 製造商名稱: 普元生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210324 |
| 製造許可登錄編號: GMP1082 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004750號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/03/19 |
| 發證日期 | 2015/03/19 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 普元雲端型血糖試片 |
| 英文品名 | PBGM Blood Glucose Test Stri |
| 效能 | 本產品適用體外診斷，用於量測新鮮指尖、手掌、前臂、上臂、小腿及大腿微血管血液的葡萄糖濃度，可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖，需搭配普元雲端型血糖儀使用，不可量測新生兒血液，不可作為糖尿病的最終診斷。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1.普元雲端型血糖試片*10片/罐；2.普元雲端型血糖試片*25片/罐；3.普元雲端型血糖試片*25片*2罐/盒。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年3月31日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 普元生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 |
| 申請商統一編號 | 53083731 |
| 製造商名稱 | 訊映光電股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/01/16 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1040 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004750號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/03/19 |
| 發證日期: 2015/03/19 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 普元雲端型血糖試片 |
| 英文品名: PBGM Blood Glucose Test Stri |
| 效能: 本產品適用體外診斷，用於量測新鮮指尖、手掌、前臂、上臂、小腿及大腿微血管血液的葡萄糖濃度，可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖，需搭配普元雲端型血糖儀使用，不可量測新生兒血液，不可作為糖尿病的最終診斷。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1.普元雲端型血糖試片*10片/罐；2.普元雲端型血糖試片*25片/罐；3.普元雲端型血糖試片*25片*2罐/盒。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年3月31日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 普元生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 |
| 申請商統一編號: 53083731 |
| 製造商名稱: 訊映光電股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/01/16 |
| 製造許可登錄編號: GMP1040 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004750號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250319 |
| 發證日期 | 20150319 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 普元雲端型血糖試片 |
| 英文品名 | PBGM Blood Glucose Test Stri |
| 效能 | 本產品適用體外診斷，用於量測新鮮指尖、手掌、前臂、上臂、小腿及大腿微血管血液的葡萄糖濃度，可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖，需搭配普元雲端型血糖儀使用，不可量測新生兒血液，不可作為糖尿病的最終診斷。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1.普元雲端型血糖試片*10片/罐；2.普元雲端型血糖試片*25片/罐；3.普元雲端型血糖試片*25片*2罐/盒。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年3月31日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 普元生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 |
| 申請商統一編號 | 53083731 |
| 製造商名稱 | 訊映光電股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210116 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1040 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004750號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250319 |
| 發證日期: 20150319 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 普元雲端型血糖試片 |
| 英文品名: PBGM Blood Glucose Test Stri |
| 效能: 本產品適用體外診斷，用於量測新鮮指尖、手掌、前臂、上臂、小腿及大腿微血管血液的葡萄糖濃度，可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖，需搭配普元雲端型血糖儀使用，不可量測新生兒血液，不可作為糖尿病的最終診斷。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1.普元雲端型血糖試片*10片/罐；2.普元雲端型血糖試片*25片/罐；3.普元雲端型血糖試片*25片*2罐/盒。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年3月31日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 普元生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 |
| 申請商統一編號: 53083731 |
| 製造商名稱: 訊映光電股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210116 |
| 製造許可登錄編號: GMP1040 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003434號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/11/14 |
| 發證日期 | 2011/11/14 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500343404 |
| 中文品名 | “普元”噴霧專家攜帶式噴霧器 |
| 英文品名 | “Pu Yuan”Vapor Expert Portable Nebulizer |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | D5630 噴霧器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。增加規格：PY-005、PY-005A。增加規格：Azmaler-2。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 普元生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 |
