西斯美FB型白血球溶解試劑(未滅菌)
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中文品名西斯美FB型白血球溶解試劑(未滅菌)的英文品名是STROMATOLYSER-FB (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第000300號, 有效日期是2030/08/04, 許可證種類是09, 效能是使用於嗜鹼性球(Basophils)和白血球分析時的血球溶解液。, 主成分略述是NONIONIC SURFACTANTS 0.4000 %, 醫器規格是5L, 限制項目是輸入, 申請商名稱是台灣希森美康股份有限公司.

#西斯美FB型白血球溶解試劑(未滅菌)的地圖

許可證字號	衛署醫器輸壹字第000300號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2030/08/04
發證日期	2005/08/04
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400030005
中文品名	西斯美FB型白血球溶解試劑(未滅菌)
英文品名	STROMATOLYSER-FB (Non-Sterile)
效能	使用於嗜鹼性球(Basophils)和白血球分析時的血球溶解液。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一	B.8540 紅血球溶解劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	NONIONIC SURFACTANTS 0.4000 %
醫器規格	5L
限制項目	輸入
申請商名稱	台灣希森美康股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號	70559160
製造商名稱	SYSMEX CORPORATION Ono Factory
製造廠廠址	17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2025/03/26
製造許可登錄編號	QSD7486

許可證字號

衛署醫器輸壹字第000300號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2030/08/04

發證日期

2005/08/04

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400030005

中文品名

西斯美FB型白血球溶解試劑(未滅菌)

英文品名

STROMATOLYSER-FB (Non-Sterile)

效能

使用於嗜鹼性球(Basophils)和白血球分析時的血球溶解液。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.8540 紅血球溶解劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

NONIONIC SURFACTANTS 0.4000 %

醫器規格

限制項目

輸入

申請商名稱

台灣希森美康股份有限公司

申請商地址

新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓

申請商統一編號

70559160

製造商名稱

SYSMEX CORPORATION Ono Factory

製造廠廠址

17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2025/03/26

製造許可登錄編號

QSD7486

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李家丞	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 120000000 \| 所代表法人: 日商西斯美股份有限公司 \| 台灣希森美康股份有限公司 \| 統一編號: 70559160
渡邉薰	職稱: 董事 \| 持有股份數: 120000000 \| 所代表法人: 日商西斯美股份有限公司 \| 台灣希森美康股份有限公司 \| 統一編號: 70559160
川原北斗	職稱: 董事 \| 持有股份數: 120000000 \| 所代表法人: 日商西斯美股份有限公司 \| 台灣希森美康股份有限公司 \| 統一編號: 70559160
山崎晋	職稱: 董事 \| 持有股份數: 120000000 \| 所代表法人: 日商西斯美股份有限公司 \| 台灣希森美康股份有限公司 \| 統一編號: 70559160
宮崎福太郎	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 120000000 \| 所代表法人: 日商西斯美股份有限公司 \| 台灣希森美康股份有限公司 \| 統一編號: 70559160
宮崎愼一	職稱: 董事 \| 持有股份數: 120000000 \| 所代表法人: 日商西斯美股份有限公司 \| 台灣希森美康股份有限公司 \| 統一編號: 70559160

李家丞

職稱: 董事長 | 持有股份數: 120000000 | 所代表法人: 日商西斯美股份有限公司 | 台灣希森美康股份有限公司 | 統一編號: 70559160

渡邉薰

職稱: 董事 | 持有股份數: 120000000 | 所代表法人: 日商西斯美股份有限公司 | 台灣希森美康股份有限公司 | 統一編號: 70559160

川原北斗

職稱: 董事 | 持有股份數: 120000000 | 所代表法人: 日商西斯美股份有限公司 | 台灣希森美康股份有限公司 | 統一編號: 70559160

山崎晋

職稱: 董事 | 持有股份數: 120000000 | 所代表法人: 日商西斯美股份有限公司 | 台灣希森美康股份有限公司 | 統一編號: 70559160

宮崎福太郎

職稱: 監察人 | 持有股份數: 120000000 | 所代表法人: 日商西斯美股份有限公司 | 台灣希森美康股份有限公司 | 統一編號: 70559160

宮崎愼一

職稱: 董事 | 持有股份數: 120000000 | 所代表法人: 日商西斯美股份有限公司 | 台灣希森美康股份有限公司 | 統一編號: 70559160

出進口廠商登記資料資料集的西斯美FB型白血球溶解試劑(未滅菌) 相關資料

台灣希森美康股份有限公司

統一編號: 70559160 | 電話號碼: 02-2341-9290 | 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓

