伯方過敏原特異性免疫球蛋白E檢測試劑
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中文品名伯方過敏原特異性免疫球蛋白E檢測試劑的英文品名是r-Biopharm RIDASCREEN Specific IgE, 許可證字號是衛署醫器輸字第017264號, 有效日期是2021/08/08, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2023/09/08, 註銷理由是未展延而逾期者, 許可證種類是09, 效能是定量檢測人類血清中循環過敏原特異性免疫球蛋白E。, 主成分略述是1. Microtiterplate\n2. RIDASCREEN AllergieWP\n3. Standards\n4. Postitrive Control\n5. Negative Control\n6. RIDASCREEN Allergie S\n7. RIDASCREEN Allerg..., 醫器規格是#A.0249, #A.0041, #A.0040, #A.004006, 限制項目是輸入, 申請商名稱是瑩芳有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸字第017264號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/09/08
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2021/08/08
發證日期	2006/08/08
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601726409
中文品名	伯方過敏原特異性免疫球蛋白E檢測試劑
英文品名	r-Biopharm RIDASCREEN Specific IgE
效能	定量檢測人類血清中循環過敏原特異性免疫球蛋白E。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學
醫器次類別一	C.5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	1. Microtiterplate\n2. RIDASCREEN AllergieWP\n3. Standards\n4. Postitrive Control\n5. Negative Control\n6. RIDASCREEN Allergie S\n7. RIDASCREEN Allergie Stopp\n8. RIDASCREEN Allergie ESpezifisch
醫器規格	#A.0249, #A.0041, #A.0040, #A.004006
限制項目	輸入
申請商名稱	瑩芳有限公司
申請商地址	臺中市西屯區工業區四十路61之1號
申請商統一編號	89770591
製造商名稱	R-BIOPHARM AG
製造廠廠址	An der neuen Bergstrasse 17, 64297 Darmstadt, Germany
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2023/09/26
製造許可登錄編號	QSD1809

許可證字號

衛署醫器輸字第017264號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2023/09/08

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

2021/08/08

發證日期

2006/08/08

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00601726409

中文品名

伯方過敏原特異性免疫球蛋白E檢測試劑

英文品名

r-Biopharm RIDASCREEN Specific IgE

效能

定量檢測人類血清中循環過敏原特異性免疫球蛋白E。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

1. Microtiterplate\n2. RIDASCREEN AllergieWP\n3. Standards\n4. Postitrive Control\n5. Negative Control\n6. RIDASCREEN Allergie S\n7. RIDASCREEN Allergie Stopp\n8. RIDASCREEN Allergie ESpezifisch

醫器規格

#A.0249, #A.0041, #A.0040, #A.004006

限制項目

輸入

申請商名稱

瑩芳有限公司

申請商地址

臺中市西屯區工業區四十路61之1號

申請商統一編號

89770591

製造商名稱

R-BIOPHARM AG

製造廠廠址

An der neuen Bergstrasse 17, 64297 Darmstadt, Germany

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/09/26

製造許可登錄編號

QSD1809

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瑩芳有限公司

統一編號: 89770591 | 電話號碼: 04-23550886 | 臺中市西屯區協和里工業區四十路61之1號

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統一編號: 89770591 | 電話號碼: 04-23550886 | 臺中市西屯區協和里工業區四十路61之1號

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臺中市西屯區協和里工業區四十路61之1號 | 符合之產業類別: 33其他製造業 | 登記編號: 99720632 | 統一編號: 89770591

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臺中市西屯區協和里工業區四十路61之1號 | 符合之產業類別: 33其他製造業 | 登記編號: 99720632 | 統一編號: 89770591

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主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 89770591 | 工廠登記狀態: 生產中 | 臺中市西屯區協和里工業區四十路61之1號

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主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 89770591 | 工廠登記狀態: 生產中 | 臺中市西屯區協和里工業區四十路61之1號

