羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑
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中文品名羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑的英文品名是(COBAS) CORE ANTI-HBC IGM EIA, 許可證字號是衛署菌疫輸字第000407號, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2006/10/12, 註銷理由是未展延而逾期者, 有效日期是2005/05/01, 許可證種類是體外試劑, 適應症是酵素免疫法測定Ｂ型肝炎核心ＩＧＭ抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＣ　ＩＧＭ）, 劑型是診斷用試劑, 藥品類別是由醫師或檢驗師使用, 製造商名稱是ROCHE VITAMINS LTD..

#羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑的地圖

許可證字號衛署菌疫輸字第000407號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/10/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2005/05/01
發證日期1995/05/01
許可證種類體外試劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000040703
中文品名羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑
英文品名(COBAS) CORE ANTI-HBC IGM EIA
適應症酵素免疫法測定Ｂ型肝炎核心ＩＧＭ抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＣ　ＩＧＭ）
劑型診斷用試劑
包裝組
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE VITAMINS LTD.
製造廠廠址GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2006/10/13
用法用量(空)
包裝與國際條碼組

許可證字號

衛署菌疫輸字第000407號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2006/10/12

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

2005/05/01

發證日期

1995/05/01

許可證種類

體外試劑

舊證字號

(空)

通關簽審文件編號

DHA01000040703

中文品名

羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑

英文品名

(COBAS) CORE ANTI-HBC IGM EIA

適應症

酵素免疫法測定Ｂ型肝炎核心ＩＧＭ抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＣ　ＩＧＭ）

劑型

診斷用試劑

包裝

組

藥品類別

由醫師或檢驗師使用

管制藥品分類級別

(空)

主成分略述

(空)

申請商名稱

羅氏醫學儀器股份有限公司

申請商地址

台北巿民權東路3段35號11樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ROCHE VITAMINS LTD.

製造廠廠址

GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

CH

製程

(空)

異動日期

2006/10/13

用法用量

(空)

包裝與國際條碼

組

羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑地圖 [ 導航 ]

羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑的地址位於

台北巿民權東路3段35號11樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑 相關資料

@ 羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑 於 出進口廠商登記資料

統一編號23932173
原始登記日期19910904
核發日期20240104
廠商中文名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
廠商英文名稱ROCHE DIAGNOSTICS LTD.
中文營業地址臺北市中山區民權東路3段2號10樓
英文營業地址10 F., No. 2, Sec. 3, Minquan E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10477, Taiwan (R.O.C.)
代表人趙O蕙SophiaShu-HuiChao
電話號碼02-21836688
傳真號碼02-25021441
進口資格有
出口資格有
統一編號: 23932173
原始登記日期: 19910904
核發日期: 20240104
廠商中文名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
廠商英文名稱: ROCHE DIAGNOSTICS LTD.
中文營業地址: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
英文營業地址: 10 F., No. 2, Sec. 3, Minquan E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10477, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 趙O蕙SophiaShu-HuiChao
電話號碼: 02-21836688
傳真號碼: 02-25021441
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑 相關資料

(以下顯示 20 筆)

@ 羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第014584號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2020/11/10
發證日期2005/11/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601458402
中文品名羅氏精準膽紅素品管液
英文品名Roche Precilil
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格4 x 2 mL Control
限制項目輸　入
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號QSD5662
許可證字號: 衛署醫器輸字第014584號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2020/11/10
發證日期: 2005/11/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601458402
中文品名: 羅氏精準膽紅素品管液
英文品名: Roche Precilil
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 4 x 2 mL Control
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: QSD5662

@ 羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第014584號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20201110
發證日期20051110
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601458402
中文品名羅氏精準膽紅素品管液
英文品名Roche Precilil
效能Precibil 是定量方法的品管液，可監測在膽紅素20mg/dL(342 umol/L)範圍內的準確度與精密度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格4 x 2 mL Control
限制項目輸　入
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20180709
製造許可登錄編號QSD5662
許可證字號: 衛署醫器輸字第014584號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20201110
發證日期: 20051110
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601458402
中文品名: 羅氏精準膽紅素品管液
英文品名: Roche Precilil
效能: Precibil 是定量方法的品管液，可監測在膽紅素20mg/dL(342 umol/L)範圍內的準確度與精密度。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 4 x 2 mL Control
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20180709
製造許可登錄編號: QSD5662

@ 羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第001247號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2025/10/26
發證日期2005/10/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400124706
中文品名羅氏血清免疫分析系統 E170(未滅菌)
英文品名Elecsys system 170 (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Elecsys system 170
限制項目輸　入
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱HITACHI HIGH-TECH CORPORATION NAKA DIVISION
製造廠廠址882 ICHIGE, HITACHINAKA-SHI, IBARAKI-KEN 312-8504, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程Manufactured by
異動日期2021/08/24
製造許可登錄編號QSD1326
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001247號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2025/10/26
發證日期: 2005/10/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400124706
中文品名: 羅氏血清免疫分析系統 E170(未滅菌)
英文品名: Elecsys system 170 (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Elecsys system 170
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: HITACHI HIGH-TECH CORPORATION NAKA DIVISION
製造廠廠址: 882 ICHIGE, HITACHINAKA-SHI, IBARAKI-KEN 312-8504, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: Manufactured by
異動日期: 2021/08/24
製造許可登錄編號: QSD1326

@ 羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第001247號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20251026
發證日期20051026
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400124706
中文品名羅氏血清免疫分析系統 E170(未滅菌)
英文品名Elecsys system 170 (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Elecsys system 170
限制項目輸　入
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱HITACHI HIGH-TECH CORPORATION NAKA DIVISION
製造廠廠址882 ICHIGE, HITACHINAKA-SHI, IBARAKI-KEN 312-8504, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程Manufactured by
異動日期20210824
製造許可登錄編號QSD1326
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001247號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20251026
發證日期: 20051026
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400124706
中文品名: 羅氏血清免疫分析系統 E170(未滅菌)
英文品名: Elecsys system 170 (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Elecsys system 170
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: HITACHI HIGH-TECH CORPORATION NAKA DIVISION
製造廠廠址: 882 ICHIGE, HITACHINAKA-SHI, IBARAKI-KEN 312-8504, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: Manufactured by
異動日期: 20210824
製造許可登錄編號: QSD1326

@ 羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第020795號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/05/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/01/12
發證日期2010/01/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602079501
中文品名羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組
英文品名cobas e SHBG CalSet
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1150 校正品
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#03052028190:4x1 ml
限制項目(空)
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2018/06/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第020795號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/05/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/01/12
發證日期: 2010/01/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602079501
中文品名: 羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組
英文品名: cobas e SHBG CalSet
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1150 校正品
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #03052028190:4x1 ml
限制項目: (空)
申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2018/06/19
製造許可登錄編號: (空)

@ 羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第020795號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180528
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20150112
發證日期20100112
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602079501
中文品名羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組
英文品名cobas e SHBG CalSet
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1150 校正品
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#03052028190:4x1 ml
限制項目(空)
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20180619
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第020795號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180528
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20150112
發證日期: 20100112
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602079501
中文品名: 羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組
英文品名: cobas e SHBG CalSet
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1150 校正品
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #03052028190:4x1 ml
限制項目: (空)
申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20180619
製造許可登錄編號: (空)

@ 羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹登字第016416號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA08401641605
中文品名"羅氏" 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 (未滅菌)
英文品名"Roche" Discrete photometric chemistry analyzer for clinical use (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305, MANNHEIM, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/11/19
製造許可登錄編號QSD5662
許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第016416號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA08401641605
中文品名: "羅氏" 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 (未滅菌)
英文品名: "Roche" Discrete photometric chemistry analyzer for clinical use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305, MANNHEIM, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2020/11/19
製造許可登錄編號: QSD5662

@ 羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第013402號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/31
發證日期2005/10/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601340201
中文品名羅氏可霸斯泰能康補體 C4 檢驗試劑
英文品名cobas Tina-quant a Complement C4 ver.2
效能本產品適用於COBAS INTEGRA 400/400plus、700、800系統和Roche/Hitachi cobas c311、c501/c502系統上，對人類血清及血漿中的人類C4進行體外定量檢測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格100 Test
限制項目輸　入
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/06/20
製造許可登錄編號QSD5662
許可證字號: 衛署醫器輸字第013402號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/31
發證日期: 2005/10/31
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601340201
中文品名: 羅氏可霸斯泰能康補體 C4 檢驗試劑
英文品名: cobas Tina-quant a Complement C4 ver.2
效能: 本產品適用於COBAS INTEGRA 400/400plus、700、800系統和Roche/Hitachi cobas c311、c501/c502系統上，對人類血清及血漿中的人類C4進行體外定量檢測。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 100 Test
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2020/06/20
製造許可登錄編號: QSD5662

@ 羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸字第013402號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251031
發證日期20051031
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601340201
中文品名羅氏可霸斯泰能康補體 C4 檢驗試劑
英文品名cobas Tina-quant a Complement C4 ver.2
效能本產品適用於COBAS INTEGRA 400/400plus、700、800系統和Roche/Hitachi cobas c311、c501/c502系統上，對人類血清及血漿中的人類C4進行體外定量檢測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格100 Test
限制項目輸　入
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20200620
製造許可登錄編號QSD5662
許可證字號: 衛署醫器輸字第013402號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251031
發證日期: 20051031
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601340201
中文品名: 羅氏可霸斯泰能康補體 C4 檢驗試劑
英文品名: cobas Tina-quant a Complement C4 ver.2
效能: 本產品適用於COBAS INTEGRA 400/400plus、700、800系統和Roche/Hitachi cobas c311、c501/c502系統上，對人類血清及血漿中的人類C4進行體外定量檢測。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 100 Test
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20200620
製造許可登錄編號: QSD5662

