威格 A+B流感快速檢驗試劑
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中文品名威格 A+B流感快速檢驗試劑的英文品名是VEGAL Influenza A+B, 許可證字號是衛署醫器輸壹字第008092號, 有效日期是2014/09/14, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/08/09, 註銷理由是未展延而逾期者, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是東耀生物科技有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸壹字第008092號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/08/09
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2014/09/14
發證日期	2009/09/14
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400809202
中文品名	威格 A+B流感快速檢驗試劑
英文品名	VEGAL Influenza A+B
效能	限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學
醫器次類別一	C.3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸入
申請商名稱	東耀生物科技有限公司
申請商地址	桃園市楊梅區金山街126號
申請商統一編號	86634572
製造商名稱	VEGAL FARMACEUTICA S.L.
製造廠廠址	VIA DE LAS DOS CASTILLAS 9C, 28224 POZUELO DE ALARCON, MADRID (SPAIN).
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	ES
製程	(空)
異動日期	2019/08/12
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第008092號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/08/09

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

2014/09/14

發證日期

2009/09/14

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400809202

中文品名

威格 A+B流感快速檢驗試劑

英文品名

VEGAL Influenza A+B

效能

限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.3330 流感病毒血清試劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸入

申請商名稱

東耀生物科技有限公司

申請商地址

桃園市楊梅區金山街126號

申請商統一編號

86634572

製造商名稱

VEGAL FARMACEUTICA S.L.

製造廠廠址

VIA DE LAS DOS CASTILLAS 9C, 28224 POZUELO DE ALARCON, MADRID (SPAIN).

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2019/08/12

製造許可登錄編號

(空)

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劉浚台	職稱: 董事 \| 持有股份數: 5000000 \| 所代表法人: \| 東耀生物科技有限公司 \| 統一編號: 86634572

劉浚台

職稱: 董事 | 持有股份數: 5000000 | 所代表法人: | 東耀生物科技有限公司 | 統一編號: 86634572

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統一編號: 86634572 | 電話號碼: 02-2363-1439 | 桃園市楊梅區金山街一二六號

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統一編號: 86634572 | 電話號碼: 02-2363-1439 | 桃園市楊梅區金山街一二六號

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主要產品: 199未分類其他化學製品、220塑膠製品 | 統一編號: 86634572 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 99626424 | 桃園市楊梅區楊明里金山街一二六號

