“思德科”蒸氣滅菌系統
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中文品名“思德科”蒸氣滅菌系統的英文品名是“Steelco” Steam Sterilizing Autoclave, 許可證字號是衛部醫器輸字第031090號, 有效日期是2028/05/21, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司.

#“思德科”蒸氣滅菌系統的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第031090號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/05/21
發證日期	2018/05/21
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603109003
中文品名	“思德科”蒸氣滅菌系統
英文品名	“Steelco” Steam Sterilizing Autoclave
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J6880 蒸氣滅菌器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址	新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號	54398317
製造商名稱	Steelco S.p.A.
製造廠廠址	Via Balegante 27-31039 Riese Pio X (TV), Italy
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	2023/02/22
製造許可登錄編號	QSD11435

許可證字號

衛部醫器輸字第031090號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/05/21

發證日期

2018/05/21

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603109003

中文品名

“思德科”蒸氣滅菌系統

英文品名

“Steelco” Steam Sterilizing Autoclave

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一

J6880 蒸氣滅菌器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸　入

申請商名稱

香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司

申請商地址

新北市三重區光復路一段61巷26號13樓

申請商統一編號

54398317

製造商名稱

Steelco S.p.A.

製造廠廠址

Via Balegante 27-31039 Riese Pio X (TV), Italy

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/02/22

製造許可登錄編號

QSD11435

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“思德科”蒸氣滅菌系統的地址位於

新北市三重區光復路一段61巷26號13樓

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Gerald Tan Ming Liang

職稱: 在中華民國境內負責人/代表人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 香港商利和醫療設備有限公司 | 統一編號: 54398317

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香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司

統一編號: 54398317 | 電話號碼: 02-2650-8193 | 新北市三重區光復路一段88-11號4樓

香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司

統一編號: 54398317 | 電話號碼: 02-2650-8193 | 新北市三重區光復路一段88-11號4樓

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“福萊克斯”導引線	英文品名: “ENDO-FLEX” Guide Wires \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028570號 \| 有效日期: 2026/05/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：216 25450，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
“安錫森”哈比超音波射頻消融電極	英文品名: “EMcision” Habib EUS RFA \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029056號 \| 有效日期: 2021/11/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
“福萊克斯”膽道自擴式引流支架	英文品名: “ENDO-FLEX” Self-Expandable Biliary stent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021280號 \| 有效日期: 2025/07/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：BIL-0-10-100-RP, BIL-1-60-80, BIL-1-60-100, BIL-1-80-80, BIL-1-80-100, BIL-1-10-30, B... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
“福萊克斯”氣球擴張導管	英文品名: “ENDO-FLEX” Balloon Dilator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023714號 \| 有效日期: 2022/07/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
“吉愛供應”咬口器 (未滅菌)	英文品名: “GI Supply”Biteblocks (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007260號 \| 有效日期: 2028/11/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
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“史達美克”史達射頻電極	英文品名: “STARmed” Star RF Electrode \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023896號 \| 有效日期: 2027/08/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。效能變更及標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原101.9.28核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本。(原105.12.13核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
“史達美克”威爾波音與波提絲射頻電極	英文品名: “STARmed” Well-point and Proteus RF Electrode \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024922號 \| 有效日期: 2028/04/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
"英諾利" 衛保家醫用口罩 (未滅菌)	英文品名: "Innonix" RespoKare Medical Face Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017297號 \| 有效日期: 2021/12/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
"吉愛" 幽門螺旋桿菌試劑 (未滅菌)	英文品名: "GI Supply" H. Pylori Test ( Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009955號 \| 有效日期: 2026/03/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
"福萊克斯" 內視鏡附件 (滅菌)	英文品名: "ENDO-FLEX" Endoscope accessories (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015551號 \| 有效日期: 2025/08/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 內視鏡之照相附件、各種燈泡聯結器、附帶之雙眼鏡、處方鏡的眼部附件、教學附件、可膨脹的球體、廣視野內視鏡、生理功能監視器的照相設備、內視鏡的特殊鏡頭器具、除霧管、可充電電池盒、口袋型電池盒、內視鏡的咬合... \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
“福萊克斯”膽道引流管	英文品名: “ENDO-FLEX” PTFE Biliary Stent \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026996號 \| 有效日期: 2025/02/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格(共24項):詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格(共6項):詳如中文仿單核定本，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
“福萊克斯”膽道引流管	英文品名: “ENDO-FLEX” Biliary Stent \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027489號 \| 有效日期: 2025/07/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
“泰悟”射頻消融電極	英文品名: “Taewoong” RF Ablation Electrode \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030992號 \| 有效日期: 2028/03/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。效能變更：詳如中文仿單核定本(原107年4月12日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。仿單、標籤及規格變更：詳如中文仿單核定本(原109年6月27日核准之仿單、標籤... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
“思德科”內視鏡清洗消毒裝置	英文品名: “Steelco” Automated Endoscope Reprocessor \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031553號 \| 有效日期: 2028/08/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
“泰悟”射頻電燒機	英文品名: “Taewoong” VIVA Combo RF Generator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031281號 \| 有效日期: 2028/07/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VCS10。標籤、仿單變更及規格變更：詳如中文仿單核定本（原107年07月20日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
"福萊克斯"食道擴張器	英文品名: "ENDO-FLEX"Esophageal dilator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017726號 \| 有效日期: 2022/01/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
"思德科" 醫療器械用超音波洗淨機 (未滅菌)	英文品名: "Steelco" Ultrasonic Cleaner for Medical Instruments (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018061號 \| 有效日期: 2027/07/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司

