“歐文”自動注射器
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“歐文”自動注射器的英文品名是“Owen” Autoject 2 for glass syringe, 許可證字號是衛部醫器輸字第026967號, 有效日期是2020/01/26, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2022/08/05, 註銷理由是未展延而逾期者, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是Autoject 2, 限制項目是輸入, 申請商名稱是香港商艾維斯有限公司台灣分公司.

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許可證字號	衛部醫器輸字第026967號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/08/05
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2020/01/26
發證日期	2015/01/26
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602696701
中文品名	“歐文”自動注射器
英文品名	“Owen” Autoject 2 for glass syringe
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J.6920 注射針導引器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Autoject 2
限制項目	輸入
申請商名稱	香港商艾維斯有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中正區忠孝東路二段116號10樓
申請商統一編號	70762585
製造商名稱	OWEN MUMFORD LTD.
製造廠廠址	BROOK HILL WOODSTOCK OXFORDSHIRE OX20 1TU UK
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	總公司
異動日期	2022/09/21
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸字第026967號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/08/05

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

2020/01/26

發證日期

2015/01/26

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05602696701

中文品名

“歐文”自動注射器

英文品名

“Owen” Autoject 2 for glass syringe

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一

J.6920 注射針導引器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

Autoject 2

限制項目

輸入

申請商名稱

香港商艾維斯有限公司台灣分公司

申請商地址

台北市中正區忠孝東路二段116號10樓

申請商統一編號

70762585

製造商名稱

OWEN MUMFORD LTD.

製造廠廠址

BROOK HILL WOODSTOCK OXFORDSHIRE OX20 1TU UK

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

總公司

異動日期

2022/09/21

製造許可登錄編號

(空)

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台北市中正區忠孝東路二段116號10樓

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黃迪仁	職稱: 在中華民國境內負責人/代表人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 香港商梯瓦藥業有限公司 \| 統一編號: 70762585

黃迪仁

職稱: 在中華民國境內負責人/代表人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 香港商梯瓦藥業有限公司 | 統一編號: 70762585

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香港商梯瓦藥業有限公司台灣分公司

統一編號: 70762585 | 電話號碼: 02-23560205 | 臺北市中正區忠孝東路2段116號10樓

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“歐文”攜型自動注射器	英文品名: “Owen” CSYNC Autoinjector \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029095號 \| 有效日期: 2021/12/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/07/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AJ-1184 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商艾維斯有限公司台灣分公司
“歐文”攜型自動注射器	英文品名: “Owen” CSYNC Autoinjector \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029095號 \| 有效日期: 20211202 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AJ-1184 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商艾維斯有限公司台灣分公司
“歐文”自動注射器	英文品名: “Owen” Autoject 2 for glass syringe \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026967號 \| 有效日期: 20200126 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Autoject 2 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商艾維斯有限公司台灣分公司
"歐文" 攜型自動注射器第二代	英文品名: CSYNC Autoinjector \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035408號 \| 有效日期: 2027/04/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 001193以下空白規格變更及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書（原111年5月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。-114-1-10 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商梯瓦藥業有限公司台灣分公司