@ 羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸字第012134號
註銷狀態已註銷
註銷日期2013/01/18
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2010/08/29
發證日期2005/08/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601213400
中文品名羅氏免疫分析肌鈣蛋白 T STAT 檢驗試劑
英文品名ELECSYS TROPONIN T STAT
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格100 tests/kit
限制項目輸　入
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2013/01/20
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第012134號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2013/01/18
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2010/08/29
發證日期: 2005/08/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601213400
中文品名: 羅氏免疫分析肌鈣蛋白 T STAT 檢驗試劑
英文品名: ELECSYS TROPONIN T STAT
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 100 tests/kit
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2013/01/20
製造許可登錄編號: (空)

@ 羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器輸字第012134號
註銷狀態已註銷
註銷日期20130118
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20100829
發證日期20050829
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601213400
中文品名羅氏免疫分析肌鈣蛋白 T STAT 檢驗試劑
英文品名ELECSYS TROPONIN T STAT
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格100 tests/kit
限制項目輸　入
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20130120
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第012134號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20130118
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20100829
發證日期: 20050829
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601213400
中文品名: 羅氏免疫分析肌鈣蛋白 T STAT 檢驗試劑
英文品名: ELECSYS TROPONIN T STAT
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 100 tests/kit
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20130120
製造許可登錄編號: (空)

@ 羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器輸字第024717號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/06/06
發證日期2013/06/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602471701
中文品名羅氏免疫分析促甲狀腺素受體抗體檢驗試劑
英文品名Elecsys Anti-TSHR
效能本產品搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀使用，體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。新增效能：本產品(規格:07026951190)本產品搭配cobas e 801免疫分析儀使用，體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。 型號08496609190變更效能(調整文字敘述)為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。型號08496633190變更效能(新增適用機型)為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 402和cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格04388780。新增型號： 08496609190 、08496633190 、08496641190 , 詳如中文仿單核定本，另原106 年12 月15日仿單標籤核定本正本收回作廢。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年12月10日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。註銷規格：04388780、07026951190。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/05/09
製造許可登錄編號QSD5662
許可證字號: 衛署醫器輸字第024717號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/06/06
發證日期: 2013/06/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602471701
中文品名: 羅氏免疫分析促甲狀腺素受體抗體檢驗試劑
英文品名: Elecsys Anti-TSHR
效能: 本產品搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀使用，體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。新增效能：本產品(規格:07026951190)本產品搭配cobas e 801免疫分析儀使用，體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。 型號08496609190變更效能(調整文字敘述)為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。型號08496633190變更效能(新增適用機型)為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 402和cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 04388780。新增型號： 08496609190 、08496633190 、08496641190 , 詳如中文仿單核定本，另原106 年12 月15日仿單標籤核定本正本收回作廢。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年12月10日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。註銷規格：04388780、07026951190。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/05/09
製造許可登錄編號: QSD5662

@ 羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸字第024717號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230606
發證日期20130606
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602471701
中文品名羅氏免疫分析促甲狀腺素受體抗體檢驗試劑
英文品名Elecsys Anti-TSHR
效能本產品搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀使用，體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。新增效能：本產品(規格:07026951190)本產品搭配cobas e 801免疫分析儀使用，體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格04388780 以下空白新增型號： 08496609190 、08496633190 、08496641190 , 詳如中文仿單核定本，另原106 年12 月15日仿單標籤核定本正本收回作廢。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20210122
製造許可登錄編號QSD5662
許可證字號: 衛署醫器輸字第024717號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230606
發證日期: 20130606
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602471701
中文品名: 羅氏免疫分析促甲狀腺素受體抗體檢驗試劑
英文品名: Elecsys Anti-TSHR
效能: 本產品搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀使用，體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。新增效能：本產品(規格:07026951190)本產品搭配cobas e 801免疫分析儀使用，體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 04388780 以下空白新增型號： 08496609190 、08496633190 、08496641190 , 詳如中文仿單核定本，另原106 年12 月15日仿單標籤核定本正本收回作廢。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20210122
製造許可登錄編號: QSD5662

@ 羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸字第012396號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/05/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/09/16
發證日期2005/09/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601239601
中文品名羅氏可霸斯印諦快泰能康 D-D 雙合試驗生化檢驗試劑
英文品名COBAS INTEGRA Tina-quant a D-Dimer
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格100 Tests。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2018/06/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第012396號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/05/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/09/16
發證日期: 2005/09/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601239601
中文品名: 羅氏可霸斯印諦快泰能康 D-D 雙合試驗生化檢驗試劑
英文品名: COBAS INTEGRA Tina-quant a D-Dimer
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 100 Tests。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2018/06/19
製造許可登錄編號: (空)

@ 羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸字第012396號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180528
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20150916
發證日期20050916
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601239601
中文品名羅氏可霸斯印諦快泰能康 D-D 雙合試驗生化檢驗試劑
英文品名COBAS INTEGRA Tina-quant a D-Dimer
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格100 Tests。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20180619
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第012396號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180528
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20150916
發證日期: 20050916
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601239601
中文品名: 羅氏可霸斯印諦快泰能康 D-D 雙合試驗生化檢驗試劑
英文品名: COBAS INTEGRA Tina-quant a D-Dimer
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 100 Tests。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20180619
製造許可登錄編號: (空)

@ 羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸字第014638號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2020/11/11
發證日期2005/11/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601463809
中文品名羅氏肌酸激酶同功異構酶液態生化檢驗試劑
英文品名Roche/Hitachi Creatine Kinase-MB liquid
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#12132893 216, #03012468 122, #12132834 216.
限制項目輸　入
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號QSD5662
許可證字號: 衛署醫器輸字第014638號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2020/11/11
發證日期: 2005/11/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601463809
中文品名: 羅氏肌酸激酶同功異構酶液態生化檢驗試劑
英文品名: Roche/Hitachi Creatine Kinase-MB liquid
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #12132893 216, #03012468 122, #12132834 216.
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: QSD5662

@ 羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸字第014638號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20201111
發證日期20051111
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601463809
中文品名羅氏肌酸激酶同功異構酶液態生化檢驗試劑
英文品名Roche/Hitachi Creatine Kinase-MB liquid
效能用於Roche自動臨床化學分析儀上免疫抑制分析的體外測量，可定量人類血清和血漿中肌酸激酶的MB同功酶。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#12132893 216, #03012468 122, #12132834 216.
限制項目輸　入
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20180709
製造許可登錄編號QSD5662
許可證字號: 衛署醫器輸字第014638號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20201111
發證日期: 20051111
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601463809
中文品名: 羅氏肌酸激酶同功異構酶液態生化檢驗試劑
英文品名: Roche/Hitachi Creatine Kinase-MB liquid
效能: 用於Roche自動臨床化學分析儀上免疫抑制分析的體外測量，可定量人類血清和血漿中肌酸激酶的MB同功酶。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #12132893 216, #03012468 122, #12132834 216.
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20180709
製造許可登錄編號: QSD5662

@ 羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸字第021537號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/05/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/09/15
發證日期2010/09/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602153707
中文品名羅氏可霸斯生化天門冬胺酸轉基酶檢驗試劑
英文品名cobas c ASTPM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格740 tests/ Cat. No.: 05531446
限制項目輸　入
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2018/06/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第021537號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/05/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/09/15
發證日期: 2010/09/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602153707
中文品名: 羅氏可霸斯生化天門冬胺酸轉基酶檢驗試劑
英文品名: cobas c ASTPM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 740 tests/ Cat. No.: 05531446
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2018/06/19
製造許可登錄編號: (空)

@ 羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器輸字第021537號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180528
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20150915
發證日期20100915
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602153707
中文品名羅氏可霸斯生化天門冬胺酸轉基酶檢驗試劑
英文品名cobas c ASTPM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格740 tests/ Cat. No.: 05531446
限制項目輸　入
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20180619
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第021537號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180528
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20150915
發證日期: 20100915
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602153707
中文品名: 羅氏可霸斯生化天門冬胺酸轉基酶檢驗試劑
英文品名: cobas c ASTPM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 740 tests/ Cat. No.: 05531446
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20180619
製造許可登錄編號: (空)

@ 羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 20

許可證字號衛部醫器輸字第031107號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/05/10
發證日期2018/05/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603110707
中文品名羅氏可霸斯萊特困難梭狀桿菌快速檢驗試劑
英文品名cobas Cdiff
效能本產品是用於cobas Liat系統的一項自動化的定性體外診斷檢驗，從懷疑患有困難梭狀桿菌感染(CDI)的病患獲得的未成形(液體或軟的)糞便檢體，使用即時聚合酶鏈鎖反應(PCR)來檢測產毒困難梭狀桿菌的毒素B(tcd B)基因。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3130 困難梭狀桿菌毒素(ClostridiumDifficileToxin)基因擴增試劑
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格07454945190, 07454970190,以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱Roche Molecular Systems, Inc.
製造廠廠址1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/02/14
製造許可登錄編號QSD4286
許可證字號: 衛部醫器輸字第031107號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/05/10
發證日期: 2018/05/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603110707
中文品名: 羅氏可霸斯萊特困難梭狀桿菌快速檢驗試劑
英文品名: cobas Cdiff
效能: 本產品是用於cobas Liat系統的一項自動化的定性體外診斷檢驗，從懷疑患有困難梭狀桿菌感染(CDI)的病患獲得的未成形(液體或軟的)糞便檢體，使用即時聚合酶鏈鎖反應(PCR)來檢測產毒困難梭狀桿菌的毒素B(tcd B)基因。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3130 困難梭狀桿菌毒素(ClostridiumDifficileToxin)基因擴增試劑
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 07454945190, 07454970190,以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: Roche Molecular Systems, Inc.
製造廠廠址: 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/02/14
製造許可登錄編號: QSD4286

