瑞康血糖試紙
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名瑞康血糖試紙的英文品名是"H&L" BLOOD GLUCOSE TEST STRIP, 許可證字號是衛署醫器製字第002286號, 有效日期是2016/11/30, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/05/28, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是瑞康588自我血糖監控系統可用於量測微血管中β-D-葡萄糖濃度的體外診斷試劑產品，適合居家及專業醫療人員使用。本產品僅適用於體外診斷，本產品瑞康588血糖機僅可與瑞康血糖試紙搭配使用。, 主成分略述是Strip: Glucose Oxidase (Aspergillus niger)≧0.7IU, Potassium ferricyanide≧0.02mg, Non-reactive ingredients≧0.12mg\n。Control solution: 2.5(w/w)% D-gluco..., 醫器規格是588---Kit include: meter, check strip, lancing device, AAA battery, quick installation guide, user’s manual, warranty card, lancet, wallet, self-test ..., 限制項目是輸 入, 申請商名稱是合世生醫科技股份有限公司.
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第002286號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2018/05/28 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2016/11/30 |
| 發證日期 | 2006/11/30 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500228600 |
| 中文品名 | 瑞康血糖試紙 |
| 英文品名 | "H&L" BLOOD GLUCOSE TEST STRIP |
| 效能 | 瑞康588自我血糖監控系統可用於量測微血管中β-D-葡萄糖濃度的體外診斷試劑產品，適合居家及專業醫療人員使用。本產品僅適用於體外診斷，本產品瑞康588血糖機僅可與瑞康血糖試紙搭配使用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A.1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | Strip: Glucose Oxidase (Aspergillus niger)≧0.7IU, Potassium ferricyanide≧0.02mg, Non-reactive ingredients≧0.12mg\n。Control solution: 2.5(w/w)% D-glucose, 97.5 (w/W)% Non-reactive ingredients。 |
| 醫器規格 | 588---Kit include: meter, check strip, lancing device, AAA battery, quick installation guide, user’s manual, warranty card, lancet, wallet, self-test logbookStrip---501: 10pcs/vial, 502: 25pcs/vial, 505: 50 pcs/vialControl---510: normal control solution and high control solution28G (採血針)。瑞康588A血糖機。瑞康588T血糖機。瑞康588E血糖機。瑞康588B血糖機。瑞康SY101血糖機, 瑞康SY101-10血糖試紙, 瑞康SY101-25血糖試紙, 瑞康SY101-50血糖試紙, 瑞康SY101-99品管液。血糖試紙規格變更為:HL501,HL502,HL505。品管液規格變更為:HL510。註銷規格：瑞康588血糖機、瑞康588A血糖機、瑞康588T血糖機、瑞康588E血糖機、瑞康588B血糖機、瑞康SY101血糖機、瑞康HL510品管液及瑞康SY101-99品管液（原96年9月27日、97年4月9日、98年2月5日及98年6月18日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 合世生醫科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區建一路186號9樓 |
| 申請商統一編號 | 97304042 |
| 製造商名稱 | 合世生醫科技股份有限公司中和二廠 |
| 製造廠廠址 | 新北市中和區建一路150號10樓之4 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/06/15 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0902 GMP0902 |
許可證字號衛署醫器製字第002286號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2018/05/28 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2016/11/30 |
發證日期2006/11/30 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHY00500228600 |
中文品名瑞康血糖試紙 |
英文品名"H&L" BLOOD GLUCOSE TEST STRIP |
效能瑞康588自我血糖監控系統可用於量測微血管中β-D-葡萄糖濃度的體外診斷試劑產品，適合居家及專業醫療人員使用。本產品僅適用於體外診斷，本產品瑞康588血糖機僅可與瑞康血糖試紙搭配使用。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A.1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述Strip: Glucose Oxidase (Aspergillus niger)≧0.7IU, Potassium ferricyanide≧0.02mg, Non-reactive ingredients≧0.12mg\n。Control solution: 2.5(w/w)% D-glucose, 97.5 (w/W)% Non-reactive ingredients。 |
醫器規格588---Kit include: meter, check strip, lancing device, AAA battery, quick installation guide, user’s manual, warranty card, lancet, wallet, self-test logbookStrip---501: 10pcs/vial, 502: 25pcs/vial, 505: 50 pcs/vialControl---510: normal control solution and high control solution28G (採血針)。瑞康588A血糖機。瑞康588T血糖機。瑞康588E血糖機。瑞康588B血糖機。瑞康SY101血糖機, 瑞康SY101-10血糖試紙, 瑞康SY101-25血糖試紙, 瑞康SY101-50血糖試紙, 瑞康SY101-99品管液。血糖試紙規格變更為:HL501,HL502,HL505。品管液規格變更為:HL510。註銷規格：瑞康588血糖機、瑞康588A血糖機、瑞康588T血糖機、瑞康588E血糖機、瑞康588B血糖機、瑞康SY101血糖機、瑞康HL510品管液及瑞康SY101-99品管液（原96年9月27日、97年4月9日、98年2月5日及98年6月18日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱合世生醫科技股份有限公司 |
申請商地址新北市中和區建一路186號9樓 |
申請商統一編號97304042 |
製造商名稱合世生醫科技股份有限公司中和二廠 |
製造廠廠址新北市中和區建一路150號10樓之4 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2018/06/15 |
製造許可登錄編號GMP0902 GMP0902 |
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瑞康血糖試紙的地址位於
新北市中和區建一路186號9樓