“維綱”骨水泥分配器 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“維綱”骨水泥分配器 (未滅菌)的英文品名是“BIOTECH”Cement Dispenser (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器製壹字第002762號, 有效日期是2015/01/07, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/06/08, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是空白, 限制項目是國　產, 申請商名稱是維綱生物科技股份有限公司.

#“維綱”骨水泥分配器 (未滅菌)的地圖

許可證字號衛署醫器製壹字第002762號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/06/08
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/01/07
發證日期2010/01/07
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“維綱”骨水泥分配器 (未滅菌)
英文品名“BIOTECH”Cement Dispenser (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱維綱生物科技股份有限公司
申請商地址新北市三重區興德路123號之5 13樓
申請商統一編號70388357
製造商名稱維綱生物科技股份有限公司三重二廠
製造廠廠址新北市三重區興德路111之7號1,2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/06/26
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛署醫器製壹字第002762號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/06/08

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2015/01/07

發證日期

2010/01/07

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

“維綱”骨水泥分配器 (未滅菌)

英文品名

“BIOTECH”Cement Dispenser (Non-Sterile)

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

N 骨科用裝置

醫器次類別一

N4200 骨水泥分配器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

國　產

申請商名稱

維綱生物科技股份有限公司

申請商地址

新北市三重區興德路123號之5 13樓

申請商統一編號

70388357

製造商名稱

維綱生物科技股份有限公司三重二廠

製造廠廠址

新北市三重區興德路111之7號1,2樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

2018/06/26

製造許可登錄編號

(空)

“維綱”骨水泥分配器 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

“維綱”骨水泥分配器 (未滅菌)的地址位於

新北市三重區興德路123號之5 13樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 “維綱”骨水泥分配器 (未滅菌) 相關資料

@ “維綱”骨水泥分配器 (未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號70388357
原始登記日期20000727
核發日期20210815
廠商中文名稱維綱生物科技股份有限公司
廠商英文名稱BIOTECH ONE INC.
中文營業地址新北市三重區重新路5段609巷14號9樓之4
英文營業地址9F.-4, No. 14, Ln. 609, Sec. 5, Chongxin Rd., Sanchong Dist., New Taipei City 24159, Taiwan (R.O.C.)
代表人吳O興
電話號碼02-85110783
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 70388357
原始登記日期: 20000727
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 維綱生物科技股份有限公司
廠商英文名稱: BIOTECH ONE INC.
中文營業地址: 新北市三重區重新路5段609巷14號9樓之4
英文營業地址: 9F.-4, No. 14, Ln. 609, Sec. 5, Chongxin Rd., Sanchong Dist., New Taipei City 24159, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 吳O興
電話號碼: 02-85110783
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

登記工廠名錄 資料集的 “維綱”骨水泥分配器 (未滅菌) 相關資料

@ “維綱”骨水泥分配器 (未滅菌) 於 登記工廠名錄

工廠名稱維綱生物科技股份有限公司新竹一廠
工廠登記編號04000437
工廠設立許可案號(空)
工廠地址新竹縣湖口鄉鳳山村光復路58-1號3樓
工廠市鎮鄉村里新竹縣湖口鄉鳳山村
工廠負責人姓名吳建興
統一編號70388357
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1040813
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 維綱生物科技股份有限公司新竹一廠
工廠登記編號: 04000437
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 新竹縣湖口鄉鳳山村光復路58-1號3樓
工廠市鎮鄉村里: 新竹縣湖口鄉鳳山村
工廠負責人姓名: 吳建興
統一編號: 70388357
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1040813
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品

醫療器材許可證資料集 資料集的 “維綱”骨水泥分配器 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “維綱”骨水泥分配器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第014082號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/19
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/03/06
發證日期2006/03/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601408201
中文品名爾洛伊金屬調理劑
英文品名ALLOY PRIMER METAL ADHESIVE PRIMER
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱維綱生物科技股份有限公司
申請商地址新北市三重區興德路123號之5 13樓
申請商統一編號70388357
製造商名稱KURARAY MEDICAL INC.
製造廠廠址1621 SAKAZU KURASHIKI JAPAN.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2012/11/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第014082號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/19
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/03/06
發證日期: 2006/03/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601408201
中文品名: 爾洛伊金屬調理劑
英文品名: ALLOY PRIMER METAL ADHESIVE PRIMER
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 維綱生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區興德路123號之5 13樓
申請商統一編號: 70388357
製造商名稱: KURARAY MEDICAL INC.
製造廠廠址: 1621 SAKAZU KURASHIKI JAPAN.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2012/11/19
製造許可登錄編號: (空)

@ “維綱”骨水泥分配器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第014082號
註銷狀態已註銷
註銷日期20121119
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20110306
發證日期20060306
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601408201
中文品名爾洛伊金屬調理劑
英文品名ALLOY PRIMER METAL ADHESIVE PRIMER
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱維綱生物科技股份有限公司
申請商地址新北市三重區興德路123號之5 13樓
申請商統一編號70388357
製造商名稱KURARAY MEDICAL INC.
製造廠廠址1621 SAKAZU KURASHIKI JAPAN.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20121119
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第014082號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20121119
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20110306
發證日期: 20060306
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601408201
中文品名: 爾洛伊金屬調理劑
英文品名: ALLOY PRIMER METAL ADHESIVE PRIMER
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 維綱生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區興德路123號之5 13樓
申請商統一編號: 70388357
製造商名稱: KURARAY MEDICAL INC.
製造廠廠址: 1621 SAKAZU KURASHIKI JAPAN.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20121119
製造許可登錄編號: (空)

@ “維綱”骨水泥分配器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第016675號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/19
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/06/14
發證日期2006/06/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601667502
中文品名"帕拿米亞"雙聚合型樹脂黏合系統
英文品名"PANAVIA F" DUAL CURE DENTAL ADHESIVE SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱維綱生物科技股份有限公司
申請商地址新北市三重區興德路123號之5 13樓
申請商統一編號70388357
製造商名稱KURARAY MEDICAL INC.
製造廠廠址1621 SAKAZU, KURASHIKI-CITY, OKAYAMA-PREF. 710-8622, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2012/11/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第016675號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/19
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/06/14
發證日期: 2006/06/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601667502
中文品名: "帕拿米亞"雙聚合型樹脂黏合系統
英文品名: "PANAVIA F" DUAL CURE DENTAL ADHESIVE SYSTEM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 維綱生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區興德路123號之5 13樓
申請商統一編號: 70388357
製造商名稱: KURARAY MEDICAL INC.
製造廠廠址: 1621 SAKAZU, KURASHIKI-CITY, OKAYAMA-PREF. 710-8622, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2012/11/19
製造許可登錄編號: (空)

