"美迪兒" 牙齒咬環 (未滅菌)
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中文品名"美迪兒" 牙齒咬環 (未滅菌)的英文品名是"Medel" teething ring (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第008460號, 有效日期是2015/02/08, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/06/25, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「牙齒咬環(F.5550)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是牙齒咬環不含液體, 以下空白., 限制項目是輸入, 申請商名稱是博佳康健股份有限公司.

#"美迪兒" 牙齒咬環 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛署醫器輸壹字第008460號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/06/25
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2015/02/08
發證日期	2010/02/08
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400846002
中文品名	"美迪兒" 牙齒咬環 (未滅菌)
英文品名	"Medel" teething ring (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「牙齒咬環(F.5550)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科學
醫器次類別一	F.5550 牙齒咬環
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	牙齒咬環不含液體, 以下空白.
限制項目	輸入
申請商名稱	博佳康健股份有限公司
申請商地址	台北市中正區羅斯福路一段76號
申請商統一編號	80286885
製造商名稱	MEDEL S.P.A.
製造廠廠址	VIA MICHELI , 9, 43056 S. POLO DI TORRILE (Parma), ITALY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	2018/06/29
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第008460號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/06/25

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2015/02/08

發證日期

2010/02/08

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400846002

中文品名

"美迪兒" 牙齒咬環 (未滅菌)

英文品名

"Medel" teething ring (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「牙齒咬環(F.5550)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科學

醫器次類別一

F.5550 牙齒咬環

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

牙齒咬環不含液體, 以下空白.

限制項目

輸入

申請商名稱

博佳康健股份有限公司

申請商地址

台北市中正區羅斯福路一段76號

申請商統一編號

80286885

製造商名稱

MEDEL S.P.A.

製造廠廠址

VIA MICHELI , 9, 43056 S. POLO DI TORRILE (Parma), ITALY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2018/06/29

製造許可登錄編號

(空)

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高銘治	職稱: 董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 博佳康健股份有限公司 \| 統一編號: 80286885
黃玉貞	職稱: 董事 \| 持有股份數: 176000 \| 所代表法人: \| 博佳康健股份有限公司 \| 統一編號: 80286885
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吳怡勳

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統一編號: 80286885 | 電話號碼: 02-85113560 | 臺北市中正區羅斯福路1段76號1樓

博佳康健股份有限公司

統一編號: 80286885 | 電話號碼: 02-85113560 | 臺北市中正區羅斯福路1段76號1樓

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“德國博依”多功能體脂計	英文品名: “Beurer”Body fat personal scale \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024495號 \| 有效日期: 2023/03/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BG 21、BF 54、BG 51XXL以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博佳康健股份有限公司
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“德國博依”電腦傳輸體脂計	英文品名: “Beurer” USB Body Fat Scale \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026446號 \| 有效日期: 2024/08/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BF 480以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博佳康健股份有限公司
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"博依"體脂計	英文品名: "BEURER" BODY FAT PERSONAL SCALE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013676號 \| 有效日期: 2015/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BF 18, BF 25, BG 20, BG 35, BG65以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博佳康健股份有限公司
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“德國博依”低週波治療儀	英文品名: “Beurer” Digital TENS/EMS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020693號 \| 有效日期: 2030/03/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 減輕肩膀酸痛及末梢神經麻痺，以下空白。增加效能：詳如中文仿單核定本(原99.5.6核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EM 41, EM 80以下空白。增加規格：EM49。註銷規格：EM41，以下空白-113.11.15。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博佳康健股份有限公司
"德國博依" 超音波噴霧治療器配件包 (未滅菌)	英文品名: "beurer" Ultrasonic Nebuliser Year Pack (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017101號 \| 有效日期: 2021/10/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氧氣面罩(D.5580)」、「呼吸咬嘴(D.5620)」、「氣道連接器(D.5810)」、「液體藥物給藥器(J.6430)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氧氣面罩、呼吸咬嘴、氣道連接器及液體藥物給藥器之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博佳康健股份有限公司
“德國博依”噴霧治療器	英文品名: “Beurer” nebulizer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021207號 \| 有效日期: 2020/07/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IH 50以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博佳康健股份有限公司
“德國博依”紅外線耳額溫槍	英文品名: “Beurer” Infrared Ear & Forehead Thermometer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023578號 \| 有效日期: 2027/05/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FT 70，增加規格：FT 65，以下空白。註銷規格：FT70（原101年6月5日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博佳康健股份有限公司
“德國博依”紅外線燈	英文品名: “Beurer” Infrared lamp \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020870號 \| 有效日期: 2030/03/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IL 50以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博佳康健股份有限公司
“德國博依”多功能體脂計	英文品名: “Beurer” Body fat personal scale \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020902號 \| 有效日期: 2015/04/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BG 39, BG 42以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博佳康健股份有限公司
“德國博依”血壓計	英文品名: “Beurer” Blood Pressure Monitor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020907號 \| 有效日期: 2030/04/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BM 19, BM34以下空白。增加規格：BC32、BM35。以下空白。增加規格：BC31、BM40。增加規格：BC30、BM26。增加規格：BM 45。增加規格：BC28。註銷規格：BM19及BM... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博佳康健股份有限公司

