“納斯凌”微量多基因分析儀
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“納斯凌”微量多基因分析儀的英文品名是“NanoString” nCounter Dx Analysis System, 許可證字號是衛部醫器輸字第031951號, 有效日期是2028/12/05, 許可證種類是09, 效能是本產品屬臨床多標的檢測系統儀器，由製備工作站和數位分析儀組成。製備工作站是一種液體處理器，可自動進行雜交後檢體處理。數位分析儀是一種螢光顯微鏡，可測量和分類來自臨床FFPE檢體的多種訊號(由與mRNA結合的報告探針產生)。, 醫器規格是NCT-SYST-DX、NCT-PREP-STATION-FLEX、NCT-DIGITAL-ANALYSIS-FLEX，以下空白。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是冷泉港生物科技股份有限公司.

#“納斯凌”微量多基因分析儀的地圖

許可證字號衛部醫器輸字第031951號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/12/05
發證日期2018/12/05
許可證種類09
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603195103
中文品名“納斯凌”微量多基因分析儀
英文品名“NanoString” nCounter Dx Analysis System
效能本產品屬臨床多標的檢測系統儀器，由製備工作站和數位分析儀組成。製備工作站是一種液體處理器，可自動進行雜交後檢體處理。數位分析儀是一種螢光顯微鏡，可測量和分類來自臨床FFPE檢體的多種訊號(由與mRNA結合的報告探針產生)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A.2570 臨床多標的檢測系統儀器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格NCT-SYST-DX、NCT-PREP-STATION-FLEX、NCT-DIGITAL-ANALYSIS-FLEX，以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱冷泉港生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1
申請商統一編號70570209
製造商名稱NanoString Technologies, Inc
製造廠廠址530 Fairview Avenue North, Seattle, Washington 98109, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/10/06
製造許可登錄編號QSD13981

許可證字號

衛部醫器輸字第031951號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/12/05

發證日期

2018/12/05

許可證種類

09

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603195103

中文品名

“納斯凌”微量多基因分析儀

英文品名

“NanoString” nCounter Dx Analysis System

效能

本產品屬臨床多標的檢測系統儀器，由製備工作站和數位分析儀組成。製備工作站是一種液體處理器，可自動進行雜交後檢體處理。數位分析儀是一種螢光顯微鏡，可測量和分類來自臨床FFPE檢體的多種訊號(由與mRNA結合的報告探針產生)。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.2570 臨床多標的檢測系統儀器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

NCT-SYST-DX、NCT-PREP-STATION-FLEX、NCT-DIGITAL-ANALYSIS-FLEX，以下空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

冷泉港生物科技股份有限公司

申請商地址

新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1

申請商統一編號

70570209

製造商名稱

NanoString Technologies, Inc

製造廠廠址

530 Fairview Avenue North, Seattle, Washington 98109, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

2023/10/06

製造許可登錄編號

QSD13981

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新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1

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戴國銧

職稱: 董事長 | 持有股份數: 856214 | 所代表法人: | 冷泉港生物科技股份有限公司 | 統一編號: 70570209

張瑞湖

職稱: 董事 | 持有股份數: 1567219 | 所代表法人: 豐記儀器股份有限公司 | 冷泉港生物科技股份有限公司 | 統一編號: 70570209

陳俊嘉

職稱: 董事 | 持有股份數: 3465000 | 所代表法人: 英屬維京群島商 TAIVY BIOTECH CORP. | 冷泉港生物科技股份有限公司 | 統一編號: 70570209

彭美政

職稱: 董事 | 持有股份數: 75075 | 所代表法人: | 冷泉港生物科技股份有限公司 | 統一編號: 70570209

缺額

職稱: 董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 冷泉港生物科技股份有限公司 | 統一編號: 70570209

戴子芳

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 冷泉港生物科技股份有限公司 | 統一編號: 70570209

李艾臻

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 冷泉港生物科技股份有限公司 | 統一編號: 70570209

戴國銧

職稱: 董事長 | 持有股份數: 856214 | 所代表法人: | 冷泉港生物科技股份有限公司 | 統一編號: 70570209

張瑞湖

職稱: 董事 | 持有股份數: 1567219 | 所代表法人: 豐記儀器股份有限公司 | 冷泉港生物科技股份有限公司 | 統一編號: 70570209

陳俊嘉

職稱: 董事 | 持有股份數: 3465000 | 所代表法人: 英屬維京群島商 TAIVY BIOTECH CORP. | 冷泉港生物科技股份有限公司 | 統一編號: 70570209

