骨固泥
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名骨固泥的英文品名是"E. MERCK" PALACOS R, 許可證字號是衛署醫器輸字第004582號, 有效日期是1992/02/25, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是1992/06/10, 註銷理由是移轉（申請商）, 許可證種類是09, 主成分略述是N,N-DIETHYL-META-TOLUAMIDE (DEET) 0.3760 GMBENZOYL PEROXIDE HYDROUS GMPLEX 6612-F 33.0000 GMEACH SOLVENT CONTAINS 20.0000 MLPLEX 6613-F 64.0000 GMCHLO..., 醫器規格是人工關節造型術, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是安星貿易股份有限公司.

#骨固泥的地圖

許可證字號衛署醫器輸字第004582號
註銷狀態已註銷
註銷日期1992/06/10
註銷理由移轉（申請商）
有效日期1992/02/25
發證日期1987/02/25
許可證種類09
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600458202
中文品名骨固泥
英文品名"E. MERCK" PALACOS R
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0328 人工骨泥
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述N,N-DIETHYL-META-TOLUAMIDE (DEET) 0.3760 GMBENZOYL PEROXIDE HYDROUS GMPLEX 6612-F 33.0000 GMEACH SOLVENT CONTAINS 20.0000 MLPLEX 6613-F 64.0000 GMCHLOROPHYLL 0.4000 MGMETHYLMETHACRYLATE 180424.0000 GMHYDROQUINONE ZIRCONIUM OXIDE (ZIRCONIUM DIOXIDE) 5.9400 GM
醫器規格人工關節造型術
限制項目輸 入
申請商名稱安星貿易股份有限公司
申請商地址台北巿民權西路３４號３樓
申請商統一編號(空)
製造商名稱MERCK BIOMATERIAL GMBH.
製造廠廠址D-6427 DARMSTADT FRANKFURTER STRASSE 250,GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2001/12/30
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛署醫器輸字第004582號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

1992/06/10

註銷理由

移轉（申請商）

有效日期

1992/02/25

發證日期

1987/02/25

許可證種類

09

舊證字號

(空)

醫療器材級數

(空)

通關簽審文件編號

DHA00600458202

中文品名

骨固泥

英文品名

"E. MERCK" PALACOS R

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

0328 人工骨泥

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

N,N-DIETHYL-META-TOLUAMIDE (DEET) 0.3760 GMBENZOYL PEROXIDE HYDROUS GMPLEX 6612-F 33.0000 GMEACH SOLVENT CONTAINS 20.0000 MLPLEX 6613-F 64.0000 GMCHLOROPHYLL 0.4000 MGMETHYLMETHACRYLATE 180424.0000 GMHYDROQUINONE ZIRCONIUM OXIDE (ZIRCONIUM DIOXIDE) 5.9400 GM

醫器規格

人工關節造型術

限制項目

輸 入

申請商名稱

安星貿易股份有限公司

申請商地址

台北巿民權西路３４號３樓

申請商統一編號

(空)

製造商名稱

MERCK BIOMATERIAL GMBH.

製造廠廠址

D-6427 DARMSTADT FRANKFURTER STRASSE 250,GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

DE

製程

(空)

異動日期

2001/12/30

製造許可登錄編號

(空)

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骨固泥的地址位於

台北巿民權西路３４號３樓

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骨固泥

英文品名: "E. MERCK" PALACOS R | 許可證字號: 衛署醫器輸字第004582號 | 有效日期: 19920225 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 19920610 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: PLEX 6612-F;;PLEX 6613-F;;BENZOYL PEROXIDE HYDROUS;;ZIRCONIUM OXIDE (ZIRCONIUM DIOXIDE);;METHYLMETHA... | 醫器規格: 人工關節造型術 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 安星貿易股份有限公司