全部藥品許可證資料集 資料集的 羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑 於 全部藥品許可證資料集 - 1

許可證字號衛署菌疫輸字第000482號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/10/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2003/02/09
發證日期1998/02/09
許可證種類體外試劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000048204
中文品名酵素免疫試劑－ＡＮＴＩ－ＨＢＳ〝寶靈曼〞
英文品名ENZYNUM-TEST ANTI-HBS
適應症酵素免疫分析法測試人體血清或血漿中之ＡＮＴＩ－ＨＢＳ。
劑型檢驗試劑
包裝組;;瓶裝
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2006/10/13
用法用量(空)
包裝與國際條碼組;;瓶裝
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000482號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/10/12
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2003/02/09
發證日期: 1998/02/09
許可證種類: 體外試劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000048204
中文品名: 酵素免疫試劑－ＡＮＴＩ－ＨＢＳ〝寶靈曼〞
英文品名: ENZYNUM-TEST ANTI-HBS
適應症: 酵素免疫分析法測試人體血清或血漿中之ＡＮＴＩ－ＨＢＳ。
劑型: 檢驗試劑
包裝: 組;;瓶裝
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2006/10/13
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 組;;瓶裝

@ 羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑 於 全部藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛部菌疫輸字第000947號
註銷狀態已註銷
註銷日期2020/04/13
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2018/10/21
發證日期2013/10/21
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000094702
中文品名克癌平 凍晶注射劑150毫克
英文品名Herclon vial 150mg
適應症Herclon應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者說明：1.早期乳癌(EBC)：(1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2)以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併pactlitaxel或docetaxel之輔助療法。(3)與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4)術前與化學療法並用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米)2.轉移性乳癌(MBC)：(1)單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非患者不適合使用anthracyclin或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracyclin或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之患者，除非患者不適用荷爾蒙療法。(2)與pactlitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3)與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。3.轉移性胃癌(MGC)：Herceptin合併capecitabine(或5-f1uorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。
劑型凍晶注射劑
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述TRASTUZUMAB
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址NONNENWALD 2, D-82377 PENZBERG, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程原料藥製造廠
異動日期2020/04/20
用法用量請見仿單
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第000947號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2020/04/13
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2018/10/21
發證日期: 2013/10/21
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000094702
中文品名: 克癌平 凍晶注射劑150毫克
英文品名: Herclon vial 150mg
適應症: Herclon應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者說明：1.早期乳癌(EBC)：(1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2)以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併pactlitaxel或docetaxel之輔助療法。(3)與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4)術前與化學療法並用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米)2.轉移性乳癌(MBC)：(1)單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非患者不適合使用anthracyclin或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracyclin或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之患者，除非患者不適用荷爾蒙療法。(2)與pactlitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3)與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。3.轉移性胃癌(MGC)：Herceptin合併capecitabine(或5-f1uorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。
劑型: 凍晶注射劑
包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: TRASTUZUMAB
申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: NONNENWALD 2, D-82377 PENZBERG, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2020/04/20
用法用量: 請見仿單
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝

@ 羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑 於 全部藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛署菌疫輸字第000592號
註銷狀態已註銷
註銷日期2005/02/05
註銷理由(空)
有效日期2005/03/16
發證日期2000/03/16
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000059201
中文品名羅氏電子冷光Ｂ型肝炎e抗原檢驗試劑
英文品名ELECSYS HBEAG
適應症化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎Ｅ抗原。
劑型診斷用試劑
包裝ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2005/02/05
用法用量(空)
包裝與國際條碼ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000592號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2005/02/05
註銷理由: (空)
有效日期: 2005/03/16
發證日期: 2000/03/16
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000059201
中文品名: 羅氏電子冷光Ｂ型肝炎e抗原檢驗試劑
英文品名: ELECSYS HBEAG
適應症: 化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎Ｅ抗原。
劑型: 診斷用試劑
包裝: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2005/02/05
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

@ 羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑 於 全部藥品許可證資料集 - 4

許可證字號衛部菌疫輸字第000946號
註銷狀態已註銷
註銷日期2020/04/13
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2018/09/04
發證日期2013/09/04
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000094600
中文品名克癌平 凍晶注射劑440毫克
英文品名Herclon 440mg
適應症Herclon應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者說明：1.早期乳癌(EBC)：(1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2)以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併pactlitaxel或docetaxel之輔助療法。(3)與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4)術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米)2.轉移性乳癌(MBC)：(1)單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非患者不適合使用anthracyclin或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracyclin或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之患者，除非患者不適用荷爾蒙療法。(2)與pactlitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3)與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。3.轉移性胃癌(MGC)：Herclon合併capecitabine(或5-f1uorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。
劑型凍晶注射劑
包裝盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述TRASTUZUMAB
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱GENENTECH INC.
製造廠廠址4625 NW BROOKWOOD PARKWAY, HILLSBORO OREGON, 97124 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程製劑廠
異動日期2020/04/20
用法用量請見仿單
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第000946號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2020/04/13
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2018/09/04
發證日期: 2013/09/04
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000094600
中文品名: 克癌平 凍晶注射劑440毫克
英文品名: Herclon 440mg
適應症: Herclon應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者說明：1.早期乳癌(EBC)：(1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2)以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併pactlitaxel或docetaxel之輔助療法。(3)與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4)術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米)2.轉移性乳癌(MBC)：(1)單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非患者不適合使用anthracyclin或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracyclin或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之患者，除非患者不適用荷爾蒙療法。(2)與pactlitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3)與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。3.轉移性胃癌(MGC)：Herclon合併capecitabine(或5-f1uorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。
劑型: 凍晶注射劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: TRASTUZUMAB
申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: GENENTECH INC.
製造廠廠址: 4625 NW BROOKWOOD PARKWAY, HILLSBORO OREGON, 97124 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 製劑廠
異動日期: 2020/04/20
用法用量: 請見仿單
包裝與國際條碼: 盒裝

@ 羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑 於 全部藥品許可證資料集 - 5

許可證字號衛署菌疫輸字第000454號
註銷狀態已註銷
註銷日期2004/04/28
註銷理由(空)
有效日期2002/06/02
發證日期1997/06/02
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000045402
中文品名羅氏奎爾Ｂ型肝炎可溶性抗原酵素免疫測定試劑ＩＩ
英文品名(COBAS)CORE HBEAG EIA II
適應症酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿之ＨＢＳＡＧ。
劑型檢驗試劑
包裝軟管裝
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE VITAMINS LTD.
製造廠廠址GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2004/04/08
用法用量(空)
包裝與國際條碼軟管裝
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000454號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2004/04/28
註銷理由: (空)
有效日期: 2002/06/02
發證日期: 1997/06/02
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000045402
中文品名: 羅氏奎爾Ｂ型肝炎可溶性抗原酵素免疫測定試劑ＩＩ
英文品名: (COBAS)CORE HBEAG EIA II
適應症: 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿之ＨＢＳＡＧ。
劑型: 檢驗試劑
包裝: 軟管裝
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD.
製造廠廠址: GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2004/04/08
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 軟管裝

@ 羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑 於 全部藥品許可證資料集 - 6

許可證字號衛署菌疫輸字第000570號
註銷狀態已註銷
註銷日期2005/02/16
註銷理由(空)
有效日期2009/10/05
發證日期1999/10/05
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000057001
中文品名羅氏電子冷光Ｂ型肝炎表面抗體檢驗試劑
英文品名ELECSYS ANTI-HBS
適應症電子化學冷光免疫分析法測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原之抗體。
劑型檢驗試劑
包裝ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2004/09/08
用法用量(空)
包裝與國際條碼ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000570號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2005/02/16
註銷理由: (空)
有效日期: 2009/10/05
發證日期: 1999/10/05
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000057001
中文品名: 羅氏電子冷光Ｂ型肝炎表面抗體檢驗試劑
英文品名: ELECSYS ANTI-HBS
適應症: 電子化學冷光免疫分析法測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原之抗體。
劑型: 檢驗試劑
包裝: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2004/09/08
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