彭美政

職稱: 董事 | 持有股份數: 75075 | 所代表法人: | 冷泉港生物科技股份有限公司 | 統一編號: 70570209

缺額

職稱: 董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 冷泉港生物科技股份有限公司 | 統一編號: 70570209

戴子芳

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 冷泉港生物科技股份有限公司 | 統一編號: 70570209

李艾臻

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 冷泉港生物科技股份有限公司 | 統一編號: 70570209

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出進口廠商登記資料 資料集的 “納斯凌”微量多基因分析儀 相關資料

冷泉港生物科技股份有限公司

統一編號: 70570209 | 電話號碼: 02-26923366 | 新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1

冷泉港生物科技股份有限公司

統一編號: 70570209 | 電話號碼: 02-26923366 | 新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1

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爾灣生殖細胞培養液

英文品名: Human Tubal Fluid(HTF) Medium with Gentamicin | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000877號 | 有效日期: 2010/10/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2010/11/16 | 註銷理由: 醫器或化粧品類別變更 | 許可證種類: 09 | 效能: 用於輔助精卵及胚胎細胞此類生殖細胞的操作。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: To reconstitute powdered medium, empty entire contents of container into clean vessel that will hold... | 醫器規格: ＃T90125: 10mL, 500mL | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司

張氏培養液 (未滅菌)

英文品名: Change Medium C (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000791號 | 有效日期: 2025/10/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 用於人類羊膜液細胞的首代培養，以利後續之染色體分析及其他產前基因檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: mg/L\nSalts 7900\nDextrose 1400\nAmino Acides 1000\nPolypeptides 66\nVitamins 22\nDeoxyribonucleosid... | 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司

爾灣完整生殖細胞培養液

英文品名: Irvine-Complete P-1 Medium w/SSS, Gentamicin | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001151號 | 有效日期: 2010/10/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2010/11/16 | 註銷理由: 醫器或化粧品類別變更 | 許可證種類: 09 | 效能: 適用於培養人類胚胎細胞。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: P-1 Medium supplemented with 10% Serum Substitute Supplement (SSS), total protein concentration of 6... | 醫器規格: #9926 20 ml/瓶以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司

爾灣細胞培養液(未滅菌)

英文品名: Irvine-Alpha Mem Earles Salts (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001152號 | 有效日期: 2025/10/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 用於一般細胞之培養。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Alpha Mem Earle’s Salts #9142 contains: vitamin B12, ascorbic acid, non-essential amino acids, sodiu... | 醫器規格: #9142: 500 ml/bottle | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司

“納斯凌”普芯娜乳癌預後基因印記檢測系統

英文品名: “NanoString” PROSIGNA Breast Cancer Prognostic Gene Signature Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031987號 | 有效日期: 2028/12/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PROSIGNA-001、PROSIGNA-002、PROSIGNA-003、PROSIGNA-004、PROSIGNA-010，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司

"冷泉港" 臨床使用的螢光儀 (未滅菌)

英文品名: "COLD SPRING" Fluorometer for clinical use (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020437號 | 有效日期: 2024/05/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司

“爾灣”生殖細胞培養液

英文品名: “Irvine”Human Tubal Fluid (HTF)Medium with Gentamicin | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023727號 | 有效日期: 2017/06/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/20 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 90125,以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司

爾灣完整生殖細胞培養液

英文品名: Irvine-Complete P-1 Medium w/SSS, Gentamici | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001151號 | 有效日期: 20101024 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20101116 | 註銷理由: 醫器或化妝品類別變更 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #9926 20 ml/瓶以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司

爾灣細胞培養液(未滅菌)

英文品名: Irvine-Alpha Mem Earles Salts (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001152號 | 有效日期: 20251024 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於一般細胞之培養。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #9142: 500 ml/bottle | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司

"冷泉港" 臨床使用的螢光儀 (未滅菌)

英文品名: "COLD SPRING" Fluorometer for clinical use (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第020437號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/11/26 | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司

