QSD5662
- 醫療器材QSD製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
許可編號QSD5662的許可項目及作業內容是Barbiturate test system, 國別是DEU-德國, 是否在3年有效期間內是Y, 醫療器材商名稱是台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司, 有效期限是2025-10-08.
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(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 QSD5662 ...) | 英文品名: cobas u pack | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027064號 | 有效日期: 2030/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是一個內含尿液試紙的卡匣，係搭配cobas u 601尿液分析儀上使用，藉以進行尿液中酸鹼度(pH)、白血球、亞硝酸鹽、蛋白質、葡萄糖、酮體、尿膽素原、膽紅素、顏色、及紅血球的體外定性或半定量檢... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06334601、06390579。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年2月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: Elecsys Anti-HBc II | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030536號 | 有效日期: 2028/04/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 07374160190、07394764190:本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411、cobas e601、cobas ... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07374160190:100 tests、07394764190:200 tests; 07026790190:300 tests; 04927931190:16x1.3mL，以下空白。新增規格：0... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: Elecsys ISD Sample Pretreatment | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027177號 | 有效日期: 2030/03/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品係搭配Elecsys 2010以及cobas e分析儀上與特定的免疫分析法，用於萃取樣本裡特定的分析物(cyclosporine及tacrolimus)。本產品係搭配Elecsys 2010以及... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 05889073：100 tests。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: Elecsys Vitamin D total II | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030514號 | 有效日期: 2028/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 07464215190:本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602 免疫分析... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07464215190: 100 tests; 07028148190:300 tests 07464240190: 4 x 1.0 mL; 07464266190: 6 x 1.0 mL，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: Elecsys Cortisol II | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028470號 | 有效日期: 2026/08/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: (一)效能(規格06687733190)變更：用於體外定量檢測人類血清、血漿和唾液中皮質酮(cortisol)的免疫分析法。皮質酮的測定是用於腎上腺功能性疾病的診斷和治療。本產品需搭配使用電化學冷光法... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: (一)規格變更：06687733變更為06697733190，06687750變更為06687750190，06687768變更為06687768190。(二)詳如核定之中文說明書(原105年8月31... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: Elecsys AMH | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031813號 | 有效日期: 2028/12/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品型號06331076190搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411、cobas e601、cobas e602免疫分析儀使用；型號07026714190搭配coba... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06331076190:100 tests；07026714190:100 tests；06709966190:4x2.0mL；06331084190:4x1.0mL，以下空白。新增規格：088193... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: Elecsys Troponin T hs | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020719號 | 有效日期: 2024/11/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA), 搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Elecsys Troponin T hs :\nReagents - working solutions\nM Streptavidin-coated microparticles (transpa... | 醫器規格: Elecsys Troponin T hs :05092744 190 200 tests Elecsys Troponin T hs CalSet :05092752 190 4 x 1.0 mL ... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: Elecsys ProGRP | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025893號 | 有效日期: 2029/02/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文說明書核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: (一)新增規格：09007636190、09007695190。(二)規格變更：06505970變更為06505970190、06505988變更為06505988190、0702770219變更為0... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: cobas u pack | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027064號 | 有效日期: 2030/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是一個內含尿液試紙的卡匣，係搭配cobas u 601尿液分析儀上使用，藉以進行尿液中酸鹼度(pH)、白血球、亞硝酸鹽、蛋白質、葡萄糖、酮體、尿膽素原、膽紅素、顏色、及紅血球的體外定性或半定量檢... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06334601、06390579。