扶佐高凍晶注射劑0.8毫克/毫升
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中文品名扶佐高凍晶注射劑0.8毫克/毫升的英文品名是Voxzogo powder and solvent for solution for injection 0.8 mg/ml, 許可證字號是衛部罕菌疫輸字第000050號, 有效日期是2034/02/19, 許可證種類是菌　疫, 適應症是用於改善2歲以上患有軟骨發育不全症 (achondroplasia)且骨骺未閉合病人之身高, 劑型是注射用凍晶粉末與注射用液劑, 藥品類別是限由醫師使用, 主成分略述是VOSORITIDE, 製造商名稱是BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC..

#扶佐高凍晶注射劑0.8毫克/毫升的地圖

許可證字號衛部罕菌疫輸字第000050號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2034/02/19
發證日期2024/02/19
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07200005006
中文品名扶佐高凍晶注射劑0.8毫克/毫升
英文品名Voxzogo powder and solvent for solution for injection 0.8 mg/ml
適應症用於改善2歲以上患有軟骨發育不全症 (achondroplasia)且骨骺未閉合病人之身高
劑型注射用凍晶粉末與注射用液劑
包裝玻璃小瓶裝;;附等支數注射針筒裝溶劑;;注射針筒;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述VOSORITIDE
申請商名稱美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號53004384
製造商名稱BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC.
製造廠廠址46 GALLI DRIVE, NOVATO, CA 94949, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2024/03/12
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;附等支數注射針筒裝溶劑;;注射針筒;;盒裝

許可證字號

衛部罕菌疫輸字第000050號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2034/02/19

發證日期

2024/02/19

許可證種類

菌　疫

舊證字號

(空)

通關簽審文件編號

DHA07200005006

中文品名

扶佐高凍晶注射劑0.8毫克/毫升

英文品名

Voxzogo powder and solvent for solution for injection 0.8 mg/ml

適應症

用於改善2歲以上患有軟骨發育不全症 (achondroplasia)且骨骺未閉合病人之身高

劑型

注射用凍晶粉末與注射用液劑

包裝

玻璃小瓶裝;;附等支數注射針筒裝溶劑;;注射針筒;;盒裝

藥品類別

限由醫師使用

管制藥品分類級別

(空)

主成分略述

VOSORITIDE

申請商名稱

美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市大安區敦化南路2段97號2樓

申請商統一編號

53004384

製造商名稱

BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC.

製造廠廠址

46 GALLI DRIVE, NOVATO, CA 94949, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

原料藥製造廠

異動日期

2024/03/12

用法用量

詳見仿單

包裝與國際條碼

玻璃小瓶裝;;附等支數注射針筒裝溶劑;;注射針筒;;盒裝

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出進口廠商登記資料 資料集的 扶佐高凍晶注射劑0.8毫克/毫升 相關資料

@ 扶佐高凍晶注射劑0.8毫克/毫升 於 出進口廠商登記資料

統一編號53004384
原始登記日期20101227
核發日期20210816
廠商中文名稱美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
廠商英文名稱BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC., TAIWAN BRANCH (USA)
中文營業地址臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
英文營業地址2 F., No. 97, Sec. 2, Dunhua S. Rd., Da’an Dist., Taipei City 10682, Taiwan (R.O.C.)
代表人孫O濤EricSu
電話號碼02-27368505
傳真號碼02-27365967
進口資格有
出口資格有
統一編號: 53004384
原始登記日期: 20101227
核發日期: 20210816
廠商中文名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
廠商英文名稱: BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC., TAIWAN BRANCH (USA)
中文營業地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
英文營業地址: 2 F., No. 97, Sec. 2, Dunhua S. Rd., Da’an Dist., Taipei City 10682, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 孫O濤EricSu
電話號碼: 02-27368505
傳真號碼: 02-27365967
進口資格: 有
出口資格: 有

全部藥品許可證資料集 資料集的 扶佐高凍晶注射劑0.8毫克/毫升 相關資料

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@ 扶佐高凍晶注射劑0.8毫克/毫升 於 全部藥品許可證資料集 - 1

許可證字號衛部罕菌疫輸字第000039號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2032/11/15
發證日期2022/11/15
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07200003905
中文品名苯能清 20毫克注射液
英文品名Palynziq Solution for Injection 20mg
適應症適用於治療即使已使用其他治療手段，血中苯丙胺酸濃度仍無法獲得充分控制(血中苯丙胺酸濃度高於600微莫耳/升)之年滿16歲的苯酮尿症(PKU)病人。
劑型預充填式注射劑
包裝盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Pegvaliase
申請商名稱美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號53004384
製造商名稱Catalent Indiana LLC
製造廠廠址1300 South Patterson Drive, Bloomington, IN 47403, United State
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/02/22
用法用量(詳閱仿單)
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000039號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2032/11/15
發證日期: 2022/11/15
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07200003905
中文品名: 苯能清 20毫克注射液
英文品名: Palynziq Solution for Injection 20mg
適應症: 適用於治療即使已使用其他治療手段，血中苯丙胺酸濃度仍無法獲得充分控制(血中苯丙胺酸濃度高於600微莫耳/升)之年滿16歲的苯酮尿症(PKU)病人。
劑型: 預充填式注射劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Pegvaliase
申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號: 53004384
製造商名稱: Catalent Indiana LLC
製造廠廠址: 1300 South Patterson Drive, Bloomington, IN 47403, United State
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/02/22
用法用量: (詳閱仿單)
包裝與國際條碼: 盒裝

@ 扶佐高凍晶注射劑0.8毫克/毫升 於 全部藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛部罕菌疫輸字第000049號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2034/02/19
發證日期2024/02/19
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07200004908
中文品名扶佐高凍晶注射劑2毫克/毫升
英文品名Voxzogo powder and solvent for solution for injection 2 mg/ml
適應症用於改善2歲以上患有軟骨發育不全症 (achondroplasia)且骨骺未閉合病人之身高
劑型注射用凍晶粉末與注射用液劑
包裝玻璃小瓶裝;;附等支數注射針筒裝溶劑;;注射針筒;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述VOSORITIDE
申請商名稱美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號53004384
製造商名稱BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC.
製造廠廠址46 GALLI DRIVE, NOVATO, CA 94949, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2024/03/12
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;附等支數注射針筒裝溶劑;;注射針筒;;盒裝
許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000049號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2034/02/19
發證日期: 2024/02/19
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07200004908
中文品名: 扶佐高凍晶注射劑2毫克/毫升
英文品名: Voxzogo powder and solvent for solution for injection 2 mg/ml
適應症: 用於改善2歲以上患有軟骨發育不全症 (achondroplasia)且骨骺未閉合病人之身高
劑型: 注射用凍晶粉末與注射用液劑
包裝: 玻璃小瓶裝;;附等支數注射針筒裝溶劑;;注射針筒;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: VOSORITIDE
申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號: 53004384
製造商名稱: BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC.
製造廠廠址: 46 GALLI DRIVE, NOVATO, CA 94949, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2024/03/12
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;附等支數注射針筒裝溶劑;;注射針筒;;盒裝

