核醣核酸萃取試劑
- 醫療器材QMS製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可項目及作業內容核醣核酸萃取試劑的許可編號是QMS2004, 是否在3年有效期間內是N, 有效期限是2027-09-26, 製造廠名稱是台灣圓點奈米技術股份有限公司試劑林口廠, 製造廠地址是桃園市龜山區文禾路188號5樓.

製造廠名稱	台灣圓點奈米技術股份有限公司試劑林口廠
製造廠地址	桃園市龜山區文禾路188號5樓
許可編號	QMS2004
許可項目及作業內容	核醣核酸萃取試劑
是否在3年有效期間內	N
有效期限	2027-09-26

製造廠名稱

台灣圓點奈米技術股份有限公司試劑林口廠

製造廠地址

桃園市龜山區文禾路188號5樓

許可編號

QMS2004

許可項目及作業內容

核醣核酸萃取試劑

是否在3年有效期間內

有效期限

2027-09-26

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QMS2004	許可編號: QMS2004 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-09-26 \| 製造廠名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司試劑林口廠 \| 製造廠地址: 桃園市龜山區文禾路188號5樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集
台灣圓點核酸萃取試劑-血液套組	英文品名: TANB Nucleic Acid Extraction Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007561號 \| 有效日期: 2027/08/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配台灣圓點核酸萃取機，自全血檢體中分離並純化核醣核酸，以供後續分子檢驗使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: M621A46、W621A46，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
台灣圓點核酸萃取試劑-病毒套組(血漿)	英文品名: TANBead Nucleic Acid Extraction Kit-Virus(Plasma) \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007572號 \| 有效日期: 2027/11/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配台灣圓點核酸萃取機，自血漿檢體中分離並純化病毒核醣核酸，以供後續分子檢驗使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: (一)新增(旋轉套組包-綠色)規格：M665A46、M665A10、W665A46、W665A10、H665A46。(二)詳如核定之中文說明書(原111年12月14日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
台灣圓點核酸萃取試劑-病毒套組(血漿)	英文品名: TANBead Nucleic Acid Extraction Kit-Virus (Plasma) \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007574號 \| 有效日期: 2027/11/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配台灣圓點核酸萃取機，自血漿檢體中分離並純化病毒核醣核酸，以供後續分子檢驗使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: (一)新增(旋轉套組包-綠色)規格：M665A46、M665S46、M665A10、W665A46、W665S66、W665A10、H665A46。(二)標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書... \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

QMS2004

許可編號: QMS2004 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-09-26 | 製造廠名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司試劑林口廠 | 製造廠地址: 桃園市龜山區文禾路188號5樓

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“台灣圓點” 核酸萃取試劑	英文品名: TANBead Nucleic Acid Extraction Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004480號 \| 有效日期: 2029/07/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “台灣圓點”核酸萃取試劑需搭配“台灣圓點”自動化磁珠操作平台，自血清檢體中萃取核酸，以供後續的分子檢驗使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 635A46、635S46。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“台灣圓點” 核酸萃取試劑	英文品名: TANBead Nucleic Acid Extraction Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004480號 \| 有效日期: 20240725 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: “台灣圓點”核酸萃取試劑需搭配“台灣圓點”自動化磁珠操作平台，自血清檢體中萃取核酸，以供後續的分子檢驗使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 635A46、635S46。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“台灣圓點” 核酸萃取試劑	英文品名: TANBead Nucleic Acid Extraction Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005343號 \| 有效日期: 2026/09/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “台灣圓點”核酸萃取試劑需搭配“台灣圓點”核酸萃取機，自血清、血漿、糞便、咽喉拭子等檢體中分離純化核酸，以供後續分子檢驗使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 665A46；665S46；765S46，以下空白。新增規格：665A32、665046、665S24、665A46-KE1、665S46-KE1。新增規格：W665A46、W665A10、W665S... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“台灣圓點” 核酸萃取試劑	英文品名: TANBead Nucleic Acid Extraction Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005343號 \| 有效日期: 20260924 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: “台灣圓點”核酸萃取試劑需搭配“台灣圓點”核酸萃取機，自血清、血漿、糞便、咽喉拭子等檢體中分離純化核酸，以供後續分子檢驗使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 665A46；665S46；765S46，以下空白。新增規格：665A32、665046、665S24、665A46-KE1、665S46-KE1。新增規格：W665A46、W665A10、W665S... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"台灣圓點"核酸萃取試劑	英文品名: TANBead Nucleic Acid Extraction Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005987號 \| 有效日期: 2028/07/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配”台灣圓點”渦流式自動核酸萃取平台，全血清、全血等檢體中分離純化核酸，以供後續分子檢驗使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: M615A46，M615S46，M635A46，M635S46，M665A46，M665S46，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"台灣圓點"核酸萃取試劑	英文品名: TANBead Nucleic Acid Extraction Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005987號 \| 有效日期: 20230725 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品需搭配”台灣圓點”渦流式自動核酸萃取平台，全血清、全血等檢體中分離純化核酸，以供後續分子檢驗使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: M615A46，M615S46，M635A46，M635S46，M665A46，M665S46，以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“台灣圓點”核酸萃取試劑	英文品名: TANBead Total Nucleic Acid Tube and TANBead Total Nucleic Acid Auto Plate \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005800號 \| 有效日期: 2027/10/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配”台灣圓點”核酸萃取機，自血清及全血檢體中分離純化核酸，以供後續分子檢驗使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 615A46、615S46、615A46-KE1、615S46-KE1，以下空白。註銷規格：615A46-KE1、615S46-KE1。以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“台灣圓點” 核酸萃取機	英文品名: TANBead Nucleic Acid Extractor \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004744號 \| 有效日期: 2025/01/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配“台灣圓點”核酸萃取試劑純化及分離血清檢體中的DNA/RNA分子。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SLA-E13200、SLA-D14800。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"台灣圓點"核酸自動萃取儀(未滅菌)	英文品名: TAN Bead Nucleic Acid Extractor (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004831號 \| 有效日期: 2028/10/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 純化與分離核酸 (RNA，DNA) 之自動手臂機台。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"台灣圓點" 核酸萃取機 (未滅菌)	英文品名: TANBead Nucleic Acid Extractor SmartLabAssist-24 (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006574號 \| 有效日期: 2027/01/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 純化與分離核酸(RNA，DNA)之自動手臂機台。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"台灣圓點" 核酸萃取機 (未滅菌)	英文品名: TANBead Nucleic Acid Extractor Maelstrom 9600 (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006579號 \| 有效日期: 2027/01/25 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2023/11/30 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 純化與分離核酸(RNA，DNA)之自動手臂機台。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"台灣圓點" 核酸萃取機(未滅菌)	英文品名: TANBead Nucleic Acid Extractor Maelstrom 9600-CW (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007127號 \| 有效日期: 2023/02/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/04/27 \| 註銷理由: 自請註銷;;屆期未申請展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 純化與分離核酸(RNA,DNA)之自動手臂機台。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"台灣圓點" 渦流式自動核酸萃取平台(未滅菌)	英文品名: TANBead Nucleic Acid Extraction System Maelstrom 8 Autostage-CW (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007148號 \| 有效日期: 2023/03/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/04/27 \| 註銷理由: 屆期未申請展延;;自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 純化與分離核酸(RNA, DNA)之自動手臂機台。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"台灣圓點"核酸萃取機(未滅菌)	英文品名: TANBead Nucleic Acid Extractor Maelstrom 4800LH (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007014號 \| 有效日期: 2027/11/10 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2023/11/30 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 純化與分離核酸(RNA、DNA)之自動手臂機台。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“台灣圓點” 自動化磁珠操作平台	英文品名: TANBead Automatic Platform for Magnetic System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004479號 \| 有效日期: 2029/07/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用自動化磁珠操作平台並搭配TANBead Nucleic Acid Extraction Kit萃取血清檢體中的DNA/RNA分子。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SLA-16、SLA-32。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

