“紐萊特”雷射光纖
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中文品名“紐萊特”雷射光纖的英文品名是“NeuLight” Holmium Laser Fibers, 許可證字號是衛部醫器輸字第036805號, 有效日期是2028/10/13, 許可證種類是09, 效能是詳如核定之中文說明書, 醫器規格是詳如核定之中文說明書, 限制項目是輸入, 申請商名稱是捷元生技有限公司.

#“紐萊特”雷射光纖的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第036805號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/10/13
發證日期	2023/10/13
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603680504
中文品名	“紐萊特”雷射光纖
英文品名	“NeuLight” Holmium Laser Fibers
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I.4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如核定之中文說明書
限制項目	輸入
申請商名稱	捷元生技有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路1段126號9樓
申請商統一編號	24748034
製造商名稱	WEINERT Fiber Optics, Inc.
製造廠廠址	209 Bulifants Blvd., Williamsburg, VA 23188, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/11/03
製造許可登錄編號	QSD13636

許可證字號

衛部醫器輸字第036805號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/10/13

發證日期

2023/10/13

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603680504

中文品名

“紐萊特”雷射光纖

英文品名

“NeuLight” Holmium Laser Fibers

效能

詳如核定之中文說明書

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一

I.4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如核定之中文說明書

限制項目

輸入

申請商名稱

捷元生技有限公司

申請商地址

新北市汐止區大同路1段126號9樓

申請商統一編號

24748034

製造商名稱

WEINERT Fiber Optics, Inc.

製造廠廠址

209 Bulifants Blvd., Williamsburg, VA 23188, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/11/03

製造許可登錄編號

QSD13636

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“紐萊特”雷射光纖的地址位於

新北市汐止區大同路1段126號9樓

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王譯德	職稱: 董事 \| 持有股份數: 500000 \| 所代表法人: \| 捷元生技有限公司 \| 統一編號: 24748034

王譯德

職稱: 董事 | 持有股份數: 500000 | 所代表法人: | 捷元生技有限公司 | 統一編號: 24748034

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捷元生技有限公司

統一編號: 24748034 | 電話號碼: 02-86918558 | 新北市汐止區大同路1段126號9樓

捷元生技有限公司

統一編號: 24748034 | 電話號碼: 02-86918558 | 新北市汐止區大同路1段126號9樓

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“博美敦”絲蒂懸吊帶系統	英文品名: “Promedon” STEEMA Sling System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033166號 \| 有效日期: 2025/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 捷元生技有限公司
“博美敦”絲蒂懸吊帶系統	英文品名: “Promedon” STEEMA Sling System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033166號 \| 有效日期: 20250118 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 捷元生技有限公司
“博美敦”絲布藍脫垂修補系統	英文品名: “Promedon” Splentis POP Tissue Anchoring System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026790號 \| 有效日期: 2024/11/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本 (原103.11.28核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原106年7月11日仿單標籤核定本正本... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 捷元生技有限公司
“博美敦”絲布藍脫垂修補系統	英文品名: “Promedon” Splentis POP Tissue Anchoring System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026790號 \| 有效日期: 20241119 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本 (原103.11.28核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原106年7月11日仿單標籤核定本正本... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 捷元生技有限公司
“愛瑪” 愛達斯雷射系統及其配件	英文品名: “Alma” IDAS Laser System and Accessories \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018353號 \| 有效日期: 2022/10/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 捷元生技有限公司
“捷納外科”粉碎器系統	英文品名: “JenaSurgical” MultiCut Solo Morcellation System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035577號 \| 有效日期: 2027/06/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 捷元生技有限公司
“邁可伊萊”一般手術用手動式器械(未滅菌)	英文品名: “Micro Electronics” Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013810號 \| 有效日期: 2024/01/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 捷元生技有限公司
“博美敦”蘇菲可調式懸吊帶系統	英文品名: “Promedon” Safyre \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025783號 \| 有效日期: 2019/02/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Safyre vs, Safyre t, Safyre tplus \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 捷元生技有限公司
“博美敦”蘇菲可調式懸吊帶系統	英文品名: “Promedon” Safyre \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025783號 \| 有效日期: 20190214 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Safyre vs, Safyre t, Safyre tplu \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 捷元生技有限公司
“亞斯克雷皮恩”多波光鈥雷射系統	英文品名: “Asclepion” MultiPulse Ho Laser System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034682號 \| 有效日期: 2026/06/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。「增加規格」：詳如核定之中文說明書(原110年7月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 捷元生技有限公司
“博美敦”範逆勢膀胱輸尿管逆流治療系統	英文品名: “Promedon” Vantris VUR Treatment System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034254號 \| 有效日期: 2026/05/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品藉由內視鏡方式，用來治療膀胱輸尿管逆流(Vesicoureteral reflux, VUR) \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 捷元生技有限公司
“博美敦”人工睪丸植入物	英文品名: “Promedon” N&S Testicular Prosthesi \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033147號 \| 有效日期: 2024/12/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 捷元生技有限公司
“博美敦”人工睪丸植入物	英文品名: “Promedon” N&S Testicular Prosthesi \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033147號 \| 有效日期: 20241227 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 捷元生技有限公司
“狼和”一次性包皮環切吻合器	英文品名: “Langhe” Disposable Circumcision Suture Device \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001026號 \| 有效日期: 2029/07/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年7月26日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。增加規格:12Q、15Q、18Q、21Q、26Q、30Q及36Q(原111年1月17日核定之標... \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 捷元生技有限公司
“狼和”一次性包皮環切吻合器	英文品名: “Langhe” Disposable Circumcision Suture Device \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001026號 \| 有效日期: 20240711 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年7月26日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 捷元生技有限公司
“微爾”痔瘡結紮器	英文品名: “Well care” Quantitative Tightening Elastic Thread Ligator for Hemorrhoids \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001553號 \| 有效日期: 2029/04/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 捷元生技有限公司
“博美敦”突勃可塑性人工陰莖	英文品名: “Promedon” TUBE Malleable Penile Prosthesi \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026767號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 捷元生技有限公司
“博美敦”突勃可塑性人工陰莖	英文品名: “Promedon” TUBE Malleable Penile Prosthesi \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026767號 \| 有效日期: 20241031 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 捷元生技有限公司
“博美敦”凱莉星脫垂修補系統	英文品名: “Promedon” Calistar POP Repair System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026988號 \| 有效日期: 2025/02/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格、規格變更: 詳如中文仿單核定本。原104.3.24仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年9月12日仿單標籤核定本正本予以收回作廢... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 捷元生技有限公司

