"必帝" A毒素快速色層分析試劑
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中文品名"必帝" A毒素快速色層分析試劑的英文品名是"BD" Color PAC Toxin A Test Kit, 許可證字號是衛署醫器輸壹字第000992號, 有效日期是2015/10/18, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/04/25, 註銷理由是自行鍵入, 許可證種類是09, 效能是定量偵測出病人糞便中C.difficile,亦可檢測培養基及BHI培養液是否具有C.difficile。, 主成分略述是Reagent 1 Sample Buffer: Buffered saline with a mucolytic agent, 1% detergent.\nReagent 2 Detector A: Rabbit C. difficile toxin A antibody-coated lipo..., 醫器規格是#274030: 30 tests/kit, 以下空白。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是美商必帝股份有限公司台灣分公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第000992號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2018/04/25 |
註銷理由 | 自行鍵入 |
有效日期 | 2015/10/18 |
發證日期 | 2005/10/18 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA04400099208 |
中文品名 | "必帝" A毒素快速色層分析試劑 |
英文品名 | "BD" Color PAC Toxin A Test Kit |
效能 | 定量偵測出病人糞便中C.difficile,亦可檢測培養基及BHI培養液是否具有C.difficile。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一 | C.2660 微生物鑑別及測定器材 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | Reagent 1 Sample Buffer: Buffered saline with a mucolytic agent, 1% detergent.\nReagent 2 Detector A: Rabbit C. difficile toxin A antibody-coated liposomes.\nReagent 3 Detector B: Rabbit antibody-coated liposomes specific for Detector A.\nReagent W Wash Reagent: Buffered saline solution with bovine protein stabilizer, 0.1% detergent.\nControl + Positive Control: Buffered saline solution with bovine protein stabilizer, inactivated C. difficile toxin A.\nControl – Negative Control: Buffered saline solution with bovine protein stabilizer.\n Reagents and controls each contain 0.2% sodium azide (preservative).\n30 Test Devices Each containing a test strip coated with monoclonal C. difficile toxin A antibody and C. difficile toxin A. |
醫器規格 | #274030: 30 tests/kit, 以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 美商必帝股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 |
申請商統一編號 | 22419113 |
製造商名稱 | BECTON DICKINSON AND COMPANY |
製造廠廠址 | 7 LOVETON CIRCLE, SPARKS, MARYLAND 21152 U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2018/06/13 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸壹字第000992號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2018/04/25 |
註銷理由自行鍵入 |
有效日期2015/10/18 |
發證日期2005/10/18 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA04400099208 |
中文品名"必帝" A毒素快速色層分析試劑 |
英文品名"BD" Color PAC Toxin A Test Kit |
效能定量偵測出病人糞便中C.difficile,亦可檢測培養基及BHI培養液是否具有C.difficile。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一C.2660 微生物鑑別及測定器材 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述Reagent 1 Sample Buffer: Buffered saline with a mucolytic agent, 1% detergent.\nReagent 2 Detector A: Rabbit C. difficile toxin A antibody-coated liposomes.\nReagent 3 Detector B: Rabbit antibody-coated liposomes specific for Detector A.\nReagent W Wash Reagent: Buffered saline solution with bovine protein stabilizer, 0.1% detergent.\nControl + Positive Control: Buffered saline solution with bovine protein stabilizer, inactivated C. difficile toxin A.\nControl – Negative Control: Buffered saline solution with bovine protein stabilizer.\n Reagents and controls each contain 0.2% sodium azide (preservative).\n30 Test Devices Each containing a test strip coated with monoclonal C. difficile toxin A antibody and C. difficile toxin A. |
醫器規格#274030: 30 tests/kit, 以下空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱美商必帝股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 |
申請商統一編號22419113 |
製造商名稱BECTON DICKINSON AND COMPANY |
製造廠廠址7 LOVETON CIRCLE, SPARKS, MARYLAND 21152 U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2018/06/13 |
製造許可登錄編號(空) |
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台北市信義區忠孝東路四段560號8樓