賽克索本吸附器
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中文品名賽克索本吸附器的英文品名是CytoSorb 300 ml Device, 許可證字號是衛部醫器輸字第036849號, 有效日期是2029/06/06, 許可證種類是09, 效能是本產品是一種無熱原性、無菌、一次性，基於樹脂微粒的吸附系統，使用於血液吸附、血液灌流等體外循環療法。適用於過量細胞激素/膽紅素/肌紅蛋白的情況，及於體外循環手術中用於去除P2Y12 抑制物-Ticagrelor或Factor Xa 抑制物-Rivaroxaban。, 醫器規格是CytoSorb 300 ml Device, 限制項目是輸入, 申請商名稱是英禾美生醫股份有限公司.

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許可證字號	衛部醫器輸字第036849號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/06/06
發證日期	2024/06/06
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05603684901
中文品名	賽克索本吸附器
英文品名	CytoSorb 300 ml Device
效能	本產品是一種無熱原性、無菌、一次性，基於樹脂微粒的吸附系統，使用於血液吸附、血液灌流等體外循環療法。適用於過量細胞激素/膽紅素/肌紅蛋白的情況，及於體外循環手術中用於去除P2Y12 抑制物-Ticagrelor或Factor Xa 抑制物-Rivaroxaban。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一	H.5870 吸附式血液灌注系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	CytoSorb 300 ml Device
限制項目	輸入
申請商名稱	英禾美生醫股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號	28868517
製造商名稱	CytoSorbents INC.
製造廠廠址	305 College Road East Princeton, NJ 08540, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2024/06/21
製造許可登錄編號	QSD14713

許可證字號

衛部醫器輸字第036849號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2029/06/06

發證日期

2024/06/06

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603684901

中文品名

賽克索本吸附器

英文品名

CytoSorb 300 ml Device

效能

本產品是一種無熱原性、無菌、一次性，基於樹脂微粒的吸附系統，使用於血液吸附、血液灌流等體外循環療法。適用於過量細胞激素/膽紅素/肌紅蛋白的情況，及於體外循環手術中用於去除P2Y12 抑制物-Ticagrelor或Factor Xa 抑制物-Rivaroxaban。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

H 胃腸病科學及泌尿科學

醫器次類別一

H.5870 吸附式血液灌注系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

CytoSorb 300 ml Device

限制項目

輸入

申請商名稱

英禾美生醫股份有限公司

申請商地址

臺北市松山區光復北路9號4樓之1

申請商統一編號

28868517

製造商名稱

CytoSorbents INC.