“歐文”攜型自動注射器

“歐文”攜型自動注射器

“歐文”自動注射器

"歐文" 攜型自動注射器第二代

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可通栓膜衣錠75毫克	英文品名: Clopidogrel-Teva 75mg Film-coated Tablets \| 許可證字號: 衛部藥輸字第026190號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/04/07 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 有效日期: 2018/11/11 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: -降低近期發生中風、心肌梗塞或周邊動脈血管疾病的粥狀動脈硬化病人之粥狀動脈栓塞事件(如：心肌梗塞、中風或其他因血管病變引起的死亡)的發生。-與aspirin併用降低非ST段上升之急性冠心症(不穩定性心... \| 劑型: 膜衣錠 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: CLOPIDOGREL BISULFATE \| 製造商名稱: TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.
百克攝膜衣錠50毫克	英文品名: Bicalutamide-Teva Film-Coated Tablets 50mg \| 許可證字號: 衛部藥輸字第026198號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2028/11/18 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 與LHRH類似劑療法或手術去勢療法併用於進展性攝護腺癌。 \| 劑型: 膜衣錠 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: BICALUTAMIDE \| 製造商名稱: TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.
拉密日哆膜衣錠	英文品名: Lamivudine / Zidovudine Teva Film-Coated Tablets \| 許可證字號: 衛部藥輸字第026212號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2025/04/07 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 有效日期: 2023/12/10 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 與其他抗反轉錄病毒劑併用，以治療HIV-1感染。 \| 劑型: 膜衣錠 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: LAMIVUDINE;;ZIDOVUDINE \| 製造商名稱: TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
搏克力濃縮輸注液6毫克/毫升	英文品名: Paclitaxin, concentrate for solution for infusion 6mg/ml \| 許可證字號: 衛署藥輸字第024463號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/03/28 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 有效日期: 2017/05/22 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 晚期卵巢癌、腋下淋巴轉移之乳癌，作為接續含杜薩魯比辛(DOXORUBICIN)在內之輔助化學療法、已使用合併療法(除非有禁忌，至少應包括使用ANTHRACYCLINE抗癌藥)失敗的轉移乳癌、非小細胞肺... \| 劑型: 注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: PACLITAXEL \| 製造商名稱: PHARMACHEMIE B.V.
逵第平膜衣錠25毫克	英文品名: Quetiapine-Teva 25mg Film-coated Tablets \| 許可證字號: 衛部藥輸字第026573號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 有效日期: 2020/07/21 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 精神分裂症。雙極性疾患之躁症發作。 \| 劑型: 膜衣錠 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: QUETIAPINE FUMARATE \| 製造商名稱: TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
別喘誦易達吸定量吸入劑１００微公克	英文品名: BECLAZONE 100 EASI-BREATHE CFC-FREE INHALER \| 許可證字號: 衛署藥輸字第023759號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2010/05/31 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 有效日期: 2008/06/26 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 支氣管氣喘。 \| 劑型: 鼻用氣化噴霧劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: BECLOMETHASONE DIPROPIONATE \| 製造商名稱: IVAX PHARMACEUTICALS IRELAND
新福胰長效錠500毫克	英文品名: Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets 500mg \| 許可證字號: 衛署藥輸字第024448號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: 2007/06/14 \| 註銷理由: 產地變更;;證別變更 \| 有效日期: 2011/05/19 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 第二型糖尿病。 \| 劑型: 長效錠 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: METFORMIN HCL (EQ TO METFORMIN HYDROCHLORIDE) \| 製造商名稱: IVAX PHARMACEUTICALS \| INC.
開貝西膜衣錠500毫克	英文品名: Capecitabine Teva FIlm-Coated Tablets 500mg \| 許可證字號: 衛部藥輸字第026960號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 有效日期: 2021/10/04 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 1.治療轉移性大腸（結腸直腸）癌病患。2.作為第三期結腸癌患者手術後的輔助性療法。3.與DOCETAXEL併用於治療對ANTHRACYCLINE化學治療無效之局部晚期或轉移性乳癌病患。4.亦可單獨用於... \| 劑型: 膜衣錠 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: CAPECITABINE \| 製造商名稱: TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O.
阿茲列特錠1毫克	英文品名: Azilect Tablets \| 許可證字號: 衛部藥輸字第027332號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2027/12/04 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 原發性巴金森氏症(Parkinson’s disease, PD)。 \| 劑型: 錠劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: RASAGILINE MESYLATE \| 製造商名稱: TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.
伊麻提寧膜衣錠100毫克	英文品名: TEVA-Imatinib 100mg Film-Coated Tablets \| 許可證字號: 衛部藥輸字第027351號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2025/04/28 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 2027/12/20 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 治療正值急性轉化期（BLAST CRISIS）、加速期或經ALPHA-干擾素治療無效之慢性期的慢性骨髓性白血病（CML）患者。治療成年人無法手術切除或轉移的惡性胃腸道基質瘤。用於治療初診斷為慢性骨髓性... \| 劑型: 膜衣錠 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: IMATINIB MESYLATE \| 製造商名稱: PLIVA CROATIA LTD.