預成形可變式頭顱造型板	許可編號: GMP1412 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-09-18 \| 製造廠名稱: 鐿鈦科技股份有限公司總公司 \| 製造廠地址: 臺中市南屯區精科路9號
軟式隱形眼鏡保存用產品(滅菌)	許可編號: GMP1387 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-06-01 \| 製造廠名稱: 濟生醫藥生技股份有限公司 \| 製造廠地址: 新竹縣湖口鄉勝利村實踐路3號
醫療用電動代步車	許可編號: GMP0620 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2024-04-30 \| 製造廠名稱: 必翔實業股份有限公司 \| 製造廠地址: 新竹縣新豐鄉新和路108號
軟式隱形眼鏡	許可編號: GMP1026 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-12-03 \| 製造廠名稱: 昕琦科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 桃園市楊梅區員本里民隆路２６號
血糖測試片	許可編號: GMP0738 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2025-05-24 \| 製造廠名稱: 福永生物科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 新竹科學園區新竹縣寶山鄉研發三路8號
心臟監視器(包含心動數計和心率警示器)	許可編號: GMP0245 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-05-31 \| 製造廠名稱: 萬九科技股份有限公司佳里廠 \| 製造廠地址: 臺南市佳里區新生路九十二號
動力式抽吸幫浦	許可編號: GMP1601 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-07-25 \| 製造廠名稱: 十全有限公司 \| 製造廠地址: 新北市中和區建康路276號7樓
葡萄糖試驗系統(血糖測試儀)	許可編號: GMP1694 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-06-02 \| 製造廠名稱: 昇曜科技股份有限公司樹林廠 \| 製造廠地址: 新北市樹林區東順街82之3號5樓、82之4號5樓
醫用口罩(精要模式)	許可編號: GMPS002 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-11-19 \| 製造廠名稱: 達特世生技有限公司 \| 製造廠地址: 新北市三重區溪尾街14號5樓之1及5樓之2
醫療器材之貼標及仿單置入作業	許可編號: GMP1242 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-01-18 \| 製造廠名稱: 台灣美佳境股份有限公司 \| 製造廠地址: 新北市五股區五權六路41號
動力式熱敷墊	許可編號: GMP1506 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-08-09 \| 製造廠名稱: 仙佳美企業有限公司 \| 製造廠地址: 臺南市關廟區北花里花園二街五號一樓
血糖測試片	許可編號: GMP1318 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-10-17 \| 製造廠名稱: 佳盟生物科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 彰化縣秀水鄉莊雅村溪心街328號
輪式擔床	許可編號: GMP1066 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2023-04-06 \| 製造廠名稱: 台同儀器有限公司台南廠 \| 製造廠地址: 臺南市歸仁區七甲里南丁路73巷89號
醫療用黏性膠帶	許可編號: GMP0480 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-03-07 \| 製造廠名稱: 全新包裝工業股份有限公司 \| 製造廠地址: 新北市三峽區大埔路33巷7號
診斷用超音波轉換器	許可編號: GMP1590 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 有效期限: 2022-05-29 \| 製造廠名稱: 緯創醫學科技股份有限公司 \| 製造廠地址: 新竹市東區科學工業園區新安路5號5樓

核醣核酸萃取試劑 - 醫療器材QMS製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署