Ｂ型肝炎表面抗體直接酵素免疫法測定試劑
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中文品名Ｂ型肝炎表面抗體直接酵素免疫法測定試劑的英文品名是(COBAS) CORE ANTI-HBS EIA "ROCHE", 許可證字號是衛署菌疫輸字第000354號, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2006/10/12, 註銷理由是未展延而逾期者, 有效日期是2002/09/23, 許可證種類是菌　疫, 適應症是Ｂ型肝炎表面抗體直接酵素免疫法測定試劑。, 劑型是檢驗試劑, 藥品類別是限由醫師使用, 製造商名稱是ROCHE VITAMINS LTD..

許可證字號	衛署菌疫輸字第000354號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2006/10/12
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2002/09/23
發證日期	1992/09/23
許可證種類	菌　疫
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHA01000035408
中文品名	Ｂ型肝炎表面抗體直接酵素免疫法測定試劑
英文品名	(COBAS) CORE ANTI-HBS EIA "ROCHE"
適應症	Ｂ型肝炎表面抗體直接酵素免疫法測定試劑。
劑型	檢驗試劑
包裝	盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	(空)
申請商名稱	羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址	台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號	23932173
製造商名稱	ROCHE VITAMINS LTD.
製造廠廠址	GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CH
製程	(空)
異動日期	2014/03/10
用法用量	(空)
包裝與國際條碼	(空)

許可證字號

衛署菌疫輸字第000354號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2006/10/12

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

2002/09/23

發證日期

1992/09/23

許可證種類

菌　疫

舊證字號

(空)

通關簽審文件編號

DHA01000035408

中文品名

Ｂ型肝炎表面抗體直接酵素免疫法測定試劑

英文品名

(COBAS) CORE ANTI-HBS EIA "ROCHE"

適應症

Ｂ型肝炎表面抗體直接酵素免疫法測定試劑。

劑型

檢驗試劑

包裝

盒裝

藥品類別

限由醫師使用

管制藥品分類級別

(空)

主成分略述

(空)

申請商名稱

羅氏醫學儀器股份有限公司

申請商地址

台北巿民權東路3段35號11樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ROCHE VITAMINS LTD.

製造廠廠址

GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2014/03/10

用法用量

(空)

包裝與國際條碼

(空)

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趙樹蕙 Sophia Shu-Hui Chao	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 117766535 \| 所代表法人: 荷蘭商 Roche Pharmholding B.V. \| 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 \| 統一編號: 23932173
Girish S Mulye	職稱: 董事 \| 持有股份數: 117766535 \| 所代表法人: 荷蘭商 Roche Pharmholding B.V. \| 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 \| 統一編號: 23932173
Andrew Nicholas Plank	職稱: 董事 \| 持有股份數: 117766535 \| 所代表法人: 荷蘭商 Roche Pharmholding B.V. \| 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 \| 統一編號: 23932173
Lance Little	職稱: 董事 \| 持有股份數: 117766535 \| 所代表法人: 荷蘭商 Roche Pharmholding B.V. \| 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 \| 統一編號: 23932173
Mark Ekelschot	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 117766535 \| 所代表法人: 荷蘭商 Roche Pharmholding B.V. \| 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 \| 統一編號: 23932173

趙樹蕙 Sophia Shu-Hui Chao

職稱: 董事長 | 持有股份數: 117766535 | 所代表法人: 荷蘭商 Roche Pharmholding B.V. | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 統一編號: 23932173

Girish S Mulye

職稱: 董事 | 持有股份數: 117766535 | 所代表法人: 荷蘭商 Roche Pharmholding B.V. | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 統一編號: 23932173

Andrew Nicholas Plank

職稱: 董事 | 持有股份數: 117766535 | 所代表法人: 荷蘭商 Roche Pharmholding B.V. | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 統一編號: 23932173

Lance Little

職稱: 董事 | 持有股份數: 117766535 | 所代表法人: 荷蘭商 Roche Pharmholding B.V. | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 統一編號: 23932173

Mark Ekelschot

職稱: 監察人 | 持有股份數: 117766535 | 所代表法人: 荷蘭商 Roche Pharmholding B.V. | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 統一編號: 23932173

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台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