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“博佳”冷熱敷墊(未滅菌)	英文品名: “Biowell” Cold Hot Pack (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第007673號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用冷熱敷裝置(O.5700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 博佳康健股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
「博依EM低週波治療機（部醫器輸字第020693號）	查處情形: 輔導結案 \| 處分日期: 07 14 2015 12:00AM \| 違規廠商名稱或負責人: 博佳康健股份有限公司/ \| 處分機關: 臺北市政府衛生局 \| 違規情節: 其刊登或宣播之廣告內容與原核准廣告內容不符 \| 刊播日期: 05 27 2015 12:00AM \| 刊播媒體: 博佳康健股份有限公司網站 @ 違規醫療器材廣告資料集
“德國博依”耳掛型助聽器(未滅菌),"德國博依" 低週波治療儀,"德國博依"低週波迷你隨身貼,"德國博依" 紅外線燈,"德國博依"肌肉刺激頸肩貼,"德國博依"超音波噴霧治療器	申請廠商: 博佳康健股份有限公司 \| 產品類別: 醫療器材 \| 核准起始日期: 1110317 \| 核准結束日期: 1140329 \| 廣告核准字號: 北市衛器廣字110030269 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集
"德國博依" 低週波治療儀,"德國博依"低週波迷你隨身貼,"德國博依"肌肉刺激頸肩貼,"德國博依" 紅外線燈	申請廠商: 博佳康健股份有限公司 \| 產品類別: 醫療器材 \| 核准起始日期: 1100805 \| 核准結束日期: 1130816 \| 廣告核准字號: 北市衛器廣字109080121 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集
"德國博依" 智能型血壓計,"德國博依" 單按鍵血壓計,"德國博依" 血壓計,"德國博依" 血壓計	申請廠商: 博佳康健股份有限公司 \| 產品類別: 醫療器材 \| 核准起始日期: 1110323 \| 核准結束日期: 1140407 \| 廣告核准字號: 北市衛器廣字110040033 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集
"德國博依" 低週波治療儀,"德國博依"低週波迷你隨身貼,"德國博依"肌肉刺激頸肩貼,"德國博依" 紅外線燈	申請廠商: 博佳康健股份有限公司 \| 產品類別: 醫療器材 \| 核准起始日期: 1130612 \| 核准結束日期: 1160816 \| 廣告核准字號: 北市衛器廣字109080121 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集
“博佳”冷熱敷墊(未滅菌)	英文品名: “Biowell” Cold Hot Pack (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007673號 \| 有效日期: 2024/03/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用冷敷包(O.5700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 博佳康健股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“博佳”冷熱敷墊(未滅菌)	英文品名: “Biowell” Cold Hot Pack (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007673號 \| 有效日期: 20240311 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 博佳康健股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“博佳”冷熱敷墊(未滅菌)

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「博依EM低週波治療機（部醫器輸字第020693號）

查處情形: 輔導結案 | 處分日期: 07 14 2015 12:00AM | 違規廠商名稱或負責人: 博佳康健股份有限公司/ | 處分機關: 臺北市政府衛生局 | 違規情節: 其刊登或宣播之廣告內容與原核准廣告內容不符 | 刊播日期: 05 27 2015 12:00AM | 刊播媒體: 博佳康健股份有限公司網站

@ 違規醫療器材廣告資料集

“德國博依”耳掛型助聽器(未滅菌),"德國博依" 低週波治療儀,"德國博依"低週波迷你隨身貼,"德國博依" 紅外線燈,"德國博依"肌肉刺激頸肩貼,"德國博依"超音波噴霧治療器

申請廠商: 博佳康健股份有限公司 | 產品類別: 醫療器材 | 核准起始日期: 1110317 | 核准結束日期: 1140329 | 廣告核准字號: 北市衛器廣字110030269

