個人用透析裝置
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名個人用透析裝置的英文品名是"TORAY" SINGLE PATIENT DIALYSIS SYSTEM, 許可證字號是衛署醫器輸字第005126號, 有效日期是1993/04/11, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是1999/10/07, 註銷理由是未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是ＴＲ－３２１, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是杏全實業股份有限公司.

#個人用透析裝置的地圖

許可證字號衛署醫器輸字第005126號
註銷狀態已註銷
註銷日期1999/10/07
註銷理由未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材
有效日期1993/04/11
發證日期1988/04/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600512607
中文品名個人用透析裝置
英文品名"TORAY" SINGLE PATIENT DIALYSIS SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0699 其他
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ＴＲ－３２１
限制項目輸　入
申請商名稱杏全實業股份有限公司
申請商地址台北巿瑞安街１３５巷１１號
申請商統一編號20828062
製造商名稱NIHON SSP CO., LTD.
製造廠廠址4-10, 1-CHOME, NISHI-SHINBASHI, MINATO-KU, TOKYO
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2001/12/30
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛署醫器輸字第005126號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

1999/10/07

註銷理由

未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材

有效日期

1993/04/11

發證日期

1988/04/11

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

(空)

通關簽審文件編號

DHA00600512607

中文品名

個人用透析裝置

英文品名

"TORAY" SINGLE PATIENT DIALYSIS SYSTEM

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

0699 其他

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

ＴＲ－３２１

限制項目

輸　入

申請商名稱

杏全實業股份有限公司

申請商地址

台北巿瑞安街１３５巷１１號

申請商統一編號

20828062

製造商名稱

NIHON SSP CO., LTD.

製造廠廠址

4-10, 1-CHOME, NISHI-SHINBASHI, MINATO-KU, TOKYO

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

JP

製程

(空)

異動日期

2001/12/30

製造許可登錄編號

(空)

個人用透析裝置地圖 [ 導航 ]

個人用透析裝置的地址位於

台北巿瑞安街１３５巷１１號

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出進口廠商登記資料 資料集的 個人用透析裝置 相關資料

@ 個人用透析裝置 於 出進口廠商登記資料

統一編號20828062
原始登記日期19800827
核發日期20210815
廠商中文名稱杏全實業股份有限公司
廠商英文名稱BEAM INTERNATIONAL INC.
中文營業地址臺北市大安區瑞安街135巷11號1樓
英文營業地址1 F., No. 11, Ln. 135, Rui’an St., Da’an Dist., Taipei City 10664, Taiwan (R.O.C.)
代表人江O泉
電話號碼02-27056289
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 20828062
原始登記日期: 19800827
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 杏全實業股份有限公司
廠商英文名稱: BEAM INTERNATIONAL INC.
中文營業地址: 臺北市大安區瑞安街135巷11號1樓
英文營業地址: 1 F., No. 11, Ln. 135, Rui’an St., Da’an Dist., Taipei City 10664, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 江O泉
電話號碼: 02-27056289
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 個人用透析裝置 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 個人用透析裝置 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸壹字第009315號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/05/17
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/10/06
發證日期2010/10/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400931501
中文品名筱原血清鐵檢驗試劑
英文品名Shino-Test FE reagent
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1410 鐵(非血基質)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱杏全實業股份有限公司
申請商地址台北市大安區瑞安街135巷11號1樓
申請商統一編號20828062
製造商名稱SHINO-TEST CORPORATION, SAGAMIHARA PRODUCTION CENTER
製造廠廠址4-1-93 OONODAI, MINAMI-KU, SAGAMIHARA-SHI, KANAGAWA 252-0331 JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2018/05/18
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009315號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/05/17
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/10/06
發證日期: 2010/10/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400931501
中文品名: 筱原血清鐵檢驗試劑
英文品名: Shino-Test FE reagent
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1410 鐵(非血基質)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓
申請商統一編號: 20828062
製造商名稱: SHINO-TEST CORPORATION, SAGAMIHARA PRODUCTION CENTER
製造廠廠址: 4-1-93 OONODAI, MINAMI-KU, SAGAMIHARA-SHI, KANAGAWA 252-0331 JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2018/05/18
製造許可登錄編號: (空)

@ 個人用透析裝置 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第009315號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180517
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20151006
發證日期20101006
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400931501
中文品名筱原血清鐵檢驗試劑
英文品名Shino-Test FE reagent
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1410 鐵(非血基質)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱杏全實業股份有限公司
申請商地址台北市大安區瑞安街135巷11號1樓
申請商統一編號20828062
製造商名稱SHINO-TEST CORPORATION, SAGAMIHARA PRODUCTION CENTER
製造廠廠址4-1-93 OONODAI, MINAMI-KU, SAGAMIHARA-SHI, KANAGAWA 252-0331 JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20180518
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009315號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180517
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20151006
發證日期: 20101006
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400931501
中文品名: 筱原血清鐵檢驗試劑
英文品名: Shino-Test FE reagent
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1410 鐵(非血基質)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓
申請商統一編號: 20828062
製造商名稱: SHINO-TEST CORPORATION, SAGAMIHARA PRODUCTION CENTER
製造廠廠址: 4-1-93 OONODAI, MINAMI-KU, SAGAMIHARA-SHI, KANAGAWA 252-0331 JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20180518
製造許可登錄編號: (空)

@ 個人用透析裝置 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第001723號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/30
註銷理由(空)
有效日期2010/11/03
發證日期2005/11/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400172302
中文品名藍道乳酸脫氫酶試劑
英文品名Randox Lactate Dehydrogenase
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#LD3818，#LD7915，#LD7961，#LD7962，#LD9724，
限制項目輸　入
申請商名稱杏全實業股份有限公司
申請商地址台北市瑞安街１３５巷１１號
申請商統一編號20828062
製造商名稱RANDOX LABORATORIES LTD.
製造廠廠址55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO., ANTRIM, UNITED KINGDOM, BT29 4QY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2012/12/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001723號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/30
註銷理由: (空)
有效日期: 2010/11/03
發證日期: 2005/11/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400172302
中文品名: 藍道乳酸脫氫酶試劑
英文品名: Randox Lactate Dehydrogenase
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #LD3818，#LD7915，#LD7961，#LD7962，#LD9724，
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
申請商地址: 台北市瑞安街１３５巷１１號
申請商統一編號: 20828062
製造商名稱: RANDOX LABORATORIES LTD.
製造廠廠址: 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO., ANTRIM, UNITED KINGDOM, BT29 4QY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2012/12/06
製造許可登錄編號: (空)

@ 個人用透析裝置 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第001723號
註銷狀態已註銷
註銷日期20121130
註銷理由(空)
有效日期20101103
發證日期20051103
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400172302
中文品名藍道乳酸脫氫酶試劑
英文品名Randox Lactate Dehydrogenase
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#LD3818，#LD7915，#LD7961，#LD7962，#LD9724，
限制項目輸　入
申請商名稱杏全實業股份有限公司
申請商地址台北市瑞安街１３５巷１１號
申請商統一編號20828062
製造商名稱RANDOX LABORATORIES LTD.
製造廠廠址55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO., ANTRIM, UNITED KINGDOM, BT29 4QY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20121206
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001723號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20121130
註銷理由: (空)
有效日期: 20101103
發證日期: 20051103
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400172302
中文品名: 藍道乳酸脫氫酶試劑
英文品名: Randox Lactate Dehydrogenase
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #LD3818，#LD7915，#LD7961，#LD7962，#LD9724，
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
申請商地址: 台北市瑞安街１３５巷１１號
申請商統一編號: 20828062
製造商名稱: RANDOX LABORATORIES LTD.
製造廠廠址: 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO., ANTRIM, UNITED KINGDOM, BT29 4QY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20121206
製造許可登錄編號: (空)

@ 個人用透析裝置 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第018989號
註銷狀態已註銷
註銷日期2017/01/09
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2013/04/02
發證日期2008/04/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601898906
中文品名三濃度免疫抑制劑(6毫升)全血毒物學品管液套組
英文品名TRI-LEVEL IMMUNOSUPPRESSANTS (6mL) WHOLE BLOOD TOXICOLOGY CONTROL
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格# 41633-35
限制項目輸　入
申請商名稱杏全實業股份有限公司
申請商地址台北市大安區瑞安街135巷11號1樓
申請商統一編號20828062
製造商名稱UTAK LABORATORIES, INC.
製造廠廠址25020 AVENUE TIBBITTS VALENCIA, CA 91355 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2017/10/18
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第018989號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2017/01/09
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2013/04/02
發證日期: 2008/04/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601898906
中文品名: 三濃度免疫抑制劑(6毫升)全血毒物學品管液套組
英文品名: TRI-LEVEL IMMUNOSUPPRESSANTS (6mL) WHOLE BLOOD TOXICOLOGY CONTROL
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: # 41633-35
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓
申請商統一編號: 20828062
製造商名稱: UTAK LABORATORIES, INC.
製造廠廠址: 25020 AVENUE TIBBITTS VALENCIA, CA 91355 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2017/10/18
製造許可登錄編號: (空)

