快得利揣耶濟 5校正確認液
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中文品名快得利揣耶濟 5校正確認液的英文品名是Quidel Triage Total 5 Calibration Verification, 許可證字號是衛署醫器輸字第020816號, 有效日期是2025/02/04, 許可證種類是09, 效能是使用於Triage Cardiac Panel、Triage CardioProfilER Panel、Triage Profiler、S.O.B.TM Panel、Triage BNP Test、Triage D-Dimer Test和Triage儀器，以在整個可測量範圍內確認測試裝置的校正。, 主成分略述是EDTA human plasma containing preservatives, and CK-MB, myoglobin, troponin I, B-type natriuretic peptide (BNP) and D-dimer., 醫器規格是#88755: 5 x 2 x 0.25 mL, 限制項目是輸入, 申請商名稱是保吉生化學股份有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸字第020816號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/02/04
發證日期	2010/02/04
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602081606
中文品名	快得利揣耶濟 5校正確認液
英文品名	Quidel Triage Total 5 Calibration Verification
效能	使用於Triage Cardiac Panel、Triage CardioProfilER Panel、Triage Profiler、S.O.B.TM Panel、Triage BNP Test、Triage D-Dimer Test和Triage儀器，以在整個可測量範圍內確認測試裝置的校正。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A.1150 校正品
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	EDTA human plasma containing preservatives, and CK-MB, myoglobin, troponin I, B-type natriuretic peptide (BNP) and D-dimer.
醫器規格	#88755: 5 x 2 x 0.25 mL
限制項目	輸入
申請商名稱	保吉生化學股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中山路二段348巷8號10樓
申請商統一編號	12342636
製造商名稱	Quidel Cardiovascular Inc.
製造廠廠址	9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/12/15
製造許可登錄編號	QSD11397

許可證字號

衛署醫器輸字第020816號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/02/04

發證日期

2010/02/04

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00602081606

中文品名

快得利揣耶濟 5校正確認液

英文品名

Quidel Triage Total 5 Calibration Verification

效能

使用於Triage Cardiac Panel、Triage CardioProfilER Panel、Triage Profiler、S.O.B.TM Panel、Triage BNP Test、Triage D-Dimer Test和Triage儀器，以在整個可測量範圍內確認測試裝置的校正。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1150 校正品

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

EDTA human plasma containing preservatives, and CK-MB, myoglobin, troponin I, B-type natriuretic peptide (BNP) and D-dimer.

醫器規格

#88755: 5 x 2 x 0.25 mL

限制項目

輸入

申請商名稱

保吉生化學股份有限公司

申請商地址

新北市中和區中山路二段348巷8號10樓

申請商統一編號

12342636

製造商名稱

Quidel Cardiovascular Inc.

製造廠廠址

9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2022/12/15

製造許可登錄編號

QSD11397

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簡美琴	職稱: 董事 \| 持有股份數: 240000 \| 所代表法人: \| 保吉生化學股份有限公司 \| 統一編號: 12342636
郭立基	職稱: 董事 \| 持有股份數: 480000 \| 所代表法人: \| 保吉生化學股份有限公司 \| 統一編號: 12342636
彭純惠	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 保吉生化學股份有限公司 \| 統一編號: 12342636
簡君全	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 480000 \| 所代表法人: \| 保吉生化學股份有限公司 \| 統一編號: 12342636

簡美琴

職稱: 董事 | 持有股份數: 240000 | 所代表法人: | 保吉生化學股份有限公司 | 統一編號: 12342636

郭立基

職稱: 董事 | 持有股份數: 480000 | 所代表法人: | 保吉生化學股份有限公司 | 統一編號: 12342636

彭純惠

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 保吉生化學股份有限公司 | 統一編號: 12342636

簡君全

職稱: 董事長 | 持有股份數: 480000 | 所代表法人: | 保吉生化學股份有限公司 | 統一編號: 12342636

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簡君全	公司名稱: 保吉生化學股份有限公司 \| 到職日期: 1090302 \| 統一編號: 12342636