“博美敦”絲蒂懸吊帶系統

“博美敦”絲布藍脫垂修補系統

“博美敦”絲布藍脫垂修補系統

“愛瑪” 愛達斯雷射系統及其配件

“捷納外科”粉碎器系統

“邁可伊萊”一般手術用手動式器械(未滅菌)

“博美敦”蘇菲可調式懸吊帶系統

“博美敦”蘇菲可調式懸吊帶系統

“亞斯克雷皮恩”多波光鈥雷射系統

“博美敦”範逆勢膀胱輸尿管逆流治療系統

“博美敦”人工睪丸植入物

“博美敦”人工睪丸植入物

“狼和”一次性包皮環切吻合器

“狼和”一次性包皮環切吻合器

“微爾”痔瘡結紮器

“博美敦”突勃可塑性人工陰莖

“博美敦”突勃可塑性人工陰莖

“博美敦”凱莉星脫垂修補系統

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捷元生技有限公司

公司統一編號: 24748034 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市汐止區大同路1段126號9樓 | 食品業者登錄字號: F-124748034-00000-5

捷元生技有限公司

公司統一編號: 24748034 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市汐止區大同路1段126號9樓 | 食品業者登錄字號: F-124748034-00000-5

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“博美登”納斯卡骨盆底修復套組	英文品名: “Promedon” NAZCA Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027164號 \| 有效日期: 2020/04/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NAZCA R、NAZCA TC。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本 (原104.5.13核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年7月11日仿單標... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 捷元生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“亞斯克雷皮恩”多波光雷射系統	英文品名: “Asclepion” MultiPulse TM+1470 Laser System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026979號 \| 有效日期: 2025/01/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MultiPulse TM+1470。增加規格，詳如核定之中文說明書(原109年10月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.11.24。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 捷元生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“博美敦”歐菲菈迷你懸吊帶系統	英文品名: “Promedon” OPHIRA Mini Sling System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025630號 \| 有效日期: 2023/12/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 捷元生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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“芮思特”鈦金屬內固定系統	英文品名: “RIBSTER” Titanium Internal Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007198號 \| 有效日期: 2026/11/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。註銷規格：RS-P0401、RS-P0801、RS-P0802及RS-P1201，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原110年12月7日核定之標籤、說明書或... \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 富信醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“芮思特”漏斗胸矯正系統	英文品名: “RIBSTER” Pectus Excavatum Support System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007706號 \| 有效日期: 2027/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原111年12月23日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.4.12。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 富信醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“芮思特”鈦金屬胸骨固定系統	英文品名: “RIBSTER” Titanium Sternum Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007888號 \| 有效日期: 2028/08/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 富信醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“芮思特”鈦金屬內固定系統	英文品名: “RIBSTER” Titanium Internal Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007198號 \| 有效日期: 2026/11/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 富信醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“芮思特”漏斗胸矯正系統	英文品名: “RIBSTER” Pectus Excavatum Support System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007706號 \| 有效日期: 2027/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 富信醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
甫國股份有限公司	統一編號: 12475570 \| 電話號碼: 02-23463468 \| 新北市汐止區大同路1段126號2樓 @ 出進口廠商登記資料
萊亞實業股份有限公司	統一編號: 24491723 \| 電話號碼: 02-87912898 \| 新北市汐止區大同路1段126號3樓 @ 出進口廠商登記資料