@ “維綱”骨水泥分配器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第016675號
註銷狀態已註銷
註銷日期20121119
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20110614
發證日期20060614
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601667502
中文品名"帕拿米亞"雙聚合型樹脂黏合系統
英文品名"PANAVIA F" DUAL CURE DENTAL ADHESIVE SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱維綱生物科技股份有限公司
申請商地址新北市三重區興德路123號之5 13樓
申請商統一編號70388357
製造商名稱KURARAY MEDICAL INC.
製造廠廠址1621 SAKAZU, KURASHIKI-CITY, OKAYAMA-PREF. 710-8622, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20121119
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第016675號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20121119
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20110614
發證日期: 20060614
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601667502
中文品名: "帕拿米亞"雙聚合型樹脂黏合系統
英文品名: "PANAVIA F" DUAL CURE DENTAL ADHESIVE SYSTEM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 維綱生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區興德路123號之5 13樓
申請商統一編號: 70388357
製造商名稱: KURARAY MEDICAL INC.
製造廠廠址: 1621 SAKAZU, KURASHIKI-CITY, OKAYAMA-PREF. 710-8622, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20121119
製造許可登錄編號: (空)

@ “維綱”骨水泥分配器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第014080號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/19
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/03/06
發證日期2006/03/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601408000
中文品名克立菲爾光聚合型冠心用複合樹脂
英文品名CLEARFIL PHOTO CORE LIGHT-CURED COMPOSITE RESIN
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱維綱生物科技股份有限公司
申請商地址新北市三重區興德路123號之5 13樓
申請商統一編號70388357
製造商名稱KURARAY MEDICAL INC.
製造廠廠址1621 SAKAZU KURASHIKI JAPAN.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2012/11/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第014080號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/19
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/03/06
發證日期: 2006/03/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601408000
中文品名: 克立菲爾光聚合型冠心用複合樹脂
英文品名: CLEARFIL PHOTO CORE LIGHT-CURED COMPOSITE RESIN
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 維綱生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區興德路123號之5 13樓
申請商統一編號: 70388357
製造商名稱: KURARAY MEDICAL INC.
製造廠廠址: 1621 SAKAZU KURASHIKI JAPAN.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2012/11/19
製造許可登錄編號: (空)

@ “維綱”骨水泥分配器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第014080號
註銷狀態已註銷
註銷日期20121119
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20110306
發證日期20060306
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601408000
中文品名克立菲爾光聚合型冠心用複合樹脂
英文品名CLEARFIL PHOTO CORE LIGHT-CURED COMPOSITE RESIN
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱維綱生物科技股份有限公司
申請商地址新北市三重區興德路123號之5 13樓
申請商統一編號70388357
製造商名稱KURARAY MEDICAL INC.
製造廠廠址1621 SAKAZU KURASHIKI JAPAN.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20121119
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第014080號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20121119
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20110306
發證日期: 20060306
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601408000
中文品名: 克立菲爾光聚合型冠心用複合樹脂
英文品名: CLEARFIL PHOTO CORE LIGHT-CURED COMPOSITE RESIN
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 維綱生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區興德路123號之5 13樓
申請商統一編號: 70388357
製造商名稱: KURARAY MEDICAL INC.
製造廠廠址: 1621 SAKAZU KURASHIKI JAPAN.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20121119
製造許可登錄編號: (空)

@ “維綱”骨水泥分配器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第016665號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/19
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/06/12
發證日期2006/06/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601666509
中文品名"克立菲爾"樹脂基底牙齒黏著系統
英文品名"CLEARFIL"SE BOND RESIN-BASED DENTAL ADHESIVE SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱維綱生物科技股份有限公司
申請商地址新北市三重區興德路123號之5 13樓
申請商統一編號70388357
製造商名稱KURARAY MEDICAL INC.
製造廠廠址1621 SAKAZU, KURASHIKI-CITY, OKAYAMA-PREF. 710-8622, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2012/11/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第016665號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/19
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/06/12
發證日期: 2006/06/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601666509
中文品名: "克立菲爾"樹脂基底牙齒黏著系統
英文品名: "CLEARFIL"SE BOND RESIN-BASED DENTAL ADHESIVE SYSTEM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 維綱生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區興德路123號之5 13樓
申請商統一編號: 70388357
製造商名稱: KURARAY MEDICAL INC.
製造廠廠址: 1621 SAKAZU, KURASHIKI-CITY, OKAYAMA-PREF. 710-8622, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2012/11/19
製造許可登錄編號: (空)

@ “維綱”骨水泥分配器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第016665號
註銷狀態已註銷
註銷日期20121119
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20110612
發證日期20060612
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601666509
中文品名"克立菲爾"樹脂基底牙齒黏著系統
英文品名"CLEARFIL"SE BOND RESIN-BASED DENTAL ADHESIVE SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱維綱生物科技股份有限公司
申請商地址新北市三重區興德路123號之5 13樓
申請商統一編號70388357
製造商名稱KURARAY MEDICAL INC.
製造廠廠址1621 SAKAZU, KURASHIKI-CITY, OKAYAMA-PREF. 710-8622, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20121119
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第016665號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20121119
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20110612
發證日期: 20060612
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601666509
中文品名: "克立菲爾"樹脂基底牙齒黏著系統
英文品名: "CLEARFIL"SE BOND RESIN-BASED DENTAL ADHESIVE SYSTEM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 維綱生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區興德路123號之5 13樓
申請商統一編號: 70388357
製造商名稱: KURARAY MEDICAL INC.
製造廠廠址: 1621 SAKAZU, KURASHIKI-CITY, OKAYAMA-PREF. 710-8622, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20121119
製造許可登錄編號: (空)

@ “維綱”骨水泥分配器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸字第010275號
註銷狀態已註銷
註銷日期2008/12/24
註銷理由逾期展延
有效日期2008/04/14
發證日期2003/04/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601027505
中文品名"京陶" 植牙系統
英文品名"KYOCERA" POI SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱維綱生物科技股份有限公司
申請商地址台北縣三重市興德路123號之513樓
申請商統一編號70388357
製造商名稱KYOCERA CORPORATION (SHIGA-PLANT,GAMO-BLOCK)
製造廠廠址10-1 KAWAI,GAMO-CHO,GAMO-GUN,SHIGA PREFECTURE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2009/11/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第010275號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2008/12/24
註銷理由: 逾期展延
有效日期: 2008/04/14
發證日期: 2003/04/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601027505
中文品名: "京陶" 植牙系統
英文品名: "KYOCERA" POI SYSTEM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 維綱生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北縣三重市興德路123號之513樓
申請商統一編號: 70388357
製造商名稱: KYOCERA CORPORATION (SHIGA-PLANT,GAMO-BLOCK)
製造廠廠址: 10-1 KAWAI,GAMO-CHO,GAMO-GUN,SHIGA PREFECTURE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2009/11/06
製造許可登錄編號: (空)