簡君全

公司名稱: 保吉生化學股份有限公司 | 到職日期: 1090302 | 統一編號: 12342636

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保吉生化學股份有限公司

統一編號: 12342636 | 電話號碼: 02-22467799 | 新北市中和區中山路2段348巷8號10樓

保吉生化學股份有限公司

統一編號: 12342636 | 電話號碼: 02-22467799 | 新北市中和區中山路2段348巷8號10樓

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"快得利" 困難梭狀芽孢桿菌分子檢測外部品管組 (未滅菌)	英文品名: "Quidel" Molecular C. difficile Control Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015659號 \| 有效日期: 2020/09/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/05/15 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
"快得利" 困難梭狀芽孢桿菌分子檢測外部品管組 (未滅菌)	英文品名: "Quidel" Molecular C. difficile Control Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015659號 \| 有效日期: 20200911 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20190515 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
快得利揣耶濟心臟二合一檢驗試劑	英文品名: Quidel Triage Cardio2 Panel \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028407號 \| 有效日期: 2026/04/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑與美艾利爾揣耶濟分析儀(Alere Triage MeterPro)搭配使用之免疫螢光分析檢測，可快速定量檢測EDTA抗凝處理之全血與血漿檢體中，肌鈣蛋白I(Troponin I)、B型鈉尿缩氨... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 97500EU。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
快得利揣耶濟心臟二合一檢驗試劑	英文品名: Quidel Triage Cardio2 Panel \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028407號 \| 有效日期: 20260419 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本試劑與美艾利爾揣耶濟分析儀(Alere Triage MeterPro)搭配使用之免疫螢光分析檢測，可快速定量檢測EDTA抗凝處理之全血與血漿檢體中，肌鈣蛋白I(Troponin I)、B型鈉尿缩氨... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 97500EU。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
快得利揣耶濟 B型鈉尿縮氨酸檢測試劑（貝克曼庫爾特）	英文品名: Quidel Triage BNP Test For Beckman Coulter \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016049號 \| 有效日期: 2026/02/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原95年3月31日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
新柏氏電腦超薄抹片檢查系統	英文品名: ThinPrep System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015948號 \| 有效日期: 2026/01/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用液體細胞保存方式收集採樣細胞，透過新柏氏細胞處理器，將細胞分離均勻後，以過濾方式去除雜質並將細胞完整收集到過濾膜上，製作出單層均勻的細胞薄片，可用於診斷子宮頸癌及其他病理學用途。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.ThinPrep® Processor: ThinPrep 2000 Processor2.ThinPrep Solutions：PreservCyt® Solution：32 oz (946 m... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
歐鑠得鏈球菌檢測套組(未滅菌)	英文品名: Oxoid Streptococcal Grouping Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007654號 \| 有效日期: 2019/04/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
歐鑠得鏈球菌檢測套組(未滅菌)	英文品名: Oxoid Streptococcal Grouping Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007654號 \| 有效日期: 20190422 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
"快得利" 速飛爾鏈球菌A群螢光免疫分析檢測套組 (未滅菌)	英文品名: "Quidel" Sofia Strep A FIA (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012525號 \| 有效日期: 2027/12/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
"快得利" 速飛爾鏈球菌A群螢光免疫分析檢測套組 (未滅菌)	英文品名: "Quidel" Sofia Strep A FIA (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012525號 \| 有效日期: 20221225 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
快得利揣耶濟心臟三合一檢驗試劑	英文品名: Quidel Triage Cardio3 Panel \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028410號 \| 有效日期: 2026/04/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑以免疫螢光分析法，搭配使用Alere Triage MeterPro儀器，快速定量在EDTA抗凝處理後的全血與血漿檢體內，檢驗Creatine Kinase MB、Troponin Ⅰ、B-ty... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 97400EU。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
快得利揣耶濟心臟三合一檢驗試劑	英文品名: Quidel Triage Cardio3 Panel \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028410號 \| 有效日期: 20260425 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本試劑以免疫螢光分析法，搭配使用Alere Triage MeterPro儀器，快速定量在EDTA抗凝處理後的全血與血漿檢體內，檢驗Creatine Kinase MB、Troponin Ⅰ、B-ty... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 97400EU。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
"瑞門"環氧乙烯滅菌確效生物指示劑	英文品名: "RAVEN"ETHYLENE OXIDE SELF-CONTAINED BIOLOGICAL INDICATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012841號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
"瑞門"環氧乙烯滅菌確效生物指示劑	英文品名: "RAVEN"ETHYLENE OXIDE SELF-CONTAINED BIOLOGICAL INDICATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012841號 \| 有效日期: 20101026 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121123 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
豪洛捷人類乳突病毒核酸檢測試劑	英文品名: Hologic APTIMA HPV Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032484號 \| 有效日期: 2024/08/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 302929、303093、302554，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
“快得利” 速飛爾流行性感冒病毒A型和B型螢光免疫分析檢測套組	英文品名: “Quidel” Sofia Influenza A+B FIA \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033682號 \| 有效日期: 2025/10/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品使用免疫螢光染色偵測採集病患之鼻腔拭子、鼻咽拭子、鼻咽吸引液/沖洗液或有症狀患者的轉運培養基樣本中，流行性感冒病毒A型和B型核蛋白之抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 20254，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
“快得利” 速飛爾流行性感冒病毒A型和B型螢光免疫分析檢測套組	英文品名: “Quidel” Sofia Influenza A+B FIA \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033682號 \| 有效日期: 20251005 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品使用免疫螢光染色偵測採集病患之鼻腔拭子、鼻咽拭子、鼻咽吸引液/沖洗液或有症狀患者的轉運培養基樣本中，流行性感冒病毒A型和B型核蛋白之抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 20254，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
“諾舒”子宮內膜射頻能量治療系統	英文品名: “NovaSure” Impedance Controlled Endometrial Ablation System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022134號 \| 有效日期: 2021/08/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NS2000 NovaSure Impedance Controlled Endometrial Ablation Disposable Device Kit,NS2000-BIO Biohazard... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
基譜艾緹瑪淋病披衣菌複合檢測套組	英文品名: Gen-Probe APTIMA Combo 2 Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026099號 \| 有效日期: 2024/06/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 301032、302923、303094。新增規格：301110。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司