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伯方雷達艾克斯掃描器(未滅菌)	英文品名: R-Biopharm RIDA X-Screen (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002319號 \| 有效日期: 2020/12/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於臨床掃描薄層色層試紙並作積分運算。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 詳如操作手冊。 \| 醫器規格: RIDA X-Screen。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑩芳有限公司
伯方雷達艾克斯掃描器(未滅菌)	英文品名: R-Biopharm RIDA X-Screen (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002319號 \| 有效日期: 20201222 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於臨床掃描薄層色層試紙並作積分運算。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RIDA X-Screen。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 瑩芳有限公司
"歐捷" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: "Orgentec" Mycoplasma Pneumoniae Test (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015069號 \| 有效日期: 2025/04/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑩芳有限公司
"歐捷" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: "Orgentec" Mycoplasma Pneumoniae Test (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015069號 \| 有效日期: 20250401 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 瑩芳有限公司
康比自動尿液分析儀(未滅菌)	英文品名: Urilyzer 500 Pro (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第020782號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 瑩芳有限公司
康比尿液生化檢測試紙判讀機 (未滅菌)	英文品名: Analyticon combi scan 500 (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002271號 \| 有效日期: 2025/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 自動判讀尿液試紙 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 詳如附冊。 \| 醫器規格: Combi scan 500 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 瑩芳有限公司
康比尿液生化檢測試紙判讀機 (未滅菌)	英文品名: Analyticon combi scan 500 (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002271號 \| 有效日期: 20251216 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Combi scan 500 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 瑩芳有限公司
"歐捷" 砂眼披衣菌IgM抗體試劑(吸附型) (未滅菌)	英文品名: "Orgentec" Anti-Chlamydia trachomatis IgM Abs (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015439號 \| 有效日期: 2025/07/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑩芳有限公司
"歐捷" 砂眼披衣菌IgM抗體試劑(吸附型) (未滅菌)	英文品名: "Orgentec" Anti-Chlamydia trachomatis IgM Abs (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015439號 \| 有效日期: 20250708 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「披衣菌屬血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 瑩芳有限公司
伯方過敏原檢測試劑1號	英文品名: RIDA Allergy Screen Panel 1 \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001300號 \| 有效日期: 2010/10/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: 2010/09/15 \| 註銷理由: 證別變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 為一人類血清中循環過敏原特異性免疫球蛋白E之體外診斷的半定量檢測分析法。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1x10 AllergyScreen strips\n1xWash buffer concentrate (20ml)\n1xDetection antibody (4 ml)\n1xConjugat... \| 醫器規格: 10 tests/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑩芳有限公司
伯方過敏原檢測試劑1號	英文品名: RIDA Allergy Screen Panel 1 \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001300號 \| 有效日期: 20101018 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20100915 \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10 tests/kit \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 瑩芳有限公司
"康比"尿沉渣品管液(未滅菌)	英文品名: "Urilyzer" Sed Control Set (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020857號 \| 有效日期: 2024/09/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑩芳有限公司
"康比"尿沉渣品管液(未滅菌)	英文品名: "Urilyzer" Sed Control Set (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020857號 \| 有效日期: 20240912 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 瑩芳有限公司
歐捷類風濕因子篩檢	英文品名: Orgentec Rheumatoid Factor Scree \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021364號 \| 有效日期: 2025/07/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測人類血清或血漿中的類風濕因子IgG、IgM和IgA抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.combined Calibrators with IgG, IgM and IgA class rheumatoid factor antibodies (A-e) in a serum/ bu... \| 醫器規格: 96 Test \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑩芳有限公司
歐捷類風濕因子篩檢	英文品名: Orgentec Rheumatoid Factor Scree \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021364號 \| 有效日期: 20250727 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 檢測人類血清或血漿中的類風濕因子IgG、IgM和IgA抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 96 Test \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 瑩芳有限公司
"瑩芳" 幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑盒 (未滅菌)	英文品名: "IF" Fecal Occult H. pylori Antigen Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003605號 \| 有效日期: 2026/07/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 瑩芳有限公司
"瑩芳" 幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑盒 (未滅菌)	英文品名: "IF" Fecal Occult H. pylori Antigen Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003605號 \| 有效日期: 20260715 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 瑩芳有限公司
"瑩芳"抗鏈球菌素O試劑(未滅菌)	英文品名: "IF" ASO(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003859號 \| 有效日期: 2021/11/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬外酵素試劑(C.3720)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 瑩芳有限公司
"瑩芳"抗鏈球菌素O試劑(未滅菌)	英文品名: "IF" ASO(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003859號 \| 有效日期: 20211128 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬外酵素試劑(C.3720)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 瑩芳有限公司

