拜奈克思呼吸道融合病毒抗原快速檢驗試劑
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中文品名拜奈克思呼吸道融合病毒抗原快速檢驗試劑的英文品名是Binax NOW RSV, 許可證字號是衛署醫器輸壹字第001173號, 有效日期是2010/10/24, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2012/11/06, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是用於血清試驗中鑑定對血清中呼吸道融合細胞病毒的抗體。, 主成分略述是Test Devices\nTransfer Pipettes\nPositive Control Swab\nNegative Control Swab\nElution Ampoules for Control Swabs\nTest Vials for Control Swabs, 醫器規格是Binax NOW RSV 以下空白。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是大陳生物科技股份有限公司.

#拜奈克思呼吸道融合病毒抗原快速檢驗試劑的地圖

許可證字號衛署醫器輸壹字第001173號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/06
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2010/10/24
發證日期2005/10/24
許可證種類09
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400117303
中文品名拜奈克思呼吸道融合病毒抗原快速檢驗試劑
英文品名Binax NOW RSV
效能用於血清試驗中鑑定對血清中呼吸道融合細胞病毒的抗體。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述Test Devices\nTransfer Pipettes\nPositive Control Swab\nNegative Control Swab\nElution Ampoules for Control Swabs\nTest Vials for Control Swabs
醫器規格Binax NOW RSV 以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱大陳生物科技股份有限公司
申請商地址臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱BINAX, INC
製造廠廠址217 READ ST., PORTLAND, MAINE 04103, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2012/11/07
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第001173號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2012/11/06

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2010/10/24

發證日期

2005/10/24

許可證種類

09

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA04400117303

中文品名

拜奈克思呼吸道融合病毒抗原快速檢驗試劑

英文品名

Binax NOW RSV

效能

用於血清試驗中鑑定對血清中呼吸道融合細胞病毒的抗體。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

Test Devices\nTransfer Pipettes\nPositive Control Swab\nNegative Control Swab\nElution Ampoules for Control Swabs\nTest Vials for Control Swabs

醫器規格

Binax NOW RSV 以下空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

大陳生物科技股份有限公司

申請商地址

臺北市松山區南京東路4段16號11樓

申請商統一編號

04246879

製造商名稱

BINAX, INC

製造廠廠址

217 READ ST., PORTLAND, MAINE 04103, U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

2012/11/07

製造許可登錄編號

(空)

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臺北市松山區南京東路4段16號11樓

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謝昆頴

職稱: 董事長 | 持有股份數: 2896084 | 所代表法人: 荷蘭商 Abbott Affiliate Holdings B.V. | 亞培快速診斷設備股份有限公司 | 統一編號: 04246879

羅潤卿(Yoon Kyoung Lah)

職稱: 董事 | 持有股份數: 2896084 | 所代表法人: 荷蘭商 Abbott Affiliate Holdings B.V. | 亞培快速診斷設備股份有限公司 | 統一編號: 04246879

Sanjeev Johar

職稱: 董事 | 持有股份數: 2896084 | 所代表法人: 荷蘭商 Abbott Affiliate Holdings B.V. | 亞培快速診斷設備股份有限公司 | 統一編號: 04246879

謝昆頴

職稱: 董事長 | 持有股份數: 2896084 | 所代表法人: 荷蘭商 Abbott Affiliate Holdings B.V. | 亞培快速診斷設備股份有限公司 | 統一編號: 04246879

羅潤卿(Yoon Kyoung Lah)

職稱: 董事 | 持有股份數: 2896084 | 所代表法人: 荷蘭商 Abbott Affiliate Holdings B.V. | 亞培快速診斷設備股份有限公司 | 統一編號: 04246879

Sanjeev Johar

職稱: 董事 | 持有股份數: 2896084 | 所代表法人: 荷蘭商 Abbott Affiliate Holdings B.V. | 亞培快速診斷設備股份有限公司 | 統一編號: 04246879

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謝昆頴

公司名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 | 到職日期: 1070409 | 統一編號: 04246879

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出進口廠商登記資料 資料集的 拜奈克思呼吸道融合病毒抗原快速檢驗試劑 相關資料

亞培快速診斷設備股份有限公司

統一編號: 04246879 | 電話號碼: 02-25706669 | 臺北市松山區南京東路4段16號11樓

亞培快速診斷設備股份有限公司

統一編號: 04246879 | 電話號碼: 02-25706669 | 臺北市松山區南京東路4段16號11樓

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沛斯頓 A15生化分析儀

英文品名: BioSystems A15 Analyzer | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007310號 | 有效日期: 2013/12/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/11/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

沛斯頓 A15生化分析儀

英文品名: BioSystems A15 Analyzer | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007310號 | 有效日期: 20131211 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20161115 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

漢米爾頓連續定量液體傳輸系統

英文品名: Hamiliton Microlab STAR | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003357號 | 有效日期: 2011/03/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/09/26 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 為一程序自動化的液態檢體吸量取樣裝置，適用於要求高度靈活性的中高產量製藥，獸醫以及基因學上的應用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: The Microlab STAR Instrument | 醫器規格: Microlab STAR | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

漢米爾頓連續定量液體傳輸系統

英文品名: Hamiliton Microlab STAR | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003357號 | 有效日期: 20110331 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20120926 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Microlab STAR | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

“凡賽爾”肺炎檢測免疫螢光分析套組IgG (未滅菌)

英文品名: “Vircell”Pneumobact ELISA IgG (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011580號 | 有效日期: 2017/04/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/20 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「披衣菌屬血清試劑(C.3120)」、「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」、「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」及「立克次體血清試劑(C.3500)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 披衣菌屬血清試劑、嗜血桿菌屬血清試劑、黴漿菌屬血清試劑及立克次體血清試劑之醫療器材組合，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

“凡賽爾”肺炎檢測免疫螢光分析套組IgG (未滅菌)