製造廠廠址

305 College Road East Princeton, NJ 08540, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/06/21

製造許可登錄編號

QSD14713

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臺北市松山區光復北路9號4樓之1

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英禾美生醫股份有限公司

統一編號: 28868517 | 電話號碼: 02-28765958 | 臺北市松山區光復北路9號4樓之1

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"英弗梅"血液濾過器	英文品名: "Infomed" Hemofiltration Machine \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009655號 \| 有效日期: 20260503 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 效能變更：詳如中文仿單核定本(原95年11月16日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HF 400。HF 440。註銷規格：HF 400。規格變更及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原95年11月16日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更及標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司
“英禾美”血液淨化裝置	英文品名: “Infomed” Blood Filtration Equipment \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021657號 \| 有效日期: 2020/11/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Cascade CF100, CF200以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司
“英禾美”血液淨化裝置	英文品名: “Infomed” Blood Filtration Equipment \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021657號 \| 有效日期: 20201109 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Cascade CF100, CF200以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司
“英禾美”血液淨化套組	英文品名: “Hemoscien” Blood purification set \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006540號 \| 有效日期: 2024/11/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司
“英禾美”血液淨化套組	英文品名: “Hemoscien” Blood purification set \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006540號 \| 有效日期: 20241112 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司
"英弗梅"血液過濾器	英文品名: "Infomed"Hemofilter \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017708號 \| 有效日期: 2027/01/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。效能及仿單標籤變更: 詳如中文仿單核定本，原99.3.9仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DF-030,DF050,DF-080,DF-120,DF-140,DF-160,DF-190,以下空白。註銷規格：DF050、DF-120、DF-160，以下空白。1.效能變更：詳如中文仿單核定本(... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司
"英弗梅"血液過濾器	英文品名: "Infomed"Hemofilter \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017708號 \| 有效日期: 20270122 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。效能及仿單標籤變更: 詳如中文仿單核定本，原99.3.9仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DF-030,DF050,DF-080,DF-120,DF-140,DF-160,DF-190,以下空白。註銷規格：DF050、DF-120、DF-160，以下空白。1.效能變更：詳如中文仿單核定本(... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司
英弗梅血漿成分分離器	英文品名: Infomed Medopen Plasmafractionator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027992號 \| 有效日期: 2020/12/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於分離血液中血漿內的物質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FR-200-10、FR-200-30。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司
英弗梅血漿成分分離器	英文品名: Infomed Medopen Plasmafractionator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027992號 \| 有效日期: 20201210 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於分離血液中血漿內的物質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FR-200-10、FR-200-30。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司
"英弗梅" 血漿過濾器	英文品名: “Infomed”Plasmafilter \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017766號 \| 有效日期: 2027/02/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白\ \| 醫器規格: LF-030, LF-050, LF-070 以下空白.註銷規格：LF-070，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原96.2.26仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司
"英弗梅" 血漿過濾器	英文品名: “Infomed”Plasmafilter \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017766號 \| 有效日期: 20270208 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LF-030, LF-050, LF-070 以下空白.註銷規格：LF-070，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原96.2.26仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司
英弗梅體外血液迴路管	英文品名: Infomed Extracorporeal Blood Circuit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002920號 \| 有效日期: 2025/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：TS-000-13、TS-000-14、KPE-001、KDP-001，以下空白;102.6.27新增規格;詳如中文仿單核定本;以下空白。規格變更及仿單、標籤變更項目：詳... \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司
英弗梅體外血液迴路管	英文品名: Infomed Extracorporeal Blood Circuit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002920號 \| 有效日期: 20250415 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：TS-000-13、TS-000-14、KPE-001、KDP-001，以下空白;102.6.27新增規格;詳如中文仿單核定本;以下空白．規格變更及仿單、標籤變更項目：詳... \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司
“英弗梅”賽克洛吸附器	英文品名: “Infomed” SecoLoc Adsorbent Cartridge \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032718號 \| 有效日期: 2024/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: SecoLoc吸附器具有疏水性的吸附劑，能吸附細胞激素(IL-1、IL-6、IL-10、TNF-α)與膽紅素。適用於血漿濾過吸附(CPFA, Coupled Plasma Filtration Ads... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SO-310-01標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年9月11日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司
“英弗梅”賽克洛吸附器	英文品名: “Infomed” SecoLoc Adsorbent Cartridge \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032718號 \| 有效日期: 20240827 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: SecoLoc吸附器具有疏水性的吸附劑，能吸附細胞激素(IL-1、IL-6、IL-10、TNF-α)與膽紅素。適用於血漿濾過吸附(CPFA, Coupled Plasma Filtration Ads... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SO-310-01標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年9月11日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司
美麗康彩色隱形眼鏡-月拋	英文品名: BUTICON Color Contact Lens-One Month \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006757號 \| 有效日期: 2025/02/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：42%；顏色：詳如中文仿單核定本以下空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司
美麗康彩色隱形眼鏡-月拋	英文品名: BUTICON Color Contact Lens-One Month \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006757號 \| 有效日期: 20250214 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：42%；顏色：詳如中文仿單核定本以下空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司
英禾美吸附器	英文品名: Hemoscien Adsorbent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003569號 \| 有效日期: 2027/01/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AC-2。102.3.15新增規格:AC-2-3A，原101.2.2核可之中文仿單核定本回收作廢。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司