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心情驗孕試劑	英文品名: PREGNANCY ASSAY COMBO TEST-SERUM/URINE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002284號 \| 有效日期: 2025/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更（刪除血清檢體來源並新增非專業人員使用）為：利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin) 之測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.驗孕片/驗孕試紙：使用組合抗體，包括吸附墊片之抗-HCG抗體-乳膠金接合物和吸附於反應膜上之抗-HCG抗體。\n2.拋棄式塑膠滴管。 \| 醫器規格: 1.驗孕片2.驗孕試紙規格變更為：10P150、10P151、10P160、10P161、10P170。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
愛力寶驗孕試劑系列	英文品名: ELIE BEAR HCG TEST \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002304號 \| 有效日期: 2025/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin)之測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 10P150。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
東耀溶血素 SU	英文品名: ASK LYSE SU \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001968號 \| 有效日期: 2025/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 東耀溶血素 SU與配套之血球稀釋液R-K，溶血素3P及血球清潔液R-K共同使用。可適用於SYSMEX K1000或K4500進行血紅素(Hgb)參數之測定。血紅素濃度之測定係利用比色法進行測試。當溶血... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Sodium Lauryl Sulfate < 3 g/L \| 醫器規格: 1公升/桶 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
“東耀”三項驗尿卡 (未滅菌)	英文品名: ASK U3T (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005507號 \| 有效日期: 2029/12/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「白血球過氧化酵素試驗(B.7675)」「尿酸鹼值(非定量)試驗系統(A.1550)」「亞硝酸鹽(非定量)試驗系統(A.1510)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 亞硝酸鹽(非定量)試驗系統、尿酸鹼值(非定量)試驗系統及白血球過氧化酵素試驗之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
東耀酮類驗尿卡(未滅菌)	英文品名: ASK UKT (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002865號 \| 有效日期: 2030/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
東耀微白蛋白驗尿卡(未滅菌)	英文品名: ASK UMT (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002866號 \| 有效日期: 2025/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統(A.1645)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
博納特試藥磷酸緩衝中性福馬林	英文品名: BNT EP 10% Neutral Buffered Formalin \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002709號 \| 有效日期: 2014/12/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
優立克尿液分析儀(未滅菌)	英文品名: Uritek Urine strip reader(non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004994號 \| 有效日期: 2016/07/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
東耀低密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)	英文品名: ASK LDL-CHO LIQUID REAGENT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003170號 \| 有效日期: 2025/11/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
"東耀" 阿米巴染色固定液 (未滅菌)	英文品名: ASK MIF STAIN SOLUTION (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004173號 \| 有效日期: 2022/06/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
"東耀" 快速驗排卵試劑 (未滅菌)	英文品名: "ASK" Ovulation Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003924號 \| 有效日期: 2026/12/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
東耀蘇木素-伊紅染色液(未滅菌)	英文品名: ASK Hematoxylin-Eosin Stain Solution (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004651號 \| 有效日期: 2023/05/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
"東耀" 卵泡刺激素驗尿卡 (未滅菌)	英文品名: "ASK" FSH TEST (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003532號 \| 有效日期: 2026/06/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「卵泡剌激激素試驗系統(A.1300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
"東耀" 流感A/B型快速檢測試劑組 (未滅菌)	英文品名: ASK Influenza A/B RAPID TEST (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006337號 \| 有效日期: 2021/08/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
東耀十項尿液試紙	英文品名: ASK Uritest 10A \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001801號 \| 有效日期: 2030/09/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可檢測尿液中白血球(Leukocytes)、亞硝酸鹽(Nitrite)、尿膽素原(Uro-bilinogen)、蛋白質(Protein)、酸鹼值(pH)、潛血(Occult blood)、比重(Spe... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.白血球: derivatized pyrrole amino acid ester, diazonium salt, 緩衝液及非反應物質。2.亞硝酸鹽: p-arsanilic acid, N-9... \| 醫器規格: 100 tests/kit。25 tests/kit、10 tests/kit、3 tests/kit、1 tests/kit。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
東耀 C-反應蛋白質乳膠凝集測試	英文品名: ASK LATEX AGGLUTINATION TEST FOR C-REACTIVE PROTEIN (CRP) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001802號 \| 有效日期: 2030/09/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測病人血清中是否含有 C-反應蛋白質(C-Reactive Protein；CRP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.C-反應蛋白質乳膠懸浮液(CRP-LATEX REAGENT)：吸附有抗人類C-反應蛋白質抗體之乳膠顆粒懸浮液。 2.陽性對照血清(POSITIVE CONTROL)：含有C-反應蛋白質之血清 3... \| 醫器規格: 1.100 tests/box、2.5 ml/vial、3.50 ml /vial。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
東耀類風濕性關節炎因子乳膠凝集測試試劑	英文品名: ASK LATEX AGGLUTINATION TEST FOR RHEUMATOID FACTORS (RF) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001803號 \| 有效日期: 2030/09/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測病人血清中是否含有類風濕性關節炎因子(Rheumatoid Factors;RF;RA)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.LATEX-GLOBULIN REAGENT：吸附有人類免疫球蛋白G之乳膠顆粒懸浮液。2.POSITIVE CONTROL：含有類風濕性關節炎因子之血清。3.NEGATIVE CONTROL：不含... \| 醫器規格: 1. 100 tests/box2. 5 ml/vial3. 50ml/vial \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
"東耀"快速驗孕試劑	英文品名: ASK HCG RAPID TEST \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001806號 \| 有效日期: 2030/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin) 之測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. HCG 測試板：使用組合抗體，包括吸附於墊片之抗-HCG 抗體─乳膠金接合物和吸附於反應膜上之抗-HCG抗體。2. 拋棄式塑膠滴管。 \| 醫器規格: 1. 50 測試/盒、 2. 1測試/包。HCG測試條(HCG Test Strip)。增加規格:HCG測試筆。變更標籤、包裝、規格(測試筆外型)：詳如中文仿單標籤核定本(原100年10月14日核定之... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

天使佳音驗孕試劑

心情驗孕試劑

愛力寶驗孕試劑系列

東耀溶血素 SU

“東耀”三項驗尿卡 (未滅菌)

東耀酮類驗尿卡(未滅菌)

東耀微白蛋白驗尿卡(未滅菌)

博納特試藥磷酸緩衝中性福馬林

優立克尿液分析儀(未滅菌)

東耀低密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)

"東耀" 阿米巴染色固定液 (未滅菌)

"東耀" 快速驗排卵試劑 (未滅菌)

東耀蘇木素-伊紅染色液(未滅菌)

"東耀" 卵泡刺激素驗尿卡 (未滅菌)

"東耀" 流感A/B型快速檢測試劑組 (未滅菌)

東耀十項尿液試紙

東耀 C-反應蛋白質乳膠凝集測試

東耀類風濕性關節炎因子乳膠凝集測試試劑

"東耀"快速驗孕試劑

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東耀生物科技有限公司

食品業者登錄字號: H-186634572-00000-6 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 86634572 | 桃園市楊梅區金山街一二六號