英文品名: “Vircell”Pneumobact ELISA IgG (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011580號 | 有效日期: 20170410 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191120 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 披衣菌屬血清試劑、嗜血桿菌屬血清試劑、黴漿菌屬血清試劑及立克次體血清試劑之醫療器材組合，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

“亞培”百而靈傷寒沙門氏菌抗體快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “Abbott” Bioline Salmonella typhi IgG/IgM Fast (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014915號 | 有效日期: 2025/02/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

“亞培”百而靈傷寒沙門氏菌抗體快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “Abbott” Bioline Salmonella typhi IgG/IgM Fast (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014915號 | 有效日期: 20250211 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

“速帝”排卵快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “SD”LH (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009079號 | 有效日期: 2020/08/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「黃體促素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白。 | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

“速帝”排卵快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “SD”LH (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009079號 | 有效日期: 20200812 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「黃體促素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

鐵克 困難梭狀芽胞桿菌毒素抗原二合一快速檢驗試劑組(未滅菌)

英文品名: Techlab C. DIFF QUIK CHEK COMPLETE (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007707號 | 有效日期: 2024/05/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

"艾邦"披衣菌抗原快速檢測試劑(未滅菌)

英文品名: "ABON" Chlamydia Rapid Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002350號 | 有效日期: 2025/03/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入;;中國貨品 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

"艾邦"披衣菌抗原快速檢測試劑(未滅菌)

英文品名: "ABON" Chlamydia Rapid Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002350號 | 有效日期: 20250324 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「披衣菌屬血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

“速帝”脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌)

英文品名: “SD”Diet Check (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009092號 | 有效日期: 2015/08/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白。 | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

“速帝”脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌)

英文品名: “SD”Diet Check (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009092號 | 有效日期: 20150812 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180425 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

美艾利爾毛細血液採集管(未滅菌)

英文品名: Alere Capillary Tube (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009602號 | 有效日期: 2020/12/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「毛細血管血液收集管(B.6150)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

美艾利爾毛細血液採集管(未滅菌)

英文品名: Alere Capillary Tube (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009602號 | 有效日期: 20201202 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「毛細血管血液收集管(B.6150)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

“美艾利爾”揣耶濟 藥物濫用品管液(未滅菌) 。

英文品名: “Alere”Triage Drugs of Abuse Controls (Non-Sterile)。 | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012586號 | 有效日期: 2018/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/20 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

“美艾利爾”揣耶濟 藥物濫用品管液(未滅菌) 。

英文品名: “Alere”Triage Drugs of Abuse Controls (Non-Sterile)。 | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012586號 | 有效日期: 20180111 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191120 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

沛斯頓 A15生化分析儀

英文品名: BioSystems A15 Analyzer | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007310號 | 有效日期: 2013/12/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/11/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

沛斯頓 A15生化分析儀

英文品名: BioSystems A15 Analyzer | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007310號 | 有效日期: 20131211 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20161115 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

漢米爾頓連續定量液體傳輸系統

英文品名: Hamiliton Microlab STAR | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003357號 | 有效日期: 2011/03/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/09/26 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 為一程序自動化的液態檢體吸量取樣裝置，適用於要求高度靈活性的中高產量製藥，獸醫以及基因學上的應用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: The Microlab STAR Instrument | 醫器規格: Microlab STAR | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

漢米爾頓連續定量液體傳輸系統

英文品名: Hamiliton Microlab STAR | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003357號 | 有效日期: 20110331 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20120926 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Microlab STAR | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

“凡賽爾”肺炎檢測免疫螢光分析套組IgG (未滅菌)

英文品名: “Vircell”Pneumobact ELISA IgG (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011580號 | 有效日期: 2017/04/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/20 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「披衣菌屬血清試劑(C.3120)」、「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」、「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」及「立克次體血清試劑(C.3500)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 披衣菌屬血清試劑、嗜血桿菌屬血清試劑、黴漿菌屬血清試劑及立克次體血清試劑之醫療器材組合，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

“凡賽爾”肺炎檢測免疫螢光分析套組IgG (未滅菌)

英文品名: “Vircell”Pneumobact ELISA IgG (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011580號 | 有效日期: 20170410 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191120 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 披衣菌屬血清試劑、嗜血桿菌屬血清試劑、黴漿菌屬血清試劑及立克次體血清試劑之醫療器材組合，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

“亞培”百而靈傷寒沙門氏菌抗體快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “Abbott” Bioline Salmonella typhi IgG/IgM Fast (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014915號 | 有效日期: 2025/02/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

“亞培”百而靈傷寒沙門氏菌抗體快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “Abbott” Bioline Salmonella typhi IgG/IgM Fast (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014915號 | 有效日期: 20250211 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

“速帝”排卵快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “SD”LH (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009079號 | 有效日期: 2020/08/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「黃體促素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白。 | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

“速帝”排卵快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “SD”LH (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009079號 | 有效日期: 20200812 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「黃體促素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

鐵克 困難梭狀芽胞桿菌毒素抗原二合一快速檢驗試劑組(未滅菌)

英文品名: Techlab C. DIFF QUIK CHEK COMPLETE (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007707號 | 有效日期: 2024/05/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

"艾邦"披衣菌抗原快速檢測試劑(未滅菌)

英文品名: "ABON" Chlamydia Rapid Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002350號 | 有效日期: 2025/03/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入;;中國貨品 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

"艾邦"披衣菌抗原快速檢測試劑(未滅菌)

英文品名: "ABON" Chlamydia Rapid Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002350號 | 有效日期: 20250324 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「披衣菌屬血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

“速帝”脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌)

英文品名: “SD”Diet Check (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009092號 | 有效日期: 2015/08/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白。 | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

“速帝”脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌)

英文品名: “SD”Diet Check (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009092號 | 有效日期: 20150812 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180425 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