伊麻提寧膜衣錠400毫克	英文品名: TEVA-Imatinib 400mg Film-Coated Tablets \| 許可證字號: 衛部藥輸字第027352號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2027/12/20 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 治療正值急性轉化期（BLAST CRISIS）、加速期或經ALPHA-干擾素治療無效之慢性期的慢性骨髓性白血病（CML）患者。治療成年人無法手術切除或轉移的惡性胃腸道基質瘤。用於治療初診斷為慢性骨髓性... \| 劑型: 膜衣錠 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: IMATINIB MESYLATE \| 製造商名稱: PLIVA CROATIA LTD.
巴氏利錠0.25毫克	英文品名: Hizest Tablets 0.25mg \| 許可證字號: 衛署藥輸字第024609號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/06/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 有效日期: 2012/02/05 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 輔助Levodopa/Carbidopa以控制巴金森氏症。 \| 劑型: 錠劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: PERGOLIDE MESYLATE ( EQ. PERGOLIDE MESILATE) \| 製造商名稱: IVAX PHARMACEUTICALS S.R.O.
隆奎注射液劑	英文品名: Lonquex solution for injection \| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001066號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/05/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 有效日期: 2022/12/12 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 本品適用於減少成人癌症患者接受細胞毒性化療藥物治療時引起嗜中性白血球減少症(neutropenia)的時間(慢性骨髓性白血病及骨髓發育不良症候群除外)。 \| 劑型: 注射液劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: Lipegfilgrastim \| 製造商名稱: UAB Teva Baltics
健米喜凍晶注射劑	英文品名: Gemcitabine Teva Powder for Solution for Infusion \| 許可證字號: 衛署藥輸字第026065號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/04/15 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 2023/06/07 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 非小細胞肺癌、胰臟癌、膀胱癌。Gemcitabine與paclitaxel併用，可使用於曾經使用過Anthracycline之局部復發且無法手術切除或轉移性之乳癌病患。用於曾經使用含鉑類藥物（Plat... \| 劑型: 凍晶注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: GEMCITABINE HYDROCHLORIDE;;GEMCITABINE HYDROCHLORIDE;;GEMCITABINE HYDROCHLORIDE \| 製造商名稱: PHARMACHEMIE B.V.
雅西平錠50毫克	英文品名: AZATHIOPRINE 50 PCH TABLETS 50MG \| 許可證字號: 衛署藥輸字第022229號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/04/07 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 有效日期: 2018/07/07 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 腎臟移植手術防止排斥作用的輔助治療法、全身性紅斑狼瘡、重度風濕性關節炎、急慢性白血球。 \| 劑型: 錠劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: AZATHIOPRINE \| 製造商名稱: TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O.
銳脂汀膜衣錠5毫克	英文品名: Rosuvastatin-TEVA Film-coated Tablets 5mg \| 許可證字號: 衛部藥輸字第026226號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/04/07 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 有效日期: 2018/12/25 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 高膽固醇血症，高三酸甘油酯血症。 \| 劑型: 膜衣錠 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: ROSUVASTATIN CALCIUM \| 製造商名稱: TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.
拉密芙叮膜衣錠300毫克	英文品名: Lamivudine-Teva Film-Coated Tablets 300mg \| 許可證字號: 衛部藥輸字第026250號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/04/07 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 有效日期: 2019/02/11 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 與其他抗反轉錄病毒劑合併使用，治療成人及兒童之人體免疫缺乏病毒(HIV)感染。 \| 劑型: 膜衣錠 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: LAMIVUDINE \| 製造商名稱: TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
拉密芙肝膜衣錠100毫克	英文品名: Lamivudine-Teva Film-Coated Tablets 100mg \| 許可證字號: 衛部藥輸字第026259號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/04/07 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 有效日期: 2019/02/27 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 治療患有慢性B型肝炎且帶有B型肝炎病毒複製跡象之患者。 \| 劑型: 膜衣錠 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: LAMIVUDINE \| 製造商名稱: TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
柯珮鬆注射液20毫克	英文品名: Copaxone 20mg/ml, Pre-Filled syringe for Injection \| 許可證字號: 衛部罕藥輸字第000033號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2025/09/01 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: Copaxone用於治療首次出現臨床症狀且有MRI為佐證之多發性硬化症病人。復發型多發性硬化症Copaxone，用於減少復發型多發性硬化病人的復發頻率。 \| 劑型: 注射液劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: GLATIRAMER ACETATE \| 製造商名稱: TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.
柯珮鬆注射液40毫克	英文品名: Copaxone 40mg/ml, Pre-Filled syringe for Injection \| 許可證字號: 衛部罕藥輸字第000035號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2026/08/25 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 用於復發型多發性硬化症，以減少復發型多發性硬化症病人的復發頻率。 \| 劑型: 注射液劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: GLATIRAMER ACETATE \| 製造商名稱: TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.