統一編號: 23932173 | 電話號碼: 02-21836688 | 臺北市中山區民權東路三段2號10樓

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羅氏可霸斯可溶性運鐵蛋白受體生化檢驗試劑	英文品名: cobas STFR \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026858號 \| 有效日期: 2030/01/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統和COBAS INTEGRA 400 plus/800系統上定量檢測人類血清及血漿中可溶性運鐵蛋白受體(soluble... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 20763454 (80 tests)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏神經原特異烯醇酶稀釋液	英文品名: ELECSYS DILUENT NSE \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000327號 \| 有效日期: 2015/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外診斷試劑；搭配Elecsys NSE分析試劑一起使用的檢體稀釋液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Fetal bovine serum, \| 醫器規格: 4 x 3 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏氨檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: ROCHE AMMONIA (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000328號 \| 有效日期: 2020/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外診斷試劑；利用自動臨床生化分析儀定量測試人類血漿中之Ammonia(NH3)的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Triethanolamine buffer: 151 mmol/l, pH 8.6; α-Ketoglutarate:16.6 mmol/l; ADP: ≧ 1.2 mmol/l; prese... \| 醫器規格: 11877984, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏聚合酶(未滅菌)	英文品名: Roche FastStart Taq DNA Polymerase(non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004719號 \| 有效日期: 2016/06/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏長效型聚合酶套組(未滅菌)	英文品名: Roche Expand Long Template PCR System (Expand LT PCR System)(non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004720號 \| 有效日期: 2016/06/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏全自動快速核酸純化儀 (未滅菌)	英文品名: MagNa Pure Compact Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004721號 \| 有效日期: 2021/06/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 純化與分離核酸(RNA, DNA)之自動手臂機台。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏安非他命第二代檢驗試劑	英文品名: cobas c Amphetamines II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 \| 有效日期: 2015/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在Roche/Hitachi cobas c系統上使用的體外診斷試劑, 用來在截止濃度(cutoff)為300 ng/ml、500 ng/ml、與1000 ng/ml時定性和半定量檢測人類尿液中的安非... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Conjugated amphetamine, methamphetamine, and MDMA derivatives;\n buffer; bovine serum albumin; 0.... \| 醫器規格: #04939425：200 tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組	英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 \| 有效日期: 2020/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測定已確認為慢性C型肝炎病毒(HCV)感染病患之HCV基因型(GT1-GT6)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190\n\n HCV Strip\n\n \n\nLINEAR ARRAY Dete... \| 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯印諦快自動藥物濫用監測安非他命第二代檢驗試劑	英文品名: COBAS INTERGRA ONLINE DAT Amphetamines II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022493號 \| 有效日期: 2021/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配COBAS INTEGRA 400/400 plus、800系統上使用的體外診斷試劑，用在閾值(cutoff)為300ng/mL、500ng/mL、與1000ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液安... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 04512936:200 Tests以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏濫用藥物監測臨床定性加強型自動化系統校正液	英文品名: Roche C.f.a.s. DAT Qual Plus Clinical \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022498號 \| 有效日期: 2021/06/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在Roche/Hitachi、cobas c、coBAS INTEGR自動化臨床化學分析儀上，C.F.a.s. DAT Qualitative Plus Clinical校正液針對檢測人類尿液中濫用藥... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 04590856 3x5mL以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯C鐵生化檢驗試劑第二代(未滅菌)	英文品名: cobas c IRON2(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005259號 \| 有效日期: 2021/10/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鐵(非血基質)試驗系統(A.1410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可固全專用採血針(滅菌)	英文品名: CoaguChek Softclix Lancet (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005260號 \| 有效日期: 2026/10/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可固全專用採血筆(未滅菌)	英文品名: CoaguChek Softclix Lancing Device(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005261號 \| 有效日期: 2021/10/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏離子選擇性電極校正液組	英文品名: Roche ISE Calibration Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022502號 \| 有效日期: 2026/06/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在cobas c 111系統上進行離子選擇性電極的校正。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 04838106以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏免疫分析鐵蛋白檢驗試劑	英文品名: Roche Elecsys Ferritin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022503號 \| 有效日期: 2021/06/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫分析法體外定量測定人類血清和血漿中的鐵蛋白。適用於Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170和Cobas e 411, e601,e602免疫分析儀上。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 04491785 190以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏鹼性磷酸酶生化檢驗試劑	英文品名: Roche/Hitachi Alkaline phosphatase \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022508號 \| 有效日期: 2016/06/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配Roche/Hitachi 902/912分析儀，對人類血清及血漿進行體外鹼性磷酸酶(ALP)的定量檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10816388以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏免疫分析總前列腺特異抗原檢驗試劑	英文品名: Elecsys Total PSA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022509號 \| 有效日期: 2021/06/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Elecsys total PSA免疫分析搭配Modular analytics E170/cobas e 601/cobas e 602使用，用以定量人類血清和血漿中總前列腺特異性抗原(tPSA)(... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 04491734 (200 tests)以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏免疫分析抗穆勒氏管賀爾蒙檢驗試劑	英文品名: Elecsys AMH \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027343號 \| 有效日期: 2020/05/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用電化學發光免疫分析法，搭配Elecsys 2010、cobas e411、MODULAR ANALYTICS E170、coabs e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06331076、06331084、06709966，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏血清免疫分析系統 E170(未滅菌)	英文品名: Elecsys system 170 (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001247號 \| 有效日期: 2025/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用電子化學冷光血清免疫分析法測試人體血液中蛋白質濃度不正常有關的任何疾病測試系統。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 詳如附冊。 \| 醫器規格: Elecsys system 170 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏全自動免疫分析儀 2010 (未滅菌)	英文品名: Elecsys 2010 (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001250號 \| 有效日期: 2025/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 全自動電子冷光血清免疫分析儀，測定人體血清或血漿中各蛋白質，抗體等濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Elecsys 2010 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯可溶性運鐵蛋白受體生化檢驗試劑