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年2月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: Elecsys Anti-HBc II | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030536號 | 有效日期: 2028/04/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 07374160190、07394764190:本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411、cobas e601、cobas ... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07374160190:100 tests、07394764190:200 tests; 07026790190:300 tests; 04927931190:16x1.3mL，以下空白。新增規格：0... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: Elecsys ISD Sample Pretreatment | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027177號 | 有效日期: 2030/03/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品係搭配Elecsys 2010以及cobas e分析儀上與特定的免疫分析法，用於萃取樣本裡特定的分析物(cyclosporine及tacrolimus)。本產品係搭配Elecsys 2010以及... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 05889073：100 tests。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: Elecsys Vitamin D total II | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030514號 | 有效日期: 2028/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 07464215190:本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602 免疫分析... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07464215190: 100 tests; 07028148190:300 tests 07464240190: 4 x 1.0 mL; 07464266190: 6 x 1.0 mL，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: Elecsys Cortisol II | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028470號 | 有效日期: 2026/08/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: (一)效能(規格06687733190)變更：用於體外定量檢測人類血清、血漿和唾液中皮質酮(cortisol)的免疫分析法。皮質酮的測定是用於腎上腺功能性疾病的診斷和治療。本產品需搭配使用電化學冷光法... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: (一)規格變更：06687733變更為06697733190，06687750變更為06687750190，06687768變更為06687768190。(二)詳如核定之中文說明書(原105年8月31... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: Elecsys AMH | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031813號 | 有效日期: 2028/12/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品型號06331076190搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411、cobas e601、cobas e602免疫分析儀使用；型號07026714190搭配coba... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06331076190:100 tests；07026714190:100 tests；06709966190:4x2.0mL；06331084190:4x1.0mL，以下空白。新增規格：088193... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: Elecsys Troponin T hs | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020719號 | 有效日期: 2024/11/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA), 搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Elecsys Troponin T hs :\nReagents - working solutions\nM Streptavidin-coated microparticles (transpa... | 醫器規格: Elecsys Troponin T hs :05092744 190 200 tests Elecsys Troponin T hs CalSet :05092752 190 4 x 1.0 mL ... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: Elecsys ProGRP | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025893號 | 有效日期: 2029/02/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文說明書核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: (一)新增規格：09007636190、09007695190。(二)規格變更：06505970變更為06505970190、06505988變更為06505988190、0702770219變更為0... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
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根據名稱 台灣羅氏醫療診斷設備 找到的相關資料
(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 台灣羅氏醫療診斷設備 ...) | 英文品名: Accu-Chek Guide | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029811號 | 有效日期: 20220731 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: Accu-Chek Guide(羅氏智航)試紙與Accu-Chek Guide(羅氏智航)血糖機配合使用，適用於定量檢測採自指尖、手掌、前臂及上臂的新鮮微血管全血的血糖。適用於糖尿病患者的自我檢測血糖... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.Accu-Chek Guide Kit (07400870)包含Accu-Chek Guide meter (mg/dL)1台、Accu-Chek Guide 10 tests (07453701... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: cobas MRSA/SA Test | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027210號 | 有效日期: 20200415 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 在cobas 4800系統上所執行的羅氏可霸斯抗藥性金黃色葡萄球菌檢驗試劑是一個自動化、定性的體外診斷測試。本測試使用了即時聚合酶連鎖反應直接檢測鼻腔拭子裡抗甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌(MRSA)及金... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: Accu-Chek Guide | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029811號 | 有效日期: 2027/07/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: Accu-Chek Guide(羅氏智航)試紙與Accu-Chek Guide(羅氏智航)血糖機配合使用，適用於定量檢測採自指尖、手掌、前臂及上臂的新鮮微血管全血的血糖。