捷盛鼻用紅外線燈
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中文品名捷盛鼻用紅外線燈的英文品名是JETTS INFRARED LAMP, 許可證字號是衛署醫器製字第002058號, 有效日期是2021/09/07, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2023/09/23, 註銷理由是許可證已逾有效期未申請展延, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是SCB01,以下空白。 變更規格:詳如中文仿單核定本, 限制項目是國　產;;委託製造, 申請商名稱是捷盛生醫光電股份有限公司.

#捷盛鼻用紅外線燈的地圖

許可證字號衛署醫器製字第002058號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/23
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2021/09/07
發證日期2006/09/07
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500205800
中文品名捷盛鼻用紅外線燈
英文品名JETTS INFRARED LAMP
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O5500 紅外線燈
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SCB01,以下空白。 變更規格:詳如中文仿單核定本
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱捷盛生醫光電股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路42巷59弄12號5樓
申請商統一編號27736406
製造商名稱捷威科技股份有限公司
製造廠廠址新北市三重區光復路一段86、88、88之1號7樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/10/23
製造許可登錄編號GMP0756

許可證字號

衛署醫器製字第002058號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2023/09/23

註銷理由

許可證已逾有效期未申請展延

有效日期

2021/09/07

發證日期

2006/09/07

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHY00500205800

中文品名

捷盛鼻用紅外線燈

英文品名

JETTS INFRARED LAMP

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

O 物理醫學科用裝置

醫器次類別一

O5500 紅外線燈

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

SCB01,以下空白。 變更規格:詳如中文仿單核定本

限制項目

國　產;;委託製造

申請商名稱

捷盛生醫光電股份有限公司

申請商地址

新北市新店區民權路42巷59弄12號5樓

申請商統一編號

27736406

製造商名稱

捷威科技股份有限公司

製造廠廠址

新北市三重區光復路一段86、88、88之1號7樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

2023/10/23

製造許可登錄編號

GMP0756

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捷盛鼻用紅外線燈的地址位於

新北市新店區民權路42巷59弄12號5樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 捷盛鼻用紅外線燈 相關資料

@ 捷盛鼻用紅外線燈 於 出進口廠商登記資料

統一編號27736406
原始登記日期20050721
核發日期20240119
廠商中文名稱捷盛生醫光電股份有限公司
廠商英文名稱JETTS BIO-PHOTON CORPORATION
中文營業地址新北市永和區民生路47巷12弄4號(1樓)
英文營業地址1 F., No. 4, Aly. 12, Ln. 47, Minsheng Rd., Yonghe Dist., New Taipei City 23453, Taiwan (R.O.C.)
代表人(空)
電話號碼02-89117775
傳真號碼02-89110389
進口資格無
出口資格無
統一編號: 27736406
原始登記日期: 20050721
核發日期: 20240119
廠商中文名稱: 捷盛生醫光電股份有限公司
廠商英文名稱: JETTS BIO-PHOTON CORPORATION
中文營業地址: 新北市永和區民生路47巷12弄4號(1樓)
英文營業地址: 1 F., No. 4, Aly. 12, Ln. 47, Minsheng Rd., Yonghe Dist., New Taipei City 23453, Taiwan (R.O.C.)
代表人: (空)
電話號碼: 02-89117775
傳真號碼: 02-89110389
進口資格: 無
出口資格: 無

醫療器材許可證資料集 資料集的 捷盛鼻用紅外線燈 相關資料

(以下顯示 5 筆)