可通栓膜衣錠75毫克

百克攝膜衣錠50毫克

拉密日哆膜衣錠

搏克力濃縮輸注液6毫克/毫升

逵第平膜衣錠25毫克

別喘誦易達吸定量吸入劑１００微公克

新福胰長效錠500毫克

開貝西膜衣錠500毫克

阿茲列特錠1毫克

伊麻提寧膜衣錠100毫克

伊麻提寧膜衣錠400毫克

巴氏利錠0.25毫克

隆奎注射液劑

健米喜凍晶注射劑

雅西平錠50毫克

銳脂汀膜衣錠5毫克

拉密芙叮膜衣錠300毫克

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柯珮鬆注射液20毫克

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香港商梯瓦藥業有限公司

食品業者登錄字號: A-170762585-00000-8 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 70762585 | 台北市中正區忠孝東路2段116號10樓

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開貝西膜衣錠500毫克	英文品名: Capecitabine Teva FIlm-Coated Tablets 500mg \| 適應症: 1.治療轉移性大腸（結腸直腸）癌病患。2.作為第三期結腸癌患者手術後的輔助性療法。3.與DOCETAXEL併用於治療對ANTHRACYCLINE化學治療無效之局部晚期或轉移性乳癌病患。4.亦可單獨用於... \| 劑型: 膜衣錠 \| 包裝: ALU-PVC-PE-PVDC鋁箔盒裝 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: CAPECITABINE \| 申請商名稱: 香港商艾維斯有限公司台灣分公司 \| 有效日期: 2021/10/04
蕾卓洛膜衣錠2.5毫克	英文品名: Letrozole-TEVA 2.5mg Tablets \| 適應症: 接受抗動情激素治療失敗的自然或人工停經後之末期乳癌病人之治療。停經後之局部晚期或轉移性乳癌婦女患者之第一線治療用藥。荷爾蒙接受器呈陽性及LN METASTASIS POSITIVE之乳癌病人作為TAM... \| 劑型: 膜衣錠 \| 包裝: PVC/PVDC鋁箔盒裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: LETROZOLE \| 申請商名稱: 香港商梯瓦藥業有限公司台灣分公司 \| 有效日期: 2028/08/12
柯珮鬆注射液20毫克	英文品名: Copaxone 20mg/ml, Pre-Filled syringe for Injection \| 適應症: Copaxone用於治療首次出現臨床症狀且有MRI為佐證之多發性硬化症病人。復發型多發性硬化症Copaxone，用於減少復發型多發性硬化病人的復發頻率。 \| 劑型: 注射液劑 \| 包裝: 盒裝;;注射針筒 \| 藥品類別: \| 主成分略述: GLATIRAMER ACETATE \| 申請商名稱: 香港商梯瓦藥業有限公司台灣分公司 \| 有效日期: 2025/09/01
柯珮鬆注射液40毫克	英文品名: Copaxone 40mg/ml, Pre-Filled syringe for Injection \| 適應症: 用於復發型多發性硬化症，以減少復發型多發性硬化症病人的復發頻率。 \| 劑型: 注射液劑 \| 包裝: 注射針筒(附針);;盒裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: GLATIRAMER ACETATE \| 申請商名稱: 香港商梯瓦藥業有限公司台灣分公司 \| 有效日期: 2026/08/25
百克攝膜衣錠50毫克	英文品名: Bicalutamide-Teva Film-Coated Tablets 50mg \| 適應症: 與LHRH類似劑療法或手術去勢療法併用於進展性攝護腺癌。 \| 劑型: 膜衣錠 \| 包裝: AL/PVC-PVDC 鋁箔盒裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: BICALUTAMIDE \| 申請商名稱: 香港商梯瓦藥業有限公司台灣分公司 \| 有效日期: 2028/11/18
拉密日哆膜衣錠	英文品名: Lamivudine / Zidovudine Teva Film-Coated Tablets \| 適應症: 與其他抗反轉錄病毒劑併用，以治療HIV-1感染。 \| 劑型: 膜衣錠 \| 包裝: 鋁箔盒裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: LAMIVUDINE;;ZIDOVUDINE \| 申請商名稱: 香港商梯瓦藥業有限公司台灣分公司 \| 有效日期: 2023/12/10
普衛醒錠 200毫克	英文品名: PROVIGIL TABLETS 200MG \| 適應症: 改善猝睡症患者的日間過度睡眠症狀。 \| 劑型: 錠劑 \| 包裝: 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝;;桶裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: MODAFINIL \| 申請商名稱: 香港商梯瓦藥業有限公司台灣分公司 \| 有效日期: 2030/02/24
逵第平膜衣錠25毫克	英文品名: Quetiapine-Teva 25mg Film-coated Tablet \| 適應症: 精神分裂症。雙極性疾患之躁症發作。 \| 劑型: 膜衣錠 \| 包裝: PVC/PVDC-AL鋁箔盒裝 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: QUETIAPINE FUMARATE \| 申請商名稱: 香港商艾維斯有限公司台灣分公司 \| 有效日期: 2020/07/21
