@ “爾立昇”呼吸頻率監視器 於 醫療器材許可證資料集 - 1
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許可證字號: 衛署醫器輸字第018002號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/04/11 |
發證日期: 2007/04/11 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601800200 |
中文品名: “美敦力”來沛去顫器 |
英文品名: “Medtronic Physio-Control”LIFEPAK defibrillator |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E5300 直流式去顫器(含電擊板) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: LIFEPAK 1000 以下空白。規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原96年4月23日核准之中文仿單核定本作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本(原104年6月3日仿單標籤核定本收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司 |
申請商地址: 新北市新店區北新路三段221號10樓 |
申請商統一編號: 24410905 |
製造商名稱: PHYSIO-CONTROL, INC. |
製造廠廠址: 11811 WILLOWS ROAD, N.E., REDMOND WA 98052, U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2022/02/10 |
製造許可登錄編號: QSD6322 |
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許可證字號: 衛部醫器輸字第031937號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2029/01/06 |
發證日期: 2019/01/06 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603193709 |
中文品名: “系譜”牙科矯正軟體 |
英文品名: “3Shape” Ortho System |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: F 牙科裝置 |
醫器次類別一: F0002 牙科矯正規劃軟體 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。「效能、用途或適應症變更」及「規格變更」:詳如核定之中文說明書(原108年1月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.4.8。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司 |
申請商地址: 新北市新店區北新路三段221號10樓 |
申請商統一編號: 24410905 |
製造商名稱: 3SHAPE A/S |
製造廠廠址: HOLMENS KANAL 7, DK-1060 COPENHAGEN, DENMARK |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DK |
製程: (空) |
異動日期: 2024/04/10 |
製造許可登錄編號: QSD11230 |
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許可證字號: 衛部醫器輸字第034089號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/11/23 |
發證日期: 2020/11/23 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603408907 |
中文品名: “倍達樂”卡德波印分析軟體 |
英文品名: “BTL” CardioPoint |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E2340 心電圖描記器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司 |
申請商地址: 新北市新店區安祥路147巷53號4樓 |
申請商統一編號: 24410905 |
製造商名稱: BTL INDUSTRIES LIMITED |
製造廠廠址: 161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERFORDSHIRE, SGI 6BU, UNITED KINGDOM |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: UNITED KINGDOM |
製程: 總公司 |
異動日期: 2020/12/08 |
製造許可登錄編號: QSD10244 |
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許可證字號: 衛部醫器輸字第035552號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/05/30 |
發證日期: 2022/05/30 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603555209 |
中文品名: “葛柔波絲”辛普利艾去礦化骨填充物 |
英文品名: “GLOBUS” XEMPLIFI DBM |
效能: 詳如核定之中文說明書 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: N 骨科學 |
醫器次類別一: N3045 可吸收鈣鹽骨洞填充裝置 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如核定之中文說明書 |
限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司 |
申請商地址: 新北市新店區北新路三段221號10樓 |
申請商統一編號: 24410905 |
製造商名稱: GLOBUS MEDICAL, INC. |
製造廠廠址: 2560 General Armistead Ave VALLEY FORGE BUSINESS CENTER AUDUBON, PA 19403, U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: 委託製造者 |
異動日期: 2022/06/13 |
製造許可登錄編號: QSD12596 |
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