@ 個人用透析裝置 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第018989號
註銷狀態已註銷
註銷日期20170109
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20130402
發證日期20080402
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601898906
中文品名三濃度免疫抑制劑(6毫升)全血毒物學品管液套組
英文品名TRI-LEVEL IMMUNOSUPPRESSANTS (6mL) WHOLE BLOOD TOXICOLOGY CONTROL
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格# 41633-35
限制項目輸　入
申請商名稱杏全實業股份有限公司
申請商地址台北市大安區瑞安街135巷11號1樓
申請商統一編號20828062
製造商名稱UTAK LABORATORIES, INC.
製造廠廠址25020 AVENUE TIBBITTS VALENCIA, CA 91355 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20171018
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第018989號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20170109
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20130402
發證日期: 20080402
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601898906
中文品名: 三濃度免疫抑制劑(6毫升)全血毒物學品管液套組
英文品名: TRI-LEVEL IMMUNOSUPPRESSANTS (6mL) WHOLE BLOOD TOXICOLOGY CONTROL
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: # 41633-35
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓
申請商統一編號: 20828062
製造商名稱: UTAK LABORATORIES, INC.
製造廠廠址: 25020 AVENUE TIBBITTS VALENCIA, CA 91355 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20171018
製造許可登錄編號: (空)

@ 個人用透析裝置 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第001097號
註銷狀態已註銷
註銷日期2014/06/12
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2010/10/20
發證日期2005/10/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400109700
中文品名篠原鹼性磷酸酶試驗系統
英文品名SHINO-TEST ALP
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#801130: 80mL×4;#801140: 40mL×4以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱杏全實業股份有限公司
申請商地址台北市瑞安街１３５巷１１號
申請商統一編號20828062
製造商名稱SHINO-TEST CORPORATION
製造廠廠址1-56 KANDAJINBO-CHO, CHIYODA-KU, TOKYO, 101-0051, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2014/07/29
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001097號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2014/06/12
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2010/10/20
發證日期: 2005/10/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400109700
中文品名: 篠原鹼性磷酸酶試驗系統
英文品名: SHINO-TEST ALP
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #801130: 80mL×4;#801140: 40mL×4以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
申請商地址: 台北市瑞安街１３５巷１１號
申請商統一編號: 20828062
製造商名稱: SHINO-TEST CORPORATION
製造廠廠址: 1-56 KANDAJINBO-CHO, CHIYODA-KU, TOKYO, 101-0051, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2014/07/29
製造許可登錄編號: (空)

@ 個人用透析裝置 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第001097號
註銷狀態已註銷
註銷日期20140612
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20101020
發證日期20051020
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400109700
中文品名篠原鹼性磷酸酶試驗系統
英文品名SHINO-TEST ALP
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#801130: 80mL×4;#801140: 40mL×4以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱杏全實業股份有限公司
申請商地址台北市瑞安街１３５巷１１號
申請商統一編號20828062
製造商名稱SHINO-TEST CORPORATION
製造廠廠址1-56 KANDAJINBO-CHO, CHIYODA-KU, TOKYO, 101-0051, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20140729
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001097號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20140612
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20101020
發證日期: 20051020
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400109700
中文品名: 篠原鹼性磷酸酶試驗系統
英文品名: SHINO-TEST ALP
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #801130: 80mL×4;#801140: 40mL×4以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
申請商地址: 台北市瑞安街１３５巷１１號
申請商統一編號: 20828062
製造商名稱: SHINO-TEST CORPORATION
製造廠廠址: 1-56 KANDAJINBO-CHO, CHIYODA-KU, TOKYO, 101-0051, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20140729
製造許可登錄編號: (空)

@ 個人用透析裝置 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器陸輸字第000630號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/11
發證日期2014/12/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200063003
中文品名陽普一次性使用真空採血管(血沉管)
英文品名Improvacuter Evacuated Blood Collection Tube (ESR Tube)
效能本產品主要用於血球沉降速率的檢測，參考方法為韋氏血沉法。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1675 血液樣本收集設備
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年12月30日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱杏全實業股份有限公司
申請商地址台北市大安區瑞安街135巷11號1樓
申請商統一編號20828062
製造商名稱GUANGZHOU IMPROVE MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD.
製造廠廠址NO. 102, KAIYUAN AVENUE SCIENCE CITY GUANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT DISTRICT 510530 GUANGZHOU, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/12/05
製造許可登錄編號QSD6484
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000630號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/11
發證日期: 2014/12/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200063003
中文品名: 陽普一次性使用真空採血管(血沉管)
英文品名: Improvacuter Evacuated Blood Collection Tube (ESR Tube)
效能: 本產品主要用於血球沉降速率的檢測，參考方法為韋氏血沉法。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1675 血液樣本收集設備
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年12月30日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓
申請商統一編號: 20828062
製造商名稱: GUANGZHOU IMPROVE MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD.
製造廠廠址: NO. 102, KAIYUAN AVENUE SCIENCE CITY GUANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT DISTRICT 510530 GUANGZHOU, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/12/05
製造許可登錄編號: QSD6484

@ 個人用透析裝置 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器陸輸字第000630號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241211
發證日期20141211
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200063003
中文品名陽普一次性使用真空採血管(血沉管)
英文品名Improvacuter Evacuated Blood Collection Tube (ESR Tube)
效能本產品主要用於血球沉降速率的檢測，參考方法為韋氏血沉法。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1675 血液樣本收集設備
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年12月30日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱杏全實業股份有限公司
申請商地址台北市大安區瑞安街135巷11號1樓
申請商統一編號20828062
製造商名稱GUANGZHOU IMPROVE MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD.
製造廠廠址NO. 102, KAIYUAN AVENUE SCIENCE CITY GUANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT DISTRICT 510530 GUANGZHOU, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20191205
製造許可登錄編號QSD6484
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000630號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241211
發證日期: 20141211
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200063003
中文品名: 陽普一次性使用真空採血管(血沉管)
英文品名: Improvacuter Evacuated Blood Collection Tube (ESR Tube)
效能: 本產品主要用於血球沉降速率的檢測，參考方法為韋氏血沉法。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1675 血液樣本收集設備
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年12月30日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓
申請商統一編號: 20828062
製造商名稱: GUANGZHOU IMPROVE MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD.
製造廠廠址: NO. 102, KAIYUAN AVENUE SCIENCE CITY GUANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT DISTRICT 510530 GUANGZHOU, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20191205
製造許可登錄編號: QSD6484

@ 個人用透析裝置 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器陸輸字第000627號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/02
發證日期2014/10/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200062701
中文品名“陽普” 一次性使用真空採血管(肝素鋰管)
英文品名"Improvacuter" Evacuated Blood Collection Tube (Lithium Heparin Tube)
效能用於蒐集血液以供臨床實驗室進行血漿生化檢測，不適用於鋰測定。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1675 血液樣本收集設備
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格新增規格：744850242、744850202、742350202、742350242。(原103年11月3日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱杏全實業股份有限公司
申請商地址台北市大安區瑞安街135巷11號1樓
申請商統一編號20828062
製造商名稱GUANGZHOU IMPROVE MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD.
製造廠廠址NO. 102, KAIYUAN AVENUE SCIENCE CITY GUANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT DISTRICT 510530 GUANGZHOU, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2023/05/04
製造許可登錄編號QSD6484
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000627號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/02
發證日期: 2014/10/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200062701
中文品名: “陽普” 一次性使用真空採血管(肝素鋰管)
英文品名: "Improvacuter" Evacuated Blood Collection Tube (Lithium Heparin Tube)
效能: 用於蒐集血液以供臨床實驗室進行血漿生化檢測，不適用於鋰測定。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1675 血液樣本收集設備
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 新增規格：744850242、744850202、742350202、742350242。(原103年11月3日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓
申請商統一編號: 20828062
製造商名稱: GUANGZHOU IMPROVE MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD.
製造廠廠址: NO. 102, KAIYUAN AVENUE SCIENCE CITY GUANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT DISTRICT 510530 GUANGZHOU, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2023/05/04
製造許可登錄編號: QSD6484