@ 扶佐高凍晶注射劑0.8毫克/毫升 於 全部藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛部罕菌疫輸字第000028號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/10/28
發證日期2019/10/28
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07200002800
中文品名倍原力150毫克輸注液
英文品名BRINEURA 150 mg solution for infusio
適應症治療患有神經元蠟樣脂褐質儲積症2型(CLN2)疾病(也稱為三肽基肽酶1[TPP1]缺乏症)病人。
劑型注射劑
包裝瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述cerliponase alfa (rhTPP1)
申請商名稱美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號53004384
製造商名稱Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
製造廠廠址Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/05/17
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼瓶裝
許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000028號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/10/28
發證日期: 2019/10/28
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07200002800
中文品名: 倍原力150毫克輸注液
英文品名: BRINEURA 150 mg solution for infusio
適應症: 治療患有神經元蠟樣脂褐質儲積症2型(CLN2)疾病(也稱為三肽基肽酶1[TPP1]缺乏症)病人。
劑型: 注射劑
包裝: 瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: cerliponase alfa (rhTPP1)
申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號: 53004384
製造商名稱: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
製造廠廠址: Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/05/17
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 瓶裝

@ 扶佐高凍晶注射劑0.8毫克/毫升 於 全部藥品許可證資料集 - 4

許可證字號衛部罕菌疫輸字第000038號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2032/11/15
發證日期2022/11/15
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07200003803
中文品名苯能清 10毫克注射液
英文品名Palynziq Solution for Injection 10mg
適應症適用於治療即使已使用其他治療手段，血中苯丙胺酸濃度仍無法獲得充分控制(血中苯丙胺酸濃度高於600微莫耳/升)之年滿16歲的苯酮尿症(PKU)病人。
劑型預充填式注射劑
包裝盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Pegvaliase
申請商名稱美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號53004384
製造商名稱Catalent Indiana LLC
製造廠廠址1300 South Patterson Drive, Bloomington, IN 47403, United State
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/02/22
用法用量(詳閱仿單)
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000038號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2032/11/15
發證日期: 2022/11/15
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07200003803
中文品名: 苯能清 10毫克注射液
英文品名: Palynziq Solution for Injection 10mg
適應症: 適用於治療即使已使用其他治療手段，血中苯丙胺酸濃度仍無法獲得充分控制(血中苯丙胺酸濃度高於600微莫耳/升)之年滿16歲的苯酮尿症(PKU)病人。
劑型: 預充填式注射劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Pegvaliase
申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號: 53004384
製造商名稱: Catalent Indiana LLC
製造廠廠址: 1300 South Patterson Drive, Bloomington, IN 47403, United State
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/02/22
用法用量: (詳閱仿單)
包裝與國際條碼: 盒裝

@ 扶佐高凍晶注射劑0.8毫克/毫升 於 全部藥品許可證資料集 - 5

許可證字號衛部罕菌疫輸字第000024號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/04/21
發證日期2017/04/21
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07200002405
中文品名那加硫酶注射劑
英文品名Naglazyme (galsulfase) Injectio
適應症黏多醣症第6型 Mucopolysaccharidosis VI
劑型注射液劑
包裝玻璃注射小瓶裝(vial);;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述rhASB (Galsulfase)
申請商名稱美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號53004384
製造商名稱Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
製造廠廠址Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/12/07
用法用量詳如仿單
包裝與國際條碼玻璃注射小瓶裝(vial);;盒裝
許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000024號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/04/21
發證日期: 2017/04/21
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07200002405
中文品名: 那加硫酶注射劑
英文品名: Naglazyme (galsulfase) Injectio
適應症: 黏多醣症第6型 Mucopolysaccharidosis VI
劑型: 注射液劑
包裝: 玻璃注射小瓶裝(vial);;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: rhASB (Galsulfase)
申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號: 53004384
製造商名稱: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
製造廠廠址: Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/12/07
用法用量: 詳如仿單
包裝與國際條碼: 玻璃注射小瓶裝(vial);;盒裝

@ 扶佐高凍晶注射劑0.8毫克/毫升 於 全部藥品許可證資料集 - 6

許可證字號衛部罕菌疫輸字第000040號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2032/11/15
發證日期2022/11/15
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07200004003
中文品名苯能清 2.5毫克注射液
英文品名Palynziq Solution for Injection 2.5mg
適應症適用於治療即使已使用其他治療手段，血中苯丙胺酸濃度仍無法獲得充分控制(血中苯丙胺酸濃度高於600微莫耳/升)之年滿16歲的苯酮尿症(PKU)病人。
劑型預充填式注射劑
包裝盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Pegvaliase
申請商名稱美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號53004384
製造商名稱Catalent Indiana LLC
製造廠廠址1300 South Patterson Drive, Bloomington, IN 47403, United State
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/02/22
用法用量(詳閱仿單)
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000040號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2032/11/15
發證日期: 2022/11/15
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07200004003
中文品名: 苯能清 2.5毫克注射液
英文品名: Palynziq Solution for Injection 2.5mg
適應症: 適用於治療即使已使用其他治療手段，血中苯丙胺酸濃度仍無法獲得充分控制(血中苯丙胺酸濃度高於600微莫耳/升)之年滿16歲的苯酮尿症(PKU)病人。
劑型: 預充填式注射劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Pegvaliase
申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號: 53004384
製造商名稱: Catalent Indiana LLC
製造廠廠址: 1300 South Patterson Drive, Bloomington, IN 47403, United State
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/02/22
用法用量: (詳閱仿單)
包裝與國際條碼: 盒裝

@ 扶佐高凍晶注射劑0.8毫克/毫升 於 全部藥品許可證資料集 - 7

許可證字號衛部罕藥輸字第000041號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/11/30
發證日期2017/11/30
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07000004102
中文品名酷方® 100毫克
英文品名Kuvan® soluble tablet 100mg
適應症1. BH4缺乏導致之高苯丙胺酸血症(Hyperphenylalaninemia due to tetrahydrobioterin deficiency)。2. 對本藥物有反應的高苯丙胺酸血症(Hyperphenylalaninemia)且併有苯酮尿症者(phenylketonuria)；對本品有反應的定義為投與本品20mg/kg後，血中Phe濃度在24小時以內下降可達30%以上者。
劑型錠劑
包裝瓶裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述SAPROPTERIN DIHYDROCHLORIDE
申請商名稱美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號53004384
製造商名稱BioMarin International Limited
製造廠廠址Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程包裝
異動日期2021/04/12
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼瓶裝
許可證字號: 衛部罕藥輸字第000041號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/11/30
發證日期: 2017/11/30
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07000004102
中文品名: 酷方® 100毫克
英文品名: Kuvan® soluble tablet 100mg
適應症: 1. BH4缺乏導致之高苯丙胺酸血症(Hyperphenylalaninemia due to tetrahydrobioterin deficiency)。2. 對本藥物有反應的高苯丙胺酸血症(Hyperphenylalaninemia)且併有苯酮尿症者(phenylketonuria)；對本品有反應的定義為投與本品20mg/kg後，血中Phe濃度在24小時以內下降可達30%以上者。
劑型: 錠劑
包裝: 瓶裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: SAPROPTERIN DIHYDROCHLORIDE
申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號: 53004384
製造商名稱: BioMarin International Limited
製造廠廠址: Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: 包裝
異動日期: 2021/04/12
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 瓶裝