羅氏神經原特異烯醇酶稀釋液

羅氏氨檢驗試劑(未滅菌)

羅氏聚合酶(未滅菌)

羅氏長效型聚合酶套組(未滅菌)

羅氏全自動快速核酸純化儀 (未滅菌)

羅氏安非他命第二代檢驗試劑

羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組

羅氏可霸斯印諦快自動藥物濫用監測安非他命第二代檢驗試劑

羅氏濫用藥物監測臨床定性加強型自動化系統校正液

羅氏可霸斯C鐵生化檢驗試劑第二代(未滅菌)

羅氏可固全專用採血針(滅菌)

羅氏可固全專用採血筆(未滅菌)

羅氏離子選擇性電極校正液組

羅氏免疫分析鐵蛋白檢驗試劑

羅氏鹼性磷酸酶生化檢驗試劑

羅氏免疫分析總前列腺特異抗原檢驗試劑

羅氏免疫分析抗穆勒氏管賀爾蒙檢驗試劑

羅氏血清免疫分析系統 E170(未滅菌)

羅氏全自動免疫分析儀 2010 (未滅菌)

全部藥品許可證資料集資料集的Ｂ型肝炎表面抗體直接酵素免疫法測定試劑相關資料

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奎爾ＨＩＶ－１/ＨＩＶ－２　ＤＡＧＳ　抗體檢驗試劑	英文品名: COBAS CORE ANTI-HIV-1/HIV-2 EIA DAGS \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000490號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2003/04/14 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫法定性測定人體血清或血漿中之ＡＮＴＩ－ＨＩＶ－１？２；篩選用。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD.
Ｃ型肝炎抗體檢驗試劑	英文品名: (COBAS)CORE ANTI-HCV EIA \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000500號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2003/06/18 \| 許可證種類: 體外試劑 \| 適應症: 酵素免疫法測定人體血清或血漿中之Ｃ型肝炎抗體 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD.
奎爾Ｂ型肝炎ｅ抗體酵素免疫測定試劑	英文品名: (COBAS) CORE ANTI-HBe EIA \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000381號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2004/03/09 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎ｅ抗體。（Ａｎｔｉ－ＨＢｅ） \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD.
羅氏奎爾Ａ型肝炎抗體酵素免疫測定試劑	英文品名: (COBAS) CORE ANTI-HAV EIA \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000405號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/06/13 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 2000/05/02 \| 許可證種類: 體外試劑 \| 適應症: 酵素免疫法測定Ａ型肝炎抗體（ＡＮＴＩ－ＨＡＶ） \| 劑型: 診斷用試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD.
羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑	英文品名: (COBAS) CORE ANTI-HBC IGM EIA \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000407號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2005/05/01 \| 許可證種類: 體外試劑 \| 適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎核心ＩＧＭ抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＣ　ＩＧＭ） \| 劑型: 診斷用試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD.
寶露曼〝酵素免疫試劑－ＨＢＳＡＧ	英文品名: ENZYMUN~~TEST HBSAG \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000418號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2001/07/15 \| 許可證種類: 體外試劑 \| 適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎素面抗原（ＨＢＳＡＧ）、節選用 \| 劑型: 診斷用試劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
Ａ型肝炎免疫球蛋白抗體酵素免疫測定試劑	英文品名: (COBAS) CORE ANTI-HAV IGM EIA \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000421號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2001/11/06 \| 許可證種類: 體外試劑 \| 適應症: Ａ型肝炎免疫球蛋白抗體酵素免疫測定試劑 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD.
羅氏電子冷光Ｂ型肝炎表面抗體檢驗試劑	英文品名: ELECSYS ANTI-HBS \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000570號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: 2005/02/16 \| 註銷理由: 證別變更;;以醫療器材列管 \| 有效日期: 2009/10/05 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 電子化學冷光免疫分析法測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原之抗體。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
羅氏電子冷光Ｂ型肝炎表面抗原檢驗試劑	英文品名: ELECSYS HBSAG \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000571號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2005/02/02 \| 註銷理由: 證別變更;;以醫療器材列管 \| 有效日期: 2009/10/06 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 電子化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
羅氏電子冷光Ｂ型肝炎e抗原檢驗試劑	英文品名: ELECSYS HBEAG \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000592號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: 2005/02/05 \| 註銷理由: 證別變更;;以醫療器材列管 \| 有效日期: 2005/03/16 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎Ｅ抗原。 \| 劑型: 診斷用試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