美艾利爾毛細血液採集管(未滅菌)

英文品名: Alere Capillary Tube (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009602號 | 有效日期: 2020/12/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「毛細血管血液收集管(B.6150)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

美艾利爾毛細血液採集管(未滅菌)

英文品名: Alere Capillary Tube (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009602號 | 有效日期: 20201202 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「毛細血管血液收集管(B.6150)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

“美艾利爾”揣耶濟 藥物濫用品管液(未滅菌) 。

英文品名: “Alere”Triage Drugs of Abuse Controls (Non-Sterile)。 | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012586號 | 有效日期: 2018/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/20 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

“美艾利爾”揣耶濟 藥物濫用品管液(未滅菌) 。

英文品名: “Alere”Triage Drugs of Abuse Controls (Non-Sterile)。 | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012586號 | 有效日期: 20180111 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191120 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

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全部藥品許可證資料集 資料集的 拜奈克思呼吸道融合病毒抗原快速檢驗試劑 相關資料

發泡錠

英文品名: TREO EFFERVESCENT TABLETS | 許可證字號: 衛署藥輸字第011829號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/10/25 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 1992/10/04 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 鎮痛（頭痛、牙痛、月經痛、肌肉痛、關結痛、風濕痛、神經痛）之緩解 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須經醫師指示使用 | 主成分略述: CAFFEINE;;ASPIRIN | 製造商名稱: AKTIEBOLAGET CERNELLE

發泡錠

英文品名: TREO EFFERVESCENT TABLETS | 許可證字號: 衛署藥輸字第011829號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/10/25 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 1992/10/04 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 鎮痛（頭痛、牙痛、月經痛、肌肉痛、關結痛、風濕痛、神經痛）之緩解 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須經醫師指示使用 | 主成分略述: CAFFEINE;;ASPIRIN | 製造商名稱: AKTIEBOLAGET CERNELLE

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食品業者登錄資料集 資料集的 拜奈克思呼吸道融合病毒抗原快速檢驗試劑 相關資料

亞培快速診斷設備股份有限公司

食品業者登錄字號: A-104246879-00000-8 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 04246879 | 台北市松山區南京東路4段16號11樓

亞培快速診斷設備股份有限公司

食品業者登錄字號: A-104246879-00000-8 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 04246879 | 台北市松山區南京東路4段16號11樓

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美艾利爾 爾滴思 高敏感性C-反應蛋白分析試劑組

英文品名: Alere Cholestech LDX hs-CRP | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022497號 | 有效日期: 2016/06/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 搭配Cholestech LDX分析儀，用於定量測定全血或血清中的C-反應蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 12-807以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

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特斯貝克二合一驗孕片

英文品名: TestPack +Plus hCG COMBO with OBC | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022504號 | 有效日期: 2016/06/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用快速免疫分析法定性檢測血清和尿液中的人類絨毛膜促性腺激素(hCG)以供早期偵測懷孕使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04491785 190以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

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美艾利爾特斯貝克尿液驗孕片

英文品名: Alere TestPack +Plus hCG Urine with OBC | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022506號 | 有效日期: 2021/06/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/10/12 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用快速免疫分析法定性檢測尿液中的人類絨毛膜促性腺激素(hCG)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #505798J : 20 Tests以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

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美艾利爾爾滴思總膽固醇/高密度脂蛋白/血糖三合一分析試劑組

英文品名: Alere Cholestech LDX TC HDL GLU | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022513號 | 有效日期: 2021/06/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/10/12 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為搭配Cholestech LDX分析儀的卡匣試劑組，可直接定量測定全血中的總膽固醇、HDL(高密度脂蛋白)及血糖。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10-990 Biosite LDX TC‧HDL‧CLU 10 Tests以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

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“亞培” 百而靈登革熱免疫球蛋白G檢驗試劑

英文品名: “Abbott” Bioline Dengue IgG Capture ELISA | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027355號 | 有效日期: 2025/06/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 速帝登革熱免疫球蛋白G檢驗試劑以酵素免疫吸附法，定性偵測人類血清中對登革熱病毒產生的IgG抗體。本檢驗僅供專業人士使用，可協助診斷登革熱病毒感染情形。陽性檢體應以RT-PCR之類的方法，和金標準的HA... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11EK10 (96 wells/kit)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

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美艾利爾 爾滴思 高敏感性C-反應蛋白分析試劑組

英文品名: Alere Cholestech LDX hs-CRP | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022497號 | 有效日期: 2016/06/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 搭配Cholestech LDX分析儀，用於定量測定全血或血清中的C-反應蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 12-807以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

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特斯貝克二合一驗孕片

英文品名: TestPack +Plus hCG COMBO with OBC | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022504號 | 有效日期: 2016/06/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用快速免疫分析法定性檢測血清和尿液中的人類絨毛膜促性腺激素(hCG)以供早期偵測懷孕使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04491785 190以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

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美艾利爾特斯貝克尿液驗孕片

英文品名: Alere TestPack +Plus hCG Urine with OBC | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022506號 | 有效日期: 2021/06/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/10/12 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用快速免疫分析法定性檢測尿液中的人類絨毛膜促性腺激素(hCG)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #505798J : 20 Tests以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

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美艾利爾爾滴思總膽固醇/高密度脂蛋白/血糖三合一分析試劑組

英文品名: Alere Cholestech LDX TC HDL GLU | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022513號 | 有效日期: 2021/06/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/10/12 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為搭配Cholestech LDX分析儀的卡匣試劑組，可直接定量測定全血中的總膽固醇、HDL(高密度脂蛋白)及血糖。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10-990 Biosite LDX TC‧HDL‧CLU 10 Tests以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