"快得利" 困難梭狀芽孢桿菌分子檢測外部品管組 (未滅菌)

"快得利" 困難梭狀芽孢桿菌分子檢測外部品管組 (未滅菌)

快得利揣耶濟心臟二合一檢驗試劑

快得利揣耶濟心臟二合一檢驗試劑

快得利揣耶濟 B型鈉尿縮氨酸檢測試劑（貝克曼庫爾特）

新柏氏電腦超薄抹片檢查系統

歐鑠得鏈球菌檢測套組(未滅菌)

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"快得利" 速飛爾鏈球菌A群螢光免疫分析檢測套組 (未滅菌)

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快得利揣耶濟心臟三合一檢驗試劑

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"瑞門"環氧乙烯滅菌確效生物指示劑

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豪洛捷人類乳突病毒核酸檢測試劑

“快得利” 速飛爾流行性感冒病毒A型和B型螢光免疫分析檢測套組

“快得利” 速飛爾流行性感冒病毒A型和B型螢光免疫分析檢測套組

“諾舒”子宮內膜射頻能量治療系統

基譜艾緹瑪淋病披衣菌複合檢測套組

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愛滋西方墨跡２．２檢驗試劑	英文品名: HIV BLOT 2.2 \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000455號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2007/07/03 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 西方墨點法定性測試人類血液或血漿之ＡＮＴＩ─ＨＩＶ─二分之一。可使用於ＨＩＶ─１之確認，但ＨＩＶ─２陽性反應者仍須以其他試劑確認。 \| 劑型: 試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: GENELABS DIAGNOSTICS LTD.
幕瑞斯Ｂ型肝炎表面抗原酵素免疫分析試劑	英文品名: MUREX HBSAG VERSION 2 \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000478號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2003/01/14 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LTD.
慕瑞斯第四版Ｃ型肝炎病毒抗體檢驗試劑	英文品名: MUREX ANTI-HCV (VERSION 4.0) \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000579號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/08 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 2004/12/29 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿內之Ｃ型肝炎病毒抗體。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH S.A. (PTY) LTD.
人類嗜Ｔ淋巴球病毒西方默跡２．４檢驗試劑	英文品名: HTLV BLOT 2.4 \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000511號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2008/12/07 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 西方墨點法定性測試人體血清或血漿中之人類嗜Ｔ淋巴球病毒第一型及第二型抗體、確認用。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: GENELABS DIAGNOSTICS LTD.
人類免疫不全病毒１型和２型抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: WELLCOZYME HIV 1+2 \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000396號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2001/08/01 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫法測定血清或血漿中之人類免疫不全病毒１型和２型抗體 \| 劑型: 診斷用試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
慕瑞斯人體Ｔ淋巴球病毒第一型及第二型抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: MUREX HTLV I+II \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000488號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2003/03/13 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之人類Ｔ淋巴球病毒第一型及第二型抗體、篩選用。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
寶威Ｂ型肝炎核心抗體酵素免疫檢驗試劑	英文品名: WELLCOZYME ANTI-HBC \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000445號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2004/11/09 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫法檢驗Ｂ型肝炎核心抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＣ） \| 劑型: 試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
ＨＩＶ－１．Ｏ．２抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: *ICEHIV-1.O.2 DETECTION PACK AND ICEBASE PACK* \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000465號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2002/08/22 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫分析法定性測定人類血清或血漿中ＨＩＶ－１及ＨＩＶ－２抗體ＩｇＧ及ＩｇＭ。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
慕瑞斯Ｃ型肝炎病毒免疫分析試劑	英文品名: MUREX ANTI-HCV \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000438號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2002/01/24 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫分析法測定人類血清或血漿中的Ｃ型肝炎病毒抗體． \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