@ 捷盛鼻用紅外線燈 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器製字第002058號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210907
發證日期20060907
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500205800
中文品名捷盛鼻用紅外線燈
英文品名JETTS INFRARED LAMP
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O5500 紅外線燈
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SCB01,以下空白。 變更規格:詳如中文仿單核定本
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱捷盛生醫光電股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路42巷59弄12號5樓
申請商統一編號27736406
製造商名稱捷威科技股份有限公司
製造廠廠址新北市三重區光復路一段86、88、88之1號7樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20160426
製造許可登錄編號GMP0756
許可證字號: 衛署醫器製字第002058號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210907
發證日期: 20060907
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500205800
中文品名: 捷盛鼻用紅外線燈
英文品名: JETTS INFRARED LAMP
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O5500 紅外線燈
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SCB01,以下空白。 變更規格:詳如中文仿單核定本
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 捷盛生醫光電股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路42巷59弄12號5樓
申請商統一編號: 27736406
製造商名稱: 捷威科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市三重區光復路一段86、88、88之1號7樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20160426
製造許可登錄編號: GMP0756

@ 捷盛鼻用紅外線燈 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器製字第002272號
註銷狀態已註銷
註銷日期2024/03/19
註銷理由公司歇業
有效日期2022/04/20
發證日期2007/10/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500227202
中文品名“捷盛”光療儀
英文品名“Jetts”LED Bio-Light
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SCA07, SCC, 以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱捷盛生醫光電股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路42巷59弄12號5樓
申請商統一編號27736406
製造商名稱捷威科技股份有限公司
製造廠廠址新北市三重區光復路一段86、88、88之一號7樓，以下空白。
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2024/03/19
製造許可登錄編號GMP0756
許可證字號: 衛署醫器製字第002272號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2024/03/19
註銷理由: 公司歇業
有效日期: 2022/04/20
發證日期: 2007/10/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500227202
中文品名: “捷盛”光療儀
英文品名: “Jetts”LED Bio-Light
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SCA07, SCC, 以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 捷盛生醫光電股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路42巷59弄12號5樓
申請商統一編號: 27736406
製造商名稱: 捷威科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市三重區光復路一段86、88、88之一號7樓，以下空白。
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2024/03/19
製造許可登錄編號: GMP0756

@ 捷盛鼻用紅外線燈 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器製字第002272號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220420
發證日期20071008
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500227202
中文品名“捷盛”光療儀
英文品名“Jetts”LED Bio-Light
效能限定用於治療痤瘡(青春痘)(ACNE)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SCA07, SCC, 以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱捷盛生醫光電股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路42巷59弄12號5樓
申請商統一編號27736406
製造商名稱捷威科技股份有限公司
製造廠廠址新北市三重區光復路一段86、88、88之一號7樓，以下空白。
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期20170303
製造許可登錄編號GMP0756
許可證字號: 衛署醫器製字第002272號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220420
發證日期: 20071008
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500227202
中文品名: “捷盛”光療儀
英文品名: “Jetts”LED Bio-Light
效能: 限定用於治療痤瘡(青春痘)(ACNE)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SCA07, SCC, 以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 捷盛生醫光電股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路42巷59弄12號5樓
申請商統一編號: 27736406
製造商名稱: 捷威科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市三重區光復路一段86、88、88之一號7樓，以下空白。
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 20170303
製造許可登錄編號: GMP0756

@ 捷盛鼻用紅外線燈 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器製字第002538號
註銷狀態已註銷
註銷日期2024/03/19
註銷理由公司歇業
有效日期2023/08/26
發證日期2008/10/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500253801
中文品名“捷盛”傷口光療儀
英文品名“Jetts”LED Bio-Light
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SCA01、SCC03 以下空白
限制項目國　產
申請商名稱捷盛生醫光電股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路42巷59弄12號5樓
申請商統一編號27736406
製造商名稱捷盛生醫光電股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區民權路42巷59弄12號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/03/19
製造許可登錄編號GMP0756
許可證字號: 衛署醫器製字第002538號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2024/03/19
註銷理由: 公司歇業
有效日期: 2023/08/26
發證日期: 2008/10/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500253801
中文品名: “捷盛”傷口光療儀
英文品名: “Jetts”LED Bio-Light
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SCA01、SCC03 以下空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 捷盛生醫光電股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路42巷59弄12號5樓
申請商統一編號: 27736406
製造商名稱: 捷盛生醫光電股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區民權路42巷59弄12號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/03/19
製造許可登錄編號: GMP0756

