@ “博美敦”凱莉星脫垂修補系統 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033166號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/01/18 |
| 發證日期: 2020/01/18 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603316607 |
| 中文品名: “博美敦”絲蒂懸吊帶系統 |
| 英文品名: “Promedon” STEEMA Sling System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I3300 外科用網片 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 捷元生技有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓 |
| 申請商統一編號: 24748034 |
| 製造商名稱: Promedon S.A. |
| 製造廠廠址: Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Cordoba, Argentina. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: AR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/02/06 |
| 製造許可登錄編號: QSD11180 |
@ “博美敦”凱莉星脫垂修補系統 於 醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033166號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250118 |
| 發證日期: 20200118 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603316607 |
| 中文品名: “博美敦”絲蒂懸吊帶系統 |
| 英文品名: “Promedon” STEEMA Sling System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I3300 外科用網片 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 捷元生技有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓 |
| 申請商統一編號: 24748034 |
| 製造商名稱: Promedon S.A. |
| 製造廠廠址: Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Córdoba, Argentina. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: AR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200206 |
| 製造許可登錄編號: QSD11180 |
@ “博美敦”凱莉星脫垂修補系統 於 醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026790號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/11/19 |
| 發證日期: 2014/11/19 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602679001 |
| 中文品名: “博美敦”絲布藍脫垂修補系統 |
| 英文品名: “Promedon” Splentis POP Tissue Anchoring System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: L 婦產科用裝置 |
| 醫器次類別一: L5980 經陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術網片 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本 (原103.11.28核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原106年7月11日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 捷元生技有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓 |
| 申請商統一編號: 24748034 |
| 製造商名稱: Promedon S.A. |
| 製造廠廠址: Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Cordoba, Argentina. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: AR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/01/22 |
| 製造許可登錄編號: QSD11180 |
@ “博美敦”凱莉星脫垂修補系統 於 醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026790號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20241119 |
| 發證日期: 20141119 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602679001 |
| 中文品名: “博美敦”絲布藍脫垂修補系統 |
| 英文品名: “Promedon” Splentis POP Tissue Anchoring System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: L 婦產科用裝置 |
| 醫器次類別一: L5980 經陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術網片 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本 (原103.11.28核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原106年7月11日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 捷元生技有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓 |
| 申請商統一編號: 24748034 |
| 製造商名稱: Promedon S.A. |
| 製造廠廠址: Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Córdoba, Argentina. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: AR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200122 |
| 製造許可登錄編號: QSD11180 |
@ “博美敦”凱莉星脫垂修補系統 於 醫療器材許可證資料集 - 5
@ “博美敦”凱莉星脫垂修補系統 於 醫療器材許可證資料集 - 6
@ “博美敦”凱莉星脫垂修補系統 於 醫療器材許可證資料集 - 7
@ “博美敦”凱莉星脫垂修補系統 於 醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第025783號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2022/07/15 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2019/02/14 |
| 發證日期 | 2014/02/14 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602578309 |
| 中文品名 | “博美敦”蘇菲可調式懸吊帶系統 |
| 英文品名 | “Promedon” Safyre |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I3300 外科用網片 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | Safyre vs, Safyre t, Safyre tplu |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 捷元生技有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區大同路1段126號9樓 |
| 申請商統一編號 | 24748034 |
| 製造商名稱 | Promedon S.A. |
| 製造廠廠址 | Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Cordoba, Argentina. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | AR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/11/22 |
| 製造許可登錄編號 | QSD7114 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025783號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/07/15 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2019/02/14 |
| 發證日期: 2014/02/14 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602578309 |
| 中文品名: “博美敦”蘇菲可調式懸吊帶系統 |
| 英文品名: “Promedon” Safyre |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I3300 外科用網片 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: Safyre vs, Safyre t, Safyre tplu |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 捷元生技有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓 |
| 申請商統一編號: 24748034 |
| 製造商名稱: Promedon S.A. |
| 製造廠廠址: Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Cordoba, Argentina. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: AR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/11/22 |
| 製造許可登錄編號: QSD7114 |
@ “博美敦”凱莉星脫垂修補系統 於 醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第025783號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20190214 |