慕瑞斯第三代Ｂ型肝炎表面抗原酵素免疫分析試劑	英文品名: MUREX HBSAG VERSION 3 \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000639號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2006/02/23 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿內之Ｂ型肝炎表面抗原（ＨＢＳＡＡＧ）。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
慕瑞斯ＨＩＶ－１．２．０抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: MUREX HIV-1.2.0 \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000518號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2004/02/23 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中人類免疫缺乏病毒第一型及第二型之抗體。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
Ｂ型肝炎Ｅ抗原及抗體酵免疫分析試劑	英文品名: WELLCOZYME HBEAG/ANTI-HBE \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000410號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2004/10/30 \| 許可證種類: 體外試劑 \| 適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎Ｅ抗原及抗體（ＨＢＥＡＧ？ＡＮＴＩ－ＨＢＥ） \| 劑型: 試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: HEPATITIS B, ANTIGEN, E;;HEPATITIS B, ANTIGEN, E, PEROXIDASE \| 製造商名稱: GLAXO WELLCOME OPERATIONS,UK.
慕瑞斯人體Ｔ淋巴球病毒第一型及第二型抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: MUREX HTLV I+II \| 許可證字號: 內衛菌疫輸字第000488號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/09/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 有效日期: 2003/03/13 \| 許可證種類: 體外試劑 \| 適應症: 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之人類Ｔ淋巴球病毒第一型及第二型抗體、篩選用。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
慕瑞斯Ｂ型肝炎表面抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: MUREX ANTI-HBS \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000617號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2005/09/30 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫分析法測試人體血清或血漿內之Ｂ型肝炎表面抗原之抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＳ）。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
人類免疫缺乏病毒重組型酵素免疫分析試劑	英文品名: WELLCOZYME HIV RECOMBINANT \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000397號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2005/11/30 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫法測定人類免疫缺乏病毒抗原之抗體（ＡＮＴＩＢＯＤＹ　ＴＯ　ＨＩＶ１　ＡＮＴＩＧＥＮ）　篩選用檢驗試劑 \| 劑型: 試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
Ｂ型肝炎表面抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: WELLCOZYME ANTI-HBs \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000398號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2001/01/15 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎表面抗體、篩選用體外檢驗試劑 \| 劑型: 試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
慕瑞斯第一代Ｂ型肝炎表面抗原檢驗試劑	英文品名: MUREX HBSAG \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000514號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2004/01/21 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
寶威Ｂ型肝炎表面抗原酵素免疫分析試劑	英文品名: WELLCOZYME HBSAG KIT, EIA \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000412號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/08/14 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 1998/11/02 \| 許可證種類: 體外試劑 \| 適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎表面抗原（ＨＢＳＡＧ） \| 劑型: 試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: SERUM, HBSAG;;HEPATITIS B, ANTIGEN, SURFACE \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
寶威Ｂ型肝炎核心ＩｇＭ抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: WELLCOZYME ANTI-HBc IgM \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000473號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2004/05/24 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎核心ＩｇＭ抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢｃ　ＩｇＭ）。 \| 劑型: 試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED

愛滋西方墨跡２．２檢驗試劑

幕瑞斯Ｂ型肝炎表面抗原酵素免疫分析試劑

慕瑞斯第四版Ｃ型肝炎病毒抗體檢驗試劑

人類嗜Ｔ淋巴球病毒西方默跡２．４檢驗試劑

人類免疫不全病毒１型和２型抗體酵素免疫分析試劑

慕瑞斯人體Ｔ淋巴球病毒第一型及第二型抗體酵素免疫分析試劑

寶威Ｂ型肝炎核心抗體酵素免疫檢驗試劑

ＨＩＶ－１．Ｏ．２抗體酵素免疫分析試劑

慕瑞斯Ｃ型肝炎病毒免疫分析試劑

慕瑞斯第三代Ｂ型肝炎表面抗原酵素免疫分析試劑

慕瑞斯ＨＩＶ－１．２．０抗體酵素免疫分析試劑

Ｂ型肝炎Ｅ抗原及抗體酵免疫分析試劑

慕瑞斯人體Ｔ淋巴球病毒第一型及第二型抗體酵素免疫分析試劑

慕瑞斯Ｂ型肝炎表面抗體酵素免疫分析試劑

人類免疫缺乏病毒重組型酵素免疫分析試劑

Ｂ型肝炎表面抗體酵素免疫分析試劑

慕瑞斯第一代Ｂ型肝炎表面抗原檢驗試劑

寶威Ｂ型肝炎表面抗原酵素免疫分析試劑

寶威Ｂ型肝炎核心ＩｇＭ抗體酵素免疫分析試劑

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保吉生化學股份有限公司

食品業者登錄字號: F-112342636-00000-0 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 12342636 | 新北市中和區中山路2段348巷8號10樓

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保吉生EB病毒IgA抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: Bio-Check EBV (EA+EBNA-1)IgA ELISA Kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002041號 \| 有效日期: 2026/04/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定性或定量檢測存在於人類血清中抗Epstein-Barr病毒早期抗原與核抗原之免疫球蛋白IgA抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GT-EB9600：96 Test/1 Kit \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
保吉生EB病毒IgA抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: Bio-Check EBV (EA+EBNA-1)IgA ELISA Kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002041號 \| 有效日期: 20260428 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定性或定量檢測存在於人類血清中抗Epstein-Barr病毒早期抗原與核抗原之免疫球蛋白IgA抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GT-EB9600：96 Test/1 Kit \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“保吉”血球溶解液 (未滅菌)	英文品名: “Bio-check” CytoLyt Solution (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011859號 \| 有效日期: 2022/06/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「紅血球溶解劑(B.8540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“保吉”細胞樣本專用保存溶液 (未滅菌)	英文品名: “Bio-check” PreservCyt Solution (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011762號 \| 有效日期: 2017/05/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“保吉”細胞樣本專用保存溶液 (未滅菌)	英文品名: “Bio-check” PreservCyt Solution (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011762號 \| 有效日期: 20170529 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191213 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"海爾生醫" 血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌)	英文品名: "Haier Medical" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002479號 \| 有效日期: 2020/08/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/10/15 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"海爾生醫" 血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌)	英文品名: "Haier Medical" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002479號 \| 有效日期: 20200825 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20181015 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“基譜”樣本運送保存套組 (未滅菌)	英文品名: “Gen-Probe” Specimen Transfer Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014609號 \| 有效日期: 2024/10/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)	英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000410號 \| 有效日期: 2025/10/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於一般血液抹片染色，提供血球型態分類之染色。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Lius A Reagent:\n0.05% Methylene Blue, 0.18% Eosin Yellowish in Methanol\nLius B Reagent:\n0.14% Met... \| 醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bott... \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)	英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000410號 \| 有效日期: 20251019 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bott... \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
〝新富偉〞耐酸菌染色試劑組 (未滅菌)	英文品名: "Giantech"Acid-Fast Stain Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000409號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於直接檢體或經培養之耐酸菌染色。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Carbolfuchsin：3% Fuchsin, 6% Phenol\nAcid Alcohol：3% HCL in 95% Ethanol solution\nCounterstain：0.5% ... \| 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號) \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)	英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000410號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於一般血液抹片染色，提供血球型態分類之染色。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Lius A Reagent:\n0.05% Methylene Blue, 0.18% Eosin Yellowish in Methanol\nLius B Reagent:\n0.14% Met... \| 醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bott... \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"新富偉"瑞特-姬姆薩氏染色試劑組	英文品名: "Giantech"Wright-Giemsa Stain Set \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000408號 \| 有效日期: 2015/10/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於一般血液抹片染色，以及瘧原蟲、血絲蟲等寄生蟲和染色體研究之染色。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wright-giemsa stain：\n0.31% Wright Eosin-Methylene blue,0.1% Giemsa s Azur,2.6% Glycerol in Methanol... \| 醫器規格: GT-WG0250：2x250 ml/setGT-WG 2501：250 ml/bottleGT-WG 2502：250 ml/bottle \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
新富偉手工凝聚胺試劑	英文品名: Giantech Manual Polybrene Kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002175號 \| 有效日期: 20260825 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 人類紅血球的手工凝聚胺試劑，適用於抗體普檢試驗和交叉配合試驗時使用，作為人類紅血球不規則抗體的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GT-MP0200_200 Tests/1 KitGT-MP0500_500 Tests/1 KitGT-MP0800_800 Tests/1 Kit \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"新富偉" 革蘭氏染色試劑組(未滅菌)	英文品名: "Giantech" Gram Stain Set(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000411號 \| 有效日期: 2025/10/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於直接檢體或經培養之細菌鑑別染色，提供細菌型態以及對革蘭氏陽性菌或革蘭氏陰性菌的初步判斷。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Crystal Violet:\nCrystal violet, Ethanol, di-Ammonium oxalate\nGram Iodine: \nIodine crystals, Potas... \| 醫器規格: 規格變更為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號），以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
〝新富偉〞耐酸菌染色試劑組 (未滅菌)	英文品名: "Giantech"Acid-Fast Stain Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000409號 \| 有效日期: 2025/10/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於直接檢體或經培養之耐酸菌染色。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Carbolfuchsin：3% Fuchsin, 6% Phenol\nAcid Alcohol：3% HCL in 95% Ethanol solution\nCounterstain：0.5% ... \| 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號) \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)

