"邁柯唯" 阿克貝真空吸引穩定器系統 (滅菌)
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中文品名"邁柯唯" 阿克貝真空吸引穩定器系統 (滅菌)的英文品名是"Maquet" Acrobat Vacuum Off-Pump System (Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第001206號, 有效日期是2025/10/26, 許可證種類是09, 效能是心臟血管外科器械是具有特殊功能用于心血管手術之手術儀器。, 醫器規格是滅菌:OM-9100S, OM-9100D, OM-9000S, OM-9000D, XO3-9100S, XO3-9100D, XO4-9100S, XO4-9100D, XO3-9000S, XO3-9000D, XO4-9000S, XO4-9000D., 限制項目是輸入, 申請商名稱是台灣悅廷和有限公司.

#"邁柯唯" 阿克貝真空吸引穩定器系統 (滅菌)的地圖

許可證字號	衛署醫器輸壹字第001206號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/10/26
發證日期	2005/10/26
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400120605
中文品名	"邁柯唯" 阿克貝真空吸引穩定器系統 (滅菌)
英文品名	"Maquet" Acrobat Vacuum Off-Pump System (Sterile)
效能	心臟血管外科器械是具有特殊功能用于心血管手術之手術儀器。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一	E.4500 心臟血管外科器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	滅菌:OM-9100S, OM-9100D, OM-9000S, OM-9000D, XO3-9100S, XO3-9100D, XO4-9100S, XO4-9100D, XO3-9000S, XO3-9000D, XO4-9000S, XO4-9000D.
限制項目	輸入
申請商名稱	台灣悅廷和有限公司
申請商地址	臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8
申請商統一編號	24540365
製造商名稱	MAQUET CARDIOVASCULAR LLC
製造廠廠址	45 BARBOUR POND DRIVE WAYNE NEW JERSEY 07470 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2024/04/15
製造許可登錄編號	QSD9166

許可證字號

衛署醫器輸壹字第001206號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/10/26

發證日期

2005/10/26

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400120605

中文品名

"邁柯唯" 阿克貝真空吸引穩定器系統 (滅菌)

英文品名

"Maquet" Acrobat Vacuum Off-Pump System (Sterile)

效能

心臟血管外科器械是具有特殊功能用于心血管手術之手術儀器。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一

E.4500 心臟血管外科器械

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

滅菌:OM-9100S, OM-9100D, OM-9000S, OM-9000D, XO3-9100S, XO3-9100D, XO4-9100S, XO4-9100D, XO3-9000S, XO3-9000D, XO4-9000S, XO4-9000D.

限制項目

輸入

申請商名稱

台灣悅廷和有限公司

申請商地址

臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8

申請商統一編號

24540365

製造商名稱

MAQUET CARDIOVASCULAR LLC

製造廠廠址

45 BARBOUR POND DRIVE WAYNE NEW JERSEY 07470 U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/04/15

製造許可登錄編號

QSD9166

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臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8

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Michael, Christian, Manuel SIBERT	職稱: 董事 \| 持有股份數: 15000000 \| 所代表法人: 瑞典商 Getinge Business Support Services AB \| 台灣悅廷和有限公司 \| 統一編號: 24540365
Xiaoting Wang	職稱: 董事 \| 持有股份數: 15000000 \| 所代表法人: 瑞典商 Getinge Business Support Services AB \| 台灣悅廷和有限公司 \| 統一編號: 24540365
AHMET EKE	職稱: 董事 \| 持有股份數: 15000000 \| 所代表法人: 瑞典商 Getinge Business Support Services AB \| 台灣悅廷和有限公司 \| 統一編號: 24540365

Michael, Christian, Manuel SIBERT

職稱: 董事 | 持有股份數: 15000000 | 所代表法人: 瑞典商 Getinge Business Support Services AB | 台灣悅廷和有限公司 | 統一編號: 24540365

Xiaoting Wang

職稱: 董事 | 持有股份數: 15000000 | 所代表法人: 瑞典商 Getinge Business Support Services AB | 台灣悅廷和有限公司 | 統一編號: 24540365