“納斯凌”普芯娜乳癌預後基因印記檢測系統

英文品名: “NanoString” PROSIGNA Breast Cancer Prognostic Gene Signature Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031987號 | 有效日期: 20231221 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PROSIGNA-001、PROSIGNA-002、PROSIGNA-003、PROSIGNA-004、PROSIGNA-010，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司

“納斯凌”微量多基因分析儀

英文品名: “NanoString” nCounter Dx Analysis System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031951號 | 有效日期: 20231205 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品屬臨床多標的檢測系統儀器，由製備工作站和數位分析儀組成。製備工作站是一種液體處理器，可自動進行雜交後檢體處理。數位分析儀是一種螢光顯微鏡，可測量和分類來自臨床FFPE檢體的多種訊號(由與mRNA... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NCT-SYST-DX、NCT-PREP-STATION-FLEX、NCT-DIGITAL-ANALYSIS-FLEX，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司

"冷泉港" 臨床使用的螢光儀 (未滅菌)

英文品名: "COLD SPRING" Fluorometer for clinical use (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020437號 | 有效日期: 20240510 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司

爾灣生殖細胞培養液

英文品名: Human Tubal Fluid(HTF) Medium with Gentamici | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000877號 | 有效日期: 20101011 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20101116 | 註銷理由: 醫器或化妝品類別變更 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＃T90125: 10mL, 500mL | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司

張氏培養液 (未滅菌)

英文品名: Change Medium C (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000791號 | 有效日期: 20251011 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於人類羊膜液細胞的首代培養，以利後續之染色體分析及其他產前基因檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司

“爾灣”生殖細胞培養液

英文品名: “Irvine”Human Tubal Fluid (HTF)Medium with Gentamici | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023727號 | 有效日期: 20170613 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191220 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 90125,以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司

爾灣生殖細胞培養液

英文品名: Human Tubal Fluid(HTF) Medium with Gentamicin | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000877號 | 有效日期: 2010/10/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2010/11/16 | 註銷理由: 醫器或化粧品類別變更 | 許可證種類: 09 | 效能: 用於輔助精卵及胚胎細胞此類生殖細胞的操作。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: To reconstitute powdered medium, empty entire contents of container into clean vessel that will hold... | 醫器規格: ＃T90125: 10mL, 500mL | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司

張氏培養液 (未滅菌)

英文品名: Change Medium C (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000791號 | 有效日期: 2025/10/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 用於人類羊膜液細胞的首代培養，以利後續之染色體分析及其他產前基因檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: mg/L\nSalts 7900\nDextrose 1400\nAmino Acides 1000\nPolypeptides 66\nVitamins 22\nDeoxyribonucleosid... | 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司

爾灣完整生殖細胞培養液

英文品名: Irvine-Complete P-1 Medium w/SSS, Gentamicin | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001151號 | 有效日期: 2010/10/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2010/11/16 | 註銷理由: 醫器或化粧品類別變更 | 許可證種類: 09 | 效能: 適用於培養人類胚胎細胞。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: P-1 Medium supplemented with 10% Serum Substitute Supplement (SSS), total protein concentration of 6... | 醫器規格: #9926 20 ml/瓶以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司

爾灣細胞培養液(未滅菌)

英文品名: Irvine-Alpha Mem Earles Salts (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001152號 | 有效日期: 2025/10/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 用於一般細胞之培養。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Alpha Mem Earle’s Salts #9142 contains: vitamin B12, ascorbic acid, non-essential amino acids, sodiu... | 醫器規格: #9142: 500 ml/bottle | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司

“納斯凌”普芯娜乳癌預後基因印記檢測系統

英文品名: “NanoString” PROSIGNA Breast Cancer Prognostic Gene Signature Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031987號 | 有效日期: 2028/12/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PROSIGNA-001、PROSIGNA-002、PROSIGNA-003、PROSIGNA-004、PROSIGNA-010，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司

"冷泉港" 臨床使用的螢光儀 (未滅菌)

英文品名: "COLD SPRING" Fluorometer for clinical use (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020437號 | 有效日期: 2024/05/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司

“爾灣”生殖細胞培養液

英文品名: “Irvine”Human Tubal Fluid (HTF)Medium with Gentamicin | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023727號 | 有效日期: 2017/06/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/20 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 90125,以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司