台灣希森美康股份有限公司

統一編號: 70559160 | 電話號碼: 02-2341-9290 | 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓

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西斯美EO型白血球溶解試劑二代(未滅菌)	英文品名: STROMATOLYSER-EO (II) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000298號 \| 有效日期: 2025/08/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於嗜酸性球(Eosinophils)和白血球分析時的血球溶解液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: SODIUM CHLORIDE 0.2600 %NONIONIC SURFACTANTS 1.0000 %SODIUM HYDROXIDE 0.0200 % \| 醫器規格: 10L \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
西斯美血球稀釋液(未滅菌)	英文品名: CELLPACK(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000299號 \| 有效日期: 2030/08/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 全血稀釋液，用於血液分析儀。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: BORIC ACID 1.0000 G/LSODIUM CHLORIDE 6.3800 G/LSODIUM TETRABORATE (SODIUM BORATE) 0.2000 G/LEDTA -2K... \| 醫器規格: 10L, 20L。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
西斯美無機試劑A	英文品名: IP REAGENT A \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000304號 \| 有效日期: 2015/08/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於人體血清、血漿或尿液中無機磷的測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R11.Diluent: 2.75 mg/ml ammonium molybdate2.SurfactantR2 Reductant \| 醫器規格: IP-S.R1 100ml x 3IP-S.R2 100ml x 3 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
西斯美寶吉專用稀釋液組(未滅菌)	英文品名: Sysmex pocH-pack D (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000308號 \| 有效日期: 2030/08/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於SYSMEX全自動血液分析儀pocH-100i的血球稀釋液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: NaCl……………………………6.38 g/LH3BO3……………..…………….1.0 g/LNa2B4O7.10H2O…………………0.2 g/LC10H14N2K2O8.2H2O……………..0... \| 醫器規格: 2L x 2 Bottles/Box \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
西斯美IM型白血球分類試劑-血球溶解劑 (未滅菌)	英文品名: STROMATOLYSER-IM (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000313號 \| 有效日期: 2025/08/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於未成熟白血球分析時的血球溶解劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: NONIONIC SURFACTANTS 2.4000 %SODIUM HYDROXIDE 0.0300 %SODIUM CHLORIDE 0.4100 % \| 醫器規格: 10L \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
西斯美FD型白血球分類第一試劑-血球溶解劑 (未滅菌)	英文品名: STROMATOLYSER-FD (I) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000314號 \| 有效日期: 2025/08/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用白血球分類測試時的血球溶解劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: NONIONIC SURFACTANTS 0.6400 % \| 醫器規格: 5L \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
海分生醫APIXABAN品管液	英文品名: BIOPHEN APIXABAN CONTROL \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028295號 \| 有效日期: 2026/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為含有2種APIXABAN濃度的人類血漿之品管液，作為使用anti-Xa比色方法測量APIXABAN之品質管控用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 225301。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
海分生醫APIXABAN品管液低值	英文品名: BIOPHEN APIXABAN CONTROL LOW \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028296號 \| 有效日期: 2026/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為含有2種APIXABAN濃度的人類血漿之品管液，作為使用anti-Xa比色方法測量APIXABAN之品質管控用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 225201。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
海分生醫APIXABAN校正液	英文品名: BIOPHEN APIXABAN CALIBRATOR \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028298號 \| 有效日期: 2026/03/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為人類血漿套組用以校正使用anti-Xa比色方法進行之Apixaban分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 226201。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