AHMET EKE

職稱: 董事 | 持有股份數: 15000000 | 所代表法人: 瑞典商 Getinge Business Support Services AB | 台灣悅廷和有限公司 | 統一編號: 24540365

公司登記經理人資料集資料集的 "邁柯唯" 阿克貝真空吸引穩定器系統 (滅菌) 相關資料

Xiaoting Wang

公司名稱: 台灣悅廷和有限公司 | 到職日期: 1110930 | 統一編號: 24540365

Xiaoting Wang

公司名稱: 台灣悅廷和有限公司 | 到職日期: 1110930 | 統一編號: 24540365

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台灣悅廷和有限公司

統一編號: 24540365 | 電話號碼: 02-81616588 | 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8

台灣悅廷和有限公司

統一編號: 24540365 | 電話號碼: 02-81616588 | 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8

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"普生" 血壓監視套組	英文品名: "Pulsion" PCCO Monitoring Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010159號 \| 有效日期: 2027/12/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: 2012/11/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PV8115,PV8103,PV8115CVP,PV4046。註銷規格：PV8003, PV8010, PV8015,以下空白。新增規格：PV8215、PV8215CVP、PV8215-2、PV861... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
“悅廷和”蒸氣滅菌器	英文品名: “Getinge” Steam Sterilizer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035354號 \| 有效日期: 2027/03/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GSS610H \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
“邁柯唯”體外循環管路組	英文品名: “Maquet” HLS SET with Bioline Coating \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022677號 \| 有效日期: 2026/08/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BE-HLS 5050,BE-HLS 5051,BE-HLS 7050,BE-HLS 7051,以下空白。註銷規格：BE-HLS 5051、BE-HLS 7051。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
“邁柯唯”體外循環管路組	英文品名: “Maquet” HLS SET with Bioline Coating \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022677號 \| 有效日期: 20260817 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BE-HLS 5050,BE-HLS 5051,BE-HLS 7050,BE-HLS 7051,以下空白。註銷規格：BE-HLS 5051、BE-HLS 7051。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
“邁柯唯”阿克貝埃心臟不停跳穩定器系統 (滅菌)	英文品名: “Maquet”Acrobat I Off-Pump System (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011939號 \| 有效日期: 2027/07/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「心臟血管外科器械(E.4500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
“邁柯唯”阿克貝埃心臟不停跳穩定器系統 (滅菌)	英文品名: “Maquet”Acrobat I Off-Pump System (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011939號 \| 有效日期: 20220712 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「心臟血管外科器械(E.4500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
“邁柯唯”血管內導管固定裝置 (滅菌)	英文品名: “Maquet” Statlock Intravascular catheter securement device (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014092號 \| 有效日期: 2019/04/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
“邁柯唯”血管內導管固定裝置 (滅菌)	英文品名: “Maquet” Statlock Intravascular catheter securement device (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014092號 \| 有效日期: 20190425 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
"邁柯唯" 阿克貝真空吸引穩定器系統 (滅菌)	英文品名: "Maquet" Acrobat Vacuum Off-Pump System (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001206號 \| 有效日期: 20251026 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 心臟血管外科器械是具有特殊功能用于心血管手術之手術儀器。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 滅菌:OM-9100S, OM-9100D, OM-9000S, OM-9000D, XO3-9100S, XO3-9100D, XO4-9100S, XO4-9100D, XO3-9000S, XO... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
“邁柯唯”離心幫浦(未含肝素塗層)	英文品名: “Maquet”Centrifugal Pump RotaFlow without Bioline Coating \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020090號 \| 有效日期: 2029/08/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: RF-32，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
“邁柯唯”離心幫浦(未含肝素塗層)	英文品名: “Maquet”Centrifugal Pump RotaFlow without Bioline Coating \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020090號 \| 有效日期: 20240803 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RF-32，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
“邁柯唯”微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽	英文品名: “MAQUET” Oxygenator Quadrox-i with Softline Coating with Venous \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021859號 \| 有效日期: 2025/12/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VKMO 51000以下空白。變更規格：VKMO 51000 (原100年1月7日標籤仿單核定本回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
“邁柯唯”微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽	英文品名: “MAQUET” Oxygenator Quadrox-i with Softline Coating with Venou \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021859號 \| 有效日期: 20251217 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VKMO 51000以下空白。變更規格：VKMO 51000 (原100年1月7日標籤仿單核定本回收作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
邁柯唯英特佳塗銀人工血管和補片	英文品名: Maquet InterGard Silver Vascular Graft and Patch \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022854號 \| 有效日期: 2026/10/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更為：詳如中文仿單核定本(原100年11月3日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
邁柯唯英特佳塗銀人工血管和補片	英文品名: Maquet InterGard Silver Vascular Graft and Patch \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022854號 \| 有效日期: 20261019 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更為：詳如中文仿單核定本(原100年11月3日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
"悅廷和" 外科手術用懸吊支撐架 (未滅菌)	英文品名: "Getinge" Maquet Equipment (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023358號 \| 有效日期: 2029/01/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
“邁柯唯”二氧化碳吸收器 (未滅菌)	英文品名: “Maquet” Carbon dioxide absorber (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001900號 \| 有效日期: 2023/05/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「二氧化碳吸收器(D.5310)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
“邁柯唯”二氧化碳吸收器 (未滅菌)	英文品名: “Maquet” Carbon dioxide absorber (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001900號 \| 有效日期: 20230529 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「二氧化碳吸收器(D.5310)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
“邁柯唯”開心術靜脈硬殼式儲血槽	英文品名: “Maquet” Venous Hardshell Cardiotomy Reservoir \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020585號 \| 有效日期: 2020/02/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VHK2000, VHK2001以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司

