“西門子” 超音波系統
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中文品名“西門子” 超音波系統的英文品名是“Siemens” Diagnostic Ultrasound System, 許可證字號是衛部醫器輸字第037272號, 有效日期是2029/08/04, 許可證種類是09, 效能是詳如核定之中文說明書, 醫器規格是ACUSON P500以下空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是愛樺企業股份有限公司.

#“西門子” 超音波系統的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第037272號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/08/04
發證日期	2024/08/04
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603727200
中文品名	“西門子” 超音波系統
英文品名	“Siemens” Diagnostic Ultrasound System
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科學
醫器次類別一	P.1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ACUSON P500以下空白
限制項目	輸入
申請商名稱	愛樺企業股份有限公司
申請商地址	臺中市南屯區惠文路285號1樓
申請商統一編號	89663868
製造商名稱	Siemens Medical Solutions USA, Inc.
製造廠廠址	22010 S.E. 51st ST, Issaquah, WA 98029, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2024/09/18
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸字第037272號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2029/08/04

發證日期

2024/08/04

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603727200

中文品名

“西門子” 超音波系統

英文品名

“Siemens” Diagnostic Ultrasound System

效能

詳如核定之中文說明書

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

P 放射學科學

醫器次類別一

P.1550 超音波脈動都卜勒式影像系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

ACUSON P500以下空白

限制項目

輸入

申請商名稱

愛樺企業股份有限公司

申請商地址

臺中市南屯區惠文路285號1樓

申請商統一編號

89663868

製造商名稱

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

製造廠廠址

22010 S.E. 51st ST, Issaquah, WA 98029, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/09/18

製造許可登錄編號

(空)

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“西門子” 超音波系統的地址位於

臺中市南屯區惠文路285號1樓

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陳羽新	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 500000 \| 所代表法人: \| 愛樺企業股份有限公司 \| 統一編號: 89663868
陳彥良	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1172500 \| 所代表法人: \| 愛樺企業股份有限公司 \| 統一編號: 89663868
陳舜俊	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 愛樺企業股份有限公司 \| 統一編號: 89663868
林棋煜	職稱: 董事 \| 持有股份數: 600000 \| 所代表法人: \| 愛樺企業股份有限公司 \| 統一編號: 89663868

陳羽新

職稱: 監察人 | 持有股份數: 500000 | 所代表法人: | 愛樺企業股份有限公司 | 統一編號: 89663868

陳彥良

職稱: 董事 | 持有股份數: 1172500 | 所代表法人: | 愛樺企業股份有限公司 | 統一編號: 89663868

陳舜俊

職稱: 董事長 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 愛樺企業股份有限公司 | 統一編號: 89663868

林棋煜

職稱: 董事 | 持有股份數: 600000 | 所代表法人: | 愛樺企業股份有限公司 | 統一編號: 89663868

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出進口廠商登記資料資料集的 “西門子” 超音波系統相關資料

愛樺企業股份有限公司

統一編號: 89663868 | 電話號碼: 04-23863899 | 臺中市南屯區惠文路285號1樓

愛樺企業股份有限公司

統一編號: 89663868 | 電話號碼: 04-23863899 | 臺中市南屯區惠文路285號1樓

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愛樺企業股份有限公司中和廠

主要產品: 276輻射及電子醫學設備 | 統一編號: 89663868 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新北市中和區平河里建八路2號15樓之5

愛樺企業股份有限公司中和廠

主要產品: 276輻射及電子醫學設備 | 統一編號: 89663868 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新北市中和區平河里建八路2號15樓之5