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“亞培” 百而靈登革熱免疫球蛋白G檢驗試劑

英文品名: “Abbott” Bioline Dengue IgG Capture ELISA | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027355號 | 有效日期: 2025/06/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 速帝登革熱免疫球蛋白G檢驗試劑以酵素免疫吸附法，定性偵測人類血清中對登革熱病毒產生的IgG抗體。本檢驗僅供專業人士使用，可協助診斷登革熱病毒感染情形。陽性檢體應以RT-PCR之類的方法，和金標準的HA... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11EK10 (96 wells/kit)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

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可芮斯腺病毒快速檢驗試驗試紙

英文品名: CORIS Adeno-Stri | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001295號 | 有效日期: 20101027 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121106 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: C-1002 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 大陳生物科技股份有限公司

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埃達堤斯單一及混合過敏原檢驗試劑

英文品名: Adaltis Allergens and mixe | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001970號 | 有效日期: 20101116 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121106 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #AAX000#AD0001#AD0002#AE0001#AE0005#AF0002#AF0024#AH0001#AI0006#AM0005#AW0001：3mL/vial | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 大陳生物科技股份有限公司

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EB 病毒早期抗原 IgG抗體測試組

英文品名: Epstein-Barr-Virus EA IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014653號 | 有效日期: 20101114 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121106 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: # 56221：12 x 8 test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 大陳生物科技股份有限公司

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艾必爾 EB病毒早期抗原IgA抗體測試組

英文品名: IBL Epstein-Barr-Virus EA IgA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015364號 | 有效日期: 20101209 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121106 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RE 56211 12 x 8 test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 大陳生物科技股份有限公司

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立明A型鏈球菌測試片

英文品名: Clearview Strep A | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001144號 | 有效日期: 20101021 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121106 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 20 tests/kit | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 大陳生物科技股份有限公司

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立明男女披衣菌測試片

英文品名: Clearview Chlamydia MF | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001145號 | 有效日期: 20101021 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121106 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 20 tests/kit | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 大陳生物科技股份有限公司

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拜奈克思肺炎鏈球菌尿液抗原快速檢驗試劑

英文品名: Binax NOW Streptococcus pneumoniae | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001171號 | 有效日期: 20101024 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121106 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Binax NOW Streptococcus pneumoniae Urinary Antigen Test,以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 大陳生物科技股份有限公司

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拜奈克思流行性感冒二合一型病毒抗原快速檢驗試劑

英文品名: Binax NOW Influenza A & B | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001172號 | 有效日期: 20101024 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121106 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Binax NOW Influenza A & B | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 大陳生物科技股份有限公司

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可芮斯腺病毒快速檢驗試驗試紙

英文品名: CORIS Adeno-Stri | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001295號 | 有效日期: 20101027 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121106 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: C-1002 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 大陳生物科技股份有限公司

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埃達堤斯單一及混合過敏原檢驗試劑

英文品名: Adaltis Allergens and mixe | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001970號 | 有效日期: 20101116 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121106 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #AAX000#AD0001#AD0002#AE0001#AE0005#AF0002#AF0024#AH0001#AI0006#AM0005#AW0001：3mL/vial | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 大陳生物科技股份有限公司

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EB 病毒早期抗原 IgG抗體測試組

英文品名: Epstein-Barr-Virus EA IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014653號 | 有效日期: 20101114 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121106 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: # 56221：12 x 8 test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 大陳生物科技股份有限公司

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艾必爾 EB病毒早期抗原IgA抗體測試組

英文品名: IBL Epstein-Barr-Virus EA IgA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015364號 | 有效日期: 20101209 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121106 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RE 56211 12 x 8 test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 大陳生物科技股份有限公司

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立明A型鏈球菌測試片

英文品名: Clearview Strep A | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001144號 | 有效日期: 20101021 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121106 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 20 tests/kit | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 大陳生物科技股份有限公司

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立明男女披衣菌測試片

英文品名: Clearview Chlamydia MF | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001145號 | 有效日期: 20101021 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121106 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 20 tests/kit | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 大陳生物科技股份有限公司

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拜奈克思肺炎鏈球菌尿液抗原快速檢驗試劑

英文品名: Binax NOW Streptococcus pneumoniae | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001171號 | 有效日期: 20101024 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121106 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Binax NOW Streptococcus pneumoniae Urinary Antigen Test,以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 大陳生物科技股份有限公司

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拜奈克思流行性感冒二合一型病毒抗原快速檢驗試劑

英文品名: Binax NOW Influenza A & B | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001172號 | 有效日期: 20101024 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121106 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Binax NOW Influenza A & B | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 大陳生物科技股份有限公司

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埃達堤斯單一及混合過敏原檢驗試劑

英文品名: Adaltis Allergens and mixes | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001970號 | 有效日期: 2010/11/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/06 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 用於偵測人類血清或血漿中過敏原特異性免疫球蛋白E。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: AX：Allerscreen Inhalants Mix\nD1：Dermatophagoides pteronyssinus\nD2：Dermatophagoides farinae\nE1：Cat... | 醫器規格: #AAX000#AD0001#AD0002#AE0001#AE0005#AF0002#AF0024#AH0001#AI0006#AM0005#AW0001：3mL/vial | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 大陳生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

梭特 幽門螺旋桿菌測試組

英文品名: CerTest H. pylori | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007276號 | 有效日期: 2013/11/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/11/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“凡賽爾”肺炎檢測酵素免疫分析套組 IgM (未滅菌)

英文品名: “Vircell”Pneumobact ELISA IgM(Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011711號 | 有效日期: 2017/05/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/20 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」、「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」、「立克次體血清試劑(C.3500)」及「披衣菌屬血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 嗜血桿菌屬血清試劑、黴漿菌屬血清試劑、立克次體血清試劑及披衣菌屬血清試劑之醫療器材組合，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