東耀生物科技有限公司

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東耀溶血素 SU	英文品名: ASK LYSE SU \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001968號 \| 有效日期: 20251219 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 東耀溶血素 SU與配套之血球稀釋液R-K，溶血素3P及血球清潔液R-K共同使用。可適用於SYSMEX K1000或K4500進行血紅素(Hgb)參數之測定。血紅素濃度之測定係利用比色法進行測試。當溶血... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1公升/桶 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
東耀驗尿卡	英文品名: ASK U4T \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003010號 \| 有效日期: 2029/10/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測尿液中之葡萄糖(Glucose)、蛋白質(Protein)、酸鹼值(pH)及潛血(Occult blood)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. 葡萄糖：glucose oxidase, peroxidase, potassium iodide, 緩衝液及非反應物質。\n2. 蛋白質：tertabromphenol blue, 緩衝液及非... \| 醫器規格: 08U050：100 測試/盒:08U051：3測試/盒:08U052：50 測試/盒。變更規格：詳如中文仿單核定本(原99年5月7日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
東耀四項尿液試紙	英文品名: ASK Uritest 4A \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001586號 \| 有效日期: 2025/09/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測尿液中之葡萄糖(Glucose)、蛋白質(Protein)、酸鹼值(pH)及潛血(Occult blood)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.葡萄糖: glucose oxidase, peroxidase, potassium iodide, 緩衝液及非反應物質。2.蛋白質: tertabromphenol blue, 緩衝液及非反應... \| 醫器規格: 08U020、08U021、08U022、08U023、08U024。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
東耀革蘭氏陰性菌生化鑑定系列(未滅菌)	英文品名: ASK Gram Negative Bacilli Biochemical Differential System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004560號 \| 有效日期: 2023/03/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鑑別培養基(C.2320)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
東耀革蘭氏陰性菌生化鑑定系列(未滅菌)	英文品名: ASK Gram Negative Bacilli Biochemical Differential System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004560號 \| 有效日期: 20230326 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鑑別培養基(C.2320)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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東耀快速血漿反應素凝絮測試	英文品名: ASK CARBON PARTICLES FLOCCULATION TEST FOR RAPID PLASMA REAGIN (RPR) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001584號 \| 有效日期: 20250912 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 檢測病人血清或血漿中是否含有反應素(Reagin)，以進行梅毒(Syphilis)之篩選。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: # 06R020：250 測試/盒# 06R021：500 測試/盒# 06R022：RPR抗原試藥 5 mL/瓶# 06R23：RPR抗原試藥 50 mL/瓶 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
優質驗孕片	英文品名: YOU JHIH HCG TEST \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002177號 \| 有效日期: 2020/09/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更（刪除血清檢體來源並新增非專業人員使用）為：利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin) 之測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. HCG測試片：使用組合抗體，包括吸附於墊片之抗-HCG抗體-乳膠金接合物和吸附於反應膜上之抗-HCG抗體。\n2. 拋棄式塑膠滴管。 \| 醫器規格: 規格變更為：10P150。標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原95年9月22日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"東耀" 結核菌染色液 (未滅菌)	英文品名: ASK TB Stain (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005452號 \| 有效日期: 2024/11/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
東耀劉氏染液A和B (未滅菌)	英文品名: ASK LIU'S STAIN A AND B (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000012號 \| 有效日期: 2025/04/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適於白血球分類時染色用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Liu's stain A:Methylene blue (0.4g/L), Eosin Y(2.4g/L)。2.Liu's stain B:Methylene blue (1g/L), Azur... \| 醫器規格: 4 x 250ml/盒, 1 gallon, 以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
東耀耐酸染色液(冷染法) (未滅菌)	英文品名: ASK ACID FAST STAIN (COLD STAIN) (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000013號 \| 有效日期: 2025/04/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適於肺結核桿菌/耐酸菌之染色用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.CARBOLFUCHSIN:Phenol (60g/L), Fuchsin Basic(25g/L)。2.ACID ALCOHOL:HCl(3%), Methanol (97%)。3.COUNTE... \| 醫器規格: 3 x 250ml/盒, 3 x (6x500ml/盒), 以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
東耀快速革蘭氏染色液 (未滅菌)	英文品名: ASK RAPID GRAM STAIN (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000001號 \| 有效日期: 2025/03/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適於細菌之染色用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.結晶紫(CRYSTAL VIOLET):含 CRYSTAL VIOLET (7G/L)。2.碘液(GRAM IODINE):含I (35G/L)和KI (70G/L)。3.脫色液(DECOLORI... \| 醫器規格: 4x250ml/盒, 4x(6x500ml/盒), 以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

