“安錫森”哈比超音波射頻消融電極
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“安錫森”哈比超音波射頻消融電極的英文品名是“EMcision” Habib EUS RFA, 許可證字號是衛部醫器輸字第029056號, 有效日期是2021/11/16, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2023/10/12, 註銷理由是未展延而逾期者, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司.

#“安錫森”哈比超音波射頻消融電極的地圖

許可證字號衛部醫器輸字第029056號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/10/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2021/11/16
發證日期2016/11/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602905601
中文品名“安錫森”哈比超音波射頻消融電極
英文品名“EMcision” Habib EUS RFA
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4300 可植入式夾子
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市松山區八德路3段219號13樓
申請商統一編號54398317
製造商名稱EMcision Ltd.
製造廠廠址Liver Surgery, Du Cane Road, London, W12 0HS, United Kingdom
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2023/11/01
製造許可登錄編號QSD9561

許可證字號

衛部醫器輸字第029056號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2023/10/12

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

2021/11/16

發證日期

2016/11/16

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602905601

中文品名

“安錫森”哈比超音波射頻消融電極

英文品名

“EMcision” Habib EUS RFA

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4300 可植入式夾子

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸　入

申請商名稱

香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市松山區八德路3段219號13樓

申請商統一編號

54398317

製造商名稱

EMcision Ltd.

製造廠廠址

Liver Surgery, Du Cane Road, London, W12 0HS, United Kingdom

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

GB

製程

(空)

異動日期

2023/11/01

製造許可登錄編號

QSD9561

“安錫森”哈比超音波射頻消融電極地圖 [ 導航 ]

“安錫森”哈比超音波射頻消融電極的地址位於

臺北市松山區八德路3段219號13樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 “安錫森”哈比超音波射頻消融電極 相關資料

@ “安錫森”哈比超音波射頻消融電極 於 出進口廠商登記資料

統一編號54398317
原始登記日期20150302
核發日期20221201
廠商中文名稱香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
廠商英文名稱IDS MEDICAL SYSTEMS (HONG KONG) COMPANY LIMITED, TAIWAN BRANCH (HONG KONG)
中文營業地址新北市三重區光復路1段61巷26號13樓
英文營業地址13 F., No. 26, Ln. 61, Sec. 1, Guangfu Rd., Sanchong Dist., New Taipei City 241560, Taiwan (R.O.C.)
代表人許O哲
電話號碼02-2650-8193
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 54398317
原始登記日期: 20150302
核發日期: 20221201
廠商中文名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
廠商英文名稱: IDS MEDICAL SYSTEMS (HONG KONG) COMPANY LIMITED, TAIWAN BRANCH (HONG KONG)
中文營業地址: 新北市三重區光復路1段61巷26號13樓
英文營業地址: 13 F., No. 26, Ln. 61, Sec. 1, Guangfu Rd., Sanchong Dist., New Taipei City 241560, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 許O哲
電話號碼: 02-2650-8193
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 “安錫森”哈比超音波射頻消融電極 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “安錫森”哈比超音波射頻消融電極 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第022789號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/04/25
發證日期2022/04/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402278900
中文品名“阿里亞” 牙科用手術燈(未滅菌)
英文品名“Alliage” Dental operating light (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙科用手術燈(F.4630)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科學
醫器次類別一F4630 牙科用手術燈
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號54398317
製造商名稱ALLIAGE S/ A INDUSTRIAS MEDICO ODONTOLOGICA
製造廠廠址ROD. ABRAO ASSED, KM 53+450 METROS – RECREIO ANHANGUERA – RIBEIRAO PRETO/SP, BRAZIL
製造廠公司地址(空)
製造廠國別BR
製程(空)
異動日期2022/07/25
製造許可登錄編號QSD13689
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022789號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/04/25
發證日期: 2022/04/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402278900
中文品名: “阿里亞” 牙科用手術燈(未滅菌)
英文品名: “Alliage” Dental operating light (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科用手術燈(F.4630)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科學
醫器次類別一: F4630 牙科用手術燈
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號: 54398317
製造商名稱: ALLIAGE S/ A INDUSTRIAS MEDICO ODONTOLOGICA
製造廠廠址: ROD. ABRAO ASSED, KM 53+450 METROS – RECREIO ANHANGUERA – RIBEIRAO PRETO/SP, BRAZIL
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: BR
製程: (空)
異動日期: 2022/07/25
製造許可登錄編號: QSD13689

@ “安錫森”哈比超音波射頻消融電極 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器陸輸字第001063號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/08/28
發證日期2019/08/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA09200106302
中文品名“微創電生理”三維心臟灌注射頻消融導管
英文品名“MicroPort” FireMagic 3D Cardiac Irrigated Ablation Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E0008 經皮穿刺心臟消融系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EPN8BTC, EPN8DTC, EPN8FTC, EPN8JTC, EPN8BTM, EPN8DTM, EPN8FTM, EPN8JTM以下空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號54398317
製造商名稱SHANGHAI MICROPORT EP MEDTECH CO, LTD.
製造廠廠址BUILDING 23&28, LANE 588, TIANXIONG ROAD, PUDONG NEW DISTRICT, SHANGHAI, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/09/12
製造許可登錄編號QSD10448
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001063號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/08/28
發證日期: 2019/08/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA09200106302
中文品名: “微創電生理”三維心臟灌注射頻消融導管
英文品名: “MicroPort” FireMagic 3D Cardiac Irrigated Ablation Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E0008 經皮穿刺心臟消融系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EPN8BTC, EPN8DTC, EPN8FTC, EPN8JTC, EPN8BTM, EPN8DTM, EPN8FTM, EPN8JTM以下空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號: 54398317
製造商名稱: SHANGHAI MICROPORT EP MEDTECH CO, LTD.
製造廠廠址: BUILDING 23&28, LANE 588, TIANXIONG ROAD, PUDONG NEW DISTRICT, SHANGHAI, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/09/12
製造許可登錄編號: QSD10448

@ “安錫森”哈比超音波射頻消融電極 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器陸輸字第001063號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240828
發證日期20190828
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA09200106302
中文品名“微創電生理”三維心臟灌注射頻消融導管
英文品名“MicroPort” FireMagic 3D Cardiac Irrigated Ablation Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E0008 經皮穿刺心臟消融系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EPN8BTC, EPN8DTC, EPN8FTC, EPN8JTC, EPN8BTM, EPN8DTM, EPN8FTM, EPN8JTM以下空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號54398317
製造商名稱SHANGHAI MICROPORT EP MEDTECH CO, LTD.
製造廠廠址BUILDING 23&28, LANE 588, TIANXIONG ROAD, PUDONG NEW DISTRICT, SHANGHAI, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20190912
製造許可登錄編號QSD10448
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001063號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240828
發證日期: 20190828
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA09200106302
中文品名: “微創電生理”三維心臟灌注射頻消融導管
英文品名: “MicroPort” FireMagic 3D Cardiac Irrigated Ablation Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E0008 經皮穿刺心臟消融系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EPN8BTC, EPN8DTC, EPN8FTC, EPN8JTC, EPN8BTM, EPN8DTM, EPN8FTM, EPN8JTM以下空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號: 54398317
製造商名稱: SHANGHAI MICROPORT EP MEDTECH CO, LTD.
製造廠廠址: BUILDING 23&28, LANE 588, TIANXIONG ROAD, PUDONG NEW DISTRICT, SHANGHAI, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20190912
製造許可登錄編號: QSD10448