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申請廠商: 博佳康健股份有限公司 | 產品類別: 醫療器材 | 核准起始日期: 1100805 | 核准結束日期: 1130816 | 廣告核准字號: 北市衛器廣字109080121

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申請廠商: 博佳康健股份有限公司 | 產品類別: 醫療器材 | 核准起始日期: 1110323 | 核准結束日期: 1140407 | 廣告核准字號: 北市衛器廣字110040033

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"德國博依" 低週波治療儀,"德國博依"低週波迷你隨身貼,"德國博依"肌肉刺激頸肩貼,"德國博依" 紅外線燈

申請廠商: 博佳康健股份有限公司 | 產品類別: 醫療器材 | 核准起始日期: 1130612 | 核准結束日期: 1160816 | 廣告核准字號: 北市衛器廣字109080121

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“博佳”冷熱敷墊(未滅菌)

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“博佳”冷熱敷墊(未滅菌)

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“德國博依”智能型血壓計	英文品名: “Beurer”Intelligent Blood Pressure Monitor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023317號 \| 有效日期: 20270420 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BC60, BM60, BM70,以下空白。增加規格：BM55。規格變更:詳如中文仿單核定本(原104年12月17日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格：BM28。註銷規格：BC60、BM60及B... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 博佳康健股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"博依" 紅外線額溫槍	英文品名: "BEURER" INFRARED FOREHEAD THERMOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012929號 \| 有效日期: 2020/11/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VST 50, FT50以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本（原94.12.20之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。註銷規格：VST50。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博佳康健股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"博依" 紅外線額溫槍	英文品名: "BEURER" INFRARED FOREHEAD THERMOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012929號 \| 有效日期: 20201108 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VST 50, FT50以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本（原94.12.20之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。註銷規格：VST50。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 博佳康健股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“德國博依”非接觸式紅外線額溫槍	英文品名: “Beurer” Non-contact Infrared Forehead Thermometer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024467號 \| 有效日期: 20230123 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FT 90。增加規格：FT 100。申請變更項目：新增型號：FT 85。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 博佳康健股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

博佳康健的黃頁資料

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博佳康健股份有限公司 | 地址: 新北市三重區興德路88號4樓 | 電話: 02-8511-3560

博佳康健股份有限公司 | 地址: 台北市大安區復興南路二段291號7樓 | 電話: 02-2700-1752

名稱博佳康健找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
博佳康健股份有限公司中區分公司臺中市南屯區公益路2段607號	曾慧如	24577209	核准設立
博佳康健股份有限公司南區分公司高雄市左營區新莊一路197號	曾慧如	43948027	核准設立
博佳康健股份有限公司中正分公司臺北市中正區羅斯福路1段76號1樓	曾慧如	54337298	廢止
博佳康健股份有限公司臺北市中正區羅斯福路1段76號1樓	曾慧如	80286885	核准設立
博佳康健股份有限公司新竹分公司新竹縣竹北市縣政九路３０號１樓		93777224	核准設立

博佳康健股份有限公司中區分公司

登記地址: 臺中市南屯區公益路2段607號 | 負責人: 曾慧如 | 統編: 24577209 | 核准設立

博佳康健股份有限公司南區分公司

登記地址: 高雄市左營區新莊一路197號 | 負責人: 曾慧如 | 統編: 43948027 | 核准設立

博佳康健股份有限公司中正分公司

登記地址: 臺北市中正區羅斯福路1段76號1樓 | 負責人: 曾慧如 | 統編: 54337298 | 廢止

博佳康健股份有限公司

登記地址: 臺北市中正區羅斯福路1段76號1樓 | 負責人: 曾慧如 | 統編: 80286885 | 核准設立

博佳康健股份有限公司新竹分公司

登記地址: 新竹縣竹北市縣政九路３０號１樓 | 統編: 93777224 | 核准設立

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與"美迪兒" 牙齒咬環 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