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骨固泥

英文品名: "E. MERCK" PALACOS R | 許可證字號: 衛署醫器輸字第004582號 | 有效日期: 19920225 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 19920610 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: PLEX 6612-F;;PLEX 6613-F;;BENZOYL PEROXIDE HYDROUS;;ZIRCONIUM OXIDE (ZIRCONIUM DIOXIDE);;METHYLMETHA... | 醫器規格: 人工關節造型術 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 安星貿易股份有限公司

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糖精鈣

英文品名: CALCIUM D-SACCHARATE USP | 許可證字號: 衛署藥輸字第016481號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/06/23 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 有效日期: 1993/04/08 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: ＣＡＬＣＩＵＭ　ＧＬＵＣＯＮＡＴＥ注射劑之安定劑 | 劑型: （粉） | 藥品類別: | 主成分略述: CALCIUM D- SACCHARATE | 製造商名稱: HEINRICH MACK NACHF. GMBH & CO.

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依多蒙注射液

英文品名: NEUROBION AMPOULES | 許可證字號: 衛署藥輸字第011138號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1993/02/16 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 1992/04/19 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 神經炎、貧血、皮膚炎、妊娠引起之噁心、嘔吐、維他命Ｂ缺乏症 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: | 主成分略述: CYANOCOBALAMIN (VIT B12);;PYRIDOXINE HCL;;THIAMINE HYDROCHLORIDE;;POTASSIUM CYANIDE;;DIETHANOLAMINE | 製造商名稱: MERCK KGaA

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壽克老糖衣錠

英文品名: SKLEROBION COATED TABLETS | 許可證字號: 衛署藥輸字第012691號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1988/09/14 | 註銷理由: 為藥品安全性起見 | 有效日期: 1987/11/03 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 維他命Ａ、Ｂ６、Ｅ缺乏症 | 劑型: 糖衣錠 | 藥品類別: | 主成分略述: VITAMIN A (ACETATE DRY POWDER);;PYRIDOXINE HCL;;SIMETHICONE (ACTIVE DIMETHICONE);;TOCOPHEROL ACETATE... | 製造商名稱: MERCK KGaA

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"依默克" 二乙基巴比土酸

英文品名: 5,5-DIETHYLBARBITURIC ACID (BARBITAL) "E. MERCK" | 許可證字號: 衛署藥輸字第002877號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1985/06/28 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 1985/05/14 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 鎮靜、安眠劑 | 劑型: （粉） | 藥品類別: | 主成分略述: BARBITAL | 製造商名稱: MERCK KGaA

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勃腦飛注射劑

英文品名: BONIFEN FOR INFUSION | 許可證字號: 衛署藥輸字第011111號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1992/12/23 | 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 | 有效日期: 1991/12/31 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 對老年性癡呆症病人之自覺性精神症狀在早期可能有效 | 劑型: 乾粉注射劑 | 藥品類別: | 主成分略述: PYRITHIOXIN 2HCL MONOHYDRATE | 製造商名稱: MERCK KGaA

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依康納注射液

英文品名: HEPABIONTA MONO AMPOULES | 許可證字號: 衛署藥輸字第011112號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1993/04/22 | 註銷理由: 賦形劑變更;;商號名稱變更;;移轉（申請商） | 有效日期: 1992/05/06 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 維他命Ｂ缺乏症 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: | 主成分略述: OROTIC ACID (VIT B13);;THIAMINE HYDROCHLORIDE;;CYANOCOBALAMIN (VIT B12);;FOLIC ACID;;PANTHENOL D- (E... | 製造商名稱: MERCK KGaA

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克未妥注射液

英文品名: KAVITOL AMPOULE | 許可證字號: 衛署藥輸字第007227號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/09/22 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 1985/06/07 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 凝血原過低症引起之各種出血症 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: | 主成分略述: MENADIONE (VIT K3) | 製造商名稱: LANNACHER HEIMITTEL G. M. B. H.