| 申請商統一編號 | 53083731 |
| 製造商名稱 | 普元生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/07/05 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1082 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003434號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/11/14 |
| 發證日期: 2011/11/14 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500343404 |
| 中文品名: “普元”噴霧專家攜帶式噴霧器 |
| 英文品名: “Pu Yuan”Vapor Expert Portable Nebulizer |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一: D5630 噴霧器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：PY-005、PY-005A。增加規格：Azmaler-2。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 普元生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 |
| 申請商統一編號: 53083731 |
| 製造商名稱: 普元生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/07/05 |
| 製造許可登錄編號: GMP1082 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006418號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240515 |
| 發證日期 | 20190515 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “普元”迷你網式霧化器 |
| 英文品名 | “Pu Yuan” Mini Vapor Portable Nebulizer |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | D5630 噴霧器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | PY-006、PY-007以下空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 普元生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 |
| 申請商統一編號 | 53083731 |
| 製造商名稱 | 普元生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190531 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1082 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006418號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240515 |
| 發證日期: 20190515 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “普元”迷你網式霧化器 |
| 英文品名: “Pu Yuan” Mini Vapor Portable Nebulizer |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一: D5630 噴霧器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: PY-006、PY-007以下空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 普元生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 |
| 申請商統一編號: 53083731 |
| 製造商名稱: 普元生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190531 |
| 製造許可登錄編號: GMP1082 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003434號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20261114 |
| 發證日期 | 20111114 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500343404 |
| 中文品名 | “普元”噴霧專家攜帶式噴霧器 |
| 英文品名 | “Pu Yuan”Vapor Expert Portable Nebulizer |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | D5630 噴霧器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。增加規格：PY-005、PY-005A。增加規格：Azmaler-2。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 普元生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 |
| 申請商統一編號 | 53083731 |
| 製造商名稱 | 普元生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210705 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1082 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003434號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20261114 |
| 發證日期: 20111114 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500343404 |
| 中文品名: “普元”噴霧專家攜帶式噴霧器 |
| 英文品名: “Pu Yuan”Vapor Expert Portable Nebulizer |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一: D5630 噴霧器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：PY-005、PY-005A。增加規格：Azmaler-2。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 普元生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 |
| 申請商統一編號: 53083731 |
| 製造商名稱: 普元生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210705 |
| 製造許可登錄編號: GMP1082 |
今暉興業有限公司 | 統一編號: 12928519 | 電話號碼: 02-27994788 | 臺北市內湖區基湖路35巷51號3樓之1 @ 出進口廠商登記資料 |
創維企業有限公司 | 統一編號: 13108807 | 電話號碼: 02-87971255 | 臺北市內湖區基湖路35巷51號6樓之1 @ 出進口廠商登記資料 |