“史達美克”電燒系統及附件

“福萊克斯”導引線

“安錫森”哈比超音波射頻消融電極

“福萊克斯”膽道自擴式引流支架

“福萊克斯”氣球擴張導管

“吉愛供應”咬口器 (未滅菌)

“福萊克斯”內視鏡超音波抽吸針

“史達美克”史達射頻電極

“史達美克”威爾波音與波提絲射頻電極

"英諾利" 衛保家醫用口罩 (未滅菌)

"吉愛" 幽門螺旋桿菌試劑 (未滅菌)

"福萊克斯" 內視鏡附件 (滅菌)

“福萊克斯”膽道引流管

“福萊克斯”膽道引流管

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食品業者登錄字號: F-154398317-00000-3 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 54398317 | 新北市三重區光復路一段88-11號4樓

香港商利和醫療設備有限公司

食品業者登錄字號: F-154398317-00000-3 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 54398317 | 新北市三重區光復路一段88-11號4樓

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“英諾利”衛保家N95醫療口罩 (未滅菌)	英文品名: “Innonix” RespoKare N95 Respirator Plus (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003779號 \| 有效日期: 20240506 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 \| 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“英諾利”衛保家N95醫療口罩 (未滅菌)	英文品名: “Innonix” RespoKare N95 Respirator Plus (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003779號 \| 有效日期: 2024/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD;;中國貨品 \| 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"英諾利" 衛保家醫用口罩 (未滅菌)	英文品名: "Innonix" RespoKare Medical Face Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017297號 \| 有效日期: 20211219 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"福萊克斯" 內視鏡附件 (滅菌)	英文品名: "ENDO-FLEX" Endoscope accessories (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015551號 \| 有效日期: 20250804 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 內視鏡之照相附件、各種燈泡聯結器、附帶之雙眼鏡、處方鏡的眼部附件、教學附件、可膨脹的球體、廣視野內視鏡、生理功能監視器的照相設備、內視鏡的特殊鏡頭器具、除霧管、可充電電池盒、口袋型電池盒、內視鏡的咬合... \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"安瑞" 內視鏡附件 (滅菌/未滅菌)	英文品名: "Anrei" Endoscope accessories (Sterile/Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002499號 \| 有效日期: 20250918 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 內視鏡之照相附件、各種燈泡聯結器、附帶之雙眼鏡、處方鏡的眼部附件、教學附件、可膨脹的球體、廣視野內視鏡、生理功能監視器的照相設備、內視鏡的特殊鏡頭器具、除霧管、可充電電池盒、口袋型電池盒、內視鏡的咬合... \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 \| 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"安瑞" 內視鏡附件 (滅菌/未滅菌)	英文品名: "Anrei" Endoscope accessories (Sterile/Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002499號 \| 有效日期: 2025/09/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 內視鏡之照相附件、各種燈泡聯結器、附帶之雙眼鏡、處方鏡的眼部附件、教學附件、可膨脹的球體、廣視野內視鏡、生理功能監視器的照相設備、內視鏡的特殊鏡頭器具、除霧管、可充電電池盒、口袋型電池盒、內視鏡的咬合... \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD;;中國貨品 \| 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

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“史達美克”史達射頻電極	英文品名: “STARmed” Star RF Electrode \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023896號 \| 有效日期: 20220830 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。效能變更及標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原101.9.28核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本。(原105.12.13核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“福萊克斯”碎石器	英文品名: “ENDO-FLEX” Mechanical Lithotriptors \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021744號 \| 有效日期: 2025/11/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：120611、120331、120265N、120266N、120267N及128265N，以下空白。註銷規格：124266-GW，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“史達美克”奧古射頻電極	英文品名: “STARmed” Octopus RF Electrode \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024659號 \| 有效日期: 2028/02/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。規格變更、標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本(原104年6月4日及106年10月16日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“史達美克”薇瓦射頻電極	英文品名: “STARmed” VIVA RF Electrode \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024612號 \| 有效日期: 2028/01/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原102年2月27日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