左雷尼濃縮注射液4毫克/5毫升	英文品名: Zoledronic Acid Teva Concentrate for Solution for Infusion 4mg/5ml \| 適應症: •與標準癌症治療併用，適用於多發性骨髓瘤及固體腫瘤併有骨骼轉移之病人。用於攝護腺癌病人之骨骼轉移時，應至少接受過一種荷爾蒙治療而仍持續惡化者。•治療惡性腫瘤之高血鈣併發症（HCM）。 \| 劑型: 注射液 \| 包裝: 盒裝;;玻璃小瓶裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: ZOLEDRONIC ACID \| 申請商名稱: 香港商梯瓦藥業有限公司台灣分公司 \| 有效日期: 2028/03/14
隆奎注射液劑	英文品名: Lonquex solution for injectio \| 適應症: 本品適用於減少成人癌症患者接受細胞毒性化療藥物治療時引起嗜中性白血球減少症(neutropenia)的時間(慢性骨髓性白血病及骨髓發育不良症候群除外)。 \| 劑型: 注射液劑 \| 包裝: 預充填注射針筒裝;;盒裝 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: Lipegfilgrastim \| 申請商名稱: 香港商艾維斯有限公司台灣分公司 \| 有效日期: 2022/12/12
羅莎答膜衣錠50毫克	英文品名: Losartan Tevapharm Film Coated Tablets 50mg \| 適應症: 高血壓、治療第II型糖尿病腎病變。 \| 劑型: 膜衣錠 \| 包裝: PTP 鋁箔盒裝 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: LOSARTAN POTASSIUM \| 申請商名稱: 香港商艾維斯有限公司台灣分公司 \| 有效日期: 2019/08/29
免達抑膠囊250毫克	英文品名: Mycophenolate mofetil Teva Hard Capsules 250mg \| 適應症: 與Cyclosporin和類固醇合併使用，以預防或緩解腎臟移植之急性器官排斥、預防心臟和肝臟移植之急性器官排斥。 \| 劑型: 膠囊劑 \| 包裝: PTP 鋁箔盒裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: MYCOPHENOLATE MOFETIL \| 申請商名稱: 香港商梯瓦藥業有限公司台灣分公司 \| 有效日期: 2029/09/15
艾久維注射液	英文品名: Ajovy solution for injection \| 適應症: 預防成人偏頭痛。 \| 劑型: 注射液劑 \| 包裝: 盒裝;;盒裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: fremanezumab \| 申請商名稱: 香港商梯瓦藥業有限公司台灣分公司 \| 有效日期: 2025/07/27
芬那瑞膜衣錠5毫克	英文品名: Finasteride-Teva 5mg Film-coated Tablet \| 適應症: 良性前列腺增生。 \| 劑型: 膜衣錠 \| 包裝: PVC/PCDC-AL鋁箔盒裝 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: FINASTERIDE \| 申請商名稱: 香港商艾維斯有限公司台灣分公司 \| 有效日期: 2020/03/26
阿茲列特錠1毫克	英文品名: Azilect Tablets \| 適應症: 原發性巴金森氏症(Parkinson’s disease, PD)。 \| 劑型: 錠劑 \| 包裝: ALU-ALU鋁箔盒裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: RASAGILINE MESYLATE \| 申請商名稱: 香港商梯瓦藥業有限公司台灣分公司 \| 有效日期: 2027/12/04
伊麻提寧膜衣錠100毫克	英文品名: TEVA-Imatinib 100mg Film-Coated Tablets \| 適應症: 治療正值急性轉化期（BLAST CRISIS）、加速期或經ALPHA-干擾素治療無效之慢性期的慢性骨髓性白血病（CML）患者。治療成年人無法手術切除或轉移的惡性胃腸道基質瘤。用於治療初診斷為慢性骨髓性... \| 劑型: 膜衣錠 \| 包裝: OPA/AL/PVC//AL鋁箔盒裝;;PVC/PE/PVdC/PE/PVC//AL鋁箔盒裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: IMATINIB MESYLATE \| 申請商名稱: 香港商梯瓦藥業有限公司台灣分公司 \| 有效日期: 2027/12/20
伊麻提寧膜衣錠400毫克	英文品名: TEVA-Imatinib 400mg Film-Coated Tablets \| 適應症: 治療正值急性轉化期（BLAST CRISIS）、加速期或經ALPHA-干擾素治療無效之慢性期的慢性骨髓性白血病（CML）患者。治療成年人無法手術切除或轉移的惡性胃腸道基質瘤。用於治療初診斷為慢性骨髓性... \| 劑型: 膜衣錠 \| 包裝: OPA/AL/PVC//AL鋁箔盒裝;;PVC/PE/PVdC/PE/PVC//AL鋁箔盒裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: IMATINIB MESYLATE \| 申請商名稱: 香港商梯瓦藥業有限公司台灣分公司 \| 有效日期: 2027/12/20

