“安斯帝克”植牙機及其附件 (未滅菌)
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中文品名“安斯帝克”植牙機及其附件 (未滅菌)的英文品名是“Aseptico”Implant Surgical System and accessories (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第006346號, 有效日期是2017/11/30, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2019/12/20, 註銷理由是未展延而逾期者, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是登崴企業股份有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸壹字第006346號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2019/12/20
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2017/11/30
發證日期	2007/11/30
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400634607
中文品名	“安斯帝克”植牙機及其附件 (未滅菌)
英文品名	“Aseptico”Implant Surgical System and accessories (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科學
醫器次類別一	F.4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸入
申請商名稱	登崴企業股份有限公司
申請商地址	臺中市西屯區弘孝路45巷19號1樓
申請商統一編號	27510499
製造商名稱	ASEPTICO
製造廠廠址	8333 216TH STREET S.E. WOODINVILLE, WA 98072 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2020/01/30
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第006346號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2019/12/20

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

2017/11/30

發證日期

2007/11/30

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400634607

中文品名

“安斯帝克”植牙機及其附件 (未滅菌)

英文品名

“Aseptico”Implant Surgical System and accessories (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科學

醫器次類別一

F.4200 牙科手機及其附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸入

申請商名稱

登崴企業股份有限公司

申請商地址

臺中市西屯區弘孝路45巷19號1樓

申請商統一編號

27510499

製造商名稱

ASEPTICO

製造廠廠址

8333 216TH STREET S.E. WOODINVILLE, WA 98072 U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2020/01/30

製造許可登錄編號

(空)

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黃致誠	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 594600 \| 所代表法人: \| 登崴企業股份有限公司 \| 統一編號: 27510499
黃盛源	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 登崴企業股份有限公司 \| 統一編號: 27510499

黃致誠

職稱: 董事長 | 持有股份數: 594600 | 所代表法人: | 登崴企業股份有限公司 | 統一編號: 27510499

黃盛源

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 登崴企業股份有限公司 | 統一編號: 27510499

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登崴企業股份有限公司

統一編號: 27510499 | 電話號碼: 04-23175555 | 臺中市西屯區弘孝路45巷19號1樓

登崴企業股份有限公司

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“賀格”牙菌斑顯示劑 (未滅菌)	英文品名: “Hager & Werken”Plaque-Check Disclosing Agent (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008593號 \| 有效日期: 2025/03/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 登崴企業股份有限公司
“賀格” 牙科用士敏汀 (未滅菌)	英文品名: “Hager & Werken” Dental cement (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008248號 \| 有效日期: 2019/10/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用水泥(士敏汀)(F.3275)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 組成為氧化鋅－丁香酚，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 登崴企業股份有限公司
“賀格”親水性創傷覆蓋材（未滅菌）	英文品名: “Hager & Werken”Hydrophilic Wound Dressing (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008851號 \| 有效日期: 2020/05/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 登崴企業股份有限公司
"三欣" 植牙機及其附件 (未滅菌)	英文品名: "SAESHIN" Implant Surgical System and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010763號 \| 有效日期: 2026/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 登崴企業股份有限公司
“賀格”伊紅美藍鑑別培養基(未滅菌)	英文品名: “Hager & Werken” Eosin Methylene Blue Differential Culture Medium (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009208號 \| 有效日期: 2020/09/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鑑別培養基(C.2320)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 登崴企業股份有限公司
“維娜斯”整形外科手術組套及其附件 (未滅菌)	英文品名: “Venus”Plastic surgery kit and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007901號 \| 有效日期: 2014/07/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「整形外科手術組套及其附件(I.3925)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 登崴企業股份有限公司
“新福登”體外診斷用血庫離心機(未滅菌)	英文品名: “Silfradent” Blood bank Centrifuge for in vitro diagnostic use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011993號 \| 有效日期: 2017/07/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「體外診斷用血庫離心機(B.9275)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 登崴企業股份有限公司
“登崴”親水性纖維敷料 (滅菌)	英文品名: “Dentwei” Hydrocolloids Wound Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005414號 \| 有效日期: 2024/10/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 登崴企業股份有限公司
“可立新”牙科用雷射	英文品名: “Creation” Dental Laser \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022641號 \| 有效日期: 2016/08/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Aqua Star以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 登崴企業股份有限公司
"克力威" 整型外科手術組套及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Creation" Plastic surgery kit and accessories (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009834號 \| 有效日期: 2016/01/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 空白 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 登崴企業股份有限公司
"邁歐方" 矽膠牙托清潔錠 (未滅菌)	英文品名: "Myofunctional" MYOCLEAN (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017076號 \| 有效日期: 2026/10/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於去除牙科矯正裝置之汙垢，當牙科矯正裝置需清潔時要由口中取下。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 登崴企業股份有限公司