@ “維綱”骨水泥分配器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸字第010275號
註銷狀態已註銷
註銷日期20081224
註銷理由逾期展延
有效日期20080414
發證日期20030414
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601027505
中文品名"京陶" 植牙系統
英文品名"KYOCERA" POI SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱維綱生物科技股份有限公司
申請商地址台北縣三重市興德路123號之513樓
申請商統一編號70388357
製造商名稱KYOCERA CORPORATION (SHIGA-PLANT,GAMO-BLOCK)
製造廠廠址10-1 KAWAI,GAMO-CHO,GAMO-GUN,SHIGA PREFECTURE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20091106
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第010275號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20081224
註銷理由: 逾期展延
有效日期: 20080414
發證日期: 20030414
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601027505
中文品名: "京陶" 植牙系統
英文品名: "KYOCERA" POI SYSTEM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 維綱生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北縣三重市興德路123號之513樓
申請商統一編號: 70388357
製造商名稱: KYOCERA CORPORATION (SHIGA-PLANT,GAMO-BLOCK)
製造廠廠址: 10-1 KAWAI,GAMO-CHO,GAMO-GUN,SHIGA PREFECTURE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20091106
製造許可登錄編號: (空)

@ “維綱”骨水泥分配器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器製字第001278號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/04
發證日期2005/03/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500127806
中文品名"維綱" 博納力可吸收性骨固定系統
英文品名"BTO" BONAMATES BIOFIXATION SYSTEMS
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107.11.13核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱維綱生物科技股份有限公司
申請商地址新北市三重區重新路五段609巷14號9樓之4
申請商統一編號70388357
製造商名稱維綱生物科技股份有限公司新竹一廠
製造廠廠址新竹縣湖口鄉鳳山村光復路58-1號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/08/04
製造許可登錄編號GMP1234
許可證字號: 衛署醫器製字第001278號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/04
發證日期: 2005/03/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500127806
中文品名: "維綱" 博納力可吸收性骨固定系統
英文品名: "BTO" BONAMATES BIOFIXATION SYSTEMS
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107.11.13核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 維綱生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區重新路五段609巷14號9樓之4
申請商統一編號: 70388357
製造商名稱: 維綱生物科技股份有限公司新竹一廠
製造廠廠址: 新竹縣湖口鄉鳳山村光復路58-1號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/08/04
製造許可登錄編號: GMP1234

@ “維綱”骨水泥分配器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器製字第001278號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250304
發證日期20050304
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500127806
中文品名"維綱" 博納力可吸收性骨固定系統
英文品名"BTO" BONAMATES BIOFIXATION SYSTEMS
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。
限制項目國　產
申請商名稱維綱生物科技股份有限公司
申請商地址新北市三重區興德路123號之5 13樓
申請商統一編號70388357
製造商名稱維綱生物科技股份有限公司新竹一廠
製造廠廠址新竹縣湖口鄉鳳山村光復路58-1號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20191126
製造許可登錄編號GMP1234
許可證字號: 衛署醫器製字第001278號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250304
發證日期: 20050304
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500127806
中文品名: "維綱" 博納力可吸收性骨固定系統
英文品名: "BTO" BONAMATES BIOFIXATION SYSTEMS
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 維綱生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區興德路123號之5 13樓
申請商統一編號: 70388357
製造商名稱: 維綱生物科技股份有限公司新竹一廠
製造廠廠址: 新竹縣湖口鄉鳳山村光復路58-1號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20191126
製造許可登錄編號: GMP1234

@ “維綱”骨水泥分配器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸字第014079號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/19
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/03/06
發證日期2006/03/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601407902
中文品名克立菲爾陶瓷調理劑
英文品名CLEARFIL PORCEL AIN BOND ACTIVATOR
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱維綱生物科技股份有限公司
申請商地址新北市三重區興德路123號之5 13樓
申請商統一編號70388357
製造商名稱KURARAY MEDICAL INC.
製造廠廠址1621 SAKAZU KURASHIKI JAPAN.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2012/11/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第014079號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/19
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/03/06
發證日期: 2006/03/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601407902
中文品名: 克立菲爾陶瓷調理劑
英文品名: CLEARFIL PORCEL AIN BOND ACTIVATOR
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 維綱生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區興德路123號之5 13樓
申請商統一編號: 70388357
製造商名稱: KURARAY MEDICAL INC.
製造廠廠址: 1621 SAKAZU KURASHIKI JAPAN.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2012/11/19
製造許可登錄編號: (空)

@ “維綱”骨水泥分配器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸字第014079號
註銷狀態已註銷
註銷日期20121119
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20110306
發證日期20060306
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601407902
中文品名克立菲爾陶瓷調理劑
英文品名CLEARFIL PORCEL AIN BOND ACTIVATOR
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱維綱生物科技股份有限公司
申請商地址新北市三重區興德路123號之5 13樓
申請商統一編號70388357
製造商名稱KURARAY MEDICAL INC.
製造廠廠址1621 SAKAZU KURASHIKI JAPAN.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20121119
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第014079號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20121119
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20110306
發證日期: 20060306
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601407902
中文品名: 克立菲爾陶瓷調理劑
英文品名: CLEARFIL PORCEL AIN BOND ACTIVATOR
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 維綱生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區興德路123號之5 13樓
申請商統一編號: 70388357
製造商名稱: KURARAY MEDICAL INC.
製造廠廠址: 1621 SAKAZU KURASHIKI JAPAN.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20121119
製造許可登錄編號: (空)

@ “維綱”骨水泥分配器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器製壹字第002763號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/06/08
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/01/07
發證日期2010/01/07
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“維綱”骨水泥攪拌器 (未滅菌)
英文品名“BIOTECH”Cement Mixer (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4210 臨床用骨水泥攪拌器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱維綱生物科技股份有限公司
申請商地址新北市三重區興德路123號之5 13樓
申請商統一編號70388357
製造商名稱維綱生物科技股份有限公司三重二廠
製造廠廠址新北市三重區興德路111之7號1,2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/06/26
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第002763號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/06/08
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/01/07
發證日期: 2010/01/07
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “維綱”骨水泥攪拌器 (未滅菌)
英文品名: “BIOTECH”Cement Mixer (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4210 臨床用骨水泥攪拌器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 維綱生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區興德路123號之5 13樓
申請商統一編號: 70388357
製造商名稱: 維綱生物科技股份有限公司三重二廠
製造廠廠址: 新北市三重區興德路111之7號1,2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/06/26
製造許可登錄編號: (空)