@ 個人用透析裝置 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器陸輸字第000627號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241002
發證日期20141002
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200062701
中文品名“陽普” 一次性使用真空採血管(肝素鋰管)
英文品名"Improvacuter" Evacuated Blood Collection Tube (Lithium Heparin Tube)
效能用於蒐集血液以供臨床實驗室進行血漿生化檢測，不適用於鋰測定。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1675 血液樣本收集設備
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格653060202(容量/採血量)：13*100 mm /6ml、653060242(容量/採血量)：13*100 mm/6ml、653050202 (容量/採血量)：13*100mm/5ml、653050242 (容量/採血量)：13*100 mm/5ml、652030202 (容量/採血量)：13*75mm/3ml、652030242 (容量/採血量)：13 *75mm/3ml、743050202(容量/採血量)：13*100 mm /5ml、743050242 (容量/採血量)：13*100mm/5ml。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱杏全實業股份有限公司
申請商地址台北市大安區瑞安街135巷11號1樓
申請商統一編號20828062
製造商名稱GUANGZHOU IMPROVE MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD.
製造廠廠址NO. 102, KAIYUAN AVENUE SCIENCE CITY GUANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT DISTRICT 510530 GUANGZHOU, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20190916
製造許可登錄編號QSD6484
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000627號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241002
發證日期: 20141002
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200062701
中文品名: “陽普” 一次性使用真空採血管(肝素鋰管)
英文品名: "Improvacuter" Evacuated Blood Collection Tube (Lithium Heparin Tube)
效能: 用於蒐集血液以供臨床實驗室進行血漿生化檢測，不適用於鋰測定。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1675 血液樣本收集設備
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 653060202(容量/採血量)：13*100 mm /6ml、653060242(容量/採血量)：13*100 mm/6ml、653050202 (容量/採血量)：13*100mm/5ml、653050242 (容量/採血量)：13*100 mm/5ml、652030202 (容量/採血量)：13*75mm/3ml、652030242 (容量/採血量)：13 *75mm/3ml、743050202(容量/採血量)：13*100 mm /5ml、743050242 (容量/採血量)：13*100mm/5ml。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓
申請商統一編號: 20828062
製造商名稱: GUANGZHOU IMPROVE MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD.
製造廠廠址: NO. 102, KAIYUAN AVENUE SCIENCE CITY GUANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT DISTRICT 510530 GUANGZHOU, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20190916
製造許可登錄編號: QSD6484

@ 個人用透析裝置 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸壹字第002338號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/30
註銷理由(空)
有效日期2010/12/23
發證日期2005/12/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400233801
中文品名美堅迪爾埃複合式尿液濫用藥物品管液
英文品名MGC DRI Multi-Drug Control
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1599 Control 1, 10 mL; 1600 Control 2, 10 mL
限制項目輸　入
申請商名稱杏全實業股份有限公司
申請商地址台北市瑞安街１３５巷１１號
申請商統一編號20828062
製造商名稱MICROGENICS CORPORATION
製造廠廠址46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2012/12/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002338號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/30
註銷理由: (空)
有效日期: 2010/12/23
發證日期: 2005/12/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400233801
中文品名: 美堅迪爾埃複合式尿液濫用藥物品管液
英文品名: MGC DRI Multi-Drug Control
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1599 Control 1, 10 mL; 1600 Control 2, 10 mL
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
申請商地址: 台北市瑞安街１３５巷１１號
申請商統一編號: 20828062
製造商名稱: MICROGENICS CORPORATION
製造廠廠址: 46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2012/12/06
製造許可登錄編號: (空)

@ 個人用透析裝置 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸壹字第002338號
註銷狀態已註銷
註銷日期20121130
註銷理由(空)
有效日期20101223
發證日期20051223
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400233801
中文品名美堅迪爾埃複合式尿液濫用藥物品管液
英文品名MGC DRI Multi-Drug Control
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1599 Control 1, 10 mL; 1600 Control 2, 10 mL
限制項目輸　入
申請商名稱杏全實業股份有限公司
申請商地址台北市瑞安街１３５巷１１號
申請商統一編號20828062
製造商名稱MICROGENICS CORPORATION
製造廠廠址46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20121206
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002338號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20121130
註銷理由: (空)
有效日期: 20101223
發證日期: 20051223
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400233801
中文品名: 美堅迪爾埃複合式尿液濫用藥物品管液
英文品名: MGC DRI Multi-Drug Control
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1599 Control 1, 10 mL; 1600 Control 2, 10 mL
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
申請商地址: 台北市瑞安街１３５巷１１號
申請商統一編號: 20828062
製造商名稱: MICROGENICS CORPORATION
製造廠廠址: 46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20121206
製造許可登錄編號: (空)

@ 個人用透析裝置 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002264號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/11/11
發證日期2014/11/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600226407
中文品名“陽普”腳跟安全採血器 (滅菌)
英文品名“IMPROVE” Safety Heel Incision Lancet (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱杏全實業股份有限公司
申請商地址台北市大安區瑞安街135巷11號1樓
申請商統一編號20828062
製造商名稱GUANGZHOU IMPROVE MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD.
製造廠廠址NO. 102, KAIYUAN AVENUE SCIENCE CITY GUANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT DISTRICT 510530 GUANGZHOU, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/06/04
製造許可登錄編號QSD6484
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002264號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/11/11
發證日期: 2014/11/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600226407
中文品名: “陽普”腳跟安全採血器 (滅菌)
英文品名: “IMPROVE” Safety Heel Incision Lancet (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓
申請商統一編號: 20828062
製造商名稱: GUANGZHOU IMPROVE MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD.
製造廠廠址: NO. 102, KAIYUAN AVENUE SCIENCE CITY GUANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT DISTRICT 510530 GUANGZHOU, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/06/04
製造許可登錄編號: QSD6484

@ 個人用透析裝置 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002264號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241111
發證日期20141111
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600226407
中文品名“陽普”腳跟安全採血器 (滅菌)
英文品名“IMPROVE” Safety Heel Incision Lancet (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱杏全實業股份有限公司
申請商地址台北市大安區瑞安街135巷11號1樓
申請商統一編號20828062
製造商名稱GUANGZHOU IMPROVE MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD.
製造廠廠址NO. 102, KAIYUAN AVENUE SCIENCE CITY GUANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT DISTRICT 510530 GUANGZHOU, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20190604
製造許可登錄編號QSD6484
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002264號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241111
發證日期: 20141111
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600226407
中文品名: “陽普”腳跟安全採血器 (滅菌)
英文品名: “IMPROVE” Safety Heel Incision Lancet (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓
申請商統一編號: 20828062
製造商名稱: GUANGZHOU IMPROVE MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD.
製造廠廠址: NO. 102, KAIYUAN AVENUE SCIENCE CITY GUANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT DISTRICT 510530 GUANGZHOU, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20190604
製造許可登錄編號: QSD6484

@ 個人用透析裝置 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸字第016064號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/05/17
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/02/27
發證日期2006/02/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601606409
中文品名露華史丹伯法M分析儀系列
英文品名NOVA Stat Profile M series Analyzer
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#19702#21267#21268#24977
限制項目輸　入
申請商名稱杏全實業股份有限公司
申請商地址台北市大安區瑞安街135巷11號1樓
申請商統一編號20828062
製造商名稱NOVA BIOMEDICAL CORPORATION
製造廠廠址200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MASSACHUSETTS 02454-9141 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/05/18
製造許可登錄編號QSD5846
許可證字號: 衛署醫器輸字第016064號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/05/17
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/02/27
發證日期: 2006/02/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601606409
中文品名: 露華史丹伯法M分析儀系列
英文品名: NOVA Stat Profile M series Analyzer
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #19702#21267#21268#24977
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓
申請商統一編號: 20828062
製造商名稱: NOVA BIOMEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MASSACHUSETTS 02454-9141 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/05/18
製造許可登錄編號: QSD5846

@ 個人用透析裝置 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸字第016064號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180517
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20160227
發證日期20060227
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601606409
中文品名露華史丹伯法M分析儀系列
英文品名NOVA Stat Profile M series Analyzer
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#19702#21267#21268#24977
限制項目輸　入
申請商名稱杏全實業股份有限公司
申請商地址台北市大安區瑞安街135巷11號1樓
申請商統一編號20828062
製造商名稱NOVA BIOMEDICAL CORPORATION
製造廠廠址200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MASSACHUSETTS 02454-9141 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180518
製造許可登錄編號QSD5846
許可證字號: 衛署醫器輸字第016064號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180517
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20160227
發證日期: 20060227
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601606409
中文品名: 露華史丹伯法M分析儀系列
英文品名: NOVA Stat Profile M series Analyzer
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #19702#21267#21268#24977
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓
申請商統一編號: 20828062
製造商名稱: NOVA BIOMEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MASSACHUSETTS 02454-9141 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180518
製造許可登錄編號: QSD5846