波音特葡萄糖磷酸去氫/試劑組

英文品名: POINTE G-6-PD Reagent Set | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016161號 | 有效日期: 2011/03/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/06 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 以酵素動力學法在波長340nm定量測量血液中葡萄糖磷酸去氫?(G6PD)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: R1: Reconstituted reagent will contain NADP, 1.5mM, and maleimide, 12 mM. \nR2: Glucose-6-Phosphate,... | 醫器規格: G7583-180G7583-CTLG7583-LYS | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

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美艾利爾流行性感冒病毒核酸檢驗試劑

英文品名: Alere i Influenza A&B | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027999號 | 有效日期: 2020/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品係利用恆溫核酸擴增技術定性偵測鼻腔拭子與病毒樣品運送培養基檢體中A、B型流感病毒核酸，用以區別A型、B型流感病毒感染。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Alere i Influenza A&B。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

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"凡賽爾" 砂眼披衣菌化學冷光免疫分析套組IgG (未滅菌)

英文品名: "Vircell" Chlamydia trachomatis VIRCLIA IgG Monotest (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015458號 | 有效日期: 2020/07/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「披衣菌屬血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

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"凡賽爾" 砂眼披衣菌化學冷光免疫分析套組IgM (未滅菌)

英文品名: "Vircell" Chlamydia trachomatis VIRCLIA IgM Monotest (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015459號 | 有效日期: 2020/07/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「披衣菌屬血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

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"凡賽爾" 肺炎披衣菌化學冷光免疫分析套組IgA (未滅菌)

英文品名: "Vircell" Chlamydophila pneumoniae VIRCLIA IgA Monotest (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015460號 | 有效日期: 2020/07/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「披衣菌屬血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

埃達堤斯單一及混合過敏原檢驗試劑

英文品名: Adaltis Allergens and mixes | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001970號 | 有效日期: 2010/11/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/06 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 用於偵測人類血清或血漿中過敏原特異性免疫球蛋白E。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: AX：Allerscreen Inhalants Mix\nD1：Dermatophagoides pteronyssinus\nD2：Dermatophagoides farinae\nE1：Cat... | 醫器規格: #AAX000#AD0001#AD0002#AE0001#AE0005#AF0002#AF0024#AH0001#AI0006#AM0005#AW0001：3mL/vial | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 大陳生物科技股份有限公司

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梭特 幽門螺旋桿菌測試組

英文品名: CerTest H. pylori | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007276號 | 有效日期: 2013/11/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/11/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

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“凡賽爾”肺炎檢測酵素免疫分析套組 IgM (未滅菌)

英文品名: “Vircell”Pneumobact ELISA IgM(Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011711號 | 有效日期: 2017/05/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/20 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」、「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」、「立克次體血清試劑(C.3500)」及「披衣菌屬血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 嗜血桿菌屬血清試劑、黴漿菌屬血清試劑、立克次體血清試劑及披衣菌屬血清試劑之醫療器材組合，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

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波音特葡萄糖磷酸去氫/試劑組

英文品名: POINTE G-6-PD Reagent Set | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016161號 | 有效日期: 2011/03/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/06 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 以酵素動力學法在波長340nm定量測量血液中葡萄糖磷酸去氫?(G6PD)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: R1: Reconstituted reagent will contain NADP, 1.5mM, and maleimide, 12 mM. \nR2: Glucose-6-Phosphate,... | 醫器規格: G7583-180G7583-CTLG7583-LYS | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

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美艾利爾流行性感冒病毒核酸檢驗試劑

英文品名: Alere i Influenza A&B | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027999號 | 有效日期: 2020/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品係利用恆溫核酸擴增技術定性偵測鼻腔拭子與病毒樣品運送培養基檢體中A、B型流感病毒核酸，用以區別A型、B型流感病毒感染。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Alere i Influenza A&B。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

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"凡賽爾" 砂眼披衣菌化學冷光免疫分析套組IgG (未滅菌)

英文品名: "Vircell" Chlamydia trachomatis VIRCLIA IgG Monotest (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015458號 | 有效日期: 2020/07/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「披衣菌屬血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"凡賽爾" 砂眼披衣菌化學冷光免疫分析套組IgM (未滅菌)

英文品名: "Vircell" Chlamydia trachomatis VIRCLIA IgM Monotest (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015459號 | 有效日期: 2020/07/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「披衣菌屬血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

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"凡賽爾" 肺炎披衣菌化學冷光免疫分析套組IgA (未滅菌)

英文品名: "Vircell" Chlamydophila pneumoniae VIRCLIA IgA Monotest (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015460號 | 有效日期: 2020/07/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「披衣菌屬血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

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大陳生物科技的黃頁資料

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大陳生物科技股份有限公司 | 地址: 台北市塔城街64號3樓 | 電話: 0800-221-015

地址 臺北市松山區南京東路4段16號11樓 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市松山區南京東路5段16號11樓之2		盧泰三53312397核准設立

臺北市松山區南京東路5段16號11樓		陳佳莉82961883核准設立

臺北市松山區南京東路4段16號11樓		謝昆頴04246879核准設立

臺北市松山區南京東路5段16號11樓		蔡明秀23614249核准設立

臺北市松山區南京東路5段16號11樓之2		吳秉忠24771105核准設立

臺北市松山區南京東路5段16號11樓之6		鄭銀英43719988核准設立

臺北市松山區南京東路5段16號11樓之5		陳文榮54643557核准設立

臺北市松山區南京東路5段16號11樓之2		賴淑貞80258467解散 (核准解散日期: 2022-07-22)

登記地址: 臺北市松山區南京東路5段16號11樓之2 | 負責人: 盧泰三 | 統編: 53312397 | 核准設立

登記地址: 臺北市松山區南京東路5段16號11樓 | 負責人: 陳佳莉 | 統編: 82961883 | 核准設立

登記地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓 | 負責人: 謝昆頴 | 統編: 04246879 | 核准設立

