希艾斯CA 125 II腫瘤標記抗原試劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名希艾斯CA 125 II腫瘤標記抗原試劑的英文品名是CIS ELSA-CA 125 II, 許可證字號是衛署醫器輸字第013338號, 有效日期是2025/10/27, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2024/02/23, 註銷理由是自請註銷, 許可證種類是09, 效能是測量人類血清或血漿中的CA 125 腫瘤標記抗原濃度。, 主成分略述是行政院衛生署醫療器材許可證\n衛署醫器輸 字第013338號\n簽審文件號碼:DHA00601333805 \n中文名稱:希艾斯CA 125 II腫瘤標記抗原試劑 \n英文名稱:CIS ELSA-CA 125 II\n類 別:第C類:免疫學及微生物學用裝置 藥商名稱:昶洋貿易股份有限公司 \n規 格..., 醫器規格是96 test, 限制項目是輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;輸 入, 申請商名稱是昶洋貿易股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第013338號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2024/02/23 |
註銷理由 | 自請註銷 |
有效日期 | 2025/10/27 |
發證日期 | 2005/10/27 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHAS0601333800 |
中文品名 | 希艾斯CA 125 II腫瘤標記抗原試劑 |
英文品名 | CIS ELSA-CA 125 II |
效能 | 測量人類血清或血漿中的CA 125 腫瘤標記抗原濃度。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | 行政院衛生署醫療器材許可證\n衛署醫器輸 字第013338號\n簽審文件號碼:DHA00601333805 \n中文名稱:希艾斯CA 125 II腫瘤標記抗原試劑 \n英文名稱:CIS ELSA-CA 125 II\n類 別:第C類:免疫學及微生物學用裝置 藥商名稱:昶洋貿易股份有限公司 \n規 格:96 tests 製造廠名稱:CIS BIO INTERNATIONAL, SUBSIDIARY OF SCHERING S.A. \n製造廠地址:BP 32. 91192 GIF SUR YVETTE CEDEX-FRANCE \n效 能:測量人類血清或血漿中的CA 125 腫瘤標記抗原濃度。 \n處 方:詳如後\n\n前項醫療器材經本署審核與藥事法之規定相符應發給許可證以資證明\n\n行政院衛生署署長\n發證日期玖拾肆年拾月貳拾柒日\n有效日期玖拾玖年拾月貳拾柒日\n核准展延至 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日\n文號\n\n \n(1)ELSA:\nMonoclonal anto-CA 125 II antibody.\n(2)ANTI-CA 125 125I:\n125I anti-CA 125 monoclonal antibody, buffer, new-born calf serum, \nnon-immunized mouse immunoglobulins, red dye.\n≦ 481 kBq (≦13μCi).\n(3)STANDARD O:\nNew born calf serum.\n(4)STANDARDS:\nHuman CA 125 antigen, new-bron calf serum, \n15-30-80-200-500 U/ml*.\n(5)CONTROL:\nHuman CA 125 antigen, new-born calf serum, \nExpected value 120 U/ml**.\n (6) PLASTIC BAG\n\ |
醫器規格 | 96 test |
限制項目 | 輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;輸 入 |
申請商名稱 | 昶洋貿易股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市大安區光復南路568號11樓 |
申請商統一編號 | 86713490 |
製造商名稱 | CISBIO BIOASSAYS |
製造廠廠址 | PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | FR |
製程 | (空) |
異動日期 | 2024/02/26 |
製造許可登錄編號 | QSD4314 |
許可證字號衛署醫器輸字第013338號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2024/02/23 |
註銷理由自請註銷 |
有效日期2025/10/27 |
發證日期2005/10/27 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHAS0601333800 |
中文品名希艾斯CA 125 II腫瘤標記抗原試劑 |
英文品名CIS ELSA-CA 125 II |
效能測量人類血清或血漿中的CA 125 腫瘤標記抗原濃度。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述行政院衛生署醫療器材許可證\n衛署醫器輸 字第013338號\n簽審文件號碼:DHA00601333805 \n中文名稱:希艾斯CA 125 II腫瘤標記抗原試劑 \n英文名稱:CIS ELSA-CA 125 II\n類 別:第C類:免疫學及微生物學用裝置 藥商名稱:昶洋貿易股份有限公司 \n規 格:96 tests 製造廠名稱:CIS BIO INTERNATIONAL, SUBSIDIARY OF SCHERING S.A. \n製造廠地址:BP 32. 91192 GIF SUR YVETTE CEDEX-FRANCE \n效 能:測量人類血清或血漿中的CA 125 腫瘤標記抗原濃度。 \n處 方:詳如後\n\n前項醫療器材經本署審核與藥事法之規定相符應發給許可證以資證明\n\n行政院衛生署署長\n發證日期玖拾肆年拾月貳拾柒日\n有效日期玖拾玖年拾月貳拾柒日\n核准展延至 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日\n文號\n\n \n(1)ELSA:\nMonoclonal anto-CA 125 II antibody.\n(2)ANTI-CA 125 125I:\n125I anti-CA 125 monoclonal antibody, buffer, new-born calf serum, \nnon-immunized mouse immunoglobulins, red dye.\n≦ 481 kBq (≦13μCi).\n(3)STANDARD O:\nNew born calf serum.\n(4)STANDARDS:\nHuman CA 125 antigen, new-bron calf serum, \n15-30-80-200-500 U/ml*.\n(5)CONTROL:\nHuman CA 125 antigen, new-born calf serum, \nExpected value 120 U/ml**.\n (6) PLASTIC BAG\n\ |
醫器規格96 test |
限制項目輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;輸 入 |
申請商名稱昶洋貿易股份有限公司 |
申請商地址台北市大安區光復南路568號11樓 |
申請商統一編號86713490 |
製造商名稱CISBIO BIOASSAYS |
製造廠廠址PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別FR |
製程(空) |
異動日期2024/02/26 |
製造許可登錄編號QSD4314 |
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希艾斯CA 125 II腫瘤標記抗原試劑的地址位於
台北市大安區光復南路568號11樓