海分生醫APIXABAN校正液低值	英文品名: BIOPHEN APIXABAN CALIBRATOR LOW \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028299號 \| 有效日期: 2026/03/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為人類血漿套組用以校正使用anti-Xa比色方法進行之Apixaban分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 226101。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
“希森美康” 全自動血液凝固分析儀	英文品名: “SYSMEX” Automated Blood Coagulation Analyzer CS-1600 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028314號 \| 有效日期: 2026/03/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本儀器係體外診斷用之分析儀，用以採樣分析添加有抗凝血劑(檸檬酸鈉)的人類血液血漿成份。纖維蛋白分化物(FDP)的分析，可以使用血漿和血清檢體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CS-1600。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
“希森美康”劉氏染色液A劑&B劑 (未滅菌)	英文品名: “Sysmex” Modified Liu’s Stain A & B (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005190號 \| 有效日期: 2024/04/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
"希森美康”系列自動血液分析儀	英文品名: “SYSMEX” Automated Hematology Analyzer XN Series \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024551號 \| 有效日期: 2028/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本裝置(XN series)是用於臨床實驗室中進行體外診斷的自動血液分析儀。僅用於測定人血、體液或品管血液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: XN10,XN20以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
希森美康校正液	英文品名: Sysmex XN CAL \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第025062號 \| 有效日期: 2028/06/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Sysmex X series儀器，用於WBC,RBC, HGB, HCT ,PLT和RET的校正及校正驗證。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3x3mL以下空白(一)原核准規格加註型號：3x3mL/Box(型號：AE344243)。(二)新增分包裝業者之適用規格：1x3mL/Box。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
希森美康品管液	英文品名: Sysmex XN CHECK \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第025063號 \| 有效日期: 2028/06/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Sysmex X series儀器用於全血球計數(CBC)、白血球分類、網狀細胞和有核紅血球(NRBC)參數品管。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: L1 8x3.0mL, L2 8x3.0mL,L3 8x3.0mL以下空白原核准規格增列型號為：XN CHECK L1/BV661822 8 x 3.0mL/Box、XN CHECK L2/AK06... \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
希森美康校正液	英文品名: Sysmex XN CAL PF \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第025064號 \| 有效日期: 2028/06/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Sysmex X series儀器用於PLT-F的校正及校正驗證。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3x3 mL以下空白原核准規格增列型號為：XN CAL PF/CY301935 3 x 3mL/Box；新增分包裝業者之適用規格：XN CAL PF 1 x 3mL/Box；醫療器材規格與標籤、說明書... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
西斯美總膽紅素試劑A	英文品名: T-BIL REAGENT A \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012285號 \| 有效日期: 2015/09/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於血清或血漿中總膽紅素的測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent： 1.Buffer (R1) 2.Diazo Reagent It is a freeze-dried product containing 2.5 mg/mL of 2.5-dich... \| 醫器規格: T.BIL Buffer (R1) 85mLx3T.BIL Diazo Reagent (R2) 20mLx10 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
倍瑞可隆低分子量肝素校正液	英文品名: Berichrom Heparin LMW Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023669號 \| 有效日期: 2022/07/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於倍瑞可隆肝素試劑偵測低分子量肝素時的校正液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OPCA：1mLx6,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
倍瑞可隆未分化肝素高濃度品管液	英文品名: Berichrom Heparin UF Control 2 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023670號 \| 有效日期: 2022/07/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於未分化肝素定量分析時的高濃度品管液。須與倍瑞可隆肝素試劑搭配使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OPBZ：1mLx6,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