@ “安錫森”哈比超音波射頻消融電極 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第017297號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/10/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2021/12/19
發證日期2016/12/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401729701
中文品名"英諾利" 衛保家醫用口罩 (未滅菌)
英文品名"Innonix" RespoKare Medical Face Mask (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4040 醫療用衣物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市松山區八德路3段219號13樓
申請商統一編號54398317
製造商名稱INNONIX TECHNOLOGIES LTD.
製造廠廠址13/F, LIFUNG CENTRE, 2 ON PING STREET, SIU LEK YUEN, SHATIN, HONG KONG
製造廠公司地址(空)
製造廠國別HK
製程(空)
異動日期2023/11/01
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017297號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/10/12
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2021/12/19
發證日期: 2016/12/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401729701
中文品名: "英諾利" 衛保家醫用口罩 (未滅菌)
英文品名: "Innonix" RespoKare Medical Face Mask (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4040 醫療用衣物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市松山區八德路3段219號13樓
申請商統一編號: 54398317
製造商名稱: INNONIX TECHNOLOGIES LTD.
製造廠廠址: 13/F, LIFUNG CENTRE, 2 ON PING STREET, SIU LEK YUEN, SHATIN, HONG KONG
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: HK
製程: (空)
異動日期: 2023/11/01
製造許可登錄編號: (空)

@ “安錫森”哈比超音波射頻消融電極 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第017297號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20211219
發證日期20161219
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401729701
中文品名"英諾利" 衛保家醫用口罩 (未滅菌)
英文品名"Innonix" RespoKare Medical Face Mask (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4040 醫療用衣物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市松山區八德路3段219號13樓
申請商統一編號54398317
製造商名稱INNONIX TECHNOLOGIES LTD.
製造廠廠址13/F, LIFUNG CENTRE, 2 ON PING STREET, SIU LEK YUEN, SHATIN, HONG KONG
製造廠公司地址(空)
製造廠國別HK
製程(空)
異動日期20161229
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017297號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20211219
發證日期: 20161219
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401729701
中文品名: "英諾利" 衛保家醫用口罩 (未滅菌)
英文品名: "Innonix" RespoKare Medical Face Mask (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4040 醫療用衣物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市松山區八德路3段219號13樓
申請商統一編號: 54398317
製造商名稱: INNONIX TECHNOLOGIES LTD.
製造廠廠址: 13/F, LIFUNG CENTRE, 2 ON PING STREET, SIU LEK YUEN, SHATIN, HONG KONG
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: HK
製程: (空)
異動日期: 20161229
製造許可登錄編號: (空)

@ “安錫森”哈比超音波射頻消融電極 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第021123號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/06/14
發證日期2010/06/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602112306
中文品名“福萊克斯”食道自擴式支撐支架
英文品名“ENDO-FLEX” Self-Expandable Esophageal stent
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I3610 食道彌補物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本註銷規格:詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號54398317
製造商名稱ENDO-FLEX GMBH
製造廠廠址ALTE HUNXER STR.115, 46562 VOERDE, DEUTSCHLAND/GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/03/27
製造許可登錄編號QSD12278
許可證字號: 衛署醫器輸字第021123號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/06/14
發證日期: 2010/06/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602112306
中文品名: “福萊克斯”食道自擴式支撐支架
英文品名: “ENDO-FLEX” Self-Expandable Esophageal stent
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I3610 食道彌補物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格:詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號: 54398317
製造商名稱: ENDO-FLEX GMBH
製造廠廠址: ALTE HUNXER STR.115, 46562 VOERDE, DEUTSCHLAND/GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2020/03/27
製造許可登錄編號: QSD12278

@ “安錫森”哈比超音波射頻消融電極 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第021123號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250614
發證日期20100614
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602112306
中文品名“福萊克斯”食道自擴式支撐支架
英文品名“ENDO-FLEX” Self-Expandable Esophageal stent
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I3610 食道彌補物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本註銷規格:詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號54398317
製造商名稱ENDO-FLEX GMBH
製造廠廠址ALTE HUNXER STR.115, 46562 VOERDE, DEUTSCHLAND/GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20200327
製造許可登錄編號QSD12278
許可證字號: 衛署醫器輸字第021123號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250614
發證日期: 20100614
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602112306
中文品名: “福萊克斯”食道自擴式支撐支架
英文品名: “ENDO-FLEX” Self-Expandable Esophageal stent
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I3610 食道彌補物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格:詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號: 54398317
製造商名稱: ENDO-FLEX GMBH
製造廠廠址: ALTE HUNXER STR.115, 46562 VOERDE, DEUTSCHLAND/GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20200327
製造許可登錄編號: QSD12278

@ “安錫森”哈比超音波射頻消融電極 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第023113號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/05/09
發證日期2023/05/09
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402311300
中文品名“賀特佳” 丁腈檢查用加長型手套(未滅菌)(無粉)
英文品名“Hartalega” Nitrile Exam Gloves Powder Free, Long Cuff (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6250 病患檢查用手套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號54398317
製造商名稱HARTALEGA SDN BHD
製造廠廠址NO.7 KAWASAN PERUSAHAAN SURIA, 45600 BESTARI JAYA, SELANGOR DARUL EHSAN, MALAYSIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MY
製程(空)
異動日期2023/05/25
製造許可登錄編號QSD13853
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023113號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/05/09
發證日期: 2023/05/09
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402311300
中文品名: “賀特佳” 丁腈檢查用加長型手套(未滅菌)(無粉)
英文品名: “Hartalega” Nitrile Exam Gloves Powder Free, Long Cuff (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6250 病患檢查用手套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號: 54398317
製造商名稱: HARTALEGA SDN BHD
製造廠廠址: NO.7 KAWASAN PERUSAHAAN SURIA, 45600 BESTARI JAYA, SELANGOR DARUL EHSAN, MALAYSIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MY
製程: (空)
異動日期: 2023/05/25
製造許可登錄編號: QSD13853