爾灣完整生殖細胞培養液

英文品名: Irvine-Complete P-1 Medium w/SSS, Gentamici | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001151號 | 有效日期: 20101024 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20101116 | 註銷理由: 醫器或化妝品類別變更 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #9926 20 ml/瓶以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司

爾灣細胞培養液(未滅菌)

英文品名: Irvine-Alpha Mem Earles Salts (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001152號 | 有效日期: 20251024 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於一般細胞之培養。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #9142: 500 ml/bottle | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司

"冷泉港" 臨床使用的螢光儀 (未滅菌)

英文品名: "COLD SPRING" Fluorometer for clinical use (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第020437號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/11/26 | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司

“納斯凌”普芯娜乳癌預後基因印記檢測系統

英文品名: “NanoString” PROSIGNA Breast Cancer Prognostic Gene Signature Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031987號 | 有效日期: 20231221 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PROSIGNA-001、PROSIGNA-002、PROSIGNA-003、PROSIGNA-004、PROSIGNA-010，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司

“納斯凌”微量多基因分析儀

英文品名: “NanoString” nCounter Dx Analysis System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031951號 | 有效日期: 20231205 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品屬臨床多標的檢測系統儀器，由製備工作站和數位分析儀組成。製備工作站是一種液體處理器，可自動進行雜交後檢體處理。數位分析儀是一種螢光顯微鏡，可測量和分類來自臨床FFPE檢體的多種訊號(由與mRNA... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NCT-SYST-DX、NCT-PREP-STATION-FLEX、NCT-DIGITAL-ANALYSIS-FLEX，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司

"冷泉港" 臨床使用的螢光儀 (未滅菌)

英文品名: "COLD SPRING" Fluorometer for clinical use (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020437號 | 有效日期: 20240510 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司

爾灣生殖細胞培養液

英文品名: Human Tubal Fluid(HTF) Medium with Gentamici | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000877號 | 有效日期: 20101011 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20101116 | 註銷理由: 醫器或化妝品類別變更 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＃T90125: 10mL, 500mL | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司

張氏培養液 (未滅菌)

英文品名: Change Medium C (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000791號 | 有效日期: 20251011 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於人類羊膜液細胞的首代培養，以利後續之染色體分析及其他產前基因檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司

“爾灣”生殖細胞培養液

英文品名: “Irvine”Human Tubal Fluid (HTF)Medium with Gentamici | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023727號 | 有效日期: 20170613 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191220 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 90125,以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司

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根據識別碼 70570209 找到的相關資料

冷泉港生物科技股份有限公司

統一編號: 70570209 | 核准日期: 20130506

@ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊

冷泉港生物科技股份有限公司

統一編號: 70570209 | 核准日期: 20130506

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完善生醫生態體系創新發展計畫(4/4)

主辦機關: 科技部 | 計畫類別(次類別): 重點政策延續計畫_直接相關 | 隸屬專案(子專案): | 年度: 110 | 計畫期程(起): 20180101 | 計畫期程(訖): 20211231 | 年累計實際進度: 100.00% | 年累計預定進度: 100.00% | 年累計預算執行率(%): 100.00% | 年度預算達成率(%): 100.00% | 重要執行成果: 計畫亮點:「1. 1家受輔導協助之新創公司，以血液處理薄膜為核心技術，於110年11月登興櫃，在商化里程碑上更進一步。2. 輔導1個團隊開發「以負壓導引之智能監控骨水泥灌注系統」，取得經濟部價創計畫2...

@ 政府科技發展計畫清單

完善生醫生態體系創新發展計畫(4/4)

主辦機關: 科技部 | 計畫類別(次類別): 重點政策延續計畫_直接相關 | 隸屬專案(子專案): | 年度: 110 | 計畫期程(起): 2018/1/1 | 計畫期程(訖): 2021/12/31 | 年累計實際進度: 100.00% | 年累計預定進度: 100.00% | 年累計預算執行率(%): 100.00% | 年度預算達成率(%): 100.00% | 重要執行成果: 計畫亮點:「1. 1家受輔導協助之新創公司，以血液處理薄膜為核心技術，於110年11月登興櫃，在商化里程碑上更進一步。2. 輔導1個團隊開發「以負壓導引之智能監控骨水泥灌注系統」，取得經濟部價創計畫2...