"普生" 血壓監視套組

“悅廷和”蒸氣滅菌器

“邁柯唯”體外循環管路組

“邁柯唯”體外循環管路組

“邁柯唯”阿克貝埃心臟不停跳穩定器系統 (滅菌)

“邁柯唯”阿克貝埃心臟不停跳穩定器系統 (滅菌)

“邁柯唯”血管內導管固定裝置 (滅菌)

“邁柯唯”血管內導管固定裝置 (滅菌)

"邁柯唯" 阿克貝真空吸引穩定器系統 (滅菌)

“邁柯唯”離心幫浦(未含肝素塗層)

“邁柯唯”離心幫浦(未含肝素塗層)

“邁柯唯”微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽

“邁柯唯”微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽

邁柯唯英特佳塗銀人工血管和補片

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"悅廷和" 外科手術用懸吊支撐架 (未滅菌)

“邁柯唯”二氧化碳吸收器 (未滅菌)

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食品業者登錄資料集資料集的 "邁柯唯" 阿克貝真空吸引穩定器系統 (滅菌) 相關資料

台灣悅廷和有限公司

食品業者登錄字號: A-124540365-00000-7 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 24540365 | 台北市信義區市民大道6段288號6樓之8

台灣悅廷和有限公司

食品業者登錄字號: A-124540365-00000-7 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 24540365 | 台北市信義區市民大道6段288號6樓之8

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台灣悅廷和有限公司	統一編號: 24540365 \| 核准日期: 20140324 @ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊
“邁柯唯”微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽	英文品名: “MAQUET” Oxygenator Quadrox-i with Softline Coating with Venous Hardshell Reservoir \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021834號 \| 有效日期: 2025/12/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/06/27 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VKMO 71000以下空白;103.9.22新增規格:詳如中文仿單核定本,原99.12.22核定之中文仿單核定本回收作廢,以下空白. \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“邁柯唯”微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽	英文品名: “MAQUET” Oxygenator Quadrox-i with Softline Coating with Venous Hardshell Reservoir \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021836號 \| 有效日期: 2025/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VKMO 50000以下空白;103.9.22新增規格:詳如中文仿單核定本,原99.12.22核定之中文仿單核定本回收作廢,以下空白. \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“邁柯唯”幼兒微孔膜氧合器	英文品名: “MAQUET” Oxygenator Quadrox-i Pediatric with Softline Coating \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022301號 \| 有效日期: 2026/05/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/06/27 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HMO30000, HMO31000,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“邁柯唯”嬰幼兒微孔膜氧合器	英文品名: “MAQUET” Oxygenator Quadrox-i Neonatal with Softline Coating \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022302號 \| 有效日期: 2026/05/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/06/27 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HMO10000,HMO11000,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“邁柯唯”幼兒微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽	英文品名: “MAQUET” Oxygenator Quadrox-i Pediatric with Softline Coating with Venous Hardshell Reservoir \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022826號 \| 有效日期: 2026/09/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VKMO 30000,VKMO 31000,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