@ “維綱”骨水泥分配器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器製壹字第002763號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180608
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20150107
發證日期20100107
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“維綱”骨水泥攪拌器 (未滅菌)
英文品名“BIOTECH”Cement Mixer (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4210 臨床用骨水泥攪拌器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱維綱生物科技股份有限公司
申請商地址新北市三重區興德路123號之5 13樓
申請商統一編號70388357
製造商名稱維綱生物科技股份有限公司三重二廠
製造廠廠址新北市三重區興德路111之7號1,2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180626
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第002763號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180608
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20150107
發證日期: 20100107
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “維綱”骨水泥攪拌器 (未滅菌)
英文品名: “BIOTECH”Cement Mixer (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4210 臨床用骨水泥攪拌器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 維綱生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區興德路123號之5 13樓
申請商統一編號: 70388357
製造商名稱: 維綱生物科技股份有限公司三重二廠
製造廠廠址: 新北市三重區興德路111之7號1,2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180626
製造許可登錄編號: (空)

@ “維綱”骨水泥分配器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸字第009776號
註銷狀態已註銷
註銷日期2008/01/02
註銷理由申復經核不准
有效日期2006/11/22
發證日期2001/11/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600977601
中文品名「倍力」牙周再生膜
英文品名PERIAID COLLAGEN PERIODONTAL MEMBRANE "CMI"
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F000 牙科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ＣＰＭ－００１５２０　１５ＭＭ　Ｘ　２０ＭＭ，ＣＰＭ－００２０３０　２０ＭＭ　Ｘ　３０ＭＭ，ＣＰＭ－００３０４０　３０ＭＭ　Ｘ　４０ＭＭ，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱維綱生物科技股份有限公司
申請商地址台北縣三重市興德路123號之513樓
申請商統一編號70388357
製造商名稱COLLAGEN MATRIX INC., USA
製造廠廠址509 COMMERCE STREET FRANKLIN LAKES NJ 07417 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2010/02/24
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第009776號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2008/01/02
註銷理由: 申復經核不准
有效日期: 2006/11/22
發證日期: 2001/11/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600977601
中文品名: 「倍力」牙周再生膜
英文品名: PERIAID COLLAGEN PERIODONTAL MEMBRANE "CMI"
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F000 牙科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ＣＰＭ－００１５２０　１５ＭＭ　Ｘ　２０ＭＭ，ＣＰＭ－００２０３０　２０ＭＭ　Ｘ　３０ＭＭ，ＣＰＭ－００３０４０　３０ＭＭ　Ｘ　４０ＭＭ，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 維綱生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北縣三重市興德路123號之513樓
申請商統一編號: 70388357
製造商名稱: COLLAGEN MATRIX INC., USA
製造廠廠址: 509 COMMERCE STREET FRANKLIN LAKES NJ 07417 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2010/02/24
製造許可登錄編號: (空)

@ “維綱”骨水泥分配器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸字第009776號
註銷狀態已註銷
註銷日期20080102
註銷理由申復經核不准
有效日期20061122
發證日期20011122
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600977601
中文品名「倍力」牙周再生膜
英文品名PERIAID COLLAGEN PERIODONTAL MEMBRANE "CMI"
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F000 牙科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ＣＰＭ－００１５２０　１５ＭＭ　Ｘ　２０ＭＭ，ＣＰＭ－００２０３０　２０ＭＭ　Ｘ　３０ＭＭ，ＣＰＭ－００３０４０　３０ＭＭ　Ｘ　４０ＭＭ，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱維綱生物科技股份有限公司
申請商地址台北縣三重市興德路123號之513樓
申請商統一編號70388357
製造商名稱COLLAGEN MATRIX INC., USA
製造廠廠址509 COMMERCE STREET FRANKLIN LAKES NJ 07417 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20100224
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第009776號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20080102
註銷理由: 申復經核不准
有效日期: 20061122
發證日期: 20011122
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600977601
中文品名: 「倍力」牙周再生膜
英文品名: PERIAID COLLAGEN PERIODONTAL MEMBRANE "CMI"
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F000 牙科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ＣＰＭ－００１５２０　１５ＭＭ　Ｘ　２０ＭＭ，ＣＰＭ－００２０３０　２０ＭＭ　Ｘ　３０ＭＭ，ＣＰＭ－００３０４０　３０ＭＭ　Ｘ　４０ＭＭ，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 維綱生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北縣三重市興德路123號之513樓
申請商統一編號: 70388357
製造商名稱: COLLAGEN MATRIX INC., USA
製造廠廠址: 509 COMMERCE STREET FRANKLIN LAKES NJ 07417 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20100224
製造許可登錄編號: (空)

@ “維綱”骨水泥分配器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器製壹字第002762號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180608
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20150107
發證日期20100107
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“維綱”骨水泥分配器 (未滅菌)
英文品名“BIOTECH”Cement Dispenser (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱維綱生物科技股份有限公司
申請商地址新北市三重區興德路123號之5 13樓
申請商統一編號70388357
製造商名稱維綱生物科技股份有限公司三重二廠
製造廠廠址新北市三重區興德路111之7號1,2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180626
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第002762號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180608
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20150107
發證日期: 20100107
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “維綱”骨水泥分配器 (未滅菌)
英文品名: “BIOTECH”Cement Dispenser (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 維綱生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區興德路123號之5 13樓
申請商統一編號: 70388357
製造商名稱: 維綱生物科技股份有限公司三重二廠
製造廠廠址: 新北市三重區興德路111之7號1,2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180626
製造許可登錄編號: (空)

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# 70388357 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號70388357
原始登記日期20000727
核發日期20210815
廠商中文名稱維綱生物科技股份有限公司
廠商英文名稱BIOTECH ONE INC.
中文營業地址新北市三重區重新路5段609巷14號9樓之4
英文營業地址9F.-4, No. 14, Ln. 609, Sec. 5, Chongxin Rd., Sanchong Dist., New Taipei City 24159, Taiwan (R.O.C.)
代表人吳O興
電話號碼02-85110783
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 70388357
原始登記日期: 20000727
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 維綱生物科技股份有限公司
廠商英文名稱: BIOTECH ONE INC.
中文營業地址: 新北市三重區重新路5段609巷14號9樓之4
英文營業地址: 9F.-4, No. 14, Ln. 609, Sec. 5, Chongxin Rd., Sanchong Dist., New Taipei City 24159, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 吳O興
電話號碼: 02-85110783
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