"英弗梅"血液濾過器

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“英禾美”血液淨化裝置

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“英禾美”血液淨化套組

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"英弗梅"血液過濾器

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英弗梅血漿成分分離器

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"英弗梅" 血漿過濾器

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英弗梅體外血液迴路管

英弗梅體外血液迴路管

“英弗梅”賽克洛吸附器

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美麗康彩色隱形眼鏡-月拋

美麗康彩色隱形眼鏡-月拋

英禾美吸附器

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英禾美生醫股份有限公司

公司統一編號: 28868517 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市松山區光復北路9號4樓之1 | 食品業者登錄字號: A-128868517-00000-3

英禾美生醫股份有限公司

公司統一編號: 28868517 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市松山區光復北路9號4樓之1 | 食品業者登錄字號: A-128868517-00000-3

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英禾美生醫股份有限公司	統一編號: 28868517 \| 電話號碼: 02-28765958 \| 臺北市松山區光復北路9號4樓之1 @ 出進口廠商登記資料
英弗梅血漿成分分離器	英文品名: Infomed Medopen Plasmafractionator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027992號 \| 有效日期: 2020/12/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於分離血液中血漿內的物質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FR-200-10、FR-200-30。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"英弗梅" 血漿過濾器	英文品名: “Infomed”Plasmafilter \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017766號 \| 有效日期: 2027/02/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白\ \| 醫器規格: LF-030, LF-050, LF-070 以下空白.註銷規格：LF-070，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原96.2.26仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"英弗梅"血液過濾器	英文品名: "Infomed"Hemofilter \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017708號 \| 有效日期: 2027/01/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。效能及仿單標籤變更: 詳如中文仿單核定本，原99.3.9仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DF-030,DF050,DF-080,DF-120,DF-140,DF-160,DF-190,以下空白。註銷規格：DF050、DF-120、DF-160，以下空白。1.效能變更：詳如中文仿單核定本(... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"英弗梅"血液濾過器	英文品名: "Infomed" Hemofiltration Machine \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009655號 \| 有效日期: 2026/05/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更：詳如中文仿單核定本(原95年11月16日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HF 400。HF 440。註銷規格：HF 400。規格變更及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原95年11月16日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更及標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“英禾美”血液淨化裝置	英文品名: “Infomed” Blood Filtration Equipment \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021657號 \| 有效日期: 2020/11/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Cascade CF100, CF200以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
英弗梅體外血液迴路管	英文品名: Infomed Extracorporeal Blood Circuit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002920號 \| 有效日期: 2025/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：TS-000-13、TS-000-14、KPE-001、KDP-001，以下空白;102.6.27新增規格;詳如中文仿單核定本;以下空白。規格變更及仿單、標籤變更項目：詳... \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
英禾美吸附器	英文品名: Hemoscien Adsorbent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003569號 \| 有效日期: 2027/01/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AC-2。102.3.15新增規格:AC-2-3A，原101.2.2核可之中文仿單核定本回收作廢。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