台灣悅廷和有限公司

統一編號: 24540365 | 核准日期: 20140324

@ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊

“邁柯唯”微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽

“悅廷和”清洗消毒器,“悅廷和”多腔清洗消毒機,“悅廷和”推車式清洗消毒機,“悅廷和”蒸氣滅菌器,"悅廷和"蒸氣滅菌器	申請廠商: 台灣悅廷和有限公司 \| 產品類別: 醫療器材 \| 核准起始日期: 1130319 \| 核准結束日期: 1160324 \| 廣告核准字號: 北市衛器廣字113030196 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集
“悅廷和” 體外循環管路組(含Bioline塗層)	英文品名: “Getinge” Permanent Life Support Set with Bioline Coating \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036561號 \| 有效日期: 2028/07/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BE-PLS 2050以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“悅廷和”清洗消毒器	英文品名: “GETINGE” WD500 Washer Disinfector \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000794號 \| 有效日期: 2021/12/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: WD500-02, WD500-05 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“悅廷和”清洗消毒器	英文品名: “Getinge” Washer Disinfectors \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031599號 \| 有效日期: 2028/09/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"悅廷和" 超音波清洗機 (未滅菌)	英文品名: "Getinge" Ultrasonic Cleaner (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016249號 \| 有效日期: 2026/03/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"悅廷和" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)	英文品名: "Getinge" General Purpose Disinfectants (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017259號 \| 有效日期: 2021/12/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"悅廷和" 超音波清洗機 (未滅菌)	英文品名: "Getinge" Ultrasonic Cleaner (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017340號 \| 有效日期: 2021/12/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"悅廷和" 一般醫療器械用消毒劑(未滅菌)	英文品名: "Getinge" General purpose disinfectants (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019065號 \| 有效日期: 2023/05/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/11/02 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

台灣飛利浦股份有限公司(台北)	開放時間緊急連絡電話: 02-26557666 \| AED地點描述: 位於潤泰松山車站大樓台灣飛利浦10樓辦公室接待櫃台旁，設有透明自動門，有常駐櫃檯人員。如有其他公司行號需求，可隨時告訴櫃檯人員尋求協助。 \| 周一至周五起: 08:00:00 \| 周一至周五迄: 18:30:00 \| 臺北市信義區市民大道六段288號10樓之6 @ AED位置資訊
道數位台灣有限公司	統一編號: 97519851 \| 電話號碼: \| 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之3 @ 出進口廠商登記資料
“邁柯唯”體外循環管路組(含Bioline塗層)	英文品名: “Maquet” Permanent Life Support-Set with Bioline Coating \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022315號 \| 有效日期: 2026/05/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BE-PLS 2050,以下空白仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原106年12月26日核定之仿單標籤核定本予以作廢) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“邁柯唯”體外循環管路組(含Bioline塗層)	英文品名: “Maquet” Permanent Life Support-Set with Bioline Coating \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022315號 \| 有效日期: 20260518 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BE-PLS 2050,以下空白仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原106年12月26日核定之仿單標籤核定本予以作廢) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“飛利浦”醫療資料界接整合系統 (未滅菌)	英文品名: “Philips” IntelliBridge Enterprise (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013821號 \| 有效日期: 2024/01/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本軟體與連線授權做為主要的信息服務，可執行信息之間的溝通、資料對應、訊息傳遞、資料轉換，以及飛利浦產品與醫院系統之間的資料傳輸與交換，以下空白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“悅廷和”離心幫浦主機	英文品名: “Getinge”Rotaflow II Centrifugal Pump System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035761號 \| 有效日期: 2027/08/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。說明書變更：詳如核定之中文說明書。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
道數位台灣有限公司臺北市信義區市民大道6段288號6樓之3	魏瑞吉(Rajkumar VELAGAPUDI)	97519851	核准設立
獵戶座雲端科技有限公司臺北市信義區市民大道6段288號8樓之9	石育安	93721670	核准設立
台灣飛利浦股份有限公司臺北市信義區市民大道6段288號10樓之6	胡孝揚	11916803	核准設立
精誠金融科技股份有限公司臺北市信義區市民大道6段288號5樓之6	楊世忠	70560595	核准設立
新馳科技股份有限公司臺北市信義區市民大道6段288號10樓之9	賴盈霖	50777028	核准設立
中瑋建設股份有限公司臺北市信義區市民大道6段288號9樓之8	彭騰德	85111718	核准設立
中瑋創新股份有限公司臺北市信義區市民大道6段288號9樓之8	彭騰德	85112414	核准設立