# 70388357 於 登記工廠名錄 - 2

工廠名稱維綱生物科技股份有限公司新竹一廠
工廠登記編號04000437
工廠設立許可案號(空)
工廠地址新竹縣湖口鄉鳳山村光復路58-1號3樓
工廠市鎮鄉村里新竹縣湖口鄉鳳山村
工廠負責人姓名吳建興
統一編號70388357
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1040813
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 維綱生物科技股份有限公司新竹一廠
工廠登記編號: 04000437
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 新竹縣湖口鄉鳳山村光復路58-1號3樓
工廠市鎮鄉村里: 新竹縣湖口鄉鳳山村
工廠負責人姓名: 吳建興
統一編號: 70388357
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1040813
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品

# 70388357 於 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 - 3

統一編號70388357
公司名稱維綱生物科技股份有限公司
核准日期20140509
統一編號: 70388357
公司名稱: 維綱生物科技股份有限公司
核准日期: 20140509

# 70388357 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器製壹字第000288號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/06/08
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/09/29
發證日期2005/09/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300028801
中文品名膏力適 排齦膏及其附件（未滅菌）
英文品名Korlex-GR Gingival Retraction Paste（Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F0001 排齦線
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格F01-KG1000 (排齦膏10管、給予器1支、給予管20支)， F01-KG2000 (排齦膏20管)，F01-KG3000 (給予管20支)，以下空白。
限制項目(空)
申請商名稱維綱生物科技股份有限公司三重廠
申請商地址新北市三重區興德路123之5號13樓
申請商統一編號70388357
製造商名稱維綱生物科技股份有限公司三重廠
製造廠廠址新北市三重區興德路123之5號13樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/06/26
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第000288號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/06/08
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/09/29
發證日期: 2005/09/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300028801
中文品名: 膏力適 排齦膏及其附件（未滅菌）
英文品名: Korlex-GR Gingival Retraction Paste（Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F0001 排齦線
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: F01-KG1000 (排齦膏10管、給予器1支、給予管20支)， F01-KG2000 (排齦膏20管)，F01-KG3000 (給予管20支)，以下空白。
限制項目: (空)
申請商名稱: 維綱生物科技股份有限公司三重廠
申請商地址: 新北市三重區興德路123之5號13樓
申請商統一編號: 70388357
製造商名稱: 維綱生物科技股份有限公司三重廠
製造廠廠址: 新北市三重區興德路123之5號13樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/06/26
製造許可登錄編號: (空)

# 70388357 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器製壹字第000290號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/06/08
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/09/30
發證日期2005/09/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300029001
中文品名“維綱”音波媒牙科用穩固度檢測系統(未滅菌）
英文品名“BTO”Implomates Dental Stability Detecting Systems(Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格F02-IM1000、F02-IM2000、F02-IM3000。
限制項目(空)
申請商名稱維綱生物科技股份有限公司三重廠
申請商地址新北市三重區興德路123之5號13樓
申請商統一編號70388357
製造商名稱維綱生物科技股份有限公司三重廠
製造廠廠址新北市三重區興德路123之5號13樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/06/26
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第000290號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/06/08
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/09/30
發證日期: 2005/09/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300029001
中文品名: “維綱”音波媒牙科用穩固度檢測系統(未滅菌）
英文品名: “BTO”Implomates Dental Stability Detecting Systems(Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: F02-IM1000、F02-IM2000、F02-IM3000。
限制項目: (空)
申請商名稱: 維綱生物科技股份有限公司三重廠
申請商地址: 新北市三重區興德路123之5號13樓
申請商統一編號: 70388357
製造商名稱: 維綱生物科技股份有限公司三重廠
製造廠廠址: 新北市三重區興德路123之5號13樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/06/26
製造許可登錄編號: (空)

# 70388357 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器製字第001278號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/04
發證日期2005/03/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500127806
中文品名"維綱" 博納力可吸收性骨固定系統
英文品名"BTO" BONAMATES BIOFIXATION SYSTEMS
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107.11.13核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱維綱生物科技股份有限公司
申請商地址新北市三重區重新路五段609巷14號9樓之4
申請商統一編號70388357
製造商名稱維綱生物科技股份有限公司新竹一廠
製造廠廠址新竹縣湖口鄉鳳山村光復路58-1號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/08/04
製造許可登錄編號GMP1234
許可證字號: 衛署醫器製字第001278號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/04
發證日期: 2005/03/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500127806
中文品名: "維綱" 博納力可吸收性骨固定系統
英文品名: "BTO" BONAMATES BIOFIXATION SYSTEMS
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107.11.13核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 維綱生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區重新路五段609巷14號9樓之4
申請商統一編號: 70388357
製造商名稱: 維綱生物科技股份有限公司新竹一廠
製造廠廠址: 新竹縣湖口鄉鳳山村光復路58-1號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/08/04
製造許可登錄編號: GMP1234

# 70388357 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器製壹字第002763號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/06/08
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/01/07
發證日期2010/01/07
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“維綱”骨水泥攪拌器 (未滅菌)
英文品名“BIOTECH”Cement Mixer (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4210 臨床用骨水泥攪拌器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱維綱生物科技股份有限公司
申請商地址新北市三重區興德路123號之5 13樓
申請商統一編號70388357
製造商名稱維綱生物科技股份有限公司三重二廠
製造廠廠址新北市三重區興德路111之7號1,2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/06/26
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第002763號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/06/08
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/01/07
發證日期: 2010/01/07
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “維綱”骨水泥攪拌器 (未滅菌)
英文品名: “BIOTECH”Cement Mixer (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4210 臨床用骨水泥攪拌器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 維綱生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區興德路123號之5 13樓
申請商統一編號: 70388357
製造商名稱: 維綱生物科技股份有限公司三重二廠
製造廠廠址: 新北市三重區興德路111之7號1,2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/06/26
製造許可登錄編號: (空)