英禾美生醫股份有限公司

統一編號: 28868517 | 電話號碼: 02-28765958 | 臺北市松山區光復北路9號4樓之1

"洞見未來科技"助聽器 (未滅菌)	英文品名: "RelaJet Tech" Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009789號 \| 有效日期: 2028/01/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空氣傳導性助聽器，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 洞見未來科技股份有限公司台北分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“笙創” 芬尼克斯血液成分分離設備	英文品名: “Safetran” Phoenix Blood Component Apheresis Machine \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004461號 \| 有效日期: 2029/04/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 笙創股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“笙創”芬尼克斯血液分離進階套組	英文品名: “Safetran” Phoenix Advanced Blood Components Separation Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007608號 \| 有效日期: 2028/09/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 為配合"笙創" 芬尼克斯血液成分分離設備，進行血液分離過程中，提供所需要使用的相關耗材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PHAK-01，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 笙創股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“笙創” 芬尼克斯血液分離組合包	英文品名: “Safetran” Phoenix Blood Components Apheresis Pack \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006747號 \| 有效日期: 2025/12/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為配合“笙創” 芬尼克斯血液成分分離設備，進行血液分離過程中，提供所需要使用的相關耗材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原112年1月5日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 委託製造;;國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 笙創股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“笙創”芮亞全自動血細胞分離系統	英文品名: “Safetran”Rhea Automatic Blood Components Enrich System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006476號 \| 有效日期: 2029/11/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用離心的方式，在密閉、無菌的環境下，自動分離、採集血液棕黃層(富含血小板)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ABM1、ABM2，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 笙創股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
英弗梅體外血液迴路管	英文品名: Infomed Extracorporeal Blood Circuit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003080號 \| 有效日期: 2025/08/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本(原105年4月7日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更及規格變更：詳如核定之中文說明書（原108... \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
善筌國際有限公司臺北市松山區光復北路9號4樓之1	蘇宏吉	20922545	核准設立
祐廷企業有限公司臺北市松山區光復北路105號9樓之1	江淑媛	16172393	解散 (核准解散日期: 2024-03-21)
可珮達貿易有限公司臺北市松山區光復北路5號10樓之1	陳世文	22013280	核准設立
上越航空貨運承攬有限公司臺北市松山區光復北路105號2樓之3	丁永祥	22736510	核准設立
中一交通股份有限公司臺北市松山區光復北路105號2樓之1	李永昌	20514800	核准設立
中二交通有限公司臺北市松山區光復北路105號2樓之1	李永昌	20514999	核准設立
志帥有限公司臺北市松山區光復北路105號9樓之1	江淑媛	84903208	核准設立
丕揚股份有限公司臺北市松山區光復北路68號7樓之1	王建哲	96933640	核准設立

醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑)	英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile Gel+Clot Activator Tube... \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000991號 \| 有效日期: 2028/11/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於採取及蒐集血液，以供血清生化檢測用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VP3531(3.5ml/13x75mm)、VP4032(4ml/13x100mm) 、VP5032(5ml/13x100mm) 、VP6033(6ml/16x100mm) 、VP7033(7ml/1... \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 醫凡企業有限公司
醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀)	英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile K3 EDTA Tube) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000992號 \| 有效日期: 2028/12/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於血液常規(紅血球、白血球、血小板、白血球分類、血紅蛋白)的檢查。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VP2081(2ml/13x75mm)、VP3081(3ml/13x75mm) 、VP4081(4ml/13x75mm) 、VP5081(5ml/13x100mm) 、VP6081(6ml/13x10... \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 醫凡企業有限公司
羅氏逸智血糖機組	英文品名: Accu-Chek Instant \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000993號 \| 有效日期: 2029/01/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Accu-Chek Instant血糖試紙一起使用，定量檢測採自指尖、手掌、前臂和上臂的新鮮微血管全血的血糖，適用於糖尿病患者的自我體外診斷檢測靜脈血、動脈血和新生兒血糖值。僅限專業醫護人員... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.Accu-Chek Instant Set(07819323)包含Accu-Chek Instant meter(mg/dL)1台、舒柔採血筆1支、舒柔採血針10支。2.Accu-Chek Ins... \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
貝克曼庫爾特依敏濟微量白蛋白試劑 (未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER IMMAGE MICROALBUMIN (MA) REAGENT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000337號 \| 有效日期: 2025/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人體尿液中的微量白蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reactive Ingredients:Goat Anti-human Albumin Antibody 3.9 mL \| 醫器規格: 150 Tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特爾瑞微量白蛋白試劑	英文品名: BECKMAN COULTER Array Microalbumin (MA) Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000338號 \| 有效日期: 2010/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人體尿液中的微量白蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Antibody 5.0mL \| 醫器規格: 5.0 ml x 1 瓶，5.0 ml x 6 瓶。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
關東化學血氨試驗品管液 (未滅菌)	英文品名: Kanto Chemical Ammonia Control (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000344號 \| 有效日期: 2025/08/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 血氨試驗品管液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: Ammonium sulfate 0.24 mg/L; Sodium azide 0.99 g/LReagent 2: Ammonium sulfate 0.47 mg/L; S... \| 醫器規格: Level 1: 5mL x 3 vialsLevel 2: 5mL x 3 vial \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
關東化學胺基丙酸轉移酶試驗試劑 (未滅菌)	英文品名: Kanto Chemical ALT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000345號 \| 有效日期: 2020/08/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清及血漿中胺基丙酸轉移酶之活性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: L-Alanine 333 mmol/L; Nicotineamido adenin dinucleotide, reduced form (NADH) 0.213 mmol/L... \| 醫器規格: 76115(75141),76116(75142),76117(77445),76118(77446),76123(77467),76124(77468),77559,76119(77726),761... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
關東化學尿酸試驗試劑	英文品名: CICALIQUID UA \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000346號 \| 有效日期: 2015/08/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清、血漿及尿中之尿酸。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: TOOS 1.1 mmol/LReagent 2: 4-AA 8.0 mmol/L; Uricase 1500 U/L \| 醫器規格: 77433,77434,77476,77477,77565,77739,77740,77767,77768, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
關東化學γ-麩胺醯轉移/試驗試劑	英文品名: Cicaliquid γ-GT J \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000347號 \| 有效日期: 2015/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測量人體血漿和血清中γ-GT 酵素活性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: Glycylglycine 200 mmol/LReagent 2: L-γ-Glutamyl-3-carboxy-4-nitroanilide 24 mmol/L \| 醫器規格: 76201(75065),76202(75066),76203(77521),76204(77522),76209(77530),76210(77531),77563,76205(77728),762... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
關東化學不飽和鐵結合能力試驗試劑	英文品名: CICALIQUID UIBC \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000348號 \| 有效日期: 2015/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清中不飽和鐵結合能力。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Nitroso-PSAP 1.19 mmol/L \| 醫器規格: 77630,77631,76253(77720),76254(77721), 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
關東化學總蛋白質試驗試劑	英文品名: CICALIQUID TP \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000349號 \| 有效日期: 2015/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清及血漿中之總蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: COPPER SULFATE 18.0000 mM \| 醫器規格: 76235(75294),76236(75295),76237(77827),76238(77828),76243(77831),76244(77832),76239(77847),76240(778... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
羅氏可霸斯印諦快鐵檢驗試劑	英文品名: COBAS INTEGRA IRON \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000350號 \| 有效日期: 2010/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於定量人體血清或血漿中鐵的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Guanidine hydrochloride in vial A (liquid).R2 Ascorbate in vial B (granulate).R3=SR FerroZine in ... \| 醫器規格: 150 test \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯印諦快白蛋白(比濁法)檢驗試劑	英文品名: COBAS INTEGRA Albumin(Turbidimetric) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000351號 \| 有效日期: 2010/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫分析法定量人體血清、尿液和腦脊髓液中之白蛋白濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Anti-albumin T antiserum (rabbit) specific for human albumin, in phosphate buffer stabilized with... \| 醫器規格: 100 test \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"特比昆" 抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑	英文品名: "Turbiquant" ASL \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000339號 \| 有效日期: 2015/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外診斷試劑，在TurbiTimeSystem以微粒強化之免疫比濁法，定量測定人類血清中的鏈球菌溶血素O抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Turbiquant ASL: lyophilizate of polystyrene particles coated with streptolysin buffered Reconstituti... \| 醫器規格: Turbiquant ASL: 1 x 10 mLRecostitution Medium: 1 x 10 mL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
積水普優歐特中性脂肪測定試劑（未滅菌）	英文品名: Pureauto S TG-N（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000340號 \| 有效日期: 2025/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 血清中性脂肪濃度的測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: TG-N？:Good's buffer solution(pH7.0) 100mmol/L, glycerol kinase 0.90U/mL, glycerol-3-phosphate oxidas... \| 醫器規格: TG-N(1):100ML×4400ML×2400ML×4TG-N(2):100ML×4200ML×2200ML×4 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司

賽克索本吸附器 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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醫器次類別二

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賽克索本吸附器
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