@ 寶露曼〝酵素免疫試劑-HBSAG 於 醫療器材許可證資料集 - 1
許可證字號: 衛署醫器輸字第014584號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2022/05/19 |
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 |
有效日期: 2020/11/10 |
發證日期: 2005/11/10 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601458402 |
中文品名: 羅氏精準膽紅素品管液 |
英文品名: Roche Precilil |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 4 x 2 mL Control |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號: 23932173 |
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 2022/05/25 |
製造許可登錄編號: QSD5662 |
@ 寶露曼〝酵素免疫試劑-HBSAG 於 醫療器材許可證資料集 - 2
許可證字號: 衛署醫器輸字第014584號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20201110 |
發證日期: 20051110 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601458402 |
中文品名: 羅氏精準膽紅素品管液 |
英文品名: Roche Precilil |
效能: Precibil 是定量方法的品管液,可監測在膽紅素20mg/dL(342 umol/L)範圍內的準確度與精密度。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 4 x 2 mL Control |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號: 23932173 |
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 20180709 |
製造許可登錄編號: QSD5662 |
@ 寶露曼〝酵素免疫試劑-HBSAG 於 醫療器材許可證資料集 - 3
@ 寶露曼〝酵素免疫試劑-HBSAG 於 醫療器材許可證資料集 - 4
@ 寶露曼〝酵素免疫試劑-HBSAG 於 醫療器材許可證資料集 - 5
@ 寶露曼〝酵素免疫試劑-HBSAG 於 醫療器材許可證資料集 - 6
@ 寶露曼〝酵素免疫試劑-HBSAG 於 醫療器材許可證資料集 - 7
@ 寶露曼〝酵素免疫試劑-HBSAG 於 醫療器材許可證資料集 - 8
@ 寶露曼〝酵素免疫試劑-HBSAG 於 醫療器材許可證資料集 - 9
@ 寶露曼〝酵素免疫試劑-HBSAG 於 醫療器材許可證資料集 - 10
@ 寶露曼〝酵素免疫試劑-HBSAG 於 醫療器材許可證資料集 - 11
@ 寶露曼〝酵素免疫試劑-HBSAG 於 醫療器材許可證資料集 - 12
許可證字號 | 衛署醫器輸字第024717號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/06/06 |
發證日期 | 2013/06/06 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00602471701 |
中文品名 | 羅氏免疫分析促甲狀腺素受體抗體檢驗試劑 |
英文品名 | Elecsys Anti-TSHR |
效能 | 本產品搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀使用,體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。新增效能:本產品(規格:07026951190)本產品搭配cobas e 801免疫分析儀使用,體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。 型號08496609190變更效能(調整文字敘述)為:本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀,體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。型號08496633190變更效能(新增適用機型)為:本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 402和cobas e 801免疫分析儀,體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 04388780。新增型號: 08496609190 、08496633190 、08496641190 , 詳如中文仿單核定本,另原106 年12 月15日仿單標籤核定本正本收回作廢。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年12月10日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。註銷規格:04388780、07026951190。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號 | 23932173 |
製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址 | SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/05/09 |
製造許可登錄編號 | QSD5662 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第024717號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/06/06 |
發證日期: 2013/06/06 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00602471701 |
中文品名: 羅氏免疫分析促甲狀腺素受體抗體檢驗試劑 |
英文品名: Elecsys Anti-TSHR |
效能: 本產品搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀使用,體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。新增效能:本產品(規格:07026951190)本產品搭配cobas e 801免疫分析儀使用,體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。 型號08496609190變更效能(調整文字敘述)為:本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀,體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。型號08496633190變更效能(新增適用機型)為:本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 402和cobas e 801免疫分析儀,體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 04388780。新增型號: 08496609190 、08496633190 、08496641190 , 詳如中文仿單核定本,另原106 年12 月15日仿單標籤核定本正本收回作廢。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年12月10日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。註銷規格:04388780、07026951190。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號: 23932173 |
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址: SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 2023/05/09 |
製造許可登錄編號: QSD5662 |
@ 寶露曼〝酵素免疫試劑-HBSAG 於 醫療器材許可證資料集 - 13
許可證字號 | 衛署醫器輸字第024717號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20230606 |
發證日期 | 20130606 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00602471701 |
中文品名 | 羅氏免疫分析促甲狀腺素受體抗體檢驗試劑 |
英文品名 | Elecsys Anti-TSHR |