鎖鉤脊椎桿系統	英文品名: "ROBERT MATHYS" LOCKING HOOK SPINAL-ROD IMPLANT SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005831號 \| 有效日期: 1993/07/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/01/10 \| 註銷理由: 英文品名變更;;製造廠名稱變更;;中文品名變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
錄秘帕斯G癌抗原125Ⅱ檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CA125Ⅱ \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021807號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA125. \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
富士測量血中尿素氮濃度乾式試片	英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021808號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配FUJI –CHEM ANALYZER測量血漿或血清中尿素氮濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Urease (尿素酶)5.9U\nBromcresol green(溴甲酚綠)0.028mg(0.040 μmol)\n \| 醫器規格: 24片包 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司
羅氏安非他命第二代檢驗試劑	英文品名: cobas c Amphetamines II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 \| 有效日期: 2015/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在Roche/Hitachi cobas c系統上使用的體外診斷試劑, 用來在截止濃度(cutoff)為300 ng/ml、500 ng/ml、與1000 ng/ml時定性和半定量檢測人類尿液中的安非... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Conjugated amphetamine, methamphetamine, and MDMA derivatives;\n buffer; bovine serum albumin; 0.... \| 醫器規格: #04939425：200 tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑	英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Cardiolipin IgM Well: coated with bovine cardiolipin antigen and bovine β2-glycoprotein l as co-fact... \| 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G AFP-N \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
筱原銅標準液試劑	英文品名: Shino-Test Cu Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Copper (Ⅱ) chloride, dihydrante \| 醫器規格: 326041039 10 mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑	英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 \| 有效日期: 2025/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: β2-Glycoprotein I IgG Well: coated with human β2-Glycoprotein I antigen \| 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
龍騰糞便潛血體外試劑卡	英文品名: Long Term FOB TEST CASSETTE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002297號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定人類糞便中的血色素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.025mg 檸檬酸鈉\n0.2μg 鼠抗β-FOB\n0.6μg 羊抗鼠抗IgG\n9mg 氯化鈉\n1.38mg 磷酸氫二鈉\n0.02g BSA\n0.013mg 氯化金\n0.12μg鼠抗I... \| 醫器規格: 40/盒 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
龍騰尿四項檢測試紙	英文品名: Long Term Urine Reagent Strips 4 Parameters \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002298號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定人類尿液檢體中所含之葡萄糖、蛋白質、潛血及pH值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 葡萄糖：16.3%W/W葡萄糖氧化酶，0.6% W/W 過氧化物酶，7.0%W/W碘化鉀，76.1%W/W緩衝劑和非反應物\n蛋白質：0.3%W/W四溴酚藍，99.7%W/W緩衝劑和非反應物\npH：... \| 醫器規格: 100 strips/bottle, 1 strip/pcs. \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
速測血糖測試系統	英文品名: Free Touch Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002299號 \| 有效日期: 2011/12/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/05 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量微血管全血中葡萄糖之含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. 1.6% w/v 葡萄糖氧化酶 \n2. 16% w/v 六氰鐵酸鉀 (potassium ferricyanide)\n3. 82.4% w/v 非反應成分 \| 醫器規格: 1.速測血糖測試系統：FREE TOUCH血糖儀、FREE TOUCH測試片、標準液、採血筆、滅菌採血針、操作手冊、輕巧攜帶套、簡易操作說明、1片密碼卡、血糖記錄手冊。2.25入血糖測試片：血糖測試片... \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 聯上生物科技股份有限公司五股廠
"輝生" 喜可妮驗孕試劑條	英文品名: "HUI SHENG" Ciconia HCG Strip \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002300號 \| 有效日期: 2020/12/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人類絨毛膜促性腺激素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.025 mg 檸檬酸鈉 0.013 mg 氯化金\n0.2 μg 鼠抗β-HCG 0.12μg 鼠抗 IgG\n0.6 μg 羊抗鼠抗 IgG 0.6μg羊抗鼠抗 α-HCG\n9 mg 氯化鈉 ... \| 醫器規格: 100 Tests/Box \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司
百捷益多功能檢驗系統 (血糖、尿酸、總膽固醇)	英文品名: BeneCheck Plus Multi-Monitoring System (Glucose、Uric Acid and Total Cholesterol) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002301號 \| 有效日期: 2026/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Glucose strips: Glucose oxidase: ≧5 Units (Aspergillus Niger), other ingredients (buffer, mediator, ... \| 醫器規格: 百捷益多功能檢驗儀 PD-G001-1, 百捷益血糖檢驗儀 PD-G001-2, 百捷益尿酸檢驗儀 PD-G001-3, 百捷益總膽固醇檢驗儀 PD-G001-4, 百捷益血糖、尿酸雙功能檢驗儀 PD... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司
"科隆" 電腦脈波分析系統	英文品名: "SKYLARK" Pulse Analysis System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002302號 \| 有效日期: 2011/12/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PDS-2000, 以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 科隆科技股份有限公司
愛力寶驗孕試劑系列	英文品名: ELIE BEAR HCG TEST \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002304號 \| 有效日期: 2025/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin)之測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 10P150。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司