@ 羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑 於 全部藥品許可證資料集 - 7

許可證字號衛部菌疫輸字第000948號
註銷狀態已註銷
註銷日期2020/04/13
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2018/10/25
發證日期2013/10/25
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000094804
中文品名瑞樂靶注射劑
英文品名Ristova Solution for IV infusio
適應症非何杰金氏淋巴瘤用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B-細胞非何杰金氏淋巴瘤。併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性(組織型態為濾泡型）B細胞非何杰金氏淋巴瘤的病人。併用CHOP或其他化學療法用於CD20抗原陽性之瀰漫性大型B細胞非何杰金氏淋巴瘤。用於做為濾泡性淋巴瘤患者對誘導療法產生反應之後的維持治療用藥。類風濕性關節炎：與methotrexate併用，適用於治療曾接受一種(含)以上之腫瘤壞死因子(TNF)抑制療法治療但效果不彰，或無法耐受的活動性類風濕性關節炎成人患者。瑞樂靶（Ristova）與methotrexate併用，經X光檢查已證實可減緩關節結構受損的進展。慢性淋巴球性白血病瑞樂靶（Ristova）適用於與fludarabine及cyclophosphamide併用，做為CD20陽性慢性淋巴球性白血病(CLL)患者的第一線用藥。瑞樂靶（Ristova）適用於與化學療法併用，做為復發/頑固性的CD20陽性慢性淋巴球性白血病病患的治療用藥。肉芽腫性血管炎( Granulomatosis with Polyangiitis, Granulomatosis with Polyangiitis, GPA)(Wegener’s肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(Microscopic Polyangiitis, MPA)： 瑞樂靶（Ristova）與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療成人之肉芽腫性血管炎(GPA，亦稱為韋格納肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(MPA)。
劑型注射劑
包裝小瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Rituxima
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱GENENTECH, INC.
製造廠廠址1 ANTIBODY WAY, OCEANSIDE, CA 92056, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2020/04/20
用法用量請詳見仿單。
包裝與國際條碼小瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第000948號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2020/04/13
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2018/10/25
發證日期: 2013/10/25
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000094804
中文品名: 瑞樂靶注射劑
英文品名: Ristova Solution for IV infusio
適應症: 非何杰金氏淋巴瘤用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B-細胞非何杰金氏淋巴瘤。併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性(組織型態為濾泡型）B細胞非何杰金氏淋巴瘤的病人。併用CHOP或其他化學療法用於CD20抗原陽性之瀰漫性大型B細胞非何杰金氏淋巴瘤。用於做為濾泡性淋巴瘤患者對誘導療法產生反應之後的維持治療用藥。類風濕性關節炎：與methotrexate併用，適用於治療曾接受一種(含)以上之腫瘤壞死因子(TNF)抑制療法治療但效果不彰，或無法耐受的活動性類風濕性關節炎成人患者。瑞樂靶（Ristova）與methotrexate併用，經X光檢查已證實可減緩關節結構受損的進展。慢性淋巴球性白血病瑞樂靶（Ristova）適用於與fludarabine及cyclophosphamide併用，做為CD20陽性慢性淋巴球性白血病(CLL)患者的第一線用藥。瑞樂靶（Ristova）適用於與化學療法併用，做為復發/頑固性的CD20陽性慢性淋巴球性白血病病患的治療用藥。肉芽腫性血管炎( Granulomatosis with Polyangiitis, Granulomatosis with Polyangiitis, GPA)(Wegener’s肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(Microscopic Polyangiitis, MPA)： 瑞樂靶（Ristova）與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療成人之肉芽腫性血管炎(GPA，亦稱為韋格納肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(MPA)。
劑型: 注射劑
包裝: 小瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Rituxima
申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: GENENTECH, INC.
製造廠廠址: 1 ANTIBODY WAY, OCEANSIDE, CA 92056, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2020/04/20
用法用量: 請詳見仿單。
包裝與國際條碼: 小瓶裝;;盒裝

@ 羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑 於 全部藥品許可證資料集 - 8

許可證字號衛署菌疫輸字第000381號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/10/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2004/03/09
發證日期1994/03/09
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000038101
中文品名奎爾Ｂ型肝炎ｅ抗體酵素免疫測定試劑
英文品名(COBAS) CORE ANTI-HBe EIA
適應症酵素免疫法測定Ｂ型肝炎ｅ抗體。（Ａｎｔｉ－ＨＢｅ）
劑型檢驗試劑
包裝盒裝
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE VITAMINS LTD.
製造廠廠址GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2014/03/10
用法用量(空)
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000381號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/10/12
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2004/03/09
發證日期: 1994/03/09
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000038101
中文品名: 奎爾Ｂ型肝炎ｅ抗體酵素免疫測定試劑
英文品名: (COBAS) CORE ANTI-HBe EIA
適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎ｅ抗體。（Ａｎｔｉ－ＨＢｅ）
劑型: 檢驗試劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD.
製造廠廠址: GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2014/03/10
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 盒裝

@ 羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑 於 全部藥品許可證資料集 - 9

許可證字號衛署菌疫輸字第000593號
註銷狀態已註銷
註銷日期2005/02/05
註銷理由(空)
有效日期2005/03/16
發證日期2000/03/16
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000059300
中文品名羅氏電子冷光Ｂ型肝炎e抗體檢驗試劑
英文品名ELECSYS ANTI-HBE
適應症化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎Ｅ抗體。
劑型診斷用試劑
包裝ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2005/02/05
用法用量(空)
包裝與國際條碼ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000593號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2005/02/05
註銷理由: (空)
有效日期: 2005/03/16
發證日期: 2000/03/16
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000059300
中文品名: 羅氏電子冷光Ｂ型肝炎e抗體檢驗試劑
英文品名: ELECSYS ANTI-HBE
適應症: 化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎Ｅ抗體。
劑型: 診斷用試劑
包裝: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2005/02/05
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

@ 羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑 於 全部藥品許可證資料集 - 10

許可證字號衛署菌疫輸字第000405號
註銷狀態已註銷
註銷日期2000/06/13
註銷理由自請註銷
有效日期2000/05/02
發證日期1995/05/02
許可證種類體外試劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000040502
中文品名羅氏奎爾Ａ型肝炎抗體酵素免疫測定試劑
英文品名(COBAS) CORE ANTI-HAV EIA
適應症酵素免疫法測定Ａ型肝炎抗體（ＡＮＴＩ－ＨＡＶ）
劑型診斷用試劑
包裝組
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址台北巿民生東路三段２號５樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE VITAMINS LTD.
製造廠廠址GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2001/12/30
用法用量(空)
包裝與國際條碼組
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000405號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2000/06/13
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2000/05/02
發證日期: 1995/05/02
許可證種類: 體外試劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000040502
中文品名: 羅氏奎爾Ａ型肝炎抗體酵素免疫測定試劑
英文品名: (COBAS) CORE ANTI-HAV EIA
適應症: 酵素免疫法測定Ａ型肝炎抗體（ＡＮＴＩ－ＨＡＶ）
劑型: 診斷用試劑
包裝: 組
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址: 台北巿民生東路三段２號５樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD.
製造廠廠址: GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2001/12/30
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 組

@ 羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑 於 全部藥品許可證資料集 - 11

許可證字號衛署菌疫輸字第000594號
註銷狀態已註銷
註銷日期2005/02/02
註銷理由以醫療器材列管;;證別變更
有效日期2005/04/05
發證日期2000/04/05
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000059402
中文品名羅氏電子冷光Ｂ型肝炎核蕊抗體檢驗試劑
英文品名ELECSYS ANTI-HBC
適應症化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎核心抗體。
劑型診斷用試劑
包裝ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2005/02/04
用法用量(空)
包裝與國際條碼ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000594號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2005/02/02
註銷理由: 以醫療器材列管;;證別變更
有效日期: 2005/04/05
發證日期: 2000/04/05
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000059402
中文品名: 羅氏電子冷光Ｂ型肝炎核蕊抗體檢驗試劑
英文品名: ELECSYS ANTI-HBC
適應症: 化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎核心抗體。
劑型: 診斷用試劑
包裝: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2005/02/04
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

@ 羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑 於 全部藥品許可證資料集 - 12

許可證字號衛署菌疫輸字第000354號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/10/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2002/09/23
發證日期1992/09/23
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000035408
中文品名Ｂ型肝炎表面抗體直接酵素免疫法測定試劑
英文品名(COBAS) CORE ANTI-HBS EIA "ROCHE"
適應症Ｂ型肝炎表面抗體直接酵素免疫法測定試劑。
劑型檢驗試劑
包裝盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE VITAMINS LTD.
製造廠廠址GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2014/03/10
用法用量(空)
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000354號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/10/12
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2002/09/23
發證日期: 1992/09/23
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000035408
中文品名: Ｂ型肝炎表面抗體直接酵素免疫法測定試劑
英文品名: (COBAS) CORE ANTI-HBS EIA "ROCHE"
適應症: Ｂ型肝炎表面抗體直接酵素免疫法測定試劑。
劑型: 檢驗試劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD.
製造廠廠址: GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2014/03/10
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 盒裝

@ 羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑 於 全部藥品許可證資料集 - 13

許可證字號衛署菌疫輸字第000362號
註銷狀態已註銷
註銷日期2004/09/02
註銷理由(空)
有效日期2002/12/08
發證日期1992/12/08
許可證種類體外試劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000036207
中文品名Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫法測定試劑
英文品名COBAS CORE ANTI-HBC EIA
適應症Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫法測定試劑．
劑型診斷用試劑
包裝桶裝
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2004/04/22
用法用量(空)
包裝與國際條碼桶裝
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000362號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2004/09/02
註銷理由: (空)
有效日期: 2002/12/08
發證日期: 1992/12/08
許可證種類: 體外試劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000036207
中文品名: Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫法測定試劑
英文品名: COBAS CORE ANTI-HBC EIA
適應症: Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫法測定試劑．
劑型: 診斷用試劑
包裝: 桶裝
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2004/04/22
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 桶裝

@ 羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑 於 全部藥品許可證資料集 - 14

許可證字號衛署菌疫輸字第000418號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/10/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2001/07/15
發證日期1996/07/15
許可證種類體外試劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000041808
中文品名寶露曼〝酵素免疫試劑－ＨＢＳＡＧ
英文品名ENZYMUN~~TEST HBSAG
適應症酵素免疫法測定Ｂ型肝炎素面抗原（ＨＢＳＡＧ）、節選用
劑型診斷用試劑
包裝盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2006/10/13
用法用量(空)
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000418號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/10/12
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2001/07/15
發證日期: 1996/07/15
許可證種類: 體外試劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000041808
中文品名: 寶露曼〝酵素免疫試劑－ＨＢＳＡＧ
英文品名: ENZYMUN~~TEST HBSAG
適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎素面抗原（ＨＢＳＡＧ）、節選用
劑型: 診斷用試劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2006/10/13
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 盒裝