登記地址: 臺北市松山區南京東路5段16號11樓 | 負責人: 蔡明秀 | 統編: 23614249 | 核准設立

登記地址: 臺北市松山區南京東路5段16號11樓之2 | 負責人: 吳秉忠 | 統編: 24771105 | 核准設立

登記地址: 臺北市松山區南京東路5段16號11樓之6 | 負責人: 鄭銀英 | 統編: 43719988 | 核准設立

登記地址: 臺北市松山區南京東路5段16號11樓之5 | 負責人: 陳文榮 | 統編: 54643557 | 核准設立

登記地址: 臺北市松山區南京東路5段16號11樓之2 | 負責人: 賴淑貞 | 統編: 80258467 | 解散 (核准解散日期: 2022-07-22)

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與拜奈克思呼吸道融合病毒抗原快速檢驗試劑同分類的醫療器材許可證資料集

"德曼遜" 羅瑟 腦利尿鈉(月太)前質氮端 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" NTP N-terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020827號 | 有效日期: 2025/02/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 以三明治原理化學發光免疫分析法定量測量，定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Wells 1, 2：Biotinylated antibody(8 μg/mL).\nWells 3, 4：NT-proBNP Chemibeads(150 μg/mL).\nWells 5, 6：... | 醫器規格: RF623 (120 tests)RC623 (5 levels× 2 vials) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

聖提諾鐵試劑

英文品名: Sentinel Iron Liquid | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020828號 | 有效日期: 2020/02/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/02/21 | 註銷理由: 屆期未申請展延 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用直接比色法(Colorimetric)且不用去蛋白，定量測定血清或血漿中的鐵。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: R1: acetate buffer 1.4 mol/L pH 4.8, guanidine hydrochloride≧4.5 mol/L, copper specific masking agen... | 醫器規格: #17648: R1 4 x 45 ml, R2 1 x 17 ml, Standard 1 x 10 ml#17101G: R1 2 x 100 ml, R2 1 x 10 ml, Standard... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

禮亞尚直接腎泌素檢測試劑

英文品名: LIAISON Direct Renin | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020830號 | 有效日期: 2025/02/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用化學冷光免疫分析（CLIA）技術以體外定量方式測定腎泌素於人體乙二胺四乙酸-血漿檢體。腎泌素測量可幫助診斷與治療一些高血壓型的人。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析儀（LIAISON Analyze... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.2.3mL Magnetic particles (suspension) coated with anti-renin and prorenin monoclonal antibody( mou... | 醫器規格: #310470, 1 KIT/100tests#310471, 1 KIT/2.0mL x 4 vial | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

威樂準 病毒血清品管液II

英文品名: VIROTROL II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020831號 | 有效日期: 2030/02/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 威樂準 病毒血清品管液II是一非分析性的陽性品管物。係由經過處理的人類血漿或血清備製而成，要和偵測B型肝炎表面抗原抗體(anti-HBs)的體外分析程序以及A型肝炎抗體(anti-HAV)定性分析程序... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: This product is prepared from processed human plasma or serum reactive for antibodies to Hepatitis B... | 醫器規格: 新增規格：00104A (1瓶x5毫升)及00104B (1瓶x5毫升)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“百首” 胰島素放射免疫分析試劑

英文品名: “DIAsource” INS-IRMA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020832號 | 有效日期: 2025/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 用於體外定量檢測人體血清之胰島素(INS)放射免疫分析試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1. Tubes coated with anti INS, 2 x 48 or 8 x 48 tubes\n2. Tracer: 125Iodine labeled anti-INS in HEPE... | 醫器規格: KIP 1251 (96 tests) KIP 1254 (4 x 96 tests) | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書） | 申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司

禮亞尚S-100蛋白質檢測試劑

英文品名: LIAISON S100 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020833號 | 有效日期: 2025/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用自動冷光偵測免疫分析法定量測定人類血清及腦脊液中S-100B蛋白質。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 檢測試劑：1.1x2.3mL Magnetic particle suspension: magnetic particles, coated with anti-S100, monoclonal (... | 醫器規格: 314701 S100 : 1 KIT/100tests 319117 S100 Cal (Low/High) : Low 2X1.0mL/6test, High 2 X 1.0mL / 6test3... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

羅氏免疫分析介白素-6抗體檢驗試劑

英文品名: Elecsys IL-6 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020834號 | 有效日期: 2025/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 在體外以免疫分析法定量檢測血清和血漿中的介白素-6(IL-6)。Elecsys IL-6分析法能作為急性發炎的早期指標, 從而可用來輔助急重症病患的管理。效能變更為：本產品(規格：0510944219... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Elecsys IL-6 \nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidi... | 醫器規格: Elecsys IL-6 #05109442 190：100 testsElecsys IL-6 CalSet#05109469 190：4 x 2.0 mLElecsys PreciControl ... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“美樂得”外滲偵測系統

英文品名: “Medrad” Extravasation Detector System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020835號 | 有效日期: 2020/03/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: MEDRAD外滲偵測系統(XDS)可用來在病患接受電腦斷層攝影(CT)診斷檢查期間，協助偵測靜脈內的造影劑是否有從注射部位滲入到周圍組織。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: XDS 700, XDS PID以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 現代儀器股份有限公司

羅氏抗表皮生長因子受體(5B7)兔子單株一級抗體

英文品名: Roche CONFIRM anti-EGFR (5B7) Rabbit Monoclonal Primary Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020836號 | 有效日期: 2025/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 可定性偵測組織中EGFR內部區域的表現的一級抗體，並且此組織為以福馬林固定、石臘包埋後在Ventana 自動染片機染片於光學顯微鏡下觀察的。此抗體可針對人類表皮生長因子接受器(亦稱作EGFR, Erb... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1 – 5 mL dispenser of CONFIRM anti-EGFR (5B7) contains approximately 2 μg of a rabbit monoclonal ant... | 醫器規格: 790-4347 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