@ “安錫森”哈比超音波射頻消融電極 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器陸輸字第000930號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/09/18
發證日期2018/09/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200093002
中文品名“微創電生理”環肺靜脈標測導管
英文品名“MicroPort” EasyLoop Circular Mapping Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EPQ7P012、EPQ7P015、EPQ7P020、EPQ7P025以下空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號54398317
製造商名稱SHANGHAI MICROPORT EP MEDTECH CO, LTD.
製造廠廠址BUILDING 23&28, LANE 588, TIANXIONG ROAD, PUDONG NEW DISTRICT, SHANGHAI, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2018/10/26
製造許可登錄編號QSD10448
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000930號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/09/18
發證日期: 2018/09/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200093002
中文品名: “微創電生理”環肺靜脈標測導管
英文品名: “MicroPort” EasyLoop Circular Mapping Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EPQ7P012、EPQ7P015、EPQ7P020、EPQ7P025以下空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號: 54398317
製造商名稱: SHANGHAI MICROPORT EP MEDTECH CO, LTD.
製造廠廠址: BUILDING 23&28, LANE 588, TIANXIONG ROAD, PUDONG NEW DISTRICT, SHANGHAI, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2018/10/26
製造許可登錄編號: QSD10448

@ “安錫森”哈比超音波射頻消融電極 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器陸輸字第000930號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230918
發證日期20180918
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200093002
中文品名“微創電生理”環肺靜脈標測導管
英文品名“MicroPort” EasyLoop Circular Mapping Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EPQ7P012、EPQ7P015、EPQ7P020、EPQ7P025以下空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號54398317
製造商名稱SHANGHAI MICROPORT EP MEDTECH CO, LTD.
製造廠廠址BUILDING 23&28, LANE 588, TIANXIONG ROAD, PUDONG NEW DISTRICT, SHANGHAI, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20181026
製造許可登錄編號QSD10448
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000930號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230918
發證日期: 20180918
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200093002
中文品名: “微創電生理”環肺靜脈標測導管
英文品名: “MicroPort” EasyLoop Circular Mapping Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EPQ7P012、EPQ7P015、EPQ7P020、EPQ7P025以下空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號: 54398317
製造商名稱: SHANGHAI MICROPORT EP MEDTECH CO, LTD.
製造廠廠址: BUILDING 23&28, LANE 588, TIANXIONG ROAD, PUDONG NEW DISTRICT, SHANGHAI, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20181026
製造許可登錄編號: QSD10448

@ “安錫森”哈比超音波射頻消融電極 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器輸壹字第008941號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/06/28
發證日期2010/06/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400894105
中文品名“福萊克斯” 非電力圈刃(未滅菌)
英文品名“ENDO-FLEX” NON-ELECTRICAL SNARE ( NON-STERILE )
效能限醫療器材分類分級管理辦法「手動式胃腸科-泌尿科手術器械及其附件(H.4730)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H4730 手動式胃腸科-泌尿科手術器械及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號54398317
製造商名稱ENDO-FLEX GMBH
製造廠廠址ALTE HUNXER STR. 115, 46562 VOERDE, DEUTSCHLAND/GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/04/20
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008941號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/06/28
發證日期: 2010/06/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400894105
中文品名: “福萊克斯” 非電力圈刃(未滅菌)
英文品名: “ENDO-FLEX” NON-ELECTRICAL SNARE ( NON-STERILE )
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式胃腸科-泌尿科手術器械及其附件(H.4730)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H4730 手動式胃腸科-泌尿科手術器械及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號: 54398317
製造商名稱: ENDO-FLEX GMBH
製造廠廠址: ALTE HUNXER STR. 115, 46562 VOERDE, DEUTSCHLAND/GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2020/04/20
製造許可登錄編號: (空)

@ “安錫森”哈比超音波射頻消融電極 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器輸壹字第008941號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250628
發證日期20100628
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400894105
中文品名“福萊克斯” 非電力圈刃(未滅菌)
英文品名“ENDO-FLEX” NON-ELECTRICAL SNARE ( NON-STERILE )
效能限醫療器材管理辦法「手動式胃腸科-泌尿科手術器械及其附件(H.4730)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H4730 手動式胃腸科-泌尿科手術器械及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號54398317
製造商名稱ENDO-FLEX GMBH
製造廠廠址ALTE HUNXER STR. 115, 46562 VOERDE, DEUTSCHLAND/GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20200420
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008941號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250628
發證日期: 20100628
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400894105
中文品名: “福萊克斯” 非電力圈刃(未滅菌)
英文品名: “ENDO-FLEX” NON-ELECTRICAL SNARE ( NON-STERILE )
效能: 限醫療器材管理辦法「手動式胃腸科-泌尿科手術器械及其附件(H.4730)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H4730 手動式胃腸科-泌尿科手術器械及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號: 54398317
製造商名稱: ENDO-FLEX GMBH
製造廠廠址: ALTE HUNXER STR. 115, 46562 VOERDE, DEUTSCHLAND/GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20200420
製造許可登錄編號: (空)

@ “安錫森”哈比超音波射頻消融電極 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸字第020291號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/07
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2019/11/03
發證日期2009/11/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602029109
中文品名“百盛”經皮冠狀動脈成形術球囊導管
英文品名“Biosensors”Powerline PTCA Catheter
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號54398317
製造商名稱BIOSENSORS INTERVENTIONAL TECHNOLOGIES PTE LTD.
製造廠廠址36 JALAN TUKANG, SINGAPORE 619266
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程(空)
異動日期2022/12/07
製造許可登錄編號QSD1052
許可證字號: 衛署醫器輸字第020291號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/07
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2019/11/03
發證日期: 2009/11/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602029109
中文品名: “百盛”經皮冠狀動脈成形術球囊導管
英文品名: “Biosensors”Powerline PTCA Catheter
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號: 54398317
製造商名稱: BIOSENSORS INTERVENTIONAL TECHNOLOGIES PTE LTD.
製造廠廠址: 36 JALAN TUKANG, SINGAPORE 619266
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SG
製程: (空)
異動日期: 2022/12/07
製造許可登錄編號: QSD1052

@ “安錫森”哈比超音波射頻消融電極 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸字第020291號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20191103
發證日期20091103
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602029109
中文品名“百盛”經皮冠狀動脈成形術球囊導管
英文品名“Biosensors”Powerline PTCA Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號54398317
製造商名稱BIOSENSORS INTERVENTIONAL TECHNOLOGIES PTE LTD.
製造廠廠址36 JALAN TUKANG, SINGAPORE 619266
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程(空)
異動日期20180704
製造許可登錄編號QSD10520
許可證字號: 衛署醫器輸字第020291號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20191103
發證日期: 20091103
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602029109
中文品名: “百盛”經皮冠狀動脈成形術球囊導管
英文品名: “Biosensors”Powerline PTCA Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號: 54398317
製造商名稱: BIOSENSORS INTERVENTIONAL TECHNOLOGIES PTE LTD.
製造廠廠址: 36 JALAN TUKANG, SINGAPORE 619266
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SG
製程: (空)
異動日期: 20180704
製造許可登錄編號: QSD10520