@ 個人用透析裝置 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器輸壹字第008717號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/05/17
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/04/14
發證日期2010/04/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400871700
中文品名協和三酸甘油脂試驗系統
英文品名Kyowa Medex Determiner L TG II
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1705 三酸甘油脂試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱杏全實業股份有限公司
申請商地址台北市大安區瑞安街135巷11號1樓
申請商統一編號20828062
製造商名稱KYOWA MEDEX CO., LTD. FUJI PLANT
製造廠廠址600-1, MINAMI-ISHIKI, NAGAIZUMI-CHO, SUNTO-GUN, SHIZUOKA-KEN 411-0932 JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2018/05/18
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008717號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/05/17
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/04/14
發證日期: 2010/04/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400871700
中文品名: 協和三酸甘油脂試驗系統
英文品名: Kyowa Medex Determiner L TG II
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1705 三酸甘油脂試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓
申請商統一編號: 20828062
製造商名稱: KYOWA MEDEX CO., LTD. FUJI PLANT
製造廠廠址: 600-1, MINAMI-ISHIKI, NAGAIZUMI-CHO, SUNTO-GUN, SHIZUOKA-KEN 411-0932 JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2018/05/18
製造許可登錄編號: (空)

全部藥品許可證資料集 資料集的 個人用透析裝置 相關資料

(以下顯示 4 筆)

@ 個人用透析裝置 於 全部藥品許可證資料集 - 1

許可證字號衛署藥輸字第016224號
註銷狀態已註銷
註銷日期1999/09/22
註銷理由未展延而逾期者
有效日期1992/12/21
發證日期1987/12/21
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00201622402
中文品名基多戴爾洗腎用粉劑
英文品名KIDODIA DRY "TOMITA"
適應症腎臟透析
劑型透析用粉劑
包裝注射袋
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述SODIUM CHLORIDE;;POTASSIUM CHLORIDE;;CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE;;MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE (EQ TO MAGNESIUM CHLORIDE 6H2O);;SODIUM ACETATE TRIHYDRATE (EQ TO SODIUM ACETATE 3H2O );;GLUCOSE;;SODIUM ION;;POTASSIUM ION;;CALCIUM ION;;MAGNESIUM ION;;CHLORIDE ION;;ACETATE ION
申請商名稱杏全實業股份有限公司
申請商地址台北巿瑞安街１３５巷１１號
申請商統一編號20828062
製造商名稱TOMITA PHARACEUTICAL CO. LTD.
製造廠廠址85-1, AZA-MARUYAMA AKINOKAMI SETO-CHO, NARUTO-CITYTOK USHIMA PREF
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2001/12/30
用法用量(空)
包裝與國際條碼注射袋
許可證字號: 衛署藥輸字第016224號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 1999/09/22
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 1992/12/21
發證日期: 1987/12/21
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00201622402
中文品名: 基多戴爾洗腎用粉劑
英文品名: KIDODIA DRY "TOMITA"
適應症: 腎臟透析
劑型: 透析用粉劑
包裝: 注射袋
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: SODIUM CHLORIDE;;POTASSIUM CHLORIDE;;CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE;;MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE (EQ TO MAGNESIUM CHLORIDE 6H2O);;SODIUM ACETATE TRIHYDRATE (EQ TO SODIUM ACETATE 3H2O );;GLUCOSE;;SODIUM ION;;POTASSIUM ION;;CALCIUM ION;;MAGNESIUM ION;;CHLORIDE ION;;ACETATE ION
申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
申請商地址: 台北巿瑞安街１３５巷１１號
申請商統一編號: 20828062
製造商名稱: TOMITA PHARACEUTICAL CO. LTD.
製造廠廠址: 85-1, AZA-MARUYAMA AKINOKAMI SETO-CHO, NARUTO-CITYTOK USHIMA PREF
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2001/12/30
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 注射袋

@ 個人用透析裝置 於 全部藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛署藥輸字第011775號
註銷狀態已註銷
註銷日期1999/09/22
註銷理由未展延而逾期者
有效日期1992/09/08
發證日期1983/09/08
許可證種類原料藥
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00201177501
中文品名優克２２５殺菌劑
英文品名UNION CARBIDE UCARCIDE 225 ANTIMICROBIAL
適應症殺菌劑
劑型原料藥溶液劑
包裝(空)
藥品類別製劑原料
管制藥品分類級別(空)
主成分略述GLUTARALDEHYDE (GLUTARALGLUTARIC DIALDEHYDE)
申請商名稱杏全實業股份有限公司
申請商地址台北巿瑞安街１３５巷１１號
申請商統一編號20828062
製造商名稱UNION CARBIDE CORPORATION
製造廠廠址OLD SOW MILL RIVER ROAD TARRYTOWN NEW YORK 10591
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2001/12/30
用法用量(空)
包裝與國際條碼(空)
許可證字號: 衛署藥輸字第011775號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 1999/09/22
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 1992/09/08
發證日期: 1983/09/08
許可證種類: 原料藥
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00201177501
中文品名: 優克２２５殺菌劑
英文品名: UNION CARBIDE UCARCIDE 225 ANTIMICROBIAL
適應症: 殺菌劑
劑型: 原料藥溶液劑
包裝: (空)
藥品類別: 製劑原料
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: GLUTARALDEHYDE (GLUTARALGLUTARIC DIALDEHYDE)
申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
申請商地址: 台北巿瑞安街１３５巷１１號
申請商統一編號: 20828062
製造商名稱: UNION CARBIDE CORPORATION
製造廠廠址: OLD SOW MILL RIVER ROAD TARRYTOWN NEW YORK 10591
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2001/12/30
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: (空)

@ 個人用透析裝置 於 全部藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛署藥輸字第017749號
註銷狀態已註銷
註銷日期1997/03/14
註銷理由移轉（申請商）
有效日期2000/02/05
發證日期1990/02/05
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00201774901
中文品名基多利瑪透析液用粉劑
英文品名KIDOLIME DRY "TOMTITA"
適應症血液透析
劑型透析用粉劑
包裝袋裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述SODIUM CHLORIDE;;POTASSIUM CHLORIDE;;CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE;;MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE (EQ TO MAGNESIUM CHLORIDE 6H2O);;SODIUM ACETATE TRIHYDRATE (EQ TO SODIUM ACETATE 3H2O );;ACETIC ACID;;SODIUM BICARBONATE ( EQ TO SODIUM HYDROGEN CARBONATE)
申請商名稱杏全實業股份有限公司
申請商地址台北巿瑞安街１３５巷１１號
申請商統一編號20828062
製造商名稱TOMITA PHARACEUTICAL CO. LTD.
製造廠廠址85-1, AZA-MARUYAMA AKINOKAMI SETO-CHO, NARUTO-CITYTOK USHIMA PREF
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2001/12/30
用法用量(空)
包裝與國際條碼袋裝
許可證字號: 衛署藥輸字第017749號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 1997/03/14
註銷理由: 移轉（申請商）
有效日期: 2000/02/05
發證日期: 1990/02/05
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00201774901
中文品名: 基多利瑪透析液用粉劑
英文品名: KIDOLIME DRY "TOMTITA"
適應症: 血液透析
劑型: 透析用粉劑
包裝: 袋裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: SODIUM CHLORIDE;;POTASSIUM CHLORIDE;;CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE;;MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE (EQ TO MAGNESIUM CHLORIDE 6H2O);;SODIUM ACETATE TRIHYDRATE (EQ TO SODIUM ACETATE 3H2O );;ACETIC ACID;;SODIUM BICARBONATE ( EQ TO SODIUM HYDROGEN CARBONATE)
申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
申請商地址: 台北巿瑞安街１３５巷１１號
申請商統一編號: 20828062
製造商名稱: TOMITA PHARACEUTICAL CO. LTD.
製造廠廠址: 85-1, AZA-MARUYAMA AKINOKAMI SETO-CHO, NARUTO-CITYTOK USHIMA PREF
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2001/12/30
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 袋裝