@ 捷盛鼻用紅外線燈 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器製字第002538號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230826
發證日期20081021
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500253801
中文品名“捷盛”傷口光療儀
英文品名“Jetts”LED Bio-Light
效能促進傷口癒合，本產品須經醫師處方才可使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SCA01、SCC03 以下空白
限制項目國　產
申請商名稱捷盛生醫光電股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路42巷59弄12號5樓
申請商統一編號27736406
製造商名稱捷威科技股份有限公司
製造廠廠址新北市三重區光復路一段86、88、88之一號7樓，以下空白。
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180605
製造許可登錄編號GMP0756
許可證字號: 衛署醫器製字第002538號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230826
發證日期: 20081021
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500253801
中文品名: “捷盛”傷口光療儀
英文品名: “Jetts”LED Bio-Light
效能: 促進傷口癒合，本產品須經醫師處方才可使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SCA01、SCC03 以下空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 捷盛生醫光電股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路42巷59弄12號5樓
申請商統一編號: 27736406
製造商名稱: 捷威科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市三重區光復路一段86、88、88之一號7樓，以下空白。
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180605
製造許可登錄編號: GMP0756

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# 27736406 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號27736406
原始登記日期20050721
核發日期20240119
廠商中文名稱捷盛生醫光電股份有限公司
廠商英文名稱JETTS BIO-PHOTON CORPORATION
中文營業地址新北市永和區民生路47巷12弄4號(1樓)
英文營業地址1 F., No. 4, Aly. 12, Ln. 47, Minsheng Rd., Yonghe Dist., New Taipei City 23453, Taiwan (R.O.C.)
代表人(空)
電話號碼02-89117775
傳真號碼02-89110389
進口資格無
出口資格無
統一編號: 27736406
原始登記日期: 20050721
核發日期: 20240119
廠商中文名稱: 捷盛生醫光電股份有限公司
廠商英文名稱: JETTS BIO-PHOTON CORPORATION
中文營業地址: 新北市永和區民生路47巷12弄4號(1樓)
英文營業地址: 1 F., No. 4, Aly. 12, Ln. 47, Minsheng Rd., Yonghe Dist., New Taipei City 23453, Taiwan (R.O.C.)
代表人: (空)
電話號碼: 02-89117775
傳真號碼: 02-89110389
進口資格: 無
出口資格: 無

# 27736406 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器製字第002272號
註銷狀態已註銷
註銷日期2024/03/19
註銷理由公司歇業
有效日期2022/04/20
發證日期2007/10/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500227202
中文品名“捷盛”光療儀
英文品名“Jetts”LED Bio-Light
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SCA07, SCC, 以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱捷盛生醫光電股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路42巷59弄12號5樓
申請商統一編號27736406
製造商名稱捷威科技股份有限公司
製造廠廠址新北市三重區光復路一段86、88、88之一號7樓，以下空白。
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2024/03/19
製造許可登錄編號GMP0756
許可證字號: 衛署醫器製字第002272號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2024/03/19
註銷理由: 公司歇業
有效日期: 2022/04/20
發證日期: 2007/10/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500227202
中文品名: “捷盛”光療儀
英文品名: “Jetts”LED Bio-Light
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SCA07, SCC, 以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 捷盛生醫光電股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路42巷59弄12號5樓
申請商統一編號: 27736406
製造商名稱: 捷威科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市三重區光復路一段86、88、88之一號7樓，以下空白。
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2024/03/19
製造許可登錄編號: GMP0756