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完善生醫生態體系創新發展計畫(4/4)

主辦機關: 科技部 | 計畫類別(次類別): 重點政策延續計畫_直接相關 | 隸屬專案(子專案): | 年度: 110 | 計畫期程(起): 20180101 | 計畫期程(訖): 20211231 | 年累計實際進度: 100.00% | 年累計預定進度: 100.00% | 年累計預算執行率(%): 100.00% | 年度預算達成率(%): 100.00% | 重要執行成果: 計畫亮點:「1. 1家受輔導協助之新創公司，以血液處理薄膜為核心技術，於110年11月登興櫃，在商化里程碑上更進一步。2. 輔導1個團隊開發「以負壓導引之智能監控骨水泥灌注系統」，取得經濟部價創計畫2...

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完善生醫生態體系創新發展計畫(4/4)

主辦機關: 科技部 | 計畫類別(次類別): 重點政策延續計畫_直接相關 | 隸屬專案(子專案): | 年度: 110 | 計畫期程(起): 2018/1/1 | 計畫期程(訖): 2021/12/31 | 年累計實際進度: 100.00% | 年累計預定進度: 100.00% | 年累計預算執行率(%): 100.00% | 年度預算達成率(%): 100.00% | 重要執行成果: 計畫亮點:「1. 1家受輔導協助之新創公司，以血液處理薄膜為核心技術，於110年11月登興櫃，在商化里程碑上更進一步。2. 輔導1個團隊開發「以負壓導引之智能監控骨水泥灌注系統」，取得經濟部價創計畫2...

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“華億”個人用鉛防護設備 (未滅菌)

英文品名: “HYM” Personnel Lead Protective Device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004475號 | 有效日期: 2018/01/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/18 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 華億醫療儀器科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“華億”個人用鉛防護設備 (未滅菌)

英文品名: “HYM” Personnel Lead Protective Device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004475號 | 有效日期: 20180118 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191118 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 華億醫療儀器科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

3 胜呔立體緊緻防曬隔離霜 SPF30/ (潤色型)

英文品名: Tripeptide Firming Tinted Moisturiser SPF30/ | 用途: 防曬。 | 劑型: 霜劑 | 包裝: 瓶裝;;盒裝 | 化粧品類別: 防晒化粧用品 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 穎創生技實業有限公司 | 有效日期: 2013/07/22

@ 特定用途化粧品許可證資料集

極緻撫紋防護日霜

英文品名: Intelligent sun protection Cream 20 | 用途: 防曬。 | 劑型: 霜劑 | 包裝: 瓶裝附外盒 | 化粧品類別: 防晒面霜 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 穎軒生技股份有限公司 | 有效日期: 2024/06/30

@ 特定用途化粧品許可證資料集

大懋健康事業有限公司

主要產品: 271電腦及其週邊設備、272通訊傳播設備、273視聽電子產品、275量測、導航、控制設備及鐘錶、277光學儀器及設備、285家用電器、303汽車零件 | 統一編號: 22335825 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 01000047 | 新北市汐止區康寧街169巷31號6樓之2

@ 登記工廠名錄

大懋健康事業有限公司

統一編號: 22335825 | 電話號碼: (02)2692-1386 | 新北市汐止區康寧街169巷31號6樓之2

@ 出進口廠商登記資料

喜躍生醫股份有限公司

統一編號: 42700770 | 電話號碼: 02-26949880 | 新北市汐止區康寧街169巷31號11樓之2

@ 出進口廠商登記資料

興東藥品器材有限公司

統一編號: 12305891 | 電話號碼: 02-2695-1811 | 新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1

@ 出進口廠商登記資料

“華億”個人用鉛防護設備 (未滅菌)

英文品名: “HYM” Personnel Lead Protective Device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004475號 | 有效日期: 2018/01/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/18 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 華億醫療儀器科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“華億”個人用鉛防護設備 (未滅菌)

英文品名: “HYM” Personnel Lead Protective Device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004475號 | 有效日期: 20180118 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191118 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 華億醫療儀器科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

3 胜呔立體緊緻防曬隔離霜 SPF30/ (潤色型)

英文品名: Tripeptide Firming Tinted Moisturiser SPF30/ | 用途: 防曬。 | 劑型: 霜劑 | 包裝: 瓶裝;;盒裝 | 化粧品類別: 防晒化粧用品 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 穎創生技實業有限公司 | 有效日期: 2013/07/22