@ 個人用透析裝置 於 全部藥品許可證資料集 - 4

許可證字號衛署藥輸字第011776號
註銷狀態已註銷
註銷日期1999/09/22
註銷理由未展延而逾期者
有效日期1992/09/08
發證日期1983/09/08
許可證種類原料藥
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00201177600
中文品名優克２５０殺菌劑
英文品名UNION CARBIDE UCARCIDE 250 ANTIMICROBIAL
適應症殺菌劑
劑型原料藥溶液劑
包裝(空)
藥品類別製劑原料
管制藥品分類級別(空)
主成分略述GLUTARALDEHYDE (GLUTARALGLUTARIC DIALDEHYDE)
申請商名稱杏全實業股份有限公司
申請商地址台北巿瑞安街１３５巷１１號
申請商統一編號20828062
製造商名稱UNION CARBIDE CORPORATION
製造廠廠址OLD SOW MILL RIVER ROAD TARRYTOWN NEW YORK 10591
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2001/12/30
用法用量(空)
包裝與國際條碼(空)
許可證字號: 衛署藥輸字第011776號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 1999/09/22
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 1992/09/08
發證日期: 1983/09/08
許可證種類: 原料藥
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00201177600
中文品名: 優克２５０殺菌劑
英文品名: UNION CARBIDE UCARCIDE 250 ANTIMICROBIAL
適應症: 殺菌劑
劑型: 原料藥溶液劑
包裝: (空)
藥品類別: 製劑原料
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: GLUTARALDEHYDE (GLUTARALGLUTARIC DIALDEHYDE)
申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
申請商地址: 台北巿瑞安街１３５巷１１號
申請商統一編號: 20828062
製造商名稱: UNION CARBIDE CORPORATION
製造廠廠址: OLD SOW MILL RIVER ROAD TARRYTOWN NEW YORK 10591
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2001/12/30
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: (空)

食品業者登錄資料集 資料集的 個人用透析裝置 相關資料

@ 個人用透析裝置 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱杏全實業股份有限公司
公司統一編號20828062
業者地址台北市大安區瑞安街135巷11號1樓
食品業者登錄字號A-120828062-00000-6
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 杏全實業股份有限公司
公司統一編號: 20828062
業者地址: 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓
食品業者登錄字號: A-120828062-00000-6
登錄項目: 公司/商業登記

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# 20828062 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號20828062
原始登記日期19800827
核發日期20210815
廠商中文名稱杏全實業股份有限公司
廠商英文名稱BEAM INTERNATIONAL INC.
中文營業地址臺北市大安區瑞安街135巷11號1樓
英文營業地址1 F., No. 11, Ln. 135, Rui’an St., Da’an Dist., Taipei City 10664, Taiwan (R.O.C.)
代表人江O泉
電話號碼02-27056289
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 20828062
原始登記日期: 19800827
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 杏全實業股份有限公司
廠商英文名稱: BEAM INTERNATIONAL INC.
中文營業地址: 臺北市大安區瑞安街135巷11號1樓
英文營業地址: 1 F., No. 11, Ln. 135, Rui’an St., Da’an Dist., Taipei City 10664, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 江O泉
電話號碼: 02-27056289
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

# 20828062 於 全部藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛署藥輸字第011776號
註銷狀態已註銷
註銷日期1999/09/22
註銷理由未展延而逾期者
有效日期1992/09/08
發證日期1983/09/08
許可證種類原料藥
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00201177600
中文品名優克２５０殺菌劑
英文品名UNION CARBIDE UCARCIDE 250 ANTIMICROBIAL
適應症殺菌劑
劑型原料藥溶液劑
包裝(空)
藥品類別製劑原料
管制藥品分類級別(空)
主成分略述GLUTARALDEHYDE (GLUTARALGLUTARIC DIALDEHYDE)
申請商名稱杏全實業股份有限公司
申請商地址台北巿瑞安街１３５巷１１號
申請商統一編號20828062
製造商名稱UNION CARBIDE CORPORATION
製造廠廠址OLD SOW MILL RIVER ROAD TARRYTOWN NEW YORK 10591
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2001/12/30
用法用量(空)
包裝與國際條碼(空)
許可證字號: 衛署藥輸字第011776號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 1999/09/22
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 1992/09/08
發證日期: 1983/09/08
許可證種類: 原料藥
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00201177600
中文品名: 優克２５０殺菌劑
英文品名: UNION CARBIDE UCARCIDE 250 ANTIMICROBIAL
適應症: 殺菌劑
劑型: 原料藥溶液劑
包裝: (空)
藥品類別: 製劑原料
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: GLUTARALDEHYDE (GLUTARALGLUTARIC DIALDEHYDE)
申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
申請商地址: 台北巿瑞安街１３５巷１１號
申請商統一編號: 20828062
製造商名稱: UNION CARBIDE CORPORATION
製造廠廠址: OLD SOW MILL RIVER ROAD TARRYTOWN NEW YORK 10591
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2001/12/30
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: (空)

# 20828062 於 全部藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛署藥輸字第017749號
註銷狀態已註銷
註銷日期1997/03/14
註銷理由移轉（申請商）
有效日期2000/02/05
發證日期1990/02/05
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00201774901
中文品名基多利瑪透析液用粉劑
英文品名KIDOLIME DRY "TOMTITA"
適應症血液透析
劑型透析用粉劑
包裝袋裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述SODIUM CHLORIDE;;POTASSIUM CHLORIDE;;CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE;;MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE (EQ TO MAGNESIUM CHLORIDE 6H2O);;SODIUM ACETATE TRIHYDRATE (EQ TO SODIUM ACETATE 3H2O );;ACETIC ACID;;SODIUM BICARBONATE ( EQ TO SODIUM HYDROGEN CARBONATE)
申請商名稱杏全實業股份有限公司
申請商地址台北巿瑞安街１３５巷１１號
申請商統一編號20828062
製造商名稱TOMITA PHARACEUTICAL CO. LTD.
製造廠廠址85-1, AZA-MARUYAMA AKINOKAMI SETO-CHO, NARUTO-CITYTOK USHIMA PREF
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2001/12/30
用法用量(空)
包裝與國際條碼袋裝
許可證字號: 衛署藥輸字第017749號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 1997/03/14
註銷理由: 移轉（申請商）
有效日期: 2000/02/05
發證日期: 1990/02/05
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00201774901
中文品名: 基多利瑪透析液用粉劑
英文品名: KIDOLIME DRY "TOMTITA"
適應症: 血液透析
劑型: 透析用粉劑
包裝: 袋裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: SODIUM CHLORIDE;;POTASSIUM CHLORIDE;;CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE;;MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE (EQ TO MAGNESIUM CHLORIDE 6H2O);;SODIUM ACETATE TRIHYDRATE (EQ TO SODIUM ACETATE 3H2O );;ACETIC ACID;;SODIUM BICARBONATE ( EQ TO SODIUM HYDROGEN CARBONATE)
申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
申請商地址: 台北巿瑞安街１３５巷１１號
申請商統一編號: 20828062
製造商名稱: TOMITA PHARACEUTICAL CO. LTD.
製造廠廠址: 85-1, AZA-MARUYAMA AKINOKAMI SETO-CHO, NARUTO-CITYTOK USHIMA PREF
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2001/12/30
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 袋裝

# 20828062 於 全部藥品許可證資料集 - 4

許可證字號衛署藥輸字第011775號
註銷狀態已註銷
註銷日期1999/09/22
註銷理由未展延而逾期者
有效日期1992/09/08
發證日期1983/09/08
許可證種類原料藥
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00201177501
中文品名優克２２５殺菌劑
英文品名UNION CARBIDE UCARCIDE 225 ANTIMICROBIAL
適應症殺菌劑
劑型原料藥溶液劑
包裝(空)
藥品類別製劑原料
管制藥品分類級別(空)
主成分略述GLUTARALDEHYDE (GLUTARALGLUTARIC DIALDEHYDE)
申請商名稱杏全實業股份有限公司
申請商地址台北巿瑞安街１３５巷１１號
申請商統一編號20828062
製造商名稱UNION CARBIDE CORPORATION
製造廠廠址OLD SOW MILL RIVER ROAD TARRYTOWN NEW YORK 10591
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2001/12/30
用法用量(空)
包裝與國際條碼(空)
許可證字號: 衛署藥輸字第011775號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 1999/09/22
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 1992/09/08
發證日期: 1983/09/08
許可證種類: 原料藥
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00201177501
中文品名: 優克２２５殺菌劑
英文品名: UNION CARBIDE UCARCIDE 225 ANTIMICROBIAL
適應症: 殺菌劑
劑型: 原料藥溶液劑
包裝: (空)
藥品類別: 製劑原料
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: GLUTARALDEHYDE (GLUTARALGLUTARIC DIALDEHYDE)
申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
申請商地址: 台北巿瑞安街１３５巷１１號
申請商統一編號: 20828062
製造商名稱: UNION CARBIDE CORPORATION
製造廠廠址: OLD SOW MILL RIVER ROAD TARRYTOWN NEW YORK 10591
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2001/12/30
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: (空)