# 27736406 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器製字第002538號
註銷狀態已註銷
註銷日期2024/03/19
註銷理由公司歇業
有效日期2023/08/26
發證日期2008/10/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500253801
中文品名“捷盛”傷口光療儀
英文品名“Jetts”LED Bio-Light
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SCA01、SCC03 以下空白
限制項目國　產
申請商名稱捷盛生醫光電股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路42巷59弄12號5樓
申請商統一編號27736406
製造商名稱捷盛生醫光電股份有限公司
製造廠廠址新北市新店區民權路42巷59弄12號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/03/19
製造許可登錄編號GMP0756
許可證字號: 衛署醫器製字第002538號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2024/03/19
註銷理由: 公司歇業
有效日期: 2023/08/26
發證日期: 2008/10/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500253801
中文品名: “捷盛”傷口光療儀
英文品名: “Jetts”LED Bio-Light
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SCA01、SCC03 以下空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 捷盛生醫光電股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路42巷59弄12號5樓
申請商統一編號: 27736406
製造商名稱: 捷盛生醫光電股份有限公司
製造廠廠址: 新北市新店區民權路42巷59弄12號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/03/19
製造許可登錄編號: GMP0756

# 27736406 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器製字第002538號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230826
發證日期20081021
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500253801
中文品名“捷盛”傷口光療儀
英文品名“Jetts”LED Bio-Light
效能促進傷口癒合，本產品須經醫師處方才可使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SCA01、SCC03 以下空白
限制項目國　產
申請商名稱捷盛生醫光電股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路42巷59弄12號5樓
申請商統一編號27736406
製造商名稱捷威科技股份有限公司
製造廠廠址新北市三重區光復路一段86、88、88之一號7樓，以下空白。
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180605
製造許可登錄編號GMP0756
許可證字號: 衛署醫器製字第002538號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230826
發證日期: 20081021
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500253801
中文品名: “捷盛”傷口光療儀
英文品名: “Jetts”LED Bio-Light
效能: 促進傷口癒合，本產品須經醫師處方才可使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SCA01、SCC03 以下空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 捷盛生醫光電股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路42巷59弄12號5樓
申請商統一編號: 27736406
製造商名稱: 捷威科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市三重區光復路一段86、88、88之一號7樓，以下空白。
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180605
製造許可登錄編號: GMP0756

# 27736406 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器製字第002058號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210907
發證日期20060907
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500205800
中文品名捷盛鼻用紅外線燈
英文品名JETTS INFRARED LAMP
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O5500 紅外線燈
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SCB01,以下空白。 變更規格:詳如中文仿單核定本
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱捷盛生醫光電股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路42巷59弄12號5樓
申請商統一編號27736406
製造商名稱捷威科技股份有限公司
製造廠廠址新北市三重區光復路一段86、88、88之1號7樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20160426
製造許可登錄編號GMP0756
許可證字號: 衛署醫器製字第002058號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210907
發證日期: 20060907
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500205800
中文品名: 捷盛鼻用紅外線燈
英文品名: JETTS INFRARED LAMP
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O5500 紅外線燈
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SCB01,以下空白。 變更規格:詳如中文仿單核定本
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 捷盛生醫光電股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路42巷59弄12號5樓
申請商統一編號: 27736406
製造商名稱: 捷威科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市三重區光復路一段86、88、88之1號7樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20160426
製造許可登錄編號: GMP0756

# 27736406 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器製字第002272號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220420
發證日期20071008
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500227202
中文品名“捷盛”光療儀
英文品名“Jetts”LED Bio-Light
效能限定用於治療痤瘡(青春痘)(ACNE)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SCA07, SCC, 以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱捷盛生醫光電股份有限公司
申請商地址新北市新店區民權路42巷59弄12號5樓
申請商統一編號27736406
製造商名稱捷威科技股份有限公司
製造廠廠址新北市三重區光復路一段86、88、88之一號7樓，以下空白。
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期20170303
製造許可登錄編號GMP0756
許可證字號: 衛署醫器製字第002272號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220420
發證日期: 20071008
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500227202
中文品名: “捷盛”光療儀
英文品名: “Jetts”LED Bio-Light
效能: 限定用於治療痤瘡(青春痘)(ACNE)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SCA07, SCC, 以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 捷盛生醫光電股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區民權路42巷59弄12號5樓
申請商統一編號: 27736406
製造商名稱: 捷威科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市三重區光復路一段86、88、88之一號7樓，以下空白。
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 20170303
製造許可登錄編號: GMP0756
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根據名稱 捷盛生醫光電 找到的相關資料