羅氏達可愛滋病毒量核酸檢驗試劑套組	英文品名: COBAS TaqMan HIV-Test, For Use With The High Pure System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020844號 \| 有效日期: 2015/03/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 和高純度系統(High Pure System, HPS)配合使用於體外的核酸增幅試驗,定量人類EDTA血漿中第一型人類免疫缺乏病毒的RNA((Human Immunodeficiency Virus... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 123 \| 醫器規格: #03501752 190 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"雅米" 毒物血清苯重氮基鹽檢驗試劑	英文品名: "Emit" tox Serum Benzodiazepine Assay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020845號 \| 有效日期: 2025/03/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: "雅米"毒物血清血清苯重氮基鹽(benzodiazepine)分析法係以同質性酵素免疫分析法，用於定性以及半定量人類血清或血漿中特定苯重氮基鹽(benzodiazepine)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Antibody/Substrate Reagent A (3 mL): sheep antibodies reactive to benzodiazepines (51 μg/mL), gIucos... \| 醫器規格: #7B119UL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“曲克”藍尼思有孔腹主動脈瘤血管支架暨導引系統	英文品名: “Cook” Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020846號 \| 有效日期: 2030/03/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本。原99年4月12日標籤仿單核定本回收作廢。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司
奧素自動優影像化系統	英文品名: ORTHO AutoVue INNOVA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020847號 \| 有效日期: 2020/03/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用數位影像處理及ORTHO BioVue System的卡片技術，用於血庫自動化體外檢測人體血液，分類紅血球並偵測人類血液抗原或抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: AutoVue Innova, Personal Computer, Touch Screen Monitor, Barcode Scanner, Innova Software CD, Volume... \| 醫器規格: AutoVue Innova \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司
克羅隆格花生油酸試劑	英文品名: CHRONO-LOG Chrono-PAR Arachidonic Acid Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020848號 \| 有效日期: 2025/03/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用直接測定花生油酸於全血或血小板濃厚血漿中合成前列腺素（prostanoid的能力，評估血小板凝集與分泌之功能。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 390 Arachidonic Acid \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 泓展有限公司
羅氏免疫分析睪固酮II檢驗試劑	英文品名: Elecsys Testosterone II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020849號 \| 有效日期: 2020/03/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在體外以免疫分析法針對人類血清和血漿中的Testosterone進行定量測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: #05200067 190：\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:Streptavidi... \| 醫器規格: Elecsys Testosterone II #05200067 190：100 tests Elecsys Testosterone II CalSet II #05202230 190：4 x ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“ 愛科來” 尿液檢測試紙(7EA)	英文品名: AUTION Sticks(7EA) “ Arkray” \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020850號 \| 有效日期: 2025/03/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定尿液中的葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿後膽色素原、酸鹼值、血液和酮。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Glucose\nGlucose oxidase (GOD) 700 I.U.\nPeroxidase (POD) 175 P.U.\n4-Aminoantipyrine (4-AAP) 14.0 m... \| 醫器規格: 100 Strips \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司