伯方雷達艾克斯掃描器(未滅菌)

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"歐捷" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌)

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康比自動尿液分析儀(未滅菌)

康比尿液生化檢測試紙判讀機 (未滅菌)

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"歐捷" 砂眼披衣菌IgM抗體試劑(吸附型) (未滅菌)

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伯方過敏原檢測試劑1號

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"康比"尿沉渣品管液(未滅菌)

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歐捷類風濕因子篩檢

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"瑩芳" 幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑盒 (未滅菌)

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瑩芳有限公司

公司統一編號: 89770591 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台中市西屯區協和里工業區四十路61之1號 | 食品業者登錄字號: B-189770591-00000-5

瑩芳有限公司

公司統一編號: 89770591 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台中市西屯區協和里工業區四十路61之1號 | 食品業者登錄字號: B-189770591-00000-5

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瑩芳有限公司	統一編號: 89770591 \| 電話號碼: 04-23550886 \| 臺中市西屯區協和里工業區四十路61之1號 @ 出進口廠商登記資料
瑩芳有限公司	公司統一編號: 89770591 \| 登錄項目: 公司/商業登記 \| 台中市西屯區協和里工業區四十路61之1號 \| 食品業者登錄字號: B-189770591-00000-5 @ 食品業者登錄資料集
瑩芳有限公司台中廠	主要產品: 332醫療器材及用品 \| 統一編號: 89770591 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 臺中市西屯區協和里工業區四十路61之1號 @ 登記工廠名錄
瑩芳有限公司台中廠	臺中市西屯區協和里工業區四十路61之1號 \| 符合之產業類別: 33其他製造業 \| 登記編號: 99720632 \| 統一編號: 89770591 @ 臺中市工廠廠商名冊
伯方過敏原檢測試劑	英文品名: RIDA Allergy Screen Panel \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022515號 \| 有效日期: 2021/04/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測過敏患者血清中球蛋白E的量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10 Tests/Kit以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑩芳有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"必美德" 血漿急速冷凍櫃(未滅菌)	英文品名: "B Medical Systems" Fastest Plasma Freezer (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020154號 \| 有效日期: 2024/03/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑩芳有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
康比尿液生化檢測試紙判讀機 (未滅菌)	英文品名: Analyticon combi scan 500 (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002271號 \| 有效日期: 2025/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 自動判讀尿液試紙 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 詳如附冊。 \| 醫器規格: Combi scan 500 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 瑩芳有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
康比尿液生化檢測試紙判讀機(未滅菌)	英文品名: Analyticon combi scan 100(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002277號 \| 有效日期: 2020/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 自動判讀尿液試紙。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 詳如附冊。 \| 醫器規格: Combi 100。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑩芳有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

瑩芳有限公司

統一編號: 89770591 | 電話號碼: 04-23550886 | 臺中市西屯區協和里工業區四十路61之1號

@ 出進口廠商登記資料

瑩芳有限公司

公司統一編號: 89770591 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台中市西屯區協和里工業區四十路61之1號 | 食品業者登錄字號: B-189770591-00000-5

@ 食品業者登錄資料集

瑩芳有限公司台中廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 89770591 | 工廠登記狀態: 生產中 | 臺中市西屯區協和里工業區四十路61之1號