@ “安錫森”哈比超音波射頻消融電極 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸字第026558號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/09/12
發證日期2014/09/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602655807
中文品名“柏盛”拜美翠尼奧弗雷絲藥物釋放冠狀動脈支架系統
英文品名“Biosensors” BioMatrix NeoFlex Drug Eluting Coronary Stent System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E0001 心血管支架
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本。原103年10月22日標籤仿單核定本回收作廢。變更規格：輸送系統變更為NDS2。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號54398317
製造商名稱BIOSENSORS INTERVENTIONAL TECHNOLOGIES PTE LTD.
製造廠廠址36 JALAN TUKANG, SINGAPORE 619266
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程(空)
異動日期2019/08/05
製造許可登錄編號QSD10520
許可證字號: 衛部醫器輸字第026558號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/09/12
發證日期: 2014/09/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602655807
中文品名: “柏盛”拜美翠尼奧弗雷絲藥物釋放冠狀動脈支架系統
英文品名: “Biosensors” BioMatrix NeoFlex Drug Eluting Coronary Stent System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E0001 心血管支架
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本。原103年10月22日標籤仿單核定本回收作廢。變更規格：輸送系統變更為NDS2。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號: 54398317
製造商名稱: BIOSENSORS INTERVENTIONAL TECHNOLOGIES PTE LTD.
製造廠廠址: 36 JALAN TUKANG, SINGAPORE 619266
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SG
製程: (空)
異動日期: 2019/08/05
製造許可登錄編號: QSD10520

@ “安錫森”哈比超音波射頻消融電極 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸字第026558號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240912
發證日期20140912
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602655807
中文品名“柏盛”拜美翠尼奧弗雷絲藥物釋放冠狀動脈支架系統
英文品名“Biosensors” BioMatrix NeoFlex Drug Eluting Coronary Stent System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E0001 心血管支架
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本。原103年10月22日標籤仿單核定本回收作廢。變更規格：輸送系統變更為NDS2。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號54398317
製造商名稱BIOSENSORS INTERVENTIONAL TECHNOLOGIES PTE LTD.
製造廠廠址36 JALAN TUKANG, SINGAPORE 619266
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程(空)
異動日期20190805
製造許可登錄編號QSD10520
許可證字號: 衛部醫器輸字第026558號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240912
發證日期: 20140912
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602655807
中文品名: “柏盛”拜美翠尼奧弗雷絲藥物釋放冠狀動脈支架系統
英文品名: “Biosensors” BioMatrix NeoFlex Drug Eluting Coronary Stent System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E0001 心血管支架
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本。原103年10月22日標籤仿單核定本回收作廢。變更規格：輸送系統變更為NDS2。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號: 54398317
製造商名稱: BIOSENSORS INTERVENTIONAL TECHNOLOGIES PTE LTD.
製造廠廠址: 36 JALAN TUKANG, SINGAPORE 619266
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SG
製程: (空)
異動日期: 20190805
製造許可登錄編號: QSD10520

@ “安錫森”哈比超音波射頻消融電極 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器輸字第028394號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/10/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2021/06/01
發證日期2016/06/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602839400
中文品名“柏盛”拜富利登塗藥冠狀動脈支架系統
英文品名“Biosensors” BioFreedom Drug-Coated Coronary Stent System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E0001 心血管支架
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。架儲期變更為：24個月(原105年10月7日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號54398317
製造商名稱BIOSENSORS INTERVENTIONAL TECHNOLOGIES PTE LTD.
製造廠廠址36 JALAN TUKANG, SINGAPORE 619266
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程(空)
異動日期2023/11/01
製造許可登錄編號QSD1052
許可證字號: 衛部醫器輸字第028394號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/10/12
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2021/06/01
發證日期: 2016/06/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602839400
中文品名: “柏盛”拜富利登塗藥冠狀動脈支架系統
英文品名: “Biosensors” BioFreedom Drug-Coated Coronary Stent System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E0001 心血管支架
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。架儲期變更為：24個月(原105年10月7日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號: 54398317
製造商名稱: BIOSENSORS INTERVENTIONAL TECHNOLOGIES PTE LTD.
製造廠廠址: 36 JALAN TUKANG, SINGAPORE 619266
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SG
製程: (空)
異動日期: 2023/11/01
製造許可登錄編號: QSD1052

@ “安錫森”哈比超音波射頻消融電極 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸字第028394號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210601
發證日期20160601
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602839400
中文品名“柏盛”拜富利登塗藥冠狀動脈支架系統
英文品名“Biosensors” BioFreedom Drug-Coated Coronary Stent System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E0001 心血管支架
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。架儲期變更為：24個月(原105年10月7日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號54398317
製造商名稱BIOSENSORS INTERVENTIONAL TECHNOLOGIES PTE LTD.
製造廠廠址36 JALAN TUKANG, SINGAPORE 619266
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程(空)
異動日期20180704
製造許可登錄編號QSD10520
許可證字號: 衛部醫器輸字第028394號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210601
發證日期: 20160601
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602839400
中文品名: “柏盛”拜富利登塗藥冠狀動脈支架系統
英文品名: “Biosensors” BioFreedom Drug-Coated Coronary Stent System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E0001 心血管支架
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。架儲期變更為：24個月(原105年10月7日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號: 54398317
製造商名稱: BIOSENSORS INTERVENTIONAL TECHNOLOGIES PTE LTD.
製造廠廠址: 36 JALAN TUKANG, SINGAPORE 619266
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SG
製程: (空)
異動日期: 20180704
製造許可登錄編號: QSD10520

@ “安錫森”哈比超音波射頻消融電極 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸壹字第018061號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/07/13
發證日期2017/07/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401806100
中文品名"思德科" 醫療器械用超音波洗淨機 (未滅菌)
英文品名"Steelco" Ultrasonic Cleaner for Medical Instruments (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6150 醫療器械用超音波洗淨機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號54398317
製造商名稱Steelco S.p.A.
製造廠廠址Via Balegante 27-31039 Riese Pio X (TV), Italy
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2022/02/11
製造許可登錄編號QSD11435
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018061號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/07/13
發證日期: 2017/07/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401806100
中文品名: "思德科" 醫療器械用超音波洗淨機 (未滅菌)
英文品名: "Steelco" Ultrasonic Cleaner for Medical Instruments (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6150 醫療器械用超音波洗淨機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號: 54398317
製造商名稱: Steelco S.p.A.
製造廠廠址: Via Balegante 27-31039 Riese Pio X (TV), Italy
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2022/02/11
製造許可登錄編號: QSD11435

食品業者登錄資料集 資料集的 “安錫森”哈比超音波射頻消融電極 相關資料

@ “安錫森”哈比超音波射頻消融電極 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱香港商利和醫療設備有限公司
公司統一編號54398317
業者地址新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
食品業者登錄字號F-154398317-00000-3
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 香港商利和醫療設備有限公司
公司統一編號: 54398317
業者地址: 新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
食品業者登錄字號: F-154398317-00000-3
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 54398317 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 54398317 ...)