@ 羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑 於 全部藥品許可證資料集 - 15

許可證字號衛署菌疫輸字第000421號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/10/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2001/11/06
發證日期1996/11/06
許可證種類體外試劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000042100
中文品名Ａ型肝炎免疫球蛋白抗體酵素免疫測定試劑
英文品名(COBAS) CORE ANTI-HAV IGM EIA
適應症Ａ型肝炎免疫球蛋白抗體酵素免疫測定試劑
劑型檢驗試劑
包裝袋裝
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE VITAMINS LTD.
製造廠廠址GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2006/10/13
用法用量(空)
包裝與國際條碼袋裝
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000421號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/10/12
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2001/11/06
發證日期: 1996/11/06
許可證種類: 體外試劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000042100
中文品名: Ａ型肝炎免疫球蛋白抗體酵素免疫測定試劑
英文品名: (COBAS) CORE ANTI-HAV IGM EIA
適應症: Ａ型肝炎免疫球蛋白抗體酵素免疫測定試劑
劑型: 檢驗試劑
包裝: 袋裝
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD.
製造廠廠址: GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2006/10/13
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 袋裝

@ 羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑 於 全部藥品許可證資料集 - 16

許可證字號衛署菌疫輸字第000490號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/10/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2003/04/14
發證日期1998/04/14
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000049003
中文品名奎爾ＨＩＶ－１/ＨＩＶ－２　ＤＡＧＳ　抗體檢驗試劑
英文品名COBAS CORE ANTI-HIV-1/HIV-2 EIA DAGS
適應症酵素免疫法定性測定人體血清或血漿中之ＡＮＴＩ－ＨＩＶ－１？２；篩選用。
劑型檢驗試劑
包裝ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD.
製造廠廠址GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASLE,SWITZERLANDRUHRBERGSTRASSE 21, CH-4127 BIRSFELDEN,SWITZERLAND
製造廠公司地址RUHRBERGSTRASSE 21, CH-4127 BIRSFELDEN,SWITZERLAND
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2006/10/13
用法用量(空)
包裝與國際條碼ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000490號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/10/12
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2003/04/14
發證日期: 1998/04/14
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000049003
中文品名: 奎爾ＨＩＶ－１/ＨＩＶ－２　ＤＡＧＳ　抗體檢驗試劑
英文品名: COBAS CORE ANTI-HIV-1/HIV-2 EIA DAGS
適應症: 酵素免疫法定性測定人體血清或血漿中之ＡＮＴＩ－ＨＩＶ－１？２；篩選用。
劑型: 檢驗試劑
包裝: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD.
製造廠廠址: GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASLE,SWITZERLANDRUHRBERGSTRASSE 21, CH-4127 BIRSFELDEN,SWITZERLAND
製造廠公司地址: RUHRBERGSTRASSE 21, CH-4127 BIRSFELDEN,SWITZERLAND
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2006/10/13
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

@ 羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑 於 全部藥品許可證資料集 - 17

許可證字號衛署菌疫輸字第000666號
註銷狀態已註銷
註銷日期2005/02/16
註銷理由(空)
有效日期2006/05/18
發證日期2001/05/18
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000066601
中文品名羅氏電子冷光Ｂ型肝炎ＡＮＴＩ－ＨＢＣ　ＩＧＭ檢驗試劑
英文品名ELECSYS ANTI-HBC IGM
適應症電子化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎核心　ＩＧＭ抗體。
劑型檢驗試劑
包裝ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2004/04/08
用法用量(空)
包裝與國際條碼ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000666號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2005/02/16
註銷理由: (空)
有效日期: 2006/05/18
發證日期: 2001/05/18
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000066601
中文品名: 羅氏電子冷光Ｂ型肝炎ＡＮＴＩ－ＨＢＣ　ＩＧＭ檢驗試劑
英文品名: ELECSYS ANTI-HBC IGM
適應症: 電子化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎核心　ＩＧＭ抗體。
劑型: 檢驗試劑
包裝: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2004/04/08
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

@ 羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑 於 全部藥品許可證資料集 - 18

許可證字號衛署菌疫輸字第000571號
註銷狀態已註銷
註銷日期2005/02/02
註銷理由以醫療器材列管;;證別變更
有效日期2009/10/06
發證日期1999/10/06
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000057103
中文品名羅氏電子冷光Ｂ型肝炎表面抗原檢驗試劑
英文品名ELECSYS HBSAG
適應症電子化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原。
劑型檢驗試劑
包裝ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2005/02/04
用法用量(空)
包裝與國際條碼ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000571號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2005/02/02
註銷理由: 以醫療器材列管;;證別變更
有效日期: 2009/10/06
發證日期: 1999/10/06
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000057103
中文品名: 羅氏電子冷光Ｂ型肝炎表面抗原檢驗試劑
英文品名: ELECSYS HBSAG
適應症: 電子化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原。
劑型: 檢驗試劑
包裝: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2005/02/04
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

@ 羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑 於 全部藥品許可證資料集 - 19

許可證字號衛署菌疫輸字第000447號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/10/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2002/03/15
發證日期1997/03/15
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000044702
中文品名奎爾第二代Ｂ型肝炎表面抗原酵素免疫法測定試劑
英文品名COBAS CORE HBSAG II EIA
適應症酵素免疫法測定Ｂ型肝炎表面抗原（ＨＢＳＡＧ）
劑型檢驗試劑
包裝ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE VITAMINS LTD.
製造廠廠址GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2006/10/13
用法用量(空)
包裝與國際條碼ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000447號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/10/12
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2002/03/15
發證日期: 1997/03/15
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000044702
中文品名: 奎爾第二代Ｂ型肝炎表面抗原酵素免疫法測定試劑
英文品名: COBAS CORE HBSAG II EIA
適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎表面抗原（ＨＢＳＡＧ）
劑型: 檢驗試劑
包裝: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD.
製造廠廠址: GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2006/10/13
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

食品業者登錄資料集 資料集的 羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑 相關資料

@ 羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
公司統一編號23932173
業者地址台北市中山區民權東路3段2號10樓
食品業者登錄字號A-123932173-00000-8
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
公司統一編號: 23932173
業者地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
食品業者登錄字號: A-123932173-00000-8
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 23932173 找到的相關資料

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# 23932173 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號23932173
原始登記日期19910904
核發日期20240104
廠商中文名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
廠商英文名稱ROCHE DIAGNOSTICS LTD.
中文營業地址臺北市中山區民權東路3段2號10樓
英文營業地址10 F., No. 2, Sec. 3, Minquan E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10477, Taiwan (R.O.C.)
代表人趙O蕙SophiaShu-HuiChao
電話號碼02-21836688
傳真號碼02-25021441
進口資格有
出口資格有
統一編號: 23932173
原始登記日期: 19910904
核發日期: 20240104
廠商中文名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
廠商英文名稱: ROCHE DIAGNOSTICS LTD.
中文營業地址: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
英文營業地址: 10 F., No. 2, Sec. 3, Minquan E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10477, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 趙O蕙SophiaShu-HuiChao
電話號碼: 02-21836688
傳真號碼: 02-25021441
進口資格: 有
出口資格: 有

# 23932173 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
公司統一編號23932173
業者地址台北市中山區民權東路3段2號10樓
食品業者登錄字號A-123932173-00000-8
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
公司統一編號: 23932173
業者地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
食品業者登錄字號: A-123932173-00000-8
登錄項目: 公司/商業登記

# 23932173 於 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 - 3

統一編號23932173
公司名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
核准日期19910624
統一編號: 23932173
公司名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
核准日期: 19910624

# 23932173 於 全部藥品許可證資料集 - 4

許可證字號衛署菌疫輸字第000490號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/10/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2003/04/14
發證日期1998/04/14
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000049003
中文品名奎爾ＨＩＶ－１/ＨＩＶ－２　ＤＡＧＳ　抗體檢驗試劑
英文品名COBAS CORE ANTI-HIV-1/HIV-2 EIA DAGS
適應症酵素免疫法定性測定人體血清或血漿中之ＡＮＴＩ－ＨＩＶ－１？２；篩選用。
劑型檢驗試劑
包裝ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD.
製造廠廠址GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASLE,SWITZERLANDRUHRBERGSTRASSE 21, CH-4127 BIRSFELDEN,SWITZERLAND
製造廠公司地址RUHRBERGSTRASSE 21, CH-4127 BIRSFELDEN,SWITZERLAND
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2006/10/13
用法用量(空)
包裝與國際條碼ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000490號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/10/12
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2003/04/14
發證日期: 1998/04/14
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000049003
中文品名: 奎爾ＨＩＶ－１/ＨＩＶ－２　ＤＡＧＳ　抗體檢驗試劑
英文品名: COBAS CORE ANTI-HIV-1/HIV-2 EIA DAGS
適應症: 酵素免疫法定性測定人體血清或血漿中之ＡＮＴＩ－ＨＩＶ－１？２；篩選用。
劑型: 檢驗試劑
包裝: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD.
製造廠廠址: GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASLE,SWITZERLANDRUHRBERGSTRASSE 21, CH-4127 BIRSFELDEN,SWITZERLAND
製造廠公司地址: RUHRBERGSTRASSE 21, CH-4127 BIRSFELDEN,SWITZERLAND
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2006/10/13
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