普元生技股份有限公司 | 統一編號: 53083731 | 電話號碼: 02-26270630 | 臺北市內湖區基湖路35巷51號4樓之1 @ 出進口廠商登記資料 |
噴霧器及其配件 | 許可編號: GMP1082 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-05-11 | 製造廠名稱: 普元生技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
醫用口罩(精要模式) | 許可編號: GMP5032 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 普元生技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
葡萄糖監測系統(血糖測試儀) | 許可編號: GMP1082 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-05-11 | 製造廠名稱: 普元生技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
QMS5032 | 許可編號: QMS5032 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 普元生技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
今暉興業有限公司統一編號: 12928519 | 電話號碼: 02-27994788 | 臺北市內湖區基湖路35巷51號3樓之1 @ 出進口廠商登記資料 |
創維企業有限公司統一編號: 13108807 | 電話號碼: 02-87971255 | 臺北市內湖區基湖路35巷51號6樓之1 @ 出進口廠商登記資料 |
普元生技股份有限公司統一編號: 53083731 | 電話號碼: 02-26270630 | 臺北市內湖區基湖路35巷51號4樓之1 @ 出進口廠商登記資料 |
噴霧器及其配件許可編號: GMP1082 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-05-11 | 製造廠名稱: 普元生技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
醫用口罩(精要模式)許可編號: GMP5032 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 普元生技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
葡萄糖監測系統(血糖測試儀)許可編號: GMP1082 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-05-11 | 製造廠名稱: 普元生技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
QMS5032許可編號: QMS5032 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 普元生技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
普元生技股份有限公司 | 地址: 台北市內湖區堤頂大道二段285號2樓 | 電話: 02-2627-0630 |
| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 普元生技股份有限公司 臺北市內湖區基湖路35巷51號4樓之1 | 賴家德 | 53083731 | 核准設立 |
| 普元生技股份有限公司 登記地址: 臺北市內湖區基湖路35巷51號4樓之1 | 負責人: 賴家德 | 統編: 53083731 | 核准設立 |
| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 誠岭有限公司 臺北市內湖區基湖路35巷51號3樓之1 | 張嘉珈 | 90632549 | 核准設立 |
| 創維企業有限公司 臺北市內湖區基湖路35巷51號6樓之1 | 劉彥甫 | 13108807 | 核准設立 |
| 今暉興業有限公司 臺北市內湖區基湖路35巷51號3樓之1 | 張正順 | 12928519 | 核准設立 |
| 閎翔生物科技有限公司 臺北市內湖區基湖路35巷51號7樓之1 | 陳明廣 | 53340366 | 解散 (核准解散日期: 2017-03-20) |
| 傑崴生醫科技股份有限公司 臺北市內湖區基湖路35巷51號7樓之1 | 呂宜嘉 | 53806672 | 解散 (核准解散日期: 2018-04-09) |
| 宸宗科技發展有限公司 臺北市內湖區基湖路35巷51號3樓之1 | 曾昱 | 97530384 | 核准設立 |
| 薩摩亞商極騰有限公司 臺北市內湖區基湖路35巷51號3樓之1 | 張嘉珈 | 91052771 | 核准登記 |
| 誠岭有限公司 登記地址: 臺北市內湖區基湖路35巷51號3樓之1 | 負責人: 張嘉珈 | 統編: 90632549 | 核准設立 |
| 創維企業有限公司 登記地址: 臺北市內湖區基湖路35巷51號6樓之1 | 負責人: 劉彥甫 | 統編: 13108807 | 核准設立 |
| 今暉興業有限公司 登記地址: 臺北市內湖區基湖路35巷51號3樓之1 | 負責人: 張正順 | 統編: 12928519 | 核准設立 |
| 閎翔生物科技有限公司 登記地址: 臺北市內湖區基湖路35巷51號7樓之1 | 負責人: 陳明廣 | 統編: 53340366 | 解散 (核准解散日期: 2017-03-20) |
| 傑崴生醫科技股份有限公司 登記地址: 臺北市內湖區基湖路35巷51號7樓之1 | 負責人: 呂宜嘉 | 統編: 53806672 | 解散 (核准解散日期: 2018-04-09) |
| 宸宗科技發展有限公司 登記地址: 臺北市內湖區基湖路35巷51號3樓之1 | 負責人: 曾昱 | 統編: 97530384 | 核准設立 |
| 薩摩亞商極騰有限公司 登記地址: 臺北市內湖區基湖路35巷51號3樓之1 | 負責人: 張嘉珈 | 統編: 91052771 | 核准登記 |
一般醫療器械用消毒劑 | 許可編號: GMP1143 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-12-22 | 製造廠名稱: 統安生技股份有限公司 | 製造廠地址: 台北市南港區忠孝東路6段269巷4弄2號 |
電位治療器 | 許可編號: GMP1025 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2019-09-09 | 製造廠名稱: 圓方達企業有限公司 | 製造廠地址: 新北市三重區新北大道2段260號4樓之5 |
動力式抽吸幫浦 | 許可編號: GMP0835 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-07-05 | 製造廠名稱: 森元科技有限公司 | 製造廠地址: 臺中市南屯區工業區24路32-2號 |
血糖試紙 | 許可編號: GMP1427 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-11-12 | 製造廠名稱: 長青生醫科技股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市八德區大竹里榮興路７３巷２４號１樓 |
尿酸品管液 | 許可編號: GMP1021 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-09-02 | 製造廠名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠 | 製造廠地址: 台中市南區大慶街二段100號 |
品管材料(分析與非分析)-品管液 | 許可編號: GMP0797 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-02-08 | 製造廠名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹縣新埔鎮旱坑里民生街181號 |
人工牙根 | 許可編號: GMP0884 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-03-25 | 製造廠名稱: 民德生醫科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺南市新市區港墘里國際路15號2樓之2 |
