宜立亞分析法專用試劑(未滅菌)
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中文品名宜立亞分析法專用試劑(未滅菌)的英文品名是EliA Method Specific Reagents(non-sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第003667號, 有效日期是2016/04/12, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2017/04/26, 註銷理由是自請註銷, 許可證種類是09, 效能是進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。, 主成分略述是EliA Dummy Well: Dummy Well required by the ImmunoCAP 100 System for empty run positions\nEliA IgG Conjugate: IgG Conjugate (blue colored); ß-Galactos..., 醫器規格是#14-5510-01#83-1005-01#83-1002-01#83-1017-01#83-1018-01#83-1003-01#83-1023-01#12-3907-08, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣法迪亞股份有限公司.
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第003667號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2017/04/26 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 2016/04/12 |
| 發證日期 | 2006/04/12 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400366702 |
| 中文品名 | 宜立亞分析法專用試劑(未滅菌) |
| 英文品名 | EliA Method Specific Reagents(non-sterile) |
| 效能 | 進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學、病理學及基因學 |
| 醫器次類別一 | B.4010 一般目的之反應試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | EliA Dummy Well: Dummy Well required by the ImmunoCAP 100 System for empty run positions\nEliA IgG Conjugate: IgG Conjugate (blue colored); ß-Galactosidase anti-IgG (mouse monoclonal antibodies) in PBS containing BSA, detergent and sodium azide (0.06 %)\nEliA IgG Conjugate: IgG Conjugate (blue colored); ß-Galactosidase anti-IgG (mouse monoclonal antibodies) in PBS containing BSA, detergent and sodium azide (0.06 %)\n EliA IgG Conjugate 50: IgG Conjugate (blue colored); ß-Galactosidase anti-IgG (mouse monoclonal antibodies) in PBS containing BSA, detergent and sodium azide (0.06 %)\nEliA IgG Conjugate 200: IgG Conjugate (blue colored); ß-Galactosidase anti-IgG (mouse monoclonal antibodies) in PBS containing BSA, detergent and sodium azide (0.06 %)\nEliA Sample Diluent: Sample Diluent (yellow colored); PBS containing BSA, detergent and sodium azide (0.095%)\nDilution Plates: MicroWell ™ plates with 96 wells, 0.5 ml each; Polypropylene\n |
| 醫器規格 | #14-5510-01#83-1005-01#83-1002-01#83-1017-01#83-1018-01#83-1003-01#83-1023-01#12-3907-08 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA AB |
| 製造廠廠址 | RAPSGATAN 7, SE-751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2017/04/27 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸壹字第003667號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2017/04/26 |
註銷理由自請註銷 |
有效日期2016/04/12 |
發證日期2006/04/12 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA04400366702 |
中文品名宜立亞分析法專用試劑(未滅菌) |
英文品名EliA Method Specific Reagents(non-sterile) |
效能進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學、病理學及基因學 |
醫器次類別一B.4010 一般目的之反應試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述EliA Dummy Well: Dummy Well required by the ImmunoCAP 100 System for empty run positions\nEliA IgG Conjugate: IgG Conjugate (blue colored); ß-Galactosidase anti-IgG (mouse monoclonal antibodies) in PBS containing BSA, detergent and sodium azide (0.06 %)\nEliA IgG Conjugate: IgG Conjugate (blue colored); ß-Galactosidase anti-IgG (mouse monoclonal antibodies) in PBS containing BSA, detergent and sodium azide (0.06 %)\n EliA IgG Conjugate 50: IgG Conjugate (blue colored); ß-Galactosidase anti-IgG (mouse monoclonal antibodies) in PBS containing BSA, detergent and sodium azide (0.06 %)\nEliA IgG Conjugate 200: IgG Conjugate (blue colored); ß-Galactosidase anti-IgG (mouse monoclonal antibodies) in PBS containing BSA, detergent and sodium azide (0.06 %)\nEliA Sample Diluent: Sample Diluent (yellow colored); PBS containing BSA, detergent and sodium azide (0.095%)\nDilution Plates: MicroWell ™ plates with 96 wells, 0.5 ml each; Polypropylene\n |
醫器規格#14-5510-01#83-1005-01#83-1002-01#83-1017-01#83-1018-01#83-1003-01#83-1023-01#12-3907-08 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司 |
申請商地址臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
申請商統一編號80695185 |
製造商名稱PHADIA AB |
製造廠廠址RAPSGATAN 7, SE-751 37 UPPSALA, SWEDEN |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別SE |
製程(空) |
異動日期2017/04/27 |
製造許可登錄編號(空) |
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臺北市內湖區洲子街85號6樓之1