“史達美克”史達射頻電極

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“福萊克斯”碎石器

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“史達美克”奧古射頻電極

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“史達美克”薇瓦射頻電極

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香港商利和醫療設備有限公司新北市三重區光復路一段88-11號4樓	Gerald Tan Ming Liang	54398317	核准登記

香港商利和醫療設備有限公司

登記地址: 新北市三重區光復路一段88-11號4樓 | 負責人: Gerald Tan Ming Liang | 統編: 54398317 | 核准登記

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與“思德科”蒸氣滅菌系統同分類的醫療器材許可證資料集

“泰科妮美”歐瑟菲斯骨水泥	英文品名: “Teknimed” OsseoFix+ Radiopaque Bone Cement \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026894號 \| 有效日期: 2024/12/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：21301，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司
“亞康恩”史凱特腎造廔口引流導管	英文品名: “Argon” SKATER Nephrostomy Drainage Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026895號 \| 有效日期: 2029/12/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;必要醫療器材 \| 申請商名稱: 春菖貿易有限公司
“克萊美”纜線	英文品名: “Kinamed” SuperCable ISO-Elastic Cerclage System Cable \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026896號 \| 有效日期: 2030/01/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 35-100-1010標籤、說明書或包裝變更、增加規格:詳如核定之中文說明書(原104年1月16日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 康碩生技有限公司
“亞康恩”剖美克全自動組織切片器	英文品名: “Argon” Pro-Mag Ultra Automatic Biopsy Instrument \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026897號 \| 有效日期: 2030/01/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 春菖貿易有限公司
“伊雷卓醫療系統”氣動噴砂潔牙機	英文品名: “E.M.S.” AIR-FLOW handy 3.0 series and accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026898號 \| 有效日期: 2030/01/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AIR-FLOW handy 3.0, AIR-FLOW handy 3.0 PERIO, AIR-FLOW handy 3.0 PERIO Premium。註銷規格：AIR‐FLOW handy 3... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司
“如易是”堅固斯體外震波碎石機	英文品名: “Ziel” ZEUS Extracorporeal Shock Wave Lithotripter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026899號 \| 有效日期: 2020/01/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ZEUS。規格變更、增加規格及標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原104.2.10核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 必勝克股份有限公司
“奧林柏斯”膠囊內視鏡系統及其附件	英文品名: “OLYMPUS” ENDOCAPSULE 10(EC-10) System and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026900號 \| 有效日期: 2025/01/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
“史賽克”股脛骨鎖定釘系統	英文品名: “Stryker” T2 Nailing System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026901號 \| 有效日期: 2030/01/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原104年1月16日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.9.13。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
“美酷”立體定位機器人手臂輔助關節置換手術系統	英文品名: “MAKO” RIO Robotic Arm Interactive Orthopedic System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026902號 \| 有效日期: 2030/01/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RIO Robotic Arm Interactive Orthopedic System \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
“奧林柏斯”輸尿管鏡及其附件	英文品名: “OLYMPUS” URETERO-RENO Videoscope and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026903號 \| 有效日期: 2030/01/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: URF-V2。規格變更：詳如中文仿單核定本(原104年1月20日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
“圖筏鐵克”圖瞄硬式喉頭鏡 (未滅菌)	英文品名: “TRUPHATEK”Truview Evo2 Rigid Laryngoscope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004505號 \| 有效日期: 2021/05/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣泰利福醫療產品有限公司
因免諾烈EBV酵素連結免疫吸收分析檢測試劑組	英文品名: Immunolab EBV ELISA \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004506號 \| 有效日期: 2011/05/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
宙斯EBV免疫螢光檢測試劑組(未滅菌)	英文品名: Zeus EBV IFA Test System(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004507號 \| 有效日期: 2026/05/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
希艾斯 17-黃體酯酮試劑	英文品名: CIS OHP-CT(17a-Hydroxyprogesterone) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004508號 \| 有效日期: 2011/05/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司
百基超敏感標靶鏈結免疫染色試劑組	英文品名: BioGenex Immunohistochemistry Detection Systems \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004509號 \| 有效日期: 2016/05/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 藉由抗原-抗體結合反應，對組織檢體進行染色。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Super enhancer, Link, Label, DAB chromogen, DAB Buffer, Hematoxylin, Peroxide Block, AEC solution, N... \| 醫器規格: QA-000-5L, QD-000-5L, QD470-60K, QP000-5L, QA500-5l, QP-500-5L, QA900-9L, QP900-9L, AP900-9M, QP30-X... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘晉有限公司