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“西門子”超音波系統	英文品名: “Siemens” Diagnostic Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032568號 \| 有效日期: 2029/04/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ACUSON P500 Ultrasound System，以下空白。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原108年5月8日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。註銷規格:AcuNav 8F、AcuNav ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司
“愛卡德”數位乳房影像處理軟體	英文品名: “iCAD” Digital Mammography Processing Software \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034037號 \| 有效日期: 2026/02/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PowerLook Density Assessment, ProFound AI,新增規格：詳如核定之中文說明書(原110年3月11日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。以下空白. \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司
“西門子”超音波系統	英文品名: “Siemens” Diagnostic Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033578號 \| 有效日期: 2025/04/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ACUSON Redwood以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司
"葛拉芙" 小兒姿勢固定器 (未滅菌)	英文品名: "GRAF" Pediatric Position Holder (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016908號 \| 有效日期: 2021/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「小兒姿勢固定器(J.5680)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司
"葛拉芙" 小兒姿勢固定器 (未滅菌)	英文品名: "GRAF" Pediatric Position Holder (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016908號 \| 有效日期: 20210819 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「小兒姿勢固定器(J.5680)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司
喜悅放射線軟片	英文品名: "CEA" radiographic film \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002047號 \| 有效日期: 2010/11/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可在放射診斷過程中紀錄影像使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司
喜悅放射線軟片	英文品名: "CEA" radiographic film \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002047號 \| 有效日期: 20101121 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121026 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司
“西門子”診斷用超音波探頭	英文品名: “Siemens”Diagnostic Ultrasound Transducers \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019292號 \| 有效日期: 2028/10/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: CW2,CW5,EC9-4,9L4,14L5,4P1,6C2,4C1,4V1,10V4,7CF2,9EVF4,V5Ms。4Z1c。註銷規格：CW2, CW5, 7CF2, 9EVF4, V5Ms。註銷... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司
“西門子”自由式超音波系統	英文品名: “SIEMENS” ACUSON Freestyle Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025830號 \| 有效日期: 2029/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司
"西門子" 超音波診斷系統	英文品名: "SIEMENS" DIAGNOSTIC ULTRASOUND SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013748號 \| 有效日期: 2025/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ACUSON SEQUOIA,SONOLINE G40, ACUSON ANTARES。增加規格：Acuson S2000。增加規格：Acuson SC2000。註銷規格：SONOLINE G40。註... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司
“西門子”超音波系統	英文品名: “Siemens” Diagnostic Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031222號 \| 有效日期: 2028/07/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ACUSON NX3、ACUSON NX3 Elite以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司
“西門子” 超音波系統	英文品名: “Siemens” Diagnostic Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036901號 \| 有效日期: 2029/01/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ACUSON Juniper Select以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司
“西門子”超音波系統	英文品名: “Siemens” Diagnostic Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034240號 \| 有效日期: 2026/01/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ACUSON Juniper以下空白申請變更項目：(一)製造業者名稱變更為：(O) SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS USA, INC.(P) Siemens Healthcare ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司
“西門子”超音波系統	英文品名: “Siemens” Diagnostic Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032099號 \| 有效日期: 2029/01/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ACUSON Sequoia，以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年2月26日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更：詳如核定之中文說明書(原109年11月16日核定之標籤、說明書或包裝... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司
“西門子”診斷用超音波探頭	英文品名: “SIEMENS” Curved Array Transducer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023500號 \| 有效日期: 2027/05/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 6C1HD,以下空白。增加規格：8C3HD，以下空白。增加規格：12L4、Z6Ms。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司
“西門子”診斷用超音波探頭	英文品名: “Siemens”Diagnostic Ultrasound Transducers \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019815號 \| 有效日期: 2029/04/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 8V3, 18L6HD, 以下空白. \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司
喜悅藥水(顯影液與定影液) (未滅菌)	英文品名: CEA Processing Chemicals (CEA Developer, CEA Fixer) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002454號 \| 有效日期: 2011/01/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在洗片時加入顯、定影藥水，可加強放射線影片顯像效果。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 顯影液 DeveloperCEA ROLLCEA ROLL TTCEASTARTCEATANK/CEADENT定影液 FixerCEAFIX AM autoCEAFIX autoCEAFIX TT a... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司
喜悅藥水(顯影液與定影液) (未滅菌)	英文品名: CEA Processing Chemicals (CEA Developer, CEA Fixer) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002454號 \| 有效日期: 20110103 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121026 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 顯影液 DeveloperCEA ROLLCEA ROLL TTCEASTARTCEATANK/CEADENT定影液 FixerCEAFIX AM autoCEAFIX autoCEAFIX TT a... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司
"愛卡德" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)	英文品名: "iCAD" Medical image communication device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015348號 \| 有效日期: 2020/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司