# 70388357 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第009776號
註銷狀態已註銷
註銷日期2008/01/02
註銷理由申復經核不准
有效日期2006/11/22
發證日期2001/11/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600977601
中文品名「倍力」牙周再生膜
英文品名PERIAID COLLAGEN PERIODONTAL MEMBRANE "CMI"
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F000 牙科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ＣＰＭ－００１５２０　１５ＭＭ　Ｘ　２０ＭＭ，ＣＰＭ－００２０３０　２０ＭＭ　Ｘ　３０ＭＭ，ＣＰＭ－００３０４０　３０ＭＭ　Ｘ　４０ＭＭ，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱維綱生物科技股份有限公司
申請商地址台北縣三重市興德路123號之513樓
申請商統一編號70388357
製造商名稱COLLAGEN MATRIX INC., USA
製造廠廠址509 COMMERCE STREET FRANKLIN LAKES NJ 07417 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2010/02/24
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第009776號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2008/01/02
註銷理由: 申復經核不准
有效日期: 2006/11/22
發證日期: 2001/11/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600977601
中文品名: 「倍力」牙周再生膜
英文品名: PERIAID COLLAGEN PERIODONTAL MEMBRANE "CMI"
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F000 牙科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ＣＰＭ－００１５２０　１５ＭＭ　Ｘ　２０ＭＭ，ＣＰＭ－００２０３０　２０ＭＭ　Ｘ　３０ＭＭ，ＣＰＭ－００３０４０　３０ＭＭ　Ｘ　４０ＭＭ，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 維綱生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北縣三重市興德路123號之513樓
申請商統一編號: 70388357
製造商名稱: COLLAGEN MATRIX INC., USA
製造廠廠址: 509 COMMERCE STREET FRANKLIN LAKES NJ 07417 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2010/02/24
製造許可登錄編號: (空)
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# 維綱生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器製壹字第000290號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180608
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20150930
發證日期20050930
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300029001
中文品名“維綱”音波媒牙科用穩固度檢測系統(未滅菌）
英文品名“BTO”Implomates Dental Stability Detecting Systems(Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格F02-IM1000、F02-IM2000、F02-IM3000。
限制項目(空)
申請商名稱維綱生物科技股份有限公司三重廠
申請商地址新北市三重區興德路123之5號13樓
申請商統一編號70388357
製造商名稱維綱生物科技股份有限公司三重廠
製造廠廠址新北市三重區興德路123之5號13樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180626
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第000290號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180608
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20150930
發證日期: 20050930
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300029001
中文品名: “維綱”音波媒牙科用穩固度檢測系統(未滅菌）
英文品名: “BTO”Implomates Dental Stability Detecting Systems(Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: F02-IM1000、F02-IM2000、F02-IM3000。
限制項目: (空)
申請商名稱: 維綱生物科技股份有限公司三重廠
申請商地址: 新北市三重區興德路123之5號13樓
申請商統一編號: 70388357
製造商名稱: 維綱生物科技股份有限公司三重廠
製造廠廠址: 新北市三重區興德路123之5號13樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180626
製造許可登錄編號: (空)

# 維綱生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器製壹字第002762號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180608
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20150107
發證日期20100107
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“維綱”骨水泥分配器 (未滅菌)
英文品名“BIOTECH”Cement Dispenser (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱維綱生物科技股份有限公司
申請商地址新北市三重區興德路123號之5 13樓
申請商統一編號70388357
製造商名稱維綱生物科技股份有限公司三重二廠
製造廠廠址新北市三重區興德路111之7號1,2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180626
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第002762號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180608
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20150107
發證日期: 20100107
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “維綱”骨水泥分配器 (未滅菌)
英文品名: “BIOTECH”Cement Dispenser (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 維綱生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區興德路123號之5 13樓
申請商統一編號: 70388357
製造商名稱: 維綱生物科技股份有限公司三重二廠
製造廠廠址: 新北市三重區興德路111之7號1,2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180626
製造許可登錄編號: (空)

# 維綱生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器製壹字第002763號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180608
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20150107
發證日期20100107
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“維綱”骨水泥攪拌器 (未滅菌)
英文品名“BIOTECH”Cement Mixer (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4210 臨床用骨水泥攪拌器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱維綱生物科技股份有限公司
申請商地址新北市三重區興德路123號之5 13樓
申請商統一編號70388357
製造商名稱維綱生物科技股份有限公司三重二廠
製造廠廠址新北市三重區興德路111之7號1,2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180626
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第002763號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180608
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20150107
發證日期: 20100107
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “維綱”骨水泥攪拌器 (未滅菌)
英文品名: “BIOTECH”Cement Mixer (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4210 臨床用骨水泥攪拌器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 維綱生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區興德路123號之5 13樓
申請商統一編號: 70388357
製造商名稱: 維綱生物科技股份有限公司三重二廠
製造廠廠址: 新北市三重區興德路111之7號1,2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180626
製造許可登錄編號: (空)

# 維綱生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器製字第001278號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250304
發證日期20050304
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500127806
中文品名"維綱" 博納力可吸收性骨固定系統
英文品名"BTO" BONAMATES BIOFIXATION SYSTEMS
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。
限制項目國　產
申請商名稱維綱生物科技股份有限公司
申請商地址新北市三重區興德路123號之5 13樓
申請商統一編號70388357
製造商名稱維綱生物科技股份有限公司新竹一廠
製造廠廠址新竹縣湖口鄉鳳山村光復路58-1號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20191126
製造許可登錄編號GMP1234
許可證字號: 衛署醫器製字第001278號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250304
發證日期: 20050304
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500127806
中文品名: "維綱" 博納力可吸收性骨固定系統
英文品名: "BTO" BONAMATES BIOFIXATION SYSTEMS
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 維綱生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區興德路123號之5 13樓
申請商統一編號: 70388357
製造商名稱: 維綱生物科技股份有限公司新竹一廠
製造廠廠址: 新竹縣湖口鄉鳳山村光復路58-1號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20191126
製造許可登錄編號: GMP1234

# 維綱生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器製字第002194號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/04/25
發證日期2007/04/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500219405
中文品名博納美司生物可吸收性骨固定系統
英文品名Bonamates Biodegradable Orthopedic Fixation System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國　產
申請商名稱維綱生物科技股份有限公司
申請商地址新北市三重區重新路五段609巷14號9樓之4
申請商統一編號70388357
製造商名稱維綱生物科技股份有限公司新竹一廠
製造廠廠址新竹縣湖口鄉鳳山村光復路58-1號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/06/14
製造許可登錄編號GMP1234
許可證字號: 衛署醫器製字第002194號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/04/25
發證日期: 2007/04/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500219405
中文品名: 博納美司生物可吸收性骨固定系統
英文品名: Bonamates Biodegradable Orthopedic Fixation System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國　產
申請商名稱: 維綱生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區重新路五段609巷14號9樓之4
申請商統一編號: 70388357
製造商名稱: 維綱生物科技股份有限公司新竹一廠
製造廠廠址: 新竹縣湖口鄉鳳山村光復路58-1號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/06/14
製造許可登錄編號: GMP1234
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根據地址 新北市三重區興德路123號之5 13樓 找到的相關資料

(以下顯示 4 筆) (或要:直接搜尋所有 新北市三重區興德路123號之5 13樓 ...)