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保爾安錠

英文品名: POLYBION FORTE COATED TABLETS | 許可證字號: 衛署藥輸字第011602號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/09/22 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 1992/07/21 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 維他命Ｂ群缺乏症 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: | 主成分略述: BIOTIN D(+)-;;NIACINAMIDE (NICOTINAMIDE);;PYRIDOXINE HCL;;VITAMIN B12 (CYANOCOMPLEX);;PANTOTHENATE D... | 製造商名稱: MERCK KGaA

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糖精鈣

英文品名: CALCIUM D-SACCHARATE USP | 許可證字號: 衛署藥輸字第016481號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/06/23 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 有效日期: 1993/04/08 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: ＣＡＬＣＩＵＭ　ＧＬＵＣＯＮＡＴＥ注射劑之安定劑 | 劑型: （粉） | 藥品類別: | 主成分略述: CALCIUM D- SACCHARATE | 製造商名稱: HEINRICH MACK NACHF. GMBH & CO.

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依多蒙注射液

英文品名: NEUROBION AMPOULES | 許可證字號: 衛署藥輸字第011138號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1993/02/16 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 1992/04/19 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 神經炎、貧血、皮膚炎、妊娠引起之噁心、嘔吐、維他命Ｂ缺乏症 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: | 主成分略述: CYANOCOBALAMIN (VIT B12);;PYRIDOXINE HCL;;THIAMINE HYDROCHLORIDE;;POTASSIUM CYANIDE;;DIETHANOLAMINE | 製造商名稱: MERCK KGaA

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壽克老糖衣錠

英文品名: SKLEROBION COATED TABLETS | 許可證字號: 衛署藥輸字第012691號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1988/09/14 | 註銷理由: 為藥品安全性起見 | 有效日期: 1987/11/03 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 維他命Ａ、Ｂ６、Ｅ缺乏症 | 劑型: 糖衣錠 | 藥品類別: | 主成分略述: VITAMIN A (ACETATE DRY POWDER);;PYRIDOXINE HCL;;SIMETHICONE (ACTIVE DIMETHICONE);;TOCOPHEROL ACETATE... | 製造商名稱: MERCK KGaA

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"依默克" 二乙基巴比土酸

英文品名: 5,5-DIETHYLBARBITURIC ACID (BARBITAL) "E. MERCK" | 許可證字號: 衛署藥輸字第002877號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1985/06/28 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 1985/05/14 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 鎮靜、安眠劑 | 劑型: （粉） | 藥品類別: | 主成分略述: BARBITAL | 製造商名稱: MERCK KGaA

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勃腦飛注射劑

英文品名: BONIFEN FOR INFUSION | 許可證字號: 衛署藥輸字第011111號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1992/12/23 | 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 | 有效日期: 1991/12/31 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 對老年性癡呆症病人之自覺性精神症狀在早期可能有效 | 劑型: 乾粉注射劑 | 藥品類別: | 主成分略述: PYRITHIOXIN 2HCL MONOHYDRATE | 製造商名稱: MERCK KGaA

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依康納注射液

英文品名: HEPABIONTA MONO AMPOULES | 許可證字號: 衛署藥輸字第011112號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1993/04/22 | 註銷理由: 賦形劑變更;;商號名稱變更;;移轉（申請商） | 有效日期: 1992/05/06 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 維他命Ｂ缺乏症 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: | 主成分略述: OROTIC ACID (VIT B13);;THIAMINE HYDROCHLORIDE;;CYANOCOBALAMIN (VIT B12);;FOLIC ACID;;PANTHENOL D- (E... | 製造商名稱: MERCK KGaA

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克未妥注射液

英文品名: KAVITOL AMPOULE | 許可證字號: 衛署藥輸字第007227號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/09/22 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 1985/06/07 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 凝血原過低症引起之各種出血症 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: | 主成分略述: MENADIONE (VIT K3) | 製造商名稱: LANNACHER HEIMITTEL G. M. B. H.