“西門子”超音波系統

“愛卡德”數位乳房影像處理軟體

“西門子”超音波系統

"葛拉芙" 小兒姿勢固定器 (未滅菌)

"葛拉芙" 小兒姿勢固定器 (未滅菌)

喜悅放射線軟片

喜悅放射線軟片

“西門子”診斷用超音波探頭

“西門子”自由式超音波系統

"西門子" 超音波診斷系統

“西門子”超音波系統

“西門子” 超音波系統

“西門子”超音波系統

“西門子”超音波系統

“西門子”診斷用超音波探頭

“西門子”診斷用超音波探頭

喜悅藥水(顯影液與定影液) (未滅菌)

喜悅藥水(顯影液與定影液) (未滅菌)

"愛卡德" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)

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食品業者登錄資料集資料集的 “西門子” 超音波系統相關資料

愛樺企業股份有限公司

食品業者登錄字號: B-189663868-00000-3 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 89663868 | 台中市南屯區惠文路285號1樓

愛樺企業股份有限公司

食品業者登錄字號: B-189663868-00000-3 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 89663868 | 台中市南屯區惠文路285號1樓

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愛樺企業股份有限公司高雄廠

負責人: 陳舜俊 | 統一編號: 89663868 | 工廠現況: 生產中 | 高雄市前鎮區新衙路286-3號6樓之2

@ 高雄市工廠登記清冊

“愛卡德”電腦輔助診斷軟體

@ 醫療器材許可證資料集

愛樺企業股份有限公司高雄廠

負責人: 陳舜俊 | 統一編號: 89663868 | 工廠現況: 生產中 | 高雄市前鎮區新衙路286-3號6樓之2

@ 高雄市工廠登記清冊

“愛卡德”電腦輔助診斷軟體

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“愛樺” 醫學圖像紀錄傳輸系統	英文品名: "BIS" PICTURE ARCHIVING AND COMMUNICATION SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001902號 \| 有效日期: 2026/08/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BIS CAPTURE,BIS SERVER,BIS VIEWER,以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原95年8月22日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"建樺"醫學影像儲存與傳輸系統	英文品名: "BIS" PICTURE ARCHIVING AND COMMUNICATION SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001902號 \| 有效日期: 2021/08/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BIS CAPTURE,BIS SERVER,BIS VIEWER,以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 建樺群業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"建樺"醫學影像儲存與傳輸系統	英文品名: "BIS" PICTURE ARCHIVING AND COMMUNICATION SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001902號 \| 有效日期: 20260810 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BIS CAPTURE,BIS SERVER,BIS VIEWER,以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 建樺群業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛卡德” 醫學影像傳輸裝置(未滅菌)	英文品名: “iCAD” Medical image communication device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021737號 \| 有效日期: 2025/07/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫學影像通訊裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白http://apmlms.fda.gov.tw/MLMS/b0002!initEdt.action#tabs-7 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛卡德” 醫學影像傳輸裝置(未滅菌)	英文品名: “iCAD” Medical image communication device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021737號 \| 有效日期: 20250714 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白http://apmlms.fda.gov.tw/MLMS/b0002!initEdt.action#tabs-7 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"愛卡德" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)	英文品名: "iCAD" Medical image communication device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015348號 \| 有效日期: 20200616 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 愛樺企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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“西門子”診斷用超音波系統

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“西門子”診斷用超音波系統

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“西門子”診斷用超音波探頭

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愛樺企業的黃頁資料

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愛樺企業股份有限公司 | 地址: 台中市南屯區惠文路285號 | 電話: 04-2381-2719