適用於糖尿病患者的自我檢測血糖... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.Accu-Chek Guide Kit (07400870)包含Accu-Chek Guide meter (mg/dL)1台、Accu-Chek Guide 10 tests (07453701... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: cobas MRSA/SA Test | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027210號 | 有效日期: 2020/04/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 在cobas 4800系統上所執行的羅氏可霸斯抗藥性金黃色葡萄球菌檢驗試劑是一個自動化、定性的體外診斷測試。本測試使用了即時聚合酶連鎖反應直接檢測鼻腔拭子裡抗甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌(MRSA)及金... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: Accu-Chek Guide Me | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001035號 | 有效日期: 2026/06/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品適用於定量檢測採自指尖、手掌、前臂及上臂的新鮮微血管全血的血糖，可幫助有效進行血糖監控。需搭配Accu Chek Guide (羅氏智航血糖試紙)使用。本產品適用於糖尿病患者的自我體外診斷檢測。... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. Accu-Chek Guide Me Set(08499896) 包含Accu-Chek Guide Me meter (mg/dL) (08959854) 1台、採血筆1支、採血針10支。2.... | 限制項目: 輸 入;;中國貨品;;委託製造;;QMS/QSD | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: Elecsys free βhCG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020776號 | 有效日期: 20241231 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於體外定量檢測人類血清中游離βhCG (人類絨毛膜促性腺激素的游離β次單元) 的免疫分析法。Elecsys游離βhCG分析法是用作與其他參數結合時的其中一個組成，藉以評估在懷孕第一期時三染色體21 ... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elecsys free βhCG 100 testsElecsys free βhCG CalSet 4 x 1.0 mlElecsys PreciControl Maternal Care 3 x... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: Acc-Chek Instant test stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030082號 | 有效日期: 20221026 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係定量檢測指尖、手掌、前臂和上臂的新鮮微血管全血的血糖值，適用於糖尿病患者自我檢測使用。專業醫護人員亦可檢測靜脈、動脈和新生兒全血的血糖值。本產品並不適用於診斷各類型糖尿病之用，也不適用於檢測臍... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.羅氏逸智血糖機組(型號:07819307)包含:羅氏逸智血糖機(型號:07766998)1台、羅氏逸智血糖試紙10片/罐(型號:07819366)、採血筆1支、採血針10支。2.血糖試紙: 10片... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 英文品名: Elecsys free βhCG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020776號 | 有效日期: 2024/12/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 用於體外定量檢測人類血清中游離βhCG (人類絨毛膜促性腺激素的游離β次單元) 的免疫分析法。Elecsys游離βhCG分析法是用作與其他參數結合時的其中一個組成，藉以評估在懷孕第一期時三染色體21 ... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Elecsys free βhCG\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Strept... | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年11月25日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: Accu-Chek Guide | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029811號 | 有效日期: 20220731 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: Accu-Chek Guide(羅氏智航)試紙與Accu-Chek Guide(羅氏智航)血糖機配合使用，適用於定量檢測採自指尖、手掌、前臂及上臂的新鮮微血管全血的血糖。適用於糖尿病患者的自我檢測血糖... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.Accu-Chek Guide Kit (07400870)包含Accu-Chek Guide meter (mg/dL)1台、Accu-Chek Guide 10 tests (07453701... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: cobas MRSA/SA Test | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027210號 | 有效日期: 20200415 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 在cobas 4800系統上所執行的羅氏可霸斯抗藥性金黃色葡萄球菌檢驗試劑是一個自動化、定性的體外診斷測試。本測試使用了即時聚合酶連鎖反應直接檢測鼻腔拭子裡抗甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌(MRSA)及金... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: Accu-Chek Guide | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029811號 | 有效日期: 2027/07/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: Accu-Chek Guide(羅氏智航)試紙與Accu-Chek Guide(羅氏智航)血糖機配合使用，適用於定量檢測採自指尖、手掌、前臂及上臂的新鮮微血管全血的血糖。適用於糖尿病患者的自我檢測血糖... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.Accu-Chek Guide Kit (07400870)包含Accu-Chek Guide meter (mg/dL)1台、Accu-Chek Guide 10 tests (07453701... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: cobas MRSA/SA Test | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027210號 | 有效日期: 2020/04/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 在cobas 4800系統上所執行的羅氏可霸斯抗藥性金黃色葡萄球菌檢驗試劑是一個自動化、定性的體外診斷測試。本測試使用了即時聚合酶連鎖反應直接檢測鼻腔拭子裡抗甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌(MRSA)及金... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: Accu-Chek Guide Me | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001035號 | 有效日期: 2026/06/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品適用於定量檢測採自指尖、手掌、前臂及上臂的新鮮微血管全血的血糖，可幫助有效進行血糖監控。