@ 特定用途化粧品許可證資料集

極緻撫紋防護日霜

英文品名: Intelligent sun protection Cream 20 | 用途: 防曬。 | 劑型: 霜劑 | 包裝: 瓶裝附外盒 | 化粧品類別: 防晒面霜 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 穎軒生技股份有限公司 | 有效日期: 2024/06/30

@ 特定用途化粧品許可證資料集

大懋健康事業有限公司

主要產品: 271電腦及其週邊設備、272通訊傳播設備、273視聽電子產品、275量測、導航、控制設備及鐘錶、277光學儀器及設備、285家用電器、303汽車零件 | 統一編號: 22335825 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 01000047 | 新北市汐止區康寧街169巷31號6樓之2

@ 登記工廠名錄

大懋健康事業有限公司

統一編號: 22335825 | 電話號碼: (02)2692-1386 | 新北市汐止區康寧街169巷31號6樓之2

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喜躍生醫股份有限公司

統一編號: 42700770 | 電話號碼: 02-26949880 | 新北市汐止區康寧街169巷31號11樓之2

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興東藥品器材有限公司

統一編號: 12305891 | 電話號碼: 02-2695-1811 | 新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1

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冷泉港生物科技的黃頁資料

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冷泉港生物科技股份有限公司 | 地址: 新竹市東區科學工業園區園區一路99號機棟 | 電話: 03-567-0813

冷泉港生物科技股份有限公司 | 地址: 台北市大安區辛亥路一段130號3樓 | 電話: 02-2369-3450

冷泉港生物科技股份有限公司 | 地址: 台北市大安區和平東路一段182號之3、4樓 | 電話: 02-2365-9805

冷泉港生物科技股份有限公司 | 地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1 | 電話: 02-2695-9990

冷泉港生物科技股份有限公司 | 地址: 新北市汐止區福德二路359巷9號1樓 | 電話: 02-2695-1058

冷泉港生物科技股份有限公司 | 地址: 新北市汐止區南陽街120巷 | 電話: 02-2694-0066

名稱 冷泉港生物科技 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 2 筆) (或要:查詢所有 冷泉港生物科技)
公司地址負責人統一編號狀態

新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1		戴國銧70570209核准設立

臺北市松山區光復南路１３巷４５號６樓		23462469解散 (文號: 2000-3-27 建商二字 第89273274號)

登記地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1 | 負責人: 戴國銧 | 統編: 70570209 | 核准設立

登記地址: 臺北市松山區光復南路１３巷４５號６樓 | 統編: 23462469 | 解散 (文號: 2000-3-27 建商二字 第89273274號)

地址 新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 7 筆) (或要:查詢所有 新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1)
公司地址負責人統一編號狀態

新北市汐止區康寧街169巷31號10樓之1		李昱鋒97024555核准設立

新北市汐止區康寧街169巷31號6樓之1		郭國秋01630603核准設立

新北市汐止區康寧街169巷31號6樓之2		陳媛婷22335825核准設立

新北市汐止區康寧街169巷31號11樓之1		陳稼源53699217核准設立

新北市汐止區康寧街169巷31號8樓之3		梁月娥54058611核准設立

新北市汐止區康寧街１６９巷３１號８樓之１		周O君84873416解散 (108年10月08日 新北府經司字 第1088069058號)

新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之3		徐季麟16168898核准設立

登記地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號10樓之1 | 負責人: 李昱鋒 | 統編: 97024555 | 核准設立

登記地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號6樓之1 | 負責人: 郭國秋 | 統編: 01630603 | 核准設立

登記地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號6樓之2 | 負責人: 陳媛婷 | 統編: 22335825 | 核准設立

登記地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號11樓之1 | 負責人: 陳稼源 | 統編: 53699217 | 核准設立

登記地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號8樓之3 | 負責人: 梁月娥 | 統編: 54058611 | 核准設立

登記地址: 新北市汐止區康寧街１６９巷３１號８樓之１ | 負責人: 周O君 | 統編: 84873416 | 解散 (108年10月08日 新北府經司字 第1088069058號)

登記地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之3 | 負責人: 徐季麟 | 統編: 16168898 | 核准設立

