"東耀" 快速驗排卵試劑 (未滅菌)
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中文品名"東耀" 快速驗排卵試劑 (未滅菌)的英文品名是"ASK" Ovulation Test (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器製壹字第003924號, 有效日期是2026/12/28, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是國產, 申請商名稱是東耀生物科技有限公司.

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許可證字號	衛署醫器製壹字第003924號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/12/28
發證日期	2011/12/28
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"東耀" 快速驗排卵試劑 (未滅菌)
英文品名	"ASK" Ovulation Test (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A.1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	國產
申請商名稱	東耀生物科技有限公司
申請商地址	桃園市楊梅區金山街一二六號
申請商統一編號	86634572
製造商名稱	東耀生物科技有限公司
製造廠廠址	桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2021/08/23
製造許可登錄編號	GMP0241

許可證字號

衛署醫器製壹字第003924號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2026/12/28

發證日期

2011/12/28

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

"東耀" 快速驗排卵試劑 (未滅菌)

英文品名

"ASK" Ovulation Test (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1485 黃體激素試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

國產

申請商名稱

東耀生物科技有限公司

申請商地址

桃園市楊梅區金山街一二六號

申請商統一編號

86634572

製造商名稱

東耀生物科技有限公司

製造廠廠址

桃園市楊梅區金山街126號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2021/08/23

製造許可登錄編號

GMP0241

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劉浚台	職稱: 董事 \| 持有股份數: 5000000 \| 所代表法人: \| 東耀生物科技有限公司 \| 統一編號: 86634572

劉浚台

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東耀酮類驗尿卡(未滅菌)	英文品名: ASK UKT (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002865號 \| 有效日期: 2030/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
東耀微白蛋白驗尿卡(未滅菌)	英文品名: ASK UMT (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002866號 \| 有效日期: 2025/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統(A.1645)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
博納特試藥磷酸緩衝中性福馬林	英文品名: BNT EP 10% Neutral Buffered Formalin \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002709號 \| 有效日期: 2014/12/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
優立克尿液分析儀(未滅菌)	英文品名: Uritek Urine strip reader(non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004994號 \| 有效日期: 2016/07/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
東耀低密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)	英文品名: ASK LDL-CHO LIQUID REAGENT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003170號 \| 有效日期: 2025/11/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
"東耀" 阿米巴染色固定液 (未滅菌)	英文品名: ASK MIF STAIN SOLUTION (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004173號 \| 有效日期: 2022/06/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
東耀蘇木素-伊紅染色液(未滅菌)	英文品名: ASK Hematoxylin-Eosin Stain Solution (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004651號 \| 有效日期: 2023/05/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
"東耀" 卵泡刺激素驗尿卡 (未滅菌)	英文品名: "ASK" FSH TEST (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003532號 \| 有效日期: 2026/06/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「卵泡剌激激素試驗系統(A.1300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
"東耀" 流感A/B型快速檢測試劑組 (未滅菌)	英文品名: ASK Influenza A/B RAPID TEST (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006337號 \| 有效日期: 2021/08/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
威格 A+B流感快速檢驗試劑	英文品名: VEGAL Influenza A+B \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008092號 \| 有效日期: 2014/09/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
東耀十項尿液試紙	英文品名: ASK Uritest 10A \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001801號 \| 有效日期: 2030/09/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可檢測尿液中白血球(Leukocytes)、亞硝酸鹽(Nitrite)、尿膽素原(Uro-bilinogen)、蛋白質(Protein)、酸鹼值(pH)、潛血(Occult blood)、比重(Spe... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.白血球: derivatized pyrrole amino acid ester, diazonium salt, 緩衝液及非反應物質。2.亞硝酸鹽: p-arsanilic acid, N-9... \| 醫器規格: 100 tests/kit。25 tests/kit、10 tests/kit、3 tests/kit、1 tests/kit。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
東耀 C-反應蛋白質乳膠凝集測試	英文品名: ASK LATEX AGGLUTINATION TEST FOR C-REACTIVE PROTEIN (CRP) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001802號 \| 有效日期: 2030/09/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測病人血清中是否含有 C-反應蛋白質(C-Reactive Protein；CRP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.C-反應蛋白質乳膠懸浮液(CRP-LATEX REAGENT)：吸附有抗人類C-反應蛋白質抗體之乳膠顆粒懸浮液。 2.陽性對照血清(POSITIVE CONTROL)：含有C-反應蛋白質之血清 3... \| 醫器規格: 1.100 tests/box、2.5 ml/vial、3.50 ml /vial。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
東耀類風濕性關節炎因子乳膠凝集測試試劑	英文品名: ASK LATEX AGGLUTINATION TEST FOR RHEUMATOID FACTORS (RF) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001803號 \| 有效日期: 2030/09/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測病人血清中是否含有類風濕性關節炎因子(Rheumatoid Factors;RF;RA)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.LATEX-GLOBULIN REAGENT：吸附有人類免疫球蛋白G之乳膠顆粒懸浮液。2.POSITIVE CONTROL：含有類風濕性關節炎因子之血清。3.NEGATIVE CONTROL：不含... \| 醫器規格: 1. 100 tests/box2. 5 ml/vial3. 50ml/vial \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
"東耀"快速驗孕試劑	英文品名: ASK HCG RAPID TEST \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001806號 \| 有效日期: 2030/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin) 之測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. HCG 測試板：使用組合抗體，包括吸附於墊片之抗-HCG 抗體─乳膠金接合物和吸附於反應膜上之抗-HCG抗體。2. 拋棄式塑膠滴管。 \| 醫器規格: 1. 50 測試/盒、 2. 1測試/包。HCG測試條(HCG Test Strip)。增加規格:HCG測試筆。變更標籤、包裝、規格(測試筆外型)：詳如中文仿單標籤核定本(原100年10月14日核定之... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