“西門子” 極敏甲狀腺刺激素3試劑組	英文品名: ADVIA Centaur TSH3-Ultra \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020851號 \| 有效日期: 2030/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外診斷使用，使用於ADVIA Centaur與ADVIA Centaur XP系統上定量測試血清、肝素化血漿、與EDTA血漿之甲狀腺刺激素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: •ReadyPack includes :\n(1) Lite Reagent 6.0 ml containing bovine serum albumin conjugated to monoclo... \| 醫器規格: 06491080 (500 tests)06491072 (100 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
豐技生物素酵素缺乏症篩檢試劑	英文品名: Wallac Oy Neonatal Biotinidase Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020852號 \| 有效日期: 2025/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑為半定量新生兒濾紙血片中生物素酵素活性，用於篩檢新生兒生物素酵素缺乏症。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \n1.Biotinidase Calibrators (1U = nmol/min/dL)(10 U、30 U、130 U、180 U、250 U、350 U) (Whatman, no. 903)... \| 醫器規格: #3018-0010 (960 tests)#3018-001B (4800 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
睛靚玩美彩色隱形眼鏡	英文品名: Belle Vision Color Contact Lens \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004094號 \| 有效日期: 2028/04/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：38%；系列1.三色-湖水藍、自然棕、迷濛紫、清新灰、碧綠、青翠，雙色-靚紅、桃紅；系列2.單色-深邃黑、耀眼棕；系列3.單色-時尚黑、雙色-時尚藍、時尚綠、時尚紫、時尚灰、時尚可可、時尚淺... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司
睛靚玩美彩色隱形眼鏡	英文品名: Belle Vision Color Contact Lens \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004093號 \| 有效日期: 2028/04/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：38%；系列1.三色-湖水藍、自然棕、迷濛紫、清新灰、碧綠、青翠，雙色-靚紅、桃紅；系列2.單色-深邃黑、耀眼棕；系列3.單色-時尚黑、雙色-時尚藍、時尚綠、時尚紫、時尚灰、時尚可可、時尚淺... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司
星眸彩色日拋隱形眼鏡	英文品名: Star Shine Daily Disposable Color Contact Lens \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003906號 \| 有效日期: 2028/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：38%，鏡片顏色：花語系列：雙色-玫瑰紅、桃花粉；三色-鳶尾深藍、咖啡棕、薰衣紫、銀柳灰、幸運草綠、風信子藍。星眸系列：單色-星鑽黑、蜜糖棕、珍珠黑、瑪瑙黑；雙色-黃鑽棕。規格變更：詳如中文仿... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司新店分公司
星眸彩色雙週拋隱形眼鏡	英文品名: Star Shine Bi-weekly Disposable Color Contact Lens \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003907號 \| 有效日期: 2028/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：38%，鏡片顏色：系列1.單色-霧黑，雙色-天空藍、琥珀棕、琉璃紫、銀石灰、翡翠綠；系列2.單色-鑽石綠、鑽石灰、鑽石棕、鑽石黑，雙色-鑽石藍、鑽石紫；系列3.單色-星鑽黑、雙色-星鑽棕、三色... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司
星眸彩色月拋隱形眼鏡	英文品名: Star Shine Monthly Disposable Color Contact Lens \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003908號 \| 有效日期: 2028/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：38%，鏡片顏色：蕾絲系列：單色-蕾絲棕、蕾絲黑，雙色-蕾絲藍、蕾絲綠、蕾絲黃、蕾絲紫、蕾絲灰；鑽石系列：單色-鑽石綠、鑽石灰、鑽石棕、鑽石黑、鑽石褐、鑽石白、鑽石紅，雙色-鑽石藍、鑽石紫；星... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司新店分公司
“熱映光電”紅外線耳額溫槍	英文品名: “Radiant Innovation”Infrared Ear/Forehead Thermometer \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003909號 \| 有效日期: 2023/01/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TH005、TH007 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 熱映光電股份有限公司

"邁柯唯" 阿克貝真空吸引穩定器系統 (滅菌) - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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許可證種類

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醫療器材級數

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英文品名

效能

劑型

包裝

醫器主類別一

醫器次類別一

醫器主類別二

醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

醫器規格

限制項目

申請商名稱

申請商地址

申請商統一編號

製造商名稱

製造廠廠址

製造廠公司地址

製造廠國別

製程

異動日期

製造許可登錄編號

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