開貝西膜衣錠500毫克

蕾卓洛膜衣錠2.5毫克

柯珮鬆注射液20毫克

柯珮鬆注射液40毫克

百克攝膜衣錠50毫克

拉密日哆膜衣錠

普衛醒錠 200毫克

逵第平膜衣錠25毫克

左雷尼濃縮注射液4毫克/5毫升

隆奎注射液劑

羅莎答膜衣錠50毫克

免達抑膠囊250毫克

艾久維注射液

芬那瑞膜衣錠5毫克

阿茲列特錠1毫克

伊麻提寧膜衣錠100毫克

伊麻提寧膜衣錠400毫克

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有關Pro Doc Ltd.；Sivem Pharmaceuticals ULC；Mint Pharmaceuticals；Sun Pharma Canada Inc.;Pharmascience I...	燈號: 黃燈 \| 更新日期: 2021/06/01 @ 消費紅綠燈-國際藥品
有關Teva Pharmaceuticals USA, Inc.主動回收藥品「Losartan Potassium to 50 mg and 100 mg Tablets USP」 (批號如內文)，國...	燈號: 黃燈 \| 更新日期: 2019/06/11 @ 消費紅綠燈-國際藥品
有關加拿大Health Canada經PIC/S Rapid Alert System通報「TEVA-LOSARTAN/HCTZ 50/12.5MG TABS 30」 (批號35344801A、353...	燈號: 黃燈 \| 更新日期: 2019/03/08 @ 消費紅綠燈-國際藥品
100年1月21日署授食字第0991104216號函：溶液劑	廠名: Norton Waterford T/A Ivax Pharmaceuticals Ireland \| 發文字號: 部授食字第1030048439號 \| 註銷日期: 103.11.13 \| 代理商: 香港商艾維斯有限公司台灣分公司 \| 原因: 自請註銷 @ 國外工廠GMP核備事項註銷

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燈號: 黃燈 | 更新日期: 2021/06/01

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有關Teva Pharmaceuticals USA, Inc.主動回收藥品「Losartan Potassium to 50 mg and 100 mg Tablets USP」 (批號如內文)，國...