禮亞尚腫瘤抗原19-9檢測試劑

英文品名: LIAISON CA 19-9TM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020837號 | 有效日期: 2025/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用化學冷光免疫分析法，定量測定人類血清中，及乙烯二胺四乙酸或肝素處理的人類血漿中之腫瘤抗原CA19-9 (1116NS-19-9定義抗原)。作為腸胃道腫瘤病患的追蹤。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 2.3 ml Magnetic particles suspension: magnetic particles, coated with 1116NS-19-9, monoclonal (mouse... | 醫器規格: #314171: 100 tests/kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

〝西門子〞B型肝炎核心抗體檢驗試劑組

英文品名: ADVIA Centaur Anti-HBc Total | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020838號 | 有效日期: 2025/03/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用化學冷光免疫分析法定性偵測人體血清或血漿中抗B型肝炎核心抗原之抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: •Anti-HBc Total ReadyPack includes :\n(1) Lite Reagent 10.0 ml containing recombinant hepatitis B co... | 醫器規格: #07566733#07569996:Quatity Control Material | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

科尼亞類風濕因子試劑

英文品名: K-ASSAY RF | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020839號 | 有效日期: 2020/03/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/04/08 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用免疫比濁法(immunotrubidimetric assay)定量測定人類血清中類風濕因子(Rheumatoid Factor)。類風濕因子是一種字體免疫抗體，存在於病人的血清中，能與試劑中所含... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reagent:\nR1 Buffer Reagent: 4 x 20 mL, Tris(hydroxymethyl)aminomethane 50 mM, Sodium azide 0.1%\nR2... | 醫器規格: KAI-031, KAI-032C, K47C-2M, K47C-4M | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

“維特”紅血球沉降速率控制液

英文品名: “Vital” Precision-Rate Hematology Erythrocyte Sedimentation Rate Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020840號 | 有效日期: 2015/03/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: Precision-Rate®為一標準控制組，為了監控實驗室紅血球沉降速度(ESR)操作流程精確度所設計。Precision-Rate®必須作為品管材料，僅供體外診斷使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Precision-Rate® is made up of stabilized red cells suspended in a buffered solution and preservative... | 醫器規格: Level 1 Normal 2 x 9 ml, Level 2 Abnormal 2 x 9 ml | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

“西門子”N蛋白品管液 低濃度1,2

英文品名: “Siemens” N Protein Controls LC1/LC2 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020841號 | 有效日期: 2025/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: N蛋白品管液低濃度1, 2用於BN ProSpec®系統，作為實驗室間品質管制，用來評估下列免疫化學分析之精密度及分析偏差：尿液和腦脊液中的IgG、腦脊液中的IgA、腦脊液中的IgM、尿液中的轉鐵蛋白... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: N Protein Controls LC1/LC2 are lyophilized, poligeline and rabbit albumin based products containing ... | 醫器規格: OPFT, OPFU | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

和光總膽紅素

英文品名: Wako Total Bilirubin | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020842號 | 有效日期: 2025/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用試管比色試驗，體外定量檢測血清或血漿中的總膽紅素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Buffer: Citrate buffer, pH 2.9, Surfactant\nVanadate: Phosphate buffer, pH 7.0, Sodium metavanadate\... | 醫器規格: #411-23191, #413-23391, #417-23291, #419-23491, #418-66201, #414-66301, #463-32201新增規格：#469-32203。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

"德曼遜" 羅瑟 腦利尿鈉(月太)前質氮端 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" NTP N-terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020827號 | 有效日期: 2025/02/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 以三明治原理化學發光免疫分析法定量測量，定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Wells 1, 2：Biotinylated antibody(8 μg/mL).\nWells 3, 4：NT-proBNP Chemibeads(150 μg/mL).\nWells 5, 6：... | 醫器規格: RF623 (120 tests)RC623 (5 levels× 2 vials) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

聖提諾鐵試劑

英文品名: Sentinel Iron Liquid | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020828號 | 有效日期: 2020/02/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/02/21 | 註銷理由: 屆期未申請展延 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用直接比色法(Colorimetric)且不用去蛋白，定量測定血清或血漿中的鐵。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: R1: acetate buffer 1.4 mol/L pH 4.8, guanidine hydrochloride≧4.5 mol/L, copper specific masking agen... | 醫器規格: #17648: R1 4 x 45 ml, R2 1 x 17 ml, Standard 1 x 10 ml#17101G: R1 2 x 100 ml, R2 1 x 10 ml, Standard... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

禮亞尚直接腎泌素檢測試劑

英文品名: LIAISON Direct Renin | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020830號 | 有效日期: 2025/02/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用化學冷光免疫分析（CLIA）技術以體外定量方式測定腎泌素於人體乙二胺四乙酸-血漿檢體。腎泌素測量可幫助診斷與治療一些高血壓型的人。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析儀（LIAISON Analyze... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.2.3mL Magnetic particles (suspension) coated with anti-renin and prorenin monoclonal antibody( mou... | 醫器規格: #310470, 1 KIT/100tests#310471, 1 KIT/2.0mL x 4 vial | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

威樂準 病毒血清品管液II

英文品名: VIROTROL II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020831號 | 有效日期: 2030/02/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 威樂準 病毒血清品管液II是一非分析性的陽性品管物。係由經過處理的人類血漿或血清備製而成，要和偵測B型肝炎表面抗原抗體(anti-HBs)的體外分析程序以及A型肝炎抗體(anti-HAV)定性分析程序... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: This product is prepared from processed human plasma or serum reactive for antibodies to Hepatitis B... | 醫器規格: 新增規格：00104A (1瓶x5毫升)及00104B (1瓶x5毫升)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“百首” 胰島素放射免疫分析試劑