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"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)

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〝新富偉〞耐酸菌染色試劑組 (未滅菌)

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"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)

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新富偉手工凝聚胺試劑

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"新富偉" 革蘭氏染色試劑組(未滅菌)

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〝新富偉〞耐酸菌染色試劑組 (未滅菌)

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保吉生化學股份有限公司 | 地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓 | 電話: 02-2246-7799

保吉生化學股份有限公司 | 地址: 高雄市苓雅區武廟路228號 | 電話: 07-222-9968

保吉生化學股份有限公司 | 地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓 | 電話: 02-2246-1289

保吉生化學股份有限公司 | 地址: 南投縣草屯鎮玉屏路161號 | 電話: 049-256-1962

保吉生化學股份有限公司 | 地址: 台中市西區三民路一段199號 | 電話: 04-2229-7522

保吉生化學股份有限公司 | 地址: 台中市西區柳川東路二段47號 | 電話: 04-2371-9412

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保吉生化學股份有限公司台中分公司

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與快得利揣耶濟 5校正確認液同分類的醫療器材許可證資料集

協克單純疱疹病毒1+2型IgM 抗體試劑	英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020788號 \| 有效日期: 2025/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於血清試驗中鑑定對血清中單純疱疹病毒1+2型IgM抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處 \| 醫器規格: EI2531-9601-1M 96TS/KT \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
協克單純疱疹病毒1+2型IgG抗體試劑	英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020789號 \| 有效日期: 2025/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 半定量或定量的體外檢測法，藉以測定血清中單純疱疹病毒1+2型IgG的抗體效價。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Microplate wells: coated with antigens: 12 microplate strips each containing 8 individual break-off ... \| 醫器規格: EI2531-9601-1G: 96 Tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
立浮測腫瘤標記品管液濃度1,2,3	英文品名: Lyphochek Tumor Markers Plus Control, Level 1,2 and 3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020790號 \| 有效日期: 2030/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 立浮測腫瘤標記品管液是預定用以監控實驗室測試步驟之精確度的ㄧ種已知濃度的血清品管物質，可針對包裝中所附的表列分析物監控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The product is prepared form human serum with added consitituents of human and animal origins, chemi... \| 醫器規格: 367:6x2ml, 368: 6x2ml, 369:6x2ml, 368X:3x2ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
"德曼遜" 總三碘甲狀腺原氨酸校正液	英文品名: "Dimension" T3 CAL Total Triiodothyroine Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020791號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於帶有異相免疫分析模組的 Dimension® 臨床生化系統上，校正總三碘甲狀腺原氨酸（T3）檢測方法。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Contents: 10 vials: 2 vials (Level 1, 2.0 mL per vial)\n2 vials (Level 2, 1.0 mL per vial)\n2 vials ... \| 醫器規格: RC414 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析還原雄性素硫化物檢驗試劑	英文品名: cobas e DHEA-S \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020792號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在體外以免疫分析法針對人類血清和血漿中的還原雄性素硫化物(dehydroepiandrosterone sulfate, DHEA-S)進行定量測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: #03000087 122\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:\n Streptavi... \| 醫器規格: #03000087 122:100 tests#03000095 122:4×1 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"德曼遜" 羅瑟游離甲狀腺素弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" FT4L Free Thyroxine Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020793號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用同性質化學冷光三明治免疫分析技術，用於裝載羅瑟模組之Dimension® EXL合化學系統上，用以定量測量人類血清或血漿中游離甲狀腺素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方： \| 醫器規格: RF610 (120 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