博納美司生物可吸收性骨固定系統

英文品名: Bonamates Biodegradable Orthopedic Fixation System | 許可證字號: 衛署醫器製字第002194號 | 有效日期: 20270425 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 維綱生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

博納骨人工骨替代物

英文品名: BonaGraft Synthetic Bone Substitute | 許可證字號: 衛署醫器製字第002393號 | 有效日期: 20230121 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原97.2.01核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 維綱生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

克立菲爾陶瓷調理劑

英文品名: CLEARFIL PORCEL AIN BOND ACTIVATOR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014079號 | 有效日期: 2011/03/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/19 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 維綱生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

克立菲爾光聚合型冠心用複合樹脂

英文品名: CLEARFIL PHOTO CORE LIGHT-CURED COMPOSITE RESIN | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014080號 | 有效日期: 2011/03/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/19 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 維綱生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

博納美司生物可吸收性骨固定系統

英文品名: Bonamates Biodegradable Orthopedic Fixation System | 許可證字號: 衛署醫器製字第002194號 | 有效日期: 20270425 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 維綱生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

博納骨人工骨替代物

英文品名: BonaGraft Synthetic Bone Substitute | 許可證字號: 衛署醫器製字第002393號 | 有效日期: 20230121 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原97.2.01核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 維綱生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

克立菲爾陶瓷調理劑

英文品名: CLEARFIL PORCEL AIN BOND ACTIVATOR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014079號 | 有效日期: 2011/03/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/19 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 維綱生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

克立菲爾光聚合型冠心用複合樹脂

英文品名: CLEARFIL PHOTO CORE LIGHT-CURED COMPOSITE RESIN | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014080號 | 有效日期: 2011/03/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/19 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 維綱生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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名稱 維綱生物科技 找到的公司登記或商業登記

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新北市三重區重新路5段609巷14號9樓之4		吳建興70388357核准設立

登記地址: 新北市三重區重新路5段609巷14號9樓之4 | 負責人: 吳建興 | 統編: 70388357 | 核准設立

與“維綱”骨水泥分配器 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

人工主動脈血管瓣膜

英文品名: "BJORK-SHILEY" AORTIC GRAFT VALUE PROSTHESES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001905號 | 有效日期: 1989/02/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ２１ＡＧＶ　ＯＲ　２１ＡＧＶＭ，２３ＡＧＶ　ＯＲ　２３ＡＧＶＭ，　２５ＡＧＶ　ＯＲ　２５ＡＧＶＭ，２７ＡＧＶ　ＯＲ　２７ＡＧＶＭ，　２９ＡＧＶ　ＯＲ　２９ＡＧＶＭ，３１ＡＧＶ　ＯＲ３１ＡＧＶＭ，　３３... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司

氣管內管

英文品名: "SHILEY" ENDOTRACHEAL TUBES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001906號 | 有效日期: 1989/02/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: （１）ＬＯＷ　ＰＲＥＳＳＵＲＥ　ＣＵＦＦＥＤ　ＯＲＡＬ？ＮＡＳＡＬ　ＭＵＲＰＨＹ；５ＬＯＷ，６ＬＯＷ，６５ＬＯＷ，７ＬＯＷ，７５ＬＯＷ，８ＬＯＷ，８５ＬＯＷ，９ＬＯＷ，１０ＬＯＷ，（２）ＰＥＤＩＡＴＲ... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司

嬰兒用氧氣罩

英文品名: "SHILEY" INFANT OXYGEN HOOD | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001907號 | 有效日期: 1989/02/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＩＯＨ，ＮＯＨ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司

凹凸型人工心臟瓣膜

英文品名: "BJORK-SHILEY" CARDIAC VALVE PROSTHESIS WITH ONCAUE DISC | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001908號 | 有效日期: 1987/02/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: １７ＡＢＣ，１７ＭＢＣ，１９ＡＢＣ，１９ＭＢＣ，２１ＡＢＣ，２１ＭＢＣ，２３ＡＢＣ，２３ＭＢＣ，２５ＡＢＣ，２５ＭＢＣ，２７ＡＢＣ，２７ＭＢＣ，３１ＭＢＣ，１７ＭＢＲＣ，１７ＭＢＵＣ，１９ＭＢＲＣ，１... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司

腰椎穿刺針

英文品名: "VERMED" LUMBAR PUNCTURE NEEDLE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001909號 | 有效日期: 1987/02/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 春菖貿易有限公司

腹部導尿穿刺針

英文品名: "VERMED" UROMANOCATH | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001910號 | 有效日期: 1987/02/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 春菖貿易有限公司

電子血壓計

英文品名: "MEDTEK" ELECTRIC SPHYGMONANOMETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001911號 | 有效日期: 1987/02/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＢＰＩ？４２０ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西河國際股份有限公司

矽質腹腔大量引流管

英文品名: "AXIOM" SUMP DRAINS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001912號 | 有效日期: 1987/02/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1987/02/05 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＤＵＡＬ　ＳＵＭＰ，ＵＮＩ　ＳＵＭＰ，ＦＩＬＴＥＲＥＤ　ＤＵＡＬ　ＳＵＭＰ，ＦＩＬＴＥＲＥＤ　ＭＥＤＩＡＳＴＩＮＡＬ　ＳＵＭＰ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 禾新貿易有限公司

矽質胸腔引流管

英文品名: "AXIOM" THORACIC SILICONE DRAIN | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001913號 | 有效日期: 1987/02/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1987/02/05 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 禾新貿易有限公司

邦迪斯血漿銅藍蛋白分析套組

英文品名: The Binding Site Optilite Caeruloplasmin Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032938號 | 有效日期: 2024/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Binding Site Optilite分析儀，用於體外定量分析人類血清、肝素鋰鹽血漿的血漿銅藍蛋白，以幫助診斷銅代謝紊亂。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NK045.OPT，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

羅氏可霸斯總膽紅素第三代生化檢驗試劑

英文品名: cobas c BILT3 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032939號 | 有效日期: 2024/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能(規格08056960190新增適用機型)變更：本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 303和cobas c 503系統上定量檢測成人和新生兒的血清和血漿中總膽紅素之體外診斷測試... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原108年11月6日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“即刻確認”血小板凝集反應檢驗系統試劑組

英文品名: VerifyNow PRUTest | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032937號 | 有效日期: 2024/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品須搭配VerifyNow System，可在檢驗室或定點照護單位，使用全血檢測測量血小板P2Y12接受器的阻斷情形，限專業人士使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 85225，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