| 發證日期 | 20140214 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602578309 |
| 中文品名 | “博美敦”蘇菲可調式懸吊帶系統 |
| 英文品名 | “Promedon” Safyre |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I3300 外科用網片 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | Safyre vs, Safyre t, Safyre tplu |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 捷元生技有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區大同路1段126號9樓 |
| 申請商統一編號 | 24748034 |
| 製造商名稱 | Promedon S.A. |
| 製造廠廠址 | Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Córdoba, Argentina. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | AR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200122 |
| 製造許可登錄編號 | QSD7114 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025783號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20190214 |
| 發證日期: 20140214 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602578309 |
| 中文品名: “博美敦”蘇菲可調式懸吊帶系統 |
| 英文品名: “Promedon” Safyre |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I3300 外科用網片 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: Safyre vs, Safyre t, Safyre tplu |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 捷元生技有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓 |
| 申請商統一編號: 24748034 |
| 製造商名稱: Promedon S.A. |
| 製造廠廠址: Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Córdoba, Argentina. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: AR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200122 |
| 製造許可登錄編號: QSD7114 |
@ “博美敦”凱莉星脫垂修補系統 於 醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034682號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/06/23 |
| 發證日期: 2021/06/23 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603468204 |
| 中文品名: “亞斯克雷皮恩”多波光鈥雷射系統 |
| 英文品名: “Asclepion” MultiPulse Ho Laser System |
| 效能: 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。「增加規格」：詳如核定之中文說明書(原110年7月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 捷元生技有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓 |
| 申請商統一編號: 24748034 |
| 製造商名稱: Asclepion Laser Technologies GmbH |
| 製造廠廠址: Bruesseler Str. 10, 07747 Jena, Germany |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/07/07 |
| 製造許可登錄編號: QSD10241 |
@ “博美敦”凱莉星脫垂修補系統 於 醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034254號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/05/04 |
| 發證日期: 2021/05/04 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603425409 |
| 中文品名: “博美敦”範逆勢膀胱輸尿管逆流治療系統 |
| 英文品名: “Promedon” Vantris VUR Treatment System |
| 效能: 本產品藉由內視鏡方式，用來治療膀胱輸尿管逆流(Vesicoureteral reflux, VUR) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: H9999 其他 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 捷元生技有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓 |
| 申請商統一編號: 24748034 |
| 製造商名稱: Promedon S.A. |
| 製造廠廠址: Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Cordoba, Argentina. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: AR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/05/24 |
| 製造許可登錄編號: QSD11180 |
@ “博美敦”凱莉星脫垂修補系統 於 醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033147號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/12/27 |
| 發證日期: 2019/12/27 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603314703 |
| 中文品名: “博美敦”人工睪丸植入物 |
| 英文品名: “Promedon” N&S Testicular Prosthesi |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: H3750 睾丸彌補物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 捷元生技有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓 |
| 申請商統一編號: 24748034 |
| 製造商名稱: Promedon S.A. |
| 製造廠廠址: Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Cordoba, Argentina. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: AR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/01/22 |
| 製造許可登錄編號: QSD11180 |
@ “博美敦”凱莉星脫垂修補系統 於 醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033147號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20241227 |
| 發證日期: 20191227 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603314703 |
| 中文品名: “博美敦”人工睪丸植入物 |
| 英文品名: “Promedon” N&S Testicular Prosthesi |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: H3750 睾丸彌補物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 捷元生技有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓 |
| 申請商統一編號: 24748034 |
| 製造商名稱: Promedon S.A. |
| 製造廠廠址: Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Córdoba, Argentina. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: AR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200122 |
| 製造許可登錄編號: QSD11180 |
@ “博美敦”凱莉星脫垂修補系統 於 醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸字第001026號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/07/11 |
| 發證日期 | 2019/07/11 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09200102606 |
| 中文品名 | “狼和”一次性包皮環切吻合器 |
| 英文品名 | “Langhe” Disposable Circumcision Suture Device |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | L 婦產科用裝置 |
| 醫器次類別一 | L4530 婦產科專用手動器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年7月26日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。增加規格:12Q、15Q、18Q、21Q、26Q、30Q及36Q(原111年1月17日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。(一)規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原112年3月12日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。(二)註銷規格：Disposable Circumcision Suture Device。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 捷元生技有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區大同路1段126號9樓 |