食品業者登錄資料集 資料集的 扶佐高凍晶注射劑0.8毫克/毫升 相關資料

@ 扶佐高凍晶注射劑0.8毫克/毫升 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱美商百傲萬里生技股份有限公司
公司統一編號53004384
業者地址台北市大安區敦化南路2段97號2樓
食品業者登錄字號A-153004384-00000-5
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司
公司統一編號: 53004384
業者地址: 台北市大安區敦化南路2段97號2樓
食品業者登錄字號: A-153004384-00000-5
登錄項目: 公司/商業登記

未註銷藥品許可證資料集 資料集的 扶佐高凍晶注射劑0.8毫克/毫升 相關資料

(以下顯示 8 筆)

@ 扶佐高凍晶注射劑0.8毫克/毫升 於 未註銷藥品許可證資料集 - 1

許可證字號衛部罕菌疫輸字第000039號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2032/11/15
發證日期2022/11/15
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07200003905
中文品名苯能清 20毫克注射液
英文品名Palynziq Solution for Injection 20mg
適應症適用於治療即使已使用其他治療手段，血中苯丙胺酸濃度仍無法獲得充分控制(血中苯丙胺酸濃度高於600微莫耳/升)之年滿16歲的苯酮尿症(PKU)病人。
劑型預充填式注射劑
包裝盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Pegvaliase
申請商名稱美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號53004384
製造商名稱Catalent Indiana LLC
製造廠廠址1300 South Patterson Drive, Bloomington, IN 47403, United State
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/02/22
用法用量(詳閱仿單)
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000039號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2032/11/15
發證日期: 2022/11/15
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07200003905
中文品名: 苯能清 20毫克注射液
英文品名: Palynziq Solution for Injection 20mg
適應症: 適用於治療即使已使用其他治療手段，血中苯丙胺酸濃度仍無法獲得充分控制(血中苯丙胺酸濃度高於600微莫耳/升)之年滿16歲的苯酮尿症(PKU)病人。
劑型: 預充填式注射劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Pegvaliase
申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號: 53004384
製造商名稱: Catalent Indiana LLC
製造廠廠址: 1300 South Patterson Drive, Bloomington, IN 47403, United State
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/02/22
用法用量: (詳閱仿單)
包裝與國際條碼: 盒裝

@ 扶佐高凍晶注射劑0.8毫克/毫升 於 未註銷藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛部罕菌疫輸字第000049號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2034/02/19
發證日期2024/02/19
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07200004908
中文品名扶佐高凍晶注射劑2毫克/毫升
英文品名Voxzogo powder and solvent for solution for injection 2 mg/ml
適應症用於改善2歲以上患有軟骨發育不全症 (achondroplasia)且骨骺未閉合病人之身高
劑型注射用凍晶粉末與注射用液劑
包裝玻璃小瓶裝;;附等支數注射針筒裝溶劑;;注射針筒;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述VOSORITIDE
申請商名稱美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號53004384
製造商名稱BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC.
製造廠廠址46 GALLI DRIVE, NOVATO, CA 94949, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2024/03/12
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;附等支數注射針筒裝溶劑;;注射針筒;;盒裝
許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000049號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2034/02/19
發證日期: 2024/02/19
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07200004908
中文品名: 扶佐高凍晶注射劑2毫克/毫升
英文品名: Voxzogo powder and solvent for solution for injection 2 mg/ml
適應症: 用於改善2歲以上患有軟骨發育不全症 (achondroplasia)且骨骺未閉合病人之身高
劑型: 注射用凍晶粉末與注射用液劑
包裝: 玻璃小瓶裝;;附等支數注射針筒裝溶劑;;注射針筒;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: VOSORITIDE
申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號: 53004384
製造商名稱: BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC.
製造廠廠址: 46 GALLI DRIVE, NOVATO, CA 94949, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2024/03/12
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;附等支數注射針筒裝溶劑;;注射針筒;;盒裝

@ 扶佐高凍晶注射劑0.8毫克/毫升 於 未註銷藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛部罕菌疫輸字第000028號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/10/28
發證日期2019/10/28
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07200002800
中文品名倍原力150毫克輸注液
英文品名BRINEURA 150 mg solution for infusio
適應症治療患有神經元蠟樣脂褐質儲積症2型(CLN2)疾病(也稱為三肽基肽酶1[TPP1]缺乏症)病人。
劑型注射劑
包裝瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述cerliponase alfa (rhTPP1)
申請商名稱美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號53004384
製造商名稱Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
製造廠廠址Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/05/17
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼瓶裝
許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000028號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/10/28
發證日期: 2019/10/28
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07200002800
中文品名: 倍原力150毫克輸注液
英文品名: BRINEURA 150 mg solution for infusio
適應症: 治療患有神經元蠟樣脂褐質儲積症2型(CLN2)疾病(也稱為三肽基肽酶1[TPP1]缺乏症)病人。
劑型: 注射劑
包裝: 瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: cerliponase alfa (rhTPP1)
申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號: 53004384
製造商名稱: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
製造廠廠址: Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/05/17
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 瓶裝

@ 扶佐高凍晶注射劑0.8毫克/毫升 於 未註銷藥品許可證資料集 - 4

許可證字號衛部罕菌疫輸字第000038號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2032/11/15
發證日期2022/11/15
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07200003803
中文品名苯能清 10毫克注射液
英文品名Palynziq Solution for Injection 10mg
適應症適用於治療即使已使用其他治療手段，血中苯丙胺酸濃度仍無法獲得充分控制(血中苯丙胺酸濃度高於600微莫耳/升)之年滿16歲的苯酮尿症(PKU)病人。
劑型預充填式注射劑
包裝盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Pegvaliase
申請商名稱美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號53004384
製造商名稱BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC.
製造廠廠址46 GALLI DRIVE, NOVATO, CA 94949, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2023/02/22
用法用量(詳閱仿單)
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000038號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2032/11/15
發證日期: 2022/11/15
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07200003803
中文品名: 苯能清 10毫克注射液
英文品名: Palynziq Solution for Injection 10mg
適應症: 適用於治療即使已使用其他治療手段，血中苯丙胺酸濃度仍無法獲得充分控制(血中苯丙胺酸濃度高於600微莫耳/升)之年滿16歲的苯酮尿症(PKU)病人。
劑型: 預充填式注射劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Pegvaliase
申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號: 53004384
製造商名稱: BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC.
製造廠廠址: 46 GALLI DRIVE, NOVATO, CA 94949, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2023/02/22
用法用量: (詳閱仿單)
包裝與國際條碼: 盒裝