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東耀溶血素 SU	英文品名: ASK LYSE SU \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001968號 \| 有效日期: 20251219 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 東耀溶血素 SU與配套之血球稀釋液R-K，溶血素3P及血球清潔液R-K共同使用。可適用於SYSMEX K1000或K4500進行血紅素(Hgb)參數之測定。血紅素濃度之測定係利用比色法進行測試。當溶血... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1公升/桶 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
東耀驗尿卡	英文品名: ASK U4T \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003010號 \| 有效日期: 2029/10/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測尿液中之葡萄糖(Glucose)、蛋白質(Protein)、酸鹼值(pH)及潛血(Occult blood)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. 葡萄糖：glucose oxidase, peroxidase, potassium iodide, 緩衝液及非反應物質。\n2. 蛋白質：tertabromphenol blue, 緩衝液及非... \| 醫器規格: 08U050：100 測試/盒:08U051：3測試/盒:08U052：50 測試/盒。變更規格：詳如中文仿單核定本(原99年5月7日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
東耀四項尿液試紙	英文品名: ASK Uritest 4A \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001586號 \| 有效日期: 2025/09/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測尿液中之葡萄糖(Glucose)、蛋白質(Protein)、酸鹼值(pH)及潛血(Occult blood)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.葡萄糖: glucose oxidase, peroxidase, potassium iodide, 緩衝液及非反應物質。2.蛋白質: tertabromphenol blue, 緩衝液及非反應... \| 醫器規格: 08U020、08U021、08U022、08U023、08U024。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
東耀革蘭氏陰性菌生化鑑定系列(未滅菌)	英文品名: ASK Gram Negative Bacilli Biochemical Differential System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004560號 \| 有效日期: 2023/03/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鑑別培養基(C.2320)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
東耀革蘭氏陰性菌生化鑑定系列(未滅菌)	英文品名: ASK Gram Negative Bacilli Biochemical Differential System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004560號 \| 有效日期: 20230326 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鑑別培養基(C.2320)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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東耀幽門桿菌抗體快速檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: ASK H. Pylori Antibody Rapid Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第010116號 \| 有效日期: 2029/05/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑（C.0003）」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
東耀幽門桿菌抗原快速檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: ASK H. Pylori Antigen Rapid Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第010209號 \| 有效日期: 2029/09/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑（C.0003）」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
東耀快速血漿反應素凝絮測試	英文品名: ASK CARBON PARTICLES FLOCCULATION TEST FOR RAPID PLASMA REAGIN (RPR) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001584號 \| 有效日期: 2030/09/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測病人血清或血漿中是否含有反應素(Reagin)，以進行梅毒(Syphilis)之篩選。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.快速血漿反應素抗原試藥(RPR ANTIGEN REAGENT)：一種含微小碳粒之心臟脂質懸浮液。 2.陽性對照血清(POSITIVE CONTROL)：含有穩定劑之溶液，可與RPR抗原反應。 3... \| 醫器規格: # 06R020：250 測試/盒# 06R021：500 測試/盒# 06R022：RPR抗原試藥 5 mL/瓶# 06R23：RPR抗原試藥 50 mL/瓶 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
東耀二項尿液試紙	英文品名: ASK Uritest 2A \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002463號 \| 有效日期: 2027/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測尿液中之葡萄糖(Glucose)及蛋白質(Protein) \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.葡萄糖：葡萄糖氧化(酉每)(glucose oxidase), 過氧化(酉每)(peroxidase), 碘化鉀(potassium iodide), 緩衝液(buffer), 及非反應物質(no... \| 醫器規格: 100 條試紙/瓶 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
東耀凝聚胺試劑	英文品名: ASK POLYBRENE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001581號 \| 有效日期: 2030/09/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於交叉配血，抗體篩選，抗體及血型鑑定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.低離子介質溶液(LOW IONIC MEDIUM, LIM)：含葡萄糖，乙二胺四醋酸-2鈉及穩定劑。 2.凝聚胺溶液(POLYBRENE SOLUTION)：含凝聚胺，氯化鈉及穩定劑。 3.複懸液... \| 醫器規格: 1. 500 測試/盒 2. 150測試/盒。增加規格：詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