西斯美EO型白血球溶解試劑二代(未滅菌)

西斯美血球稀釋液(未滅菌)

西斯美無機試劑A

西斯美寶吉專用稀釋液組(未滅菌)

西斯美IM型白血球分類試劑-血球溶解劑 (未滅菌)

西斯美FD型白血球分類第一試劑-血球溶解劑 (未滅菌)

海分生醫APIXABAN品管液

海分生醫APIXABAN品管液低值

海分生醫APIXABAN校正液

海分生醫APIXABAN校正液低值

“希森美康” 全自動血液凝固分析儀

“希森美康”劉氏染色液A劑&B劑 (未滅菌)

"希森美康”系列自動血液分析儀

希森美康校正液

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希森美康校正液

西斯美總膽紅素試劑A

倍瑞可隆低分子量肝素校正液

倍瑞可隆未分化肝素高濃度品管液

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台灣希森美康股份有限公司

食品業者登錄字號: A-170559160-00000-1 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 70559160 | 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓

台灣希森美康股份有限公司

食品業者登錄字號: A-170559160-00000-1 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 70559160 | 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓

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台灣希森美康股份有限公司

統一編號: 70559160 | 核准日期: 20000424

@ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊

台灣希森美康股份有限公司

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@ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊

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“希森美康”劉氏染色液A劑&B劑 (未滅菌)	英文品名: “Sysmex” Modified Liu’s Stain A & B (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第005190號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"希森美康"12項尿液試紙	英文品名: "SYSMEX" MEDITAPE UC-12S \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031781號 \| 有效日期: 2028/11/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於半定量測定人類尿液中的尿膽素原、潛血、蛋白質、葡萄糖、酮體、膽紅素、亞硝酸鹽、比重、白血球、酸鹼值、肌酸酐及白蛋白。適用於目視測定或搭配”希森美康”半自動尿化學分析儀(UC-1000)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 100 pcs. x10，以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述)：詳如中文仿單核定本(原107年12月20日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白醫療器材標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"希森美康"10項尿液試紙	英文品名: "SYSMEX" MEDITAPE UC-10S \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031794號 \| 有效日期: 2028/11/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於半定量測定人類尿液中的尿膽素原、潛血、蛋白質、葡萄糖、酮體、膽紅素、亞硝酸鹽、比重、白血球及酸鹼值。適用於目視測定或搭配”希森美康”半自動尿化學分析儀(UC-1000)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 100 pcs. x10，以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述)：詳如中文仿單核定本(原107年12月20日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
希森美康9項尿液試紙	英文品名: Sysmex MEDITAPE UC 9A \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029301號 \| 有效日期: 2027/01/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽和白血球。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 100 pcs×10，以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述)：詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
希森美康11項尿液試紙	英文品名: Sysmex MEDITAPE UC 11A \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029303號 \| 有效日期: 2027/01/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽、白血球、肌酸酐及白蛋白。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 100 pcs×10，以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述)：詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
希森美康9項尿液試紙	英文品名: Sysmex MEDITAPE UC 9A \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029301號 \| 有效日期: 20270126 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽和白血球。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 100 pcs×10，以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述)：詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
希森美康11項尿液試紙	英文品名: Sysmex MEDITAPE UC 11A \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029303號 \| 有效日期: 20270126 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽、白血球、肌酸酐及白蛋白。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 100 pcs×10，以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述)：詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

1.戴德凝固因子八比色分析試劑2.倍瑞可隆凝固因子十三比色分析試劑3.伊諾凡司凡衛樂本試劑4."希森美康"全自動血液凝固分析儀5."希森美康"全自動血液凝固分析儀6."希森美康"全自動血液凝固分析...

申請廠商: 台灣希森美康股份有限公司 | 產品類別: 醫療器材 | 核准起始日期: 1110706 | 核准結束日期: 1140706 | 廣告核准字號: 北衛器廣字11106018

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"希森美康" 膠原蛋白檢測試劑	英文品名: "Sysmex" Revohem Collagen \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032025號 \| 有效日期: 2029/01/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: (一)規格變更：AW-993-826變更為AW993826。(二)規格(新增適用機型、性能)及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原108年2月18日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“希森美康”花生四烯酸檢測試劑	英文品名: “SYSMEX” Revohem Arachidonic acid \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031996號 \| 有效日期: 2028/12/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: (一)規格變更：BV-413-997變更為BV413997。(二)規格(新增適用機型、性能)及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原108年2月18日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“希森美康”腎上腺素檢測試劑	英文品名: “Sysmex” Revohem Epinephrine \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031957號 \| 有效日期: 2028/12/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Sysmex CS系列分析儀，用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BJ-882-610，以下空白。(一)規格變更：BJ-882-610變更為BJ882610。(二)規格(新增適用機型、性能)及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原108年1月29日核定之標籤、... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
西斯美e型品管血液	英文品名: e-CHECK \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011692號 \| 有效日期: 2025/07/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: e型品管血液是血液學上的品管物質主要用於實驗室內部自動化，半自動化及手動程序之方式來測定血液中的成份之品質管理。次外，e型品管血液亦可以使用於外部品管的評估。請勿將e型品管血液用於儀器之校正！ \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: e 型品管血液品管血液包含L1,L2,L3,本產品包括有穩定的人類紅血球細胞，人類白血球細胞及血小板於保存培養基中。 \| 醫器規格: E-Check Level Ⅰ 4.5ml×8/Box、E-Check Level Ⅱ 4.5ml×8/Box、E-Check Level Ⅲ 4.5ml×8/Box。E-Check (XS) Lev... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"希森美康" 全自動尿液沉渣分析儀	英文品名: "SYSMEX" Fully Automated Urine Particle Analyzer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035897號 \| 有效日期: 2028/01/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本儀器是一款自動分析儀，用於定量、定性或半定量量測人類尿液和體液中的參數(詳如中文說明書)，人類尿液參數分析結果可作為篩檢或臨床實驗室的病患診斷輔助，人類體液參數分析結果可作為臨床實驗室的病患診斷輔助... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: UF-5000，以下空白。新增型號UF-1500及其醫療器材標籤、說明書或包裝核定本，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
西斯美4DL型血球溶解試劑 (未滅菌)	英文品名: STROMATOLYSER-4DL (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000057號 \| 有效日期: 2030/05/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於血液分析儀的血球破壞液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: NONIONIC SURFACTANTS 0.1800 %ORGANIC QUATERNARY AMMONIUM SALT 0.0800 % \| 醫器規格: 空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"希森美康" 膠原蛋白檢測試劑