# 54398317 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號54398317
原始登記日期20150302
核發日期20221201
廠商中文名稱香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
廠商英文名稱IDS MEDICAL SYSTEMS (HONG KONG) COMPANY LIMITED, TAIWAN BRANCH (HONG KONG)
中文營業地址新北市三重區光復路1段61巷26號13樓
英文營業地址13 F., No. 26, Ln. 61, Sec. 1, Guangfu Rd., Sanchong Dist., New Taipei City 241560, Taiwan (R.O.C.)
代表人許O哲
電話號碼02-2650-8193
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 54398317
原始登記日期: 20150302
核發日期: 20221201
廠商中文名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
廠商英文名稱: IDS MEDICAL SYSTEMS (HONG KONG) COMPANY LIMITED, TAIWAN BRANCH (HONG KONG)
中文營業地址: 新北市三重區光復路1段61巷26號13樓
英文營業地址: 13 F., No. 26, Ln. 61, Sec. 1, Guangfu Rd., Sanchong Dist., New Taipei City 241560, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 許O哲
電話號碼: 02-2650-8193
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

# 54398317 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第021841號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/14
發證日期2010/12/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602184100
中文品名“史達美克”電燒系統及附件
英文品名“STARmed” electrosurgical system and accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格:VMS30(原99.12.22核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原103.6.16核准標籤、仿單核定本予以回收作廢)。規格變更及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原104.8.6核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢）。以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號54398317
製造商名稱STARmed Co., Ltd.
製造廠廠址B-dong, 4F & 12F, 158, Haneulmaeul-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2020/07/14
製造許可登錄編號QSD8704
許可證字號: 衛署醫器輸字第021841號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/14
發證日期: 2010/12/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602184100
中文品名: “史達美克”電燒系統及附件
英文品名: “STARmed” electrosurgical system and accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:VMS30(原99.12.22核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原103.6.16核准標籤、仿單核定本予以回收作廢)。規格變更及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原104.8.6核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢）。以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號: 54398317
製造商名稱: STARmed Co., Ltd.
製造廠廠址: B-dong, 4F & 12F, 158, Haneulmaeul-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2020/07/14
製造許可登錄編號: QSD8704

# 54398317 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第028570號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/05/10
發證日期2016/05/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602857007
中文品名“福萊克斯”導引線
英文品名“ENDO-FLEX” Guide Wire
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：216 25450，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號54398317
製造商名稱ENDO-FLEX GmbH
製造廠廠址Alte Hunxer Str. 115 46562 Voerde, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2021/03/15
製造許可登錄編號QSD12278
許可證字號: 衛部醫器輸字第028570號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/05/10
發證日期: 2016/05/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602857007
中文品名: “福萊克斯”導引線
英文品名: “ENDO-FLEX” Guide Wire
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：216 25450，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號: 54398317
製造商名稱: ENDO-FLEX GmbH
製造廠廠址: Alte Hunxer Str. 115 46562 Voerde, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2021/03/15
製造許可登錄編號: QSD12278

# 54398317 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第021280號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/27
發證日期2010/07/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602128009
中文品名“福萊克斯”膽道自擴式引流支架
英文品名“ENDO-FLEX” Self-Expandable Biliary stent
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5010 膽管用導管及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：BIL-0-10-100-RP, BIL-1-60-80, BIL-1-60-100, BIL-1-80-80, BIL-1-80-100, BIL-1-10-30, BIL-2-10-60, BIL-2-10-80 ，以下空白。註銷規格：BIL-0-08-60、BIL-0-08-80、BIL-1-10-40、BIL-1-10-60、BIL-1-10-80、BIL-1-10-100及BIL-1-10-70-RP，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號54398317
製造商名稱ENDO-FLEX GmbH
製造廠廠址Alte Hunxer Str. 115 46562 Voerde, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/05/18
製造許可登錄編號QSD12278
許可證字號: 衛署醫器輸字第021280號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/27
發證日期: 2010/07/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602128009
中文品名: “福萊克斯”膽道自擴式引流支架
英文品名: “ENDO-FLEX” Self-Expandable Biliary stent
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5010 膽管用導管及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：BIL-0-10-100-RP, BIL-1-60-80, BIL-1-60-100, BIL-1-80-80, BIL-1-80-100, BIL-1-10-30, BIL-2-10-60, BIL-2-10-80 ，以下空白。註銷規格：BIL-0-08-60、BIL-0-08-80、BIL-1-10-40、BIL-1-10-60、BIL-1-10-80、BIL-1-10-100及BIL-1-10-70-RP，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號: 54398317
製造商名稱: ENDO-FLEX GmbH
製造廠廠址: Alte Hunxer Str. 115 46562 Voerde, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2020/05/18
製造許可登錄編號: QSD12278

# 54398317 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第023714號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/07/18
發證日期2012/07/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602371400
中文品名“福萊克斯”氣球擴張導管
英文品名“ENDO-FLEX” Balloon Dilator
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號54398317
製造商名稱ENDO-FLEX GMBH
製造廠廠址ALTE HUNXER STR. 115, 46562 VOERDE, DEUTSCHLAND/GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2019/06/05
製造許可登錄編號QSD12278
許可證字號: 衛署醫器輸字第023714號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/07/18
發證日期: 2012/07/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602371400
中文品名: “福萊克斯”氣球擴張導管
英文品名: “ENDO-FLEX” Balloon Dilator
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號: 54398317
製造商名稱: ENDO-FLEX GMBH
製造廠廠址: ALTE HUNXER STR. 115, 46562 VOERDE, DEUTSCHLAND/GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2019/06/05
製造許可登錄編號: QSD12278

# 54398317 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第007260號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/11/19
發證日期2008/11/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400726002
中文品名“吉愛供應”咬口器 (未滅菌)
英文品名“GI Supply”Biteblocks (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸　入
申請商名稱香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號54398317
製造商名稱GI SUPPLY
製造廠廠址5069 Ritter Road, Suite 104, Mechanicsburg, PA USA 17055
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/09/18
製造許可登錄編號QSD11531
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007260號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/11/19
發證日期: 2008/11/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400726002
中文品名: “吉愛供應”咬口器 (未滅菌)
英文品名: “GI Supply”Biteblocks (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號: 54398317
製造商名稱: GI SUPPLY
製造廠廠址: 5069 Ritter Road, Suite 104, Mechanicsburg, PA USA 17055
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/09/18
製造許可登錄編號: QSD11531

# 54398317 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第029448號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/02/18
發證日期2017/02/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602944802
中文品名“福萊克斯”內視鏡超音波抽吸針
英文品名“ENDO-FLEX”Endoscopic Ultrasound Aspiration Needle
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號54398317
製造商名稱ENDO-FLEX GmbH
製造廠廠址Alte Hunxer Str. 115 46562 Voerde, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2019/06/05
製造許可登錄編號QSD12278
許可證字號: 衛部醫器輸字第029448號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/02/18
發證日期: 2017/02/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602944802
中文品名: “福萊克斯”內視鏡超音波抽吸針
英文品名: “ENDO-FLEX”Endoscopic Ultrasound Aspiration Needle
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號: 54398317
製造商名稱: ENDO-FLEX GmbH
製造廠廠址: Alte Hunxer Str. 115 46562 Voerde, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2019/06/05
製造許可登錄編號: QSD12278