"德曼遜" 利多卡因弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" LIDO Lidocaine Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020794號 \| 有效日期: 2030/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用同性質粒子強化比法抑制免疫分析（PETINIA）技術，可配合Dimension 臨床化學系統，定量分析人類血清/血漿中利多卡因。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方： \| 醫器規格: DF113 (80 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組	英文品名: cobas e SHBG CalSet \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020795號 \| 有效日期: 2015/01/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Elecsys SHBG CalSet 是在Elecsys和cobas e免疫分析儀上SHBG定量分析的校正使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: • SHBG Cal1: 2×1mL\n• SHBG Cal2: 2×1mL\nThe concentration of SHBG Cal1 is approx. 0 nmol/L; SHBG Cal... \| 醫器規格: #03052028190:4x1 ml \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析腫瘤標記品管液組	英文品名: cobas e PreciControl Tumor Marker \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020796號 \| 有效日期: 2020/01/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上, 以供Elecsys免疫分析法的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: PC TM1: 2 bottles, each for 3.0 mL of control serum (human)\nPC TM2: 2 bottles, each for 3.0 mL of c... \| 醫器規格: #11776452122:4x3mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"德曼遜" 免疫球蛋白M 弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" IGM Immunoglobulin M Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020797號 \| 有效日期: 2030/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: Dimension® 臨床化學系統之免疫球蛋白M分析法為體外診斷分析，用終點偵測比濁法定量檢測人類血清與血漿中的免疫球蛋白M (IgM)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方 \| 醫器規格: DF81 (120 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析德國麻疹免疫球蛋白G檢驗試劑	英文品名: cobas e Rubella IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020798號 \| 有效日期: 2015/01/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法在體外定量檢測人類血清和血漿中抗德國麻疹病毒的IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: #04618793190\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin... \| 醫器規格: #04618793190#04618807190 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"德曼遜" 脂解每校正試劑	英文品名: "Dimension" LIPL CAL Lipase Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020799號 \| 有效日期: 2025/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: LIPL校正液係用於Dimension® 臨床生化系統上，校正脂解每檢測方法，在脂解每檢測方法的分析範圍內，此品管液可用來確認分析結果的正確性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Content: 6 vials: 2 vails (Level 1, 1.0 mL per vial)\n2 vails (Level 2, 1.0 mL per vial)\n2 vails (L... \| 醫器規格: DC56 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 腦利尿鈉太前質氮端試劑組	英文品名: "Dimension" PBNP N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020800號 \| 有效日期: 2030/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 腦利尿鈉太前質氮端(PBNP)分析使用於裝載異質性免疫分析模組之Dimension®臨床化學系統上，是一種體外診斷分析，用以定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度的。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方 \| 醫器規格: RF423A (120 tests), RC423A (5 level×2 vial×1 mL) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“維特”真空紅血球沉降速率試管	英文品名: "Vital" Monosed ESR Vacuum Tubes \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020801號 \| 有效日期: 2015/01/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/10/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測量紅血球沉降速率（ESR）的靜脈血液收集。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: These devices are evacuated glass tubes, where the vacuum is assured by a butylic rubber stopper. Ea... \| 醫器規格: Monosed GE0-11B \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
"德曼遜" 肌酸激每/肌酸激每/同功每/MB 校正試劑	英文品名: "Dimension" CKI/MBI CAL CKI/MBI Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020802號 \| 有效日期: 2030/01/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於Dimension 臨床生化系統上，校正肌酸激每/與肌酸激每/同功每/MB檢測方法。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: CKI/MBI CAL is a liquid frozen human serum albumin based product containing creatine kinase BB from ... \| 醫器規格: DC32 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司