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保爾安錠

英文品名: POLYBION FORTE COATED TABLETS | 許可證字號: 衛署藥輸字第011602號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/09/22 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 1992/07/21 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 維他命Ｂ群缺乏症 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: | 主成分略述: BIOTIN D(+)-;;NIACINAMIDE (NICOTINAMIDE);;PYRIDOXINE HCL;;VITAMIN B12 (CYANOCOMPLEX);;PANTOTHENATE D... | 製造商名稱: MERCK KGaA

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利路卡因鹽酸鹽

英文品名: LIDOCAINE HCL | 許可證字號: 內衛藥輸字第004092號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/23 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 1985/06/25 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 局部麻醉劑 | 劑型: （粉） | 藥品類別: | 主成分略述: LIDOCAINE HCL | 製造商名稱: SANDBERG & SCHNEIDEWIND

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利特納錠

英文品名: NOVOTHYRAL TABLETS | 許可證字號: 衛署藥輸字第011142號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1993/05/05 | 註銷理由: 賦形劑變更;;移轉（申請商）;;商號名稱變更 | 有效日期: 1992/06/07 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 緩和性甲狀腺腫、甲狀腺功能不全（過低）甲狀腺切除手術後之預防與治療 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: | 主成分略述: LEVOTHYROXINE SODIUM;;LIOTHYRONINE SODIUM | 製造商名稱: MERCK KGaA

@ 全部藥品許可證資料集

利化生糖衣錠

英文品名: NUTRIZYM COATED TABLETS | 許可證字號: 衛署藥輸字第011384號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1993/05/05 | 註銷理由: 移轉（申請商）;;賦形劑變更;;商號名稱變更 | 有效日期: 1992/06/04 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 胰臟之酵素生成不足所致之消化不良 | 劑型: 糖衣錠 | 藥品類別: | 主成分略述: BILE, OX (FEL TAURI SICC);;BROMELAIN;;PANCREATIN (DIASTASE VERA) | 製造商名稱: MERCK KGaA

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矽衣維他命Ｃ

英文品名: L+ ASCORBIC ACID CRYST EXTRA PURE COATED SPECIAL GRADES "E.MERCK" | 許可證字號: 衛署藥輸字第007372號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/08/15 | 註銷理由: 商號名稱變更 | 有效日期: 1991/07/25 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 壞血症、維他命Ｃ缺乏症 | 劑型: （粉） | 藥品類別: | 主成分略述: ASCORBIC ACID (VIT C) | 製造商名稱: MERCK KGaA

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水溶性維他命Ｅ

英文品名: VITAMIN E WATER-SOLUBLE "E.MERCK" | 許可證字號: 衛署藥輸字第007570號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/06/27 | 註銷理由: 商號名稱變更 | 有效日期: 1991/09/08 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 維他命Ｅ缺乏症 | 劑型: （粉） | 藥品類別: | 主成分略述: TOCOPHEROL ACETATE ALPHA DL- | 製造商名稱: MERCK KGaA

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對一羥基苯甲酸乙酯

英文品名: ETHYL 4-HYDROXYBENZOATE "E.MERCK" | 許可證字號: 衛署藥輸字第003365號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/06/27 | 註銷理由: 商號名稱變更 | 有效日期: 1992/08/14 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 防腐劑 | 劑型: （粉） | 藥品類別: | 主成分略述: ETHYLPARABEN ( EQ TO ETHYL P-HYDROXYBENZOATE)(EQ TO ETHYL PARAHYDROXYBENZOATE) | 製造商名稱: MERCK KGaA

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胰酵素

英文品名: PANCREATIN "E. MERCK" | 許可證字號: 衛署藥輸字第011536號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/06/27 | 註銷理由: 商號名稱變更 | 有效日期: 1992/07/18 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 脂肪蛋白質和多醣類之消化補助劑　＊＊ＬＩＰＡＳＥ：３００００ＦＩＰ－Ｕ？ＧＡＭＹＬＡＳＥ：３００００ＦＩＰ－Ｕ？Ｇ | 劑型: （粉） | 藥品類別: | 主成分略述: PANCREATIN (DIASTASE VERA) | 製造商名稱: MERCK KGaA