# 54398317 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第031090號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/05/21
發證日期2018/05/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603109003
中文品名“思德科”蒸氣滅菌系統
英文品名“Steelco” Steam Sterilizing Autoclave
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6880 蒸氣滅菌器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號54398317
製造商名稱Steelco S.p.A.
製造廠廠址Via Balegante 27-31039 Riese Pio X (TV), Italy
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2023/02/22
製造許可登錄編號QSD11435
許可證字號: 衛部醫器輸字第031090號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/05/21
發證日期: 2018/05/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603109003
中文品名: “思德科”蒸氣滅菌系統
英文品名: “Steelco” Steam Sterilizing Autoclave
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6880 蒸氣滅菌器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號: 54398317
製造商名稱: Steelco S.p.A.
製造廠廠址: Via Balegante 27-31039 Riese Pio X (TV), Italy
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2023/02/22
製造許可登錄編號: QSD11435
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# 香港商利和醫療設備 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003779號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/05/06
發證日期2019/05/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600377906
中文品名“英諾利”衛保家N95醫療口罩 (未滅菌)
英文品名“Innonix” RespoKare N95 Respirator Plus (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4040 醫療用衣物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號54398317
製造商名稱Innonix Technologies (Shenzhen) Co., Ltd.
製造廠廠址Room 201, 2/F, 17-1 Pingxi South Road, Pingdi Sub-district, Longgang District, Shenzhen, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/05/27
製造許可登錄編號QSD9229
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003779號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/05/06
發證日期: 2019/05/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600377906
中文品名: “英諾利”衛保家N95醫療口罩 (未滅菌)
英文品名: “Innonix” RespoKare N95 Respirator Plus (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4040 醫療用衣物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號: 54398317
製造商名稱: Innonix Technologies (Shenzhen) Co., Ltd.
製造廠廠址: Room 201, 2/F, 17-1 Pingxi South Road, Pingdi Sub-district, Longgang District, Shenzhen, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/05/27
製造許可登錄編號: QSD9229

# 香港商利和醫療設備 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003779號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240506
發證日期20190506
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600377906
中文品名“英諾利”衛保家N95醫療口罩 (未滅菌)
英文品名“Innonix” RespoKare N95 Respirator Plus (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4040 醫療用衣物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號54398317
製造商名稱Innonix Technologies (Shenzhen) Co., Ltd.
製造廠廠址Room 201, 2/F, 17-1 Pingxi South Road, Pingdi Sub-district, Longgang District, Shenzhen, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20190527
製造許可登錄編號QSD9229
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003779號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240506
發證日期: 20190506
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600377906
中文品名: “英諾利”衛保家N95醫療口罩 (未滅菌)
英文品名: “Innonix” RespoKare N95 Respirator Plus (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4040 醫療用衣物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號: 54398317
製造商名稱: Innonix Technologies (Shenzhen) Co., Ltd.
製造廠廠址: Room 201, 2/F, 17-1 Pingxi South Road, Pingdi Sub-district, Longgang District, Shenzhen, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20190527
製造許可登錄編號: QSD9229

# 香港商利和醫療設備 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第017297號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20211219
發證日期20161219
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401729701
中文品名"英諾利" 衛保家醫用口罩 (未滅菌)
英文品名"Innonix" RespoKare Medical Face Mask (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4040 醫療用衣物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市松山區八德路3段219號13樓
申請商統一編號54398317
製造商名稱INNONIX TECHNOLOGIES LTD.
製造廠廠址13/F, LIFUNG CENTRE, 2 ON PING STREET, SIU LEK YUEN, SHATIN, HONG KONG
製造廠公司地址(空)
製造廠國別HK
製程(空)
異動日期20161229
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017297號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20211219
發證日期: 20161219
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401729701
中文品名: "英諾利" 衛保家醫用口罩 (未滅菌)
英文品名: "Innonix" RespoKare Medical Face Mask (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4040 醫療用衣物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市松山區八德路3段219號13樓
申請商統一編號: 54398317
製造商名稱: INNONIX TECHNOLOGIES LTD.
製造廠廠址: 13/F, LIFUNG CENTRE, 2 ON PING STREET, SIU LEK YUEN, SHATIN, HONG KONG
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: HK
製程: (空)
異動日期: 20161229
製造許可登錄編號: (空)

# 香港商利和醫療設備 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第015551號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/08/04
發證日期2015/08/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401555102
中文品名"福萊克斯" 內視鏡附件 (滅菌)
英文品名"ENDO-FLEX" Endoscope accessories (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格內視鏡之照相附件、各種燈泡聯結器、附帶之雙眼鏡、處方鏡的眼部附件、教學附件、可膨脹的球體、廣視野內視鏡、生理功能監視器的照相設備、內視鏡的特殊鏡頭器具、除霧管、可充電電池盒、口袋型電池盒、內視鏡的咬合緣以及清潔刷，以下空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號54398317
製造商名稱ENDO-FLEX GmbH
製造廠廠址Alte Hunxer Str. 115 46562 Voerde, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/04/23
製造許可登錄編號QSD12278
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015551號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/08/04
發證日期: 2015/08/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401555102
中文品名: "福萊克斯" 內視鏡附件 (滅菌)
英文品名: "ENDO-FLEX" Endoscope accessories (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 內視鏡之照相附件、各種燈泡聯結器、附帶之雙眼鏡、處方鏡的眼部附件、教學附件、可膨脹的球體、廣視野內視鏡、生理功能監視器的照相設備、內視鏡的特殊鏡頭器具、除霧管、可充電電池盒、口袋型電池盒、內視鏡的咬合緣以及清潔刷，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號: 54398317
製造商名稱: ENDO-FLEX GmbH
製造廠廠址: Alte Hunxer Str. 115 46562 Voerde, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2020/04/23
製造許可登錄編號: QSD12278

# 香港商利和醫療設備 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002499號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/09/18
發證日期2015/09/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600249908
中文品名"安瑞" 內視鏡附件 (滅菌/未滅菌)
英文品名"Anrei" Endoscope accessories (Sterile/Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格內視鏡之照相附件、各種燈泡聯結器、附帶之雙眼鏡、處方鏡的眼部附件、教學附件、可膨脹的球體、廣視野內視鏡、生理功能監視器的照相設備、內視鏡的特殊鏡頭器具、除霧管、可充電電池盒、口袋型電池盒、內視鏡的咬合緣以及清潔刷，以下空白。
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號54398317
製造商名稱ANREI MEDICAL (HZ) CO., LTD
製造廠廠址Floor 2,Building 6, No.3, Avenue 8, HEDA, Hangzhou, Zhejiang, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/11/08
製造許可登錄編號QSD8847
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002499號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/09/18
發證日期: 2015/09/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600249908
中文品名: "安瑞" 內視鏡附件 (滅菌/未滅菌)
英文品名: "Anrei" Endoscope accessories (Sterile/Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 內視鏡之照相附件、各種燈泡聯結器、附帶之雙眼鏡、處方鏡的眼部附件、教學附件、可膨脹的球體、廣視野內視鏡、生理功能監視器的照相設備、內視鏡的特殊鏡頭器具、除霧管、可充電電池盒、口袋型電池盒、內視鏡的咬合緣以及清潔刷，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號: 54398317
製造商名稱: ANREI MEDICAL (HZ) CO., LTD
製造廠廠址: Floor 2,Building 6, No.3, Avenue 8, HEDA, Hangzhou, Zhejiang, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/11/08
製造許可登錄編號: QSD8847