@ 扶佐高凍晶注射劑0.8毫克/毫升 於 未註銷藥品許可證資料集 - 5

許可證字號衛部罕菌疫輸字第000050號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2034/02/19
發證日期2024/02/19
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07200005006
中文品名扶佐高凍晶注射劑0.8毫克/毫升
英文品名Voxzogo powder and solvent for solution for injection 0.8 mg/ml
適應症用於改善2歲以上患有軟骨發育不全症 (achondroplasia)且骨骺未閉合病人之身高
劑型注射用凍晶粉末與注射用液劑
包裝玻璃小瓶裝;;附等支數注射針筒裝溶劑;;注射針筒;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述VOSORITIDE
申請商名稱美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號53004384
製造商名稱BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC.
製造廠廠址46 GALLI DRIVE, NOVATO, CA 94949, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2024/03/12
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;附等支數注射針筒裝溶劑;;注射針筒;;盒裝
許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000050號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2034/02/19
發證日期: 2024/02/19
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07200005006
中文品名: 扶佐高凍晶注射劑0.8毫克/毫升
英文品名: Voxzogo powder and solvent for solution for injection 0.8 mg/ml
適應症: 用於改善2歲以上患有軟骨發育不全症 (achondroplasia)且骨骺未閉合病人之身高
劑型: 注射用凍晶粉末與注射用液劑
包裝: 玻璃小瓶裝;;附等支數注射針筒裝溶劑;;注射針筒;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: VOSORITIDE
申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號: 53004384
製造商名稱: BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC.
製造廠廠址: 46 GALLI DRIVE, NOVATO, CA 94949, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2024/03/12
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;附等支數注射針筒裝溶劑;;注射針筒;;盒裝

@ 扶佐高凍晶注射劑0.8毫克/毫升 於 未註銷藥品許可證資料集 - 6

許可證字號衛部罕菌疫輸字第000024號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/04/21
發證日期2017/04/21
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07200002405
中文品名那加硫酶注射劑
英文品名Naglazyme (galsulfase) Injectio
適應症黏多醣症第6型 Mucopolysaccharidosis VI
劑型注射液劑
包裝玻璃注射小瓶裝(vial);;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述rhASB (Galsulfase)
申請商名稱美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號53004384
製造商名稱Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
製造廠廠址Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/12/07
用法用量詳如仿單
包裝與國際條碼玻璃注射小瓶裝(vial);;盒裝
許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000024號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/04/21
發證日期: 2017/04/21
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07200002405
中文品名: 那加硫酶注射劑
英文品名: Naglazyme (galsulfase) Injectio
適應症: 黏多醣症第6型 Mucopolysaccharidosis VI
劑型: 注射液劑
包裝: 玻璃注射小瓶裝(vial);;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: rhASB (Galsulfase)
申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號: 53004384
製造商名稱: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
製造廠廠址: Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/12/07
用法用量: 詳如仿單
包裝與國際條碼: 玻璃注射小瓶裝(vial);;盒裝

@ 扶佐高凍晶注射劑0.8毫克/毫升 於 未註銷藥品許可證資料集 - 7

許可證字號衛部罕菌疫輸字第000040號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2032/11/15
發證日期2022/11/15
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07200004003
中文品名苯能清 2.5毫克注射液
英文品名Palynziq Solution for Injection 2.5mg
適應症適用於治療即使已使用其他治療手段，血中苯丙胺酸濃度仍無法獲得充分控制(血中苯丙胺酸濃度高於600微莫耳/升)之年滿16歲的苯酮尿症(PKU)病人。
劑型預充填式注射劑
包裝盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Pegvaliase
申請商名稱美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號53004384
製造商名稱Catalent Indiana LLC
製造廠廠址1300 South Patterson Drive, Bloomington, IN 47403, United State
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/02/22
用法用量(詳閱仿單)
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000040號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2032/11/15
發證日期: 2022/11/15
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07200004003
中文品名: 苯能清 2.5毫克注射液
英文品名: Palynziq Solution for Injection 2.5mg
適應症: 適用於治療即使已使用其他治療手段，血中苯丙胺酸濃度仍無法獲得充分控制(血中苯丙胺酸濃度高於600微莫耳/升)之年滿16歲的苯酮尿症(PKU)病人。
劑型: 預充填式注射劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Pegvaliase
申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號: 53004384
製造商名稱: Catalent Indiana LLC
製造廠廠址: 1300 South Patterson Drive, Bloomington, IN 47403, United State
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/02/22
用法用量: (詳閱仿單)
包裝與國際條碼: 盒裝

@ 扶佐高凍晶注射劑0.8毫克/毫升 於 未註銷藥品許可證資料集 - 8

許可證字號衛部罕藥輸字第000041號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/11/30
發證日期2017/11/30
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07000004102
中文品名酷方® 100毫克
英文品名Kuvan® soluble tablet 100mg
適應症1. BH4缺乏導致之高苯丙胺酸血症(Hyperphenylalaninemia due to tetrahydrobioterin deficiency)。2. 對本藥物有反應的高苯丙胺酸血症(Hyperphenylalaninemia)且併有苯酮尿症者(phenylketonuria)；對本品有反應的定義為投與本品20mg/kg後，血中Phe濃度在24小時以內下降可達30%以上者。
劑型錠劑
包裝瓶裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述SAPROPTERIN DIHYDROCHLORIDE
申請商名稱美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號53004384
製造商名稱BioMarin International Limited
製造廠廠址Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程包裝
異動日期2021/04/12
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼瓶裝
許可證字號: 衛部罕藥輸字第000041號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/11/30
發證日期: 2017/11/30
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07000004102
中文品名: 酷方® 100毫克
英文品名: Kuvan® soluble tablet 100mg
適應症: 1. BH4缺乏導致之高苯丙胺酸血症(Hyperphenylalaninemia due to tetrahydrobioterin deficiency)。2. 對本藥物有反應的高苯丙胺酸血症(Hyperphenylalaninemia)且併有苯酮尿症者(phenylketonuria)；對本品有反應的定義為投與本品20mg/kg後，血中Phe濃度在24小時以內下降可達30%以上者。
劑型: 錠劑
包裝: 瓶裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: SAPROPTERIN DIHYDROCHLORIDE
申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號: 53004384
製造商名稱: BioMarin International Limited
製造廠廠址: Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: 包裝
異動日期: 2021/04/12
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 瓶裝

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# 53004384 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號53004384
原始登記日期20101227
核發日期20210816
廠商中文名稱美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
廠商英文名稱BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC., TAIWAN BRANCH (USA)
中文營業地址臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
英文營業地址2 F., No. 97, Sec. 2, Dunhua S. Rd., Da’an Dist., Taipei City 10682, Taiwan (R.O.C.)
代表人孫O濤EricSu
電話號碼02-27368505
傳真號碼02-27365967
進口資格有
出口資格有
統一編號: 53004384
原始登記日期: 20101227
核發日期: 20210816
廠商中文名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
廠商英文名稱: BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC., TAIWAN BRANCH (USA)
中文營業地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
英文營業地址: 2 F., No. 97, Sec. 2, Dunhua S. Rd., Da’an Dist., Taipei City 10682, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 孫O濤EricSu
電話號碼: 02-27368505
傳真號碼: 02-27365967
進口資格: 有
出口資格: 有

# 53004384 於 全部藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛部罕菌疫輸字第000024號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/04/21
發證日期2017/04/21
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07200002405
中文品名那加硫酶注射劑
英文品名Naglazyme (galsulfase) Injectio
適應症黏多醣症第6型 Mucopolysaccharidosis VI
劑型注射液劑
包裝玻璃注射小瓶裝(vial);;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述rhASB (Galsulfase)
申請商名稱美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號53004384
製造商名稱Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
製造廠廠址Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/12/07
用法用量詳如仿單
包裝與國際條碼玻璃注射小瓶裝(vial);;盒裝
許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000024號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/04/21
發證日期: 2017/04/21
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07200002405
中文品名: 那加硫酶注射劑
英文品名: Naglazyme (galsulfase) Injectio
適應症: 黏多醣症第6型 Mucopolysaccharidosis VI
劑型: 注射液劑
包裝: 玻璃注射小瓶裝(vial);;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: rhASB (Galsulfase)
申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號: 53004384
製造商名稱: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
製造廠廠址: Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/12/07
用法用量: 詳如仿單
包裝與國際條碼: 玻璃注射小瓶裝(vial);;盒裝