"愛科來"S 血糖檢測試紙

英文品名: GLUCOCARD S Test Stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032940號 | 有效日期: 2024/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品需搭配"愛科來" S血糖儀使用，可定量測量指尖、手掌、手臂微血管全血中的葡萄糖濃度。供居家或臨床上協助糖尿病患者監控血糖濃度。本產品不可用於診斷糖尿病，不適用於新生兒。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50 strips/Bottle50 strips/Aluminum | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯A型肝炎抗體檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Access HAV Ab Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032957號 | 有效日期: 2024/11/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理，搭配Access免疫分析系統，定量偵測人類血清及血漿中抗A型肝炎病毒抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 34200、34205、34209，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

豐技新生兒葡萄糖6磷酸鹽去氫酶缺乏症檢測套組

英文品名: GSP Neonatal G6PD Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032958號 | 有效日期: 2024/11/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配使用GSP儀器定量測定乾血點檢體上葡萄糖6磷酸鹽去氫酶(G6PD)含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3310-0010，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年11月25日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

人工主動脈血管瓣膜

英文品名: "BJORK-SHILEY" AORTIC GRAFT VALUE PROSTHESES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001905號 | 有效日期: 1989/02/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ２１ＡＧＶ　ＯＲ　２１ＡＧＶＭ，２３ＡＧＶ　ＯＲ　２３ＡＧＶＭ，　２５ＡＧＶ　ＯＲ　２５ＡＧＶＭ，２７ＡＧＶ　ＯＲ　２７ＡＧＶＭ，　２９ＡＧＶ　ＯＲ　２９ＡＧＶＭ，３１ＡＧＶ　ＯＲ３１ＡＧＶＭ，　３３... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司

氣管內管

英文品名: "SHILEY" ENDOTRACHEAL TUBES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001906號 | 有效日期: 1989/02/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: （１）ＬＯＷ　ＰＲＥＳＳＵＲＥ　ＣＵＦＦＥＤ　ＯＲＡＬ？ＮＡＳＡＬ　ＭＵＲＰＨＹ；５ＬＯＷ，６ＬＯＷ，６５ＬＯＷ，７ＬＯＷ，７５ＬＯＷ，８ＬＯＷ，８５ＬＯＷ，９ＬＯＷ，１０ＬＯＷ，（２）ＰＥＤＩＡＴＲ... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司

嬰兒用氧氣罩

英文品名: "SHILEY" INFANT OXYGEN HOOD | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001907號 | 有效日期: 1989/02/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＩＯＨ，ＮＯＨ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司

凹凸型人工心臟瓣膜

英文品名: "BJORK-SHILEY" CARDIAC VALVE PROSTHESIS WITH ONCAUE DISC | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001908號 | 有效日期: 1987/02/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: １７ＡＢＣ，１７ＭＢＣ，１９ＡＢＣ，１９ＭＢＣ，２１ＡＢＣ，２１ＭＢＣ，２３ＡＢＣ，２３ＭＢＣ，２５ＡＢＣ，２５ＭＢＣ，２７ＡＢＣ，２７ＭＢＣ，３１ＭＢＣ，１７ＭＢＲＣ，１７ＭＢＵＣ，１９ＭＢＲＣ，１... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司

腰椎穿刺針

英文品名: "VERMED" LUMBAR PUNCTURE NEEDLE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001909號 | 有效日期: 1987/02/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 春菖貿易有限公司

腹部導尿穿刺針

英文品名: "VERMED" UROMANOCATH | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001910號 | 有效日期: 1987/02/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 春菖貿易有限公司

電子血壓計

英文品名: "MEDTEK" ELECTRIC SPHYGMONANOMETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001911號 | 有效日期: 1987/02/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＢＰＩ？４２０ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西河國際股份有限公司

矽質腹腔大量引流管

英文品名: "AXIOM" SUMP DRAINS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001912號 | 有效日期: 1987/02/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1987/02/05 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＤＵＡＬ　ＳＵＭＰ，ＵＮＩ　ＳＵＭＰ，ＦＩＬＴＥＲＥＤ　ＤＵＡＬ　ＳＵＭＰ，ＦＩＬＴＥＲＥＤ　ＭＥＤＩＡＳＴＩＮＡＬ　ＳＵＭＰ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 禾新貿易有限公司

矽質胸腔引流管

英文品名: "AXIOM" THORACIC SILICONE DRAIN | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001913號 | 有效日期: 1987/02/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1987/02/05 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 禾新貿易有限公司

邦迪斯血漿銅藍蛋白分析套組

英文品名: The Binding Site Optilite Caeruloplasmin Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032938號 | 有效日期: 2024/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Binding Site Optilite分析儀，用於體外定量分析人類血清、肝素鋰鹽血漿的血漿銅藍蛋白，以幫助診斷銅代謝紊亂。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NK045.OPT，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

羅氏可霸斯總膽紅素第三代生化檢驗試劑

英文品名: cobas c BILT3 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032939號 | 有效日期: 2024/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能(規格08056960190新增適用機型)變更：本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 303和cobas c 503系統上定量檢測成人和新生兒的血清和血漿中總膽紅素之體外診斷測試... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原108年11月6日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“即刻確認”血小板凝集反應檢驗系統試劑組

英文品名: VerifyNow PRUTest | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032937號 | 有效日期: 2024/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品須搭配VerifyNow System，可在檢驗室或定點照護單位，使用全血檢測測量血小板P2Y12接受器的阻斷情形，限專業人士使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 85225，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

"愛科來"S 血糖檢測試紙

英文品名: GLUCOCARD S Test Stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032940號 | 有效日期: 2024/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品需搭配"愛科來" S血糖儀使用，可定量測量指尖、手掌、手臂微血管全血中的葡萄糖濃度。供居家或臨床上協助糖尿病患者監控血糖濃度。本產品不可用於診斷糖尿病，不適用於新生兒。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50 strips/Bottle50 strips/Aluminum | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯A型肝炎抗體檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Access HAV Ab Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032957號 | 有效日期: 2024/11/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理，搭配Access免疫分析系統，定量偵測人類血清及血漿中抗A型肝炎病毒抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 34200、34205、34209，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

豐技新生兒葡萄糖6磷酸鹽去氫酶缺乏症檢測套組

英文品名: GSP Neonatal G6PD Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032958號 | 有效日期: 2024/11/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配使用GSP儀器定量測定乾血點檢體上葡萄糖6磷酸鹽去氫酶(G6PD)含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3310-0010，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年11月25日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

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