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利路卡因鹽酸鹽

英文品名: LIDOCAINE HCL | 許可證字號: 內衛藥輸字第004092號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/23 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 1985/06/25 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 局部麻醉劑 | 劑型: （粉） | 藥品類別: | 主成分略述: LIDOCAINE HCL | 製造商名稱: SANDBERG & SCHNEIDEWIND

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利特納錠

英文品名: NOVOTHYRAL TABLETS | 許可證字號: 衛署藥輸字第011142號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1993/05/05 | 註銷理由: 賦形劑變更;;移轉（申請商）;;商號名稱變更 | 有效日期: 1992/06/07 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 緩和性甲狀腺腫、甲狀腺功能不全（過低）甲狀腺切除手術後之預防與治療 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: | 主成分略述: LEVOTHYROXINE SODIUM;;LIOTHYRONINE SODIUM | 製造商名稱: MERCK KGaA

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利化生糖衣錠

英文品名: NUTRIZYM COATED TABLETS | 許可證字號: 衛署藥輸字第011384號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1993/05/05 | 註銷理由: 移轉（申請商）;;賦形劑變更;;商號名稱變更 | 有效日期: 1992/06/04 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 胰臟之酵素生成不足所致之消化不良 | 劑型: 糖衣錠 | 藥品類別: | 主成分略述: BILE, OX (FEL TAURI SICC);;BROMELAIN;;PANCREATIN (DIASTASE VERA) | 製造商名稱: MERCK KGaA

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矽衣維他命Ｃ

英文品名: L+ ASCORBIC ACID CRYST EXTRA PURE COATED SPECIAL GRADES "E.MERCK" | 許可證字號: 衛署藥輸字第007372號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/08/15 | 註銷理由: 商號名稱變更 | 有效日期: 1991/07/25 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 壞血症、維他命Ｃ缺乏症 | 劑型: （粉） | 藥品類別: | 主成分略述: ASCORBIC ACID (VIT C) | 製造商名稱: MERCK KGaA

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水溶性維他命Ｅ

英文品名: VITAMIN E WATER-SOLUBLE "E.MERCK" | 許可證字號: 衛署藥輸字第007570號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/06/27 | 註銷理由: 商號名稱變更 | 有效日期: 1991/09/08 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 維他命Ｅ缺乏症 | 劑型: （粉） | 藥品類別: | 主成分略述: TOCOPHEROL ACETATE ALPHA DL- | 製造商名稱: MERCK KGaA

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對一羥基苯甲酸乙酯

英文品名: ETHYL 4-HYDROXYBENZOATE "E.MERCK" | 許可證字號: 衛署藥輸字第003365號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/06/27 | 註銷理由: 商號名稱變更 | 有效日期: 1992/08/14 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 防腐劑 | 劑型: （粉） | 藥品類別: | 主成分略述: ETHYLPARABEN ( EQ TO ETHYL P-HYDROXYBENZOATE)(EQ TO ETHYL PARAHYDROXYBENZOATE) | 製造商名稱: MERCK KGaA

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胰酵素

英文品名: PANCREATIN "E. MERCK" | 許可證字號: 衛署藥輸字第011536號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/06/27 | 註銷理由: 商號名稱變更 | 有效日期: 1992/07/18 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 脂肪蛋白質和多醣類之消化補助劑　＊＊ＬＩＰＡＳＥ：３００００ＦＩＰ－Ｕ？ＧＡＭＹＬＡＳＥ：３００００ＦＩＰ－Ｕ？Ｇ | 劑型: （粉） | 藥品類別: | 主成分略述: PANCREATIN (DIASTASE VERA) | 製造商名稱: MERCK KGaA

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名稱 安星貿易 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市資料空白		11258907解散 (081年06月11日 建一字 第號)

登記地址: 臺北市資料空白 | 統編: 11258907 | 解散 (081年06月11日 建一字 第號)