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# 捷盛生醫光電 於 新北市工廠登記清冊v2 - 1

產品中類33其他製造業
工廠名稱捷盛生醫光電股份有限公司新店廠
登記編號99718896
廠址新北市新店區復興里民權路四二巷五九弄一二號五樓
負責人姓名莊燿銘
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
登記核准日期0971205
工廠現況歇業
產品中類: 33其他製造業
工廠名稱: 捷盛生醫光電股份有限公司新店廠
登記編號: 99718896
廠址: 新北市新店區復興里民權路四二巷五九弄一二號五樓
負責人姓名: 莊燿銘
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品
登記核准日期: 0971205
工廠現況: 歇業

# 捷盛生醫光電 於 醫療器材商資料集 - 2

機構代碼623103F131
機構名稱捷盛生醫光電股份有限公司
種類販賣業
地址新北市永和區民生路47巷12弄4號(1樓)
電話(空)
開業狀態歇業
機構代碼: 623103F131
機構名稱: 捷盛生醫光電股份有限公司
種類: 販賣業
地址: 新北市永和區民生路47巷12弄4號(1樓)
電話: (空)
開業狀態: 歇業
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根據地址 新北市新店區民權路42巷59弄12號5樓 找到的相關資料

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速豐企業股份有限公司

統一編號: 12715430 | 電話號碼: 02-2910-0105 | 新北市新店區民權路42巷59弄12號2樓

@ 出進口廠商登記資料

邁先生物技術顧問股份有限公司

統一編號: 84930269 | 電話號碼: 02-29113068 | 新北市新店區民權路42巷59弄12號3樓

@ 出進口廠商登記資料

江川科技股份有限公司

統一編號: 86038188 | 電話號碼: 02-89115121 | 新北市新店區民權路42巷59弄12號4樓

@ 出進口廠商登記資料

財團法人一粒麥子社會福利慈善事業基金會(嶺腳里)(社照C)

特約服務項目: 巷弄長照站 | 特約起日: 20210101 | 特約迄日: 20211231 | 機構電話: 02-89117897 #12、#15 | 機構負責人姓名: 呂信雄 | 機構代碼: BD0200028 | 機構種類: BD | 地址全址: 新北市新店區民權路42巷59弄12號5樓

@ 長照ABC據點

財團法人一粒麥子社會福利慈善事業基金會(嶺腳里)(社照C)

特約服務項目: 巷弄長照站 | 特約起日: 20220101 | 特約迄日: 20221231 | 機構電話: 02-89117897 #12、#15 | 機構負責人姓名: 呂信雄 | 機構代碼: BD0200028 | 機構種類: BD | 地址全址: 新北市新店區民權路42巷59弄12號5樓

@ 長照ABC據點

財團法人一粒麥子社會福利慈善事業基金會(嶺腳里)(社照C)

特約服務項目: 巷弄長照站 | 特約起日: 20230101 | 特約迄日: 20231231 | 機構電話: 02-89117897 #12、#15 | 機構負責人姓名: 呂信雄 | 機構代碼: BD0200028 | 機構種類: BD | 地址全址: 新北市新店區民權路42巷59弄12號5樓

@ 長照ABC據點

速豐企業股份有限公司

統一編號: 12715430 | 電話號碼: 02-2910-0105 | 新北市新店區民權路42巷59弄12號2樓

@ 出進口廠商登記資料

邁先生物技術顧問股份有限公司

統一編號: 84930269 | 電話號碼: 02-29113068 | 新北市新店區民權路42巷59弄12號3樓

@ 出進口廠商登記資料

江川科技股份有限公司

統一編號: 86038188 | 電話號碼: 02-89115121 | 新北市新店區民權路42巷59弄12號4樓

@ 出進口廠商登記資料

財團法人一粒麥子社會福利慈善事業基金會(嶺腳里)(社照C)