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與“納斯凌”微量多基因分析儀同分類的醫療器材許可證資料集

〝朕江〞載脂蛋白A-1試劑套組 (未滅菌)

英文品名: 〝LANNER〞Apolipoprotein A-1 (APOA-1) Reagent Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003818號 | 有效日期: 2021/11/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/12/11 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司

〝朕江〞鐵試劑套組 (未滅菌)

英文品名: 〝LANNER〞Fe Reagent Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003819號 | 有效日期: 2021/11/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/12/11 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「鐵(非血基質)試驗系統(A.1410)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司

羅氏免疫分析雌二醇第三代檢驗試劑校正液組

英文品名: Elecsys Estradiol III CalSet | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027328號 | 有效日期: 2030/05/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是用於Elecsys和cobas e免疫分析儀上，提供Elecsys Estradiol III定量分析法之校正。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06656048 (4×1.0 mL)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

萊富可德人類白血球抗原B位點分型試劑

英文品名: LIFECODES HLA-B eRES SSO Typing Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027329號 | 有效日期: 2030/05/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用特定序列寡核酸片段分析法(SSO)測定人類白血球抗原對偶基因B的DNA分型，需搭配Luminex儀器使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 628915、628917。註銷規格：628915。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瀚揚有限公司

貝克曼庫爾特協康葡萄糖試劑

英文品名: Beckman Coulter SYNCHRON Glucose Reagent (GLUH) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027330號 | 有效日期: 2025/05/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用UniCel DxC600/800 SYNCHRON System生化儀器，配合SYNCHRON Systems AQUA CAL 1 & 3校正液的使用，定量人體血清、血漿、尿液或腦脊髓液中葡萄... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: B24985。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

宜立亞抗核抗體陽性品管液

英文品名: EliA ANA Positive Controls | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027331號 | 有效日期: 2030/05/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 宜立亞抗核抗體陽性品管液用於實驗室以監控使用EliA IgG方法在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，進行抗核抗體(ANA)之體外測定時之性能表現。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 83-1038-41、83-1033-41。新增規格：83-1148-41仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年6月5日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

因諾瓦PR3化學冷光免疫分析法校正液

英文品名: QUANTA Flash PR3 Calibrators | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027332號 | 有效日期: 2030/05/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是使用在BIO-FLASH儀器，當以QUANTA Flash PR3化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)半定量測量人類血清檢體內之PR3 IgG抗體時，... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 701136。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

“波士頓科技”華勒斯膽道支架系統

英文品名: “Boston Scientific” Wallflex Biliary Stent system | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027779號 | 有效日期: 2026/03/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本效能、用途或適應症變更、規格變更及原廠標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原105年4月13日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

“愛力根”喬雅登豐麗緹(含利多卡因)

英文品名: “Allergan” Juvederm VOLIFT with Lidocaine | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027780號 | 有效日期: 2026/03/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格及包裝及標籤變更: 詳如中文仿單核定本，原105.4.11仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。仿單標籤變更及註銷規格：詳如中文仿單核定本，原106.12.19仿單標籤核定本予... | 限制項目: 輸 入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。 | 申請商名稱: 台灣愛力根藥品股份有限公司

“義獲嘉偉瓦登特”特利歐牙科齒塊潘蜜爾系列

英文品名: “Ivoclar Vivadent” Telio CAD PlanMill | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027781號 | 有效日期: 2020/09/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/09/11 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 堡來顧問有限公司

“聖芮絲”安可兒優特乳房切片系統

英文品名: “SenoRx” EnCor Ultra Breast Biopsy System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027782號 | 有效日期: 2025/09/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 巴德股份有限公司

“清鈴”針灸針

英文品名: “SEIRIN” ACUPUNCTURE NEEDLES | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027783號 | 有效日期: 2025/09/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 桂台興業有限公司

銀聯生物可吸收性固定骨針

英文品名: Inion FreedomPin | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027784號 | 有效日期: 2025/09/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 華骨科技股份有限公司

丹陶侖-金屬合金粉末

英文品名: Dentaurum-Metal Alloy Powder | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027785號 | 有效日期: 2020/09/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 鳴泰實業有限公司

“新納龍”伊蕾絲系統及配件

英文品名: “Syneron” eLase with Accessories | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027786號 | 有效日期: 2020/09/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: eLase | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 沃醫學有限公司