需搭配Accu Chek Guide (羅氏智航血糖試紙)使用。本產品適用於糖尿病患者的自我體外診斷檢測。... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. Accu-Chek Guide Me Set(08499896) 包含Accu-Chek Guide Me meter (mg/dL) (08959854) 1台、採血筆1支、採血針10支。2.... | 限制項目: 輸 入;;中國貨品;;委託製造;;QMS/QSD | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: Elecsys free βhCG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020776號 | 有效日期: 20241231 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於體外定量檢測人類血清中游離βhCG (人類絨毛膜促性腺激素的游離β次單元) 的免疫分析法。Elecsys游離βhCG分析法是用作與其他參數結合時的其中一個組成，藉以評估在懷孕第一期時三染色體21 ... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elecsys free βhCG 100 testsElecsys free βhCG CalSet 4 x 1.0 mlElecsys PreciControl Maternal Care 3 x... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: Acc-Chek Instant test stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030082號 | 有效日期: 20221026 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係定量檢測指尖、手掌、前臂和上臂的新鮮微血管全血的血糖值，適用於糖尿病患者自我檢測使用。專業醫護人員亦可檢測靜脈、動脈和新生兒全血的血糖值。本產品並不適用於診斷各類型糖尿病之用，也不適用於檢測臍... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.羅氏逸智血糖機組(型號:07819307)包含:羅氏逸智血糖機(型號:07766998)1台、羅氏逸智血糖試紙10片/罐(型號:07819366)、採血筆1支、採血針10支。2.血糖試紙: 10片... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英文品名: Elecsys free βhCG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020776號 | 有效日期: 2024/12/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 用於體外定量檢測人類血清中游離βhCG (人類絨毛膜促性腺激素的游離β次單元) 的免疫分析法。Elecsys游離βhCG分析法是用作與其他參數結合時的其中一個組成，藉以評估在懷孕第一期時三染色體21 ... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Elecsys free βhCG\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Strept... | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年11月25日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
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| 英文品名: LANITOP AMPOULES | 許可證字號: 衛署藥輸字第002767號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2010/12/06 | 註銷理由: 屆期未申請展延 | 有效日期: 2008/05/16 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 心臟衰竭、心房撲動、心房纖維顫動、陣發性上室性心博過速 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: METHYLDIGOXIN BETA- | 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH @ 全部藥品許可證資料集 |
| 英文品名: ENZYMUN~~TEST HBSAG | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000418號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2006/10/12 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 2001/07/15 | 許可證種類: 體外試劑 | 適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎素面抗原（ＨＢＳＡＧ）、節選用 | 劑型: 診斷用試劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: | 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH @ 全部藥品許可證資料集 |
| 英文品名: ELECSYS ANTI-HBS | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000570號 | 註銷狀態: | 註銷日期: 2005/02/16 | 註銷理由: 證別變更;;以醫療器材列管 | 有效日期: 2009/10/05 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 電子化學冷光免疫分析法測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原之抗體。 | 劑型: 檢驗試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: | 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH @ 全部藥品許可證資料集 |
| 英文品名: ELECSYS HBSAG | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000571號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/02/02 | 註銷理由: 以醫療器材列管;;證別變更 | 有效日期: 2009/10/06 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 電子化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原。 | 劑型: 檢驗試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: | 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH @ 全部藥品許可證資料集 |
| 英文品名: ELECSYS HBEAG | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000592號 | 註銷狀態: | 註銷日期: 2005/02/05 | 註銷理由: 以醫療器材列管;;證別變更 | 有效日期: 2005/03/16 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎Ｅ抗原。 | 劑型: 診斷用試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: | 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH @ 全部藥品許可證資料集 |
| 英文品名: ELECSYS ANTI-HBE | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000593號 | 註銷狀態: | 註銷日期: 2005/02/05 | 註銷理由: 以醫療器材列管;;證別變更 | 有效日期: 2005/03/16 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎Ｅ抗體。 | 劑型: 診斷用試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: | 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH @ 全部藥品許可證資料集 |