名稱愛樺企業找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
愛樺企業股份有限公司臺中市南屯區惠文路285號1樓	陳舜俊	89663868	核准設立

愛樺企業股份有限公司

登記地址: 臺中市南屯區惠文路285號1樓 | 負責人: 陳舜俊 | 統編: 89663868 | 核准設立

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宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑	英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Cardiolipin IgM Well: coated with bovine cardiolipin antigen and bovine β2-glycoprotein l as co-fact... \| 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G AFP-N \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
筱原銅標準液試劑	英文品名: Shino-Test Cu Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Copper (Ⅱ) chloride, dihydrante \| 醫器規格: 326041039 10 mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑	英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 \| 有效日期: 2025/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: β2-Glycoprotein I IgG Well: coated with human β2-Glycoprotein I antigen \| 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組	英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 \| 有效日期: 2020/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測定已確認為慢性C型肝炎病毒(HCV)感染病患之HCV基因型(GT1-GT6)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190\n\n HCV Strip\n\n \n\nLINEAR ARRAY Dete... \| 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
亞培臨床生化鈣檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 \| 有效日期: 2025/11/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Arsenazo-Ⅲ Dye 0.94 mmol/L Sodium Acetate 271 mmol/L \| 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為：3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以... \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“西門子” 胱蛋白 C 試劑組	英文品名: ADVIA Chemistry Cystatin C \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021816號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用ADVIA Chemistry系統，定量檢測人類血清、血漿中的胱蛋白 C濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: 4 x 12.5 mL containing Buffer, Methylisothiazolone (MIT) 0.03% w/v.\nR2: 4 x 4.5 mL containing L... \| 醫器規格: 04851534 Cystatin C (CYSC)10376487 Cystatin C (CYSC) Calibrators \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“西門子”800系列 7.3校正品	英文品名: RapidLab 800 7.3 Co-ox Zero \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021817號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在“西門子”800系列血液氣體分析系列，提供酸鹼值、電解質的單點和二點校正及一氧化碳模組的零校正。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 140 mmol/L Na+, 4.0 mmol/L K+, 100 mmol/L Cl-, 1.25 mmol/L Ca++, Buffers, Preservatives \| 醫器規格: 473385 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“德意志” 自動血漿壓板系統	英文品名: “Deutschland” Compomat G4 & Compomaster NT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021818號 \| 有效日期: 2016/03/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 9028661，以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
邦迪斯自由輕鏈倫達分析組	英文品名: The Binding Site FREELITETM Human Lambda Free Kit For use on the SPAPLUSTM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021819號 \| 有效日期: 2025/12/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Lambda輕鏈之定量分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Latex reagent: Consisting of polyclonal monospecific sheep antibody coated onto polystyrene latex.... \| 醫器規格: LK018.S \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
“婕希”電刀系統	英文品名: “Jeisys” Electrosurgical System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021820號 \| 有效日期: 2025/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: INTRAcel以下空白。增加規格(INTRAcel Pro)及規格變更：詳如中文仿單核定本。(原99.12.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 永林生物科技有限公司
“三陽”可降解再生薄膜	英文品名: “Samyang” BioMesh Biodegradable GTR Barrier \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021821號 \| 有效日期: 2015/12/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 登崴企業股份有限公司
“態能”膀胱容量掃描儀	英文品名: “TALENT” BladderScan Noninvasive Bladder Volume Measurement \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021822號 \| 有效日期: 2020/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BVI 9600以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 態能企業有限公司
“易網”腦波系統	英文品名: “EGI Geodesic” EEG System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021823號 \| 有效日期: 2015/12/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GES 300以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 國揚儀器股份有限公司
“信迪思”鎖定加壓近端橈骨骨板	英文品名: “SYNTHES” LCP Proximal Radius Plates \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021824號 \| 有效日期: 2025/12/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司