# 20828062 於 全部藥品許可證資料集 - 5

許可證字號衛署藥輸字第016224號
註銷狀態已註銷
註銷日期1999/09/22
註銷理由未展延而逾期者
有效日期1992/12/21
發證日期1987/12/21
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00201622402
中文品名基多戴爾洗腎用粉劑
英文品名KIDODIA DRY "TOMITA"
適應症腎臟透析
劑型透析用粉劑
包裝注射袋
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述SODIUM CHLORIDE;;POTASSIUM CHLORIDE;;CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE;;MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE (EQ TO MAGNESIUM CHLORIDE 6H2O);;SODIUM ACETATE TRIHYDRATE (EQ TO SODIUM ACETATE 3H2O );;GLUCOSE;;SODIUM ION;;POTASSIUM ION;;CALCIUM ION;;MAGNESIUM ION;;CHLORIDE ION;;ACETATE ION
申請商名稱杏全實業股份有限公司
申請商地址台北巿瑞安街１３５巷１１號
申請商統一編號20828062
製造商名稱TOMITA PHARACEUTICAL CO. LTD.
製造廠廠址85-1, AZA-MARUYAMA AKINOKAMI SETO-CHO, NARUTO-CITYTOK USHIMA PREF
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2001/12/30
用法用量(空)
包裝與國際條碼注射袋
許可證字號: 衛署藥輸字第016224號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 1999/09/22
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 1992/12/21
發證日期: 1987/12/21
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00201622402
中文品名: 基多戴爾洗腎用粉劑
英文品名: KIDODIA DRY "TOMITA"
適應症: 腎臟透析
劑型: 透析用粉劑
包裝: 注射袋
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: SODIUM CHLORIDE;;POTASSIUM CHLORIDE;;CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE;;MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE (EQ TO MAGNESIUM CHLORIDE 6H2O);;SODIUM ACETATE TRIHYDRATE (EQ TO SODIUM ACETATE 3H2O );;GLUCOSE;;SODIUM ION;;POTASSIUM ION;;CALCIUM ION;;MAGNESIUM ION;;CHLORIDE ION;;ACETATE ION
申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
申請商地址: 台北巿瑞安街１３５巷１１號
申請商統一編號: 20828062
製造商名稱: TOMITA PHARACEUTICAL CO. LTD.
製造廠廠址: 85-1, AZA-MARUYAMA AKINOKAMI SETO-CHO, NARUTO-CITYTOK USHIMA PREF
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2001/12/30
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 注射袋

# 20828062 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第020145號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/06
發證日期2019/03/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402014501
中文品名"諾華" 酮體測試系統 (未滅菌)
英文品名"Nova" POCT ß-Ketone Monitoring System (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1435 酮(非定量)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱杏全實業股份有限公司
申請商地址台北市大安區瑞安街135巷11號1樓
申請商統一編號20828062
製造商名稱NOVA BIOMEDICAL CORPORATION
製造廠廠址165 LEXINGTON RD, BILLERICA, MA 01821, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/10/18
製造許可登錄編號QSD11386
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020145號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/06
發證日期: 2019/03/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402014501
中文品名: "諾華" 酮體測試系統 (未滅菌)
英文品名: "Nova" POCT ß-Ketone Monitoring System (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1435 酮(非定量)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓
申請商統一編號: 20828062
製造商名稱: NOVA BIOMEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 165 LEXINGTON RD, BILLERICA, MA 01821, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/10/18
製造許可登錄編號: QSD11386

# 20828062 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第006421號
註銷狀態已註銷
註銷日期2014/06/12
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2012/12/26
發證日期2007/12/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400642108
中文品名貝斯特乳酸測定儀 3000
英文品名BST LactatProfi 3000
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1450 乳酸試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱杏全實業股份有限公司
申請商地址台北市瑞安街１３５巷１１號
申請商統一編號20828062
製造商名稱BST BIO SENSOR TECHNOLOGY GMBH
製造廠廠址BUCHHOLZER STRASSE 55-61, D-13156 BERLIN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2014/07/29
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006421號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2014/06/12
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2012/12/26
發證日期: 2007/12/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400642108
中文品名: 貝斯特乳酸測定儀 3000
英文品名: BST LactatProfi 3000
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1450 乳酸試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
申請商地址: 台北市瑞安街１３５巷１１號
申請商統一編號: 20828062
製造商名稱: BST BIO SENSOR TECHNOLOGY GMBH
製造廠廠址: BUCHHOLZER STRASSE 55-61, D-13156 BERLIN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2014/07/29
製造許可登錄編號: (空)

# 20828062 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第002457號
註銷狀態已註銷
註銷日期1990/02/26
註銷理由有效期限已屆
有效日期1988/02/09
發證日期1983/02/09
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600245702
中文品名人工腎臟用血液迴路管
英文品名"TORAY" DIALYSIS BLOOD LINES
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一1306 洗腎用導管
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ＳＶ？ＴＹＰＥ，ＫＶ？ＴＹＰＥ．
限制項目輸　入
申請商名稱杏全實業股份有限公司
申請商地址台北巿瑞安街１３５巷１１號
申請商統一編號20828062
製造商名稱CLINICAL SUPPLY CO, LTD.
製造廠廠址3-TAKEHAYA-MACHI KAWASHIMA-CHO HAJIMA-GUM GIFU PREFACTURE 483, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2001/12/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第002457號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 1990/02/26
註銷理由: 有效期限已屆
有效日期: 1988/02/09
發證日期: 1983/02/09
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600245702
中文品名: 人工腎臟用血液迴路管
英文品名: "TORAY" DIALYSIS BLOOD LINES
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 1306 洗腎用導管
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ＳＶ？ＴＹＰＥ，ＫＶ？ＴＹＰＥ．
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
申請商地址: 台北巿瑞安街１３５巷１１號
申請商統一編號: 20828062
製造商名稱: CLINICAL SUPPLY CO, LTD.
製造廠廠址: 3-TAKEHAYA-MACHI KAWASHIMA-CHO HAJIMA-GUM GIFU PREFACTURE 483, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2001/12/30
製造許可登錄編號: (空)
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# 杏全實業 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003759號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/04/22
發證日期2019/04/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600375900
中文品名"杏全"採血針(滅菌)
英文品名"Lianfa" Lancet (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱杏全實業股份有限公司
申請商地址台北市大安區瑞安街135巷11號1樓
申請商統一編號20828062
製造商名稱SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2023/11/08
製造許可登錄編號QSD11477
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003759號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/04/22
發證日期: 2019/04/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600375900
中文品名: "杏全"採血針(滅菌)
英文品名: "Lianfa" Lancet (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓
申請商統一編號: 20828062
製造商名稱: SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址: NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2023/11/08
製造許可登錄編號: QSD11477

# 杏全實業 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第001817號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/01/03
發證日期2013/01/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600181701
中文品名"杏全" 採血針 (滅菌)
英文品名"Beam" Lancet (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱杏全實業股份有限公司
申請商地址台北市大安區瑞安街135巷11號1樓
申請商統一編號20828062
製造商名稱GUANGZHOU IMPROVE MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD.
製造廠廠址NO. 102, KAIYUAN AVENUE SCIENCE CITY GUANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT DISTRICT 510530 GUANGZHOU, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2017/08/24
製造許可登錄編號QSD6484
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001817號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/01/03
發證日期: 2013/01/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600181701
中文品名: "杏全" 採血針 (滅菌)
英文品名: "Beam" Lancet (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓
申請商統一編號: 20828062
製造商名稱: GUANGZHOU IMPROVE MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD.
製造廠廠址: NO. 102, KAIYUAN AVENUE SCIENCE CITY GUANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT DISTRICT 510530 GUANGZHOU, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2017/08/24
製造許可登錄編號: QSD6484

# 杏全實業 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003759號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240422
發證日期20190422
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600375900
中文品名"杏全"採血針(滅菌)
英文品名"Lianfa" Lancet (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱杏全實業股份有限公司
申請商地址台北市大安區瑞安街135巷11號1樓
申請商統一編號20828062
製造商名稱SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20190429
製造許可登錄編號QSD11477
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003759號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240422
發證日期: 20190422
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600375900
中文品名: "杏全"採血針(滅菌)
英文品名: "Lianfa" Lancet (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓
申請商統一編號: 20828062
製造商名稱: SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址: NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20190429
製造許可登錄編號: QSD11477