# 香港商利和醫療設備 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第015551號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250804
發證日期20150804
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401555102
中文品名"福萊克斯" 內視鏡附件 (滅菌)
英文品名"ENDO-FLEX" Endoscope accessories (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格內視鏡之照相附件、各種燈泡聯結器、附帶之雙眼鏡、處方鏡的眼部附件、教學附件、可膨脹的球體、廣視野內視鏡、生理功能監視器的照相設備、內視鏡的特殊鏡頭器具、除霧管、可充電電池盒、口袋型電池盒、內視鏡的咬合緣以及清潔刷，以下空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號54398317
製造商名稱ENDO-FLEX GmbH
製造廠廠址Alte Hunxer Str. 115 46562 Voerde, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20200423
製造許可登錄編號QSD12278
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015551號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250804
發證日期: 20150804
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401555102
中文品名: "福萊克斯" 內視鏡附件 (滅菌)
英文品名: "ENDO-FLEX" Endoscope accessories (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 內視鏡之照相附件、各種燈泡聯結器、附帶之雙眼鏡、處方鏡的眼部附件、教學附件、可膨脹的球體、廣視野內視鏡、生理功能監視器的照相設備、內視鏡的特殊鏡頭器具、除霧管、可充電電池盒、口袋型電池盒、內視鏡的咬合緣以及清潔刷，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號: 54398317
製造商名稱: ENDO-FLEX GmbH
製造廠廠址: Alte Hunxer Str. 115 46562 Voerde, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20200423
製造許可登錄編號: QSD12278

# 香港商利和醫療設備 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002499號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250918
發證日期20150918
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600249908
中文品名"安瑞" 內視鏡附件 (滅菌/未滅菌)
英文品名"Anrei" Endoscope accessories (Sterile/Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格內視鏡之照相附件、各種燈泡聯結器、附帶之雙眼鏡、處方鏡的眼部附件、教學附件、可膨脹的球體、廣視野內視鏡、生理功能監視器的照相設備、內視鏡的特殊鏡頭器具、除霧管、可充電電池盒、口袋型電池盒、內視鏡的咬合緣以及清潔刷，以下空白。
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號54398317
製造商名稱ANREI MEDICAL (HZ) CO., LTD
製造廠廠址Floor 2,Building 6, No.3, Avenue 8, HEDA, Hangzhou, Zhejiang, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20211108
製造許可登錄編號QSD8847
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002499號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250918
發證日期: 20150918
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600249908
中文品名: "安瑞" 內視鏡附件 (滅菌/未滅菌)
英文品名: "Anrei" Endoscope accessories (Sterile/Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 內視鏡之照相附件、各種燈泡聯結器、附帶之雙眼鏡、處方鏡的眼部附件、教學附件、可膨脹的球體、廣視野內視鏡、生理功能監視器的照相設備、內視鏡的特殊鏡頭器具、除霧管、可充電電池盒、口袋型電池盒、內視鏡的咬合緣以及清潔刷，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號: 54398317
製造商名稱: ANREI MEDICAL (HZ) CO., LTD
製造廠廠址: Floor 2,Building 6, No.3, Avenue 8, HEDA, Hangzhou, Zhejiang, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20211108
製造許可登錄編號: QSD8847

# 香港商利和醫療設備 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第018061號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/07/13
發證日期2017/07/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401806100
中文品名"思德科" 醫療器械用超音波洗淨機 (未滅菌)
英文品名"Steelco" Ultrasonic Cleaner for Medical Instruments (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6150 醫療器械用超音波洗淨機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號54398317
製造商名稱Steelco S.p.A.
製造廠廠址Via Balegante 27-31039 Riese Pio X (TV), Italy
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2022/02/11
製造許可登錄編號QSD11435
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018061號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/07/13
發證日期: 2017/07/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401806100
中文品名: "思德科" 醫療器械用超音波洗淨機 (未滅菌)
英文品名: "Steelco" Ultrasonic Cleaner for Medical Instruments (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6150 醫療器械用超音波洗淨機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號: 54398317
製造商名稱: Steelco S.p.A.
製造廠廠址: Via Balegante 27-31039 Riese Pio X (TV), Italy
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2022/02/11
製造許可登錄編號: QSD11435
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大堅科技有限公司

統一編號: 16586008 | 電話號碼: 02-25072249 | 臺北市松山區八德路3段219號13樓

@ 出進口廠商登記資料

"英諾利" 衛保家醫用口罩 (未滅菌)

英文品名: "Innonix" RespoKare Medical Face Mask (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017297號 | 有效日期: 2021/12/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/10/12 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“安錫森”哈比超音波射頻消融電極

英文品名: “EMcision” Habib EUS RFA | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029056號 | 有效日期: 20211116 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司

電話: 27153300-2560 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 歇業 | 臺北市松山區八德路三段219號13樓

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兆瑞科技有限公司

電話: | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 歇業 | 臺北市松山區八德路3段219號13樓

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大堅科技有限公司

統一編號: 16586008 | 電話號碼: 02-25072249 | 臺北市松山區八德路3段219號13樓

@ 出進口廠商登記資料

"英諾利" 衛保家醫用口罩 (未滅菌)

英文品名: "Innonix" RespoKare Medical Face Mask (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017297號 | 有效日期: 2021/12/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/10/12 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“安錫森”哈比超音波射頻消融電極

英文品名: “EMcision” Habib EUS RFA | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029056號 | 有效日期: 20211116 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司

電話: 27153300-2560 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 歇業 | 臺北市松山區八德路三段219號13樓

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登記地址: 新北市三重區光復路一段61巷26號13樓 | 負責人: 許承哲 | 統編: 54398317 | 核准設立

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市松山區八德路3段219號13樓		甘國良94143190核准設立

臺北市松山區八德路3段219號13樓		甘國良16586008核准設立

臺北市松山區八德路３段２１９號１３樓		97459951解散 (文號: 2007-6-23 府建商字 第09686038100號)

登記地址: 臺北市松山區八德路3段219號13樓 | 負責人: 甘國良 | 統編: 94143190 | 核准設立

登記地址: 臺北市松山區八德路3段219號13樓 | 負責人: 甘國良 | 統編: 16586008 | 核准設立

登記地址: 臺北市松山區八德路３段２１９號１３樓 | 統編: 97459951 | 解散 (文號: 2007-6-23 府建商字 第09686038100號)