# 53004384 於 全部藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛部罕藥輸字第000041號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/11/30
發證日期2017/11/30
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07000004102
中文品名酷方® 100毫克
英文品名Kuvan® soluble tablet 100mg
適應症1. BH4缺乏導致之高苯丙胺酸血症(Hyperphenylalaninemia due to tetrahydrobioterin deficiency)。2. 對本藥物有反應的高苯丙胺酸血症(Hyperphenylalaninemia)且併有苯酮尿症者(phenylketonuria)；對本品有反應的定義為投與本品20mg/kg後，血中Phe濃度在24小時以內下降可達30%以上者。
劑型錠劑
包裝瓶裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述SAPROPTERIN DIHYDROCHLORIDE
申請商名稱美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號53004384
製造商名稱BioMarin International Limited
製造廠廠址Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程包裝
異動日期2021/04/12
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼瓶裝
許可證字號: 衛部罕藥輸字第000041號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/11/30
發證日期: 2017/11/30
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07000004102
中文品名: 酷方® 100毫克
英文品名: Kuvan® soluble tablet 100mg
適應症: 1. BH4缺乏導致之高苯丙胺酸血症(Hyperphenylalaninemia due to tetrahydrobioterin deficiency)。2. 對本藥物有反應的高苯丙胺酸血症(Hyperphenylalaninemia)且併有苯酮尿症者(phenylketonuria)；對本品有反應的定義為投與本品20mg/kg後，血中Phe濃度在24小時以內下降可達30%以上者。
劑型: 錠劑
包裝: 瓶裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: SAPROPTERIN DIHYDROCHLORIDE
申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號: 53004384
製造商名稱: BioMarin International Limited
製造廠廠址: Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: 包裝
異動日期: 2021/04/12
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 瓶裝

# 53004384 於 食品業者登錄資料集 - 4

公司或商業登記名稱美商百傲萬里生技股份有限公司
公司統一編號53004384
業者地址台北市大安區敦化南路2段97號2樓
食品業者登錄字號A-153004384-00000-5
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司
公司統一編號: 53004384
業者地址: 台北市大安區敦化南路2段97號2樓
食品業者登錄字號: A-153004384-00000-5
登錄項目: 公司/商業登記

# 53004384 於 全部藥品許可證資料集 - 5

許可證字號衛部罕菌疫輸字第000028號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/10/28
發證日期2019/10/28
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07200002800
中文品名倍原力150毫克輸注液
英文品名BRINEURA 150 mg solution for infusio
適應症治療患有神經元蠟樣脂褐質儲積症2型(CLN2)疾病(也稱為三肽基肽酶1[TPP1]缺乏症)病人。
劑型注射劑
包裝瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述cerliponase alfa (rhTPP1)
申請商名稱美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號53004384
製造商名稱Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
製造廠廠址Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/05/17
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼瓶裝
許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000028號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/10/28
發證日期: 2019/10/28
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07200002800
中文品名: 倍原力150毫克輸注液
英文品名: BRINEURA 150 mg solution for infusio
適應症: 治療患有神經元蠟樣脂褐質儲積症2型(CLN2)疾病(也稱為三肽基肽酶1[TPP1]缺乏症)病人。
劑型: 注射劑
包裝: 瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: cerliponase alfa (rhTPP1)
申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號: 53004384
製造商名稱: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
製造廠廠址: Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/05/17
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 瓶裝

# 53004384 於 未註銷藥品許可證資料集 - 6

許可證字號衛部罕菌疫輸字第000024號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/04/21
發證日期2017/04/21
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07200002405
中文品名那加硫酶注射劑
英文品名Naglazyme (galsulfase) Injectio
適應症黏多醣症第6型 Mucopolysaccharidosis VI
劑型注射液劑
包裝玻璃注射小瓶裝(vial);;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述rhASB (Galsulfase)
申請商名稱美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號53004384
製造商名稱Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
製造廠廠址Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/12/07
用法用量詳如仿單
包裝與國際條碼玻璃注射小瓶裝(vial);;盒裝
許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000024號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/04/21
發證日期: 2017/04/21
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07200002405
中文品名: 那加硫酶注射劑
英文品名: Naglazyme (galsulfase) Injectio
適應症: 黏多醣症第6型 Mucopolysaccharidosis VI
劑型: 注射液劑
包裝: 玻璃注射小瓶裝(vial);;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: rhASB (Galsulfase)
申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號: 53004384
製造商名稱: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
製造廠廠址: Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/12/07
用法用量: 詳如仿單
包裝與國際條碼: 玻璃注射小瓶裝(vial);;盒裝

# 53004384 於 未註銷藥品許可證資料集 - 7

許可證字號衛部罕菌疫輸字第000028號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/10/28
發證日期2019/10/28
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07200002800
中文品名倍原力150毫克輸注液
英文品名BRINEURA 150 mg solution for infusio
適應症治療患有神經元蠟樣脂褐質儲積症2型(CLN2)疾病(也稱為三肽基肽酶1[TPP1]缺乏症)病人。
劑型注射劑
包裝瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述cerliponase alfa (rhTPP1)
申請商名稱美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號53004384
製造商名稱Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
製造廠廠址Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/05/17
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼瓶裝
許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000028號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/10/28
發證日期: 2019/10/28
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07200002800
中文品名: 倍原力150毫克輸注液
英文品名: BRINEURA 150 mg solution for infusio
適應症: 治療患有神經元蠟樣脂褐質儲積症2型(CLN2)疾病(也稱為三肽基肽酶1[TPP1]缺乏症)病人。
劑型: 注射劑
包裝: 瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: cerliponase alfa (rhTPP1)
申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號: 53004384
製造商名稱: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
製造廠廠址: Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/05/17
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 瓶裝

# 53004384 於 未註銷藥品許可證資料集 - 8

許可證字號衛部罕藥輸字第000041號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/11/30
發證日期2017/11/30
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07000004102
中文品名酷方® 100毫克
英文品名Kuvan® soluble tablet 100mg
適應症1. BH4缺乏導致之高苯丙胺酸血症(Hyperphenylalaninemia due to tetrahydrobioterin deficiency)。2. 對本藥物有反應的高苯丙胺酸血症(Hyperphenylalaninemia)且併有苯酮尿症者(phenylketonuria)；對本品有反應的定義為投與本品20mg/kg後，血中Phe濃度在24小時以內下降可達30%以上者。
劑型錠劑
包裝瓶裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述SAPROPTERIN DIHYDROCHLORIDE
申請商名稱美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號53004384
製造商名稱BioMarin International Limited
製造廠廠址Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程包裝
異動日期2021/04/12
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼瓶裝
許可證字號: 衛部罕藥輸字第000041號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/11/30
發證日期: 2017/11/30
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07000004102
中文品名: 酷方® 100毫克
英文品名: Kuvan® soluble tablet 100mg
適應症: 1. BH4缺乏導致之高苯丙胺酸血症(Hyperphenylalaninemia due to tetrahydrobioterin deficiency)。2. 對本藥物有反應的高苯丙胺酸血症(Hyperphenylalaninemia)且併有苯酮尿症者(phenylketonuria)；對本品有反應的定義為投與本品20mg/kg後，血中Phe濃度在24小時以內下降可達30%以上者。
劑型: 錠劑
包裝: 瓶裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: SAPROPTERIN DIHYDROCHLORIDE
申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號: 53004384
製造商名稱: BioMarin International Limited
製造廠廠址: Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: 包裝
異動日期: 2021/04/12
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 瓶裝
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(以下顯示 3 筆) (或要:直接搜尋所有 美商百傲萬里生技 ...)