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義大利離心機	查處情形: 處分結案 \| 處分日期: 10 24 2017 12:00AM \| 違規廠商名稱或負責人: 登崴企業股份有限公司/陳O靜 \| 處分機關: 臺中市政府衛生局 \| 違規情節: 刊播未申請核准之廣告 \| 刊播日期: 06 16 2017 12:00AM \| 刊播媒體: 登崴企業股份有限公司 @ 違規醫療器材廣告資料集
“登崴”親水性纖維敷料 (滅菌)	英文品名: “Dentwei” Hydrocolloids Wound Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005414號 \| 有效日期: 20241003 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 登崴企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“新福登”臨床使用的離心式生化分析儀 (未滅菌)	英文品名: “Silfradent” Centrifugal chemistry analyzer for clinical use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018070號 \| 有效日期: 20220717 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的離心式生化分析儀(A.2140)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 登崴企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
登崴企業股份有限公司臺中市西屯區弘孝路45巷19號1樓	黃致誠	27510499	核准設立

登崴企業股份有限公司

登記地址: 臺中市西屯區弘孝路45巷19號1樓 | 負責人: 黃致誠 | 統編: 27510499 | 核准設立

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貝克曼庫爾特螢光微球懸浮液	英文品名: Beckman Coulter Flow-Check Fluorospheres \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027346號 \| 有效日期: 2030/06/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為螢光微球懸浮液，用於流式細胞儀每日光學系統及液流系統的調效與確效。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 6605359。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“凱杰” 阿特斯巨細胞病毒核酸檢驗試劑套組	英文品名: “QIAGEN” artus CMV RG PCR Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027347號 \| 有效日期: 2030/06/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是一種體外核酸擴增試驗，用於人血漿中的CMV DNA進行定量檢測。本產品採用聚合酶鏈反應(PCR)技術且需搭配Rotor-Gene Q儀器使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原104年7月7日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
“榮研” 胃蛋白酶原定量檢測試劑品管組	英文品名: “Eiken” PG Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027348號 \| 有效日期: 2030/06/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為一種低濃度及高濃度品質管控物質，於使用自動分析設備用試劑對血清,血漿中胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II進行測定時使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VTIZ 97( PG Control Low)：1 ml×10 vials、VTIZ 98(PG Control High)：1 ml×10 vial，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司
“泰爾茂” 思倍壯亞普緹亞交換套組	英文品名: “Terumo” Spectra Optia Exchange Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027349號 \| 有效日期: 2030/06/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文說明書核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10220。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年8月7日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原109年1月6日標籤、說明書或... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司
BD革蘭氏陽性菌藥物敏感性試劑組	英文品名: BD Phoenix PMIC-84 Panel \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027350號 \| 有效日期: 2020/06/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品含有選擇性抗微生物藥物(完整藥物清單詳如中文仿單核定本) ，是用來針對大多數人類來源之革蘭氏陽性好氧菌及兼性厭氧菌作藥物耐受性試驗，須搭配Phoenix全自動微生物系統儀器使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 448420。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
電腦斷層攝影掃描機	英文品名: "GENERAL ELECTRIC"COMPUTED TOMOGRAPHY \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第004275號 \| 有效日期: 1998/06/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/08/28 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＣＴ９８００ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商奇異工業服務股份有限公司台灣分公司
“科云”閉合用傷口敷料 (滅菌)	英文品名: “BCT”Occlusive Wound Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003735號 \| 有效日期: 2021/09/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 科云生醫科技股份有限公司
“科云”藻酸鈣敷料 (滅菌)	英文品名: “BCT”Calcium Alginate Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003736號 \| 有效日期: 2021/09/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 科云生醫科技股份有限公司
"國瑞"牙齒骨內植入物附件(未滅菌)	英文品名: "GWOREI"Endosseous Dental Implant Accessories(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003737號 \| 有效日期: 2016/10/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 國瑞生醫科技股份有限公司
〝順林〞吸護醫用口罩 (未滅菌)	英文品名: 〝SULINE〞MEDICAL FACE MASK(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003749號 \| 有效日期: 2021/10/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/10/13 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 順林企業有限公司
"鉅邦" 非重吸入式呼吸面罩 (未滅菌)	英文品名: "GGM" Nonrebreathing Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003750號 \| 有效日期: 2021/10/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/08/06 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非重吸入式呼吸面罩(D.5570)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鉅邦醫材股份有限公司
"可唯視" 矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: "Q Vision" Corrective spectacle lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003751號 \| 有效日期: 2016/10/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 嘉晏光學股份有限公司
"一成" 骨水泥分配器 (滅菌)	英文品名: "E CHENG" Cement dispenser (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003752號 \| 有效日期: 2016/10/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD;;委託製造 \| 申請商名稱: 一成模精密製造股份有限公司
"泓傑" 紗布 (滅菌/未滅菌)	英文品名: "HONG JIER" adsorbent gauzes (Sterile/Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003753號 \| 有效日期: 2026/10/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 泓傑企業股份有限公司
"一成" 骨水泥攪拌器 (滅菌)	英文品名: "E CHENG" Cement mixer (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003754號 \| 有效日期: 2016/10/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/05/20 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 一成模精密製造股份有限公司