〝朕江〞載脂蛋白A-1試劑套組 (未滅菌)

英文品名: 〝LANNER〞Apolipoprotein A-1 (APOA-1) Reagent Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003818號 | 有效日期: 2021/11/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/12/11 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司

〝朕江〞鐵試劑套組 (未滅菌)

英文品名: 〝LANNER〞Fe Reagent Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003819號 | 有效日期: 2021/11/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/12/11 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「鐵(非血基質)試驗系統(A.1410)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司

羅氏免疫分析雌二醇第三代檢驗試劑校正液組

英文品名: Elecsys Estradiol III CalSet | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027328號 | 有效日期: 2030/05/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是用於Elecsys和cobas e免疫分析儀上，提供Elecsys Estradiol III定量分析法之校正。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06656048 (4×1.0 mL)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

萊富可德人類白血球抗原B位點分型試劑

英文品名: LIFECODES HLA-B eRES SSO Typing Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027329號 | 有效日期: 2030/05/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用特定序列寡核酸片段分析法(SSO)測定人類白血球抗原對偶基因B的DNA分型，需搭配Luminex儀器使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 628915、628917。註銷規格：628915。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瀚揚有限公司

貝克曼庫爾特協康葡萄糖試劑

英文品名: Beckman Coulter SYNCHRON Glucose Reagent (GLUH) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027330號 | 有效日期: 2025/05/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用UniCel DxC600/800 SYNCHRON System生化儀器，配合SYNCHRON Systems AQUA CAL 1 & 3校正液的使用，定量人體血清、血漿、尿液或腦脊髓液中葡萄... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: B24985。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

宜立亞抗核抗體陽性品管液

英文品名: EliA ANA Positive Controls | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027331號 | 有效日期: 2030/05/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 宜立亞抗核抗體陽性品管液用於實驗室以監控使用EliA IgG方法在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，進行抗核抗體(ANA)之體外測定時之性能表現。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 83-1038-41、83-1033-41。新增規格：83-1148-41仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年6月5日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

因諾瓦PR3化學冷光免疫分析法校正液

英文品名: QUANTA Flash PR3 Calibrators | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027332號 | 有效日期: 2030/05/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是使用在BIO-FLASH儀器，當以QUANTA Flash PR3化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)半定量測量人類血清檢體內之PR3 IgG抗體時，... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 701136。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

“波士頓科技”華勒斯膽道支架系統

英文品名: “Boston Scientific” Wallflex Biliary Stent system | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027779號 | 有效日期: 2026/03/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本效能、用途或適應症變更、規格變更及原廠標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原105年4月13日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

“愛力根”喬雅登豐麗緹(含利多卡因)

英文品名: “Allergan” Juvederm VOLIFT with Lidocaine | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027780號 | 有效日期: 2026/03/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格及包裝及標籤變更: 詳如中文仿單核定本，原105.4.11仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。仿單標籤變更及註銷規格：詳如中文仿單核定本，原106.12.19仿單標籤核定本予... | 限制項目: 輸 入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。 | 申請商名稱: 台灣愛力根藥品股份有限公司

“義獲嘉偉瓦登特”特利歐牙科齒塊潘蜜爾系列

英文品名: “Ivoclar Vivadent” Telio CAD PlanMill | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027781號 | 有效日期: 2020/09/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/09/11 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 堡來顧問有限公司

“聖芮絲”安可兒優特乳房切片系統

英文品名: “SenoRx” EnCor Ultra Breast Biopsy System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027782號 | 有效日期: 2025/09/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 巴德股份有限公司

“清鈴”針灸針

英文品名: “SEIRIN” ACUPUNCTURE NEEDLES | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027783號 | 有效日期: 2025/09/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 桂台興業有限公司

銀聯生物可吸收性固定骨針

英文品名: Inion FreedomPin | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027784號 | 有效日期: 2025/09/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 華骨科技股份有限公司

丹陶侖-金屬合金粉末

英文品名: Dentaurum-Metal Alloy Powder | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027785號 | 有效日期: 2020/09/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 鳴泰實業有限公司

“新納龍”伊蕾絲系統及配件

英文品名: “Syneron” eLase with Accessories | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027786號 | 有效日期: 2020/09/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: eLase | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 沃醫學有限公司

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