效能 | 本產品搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀使用,體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。新增效能:本產品(規格:07026951190)本產品搭配cobas e 801免疫分析儀使用,體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 04388780 以下空白新增型號: 08496609190 、08496633190 、08496641190 , 詳如中文仿單核定本,另原106 年12 月15日仿單標籤核定本正本收回作廢。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號 | 23932173 |
製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址 | SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 20210122 |
製造許可登錄編號 | QSD5662 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第024717號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20230606 |
發證日期: 20130606 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00602471701 |
中文品名: 羅氏免疫分析促甲狀腺素受體抗體檢驗試劑 |
英文品名: Elecsys Anti-TSHR |
效能: 本產品搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀使用,體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。新增效能:本產品(規格:07026951190)本產品搭配cobas e 801免疫分析儀使用,體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 04388780 以下空白新增型號: 08496609190 、08496633190 、08496641190 , 詳如中文仿單核定本,另原106 年12 月15日仿單標籤核定本正本收回作廢。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號: 23932173 |
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址: SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 20210122 |
製造許可登錄編號: QSD5662 |
@ 寶露曼〝酵素免疫試劑-HBSAG 於 醫療器材許可證資料集 - 14
@ 寶露曼〝酵素免疫試劑-HBSAG 於 醫療器材許可證資料集 - 15
@ 寶露曼〝酵素免疫試劑-HBSAG 於 醫療器材許可證資料集 - 16
@ 寶露曼〝酵素免疫試劑-HBSAG 於 醫療器材許可證資料集 - 17
@ 寶露曼〝酵素免疫試劑-HBSAG 於 醫療器材許可證資料集 - 18
許可證字號: 衛署醫器輸字第021537號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2018/05/28 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 2015/09/15 |
發證日期: 2010/09/15 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00602153707 |
中文品名: 羅氏可霸斯生化天門冬胺酸轉基酶檢驗試劑 |
英文品名: cobas c ASTPM |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 740 tests/ Cat. No.: 05531446 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號: 23932173 |
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 2018/06/19 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 寶露曼〝酵素免疫試劑-HBSAG 於 醫療器材許可證資料集 - 19
許可證字號: 衛署醫器輸字第021537號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 20180528 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 20150915 |
發證日期: 20100915 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00602153707 |
中文品名: 羅氏可霸斯生化天門冬胺酸轉基酶檢驗試劑 |
英文品名: cobas c ASTPM |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 740 tests/ Cat. No.: 05531446 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號: 23932173 |
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 20180619 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 寶露曼〝酵素免疫試劑-HBSAG 於 醫療器材許可證資料集 - 20
許可證字號 | 衛部醫器輸字第031107號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/05/10 |
發證日期 | 2018/05/10 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603110707 |
中文品名 | 羅氏可霸斯萊特困難梭狀桿菌快速檢驗試劑 |
英文品名 | cobas Cdiff |
效能 | 本產品是用於cobas Liat系統的一項自動化的定性體外診斷檢驗,從懷疑患有困難梭狀桿菌感染(CDI)的病患獲得的未成形(液體或軟的)糞便檢體,使用即時聚合酶鏈鎖反應(PCR)來檢測產毒困難梭狀桿菌的毒素B(tcd B)基因。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C3130 困難梭狀桿菌毒素(ClostridiumDifficileToxin)基因擴增試劑 |
醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 07454945190, 07454970190,以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號 | 23932173 |
製造商名稱 | Roche Molecular Systems, Inc. |
製造廠廠址 | 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/02/14 |
製造許可登錄編號 | QSD4286 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第031107號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/05/10 |
發證日期: 2018/05/10 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603110707 |
中文品名: 羅氏可霸斯萊特困難梭狀桿菌快速檢驗試劑 |
英文品名: cobas Cdiff |
效能: 本產品是用於cobas Liat系統的一項自動化的定性體外診斷檢驗,從懷疑患有困難梭狀桿菌感染(CDI)的病患獲得的未成形(液體或軟的)糞便檢體,使用即時聚合酶鏈鎖反應(PCR)來檢測產毒困難梭狀桿菌的毒素B(tcd B)基因。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C3130 困難梭狀桿菌毒素(ClostridiumDifficileToxin)基因擴增試劑 |
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 07454945190, 07454970190,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號: 23932173 |
製造商名稱: Roche Molecular Systems, Inc. |
製造廠廠址: 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2023/02/14 |
製造許可登錄編號: QSD4286 |