| 英文品名: ELECSYS ANTI-HBC | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000594號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/02/02 | 註銷理由: 證別變更;;以醫療器材列管 | 有效日期: 2005/04/05 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎核心抗體。 | 劑型: 診斷用試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: | 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH @ 全部藥品許可證資料集 |
| 英文品名: RECORMON 1000 | 許可證字號: 衛署藥輸字第022303號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/05/05 | 註銷理由: 逾期展延 | 有效日期: 2003/09/28 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 治療慢性腎衰竭且伴隨症狀性貧血病人、治廖與癌症化學治療有關的貧血。 | 劑型: 凍晶乾燥注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: | 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH @ 全部藥品許可證資料集 |
英文品名: LANITOP AMPOULES | 許可證字號: 衛署藥輸字第002767號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2010/12/06 | 註銷理由: 屆期未申請展延 | 有效日期: 2008/05/16 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 心臟衰竭、心房撲動、心房纖維顫動、陣發性上室性心博過速 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: METHYLDIGOXIN BETA- | 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH @ 全部藥品許可證資料集 |
英文品名: ENZYMUN~~TEST HBSAG | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000418號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2006/10/12 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 2001/07/15 | 許可證種類: 體外試劑 | 適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎素面抗原（ＨＢＳＡＧ）、節選用 | 劑型: 診斷用試劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: | 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH @ 全部藥品許可證資料集 |
英文品名: ELECSYS ANTI-HBS | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000570號 | 註銷狀態: | 註銷日期: 2005/02/16 | 註銷理由: 證別變更;;以醫療器材列管 | 有效日期: 2009/10/05 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 電子化學冷光免疫分析法測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原之抗體。 | 劑型: 檢驗試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: | 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH @ 全部藥品許可證資料集 |
英文品名: ELECSYS HBSAG | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000571號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/02/02 | 註銷理由: 以醫療器材列管;;證別變更 | 有效日期: 2009/10/06 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 電子化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原。 | 劑型: 檢驗試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: | 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH @ 全部藥品許可證資料集 |
英文品名: ELECSYS HBEAG | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000592號 | 註銷狀態: | 註銷日期: 2005/02/05 | 註銷理由: 以醫療器材列管;;證別變更 | 有效日期: 2005/03/16 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎Ｅ抗原。 | 劑型: 診斷用試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: | 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH @ 全部藥品許可證資料集 |
英文品名: ELECSYS ANTI-HBE | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000593號 | 註銷狀態: | 註銷日期: 2005/02/05 | 註銷理由: 以醫療器材列管;;證別變更 | 有效日期: 2005/03/16 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎Ｅ抗體。 | 劑型: 診斷用試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: | 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH @ 全部藥品許可證資料集 |
英文品名: ELECSYS ANTI-HBC | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000594號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/02/02 | 註銷理由: 證別變更;;以醫療器材列管 | 有效日期: 2005/04/05 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎核心抗體。 | 劑型: 診斷用試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: | 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH @ 全部藥品許可證資料集 |
英文品名: RECORMON 1000 | 許可證字號: 衛署藥輸字第022303號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/05/05 | 註銷理由: 逾期展延 | 有效日期: 2003/09/28 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 治療慢性腎衰竭且伴隨症狀性貧血病人、治廖與癌症化學治療有關的貧血。 | 劑型: 凍晶乾燥注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: | 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH @ 全部藥品許可證資料集 |
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台灣羅氏醫療診斷設備的黃頁資料
(以下顯示 2 筆)
名稱 台灣羅氏醫療診斷設備 找到的公司登記或商業登記
(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有 台灣羅氏醫療診斷設備)| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
臺北市中山區民權東路三段2號10樓 | 趙樹蕙 Sophia Shu-Hui Chao | 23932173 | 核准設立 |
| 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 登記地址: 臺北市中山區民權東路三段2號10樓 | 負責人: 趙樹蕙 Sophia Shu-Hui Chao | 統編: 23932173 | 核准設立 |
在『醫療器材QSD製造許可資料集』資料集內搜尋:
| 許可項目及作業內容: Cystoscope Standard Deflection | 國別: MYS-馬來西亞 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 邁斯貿易有限公司 | 有效期限: 2027-05-16 |
| 許可項目及作業內容: Denture relining, repairing, or rebasing resin | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣而至股份有限公司 | 有效期限: 2027-03-04 |
| 許可項目及作業內容: Knee joint patellofemorotibial polymer/metal/metal constrained cemented prosthesis | 國別: CHE-瑞士 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司 | 有效期限: 2025-12-08 |
| 許可項目及作業內容: Porcelain powder for clinical use | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2026-02-16 |
| 許可項目及作業內容: Iron-binding capacity test system | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 東研實業股份有限公司 | 有效期限: 2027-06-05 |
| 許可項目及作業內容: Ophthalmic sponge | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: N | 醫療器材商名稱: 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2027-11-28 |
| 許可項目及作業內容: Temporary crown and bridge resin | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司 | 有效期限: 2027-07-15 |
| 許可項目及作業內容: Estradiol test system | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 醫信有限公司 | 有效期限: 2026-04-06 |
| 許可項目及作業內容: Electrosurgical Cutting and Coagulation Device | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: N | 醫療器材商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司 | 有效期限: 2027-12-20 |
| 許可項目及作業內容: Automated platelet aggregation system | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 有效期限: 2025-10-08 |
| 許可項目及作業內容: Blunt Dissector | 國別: CRI-哥斯大黎加 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司 | 有效期限: 2027-03-24 |
| 許可項目及作業內容: Tumor-associated antigen immunological test system | 國別: CZE-捷克 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2027-08-27 |
| 許可項目及作業內容: Orthodontic plastic bracket | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 新雅貿易有限公司 | 有效期限: 2026-08-14 |
| 許可項目及作業內容: Biliary catheter and accessories | 國別: CZE-捷克 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 明達醫學科技股份有限公司 | 有效期限: 2027-03-04 |
| 許可項目及作業內容: Diagnostic intravascular catheter | 國別: FRA-法國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 銀鐸實業有限公司 | 有效期限: 2027-05-24 |
許可項目及作業內容: Cystoscope Standard Deflection | 國別: MYS-馬來西亞 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 邁斯貿易有限公司 | 有效期限: 2027-05-16 |
許可項目及作業內容: Denture relining, repairing, or rebasing resin | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣而至股份有限公司 | 有效期限: 2027-03-04 |
許可項目及作業內容: Knee joint patellofemorotibial polymer/metal/metal constrained cemented prosthesis | 國別: CHE-瑞士 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司 | 有效期限: 2025-12-08 |
許可項目及作業內容: Porcelain powder for clinical use | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2026-02-16 |
許可項目及作業內容: Iron-binding capacity test system | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 東研實業股份有限公司 | 有效期限: 2027-06-05 |
許可項目及作業內容: Ophthalmic sponge | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: N | 醫療器材商名稱: 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2027-11-28 |
許可項目及作業內容: Temporary crown and bridge resin | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司 | 有效期限: 2027-07-15 |
許可項目及作業內容: Estradiol test system | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 醫信有限公司 | 有效期限: 2026-04-06 |
許可項目及作業內容: Electrosurgical Cutting and Coagulation Device | 國別: USA-美國 | 是否在3年有效期間內: N | 醫療器材商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司 | 有效期限: 2027-12-20 |
許可項目及作業內容: Automated platelet aggregation system | 國別: DEU-德國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 有效期限: 2025-10-08 |
許可項目及作業內容: Blunt Dissector | 國別: CRI-哥斯大黎加 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司 | 有效期限: 2027-03-24 |
許可項目及作業內容: Tumor-associated antigen immunological test system | 國別: CZE-捷克 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 | 有效期限: 2027-08-27 |
許可項目及作業內容: Orthodontic plastic bracket | 國別: JPN-日本 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 新雅貿易有限公司 | 有效期限: 2026-08-14 |
許可項目及作業內容: Biliary catheter and accessories | 國別: CZE-捷克 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 明達醫學科技股份有限公司 | 有效期限: 2027-03-04 |
許可項目及作業內容: Diagnostic intravascular catheter | 國別: FRA-法國 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 銀鐸實業有限公司 | 有效期限: 2027-05-24 |
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