# 美商百傲萬里生技 於 符合PIC/S GDP藥商名單資料集 - 1

藥商別販賣業
藥商名稱美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
藥商地址台北市大安區敦化南路2段97號2樓(218室)
GDP作業內容輸入(含冷鏈藥品)
藥商別: 販賣業
藥商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
藥商地址: 台北市大安區敦化南路2段97號2樓(218室)
GDP作業內容: 輸入(含冷鏈藥品)

# 美商百傲萬里生技 於 健保用藥品項查詢項目檔 - 2

異動(空)
藥品代號VC00041100
藥品英文名稱KUVAN SOLUBLE TABLET 100MG
藥品中文名稱酷方 100毫克
規格量0.0000
規格單位(空)
單複方單方
參考價780.00
有效起日1071001
有效迄日9991231
製造廠名稱美商百傲萬里生技股份
劑型錠劑
成份Sapropterin【(6R)-L-erythro-tetrahydrobiopterin】dihy
ATC_CODEA16AX07
異動: (空)
藥品代號: VC00041100
藥品英文名稱: KUVAN SOLUBLE TABLET 100MG
藥品中文名稱: 酷方 100毫克
規格量: 0.0000
規格單位: (空)
單複方: 單方
參考價: 780.00
有效起日: 1071001
有效迄日: 9991231
製造廠名稱: 美商百傲萬里生技股份
劑型: 錠劑
成份: Sapropterin【(6R)-L-erythro-tetrahydrobiopterin】dihy
ATC_CODE: A16AX07

# 美商百傲萬里生技 於 健保用藥品項查詢項目檔 - 3

異動(空)
藥品代號YC00024221
藥品英文名稱Naglazyme (galsulfase) Injectio
藥品中文名稱那加硫?注射劑
規格量5.0000
規格單位ML
單複方單方
參考價64099.00
有效起日1070301
有效迄日9991231
製造廠名稱美商百傲萬里生技股份
劑型注射液劑
成份GALSULFASE
ATC_CODEA16AB08
異動: (空)
藥品代號: YC00024221
藥品英文名稱: Naglazyme (galsulfase) Injectio
藥品中文名稱: 那加硫?注射劑
規格量: 5.0000
規格單位: ML
單複方: 單方
參考價: 64099.00
有效起日: 1070301
有效迄日: 9991231
製造廠名稱: 美商百傲萬里生技股份
劑型: 注射液劑
成份: GALSULFASE
ATC_CODE: A16AB08
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根據地址 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓 ...)

安法診所

電話: 0223250505 | A醫師: 6 | B中醫師: 0 | C牙醫師: 0 | D藥師: 1 | G護士: 1 | 地址: 臺北市大安區敦化南路二段９７號２７樓

@ 醫療機構與人員基本資料

清透光感輕盈潤色隔離粉底液SPF50+★★★超清透光感水潤隔離粉底液SPF50+★★★

英文品名: AQUA CRYSTAL FOUNDATION。EXTRA GLOW AQUA CRYSTAL FOUNDATION。 | 用途: 防曬、潤色。 | 劑型: 乳劑 | 包裝: 瓶裝附外盒 | 化粧品類別: 防晒乳液 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 肯霖國際股份有限公司 | 有效日期: 2024/06/30

@ 特定用途化粧品許可證資料集

富士器業股份有限公司

糧商電話號碼: 02-27017838 | 稻米、小麥、麵粉 | 買賣(零售、批發)、輸出輸入 | 臺北市大安區敦化南路2段97號20樓

@ 糧商資訊系統

耐斯國際開發股份有限公司

糧商電話號碼: 02-27058016 | 稻米 | 輸出輸入 | 臺北市大安區敦化南路2段97號17樓

@ 糧商資訊系統

安法診所

OID: 2.16.886.119.90003.100179 | 電話: 02-27017171 | 地址: 臺北市大安區敦化南路二段97號27樓 | DN: o=安法診所,l=臺北市,c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼

盟立自動化股份有限公司台北分公司

統一編號: 28114068 | 電話號碼: 02-27541369 | 臺北市大安區敦化南路二段97號26樓

@ 出進口廠商登記資料

英國倫敦政經學院台灣校友會

團體會址: 臺北市大安區敦化南路二段97號16樓 | 成立日期: 1001208 | 理事長: 林倬立

@ 全國性人民團體名冊

新加坡商康安特股份有限公司台灣分公司

統一編號: 53009590 | 電話號碼: 02-77253666 | 臺北市大安區敦化南路二段97號2樓

@ 出進口廠商登記資料

安法診所

電話: 0223250505 | A醫師: 6 | B中醫師: 0 | C牙醫師: 0 | D藥師: 1 | G護士: 1 | 地址: 臺北市大安區敦化南路二段９７號２７樓

@ 醫療機構與人員基本資料

清透光感輕盈潤色隔離粉底液SPF50+★★★超清透光感水潤隔離粉底液SPF50+★★★

英文品名: AQUA CRYSTAL FOUNDATION。EXTRA GLOW AQUA CRYSTAL FOUNDATION。 | 用途: 防曬、潤色。 | 劑型: 乳劑 | 包裝: 瓶裝附外盒 | 化粧品類別: 防晒乳液 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 肯霖國際股份有限公司 | 有效日期: 2024/06/30

@ 特定用途化粧品許可證資料集

富士器業股份有限公司

糧商電話號碼: 02-27017838 | 稻米、小麥、麵粉 | 買賣(零售、批發)、輸出輸入 | 臺北市大安區敦化南路2段97號20樓

@ 糧商資訊系統

耐斯國際開發股份有限公司

糧商電話號碼: 02-27058016 | 稻米 | 輸出輸入 | 臺北市大安區敦化南路2段97號17樓

@ 糧商資訊系統

安法診所

OID: 2.16.886.119.90003.100179 | 電話: 02-27017171 | 地址: 臺北市大安區敦化南路二段97號27樓 | DN: o=安法診所,l=臺北市,c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼

盟立自動化股份有限公司台北分公司

統一編號: 28114068 | 電話號碼: 02-27541369 | 臺北市大安區敦化南路二段97號26樓

@ 出進口廠商登記資料

英國倫敦政經學院台灣校友會

團體會址: 臺北市大安區敦化南路二段97號16樓 | 成立日期: 1001208 | 理事長: 林倬立

@ 全國性人民團體名冊

新加坡商康安特股份有限公司台灣分公司

統一編號: 53009590 | 電話號碼: 02-77253666 | 臺北市大安區敦化南路二段97號2樓

@ 出進口廠商登記資料
[ 搜尋所有 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓 ... ]

名稱 美商百傲萬里生技 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有 美商百傲萬里生技)
公司地址負責人統一編號狀態

臺北市大安區敦化南路2段97號2樓		戴維斯53004384核准設立

登記地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓 | 負責人: 戴維斯 | 統編: 53004384 | 核准設立

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臺北市大安區敦化南路2段97號17樓		陳志岳04969543核准設立

臺北市大安區敦化南路2段97號17樓		黃國晉30998516核准設立

臺北市大安區敦化南路2段97號14樓		施濟濤03074716核准設立

臺北市大安區敦化南路2段97號17樓		詹亢戎30881810核准設立

臺北市大安區敦化南路2段97號17樓		張坤金84707748核准設立

臺北市大安區敦化南路2段97號34樓		范耀彬89469549核准設立

臺北市大安區敦化南路2段97號17樓		陳志鴻16142510核准設立

臺北市大安區敦化南路2段97號17樓		陳志鴻84710429核准設立

登記地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號17樓 | 負責人: 陳志岳 | 統編: 04969543 | 核准設立

登記地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號17樓 | 負責人: 黃國晉 | 統編: 30998516 | 核准設立

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登記地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號17樓 | 負責人: 詹亢戎 | 統編: 30881810 | 核准設立

登記地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號17樓 | 負責人: 張坤金 | 統編: 84707748 | 核准設立

登記地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號34樓 | 負責人: 范耀彬 | 統編: 89469549 | 核准設立

登記地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號17樓 | 負責人: 陳志鴻 | 統編: 16142510 | 核准設立

登記地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號17樓 | 負責人: 陳志鴻 | 統編: 84710429 | 核准設立

與扶佐高凍晶注射劑0.8毫克/毫升同分類的全部藥品許可證資料集

"優奎發" 鹽酸雷尼得定

英文品名: RANITIDINE HCL | 許可證字號: 衛署藥輸字第019683號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2023/01/04 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: Ｈ２接受體拮抗劑。 | 劑型: （粉） | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: RANITIDINE HCL | 製造商名稱: UNION QUIMICO FARMACEUTICA, S.A. (UQUIFA)

安保康錠５０公絲

英文品名: APO-CAPTO 50MG TABLETS | 許可證字號: 衛署藥輸字第019684號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2010/05/03 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 2008/01/04 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 嚴重度高血壓、腎血管性高血壓以及對傳統治療之高血壓無理想　　　　　　效果或發生不良副作用之病人。 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: CAPTOPRIL | 製造商名稱: APOTEX INC.

安保康錠１００公絲

英文品名: APO-CAPTO 100MG TABLETS | 許可證字號: 衛署藥輸字第019685號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2003/11/26 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2003/01/04 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 嚴重度高血壓、腎血管性高血壓以及對傳統治療之高血壓無理想　　　　　　效果或發生不良副作用之病人。 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: CAPTOPRIL | 製造商名稱: APOTEX INC.

滿樂達基因人體胰島素

英文品名: INSULIN MONOTARD HM 100 IU/ML | 許可證字號: 衛署藥輸字第019686號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2002/11/27 | 註銷理由: | 有效日期: 2003/01/05 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 糖尿病。 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: HUMAN MONOCOMPONENT INSULIN BIOSYNTH (30% AMORPH,70% CRYSTALLINE INSULIN) | 製造商名稱: NOVO NORDISK A/S

普達分基因人體胰島素

英文品名: INSULIN PROTAPHANE HM 100 I.U./ML | 許可證字號: 衛署藥輸字第019687號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2003/02/13 | 註銷理由: | 有效日期: 2003/01/05 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 糖尿病。 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: HUMAN MONOCOMPONENT ISOPHANE INSULIN BIOSYNTHETIC | 製造商名稱: NOVO NORDISK A/S

喜恬錠

英文品名: C-TEN TABLETS "MAYER" | 許可證字號: 衛署藥製字第026929號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1995/05/06 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 有效日期: 1999/12/31 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 壞血病、齒齦出血、維他命Ｃ缺乏症 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須經醫師指示使用 | 主成分略述: ASCORBIC ACID (VIT C);;PANTOTHENATE CALCIUM | 製造商名稱: 十全實業股份有限公司

單糖漿８５０公絲

英文品名: SIMPLE SYRUP 850MG | 許可證字號: 衛署藥製字第020614號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/01/27 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2014/11/03 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 藥品調劑時之稀澤劑、矯味劑 | 劑型: 糖漿劑 | 藥品類別: 調劑專用 | 主成分略述: SUCROSE (SUGAR REFINED) | 製造商名稱: 德周製藥股份有限公司

喜得樂眠錠(耐妥眠)

英文品名: Nitraze Tablets (Nitrazepam) | 許可證字號: 衛署藥製字第020616號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2029/05/25 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 失眠 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: NITRAZEPAM | 製造商名稱: 生達化學製藥股份有限公司

耶賜樂靜錠（亥爪拉任）

英文品名: ASLOZINE TABLETS (HYDRALAZINE) "S.C." | 許可證字號: 衛署藥製字第020617號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/03/30 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 1999/05/25 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 高血壓 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: HYDRALAZINE HCL | 製造商名稱: 世紀化學製藥股份有限公司瑞芳廠

溫若林注射劑１公克（西華樂林）

英文品名: WINZOLIN INJECTION 1G (CEFAZOLIN) "WINSTON" | 許可證字號: 衛署藥製字第021012號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/05/14 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2020/03/18 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、腦膜炎球菌及其他具有感受性細菌引起之感染症 | 劑型: 乾粉注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: CEFAZOLIN (SODIUM) | 製造商名稱: 溫士頓醫藥股份有限公司

"華盛頓"嗽頓錠（氫溴酸右旋美索芬）

英文品名: Sautun Tablets "W.P." (Dextromethorphan Hydrobromide) | 許可證字號: 衛署藥製字第021014號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2024/05/25 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 鎮咳 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: DEXTROMETHORPHAN HBR | 製造商名稱: 華盛頓製藥廠股份有限公司

"派頓"派達縮錠(甲硫嘧唑)

英文品名: PATAZOLE TABLETS "PATRON" (METHIMAZOLE) | 許可證字號: 衛署藥製字第021015號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2028/05/25 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 甲狀腺機能亢進（甲狀腺腫、甲狀腺炎、甲狀腺手術前後） | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: METHIMAZOLE | 製造商名稱: 臺灣派頓化學製藥股份有限公司

益樂鈣顆粒

英文品名: ELEKA GRANULES "S.H." | 許可證字號: 衛署藥製字第021016號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1998/11/10 | 註銷理由: 註銷藥商許可執照 | 有效日期: 1990/05/25 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 發育不良、營養補給、虛弱體質、熱性消耗性疾患之補助治療妊娠婦之營養補給 | 劑型: 內服顆粒劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: CALCIUM PHOSPHATE DIBASIC;;CALCIUM LACTATE;;ERGOCALCIFEROL (VIT D2CALCIFEROL);;THIAMINE NITRATE;;PYR... | 製造商名稱: 三新化學製藥廠