羅氏電子冷光Ｂ型肝炎e抗體檢驗試劑	英文品名: ELECSYS ANTI-HBE \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000593號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: 2005/02/05 \| 註銷理由: 證別變更;;以醫療器材列管 \| 有效日期: 2005/03/16 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎Ｅ抗體。 \| 劑型: 診斷用試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
羅氏電子冷光Ｂ型肝炎核蕊抗體檢驗試劑	英文品名: ELECSYS ANTI-HBC \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000594號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2005/02/02 \| 註銷理由: 以醫療器材列管;;證別變更 \| 有效日期: 2005/04/05 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎核心抗體。 \| 劑型: 診斷用試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
克癌平凍晶注射劑440毫克	英文品名: Herclon 440mg \| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第000946號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/04/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2018/09/04 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: Herclon應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者說明：1.早期乳癌(EBC)：(1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2)以d... \| 劑型: 凍晶注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: TRASTUZUMAB \| 製造商名稱: GENENTECH INC.
克癌平凍晶注射劑150毫克	英文品名: Herclon vial 150mg \| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第000947號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/04/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2018/10/21 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: Herclon應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者說明：1.早期乳癌(EBC)：(1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2)以d... \| 劑型: 凍晶注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: TRASTUZUMAB \| 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
瑞樂靶注射劑	英文品名: Ristova Solution for IV infusion \| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第000948號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/04/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2018/10/25 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 非何杰金氏淋巴瘤用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B-細胞非何杰金氏淋巴瘤。併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性(組織型態為濾泡型）B細胞非何杰金氏淋巴瘤的病人。併用CHOP或其他化學療法用於CD2... \| 劑型: 注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: Rituximab \| 製造商名稱: GENENTECH \| INC.
羅氏電子冷光Ｂ型肝炎ＡＮＴＩ－ＨＢＣ　ＩＧＭ檢驗試劑	英文品名: ELECSYS ANTI-HBC IGM \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000666號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: 2005/02/16 \| 註銷理由: 以醫療器材列管;;證別變更 \| 有效日期: 2006/05/18 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 電子化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎核心　ＩＧＭ抗體。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫法測定試劑	英文品名: COBAS CORE ANTI-HBC EIA \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000362號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: 2004/09/02 \| 註銷理由: 證別變更 \| 有效日期: 2002/12/08 \| 許可證種類: 體外試劑 \| 適應症: Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫法測定試劑． \| 劑型: 診斷用試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
奎爾第二代Ｂ型肝炎表面抗原酵素免疫法測定試劑	英文品名: COBAS CORE HBSAG II EIA \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000447號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2002/03/15 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎表面抗原（ＨＢＳＡＧ） \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD.
羅氏奎爾Ｂ型肝炎可溶性抗原酵素免疫測定試劑ＩＩ	英文品名: (COBAS)CORE HBEAG EIA II \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000454號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: 2004/04/28 \| 註銷理由: 以醫療器材列管;;證別變更 \| 有效日期: 2002/06/02 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿之ＨＢＳＡＧ。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD.