燈號: 黃燈 | 更新日期: 2019/06/11

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有關加拿大Health Canada經PIC/S Rapid Alert System通報「TEVA-LOSARTAN/HCTZ 50/12.5MG TABS 30」 (批號35344801A、353...

燈號: 黃燈 | 更新日期: 2019/03/08

@ 消費紅綠燈-國際藥品

100年1月21日署授食字第0991104216號函：溶液劑

廠名: Norton Waterford T/A Ivax Pharmaceuticals Ireland | 發文字號: 部授食字第1030048439號 | 註銷日期: 103.11.13 | 代理商: 香港商艾維斯有限公司台灣分公司 | 原因: 自請註銷

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與“歐文”自動注射器同分類的醫療器材許可證資料集

“登士登麥樂佛”牙科用探針（未滅菌）	英文品名: “Dentsply Maillefer”Probes (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004743號 \| 有效日期: 2011/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商登士派股份有限公司台灣分公司
“美敦力葇美”耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)	英文品名: “Medtronic Xomed”Ear, nose and throat manual surgical instrument (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004744號 \| 有效日期: 2026/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/09/08 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械 (G.4420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“奧秘”護膚片 (滅菌)	英文品名: “Omiderm” Wound Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004745號 \| 有效日期: 2011/06/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 文寶藥品有限公司
基石牙齒骨內植入物附件(未滅菌)	英文品名: Geass Endosseous dental Implant accessories(non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004746號 \| 有效日期: 2016/06/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 艾尼特股份有限公司
“保爾多福”急救絆 (未滅菌)	英文品名: “PHARMACARE” Nice Strips Bandages (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004747號 \| 有效日期: 2011/06/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 傑美莉企業有限公司
“保爾多福”雅薄急救絆 (未滅菌)	英文品名: “PHARMACARE” Tiger Plast Adhesive Bandages (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004748號 \| 有效日期: 2026/06/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 傑美莉企業有限公司
“安舒基”蒙貝特牙科手機及其附件（未滅菌）	英文品名: “Anthogyr”Mont Blanc Dental Handpiece and Accessories (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004749號 \| 有效日期: 2011/06/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 軒亮股份有限公司
“耐德克”噴霧裝置 (未滅菌)	英文品名: “Nidek”Pulmo-Mist Compressor (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004750號 \| 有效日期: 2016/06/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉佈施藥裝置 (G.5220)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 天慶醫療儀器股份有限公司
“登特尼仕”牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: “Dentronix” Dental Hand Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004751號 \| 有效日期: 2026/06/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 康盛國際貿易有限公司
貝克曼庫爾特協康結合球蛋白試劑(未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Haptoglobin Reagent (HPT) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004752號 \| 有效日期: 2026/06/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“雅思”牙科手用器械 (滅菌)	英文品名: “ACE”Dental Hand Instrument (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004753號 \| 有效日期: 2011/06/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 茂傑產業股份有限公司
“笙普”克濕防水伸縮絆 (未滅菌)	英文品名: “SUNPOWER” PLASTIC BANDAGE (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004754號 \| 有效日期: 2016/06/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 大宮國際有限公司
“ 莉既淨”假牙洗淨劑 (未滅菌)	英文品名: “QUICKCLEAN” DENTURE CLEANSER (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004755號 \| 有效日期: 2026/06/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「不需處方之牙科裝置清潔劑(F.3520)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣茂藥業股份有限公司
“康樂保”愛特大灌洗附件(未滅菌)	英文品名: “Coloplast”Alterna Irrigation Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004756號 \| 有效日期: 2011/06/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商康樂保有限公司台灣辦事處
“優而康”氣導式助聽器（未滅菌）	英文品名: “Unitron”Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004757號 \| 有效日期: 2016/06/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富聆股份有限公司