欲筋脈朗膠囊（妥非尼克進）

英文品名: UCOLAR CAPSULES (TOCOPHEROL NICOTINATE) "TUNG FUA" | 許可證字號: 衛署藥製字第021018號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1991/07/08 | 註銷理由: 中文品名變更;;英文品名變更;;移轉（申請商）;;移轉（製造廠） | 有效日期: 1991/05/25 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 末梢血官循環障礙 | 劑型: 膠囊劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: TOCOPHEROL NICOTINATE ALPHA DL- | 製造商名稱: 杏輝藥品工業股份有限公司

"應元"奧菲那特林注射液

英文品名: ORPHENADRINE INJECTION "Y.Y." | 許可證字號: 衛署藥製字第021020號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2028/03/18 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 肌肉僵硬、疼痛、扭傷、局部肌肉損傷、纖維織炎、椎間盤脫出、非關節性風濕症、腰背症、斜頸、骨折、外科手術後焦慮緊張 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: ORPHENADRINE CITRATE | 製造商名稱: 應元化學製藥股份有限公司

"優奎發" 鹽酸雷尼得定

英文品名: RANITIDINE HCL | 許可證字號: 衛署藥輸字第019683號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2023/01/04 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: Ｈ２接受體拮抗劑。 | 劑型: （粉） | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: RANITIDINE HCL | 製造商名稱: UNION QUIMICO FARMACEUTICA, S.A. (UQUIFA)

安保康錠５０公絲

英文品名: APO-CAPTO 50MG TABLETS | 許可證字號: 衛署藥輸字第019684號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2010/05/03 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 2008/01/04 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 嚴重度高血壓、腎血管性高血壓以及對傳統治療之高血壓無理想　　　　　　效果或發生不良副作用之病人。 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: CAPTOPRIL | 製造商名稱: APOTEX INC.

安保康錠１００公絲

英文品名: APO-CAPTO 100MG TABLETS | 許可證字號: 衛署藥輸字第019685號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2003/11/26 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2003/01/04 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 嚴重度高血壓、腎血管性高血壓以及對傳統治療之高血壓無理想　　　　　　效果或發生不良副作用之病人。 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: CAPTOPRIL | 製造商名稱: APOTEX INC.

滿樂達基因人體胰島素

英文品名: INSULIN MONOTARD HM 100 IU/ML | 許可證字號: 衛署藥輸字第019686號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2002/11/27 | 註銷理由: | 有效日期: 2003/01/05 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 糖尿病。 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: HUMAN MONOCOMPONENT INSULIN BIOSYNTH (30% AMORPH,70% CRYSTALLINE INSULIN) | 製造商名稱: NOVO NORDISK A/S

普達分基因人體胰島素

英文品名: INSULIN PROTAPHANE HM 100 I.U./ML | 許可證字號: 衛署藥輸字第019687號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2003/02/13 | 註銷理由: | 有效日期: 2003/01/05 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 糖尿病。 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: HUMAN MONOCOMPONENT ISOPHANE INSULIN BIOSYNTHETIC | 製造商名稱: NOVO NORDISK A/S

喜恬錠

英文品名: C-TEN TABLETS "MAYER" | 許可證字號: 衛署藥製字第026929號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1995/05/06 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 有效日期: 1999/12/31 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 壞血病、齒齦出血、維他命Ｃ缺乏症 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須經醫師指示使用 | 主成分略述: ASCORBIC ACID (VIT C);;PANTOTHENATE CALCIUM | 製造商名稱: 十全實業股份有限公司

單糖漿８５０公絲

英文品名: SIMPLE SYRUP 850MG | 許可證字號: 衛署藥製字第020614號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/01/27 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2014/11/03 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 藥品調劑時之稀澤劑、矯味劑 | 劑型: 糖漿劑 | 藥品類別: 調劑專用 | 主成分略述: SUCROSE (SUGAR REFINED) | 製造商名稱: 德周製藥股份有限公司

喜得樂眠錠(耐妥眠)

英文品名: Nitraze Tablets (Nitrazepam) | 許可證字號: 衛署藥製字第020616號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2029/05/25 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 失眠 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: NITRAZEPAM | 製造商名稱: 生達化學製藥股份有限公司

耶賜樂靜錠（亥爪拉任）

英文品名: ASLOZINE TABLETS (HYDRALAZINE) "S.C." | 許可證字號: 衛署藥製字第020617號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/03/30 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 1999/05/25 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 高血壓 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: HYDRALAZINE HCL | 製造商名稱: 世紀化學製藥股份有限公司瑞芳廠

溫若林注射劑１公克（西華樂林）

英文品名: WINZOLIN INJECTION 1G (CEFAZOLIN) "WINSTON" | 許可證字號: 衛署藥製字第021012號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/05/14 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2020/03/18 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、腦膜炎球菌及其他具有感受性細菌引起之感染症 | 劑型: 乾粉注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: CEFAZOLIN (SODIUM) | 製造商名稱: 溫士頓醫藥股份有限公司

"華盛頓"嗽頓錠（氫溴酸右旋美索芬）

英文品名: Sautun Tablets "W.P." (Dextromethorphan Hydrobromide) | 許可證字號: 衛署藥製字第021014號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2024/05/25 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 鎮咳 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: DEXTROMETHORPHAN HBR | 製造商名稱: 華盛頓製藥廠股份有限公司

"派頓"派達縮錠(甲硫嘧唑)

英文品名: PATAZOLE TABLETS "PATRON" (METHIMAZOLE) | 許可證字號: 衛署藥製字第021015號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2028/05/25 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 甲狀腺機能亢進（甲狀腺腫、甲狀腺炎、甲狀腺手術前後） | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: METHIMAZOLE | 製造商名稱: 臺灣派頓化學製藥股份有限公司

益樂鈣顆粒

英文品名: ELEKA GRANULES "S.H." | 許可證字號: 衛署藥製字第021016號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1998/11/10 | 註銷理由: 註銷藥商許可執照 | 有效日期: 1990/05/25 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 發育不良、營養補給、虛弱體質、熱性消耗性疾患之補助治療妊娠婦之營養補給 | 劑型: 內服顆粒劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: CALCIUM PHOSPHATE DIBASIC;;CALCIUM LACTATE;;ERGOCALCIFEROL (VIT D2CALCIFEROL);;THIAMINE NITRATE;;PYR... | 製造商名稱: 三新化學製藥廠

欲筋脈朗膠囊（妥非尼克進）

英文品名: UCOLAR CAPSULES (TOCOPHEROL NICOTINATE) "TUNG FUA" | 許可證字號: 衛署藥製字第021018號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1991/07/08 | 註銷理由: 中文品名變更;;英文品名變更;;移轉（申請商）;;移轉（製造廠） | 有效日期: 1991/05/25 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 末梢血官循環障礙 | 劑型: 膠囊劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: TOCOPHEROL NICOTINATE ALPHA DL- | 製造商名稱: 杏輝藥品工業股份有限公司

"應元"奧菲那特林注射液

英文品名: ORPHENADRINE INJECTION "Y.Y." | 許可證字號: 衛署藥製字第021020號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2028/03/18 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 肌肉僵硬、疼痛、扭傷、局部肌肉損傷、纖維織炎、椎間盤脫出、非關節性風濕症、腰背症、斜頸、骨折、外科手術後焦慮緊張 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: ORPHENADRINE CITRATE | 製造商名稱: 應元化學製藥股份有限公司

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