# 杏全實業 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第001817號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230103
發證日期20130103
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600181701
中文品名"杏全" 採血針 (滅菌)
英文品名"Beam" Lancet (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱杏全實業股份有限公司
申請商地址台北市大安區瑞安街135巷11號1樓
申請商統一編號20828062
製造商名稱GUANGZHOU IMPROVE MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD.
製造廠廠址NO. 102, KAIYUAN AVENUE SCIENCE CITY GUANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT DISTRICT 510530 GUANGZHOU, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20170824
製造許可登錄編號QSD6484
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001817號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230103
發證日期: 20130103
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600181701
中文品名: "杏全" 採血針 (滅菌)
英文品名: "Beam" Lancet (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓
申請商統一編號: 20828062
製造商名稱: GUANGZHOU IMPROVE MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD.
製造廠廠址: NO. 102, KAIYUAN AVENUE SCIENCE CITY GUANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT DISTRICT 510530 GUANGZHOU, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20170824
製造許可登錄編號: QSD6484

# 杏全實業 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器陸輸字第000629號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/08
發證日期2014/10/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200062905
中文品名“陽普” 一次性使用真空採血管(血常規管)
英文品名“Improvacuter” Evacuated Blood Collection Tube(EDTA.K2 Tube)
效能用於蒐集血液以供臨床實驗室進行全血血液常規檢測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1675 血液樣本收集設備
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱杏全實業股份有限公司
申請商地址台北市大安區瑞安街135巷11號1樓
申請商統一編號20828062
製造商名稱GUANGZHOU IMPROVE MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD.
製造廠廠址NO. 102, KAIYUAN AVENUE SCIENCE CITY GUANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT DISTRICT 510530 GUANGZHOU, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2020/02/26
製造許可登錄編號QSD6484
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000629號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/08
發證日期: 2014/10/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200062905
中文品名: “陽普” 一次性使用真空採血管(血常規管)
英文品名: “Improvacuter” Evacuated Blood Collection Tube(EDTA.K2 Tube)
效能: 用於蒐集血液以供臨床實驗室進行全血血液常規檢測。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1675 血液樣本收集設備
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓
申請商統一編號: 20828062
製造商名稱: GUANGZHOU IMPROVE MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD.
製造廠廠址: NO. 102, KAIYUAN AVENUE SCIENCE CITY GUANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT DISTRICT 510530 GUANGZHOU, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2020/02/26
製造許可登錄編號: QSD6484

# 杏全實業 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器陸輸字第000629號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241008
發證日期20141008
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200062905
中文品名“陽普” 一次性使用真空採血管(血常規管)
英文品名“Improvacuter” Evacuated Blood Collection Tube(EDTA.K2 Tube)
效能用於蒐集血液以供臨床實驗室進行全血血液常規檢測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1675 血液樣本收集設備
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱杏全實業股份有限公司
申請商地址台北市大安區瑞安街135巷11號1樓
申請商統一編號20828062
製造商名稱GUANGZHOU IMPROVE MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD.
製造廠廠址NO. 102, KAIYUAN AVENUE SCIENCE CITY GUANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT DISTRICT 510530 GUANGZHOU, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20200226
製造許可登錄編號QSD6484
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000629號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241008
發證日期: 20141008
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200062905
中文品名: “陽普” 一次性使用真空採血管(血常規管)
英文品名: “Improvacuter” Evacuated Blood Collection Tube(EDTA.K2 Tube)
效能: 用於蒐集血液以供臨床實驗室進行全血血液常規檢測。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1675 血液樣本收集設備
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓
申請商統一編號: 20828062
製造商名稱: GUANGZHOU IMPROVE MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD.
製造廠廠址: NO. 102, KAIYUAN AVENUE SCIENCE CITY GUANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT DISTRICT 510530 GUANGZHOU, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20200226
製造許可登錄編號: QSD6484

# 杏全實業 於 安衛單位(人員)備查名冊 - 7

登錄編號'20828062201707270001
登錄日期1060731
事業單位名稱（工程名稱）杏全實業股份有限公司
來文字號杏總字第201707002號
來函日期1060727
勞工安全衛生管理員人數0
勞工安全管理師人數0
勞工衛生管理師人數0
甲種勞工安全衛生業務主管人數0
乙種勞工安全衛生業務主管人數1
丙種勞工安全衛生業務主管人數0
登錄編號: '20828062201707270001
登錄日期: 1060731
事業單位名稱（工程名稱）: 杏全實業股份有限公司
來文字號: 杏總字第201707002號
來函日期: 1060727
勞工安全衛生管理員人數: 0
勞工安全管理師人數: 0
勞工衛生管理師人數: 0
甲種勞工安全衛生業務主管人數: 0
乙種勞工安全衛生業務主管人數: 1
丙種勞工安全衛生業務主管人數: 0

# 杏全實業 於 安衛單位(人員)備查名冊 - 8

登錄編號20828062201707270001
登錄日期1060731
事業單位名稱（工程名稱）杏全實業股份有限公司
來文字號杏總字第201707002號
來函日期1060727
勞工安全衛生管理員人數0
勞工安全管理師人數0
勞工衛生管理師人數0
甲種勞工安全衛生業務主管人數0
乙種勞工安全衛生業務主管人數1
丙種勞工安全衛生業務主管人數0
登錄編號: 20828062201707270001
登錄日期: 1060731
事業單位名稱（工程名稱）: 杏全實業股份有限公司
來文字號: 杏總字第201707002號
來函日期: 1060727
勞工安全衛生管理員人數: 0
勞工安全管理師人數: 0
勞工衛生管理師人數: 0
甲種勞工安全衛生業務主管人數: 0
乙種勞工安全衛生業務主管人數: 1
丙種勞工安全衛生業務主管人數: 0
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腎結石體外電震波碎石機

英文品名: "DORNIER" KIDNEY EXTRACORPOREAL SHOCK WAVE LITHOTRIPTER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第004470號 | 有效日期: 1991/11/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/10/07 | 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＨＭ３　（Ｘ－ＲＡＹ　ＳＹＳＴＥＭ　ＰＨＩＬＩＰＳ　ＳＵＰＥＲ　５０　ＣＰ） | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

心臟都卜勒掃描儀

英文品名: "CAROLINA" SONACOLOR CD CARDIAC DOPPLER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第003385號 | 有效日期: 1989/11/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/10/07 | 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＳＣ　６３００，ＳＣ　６３１０ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

個人用透析裝置

英文品名: "TORAY" SINGLE PATIENT DIALYSIS MACHINE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第003386號 | 有效日期: 1989/11/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/10/07 | 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＴＲ－７００ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

腎結石體外電震波碎石機

英文品名: "DORNIER" KIDNEY EXTRACORPOREAL SHOCK WAVE LITHOTRIPTER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第004470號 | 有效日期: 1991/11/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/10/07 | 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＨＭ３　（Ｘ－ＲＡＹ　ＳＹＳＴＥＭ　ＰＨＩＬＩＰＳ　ＳＵＰＥＲ　５０　ＣＰ） | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

心臟都卜勒掃描儀

英文品名: "CAROLINA" SONACOLOR CD CARDIAC DOPPLER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第003385號 | 有效日期: 1989/11/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/10/07 | 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＳＣ　６３００，ＳＣ　６３１０ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

個人用透析裝置

英文品名: "TORAY" SINGLE PATIENT DIALYSIS MACHINE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第003386號 | 有效日期: 1989/11/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/10/07 | 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＴＲ－７００ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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杏全實業的黃頁資料

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杏全實業股份有限公司 | 地址: 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓 | 電話: 02-2705-6289

杏全實業股份有限公司 | 地址: 高雄市苓雅區正言路107巷10號 | 電話: 07-721-5229

杏全實業股份有限公司 | 地址: 新北市新店區寶橋路235巷4號9樓 | 電話: 02-2918-6333

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臺北市大安區瑞安街135巷11號1樓		江成泉20828062核准設立

登記地址: 臺北市大安區瑞安街135巷11號1樓 | 負責人: 江成泉 | 統編: 20828062 | 核准設立

與個人用透析裝置同分類的醫療器材許可證資料集

羅氏可霸斯免疫分析德國麻疹免疫球蛋白G檢驗試劑

英文品名: cobas e Rubella IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020798號 | 有效日期: 2015/01/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #04618793190#04618807190 | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 脂解每 校正試劑

英文品名: "Dimension" LIPL CAL Lipase Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020799號 | 有效日期: 2025/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: LIPL校正液係用於Dimension® 臨床生化系統上，校正脂解每檢測方法，在脂解每檢測方法的分析範圍內，此品管液可用來確認分析結果的正確性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DC56 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 腦利尿鈉太前質氮端 試劑組