# 23932173 於 全部藥品許可證資料集 - 5

許可證字號衛署菌疫輸字第000500號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/10/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2003/06/18
發證日期1998/06/18
許可證種類體外試劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000050006
中文品名Ｃ型肝炎抗體檢驗試劑
英文品名(COBAS)CORE ANTI-HCV EIA
適應症酵素免疫法測定人體血清或血漿中之Ｃ型肝炎抗體
劑型檢驗試劑
包裝ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD.
製造廠廠址GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASLE,SWITZERLANDRUHRBERGSTRASSE 21, CH-4127 BIRSFELDEN,SWITZERLAND
製造廠公司地址RUHRBERGSTRASSE 21, CH-4127 BIRSFELDEN,SWITZERLAND
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2006/10/13
用法用量(空)
包裝與國際條碼ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000500號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/10/12
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2003/06/18
發證日期: 1998/06/18
許可證種類: 體外試劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000050006
中文品名: Ｃ型肝炎抗體檢驗試劑
英文品名: (COBAS)CORE ANTI-HCV EIA
適應症: 酵素免疫法測定人體血清或血漿中之Ｃ型肝炎抗體
劑型: 檢驗試劑
包裝: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD.
製造廠廠址: GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASLE,SWITZERLANDRUHRBERGSTRASSE 21, CH-4127 BIRSFELDEN,SWITZERLAND
製造廠公司地址: RUHRBERGSTRASSE 21, CH-4127 BIRSFELDEN,SWITZERLAND
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2006/10/13
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

# 23932173 於 全部藥品許可證資料集 - 6

許可證字號衛署菌疫輸字第000381號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/10/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2004/03/09
發證日期1994/03/09
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000038101
中文品名奎爾Ｂ型肝炎ｅ抗體酵素免疫測定試劑
英文品名(COBAS) CORE ANTI-HBe EIA
適應症酵素免疫法測定Ｂ型肝炎ｅ抗體。（Ａｎｔｉ－ＨＢｅ）
劑型檢驗試劑
包裝盒裝
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE VITAMINS LTD.
製造廠廠址GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2014/03/10
用法用量(空)
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000381號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/10/12
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2004/03/09
發證日期: 1994/03/09
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000038101
中文品名: 奎爾Ｂ型肝炎ｅ抗體酵素免疫測定試劑
英文品名: (COBAS) CORE ANTI-HBe EIA
適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎ｅ抗體。（Ａｎｔｉ－ＨＢｅ）
劑型: 檢驗試劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD.
製造廠廠址: GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2014/03/10
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 盒裝

# 23932173 於 全部藥品許可證資料集 - 7

許可證字號衛署菌疫輸字第000405號
註銷狀態已註銷
註銷日期2000/06/13
註銷理由自請註銷
有效日期2000/05/02
發證日期1995/05/02
許可證種類體外試劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000040502
中文品名羅氏奎爾Ａ型肝炎抗體酵素免疫測定試劑
英文品名(COBAS) CORE ANTI-HAV EIA
適應症酵素免疫法測定Ａ型肝炎抗體（ＡＮＴＩ－ＨＡＶ）
劑型診斷用試劑
包裝組
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址台北巿民生東路三段２號５樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE VITAMINS LTD.
製造廠廠址GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2001/12/30
用法用量(空)
包裝與國際條碼組
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000405號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2000/06/13
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2000/05/02
發證日期: 1995/05/02
許可證種類: 體外試劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000040502
中文品名: 羅氏奎爾Ａ型肝炎抗體酵素免疫測定試劑
英文品名: (COBAS) CORE ANTI-HAV EIA
適應症: 酵素免疫法測定Ａ型肝炎抗體（ＡＮＴＩ－ＨＡＶ）
劑型: 診斷用試劑
包裝: 組
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址: 台北巿民生東路三段２號５樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD.
製造廠廠址: GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2001/12/30
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 組

# 23932173 於 全部藥品許可證資料集 - 8

許可證字號衛署菌疫輸字第000418號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/10/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2001/07/15
發證日期1996/07/15
許可證種類體外試劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000041808
中文品名寶露曼〝酵素免疫試劑－ＨＢＳＡＧ
英文品名ENZYMUN~~TEST HBSAG
適應症酵素免疫法測定Ｂ型肝炎素面抗原（ＨＢＳＡＧ）、節選用
劑型診斷用試劑
包裝盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2006/10/13
用法用量(空)
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000418號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/10/12
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2001/07/15
發證日期: 1996/07/15
許可證種類: 體外試劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000041808
中文品名: 寶露曼〝酵素免疫試劑－ＨＢＳＡＧ
英文品名: ENZYMUN~~TEST HBSAG
適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎素面抗原（ＨＢＳＡＧ）、節選用
劑型: 診斷用試劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2006/10/13
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 盒裝
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# 羅氏醫學儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第020810號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/05/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/02/04
發證日期2010/02/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602081007
中文品名羅氏可霸斯免疫分析肌鈣蛋白I快速檢驗試劑
英文品名cobas e Troponin I STAT
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#05094798: 100 tests, #05094801: 4 x 1.0 mL
限制項目(空)
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2018/06/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第020810號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/05/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/02/04
發證日期: 2010/02/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602081007
中文品名: 羅氏可霸斯免疫分析肌鈣蛋白I快速檢驗試劑
英文品名: cobas e Troponin I STAT
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #05094798: 100 tests, #05094801: 4 x 1.0 mL
限制項目: (空)
申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2018/06/19
製造許可登錄編號: (空)

# 羅氏醫學儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第010816號
註銷狀態已註銷
註銷日期2009/11/26
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2007/12/08
發證日期2004/08/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601081600
中文品名〝羅氏奎爾〞Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫法測定試劑
英文品名COBAS CORE ANTI-HBC EIA
效能Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫法測定試劑．
劑型診斷用試劑
包裝桶裝
醫器主類別一B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格100 TEST/KIT。
限制項目(空)
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址台北巿中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2009/12/04
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第010816號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2009/11/26
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2007/12/08
發證日期: 2004/08/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601081600
中文品名: 〝羅氏奎爾〞Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫法測定試劑
英文品名: COBAS CORE ANTI-HBC EIA
效能: Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫法測定試劑．
劑型: 診斷用試劑
包裝: 桶裝
醫器主類別一: B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 100 TEST/KIT。
限制項目: (空)
申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址: 台北巿中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2009/12/04
製造許可登錄編號: (空)

# 羅氏醫學儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第020024號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/05/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2014/06/03
發證日期2009/06/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602002402
中文品名羅氏藥物監測普卡因胺檢驗試劑
英文品名Roche ONLINE TDM PROC2
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A3320 狄各新試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格# 04490975 190：100 test
限制項目輸　入
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址台北市中山區民權東路3段35號11樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2018/06/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第020024號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/05/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2014/06/03
發證日期: 2009/06/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602002402
中文品名: 羅氏藥物監測普卡因胺檢驗試劑
英文品名: Roche ONLINE TDM PROC2
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A3320 狄各新試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: # 04490975 190：100 test
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段35號11樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2018/06/19
製造許可登錄編號: (空)

# 羅氏醫學儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第010816號
註銷狀態已註銷
註銷日期20091126
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20071208
發證日期20040820
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601081600
中文品名〝羅氏奎爾〞Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫法測定試劑
英文品名COBAS CORE ANTI-HBC EIA
效能Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫法測定試劑．
劑型診斷用試劑
包裝桶裝
醫器主類別一B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格100 TEST/KIT。
限制項目(空)
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址台北巿中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20091204
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第010816號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20091126
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20071208
發證日期: 20040820
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601081600
中文品名: 〝羅氏奎爾〞Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫法測定試劑
英文品名: COBAS CORE ANTI-HBC EIA
效能: Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫法測定試劑．
劑型: 診斷用試劑
包裝: 桶裝
醫器主類別一: B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 100 TEST/KIT。
限制項目: (空)
申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址: 台北巿中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20091204
製造許可登錄編號: (空)

# 羅氏醫學儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第020810號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180528
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20150204
發證日期20100204
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602081007
中文品名羅氏可霸斯免疫分析肌鈣蛋白I快速檢驗試劑
英文品名cobas e Troponin I STAT
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#05094798: 100 tests, #05094801: 4 x 1.0 mL
限制項目(空)
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20180619
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第020810號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180528
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20150204
發證日期: 20100204
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602081007
中文品名: 羅氏可霸斯免疫分析肌鈣蛋白I快速檢驗試劑
英文品名: cobas e Troponin I STAT
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #05094798: 100 tests, #05094801: 4 x 1.0 mL
限制項目: (空)
申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20180619
製造許可登錄編號: (空)

# 羅氏醫學儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第020024號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180528
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20140603
發證日期20090603
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602002402
中文品名羅氏藥物監測普卡因胺檢驗試劑
英文品名Roche ONLINE TDM PROC2
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A3320 狄各新試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格# 04490975 190：100 test
限制項目輸　入
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址台北市中山區民權東路3段35號11樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20180619
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第020024號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180528
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20140603
發證日期: 20090603
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602002402
中文品名: 羅氏藥物監測普卡因胺檢驗試劑
英文品名: Roche ONLINE TDM PROC2
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A3320 狄各新試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: # 04490975 190：100 test
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段35號11樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20180619
製造許可登錄編號: (空)

