愛派司亞洲金屬鎖定骨釘骨板系統組
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中文品名愛派司亞洲金屬鎖定骨釘骨板系統組的英文品名是APS Metal Plate & Screw System, 許可證字號是衛署醫器製字第003129號, 有效日期是2025/10/28, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本。效能變更:詳如中文仿單核定本 (原99.11.15, 100.7.12, 102.12.5, 103.1.29, 103.4.25, 103.8.1, 103.8.29及103.9.23核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。效能變更:詳如中文仿單核定本 (原104.2.3核准之標..., 醫器規格是增加規格,詳如中文仿單核定本(原105年3月7日、105年10月25日及105年11月2日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢) ,以下空白。規格變更、增加規格:詳如中文仿單核定本(原106年3月14日核准之仿單標籤核定本予以回收作廢),以下空白。增加規格,詳如中文仿單核定本,以下空白。增加規格:詳如..., 限制項目是國 產, 申請商名稱是愛派司生技股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器製字第003129號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/10/28 |
發證日期 | 2018/10/17 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHY00500312902 |
中文品名 | 愛派司亞洲金屬鎖定骨釘骨板系統組 |
英文品名 | APS Metal Plate & Screw System |
效能 | 詳如中文仿單核定本。效能變更:詳如中文仿單核定本 (原99.11.15, 100.7.12, 102.12.5, 103.1.29, 103.4.25, 103.8.1, 103.8.29及103.9.23核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。效能變更:詳如中文仿單核定本 (原104.2.3核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢),以下空白。新增效能:詳如中文仿單核定本,以下空白。。(原104.2.6核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。增加效能:詳如中文仿單核定本(原106年3月14日核准之仿單標籤核定本予以回收作廢),以下空白。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | N 骨科學 |
醫器次類別一 | N.3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 增加規格,詳如中文仿單核定本(原105年3月7日、105年10月25日及105年11月2日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢) ,以下空白。規格變更、增加規格:詳如中文仿單核定本(原106年3月14日核准之仿單標籤核定本予以回收作廢),以下空白。增加規格,詳如中文仿單核定本,以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原106年9月30日核定之仿單標籤核定本予以作廢),以下空白。新增規格:詳如中文仿單核定本(原107.2.5之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年5月25日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年10月2日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。新增適應症、仿單變更及規格變更:詳如中文仿單核定本(原107.11.16、107.05.24及106.6.5核准之仿單、標籤 核定本予以回收作廢)。仿單變更:詳如中文仿單核定本(原108.3.22核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。「增加規格」:詳如核定之中文說明書(原110年5月14日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。新增規格:詳如核定之中文說明書(原111年8月30日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.8.30。規格變更:詳如核定之中文說明書(原112年8月30日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.5.7。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 愛派司生技股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市中和區橋和路21號3樓 |
申請商統一編號 | 24461404 |
製造商名稱 | 愛派司生技股份有限公司 |
製造廠廠址 | 新北市中和區橋和路23號3樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2024/05/10 |
製造許可登錄編號 | QMS2242 |
許可證字號衛署醫器製字第003129號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/10/28 |
發證日期2018/10/17 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHY00500312902 |
中文品名愛派司亞洲金屬鎖定骨釘骨板系統組 |
英文品名APS Metal Plate & Screw System |
效能詳如中文仿單核定本。效能變更:詳如中文仿單核定本 (原99.11.15, 100.7.12, 102.12.5, 103.1.29, 103.4.25, 103.8.1, 103.8.29及103.9.23核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。效能變更:詳如中文仿單核定本 (原104.2.3核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢),以下空白。新增效能:詳如中文仿單核定本,以下空白。。(原104.2.6核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。增加效能:詳如中文仿單核定本(原106年3月14日核准之仿單標籤核定本予以回收作廢),以下空白。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一N 骨科學 |
醫器次類別一N.3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格增加規格,詳如中文仿單核定本(原105年3月7日、105年10月25日及105年11月2日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢) ,以下空白。規格變更、增加規格:詳如中文仿單核定本(原106年3月14日核准之仿單標籤核定本予以回收作廢),以下空白。增加規格,詳如中文仿單核定本,以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原106年9月30日核定之仿單標籤核定本予以作廢),以下空白。新增規格:詳如中文仿單核定本(原107.2.5之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年5月25日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年10月2日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。新增適應症、仿單變更及規格變更:詳如中文仿單核定本(原107.11.16、107.05.24及106.6.5核准之仿單、標籤 核定本予以回收作廢)。仿單變更:詳如中文仿單核定本(原108.3.22核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。「增加規格」:詳如核定之中文說明書(原110年5月14日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。新增規格:詳如核定之中文說明書(原111年8月30日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.8.30。規格變更:詳如核定之中文說明書(原112年8月30日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.5.7。 |
限制項目國 產 |
申請商名稱愛派司生技股份有限公司 |
申請商地址新北市中和區橋和路21號3樓 |
申請商統一編號24461404 |
製造商名稱愛派司生技股份有限公司 |
製造廠廠址新北市中和區橋和路23號3樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2024/05/10 |
製造許可登錄編號QMS2242 |
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新北市中和區橋和路21號3樓