英文品名: "Dimension" PBNP N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020800號 | 有效日期: 2025/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 腦利尿鈉太前質氮端(PBNP)分析使用於裝載異質性免疫分析模組之Dimension®臨床化學系統上，是一種體外診斷分析，用以定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度的。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RF423A (120 tests), RC423A (5 level×2 vial×1 mL) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“維特”真空紅血球沉降速率試管

英文品名: "Vital" Monosed ESR Vacuum Tube | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020801號 | 有效日期: 2015/01/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/10/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Monosed GE0-11B | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

"德曼遜" 肌酸激每/肌酸激每/同功每/MB 校正試劑

英文品名: "Dimension" CKI/MBI CAL CKI/MBI Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020802號 | 有效日期: 2025/01/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於Dimension 臨床生化系統上，校正肌酸激每/與肌酸激每/同功每/MB檢測方法。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DC32 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏抗朗達(多株)一級抗體

英文品名: Roche CONFIRM anti-Lambda (polyclonal) Primary Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020803號 | 有效日期: 2025/01/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/01/05 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 760-2515 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

禮亞尚神經元專一烯醇酶檢測試劑

英文品名: LIAISON NSE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020804號 | 有效日期: 2025/01/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 禮亞尚NSE使用於三明治化學冷光免疫法試管內分析定量測定人類血清中神經元專一烯醇（酉每）（NSE），以管理病人有可能或診斷出有神經母細胞留或小細胞肺癌。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #314561:1 KIT/ 100 tests#319108:2×1.0ml × 2 vials/ 24test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

"德曼遜" 免疫球蛋白A 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" IGA Immunoglobulin A Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020805號 | 有效日期: 2020/01/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF74 (120 tests) | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

必帝六色TBNK檢驗試劑組

英文品名: BD Multitest 6-color TBNK reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020806號 | 有效日期: 2025/02/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 必帝六色TBNK試劑，是六色直接免疫螢光染色試劑，搭配BD FACSCanto系列的流式細胞儀，用於辨別並測定T細胞、B細胞、及自然殺手（NK）細胞以及週邊血液中T細胞的CD4與CD8亞群。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #337166 (50 tests per vial with BD Trucount Tubes)#644611(50 tests per vial) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

莫爾診斷 他克莫司/環孢黴素 免疫抑制品管液

英文品名: More Diagnostics’ Tac/CsA Immunosuppressant Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020807號 | 有效日期: 2015/02/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #250 4 levels (1x5ml levels 1,2,3,4)#250-1 level 1 (6x5ml)#250-2 level 2 (6x5ml)#250-3 level 3 (6x5m... | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

"德曼遜" 運鐵蛋白 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" TRNF Transferrin Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020808號 | 有效日期: 2025/02/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: TRNF分析法為體外診斷檢測法，可配合Dimension 臨床化學系統，利用終點比濁檢測法定量分析人類血清與肝素血漿中的運鐵蛋白 (TRNF)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF103 (120 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”C型肝炎抗體檢驗試劑組

英文品名: ADVIA Centaur HCV Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020809號 | 有效日期: 2025/02/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 以三明治免疫法定性偵測人體血清或血漿中是否有C型肝炎病毒免疫球蛋白(IgG)抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03438099: 200 tests, #03439141: 2 x 7 ml negative control, 2 x 7 ml positive control | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

亞培EB病毒囊鞘抗原免疫球蛋白G檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Alinity i EBV VCA IgG Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031981號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於Alinity i分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，定性偵測人類血清及血漿中的Epstein-Barr病毒(EBV)及病毒囊鞘抗原(VCA)IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月10日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞瑟斯C型肝炎病毒抗體檢驗試劑組 第三代

英文品名: ACCESS HCV Ab V3 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031982號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配Access免疫分析系統，利用順磁性微粒以化學冷光免疫分析法定性檢測人類血清或血漿中C型肝炎病毒抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: B33458:Assay、B33459:Calibrators、B33460:QC，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

羅氏可霸斯免疫分析肌鈣蛋白I快速檢驗試劑

英文品名: cobas e Troponin I STAT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020810號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #05094798: 100 tests, #05094801: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析德國麻疹免疫球蛋白G檢驗試劑

英文品名: cobas e Rubella IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020798號 | 有效日期: 2015/01/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #04618793190#04618807190 | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 脂解每 校正試劑

英文品名: "Dimension" LIPL CAL Lipase Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020799號 | 有效日期: 2025/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: LIPL校正液係用於Dimension® 臨床生化系統上，校正脂解每檢測方法，在脂解每檢測方法的分析範圍內，此品管液可用來確認分析結果的正確性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DC56 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 腦利尿鈉太前質氮端 試劑組

英文品名: "Dimension" PBNP N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020800號 | 有效日期: 2025/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 腦利尿鈉太前質氮端(PBNP)分析使用於裝載異質性免疫分析模組之Dimension®臨床化學系統上，是一種體外診斷分析，用以定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度的。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RF423A (120 tests), RC423A (5 level×2 vial×1 mL) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“維特”真空紅血球沉降速率試管

英文品名: "Vital" Monosed ESR Vacuum Tube | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020801號 | 有效日期: 2015/01/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/10/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Monosed GE0-11B | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

"德曼遜" 肌酸激每/肌酸激每/同功每/MB 校正試劑

英文品名: "Dimension" CKI/MBI CAL CKI/MBI Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020802號 | 有效日期: 2025/01/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於Dimension 臨床生化系統上，校正肌酸激每/與肌酸激每/同功每/MB檢測方法。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DC32 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏抗朗達(多株)一級抗體

英文品名: Roche CONFIRM anti-Lambda (polyclonal) Primary Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020803號 | 有效日期: 2025/01/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/01/05 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 760-2515 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

禮亞尚神經元專一烯醇酶檢測試劑

英文品名: LIAISON NSE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020804號 | 有效日期: 2025/01/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 禮亞尚NSE使用於三明治化學冷光免疫法試管內分析定量測定人類血清中神經元專一烯醇（酉每）（NSE），以管理病人有可能或診斷出有神經母細胞留或小細胞肺癌。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #314561:1 KIT/ 100 tests#319108:2×1.0ml × 2 vials/ 24test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

"德曼遜" 免疫球蛋白A 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" IGA Immunoglobulin A Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020805號 | 有效日期: 2020/01/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF74 (120 tests) | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

必帝六色TBNK檢驗試劑組

英文品名: BD Multitest 6-color TBNK reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020806號 | 有效日期: 2025/02/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 必帝六色TBNK試劑，是六色直接免疫螢光染色試劑，搭配BD FACSCanto系列的流式細胞儀，用於辨別並測定T細胞、B細胞、及自然殺手（NK）細胞以及週邊血液中T細胞的CD4與CD8亞群。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #337166 (50 tests per vial with BD Trucount Tubes)#644611(50 tests per vial) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

莫爾診斷 他克莫司/環孢黴素 免疫抑制品管液

英文品名: More Diagnostics’ Tac/CsA Immunosuppressant Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020807號 | 有效日期: 2015/02/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #250 4 levels (1x5ml levels 1,2,3,4)#250-1 level 1 (6x5ml)#250-2 level 2 (6x5ml)#250-3 level 3 (6x5m... | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

"德曼遜" 運鐵蛋白 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" TRNF Transferrin Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020808號 | 有效日期: 2025/02/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: TRNF分析法為體外診斷檢測法，可配合Dimension 臨床化學系統，利用終點比濁檢測法定量分析人類血清與肝素血漿中的運鐵蛋白 (TRNF)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF103 (120 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”C型肝炎抗體檢驗試劑組

英文品名: ADVIA Centaur HCV Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020809號 | 有效日期: 2025/02/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 以三明治免疫法定性偵測人體血清或血漿中是否有C型肝炎病毒免疫球蛋白(IgG)抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03438099: 200 tests, #03439141: 2 x 7 ml negative control, 2 x 7 ml positive control | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

亞培EB病毒囊鞘抗原免疫球蛋白G檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Alinity i EBV VCA IgG Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031981號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於Alinity i分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，定性偵測人類血清及血漿中的Epstein-Barr病毒(EBV)及病毒囊鞘抗原(VCA)IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月10日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞瑟斯C型肝炎病毒抗體檢驗試劑組 第三代

英文品名: ACCESS HCV Ab V3 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031982號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配Access免疫分析系統，利用順磁性微粒以化學冷光免疫分析法定性檢測人類血清或血漿中C型肝炎病毒抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: B33458:Assay、B33459:Calibrators、B33460:QC，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

羅氏可霸斯免疫分析肌鈣蛋白I快速檢驗試劑

英文品名: cobas e Troponin I STAT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020810號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #05094798: 100 tests, #05094801: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司

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