疼痛舒緩用經皮神經電刺激器 | 許可編號: GMP0828 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-06-26 | 製造廠名稱: 翰沃生電科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市三重區谷王里興德路119、121、123、123-1、123-2號5樓 |
醫療用電動代步車 | 許可編號: GMP0197 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-09-29 | 製造廠名稱: 伍氏科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹市香山區香村里元培街二二五號 |
尿酸試驗系統(含尿酸測試儀、尿酸試片、尿酸品管液) | 許可編號: GMP1274 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-04-19 | 製造廠名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠 | 製造廠地址: 新竹市香山區中華路六段335號1樓及2樓 |
呼吸器用氣體潮濕器 | 許可編號: GMP1373 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-04-24 | 製造廠名稱: 大中醫療器材股份有限公司冬山二廠 | 製造廠地址: 宜蘭縣冬山鄉冬山路一段600、602號 |
齒科用氧化鋯瓷塊 | 許可編號: GMP0943 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-11-28 | 製造廠名稱: 棕茂科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺南市新市區創業路18號5樓 |
關節腔玻尿酸植入物 | 許可編號: GMP1136 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-12-28 | 製造廠名稱: 永信藥品工業股份有限公司台中幼獅廠 | 製造廠地址: 臺中市大甲區日南里工七路9號、工九路27號 |
醫療用的冷熱敷墊 | 許可編號: GMP1097 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-07-14 | 製造廠名稱: 綠能奈米科技有限公司 | 製造廠地址: 新北市三重區重新路五段609巷20號8樓 |
耳鼻喉佈施藥裝置(洗鼻器/洗鼻鹽) | 許可編號: GMP1564 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-02-26 | 製造廠名稱: 益沅塑膠工業股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市南屯區工業區19路11號1樓 |
一般醫療器械用消毒劑許可編號: GMP1143 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-12-22 | 製造廠名稱: 統安生技股份有限公司 | 製造廠地址: 台北市南港區忠孝東路6段269巷4弄2號 |
電位治療器許可編號: GMP1025 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2019-09-09 | 製造廠名稱: 圓方達企業有限公司 | 製造廠地址: 新北市三重區新北大道2段260號4樓之5 |
動力式抽吸幫浦許可編號: GMP0835 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-07-05 | 製造廠名稱: 森元科技有限公司 | 製造廠地址: 臺中市南屯區工業區24路32-2號 |
血糖試紙許可編號: GMP1427 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-11-12 | 製造廠名稱: 長青生醫科技股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市八德區大竹里榮興路７３巷２４號１樓 |
尿酸品管液許可編號: GMP1021 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-09-02 | 製造廠名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠 | 製造廠地址: 台中市南區大慶街二段100號 |
品管材料(分析與非分析)-品管液許可編號: GMP0797 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-02-08 | 製造廠名稱: 厚美德生物科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹縣新埔鎮旱坑里民生街181號 |
人工牙根許可編號: GMP0884 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-03-25 | 製造廠名稱: 民德生醫科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺南市新市區港墘里國際路15號2樓之2 |
疼痛舒緩用經皮神經電刺激器許可編號: GMP0828 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-06-26 | 製造廠名稱: 翰沃生電科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市三重區谷王里興德路119、121、123、123-1、123-2號5樓 |
醫療用電動代步車許可編號: GMP0197 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-09-29 | 製造廠名稱: 伍氏科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹市香山區香村里元培街二二五號 |
尿酸試驗系統(含尿酸測試儀、尿酸試片、尿酸品管液)許可編號: GMP1274 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-04-19 | 製造廠名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠 | 製造廠地址: 新竹市香山區中華路六段335號1樓及2樓 |
呼吸器用氣體潮濕器許可編號: GMP1373 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-04-24 | 製造廠名稱: 大中醫療器材股份有限公司冬山二廠 | 製造廠地址: 宜蘭縣冬山鄉冬山路一段600、602號 |
齒科用氧化鋯瓷塊許可編號: GMP0943 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-11-28 | 製造廠名稱: 棕茂科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺南市新市區創業路18號5樓 |
關節腔玻尿酸植入物許可編號: GMP1136 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-12-28 | 製造廠名稱: 永信藥品工業股份有限公司台中幼獅廠 | 製造廠地址: 臺中市大甲區日南里工七路9號、工九路27號 |
醫療用的冷熱敷墊許可編號: GMP1097 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-07-14 | 製造廠名稱: 綠能奈米科技有限公司 | 製造廠地址: 新北市三重區重新路五段609巷20號8樓 |
耳鼻喉佈施藥裝置(洗鼻器/洗鼻鹽)許可編號: GMP1564 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-02-26 | 製造廠名稱: 益沅塑膠工業股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市南屯區工業區19路11號1樓 |