# 羅氏醫學儀器 於 全部藥品許可證資料集 - 7

許可證字號衛署菌疫輸字第000571號
註銷狀態已註銷
註銷日期2005/02/02
註銷理由以醫療器材列管;;證別變更
有效日期2009/10/06
發證日期1999/10/06
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000057103
中文品名羅氏電子冷光Ｂ型肝炎表面抗原檢驗試劑
英文品名ELECSYS HBSAG
適應症電子化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原。
劑型檢驗試劑
包裝ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2005/02/04
用法用量(空)
包裝與國際條碼ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000571號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2005/02/02
註銷理由: 以醫療器材列管;;證別變更
有效日期: 2009/10/06
發證日期: 1999/10/06
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000057103
中文品名: 羅氏電子冷光Ｂ型肝炎表面抗原檢驗試劑
英文品名: ELECSYS HBSAG
適應症: 電子化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原。
劑型: 檢驗試劑
包裝: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2005/02/04
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

# 羅氏醫學儀器 於 全部藥品許可證資料集 - 8

許可證字號衛署菌疫輸字第000594號
註銷狀態已註銷
註銷日期2005/02/02
註銷理由以醫療器材列管;;證別變更
有效日期2005/04/05
發證日期2000/04/05
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000059402
中文品名羅氏電子冷光Ｂ型肝炎核蕊抗體檢驗試劑
英文品名ELECSYS ANTI-HBC
適應症化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎核心抗體。
劑型診斷用試劑
包裝ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2005/02/04
用法用量(空)
包裝與國際條碼ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000594號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2005/02/02
註銷理由: 以醫療器材列管;;證別變更
有效日期: 2005/04/05
發證日期: 2000/04/05
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000059402
中文品名: 羅氏電子冷光Ｂ型肝炎核蕊抗體檢驗試劑
英文品名: ELECSYS ANTI-HBC
適應症: 化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎核心抗體。
劑型: 診斷用試劑
包裝: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2005/02/04
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
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(以下顯示 3 筆) (或要:直接搜尋所有 台北巿民權東路3段35號11樓 ...)

Ａ型肝炎免疫球蛋白抗體酵素免疫測定試劑

英文品名: (COBAS) CORE ANTI-HAV IGM EIA | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000421號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2006/10/12 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 2001/11/06 | 許可證種類: 體外試劑 | 適應症: Ａ型肝炎免疫球蛋白抗體酵素免疫測定試劑 | 劑型: 檢驗試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: | 製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD.

@ 全部藥品許可證資料集

羅氏電子冷光Ｂ型肝炎表面抗體檢驗試劑

英文品名: ELECSYS ANTI-HBS | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000570號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/02/16 | 註銷理由: | 有效日期: 2009/10/05 | 許可證種類: 菌　疫 | 適應症: 電子化學冷光免疫分析法測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原之抗體。 | 劑型: 檢驗試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: | 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

@ 全部藥品許可證資料集

羅氏電子冷光Ｂ型肝炎e抗原檢驗試劑

英文品名: ELECSYS HBEAG | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000592號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/02/05 | 註銷理由: | 有效日期: 2005/03/16 | 許可證種類: 菌　疫 | 適應症: 化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎Ｅ抗原。 | 劑型: 診斷用試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: | 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

@ 全部藥品許可證資料集

Ａ型肝炎免疫球蛋白抗體酵素免疫測定試劑

英文品名: (COBAS) CORE ANTI-HAV IGM EIA | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000421號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2006/10/12 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 2001/11/06 | 許可證種類: 體外試劑 | 適應症: Ａ型肝炎免疫球蛋白抗體酵素免疫測定試劑 | 劑型: 檢驗試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: | 製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD.

@ 全部藥品許可證資料集

羅氏電子冷光Ｂ型肝炎表面抗體檢驗試劑

英文品名: ELECSYS ANTI-HBS | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000570號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/02/16 | 註銷理由: | 有效日期: 2009/10/05 | 許可證種類: 菌　疫 | 適應症: 電子化學冷光免疫分析法測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原之抗體。 | 劑型: 檢驗試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: | 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

@ 全部藥品許可證資料集

羅氏電子冷光Ｂ型肝炎e抗原檢驗試劑

英文品名: ELECSYS HBEAG | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000592號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/02/05 | 註銷理由: | 有效日期: 2005/03/16 | 許可證種類: 菌　疫 | 適應症: 化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎Ｅ抗原。 | 劑型: 診斷用試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: | 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

@ 全部藥品許可證資料集
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與羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑同分類的全部藥品許可證資料集

"藥聯"克咳糖漿

英文品名: CRECOL SYRUP "PHARMACHAIN" | 許可證字號: 衛署藥製字第016305號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/04/03 | 註銷理由: 許可證換證 | 有效日期: 2014/01/17 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 鎮咳、袪痰（支氣管炎、咽喉炎、感冒所引起之咳嗽、袪痰） | 劑型: 糖漿劑 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: CODEINE PHOSPHATE;;DL-METHYLEPHEDRINE HCL;;CHLORPHENIRAMINE MALEATE;;POTASSIUM GUAIACOLSULFONATE;;PL... | 製造商名稱: 晟德大藥廠股份有限公司

塞痰能錠

英文品名: SATANO TABLETS "Y.S." | 許可證字號: 衛署藥製字第016307號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/08/23 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 1998/05/25 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 喀痰、流鼻水、打噴嚏、鼻塞 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須經醫師指示使用 | 主成分略述: GUAIACOL GLYCOLATE (EQ TO GLYCERYL GUAIACOLATE);;PHENYLEPHRINE HCL;;CHLORPHENIRAMINE MALEATE | 製造商名稱: 永新藥品工業股份有限公司

"應元"氨苯磺胺

英文品名: SULFANILAMIDE "Y.Y." | 許可證字號: 內衛藥製字第003458號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2019/05/25 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 外傷、灼傷、化膿性感染症 | 劑型: 散劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: SULFANILAMIDE | 製造商名稱: 應元化學製藥股份有限公司

小兒散

英文品名: PULVIS MAGNESIAE CUM RHEO "Y.Y." | 許可證字號: 內衛藥製字第003459號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/10/15 | 註銷理由: 許可證未申請展延 | 有效日期: 2009/05/25 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 緩解便秘。 | 劑型: 散劑 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: MAGNESIUM OXIDE | 製造商名稱: 應元化學製藥股份有限公司

寧安寧錠

英文品名: NIANIN TABLETS | 許可證字號: 內衛藥製字第003469號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2010/02/08 | 註銷理由: 屆期未申請展延 | 有效日期: 2003/05/25 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 肺炎、支氣管炎、扁桃腺炎、中耳炎、膿瘍、丹毒、化膿性腹膜炎 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: SULFAMETHOXYPYRIDAZINE;;ETHENZAMIDE (ETHOXYBENZAMIDE) | 製造商名稱: 三東化學製藥股份有限公司

美妮瓏膠囊

英文品名: METRONIDAZOLE CAPSULES | 許可證字號: 內衛藥製字第003472號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/10/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2019/05/25 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 治療陰道滴蟲感染所引起之陰道炎、白帶、阿米巴痢疾、阿米巴肝膿腫及對ＭＥＴＲＯＮＩＤＡＺＯＬＥ具有感受性之厭氣菌所引起之嚴重感染 | 劑型: 膠囊劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: METRONIDAZOLE | 製造商名稱: 內外化學工業股份有限公司

樂冬眠注射液

英文品名: LORTAMIN INJECTION | 許可證字號: 內衛藥製字第003488號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1991/04/26 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 1991/05/16 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 躁病、精神病狀態、噁心、嘔吐、攻擊性與破壞性之行為障礙 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: CHLORPROMAZINE HCL;;LIDOCAINE HCL | 製造商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠

維他命Ｅ糖衣片

英文品名: VITAMIN E.S.C. TABLETS "C.C.P." | 許可證字號: 內衛藥製字第003489號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1995/08/07 | 註銷理由: 中文品名變更;;英文品名變更;;藥品類別變更;;劑型變更;;主成分變更 | 有效日期: 1998/05/16 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 習慣性早流產、末梢血行障礙、其他維他命Ｅ缺乏症 | 劑型: 糖衣錠 | 藥品類別: 須經醫師指示使用 | 主成分略述: TOCOPHEROL ACETATE ALPHA DL- | 製造商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠

安濕炎軟膏

英文品名: ANSUYEN OINTMENT "M.T." | 許可證字號: 內衛藥製字第003499號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2009/12/30 | 註銷理由: 屆期未申請展延 | 有效日期: 2004/12/31 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 中毒疹、急慢性濕疹、皮膚搔癢症、脂漏性濕疹、過敏性皮膚炎 | 劑型: 軟膏劑 | 藥品類別: 須經醫師指示使用 | 主成分略述: PREDNISOLONE | 製造商名稱: 長安化學工業股份有限公司

滅淋白膠囊

英文品名: MELINPAL CAPSULES | 許可證字號: 內衛藥製字第003501號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/04/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 1998/12/31 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 尿道感染症、腎盂炎、膀胱炎、前立腺炎、腎盂腎炎、 | 劑型: 膠囊劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: NITROFURANTOIN;;SULFAMETHOXYPYRIDAZINE | 製造商名稱: 長安化學工業股份有限公司

縮水蘋果酸氯芬尼拉明錠２．５公絲

英文品名: TABELLAE CHLORPHENIRAMINI MALEATIS "Y.Y." 2.5 MG | 許可證字號: 內衛藥製字第003503號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/10/15 | 註銷理由: 許可證未申請展延 | 有效日期: 2009/05/25 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 暫時緩解過敏性鼻炎、枯草熱所引起之相關症狀（流鼻涕、打噴嚏、眼睛及喉部搔癢）及過敏所引起之搔癢、皮膚癢疹 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須經醫師指示使用 | 主成分略述: CHLORPHENIRAMINE MALEATE | 製造商名稱: 應元化學製藥股份有限公司