| 申請商統一編號 | 24748034 |
| 製造商名稱 | Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd. |
| 製造廠廠址 | North Side of the Biological Industrial Park, Enjiang Industrial Zone, Yongfeng County, Ji’an City, Jiangxi Province, 331500, China |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/02/22 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11171 |
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001026號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/07/11 |
| 發證日期: 2019/07/11 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200102606 |
| 中文品名: “狼和”一次性包皮環切吻合器 |
| 英文品名: “Langhe” Disposable Circumcision Suture Device |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: L 婦產科用裝置 |
| 醫器次類別一: L4530 婦產科專用手動器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年7月26日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。增加規格:12Q、15Q、18Q、21Q、26Q、30Q及36Q(原111年1月17日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。(一)規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原112年3月12日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。(二)註銷規格：Disposable Circumcision Suture Device。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 捷元生技有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓 |
| 申請商統一編號: 24748034 |
| 製造商名稱: Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd. |
| 製造廠廠址: North Side of the Biological Industrial Park, Enjiang Industrial Zone, Yongfeng County, Ji’an City, Jiangxi Province, 331500, China |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/02/22 |
| 製造許可登錄編號: QSD11171 |
@ “博美敦”凱莉星脫垂修補系統 於 醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001026號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240711 |
| 發證日期: 20190711 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200102606 |
| 中文品名: “狼和”一次性包皮環切吻合器 |
| 英文品名: “Langhe” Disposable Circumcision Suture Device |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: L 婦產科用裝置 |
| 醫器次類別一: L4530 婦產科專用手動器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年7月26日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 捷元生技有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓 |
| 申請商統一編號: 24748034 |
| 製造商名稱: Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd. |
| 製造廠廠址: North Side of the Biological Industrial Park, Enjiang Industrial Zone, Yongfeng County, Ji’an City, Jiangxi Province, 331500, China |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20220119 |
| 製造許可登錄編號: QSD11171 |
@ “博美敦”凱莉星脫垂修補系統 於 醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026767號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/10/31 |
| 發證日期: 2014/10/31 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602676703 |
| 中文品名: “博美敦”突勃可塑性人工陰莖 |
| 英文品名: “Promedon” TUBE Malleable Penile Prosthesi |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: H3630 硬式陰莖植入物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 捷元生技有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓 |
| 申請商統一編號: 24748034 |
| 製造商名稱: Promedon S.A. |
| 製造廠廠址: Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Cordoba, Republica Argentina |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: AR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/01/22 |
| 製造許可登錄編號: QSD11180 |
@ “博美敦”凱莉星脫垂修補系統 於 醫療器材許可證資料集 - 17
@ “博美敦”凱莉星脫垂修補系統 於 醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第026988號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250213 |
| 發證日期 | 20150213 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602698806 |
| 中文品名 | “博美敦”凱莉星脫垂修補系統 |
| 英文品名 | “Promedon” Calistar POP Repair System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | L 婦產科用裝置 |
| 醫器次類別一 | L5980 經陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術網片 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。增加規格、規格變更: 詳如中文仿單核定本。原104.3.24仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年9月12日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 捷元生技有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區大同路1段126號9樓 |
| 申請商統一編號 | 24748034 |
| 製造商名稱 | Promedon S.A. |
| 製造廠廠址 | Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Córdoba, Argentina. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | AR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200122 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11180 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026988號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250213 |
| 發證日期: 20150213 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602698806 |
| 中文品名: “博美敦”凱莉星脫垂修補系統 |
| 英文品名: “Promedon” Calistar POP Repair System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: L 婦產科用裝置 |
| 醫器次類別一: L5980 經陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術網片 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格、規格變更: 詳如中文仿單核定本。原104.3.24仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年9月12日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 捷元生技有限公司 |
| 申請商地址: 新北市汐止區大同路1段126號9樓 |
| 申請商統一編號: 24748034 |
| 製造商名稱: Promedon S.A. |
| 製造廠廠址: Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Córdoba, Argentina. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: AR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200122 |
| 製造許可登錄編號: QSD11180 |
@ “博美敦”凱莉星脫垂修補系統 於 醫療器材許可證資料集 - 19