與骨固泥同分類的醫療器材許可證資料集

羅氏可霸斯總膽紅素第三代生化檢驗試劑

英文品名: cobas c BILT3 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032939號 | 有效日期: 2029/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 效能(規格08056960190新增適用機型)變更：本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 303和cobas c 503系統上定量檢測成人和新生兒的血清和血漿中總膽紅素之體外診斷測試... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原108年11月6日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“即刻確認”血小板凝集反應檢驗系統試劑組

英文品名: VerifyNow PRUTest | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032937號 | 有效日期: 2029/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品須搭配VerifyNow System，可在檢驗室或定點照護單位，使用全血檢測測量血小板P2Y12接受器的阻斷情形，限專業人士使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 85225，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

"愛科來"S 血糖檢測試紙

英文品名: GLUCOCARD S Test Stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032940號 | 有效日期: 2024/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品需搭配"愛科來" S血糖儀使用，可定量測量指尖、手掌、手臂微血管全血中的葡萄糖濃度。供居家或臨床上協助糖尿病患者監控血糖濃度。本產品不可用於診斷糖尿病，不適用於新生兒。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50 strips/Bottle50 strips/Aluminum | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯A型肝炎抗體檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Access HAV Ab Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032957號 | 有效日期: 2029/11/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理，搭配Access免疫分析系統，定量偵測人類血清及血漿中抗A型肝炎病毒抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 34200、34205、34209，以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

豐技新生兒葡萄糖6磷酸鹽去氫酶缺乏症檢測套組

英文品名: GSP Neonatal G6PD Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032958號 | 有效日期: 2029/11/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配使用GSP儀器定量測定乾血點檢體上葡萄糖6磷酸鹽去氫酶(G6PD)含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3310-0010，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年11月25日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

亞培抗鏈球菌溶血素O標準液

英文品名: Abbott Alinity c ASO Standard | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032955號 | 有效日期: 2029/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以比濁法建立"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)之校正曲線。本產品應搭配"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01R0601，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“哈格”眼科用光學同調斷層掃描儀及其附件

英文品名: “Haag-Streit Surgical” Optical Coherence Tomography and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033312號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OCT-Kamera(21101A3)以下空白 | 限制項目: 委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

“百勝”超音波診斷系統

英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033310號 | 有效日期: 2025/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MyLabX7以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司

“歐圖博”眼用光學斷層掃描儀

英文品名: “Optopol” Optical Coherence Tomography | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033311號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: REVO nx以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司

“愛美迪康”醫比納硬膜外導管

英文品名: “IMEDICOM” EPINAUT Spring Guide Epidural Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033313號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 裕強生技股份有限公司

凱米亞第十三凝血因子檢測套組

英文品名: KAMIYA K-ASSAY Factor XIII Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033478號 | 有效日期: 2025/05/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為一種體外診斷試劑，用於定量測定人類血漿中凝血因子XIII的表現。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: KAI-205, KAI-206C,K204C-10M，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

亞培萬古黴素檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Alinity c Vancomycin Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032956號 | 有效日期: 2029/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品於Alinity c 分析儀上定量測試人類血清或血漿中之萬古黴素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P5220，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年3月2日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 | 限制項目: 委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培肌酸激酶之MB同功酶檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c CK-MB Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033477號 | 有效日期: 2025/05/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上，利用動能法檢測血清或血漿中肌酸激酶的MB同功酶(CK-MB)及BB同功酶(CK-BB)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P9522, 09P9532, 09P9501, 09P9510，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培苯重氮基鹽血清檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Serum Benzodiazepines Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033479號 | 有效日期: 2025/05/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以50 ng/mL作為閾值定性及半定量檢測人類血清或血漿中的苯重氮基鹽類 (benzodiazepines)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P5320，以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“納斯藍德”病患位置標靶

英文品名: “Naslund” Patient Pre-Loaded Gold Anchor Marker | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033561號 | 有效日期: 2025/04/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Gold Anchor, GA80-10-B, GA150X-10-B, GA200-10-B, GA250-10-B, GA80-20-B, GA150X-20-B, GA200-20-B GA25... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