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“希森美康”花生四烯酸檢測試劑

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“希森美康”腎上腺素檢測試劑

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西斯美e型品管血液

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"希森美康" 全自動尿液沉渣分析儀

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西斯美4DL型血球溶解試劑 (未滅菌)

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
台灣希森美康股份有限公司新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓	李家丞	70559160	核准設立

台灣希森美康股份有限公司

登記地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓 | 負責人: 李家丞 | 統編: 70559160 | 核准設立

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與西斯美FB型白血球溶解試劑(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“艾爾皙”二極體雷射儀	英文品名: “A.R.C.” FOX Laser \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026861號 \| 有效日期: 2024/12/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FOX Q-810nm, FOX Q-980nm, FOX Q-1064nm。增加效能：詳如中文仿單核定本(原103.12.18仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宜揚國際企業有限公司
“波映”牙科電腦斷層X光機	英文品名: “PointNix” Computed tomography X-ray system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026868號 \| 有效日期: 2024/12/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Point I 3D \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 禧恩股份有限公司
“博樂晶”勁歐電波除皺系統	英文品名: “Pollogen” gene O+ RF Skin Treatment System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026869號 \| 有效日期: 2024/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
“彼娜波”邁克斯抽吸幫浦	英文品名: “Penumbra” Pump MAX System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026870號 \| 有效日期: 2029/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格: 詳如中文仿單核定本，原104.2.11核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原106.11.24核准之仿單、標籤核定本正本... \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
“奧林柏斯”單次用可重複定位止血夾裝置	英文品名: “OLYMPUS” Single Use Repositionable Clip \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026871號 \| 有效日期: 2029/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HX-202LR, HX-202UR。規格及仿單標籤變更: 詳如中文仿單核定本，原104.1.08仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
“頗爾”針筒過濾器(32毫米)	英文品名: “PALL” PharmAssure 32 mm SYRINGE FILTER \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026872號 \| 有效日期: 2024/12/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HP4642, HP4644, HP4648, HP4640 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 新加坡商頗爾股份有限公司台灣分公司
“美敦力”邁達銳斯微型骨鋸	英文品名: “Medtronic” MIDAS REX MICROSAWS \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026878號 \| 有效日期: 2029/12/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更、效能變更及規格變更：詳如中文仿單核定本(原104年1月6日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“克洛瑪藥廠”菲瑞詩思妃公主玻尿酸	英文品名: “Croma-Pharma” Saypha FILLER \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026879號 \| 有效日期: 2029/12/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 磷酸鹽緩衝液 pH6.8-7.4足量交聯劑BDDE 殘餘量? 2 ppm玻尿酸 mg/ml氯化鈉每支注射器含有1.0ml玻尿酸製劑，蒸氣滅菌 \| 醫器規格: PRINCESS FILLER 1ml 2.3% Hyaluronic Acid。規格變更: 詳如中文仿單核定本，原104.1.05仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司
“史賽克”多用途微型手術電鑽	英文品名: “Stryker” S2 Drive Drill \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026880號 \| 有效日期: 2024/12/26 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2024/11/06 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
亞諾葛來防沾黏生物膠	英文品名: Hyaloglide Anti-adhesion Gel \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026881號 \| 有效日期: 2024/12/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。申請變更項目：新增規格、仿單/標籤變更：詳如中文仿單核定本(原104年1月8日核准之仿單、標籤核定本予以作廢)。以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白(原105年2月18... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 雅力信股份有限公司
“可勵流”胸腔引流系統	英文品名: “ClearFlow” PleuraFlow System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026882號 \| 有效日期: 2019/12/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PF-20、PF-24、PF-28、PF-32 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 中訊企業有限公司
“艾德尼斯”人工電子耳	英文品名: “Advance Bionics” Cochlear Implant \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026889號 \| 有效日期: 2024/12/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HiRes 90K Advantage \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 開綸生物科技股份有限公司
“美迪威特”高層次消毒液	英文品名: “Medivators Inc” Rapicide OPA 28 High Level Disinfectant \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026890號 \| 有效日期: 2024/12/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原104年1月21日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 惠興股份有限公司
“費森尤斯”透析液過濾器	英文品名: “Fresenius” Dialysis Fluid Filter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026891號 \| 有效日期: 2029/12/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 5008201, F00005662 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯醫藥股份有限公司
“人類醫學”艾娃水刀抽脂系統及配件	英文品名: “Human Med” Hydro-Jet Cutting System and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026892號 \| 有效日期: 2029/12/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更、新增規格：詳如中文仿單核定本(原104年1月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。註銷規格：501151，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書-113.5.... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萊亞實業股份有限公司