英文品名: “DIAsource” INS-IRMA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020832號 | 有效日期: 2025/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 用於體外定量檢測人體血清之胰島素(INS)放射免疫分析試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1. Tubes coated with anti INS, 2 x 48 or 8 x 48 tubes\n2. Tracer: 125Iodine labeled anti-INS in HEPE... | 醫器規格: KIP 1251 (96 tests) KIP 1254 (4 x 96 tests) | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書） | 申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司

禮亞尚S-100蛋白質檢測試劑

英文品名: LIAISON S100 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020833號 | 有效日期: 2025/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用自動冷光偵測免疫分析法定量測定人類血清及腦脊液中S-100B蛋白質。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 檢測試劑：1.1x2.3mL Magnetic particle suspension: magnetic particles, coated with anti-S100, monoclonal (... | 醫器規格: 314701 S100 : 1 KIT/100tests 319117 S100 Cal (Low/High) : Low 2X1.0mL/6test, High 2 X 1.0mL / 6test3... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

羅氏免疫分析介白素-6抗體檢驗試劑

英文品名: Elecsys IL-6 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020834號 | 有效日期: 2025/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 在體外以免疫分析法定量檢測血清和血漿中的介白素-6(IL-6)。Elecsys IL-6分析法能作為急性發炎的早期指標, 從而可用來輔助急重症病患的管理。效能變更為：本產品(規格：0510944219... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Elecsys IL-6 \nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidi... | 醫器規格: Elecsys IL-6 #05109442 190：100 testsElecsys IL-6 CalSet#05109469 190：4 x 2.0 mLElecsys PreciControl ... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“美樂得”外滲偵測系統

英文品名: “Medrad” Extravasation Detector System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020835號 | 有效日期: 2020/03/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: MEDRAD外滲偵測系統(XDS)可用來在病患接受電腦斷層攝影(CT)診斷檢查期間，協助偵測靜脈內的造影劑是否有從注射部位滲入到周圍組織。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: XDS 700, XDS PID以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 現代儀器股份有限公司

羅氏抗表皮生長因子受體(5B7)兔子單株一級抗體

英文品名: Roche CONFIRM anti-EGFR (5B7) Rabbit Monoclonal Primary Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020836號 | 有效日期: 2025/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 可定性偵測組織中EGFR內部區域的表現的一級抗體，並且此組織為以福馬林固定、石臘包埋後在Ventana 自動染片機染片於光學顯微鏡下觀察的。此抗體可針對人類表皮生長因子接受器(亦稱作EGFR, Erb... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1 – 5 mL dispenser of CONFIRM anti-EGFR (5B7) contains approximately 2 μg of a rabbit monoclonal ant... | 醫器規格: 790-4347 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

禮亞尚腫瘤抗原19-9檢測試劑

英文品名: LIAISON CA 19-9TM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020837號 | 有效日期: 2025/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用化學冷光免疫分析法，定量測定人類血清中，及乙烯二胺四乙酸或肝素處理的人類血漿中之腫瘤抗原CA19-9 (1116NS-19-9定義抗原)。作為腸胃道腫瘤病患的追蹤。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 2.3 ml Magnetic particles suspension: magnetic particles, coated with 1116NS-19-9, monoclonal (mouse... | 醫器規格: #314171: 100 tests/kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

〝西門子〞B型肝炎核心抗體檢驗試劑組

英文品名: ADVIA Centaur Anti-HBc Total | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020838號 | 有效日期: 2025/03/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用化學冷光免疫分析法定性偵測人體血清或血漿中抗B型肝炎核心抗原之抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: •Anti-HBc Total ReadyPack includes :\n(1) Lite Reagent 10.0 ml containing recombinant hepatitis B co... | 醫器規格: #07566733#07569996:Quatity Control Material | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

科尼亞類風濕因子試劑

英文品名: K-ASSAY RF | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020839號 | 有效日期: 2020/03/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/04/08 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用免疫比濁法(immunotrubidimetric assay)定量測定人類血清中類風濕因子(Rheumatoid Factor)。類風濕因子是一種字體免疫抗體，存在於病人的血清中，能與試劑中所含... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reagent:\nR1 Buffer Reagent: 4 x 20 mL, Tris(hydroxymethyl)aminomethane 50 mM, Sodium azide 0.1%\nR2... | 醫器規格: KAI-031, KAI-032C, K47C-2M, K47C-4M | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

“維特”紅血球沉降速率控制液

英文品名: “Vital” Precision-Rate Hematology Erythrocyte Sedimentation Rate Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020840號 | 有效日期: 2015/03/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: Precision-Rate®為一標準控制組，為了監控實驗室紅血球沉降速度(ESR)操作流程精確度所設計。Precision-Rate®必須作為品管材料，僅供體外診斷使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Precision-Rate® is made up of stabilized red cells suspended in a buffered solution and preservative... | 醫器規格: Level 1 Normal 2 x 9 ml, Level 2 Abnormal 2 x 9 ml | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

“西門子”N蛋白品管液 低濃度1,2

英文品名: “Siemens” N Protein Controls LC1/LC2 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020841號 | 有效日期: 2025/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: N蛋白品管液低濃度1, 2用於BN ProSpec®系統，作為實驗室間品質管制，用來評估下列免疫化學分析之精密度及分析偏差：尿液和腦脊液中的IgG、腦脊液中的IgA、腦脊液中的IgM、尿液中的轉鐵蛋白... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: N Protein Controls LC1/LC2 are lyophilized, poligeline and rabbit albumin based products containing ... | 醫器規格: OPFT, OPFU | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

和光總膽紅素

英文品名: Wako Total Bilirubin | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020842號 | 有效日期: 2025/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用試管比色試驗，體外定量檢測血清或血漿中的總膽紅素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Buffer: Citrate buffer, pH 2.9, Surfactant\nVanadate: Phosphate buffer, pH 7.0, Sodium metavanadate\... | 醫器規格: #411-23191, #413-23391, #417-23291, #419-23491, #418-66201, #414-66301, #463-32201新增規格：#469-32203。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

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