奎爾ＨＩＶ－１/ＨＩＶ－２　ＤＡＧＳ　抗體檢驗試劑

Ｃ型肝炎抗體檢驗試劑

奎爾Ｂ型肝炎ｅ抗體酵素免疫測定試劑

羅氏奎爾Ａ型肝炎抗體酵素免疫測定試劑

羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑

寶露曼〝酵素免疫試劑－ＨＢＳＡＧ

Ａ型肝炎免疫球蛋白抗體酵素免疫測定試劑

羅氏電子冷光Ｂ型肝炎表面抗體檢驗試劑

羅氏電子冷光Ｂ型肝炎表面抗原檢驗試劑

羅氏電子冷光Ｂ型肝炎e抗原檢驗試劑

羅氏電子冷光Ｂ型肝炎e抗體檢驗試劑

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克癌平凍晶注射劑440毫克

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〝羅氏奎爾〞Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫法測定試劑	英文品名: COBAS CORE ANTI-HBC EIA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010816號 \| 有效日期: 20071208 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20091126 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫法測定試劑． \| 劑型: 診斷用試劑 \| 包裝: 桶裝 \| 主成分略述: \| 醫器規格: 100 TEST/KIT。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
羅氏可霸斯免疫分析肌鈣蛋白I快速檢驗試劑	英文品名: cobas e Troponin I STAT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020810號 \| 有效日期: 20150204 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180528 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #05094798: 100 tests, #05094801: 4 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
羅氏藥物監測普卡因胺檢驗試劑	英文品名: Roche ONLINE TDM PROC2 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020024號 \| 有效日期: 20140603 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180528 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: # 04490975 190：100 test \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
〝羅氏奎爾〞Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫法測定試劑	英文品名: COBAS CORE ANTI-HBC EIA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010816號 \| 有效日期: 2007/12/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2009/11/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: 桶裝 \| 主成分略述: 1.BEADS 1X100RECOMBINANT HBCAG ANTIGENS, STABILIZERS.2.CONJUGATE 1X25MLPOLYCLONAL ANTI-HBC F(AB ) (H... \| 醫器規格: 100 TEST/KIT。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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"西華"華理痛膠囊	英文品名: HUA LI TON CAPSULES "C.P." \| 許可證字號: 衛署藥製字第025168號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/23 \| 註銷理由: 逾期 \| 有效日期: 2019/12/31 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 解熱、鎮痛（頭痛、牙痛、風濕痛、關節痛、神經痛、肌肉痛、月經痛）之緩解 \| 劑型: 膠囊劑 \| 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 \| 主成分略述: CAFFEINE ANHYDROUS;;ETHENZAMIDE (ETHOXYBENZAMIDE);;THIAMINE DISULFIDE;;HYDROXYBUTYRIC ACID BETA- P-P... \| 製造商名稱: 盈盈生技製藥股份有限公司三峽廠
愛脂婷錠10/20毫克	英文品名: Agitin Tablets 10/20mg \| 許可證字號: 衛部藥製字第059251號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2021/08/08 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 原發性高膽固醇血症，同型接合子家族性高膽固醇血症(HOFH)。EZETIMIBE/SIMVASTATIN複方(EZETIMIBE 10mg合併SIMVASTATIN 40mg)適用於近十日之內因急性冠... \| 劑型: 錠劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: EZETIMIBE;;SIMVASTATIN \| 製造商名稱: 歐帕生技醫藥股份有限公司
佳倍壯膜衣錠20毫克	英文品名: Vetawon F.C. Tablets 20mg \| 許可證字號: 衛部藥製字第059252號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2026/08/15 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 治療勃起功能障礙。 \| 劑型: 膜衣錠 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: TADALAFIL \| 製造商名稱: 永信藥品工業股份有限公司台中幼獅廠
利甘平膜衣錠1毫克	英文品名: Livepro F.C. Tablets 1mg \| 許可證字號: 衛部藥製字第059253號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2026/08/15 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 治療有B型肝炎病毒複製跡象之成人及2歲以上兒童之慢性B型肝炎病人。 \| 劑型: 膜衣錠 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: ENTECAVIR MONOHYDRATE \| 製造商名稱: 健亞生物科技股份有限公司