東耀快速血漿反應素凝絮測試

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優質驗孕片

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"東耀" 結核菌染色液 (未滅菌)

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東耀劉氏染液A和B (未滅菌)

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煒明企業有限公司桃園市楊梅區金山街126號	凃新生	22324101	核准設立

煒明企業有限公司

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與威格 A+B流感快速檢驗試劑同分類的醫療器材許可證資料集

“艾爾皙”二極體雷射儀	英文品名: “A.R.C.” FOX Laser \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026861號 \| 有效日期: 2024/12/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FOX Q-810nm, FOX Q-980nm, FOX Q-1064nm。增加效能：詳如中文仿單核定本(原103.12.18仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宜揚國際企業有限公司
“波映”牙科電腦斷層X光機	英文品名: “PointNix” Computed tomography X-ray system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026868號 \| 有效日期: 2024/12/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Point I 3D \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 禧恩股份有限公司
“博樂晶”勁歐電波除皺系統	英文品名: “Pollogen” gene O+ RF Skin Treatment System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026869號 \| 有效日期: 2024/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
“彼娜波”邁克斯抽吸幫浦	英文品名: “Penumbra” Pump MAX System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026870號 \| 有效日期: 2029/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格: 詳如中文仿單核定本，原104.2.11核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原106.11.24核准之仿單、標籤核定本正本... \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
“奧林柏斯”單次用可重複定位止血夾裝置	英文品名: “OLYMPUS” Single Use Repositionable Clip \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026871號 \| 有效日期: 2029/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HX-202LR, HX-202UR。規格及仿單標籤變更: 詳如中文仿單核定本，原104.1.08仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
“頗爾”針筒過濾器(32毫米)	英文品名: “PALL” PharmAssure 32 mm SYRINGE FILTER \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026872號 \| 有效日期: 2024/12/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HP4642, HP4644, HP4648, HP4640 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 新加坡商頗爾股份有限公司台灣分公司
“美敦力”邁達銳斯微型骨鋸	英文品名: “Medtronic” MIDAS REX MICROSAWS \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026878號 \| 有效日期: 2029/12/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更、效能變更及規格變更：詳如中文仿單核定本(原104年1月6日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“克洛瑪藥廠”菲瑞詩思妃公主玻尿酸	英文品名: “Croma-Pharma” Saypha FILLER \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026879號 \| 有效日期: 2029/12/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 磷酸鹽緩衝液 pH6.8-7.4足量交聯劑BDDE 殘餘量? 2 ppm玻尿酸 mg/ml氯化鈉每支注射器含有1.0ml玻尿酸製劑，蒸氣滅菌 \| 醫器規格: PRINCESS FILLER 1ml 2.3% Hyaluronic Acid。規格變更: 詳如中文仿單核定本，原104.1.05仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司
“史賽克”多用途微型手術電鑽	英文品名: “Stryker” S2 Drive Drill \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026880號 \| 有效日期: 2024/12/26 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2024/11/06 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
亞諾葛來防沾黏生物膠	英文品名: Hyaloglide Anti-adhesion Gel \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026881號 \| 有效日期: 2024/12/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。申請變更項目：新增規格、仿單/標籤變更：詳如中文仿單核定本(原104年1月8日核准之仿單、標籤核定本予以作廢)。以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白(原105年2月18... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 雅力信股份有限公司
“可勵流”胸腔引流系統	英文品名: “ClearFlow” PleuraFlow System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026882號 \| 有效日期: 2019/12/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PF-20、PF-24、PF-28、PF-32 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 中訊企業有限公司
“艾德尼斯”人工電子耳	英文品名: “Advance Bionics” Cochlear Implant \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026889號 \| 有效日期: 2024/12/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HiRes 90K Advantage \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 開綸生物科技股份有限公司
“美迪威特”高層次消毒液	英文品名: “Medivators Inc” Rapicide OPA 28 High Level Disinfectant \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026890號 \| 有效日期: 2024/12/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原104年1月21日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 惠興股份有限公司
“費森尤斯”透析液過濾器	英文品名: “Fresenius” Dialysis Fluid Filter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026891號 \| 有效日期: 2029/12/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 5008201, F00005662 \| 限制項目: 輸入;;必要醫療器材 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯醫藥股份有限公司
“人類醫學”艾娃水刀抽脂系統及配件	英文品名: “Human Med” Hydro-Jet Cutting System and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026892號 \| 有效日期: 2029/12/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更、新增規格：詳如中文仿單核定本(原104年1月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。註銷規格：501151，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書-113.5.... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萊亞實業股份有限公司