特約服務項目: 巷弄長照站 | 特約起日: 20210101 | 特約迄日: 20211231 | 機構電話: 02-89117897 #12、#15 | 機構負責人姓名: 呂信雄 | 機構代碼: BD0200028 | 機構種類: BD | 地址全址: 新北市新店區民權路42巷59弄12號5樓

@ 長照ABC據點

財團法人一粒麥子社會福利慈善事業基金會(嶺腳里)(社照C)

特約服務項目: 巷弄長照站 | 特約起日: 20220101 | 特約迄日: 20221231 | 機構電話: 02-89117897 #12、#15 | 機構負責人姓名: 呂信雄 | 機構代碼: BD0200028 | 機構種類: BD | 地址全址: 新北市新店區民權路42巷59弄12號5樓

@ 長照ABC據點

財團法人一粒麥子社會福利慈善事業基金會(嶺腳里)(社照C)

特約服務項目: 巷弄長照站 | 特約起日: 20230101 | 特約迄日: 20231231 | 機構電話: 02-89117897 #12、#15 | 機構負責人姓名: 呂信雄 | 機構代碼: BD0200028 | 機構種類: BD | 地址全址: 新北市新店區民權路42巷59弄12號5樓

@ 長照ABC據點
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名稱 捷盛生醫光電 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有 捷盛生醫光電)
公司地址負責人統一編號狀態

新北市永和區民生路47巷12弄4號(1樓)		莊燿銘27736406解散 (核准解散日期: 2024-01-18)

登記地址: 新北市永和區民生路47巷12弄4號(1樓) | 負責人: 莊燿銘 | 統編: 27736406 | 解散 (核准解散日期: 2024-01-18)

地址 新北市新店區民權路42巷59弄12號5樓 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 6 筆) (或要:查詢所有 新北市新店區民權路42巷59弄12號5樓)
公司地址負責人統一編號狀態

新北市新店區民權路42巷59弄12號4樓		李尚禮86038188核准設立

新北市新店區民權路42巷59弄12號2樓		黃文池12715430核准設立

新北市新店區民權路42巷59弄12號2樓		27284661解散

新北市新店區民權路42巷59弄12號3樓		徐大全84930269核准設立

新北市新店區民權路42巷59弄12號4樓		連秋雄86542665解散 (105年11月21日 新北府經司字 第1055325655號)

新北市新店區民權路42巷59弄12號2樓		27344817解散 (文號: 2008-3-3 經授中字 第0973181236號)

登記地址: 新北市新店區民權路42巷59弄12號4樓 | 負責人: 李尚禮 | 統編: 86038188 | 核准設立

登記地址: 新北市新店區民權路42巷59弄12號2樓 | 負責人: 黃文池 | 統編: 12715430 | 核准設立

登記地址: 新北市新店區民權路42巷59弄12號2樓 | 統編: 27284661 | 解散

登記地址: 新北市新店區民權路42巷59弄12號3樓 | 負責人: 徐大全 | 統編: 84930269 | 核准設立

登記地址: 新北市新店區民權路42巷59弄12號4樓 | 負責人: 連秋雄 | 統編: 86542665 | 解散 (105年11月21日 新北府經司字 第1055325655號)

登記地址: 新北市新店區民權路42巷59弄12號2樓 | 統編: 27344817 | 解散 (文號: 2008-3-3 經授中字 第0973181236號)

與捷盛鼻用紅外線燈同分類的醫療器材許可證資料集

富士測量血中尿素氮濃度乾式試片

英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021808號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配FUJI –CHEM ANALYZER測量血漿或血清中尿素氮濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 24片包 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司

羅氏安非他命第二代檢驗試劑

英文品名: cobas c Amphetamines II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 | 有效日期: 2015/11/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #04939425：200 test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑

英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G AFP-N | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