“芮思特”鈦金屬內固定系統

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“芮思特”漏斗胸矯正系統

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“芮思特”鈦金屬胸骨固定系統

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“芮思特”鈦金屬內固定系統

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“芮思特”漏斗胸矯正系統

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甫國股份有限公司

統一編號: 12475570 | 電話號碼: 02-23463468 | 新北市汐止區大同路1段126號2樓

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萊亞實業股份有限公司

統一編號: 24491723 | 電話號碼: 02-87912898 | 新北市汐止區大同路1段126號3樓

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
捷元生技有限公司新北市汐止區大同路1段126號9樓	王譯德	24748034	核准設立

捷元生技有限公司

登記地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓 | 負責人: 王譯德 | 統編: 24748034 | 核准設立

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萊亞實業股份有限公司新北市汐止區大同路1段126號3樓	柯富耀	24491723	核准設立
鈞育畜產股份有限公司新北市汐止區大同路1段126號10樓	游卓遠	50905852	核准設立
澳商遠見景界科技有限公司新北市汐止區大同路1段126號7樓	艾凱麗	89188702	核准登記
富信醫療器材有限公司新北市汐止區大同路1段126號9樓	林佩純	90546615	核准設立
甫國股份有限公司新北市汐止區大同路1段126號2樓	袁為瑄	12475570	核准設立
合善坊有限公司新北市汐止區大同路1段126號2樓	胡之壯	53929610	廢止
天芝華陀生物科技有限公司新北市汐止區大同路1段126號2樓	胡之壯	54294158	廢止

萊亞實業股份有限公司

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鈞育畜產股份有限公司

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澳商遠見景界科技有限公司

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富信醫療器材有限公司

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甫國股份有限公司

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合善坊有限公司

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天芝華陀生物科技有限公司

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與“紐萊特”雷射光纖同分類的醫療器材許可證資料集

“康威”巫諾加強型氣管內管	英文品名: “ConvaTec” Unomedical Reinforced Tracheal Tube \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000975號 \| 有效日期: 2024/01/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商康威特股份有限公司台灣分公司
“昕力”導引導線	英文品名: “SunMed” Guide wire \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000976號 \| 有效日期: 2029/01/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司
“昕力”一次性使用Y型連接器套件	英文品名: “SunMed” Haemostatic Valves \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000977號 \| 有效日期: 2029/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SM-HV-8PFLPW-TB以下空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司
“飛利浦”病患監視器	英文品名: “Philips” Efficia CM Patient Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000978號 \| 有效日期: 2029/02/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CM10, CM12, CM100, CM120, CM150以下空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司
“福達康”臂式自動電子血壓計	英文品名: “Fudakang” Automatic Arm type Electrical Blood Pressure Meter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000979號 \| 有效日期: 2029/02/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FT-C14-B, FT-A11-2, FT-A11-3, FT-C12B, FT-C13B, FT-C22Y, FT-C23Y, FT-C24Y以下空白註銷規格：FT-A11-2、FT-C13-B、... \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 福達康科技有限公司
“以斯帖”臂式電子血壓計	英文品名: “EST” Arm Blood Pressure Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000980號 \| 有效日期: 2024/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DB62以下空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 以斯帖國際生醫科技股份有限公司
“普羅醫學”高能量聚焦超音波治療儀	英文品名: “PRO HITU Medical” High Intensity Focused Ultrasound system \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000981號 \| 有效日期: 2023/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PRO2008 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
“帝富”可瑞髖關節系統-股骨柄	英文品名: “Depuy” Corail Hip System-Stem \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000982號 \| 有效日期: 2027/11/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“歐姆龍”低週波治療器	英文品名: “OMRON” Electronic Nerve Stimulator \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000983號 \| 有效日期: 2029/02/23 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2024/05/10 \| 註銷理由: 證別變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HV-F013。適應症變更：詳如中文仿單核定本(原108年4月7日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以上空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司
“唯德康”一次性內視鏡使用注射針	英文品名: “Vedkang” Injection Needles \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000984號 \| 有效日期: 2029/02/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增適應症及新增規格：詳如中文仿單核定本（原108.3.12核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢）。以下空白。標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年1... \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 春菖貿易有限公司
“廣慈”金屬纜索內固定系統	英文品名: “Guangci” Metal Medical Cable Internal Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000985號 \| 有效日期: 2024/02/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 三獅生技有限公司
“唯德康”一次性使用電圈套器	英文品名: “Vedkang” Disposable Polyp Snare \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000986號 \| 有效日期: 2029/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年3月19日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年1月3日核定之標籤、說... \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 春菖貿易有限公司
“威高”角度金屬接骨板固定系統	英文品名: “Weigao” Angled Metal Bone Plate Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000987號 \| 有效日期: 2024/03/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/07/29 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 運達生技有限公司
“唯德康”一次性使用止血夾	英文品名: “Vedkang” Disposable Endoscopic Hemoclips \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000988號 \| 有效日期: 2029/03/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、仿單變更、新增規格：詳如中文仿單核定本(原108年3月28日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 春菖貿易有限公司
“古莎”玻璃離子黏著劑	英文品名: “KULZER” Multifil GIX Glass Ionomer Restorative Cement \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000989號 \| 有效日期: 2024/04/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 安德生醫股份有限公司