信華北區醫用氧氣	英文品名: Northern Taiwan Medical Oxygen \| 許可證字號: 衛部藥製字第059254號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2026/08/15 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 醫用氣體。 \| 劑型: 醫用氣體(氣態) \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: 信華氣體股份有限公司桃園廠
"永信"恩替卡韋	英文品名: Entecavir Monohydrate "Yung Shin" \| 許可證字號: 衛部藥製字第059257號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2026/08/18 \| 許可證種類: 原料藥 \| 適應症: 抗病毒用藥。 \| 劑型: （粉） \| 藥品類別: 製劑原料 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: 永信藥品工業股份有限公司台中幼獅三廠
脂寧定持續釋放膜衣錠500毫克	英文品名: Nicosyn Extended-Release F.C. Tablets 500mg \| 許可證字號: 衛部藥製字第059259號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2026/08/25 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 本品為用於高血脂症飲食控制的輔助治療藥物，尤其是雖經飲食控制後持續產生的三酸甘油酯過高症或是用於增加高密度脂蛋白。 \| 劑型: 持續釋放膜衣錠 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: NIACIN \| 製造商名稱: 健喬信元醫藥生技股份有限公司健喬廠
舒安您錠8毫克	英文品名: Sartanin Tablets 8mg \| 許可證字號: 衛部藥製字第059260號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2026/08/25 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 1.本態性高血壓。2.治療左心室射出分率≦40%之心臟衰竭病患，作為血管加壓素轉化酶抑制劑（ACE-inhibitors）的輔助療法，或使用於無法耐受血管加壓素轉化酶抑制劑（ACE-inhibitor... \| 劑型: 錠劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: CANDESARTAN CILEXETIL \| 製造商名稱: 瑞士藥廠股份有限公司新市廠
信華北區醫用液態氧氣	英文品名: Northern Taiwan Medical Liquid Oxygen \| 許可證字號: 衛部藥製字第059261號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2026/08/25 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 醫用氣體。 \| 劑型: 醫用氣體(液態) \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: 信華氣體股份有限公司桃園廠
信華北區醫用氧氣(短期使用)	英文品名: Northern Taiwan Medical Oxygen (Short-Term Use) \| 許可證字號: 衛部藥製字第059262號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2026/08/25 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 需氧氣病患之短期使用。 \| 劑型: 醫用氣體(氣態) \| 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: 信華氣體股份有限公司桃園廠
"應傑"手康潔手液	英文品名: SOUCON HAND CLEANSER "Y. J." \| 許可證字號: 衛署成製字第012965號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2009/12/30 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 有效日期: 2004/12/30 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 肌膚及手部清潔、消毒、抗菌。 \| 劑型: 外用液劑 \| 藥品類別: 乙類成藥 \| 主成分略述: ETHANOL ( EQ TO ETHYL ALCOHOL) (EQ TO ALCOHOL) \| 製造商名稱: 應元化學製藥股份有限公司
"尼斯可" 潔手露	英文品名: "NYSCO" HAND WASH \| 許可證字號: 衛署成製字第012966號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2009/12/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 有效日期: 2004/12/31 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 肌膚及手部清潔,消毒,抗菌. \| 劑型: 外用凝膠劑 \| 藥品類別: 乙類成藥 \| 主成分略述: ALCOHOL 95% ( EQ TO ETHANOL 95%) \| 製造商名稱: 尼斯可股份有限公司新莊廠
"得生" 滅痠痛藥布	英文品名: MIEH SUAN TONG PAP "T.S." \| 許可證字號: 衛署成製字第013194號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2029/05/06 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 打撲、捻挫、肌肉痛、關節痛、腰痛、肩膀痠痛、肌肉疲勞。 \| 劑型: 藥膠布 \| 藥品類別: 成藥 \| 主成分略述: METHYL SALICYLATE;;MENTHOL OIL;;DL-CAMPHOR ;;L-MENTHOL \| 製造商名稱: 得生製藥股份有限公司二廠
"派頓" 潔康酒精75%	英文品名: SANCTITY ETHANOL SOLUTION 75% "PATRON" \| 許可證字號: 衛署成製字第013214號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2029/06/01 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 肌膚及手部清潔、消毒、殺菌。 \| 劑型: 外用液劑 \| 藥品類別: 乙類成藥 \| 主成分略述: ETHANOL ( EQ TO ETHYL ALCOHOL) (EQ TO ALCOHOL) \| 製造商名稱: 臺灣派頓化學製藥股份有限公司
"溫士頓" 舒香外用液劑	英文品名: SUSHANG EXTERNAL SOLUTION "WINSTON" \| 許可證字號: 衛署成製字第013456號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/03/20 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 2010/01/19 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 止汗、殺菌。 \| 劑型: 外用液劑 \| 藥品類別: 成藥 \| 主成分略述: HEXACHLOROPHENE;;ALUMINUM HYDROXYCHLORIDE \| 製造商名稱: 溫士頓醫藥股份有限公司