筱原銅標準液試劑

英文品名: Shino-Test Cu Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 326041039 10 mL×1 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑

英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 | 有效日期: 2025/11/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組

英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 | 有效日期: 2020/11/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

亞培臨床生化鈣檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 | 有效日期: 2025/11/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為：3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以... | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“西門子” 胱蛋白 C 試劑組

英文品名: ADVIA Chemistry Cystatin C | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021816號 | 有效日期: 2020/11/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04851534 Cystatin C (CYSC)10376487 Cystatin C (CYSC) Calibrator | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”800系列 7.3校正品

英文品名: RapidLab 800 7.3 Co-ox Zero | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021817號 | 有效日期: 2020/11/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 473385 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“德意志” 自動血漿壓板系統

英文品名: “Deutschland” Compomat G4 & Compomaster NT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021818號 | 有效日期: 2016/03/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 9028661，以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司

邦迪斯自由輕鏈倫達分析組

英文品名: The Binding Site FREELITETM Human Lambda Free Kit For use on the SPAPLUSTM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021819號 | 有效日期: 2025/12/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Lambda輕鏈之定量分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LK018.S | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

“婕希”電刀系統

英文品名: “Jeisys” Electrosurgical System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021820號 | 有效日期: 2025/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: INTRAcel以下空白。增加規格(INTRAcel Pro)及規格變更：詳如中文仿單核定本。(原99.12.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

“三陽”可降解再生薄膜

英文品名: “Samyang” BioMesh Biodegradable GTR Barrier | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021821號 | 有效日期: 2015/12/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 登崴企業股份有限公司

“態能”膀胱容量掃描儀

英文品名: “TALENT” BladderScan Noninvasive Bladder Volume Measurement | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021822號 | 有效日期: 2020/12/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BVI 9600以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 態能企業有限公司

富士測量血中尿素氮濃度乾式試片

英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021808號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配FUJI –CHEM ANALYZER測量血漿或血清中尿素氮濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 24片包 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司

羅氏安非他命第二代檢驗試劑

英文品名: cobas c Amphetamines II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 | 有效日期: 2015/11/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #04939425：200 test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑

英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G AFP-N | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

筱原銅標準液試劑

英文品名: Shino-Test Cu Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 326041039 10 mL×1 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑

英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 | 有效日期: 2025/11/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組

英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 | 有效日期: 2020/11/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

亞培臨床生化鈣檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 | 有效日期: 2025/11/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為：3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以... | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“西門子” 胱蛋白 C 試劑組

英文品名: ADVIA Chemistry Cystatin C | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021816號 | 有效日期: 2020/11/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04851534 Cystatin C (CYSC)10376487 Cystatin C (CYSC) Calibrator | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”800系列 7.3校正品

英文品名: RapidLab 800 7.3 Co-ox Zero | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021817號 | 有效日期: 2020/11/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 473385 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“德意志” 自動血漿壓板系統

英文品名: “Deutschland” Compomat G4 & Compomaster NT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021818號 | 有效日期: 2016/03/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 9028661，以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司

邦迪斯自由輕鏈倫達分析組

英文品名: The Binding Site FREELITETM Human Lambda Free Kit For use on the SPAPLUSTM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021819號 | 有效日期: 2025/12/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Lambda輕鏈之定量分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LK018.S | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

“婕希”電刀系統

英文品名: “Jeisys” Electrosurgical System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021820號 | 有效日期: 2025/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: INTRAcel以下空白。增加規格(INTRAcel Pro)及規格變更：詳如中文仿單核定本。(原99.12.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

“三陽”可降解再生薄膜

英文品名: “Samyang” BioMesh Biodegradable GTR Barrier | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021821號 | 有效日期: 2015/12/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 登崴企業股份有限公司

“態能”膀胱容量掃描儀

英文品名: “TALENT” BladderScan Noninvasive Bladder Volume Measurement | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021822號 | 有效日期: 2020/12/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BVI 9600以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 態能企業有限公司

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