與“安錫森”哈比超音波射頻消融電極同分類的醫療器材許可證資料集

"愛科來"S 血糖儀

英文品名: GLUCOCARD S blood glucose meter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032499號 | 有效日期: 2024/09/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配"愛科來"S血糖檢測試紙，定量測量微血管全血中的葡萄糖濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-7110，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司

“優斯邁”氧化鋯成型牙冠

英文品名: “NuSmile” ZR Crow | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032501號 | 有效日期: 2029/04/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 新雅貿易有限公司

“拉美迪克”採血器

英文品名: “LaMeditech” Handy Ray | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032502號 | 有效日期: 2024/04/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LMT-3000 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 永弘科技有限公司

“艾思瑞斯”環紮固定系統

英文品名: “Arthrex” Cerclage Fixation System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032503號 | 有效日期: 2029/04/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 讚賀生醫股份有限公司

“美敦力”神經調控程控儀系統通訊器

英文品名: “Medtronic” Neuromodulation Programmer System Communicator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032504號 | 有效日期: 2029/04/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 8880T2。規格、標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原108年4月30日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“波士頓科技”活體組織夾

英文品名: “Boston Scientific” Radial Jaw 4 Biopsy Force | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032505號 | 有效日期: 2029/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

“傳恩”雙極電刀手術器械

英文品名: “TransEnterix” Bipolar Surgical Instrument | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032506號 | 有效日期: 2024/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: X0005146, X0005148, X0005149, X0005150 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“松風”極佳納美流動樹脂充填材

英文品名: “SHOFU” BEAUTIFIL Flow Plus X | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032507號 | 有效日期: 2029/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司

“傑醫”希爾刨削系統

英文品名: “joimax” Shrill System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032508號 | 有效日期: 2029/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。1.增加規格及規格變更，詳如核定之中文說明書(原108年6月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，2.註銷規格：JSHP060000(standard)、JSBDA2430... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

“康美”影像攝影系統

英文品名: “CONMED” IM8000 True HD 3MOS Camera System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032509號 | 有效日期: 2029/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司

“傑斯特”樂卡特固定式牙橋系統

英文品名: “ZEST” Locator F-Tx Fixed Attachment System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032510號 | 有效日期: 2024/04/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 奧生有限公司

“創科”漢爾康止血貼布

英文品名: “TRICOL” Hemcon Patch PRO | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032511號 | 有效日期: 2029/04/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元誠醫療器材有限公司

“婕希＂立線聚焦超音波系統

英文品名: “Jeisys” LinearFirm Focused Ultrasound System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032512號 | 有效日期: 2024/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ULTRACel Q+，以下空白。增加規格，詳如核定之中文說明書(原108年5月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。效能、用途或適應症變更及增加規格，詳如核定之中文說明書(原111年... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

“柯惠”利嘉修爾含塗層馬里蘭鉗口單一步驟閉合器/分割器

英文品名: “Covidien” LigaSure Maryland Jaw Sealer\Divider One-step Sealing, Nano-coated | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032513號 | 有效日期: 2029/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LF1923, LF1937, LF1944。增加規格，詳如核定之中文說明書(原109年6月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.17。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“奧林柏斯”單次使用電漿凝結探頭

英文品名: “OLYMPUS” Single Use Plasma Coagulation Probe | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032514號 | 有效日期: 2029/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。「增加規格」、「效期變更」及「標籤、說明書或包裝變更」：詳如核定之中文說明書(原108年5月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

"愛科來"S 血糖儀

英文品名: GLUCOCARD S blood glucose meter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032499號 | 有效日期: 2024/09/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配"愛科來"S血糖檢測試紙，定量測量微血管全血中的葡萄糖濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-7110，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司

“優斯邁”氧化鋯成型牙冠

英文品名: “NuSmile” ZR Crow | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032501號 | 有效日期: 2029/04/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 新雅貿易有限公司

“拉美迪克”採血器

英文品名: “LaMeditech” Handy Ray | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032502號 | 有效日期: 2024/04/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LMT-3000 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 永弘科技有限公司

“艾思瑞斯”環紮固定系統

英文品名: “Arthrex” Cerclage Fixation System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032503號 | 有效日期: 2029/04/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 讚賀生醫股份有限公司

“美敦力”神經調控程控儀系統通訊器

英文品名: “Medtronic” Neuromodulation Programmer System Communicator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032504號 | 有效日期: 2029/04/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 8880T2。規格、標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原108年4月30日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“波士頓科技”活體組織夾

英文品名: “Boston Scientific” Radial Jaw 4 Biopsy Force | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032505號 | 有效日期: 2029/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

“傳恩”雙極電刀手術器械

英文品名: “TransEnterix” Bipolar Surgical Instrument | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032506號 | 有效日期: 2024/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: X0005146, X0005148, X0005149, X0005150 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“松風”極佳納美流動樹脂充填材

英文品名: “SHOFU” BEAUTIFIL Flow Plus X | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032507號 | 有效日期: 2029/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司

“傑醫”希爾刨削系統

英文品名: “joimax” Shrill System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032508號 | 有效日期: 2029/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。1.增加規格及規格變更，詳如核定之中文說明書(原108年6月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，2.註銷規格：JSHP060000(standard)、JSBDA2430... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

“康美”影像攝影系統

英文品名: “CONMED” IM8000 True HD 3MOS Camera System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032509號 | 有效日期: 2029/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司

“傑斯特”樂卡特固定式牙橋系統

英文品名: “ZEST” Locator F-Tx Fixed Attachment System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032510號 | 有效日期: 2024/04/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 奧生有限公司

“創科”漢爾康止血貼布

英文品名: “TRICOL” Hemcon Patch PRO | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032511號 | 有效日期: 2029/04/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元誠醫療器材有限公司

“婕希＂立線聚焦超音波系統

英文品名: “Jeisys” LinearFirm Focused Ultrasound System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032512號 | 有效日期: 2024/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ULTRACel Q+，以下空白。增加規格，詳如核定之中文說明書(原108年5月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。效能、用途或適應症變更及增加規格，詳如核定之中文說明書(原111年... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

“柯惠”利嘉修爾含塗層馬里蘭鉗口單一步驟閉合器/分割器

英文品名: “Covidien” LigaSure Maryland Jaw Sealer\Divider One-step Sealing, Nano-coated | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032513號 | 有效日期: 2029/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LF1923, LF1937, LF1944。增加規格，詳如核定之中文說明書(原109年6月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.17。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“奧林柏斯”單次使用電漿凝結探頭

英文品名: “OLYMPUS” Single Use Plasma Coagulation Probe | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032514號 | 有效日期: 2029/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。「增加規格」、「效期變更」及「標籤、說明書或包裝變更」：詳如核定之中文說明書(原108年5月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

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