羅氏可霸斯總膽紅素第三代生化檢驗試劑

英文品名: cobas c BILT3 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032939號 | 有效日期: 2029/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 效能(規格08056960190新增適用機型)變更：本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 303和cobas c 503系統上定量檢測成人和新生兒的血清和血漿中總膽紅素之體外診斷測試... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原108年11月6日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“即刻確認”血小板凝集反應檢驗系統試劑組

英文品名: VerifyNow PRUTest | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032937號 | 有效日期: 2029/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品須搭配VerifyNow System，可在檢驗室或定點照護單位，使用全血檢測測量血小板P2Y12接受器的阻斷情形，限專業人士使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 85225，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

"愛科來"S 血糖檢測試紙

英文品名: GLUCOCARD S Test Stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032940號 | 有效日期: 2024/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品需搭配"愛科來" S血糖儀使用，可定量測量指尖、手掌、手臂微血管全血中的葡萄糖濃度。供居家或臨床上協助糖尿病患者監控血糖濃度。本產品不可用於診斷糖尿病，不適用於新生兒。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50 strips/Bottle50 strips/Aluminum | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯A型肝炎抗體檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Access HAV Ab Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032957號 | 有效日期: 2029/11/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理，搭配Access免疫分析系統，定量偵測人類血清及血漿中抗A型肝炎病毒抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 34200、34205、34209，以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

豐技新生兒葡萄糖6磷酸鹽去氫酶缺乏症檢測套組

英文品名: GSP Neonatal G6PD Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032958號 | 有效日期: 2029/11/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配使用GSP儀器定量測定乾血點檢體上葡萄糖6磷酸鹽去氫酶(G6PD)含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3310-0010，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年11月25日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

亞培抗鏈球菌溶血素O標準液

英文品名: Abbott Alinity c ASO Standard | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032955號 | 有效日期: 2029/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以比濁法建立"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)之校正曲線。本產品應搭配"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01R0601，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“哈格”眼科用光學同調斷層掃描儀及其附件

英文品名: “Haag-Streit Surgical” Optical Coherence Tomography and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033312號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OCT-Kamera(21101A3)以下空白 | 限制項目: 委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

“百勝”超音波診斷系統

英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033310號 | 有效日期: 2025/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MyLabX7以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司

“歐圖博”眼用光學斷層掃描儀

英文品名: “Optopol” Optical Coherence Tomography | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033311號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: REVO nx以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司

“愛美迪康”醫比納硬膜外導管

英文品名: “IMEDICOM” EPINAUT Spring Guide Epidural Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033313號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 裕強生技股份有限公司

凱米亞第十三凝血因子檢測套組

英文品名: KAMIYA K-ASSAY Factor XIII Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033478號 | 有效日期: 2025/05/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為一種體外診斷試劑，用於定量測定人類血漿中凝血因子XIII的表現。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: KAI-205, KAI-206C,K204C-10M，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

亞培萬古黴素檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Alinity c Vancomycin Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032956號 | 有效日期: 2029/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品於Alinity c 分析儀上定量測試人類血清或血漿中之萬古黴素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P5220，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年3月2日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 | 限制項目: 委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培肌酸激酶之MB同功酶檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c CK-MB Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033477號 | 有效日期: 2025/05/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上，利用動能法檢測血清或血漿中肌酸激酶的MB同功酶(CK-MB)及BB同功酶(CK-BB)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P9522, 09P9532, 09P9501, 09P9510，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培苯重氮基鹽血清檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Serum Benzodiazepines Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033479號 | 有效日期: 2025/05/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以50 ng/mL作為閾值定性及半定量檢測人類血清或血漿中的苯重氮基鹽類 (benzodiazepines)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P5320，以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“納斯藍德”病患位置標靶

英文品名: “Naslund” Patient Pre-Loaded Gold Anchor Marker | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033561號 | 有效日期: 2025/04/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Gold Anchor, GA80-10-B, GA150X-10-B, GA200-10-B, GA250-10-B, GA80-20-B, GA150X-20-B, GA200-20-B GA25... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

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