東耀幽門桿菌抗體快速檢驗試劑(未滅菌)

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東耀幽門桿菌抗原快速檢驗試劑(未滅菌)

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“志及”放射科病患用支架（未滅菌）	英文品名: “Chih Chi”Radiologic patient cradle（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003732號 \| 有效日期: 2026/09/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「放射科病患用支架(P.1830)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 志及實業有限公司
“億代富” 護理巾 (滅菌)	英文品名: “Medifly” Professional Towel (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003733號 \| 有效日期: 2016/09/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 億代富國際股份有限公司
優生醫療用束帶(未滅菌)	英文品名: US abdominal belt (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003734號 \| 有效日期: 2026/09/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用束帶(J.5160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣培寶股份有限公司
“雅納爾”印模粉去除劑（未滅菌）	英文品名: “L＆R”Alginate Remover (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004715號 \| 有效日期: 2011/06/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/11/21 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 朋達實業股份有限公司
“雅納爾”暫時性士敏汀去除劑 (未滅菌)	英文品名: “L&R” Advanced Formula Temporary Cement Remover (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004716號 \| 有效日期: 2011/06/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 朋達實業股份有限公司
“雅納爾”消毒鍋清潔劑 (未滅菌)	英文品名: “L&R” AutoClean Autoclave Cleaner (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004717號 \| 有效日期: 2011/06/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/11/07 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 朋達實業股份有限公司
“雅納爾”排唾管清潔劑 (未滅菌)	英文品名: “L&R” E-VAC Evacuation System Cleaner, Concentrate (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004718號 \| 有效日期: 2011/06/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/11/04 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 朋達實業股份有限公司
羅氏聚合酶(未滅菌)	英文品名: Roche FastStart Taq DNA Polymerase(non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004719號 \| 有效日期: 2016/06/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏長效型聚合酶套組(未滅菌)	英文品名: Roche Expand Long Template PCR System (Expand LT PCR System)(non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004720號 \| 有效日期: 2016/06/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏全自動快速核酸純化儀 (未滅菌)	英文品名: MagNa Pure Compact Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004721號 \| 有效日期: 2021/06/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 純化與分離核酸(RNA, DNA)之自動手臂機台。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“登卓”軀幹護具 (未滅菌)	英文品名: “DJ”truncal orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004722號 \| 有效日期: 2011/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/08/07 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 居家企業股份有限公司
"歐帝美" 牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Ultimate" Orthodontic Wire & Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004723號 \| 有效日期: 2026/06/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 偉平貿易有限公司
"進階" 胎牛血清	英文品名: "Level" FOETAL BOVINE SERUM \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004724號 \| 有效日期: 2011/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在細胞培養之基礎培養基的補充劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Foetal bovine serum. \| 醫器規格: #04-001-1, #04-121-1, #04-011-1, #04-201-1。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 進階生物科技股份有限公司
“愛爾康”手動式眼科手術器械 (滅菌)	英文品名: “Alcon” manual ophthalmic surgical instrument (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004725號 \| 有效日期: 2011/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司
“愛爾康”舒壓坦劑量給藥器 (未滅菌)	英文品名: “Alcon” TRAVALERT DOSING AID (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004726號 \| 有效日期: 2016/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/21 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「液體藥物給藥器(J.6430)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司