"美的" 婦樂安膠囊

英文品名: FLOAN CAPSULES "M.D." | 許可證字號: 內衛藥製字第003504號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2024/12/31 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 治療陰道滴蟲感染所引起之陰道炎、白帶、阿米巴痢疾、阿米巴肝膿腫及對ＭＥＴＲＯＭＩＤＡＺＯＬＥ具有感受性之厭氣菌所引起之嚴重感染 | 劑型: 膠囊劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: METRONIDAZOLE | 製造商名稱: 長安化學工業股份有限公司

膿化清膠囊200毫克（乙醯半胱胺酸）

英文品名: ACETIN CAPSULES 200MG (ACETYLCYSTEINE) "MAYER" | 許可證字號: 衛署藥製字第025939號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/04/26 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 減少呼吸道粘膜分泌物的粘稠性 | 劑型: 膠囊劑 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: ACETYLCYSTEINE | 製造商名稱: 臺裕化學製藥廠股份有限公司

定克敏錠４毫克（塞浦希）

英文品名: DECAMIN TABLETS 4MG (CYPROHEPTADINE HCL) | 許可證字號: 衛署藥製字第025941號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2023/12/31 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 過敏性皮膚炎、神經性皮膚炎、濕疹、枯草熱、季節性鼻炎接觸性皮膚炎、蕁麻疹、血清病、支氣管氣喘、過敏性氣喘 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: CYPROHEPTADINE HCL | 製造商名稱: 福元化學製藥股份有限公司

康加胃美錠２００公絲（希每得定）

英文品名: COMGAMET TABLETS 200MG (CIMETIDINE) | 許可證字號: 衛署藥製字第025942號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/09/23 | 註銷理由: 許可證未申請展延 | 有效日期: 2003/05/25 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 十二指腸潰瘍　胃潰瘍　消化性食道炎 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: CIMETIDINE | 製造商名稱: 端強實業股份有限公司三峽廠

"藥聯"克咳糖漿

英文品名: CRECOL SYRUP "PHARMACHAIN" | 許可證字號: 衛署藥製字第016305號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/04/03 | 註銷理由: 許可證換證 | 有效日期: 2014/01/17 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 鎮咳、袪痰（支氣管炎、咽喉炎、感冒所引起之咳嗽、袪痰） | 劑型: 糖漿劑 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: CODEINE PHOSPHATE;;DL-METHYLEPHEDRINE HCL;;CHLORPHENIRAMINE MALEATE;;POTASSIUM GUAIACOLSULFONATE;;PL... | 製造商名稱: 晟德大藥廠股份有限公司

塞痰能錠

英文品名: SATANO TABLETS "Y.S." | 許可證字號: 衛署藥製字第016307號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/08/23 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 1998/05/25 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 喀痰、流鼻水、打噴嚏、鼻塞 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須經醫師指示使用 | 主成分略述: GUAIACOL GLYCOLATE (EQ TO GLYCERYL GUAIACOLATE);;PHENYLEPHRINE HCL;;CHLORPHENIRAMINE MALEATE | 製造商名稱: 永新藥品工業股份有限公司

"應元"氨苯磺胺

英文品名: SULFANILAMIDE "Y.Y." | 許可證字號: 內衛藥製字第003458號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2019/05/25 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 外傷、灼傷、化膿性感染症 | 劑型: 散劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: SULFANILAMIDE | 製造商名稱: 應元化學製藥股份有限公司

小兒散

英文品名: PULVIS MAGNESIAE CUM RHEO "Y.Y." | 許可證字號: 內衛藥製字第003459號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/10/15 | 註銷理由: 許可證未申請展延 | 有效日期: 2009/05/25 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 緩解便秘。 | 劑型: 散劑 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: MAGNESIUM OXIDE | 製造商名稱: 應元化學製藥股份有限公司

寧安寧錠

英文品名: NIANIN TABLETS | 許可證字號: 內衛藥製字第003469號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2010/02/08 | 註銷理由: 屆期未申請展延 | 有效日期: 2003/05/25 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 肺炎、支氣管炎、扁桃腺炎、中耳炎、膿瘍、丹毒、化膿性腹膜炎 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: SULFAMETHOXYPYRIDAZINE;;ETHENZAMIDE (ETHOXYBENZAMIDE) | 製造商名稱: 三東化學製藥股份有限公司

美妮瓏膠囊

英文品名: METRONIDAZOLE CAPSULES | 許可證字號: 內衛藥製字第003472號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/10/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2019/05/25 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 治療陰道滴蟲感染所引起之陰道炎、白帶、阿米巴痢疾、阿米巴肝膿腫及對ＭＥＴＲＯＮＩＤＡＺＯＬＥ具有感受性之厭氣菌所引起之嚴重感染 | 劑型: 膠囊劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: METRONIDAZOLE | 製造商名稱: 內外化學工業股份有限公司

樂冬眠注射液

英文品名: LORTAMIN INJECTION | 許可證字號: 內衛藥製字第003488號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1991/04/26 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 1991/05/16 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 躁病、精神病狀態、噁心、嘔吐、攻擊性與破壞性之行為障礙 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: CHLORPROMAZINE HCL;;LIDOCAINE HCL | 製造商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠

維他命Ｅ糖衣片

英文品名: VITAMIN E.S.C. TABLETS "C.C.P." | 許可證字號: 內衛藥製字第003489號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1995/08/07 | 註銷理由: 中文品名變更;;英文品名變更;;藥品類別變更;;劑型變更;;主成分變更 | 有效日期: 1998/05/16 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 習慣性早流產、末梢血行障礙、其他維他命Ｅ缺乏症 | 劑型: 糖衣錠 | 藥品類別: 須經醫師指示使用 | 主成分略述: TOCOPHEROL ACETATE ALPHA DL- | 製造商名稱: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠

安濕炎軟膏

英文品名: ANSUYEN OINTMENT "M.T." | 許可證字號: 內衛藥製字第003499號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2009/12/30 | 註銷理由: 屆期未申請展延 | 有效日期: 2004/12/31 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 中毒疹、急慢性濕疹、皮膚搔癢症、脂漏性濕疹、過敏性皮膚炎 | 劑型: 軟膏劑 | 藥品類別: 須經醫師指示使用 | 主成分略述: PREDNISOLONE | 製造商名稱: 長安化學工業股份有限公司

滅淋白膠囊

英文品名: MELINPAL CAPSULES | 許可證字號: 內衛藥製字第003501號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/04/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 1998/12/31 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 尿道感染症、腎盂炎、膀胱炎、前立腺炎、腎盂腎炎、 | 劑型: 膠囊劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: NITROFURANTOIN;;SULFAMETHOXYPYRIDAZINE | 製造商名稱: 長安化學工業股份有限公司

縮水蘋果酸氯芬尼拉明錠２．５公絲

英文品名: TABELLAE CHLORPHENIRAMINI MALEATIS "Y.Y." 2.5 MG | 許可證字號: 內衛藥製字第003503號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/10/15 | 註銷理由: 許可證未申請展延 | 有效日期: 2009/05/25 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 暫時緩解過敏性鼻炎、枯草熱所引起之相關症狀（流鼻涕、打噴嚏、眼睛及喉部搔癢）及過敏所引起之搔癢、皮膚癢疹 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須經醫師指示使用 | 主成分略述: CHLORPHENIRAMINE MALEATE | 製造商名稱: 應元化學製藥股份有限公司

"美的" 婦樂安膠囊

英文品名: FLOAN CAPSULES "M.D." | 許可證字號: 內衛藥製字第003504號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2024/12/31 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 治療陰道滴蟲感染所引起之陰道炎、白帶、阿米巴痢疾、阿米巴肝膿腫及對ＭＥＴＲＯＭＩＤＡＺＯＬＥ具有感受性之厭氣菌所引起之嚴重感染 | 劑型: 膠囊劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: METRONIDAZOLE | 製造商名稱: 長安化學工業股份有限公司

膿化清膠囊200毫克（乙醯半胱胺酸）

英文品名: ACETIN CAPSULES 200MG (ACETYLCYSTEINE) "MAYER" | 許可證字號: 衛署藥製字第025939號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/04/26 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 減少呼吸道粘膜分泌物的粘稠性 | 劑型: 膠囊劑 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: ACETYLCYSTEINE | 製造商名稱: 臺裕化學製藥廠股份有限公司

定克敏錠４毫克（塞浦希）

英文品名: DECAMIN TABLETS 4MG (CYPROHEPTADINE HCL) | 許可證字號: 衛署藥製字第025941號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2023/12/31 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 過敏性皮膚炎、神經性皮膚炎、濕疹、枯草熱、季節性鼻炎接觸性皮膚炎、蕁麻疹、血清病、支氣管氣喘、過敏性氣喘 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: CYPROHEPTADINE HCL | 製造商名稱: 福元化學製藥股份有限公司

康加胃美錠２００公絲（希每得定）

英文品名: COMGAMET TABLETS 200MG (CIMETIDINE) | 許可證字號: 衛署藥製字第025942號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/09/23 | 註銷理由: 許可證未申請展延 | 有效日期: 2003/05/25 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 十二指腸潰瘍　胃潰瘍　消化性食道炎 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: CIMETIDINE | 製造商名稱: 端強實業股份有限公司三峽廠

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