@ 登記工廠名錄

瑩芳有限公司台中廠

臺中市西屯區協和里工業區四十路61之1號 | 符合之產業類別: 33其他製造業 | 登記編號: 99720632 | 統一編號: 89770591

@ 臺中市工廠廠商名冊

伯方過敏原檢測試劑

〝瑩芳〞凝聚胺聚合試劑品管液	英文品名: 〝IF〞MANUAL POLYBRENE REAGENT CONTROL \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006296號 \| 有效日期: 2029/05/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為〝瑩芳〞凝聚胺聚合試劑之品管液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: C0230、C0231，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 瑩芳有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
〝瑩芳〞凝聚胺聚合試劑品管液	英文品名: 〝IF〞MANUAL POLYBRENE REAGENT CONTROL \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006296號 \| 有效日期: 20240510 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品為〝瑩芳〞凝聚胺聚合試劑之品管液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: C0230、C0231，以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 瑩芳有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"瑩芳"幽門曲狀桿菌尿素酶快速測試組(未滅菌)	英文品名: "IF" Rapid Helicobacter Test (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007818號 \| 有效日期: 2029/06/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 瑩芳有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"瑩芳" 幽門曲狀桿菌尿素酶測試組 (未滅菌)	英文品名: "IF" Helicobacter Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003440號 \| 有效日期: 2026/04/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 瑩芳有限公司台中廠 @ 醫療器材許可證資料集
"瑩芳" 金黃色葡萄球菌乳膠試劑 (未滅菌)	英文品名: "IF" S.aureus Latex Slide Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003455號 \| 有效日期: 2026/04/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「金黃色葡萄球菌血清試劑(C.3700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 瑩芳有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"瑩芳" 沙門氏菌屬血清試劑 (未滅菌)	英文品名: "IF" Salmonella Antisera (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003456號 \| 有效日期: 2026/04/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 瑩芳有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"瑩芳" 新型隱球菌檢測套組 (未滅菌)	英文品名: "IF" Cryptococcus Test Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003457號 \| 有效日期: 2026/04/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「新型隱球菌屬血清試劑(C.3165)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 瑩芳有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"瑩芳"抗鏈球菌素O試劑(未滅菌)	英文品名: "IF" ASO(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003859號 \| 有效日期: 2021/11/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬外酵素試劑(C.3720)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 瑩芳有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“瑩芳” 凝聚胺聚合試劑	英文品名: “IF” Manual Polybrene Reagent \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004712號 \| 有效日期: 2029/10/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用凝聚胺聚合試劑中的多價陽離子聚合物在低離子溶液中增強血漿中抗體與紅血球抗原之凝集反應。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: C0216、C0218、C0225。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年10月30日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 瑩芳有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“瑩芳”抗體篩檢細胞組	英文品名: “IF” Antibody Screening Cell \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004947號 \| 有效日期: 2025/07/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於篩檢血漿(清)檢體中紅血球抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: C0613：3×5ml/kit(SⅠ,SⅡ,SⅢ)，C0615：3×10ml/kit(SⅠ,SⅡ,SⅢ)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 瑩芳有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"瑩芳"鏈球菌乳膠檢測試劑(未滅菌)	英文品名: "IF"Streptococcus Grouping Latex Reagent (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003389號 \| 有效日期: 2026/03/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 瑩芳有限公司台中廠 @ 醫療器材許可證資料集
“瑩芳” 梅毒檢測試劑組	英文品名: “IF” RPR (RPR Antigen) Test for Syphili \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004728號 \| 有效日期: 2029/11/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測血清或血漿中非特異性梅毒螺旋體抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A0213、A0218、A0225、A0200。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 瑩芳有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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紫瑩芳香有限公司臺中市豐原區陽明里樂天街147號	詹紫瑩	90094128	核准設立
瑩芳實業股份有限公司臺南市永康區南台街89巷4號	張郭惠英	06593894	核准設立
瑩芳南台企業社臺南市永康區尚頂里南台街91號	張鈺霖	10836704	核准設立 - 合夥
瑩芳行苗栗縣苑裡鎮社苓里7鄰74號	李翠娥	49806432	核准設立 - 合夥 (核准文號: 1121004175)
瑩芳有限公司臺中市西屯區協和里工業區四十路61之1號	王保隆	89770591	核准設立
瑩芳百貨行高雄市前鎮區仁愛里草衙２巷１之３９號	陳簡美芳	75709694	歇業 - 獨資
瑩芳企業有限公司臺北市資料空白		31227903	撤銷 (077年12月10日建一字第號)

“喬瑞”鈦網固定系統(未滅菌)	英文品名: “MCT” Mesh Fixation System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031933號 \| 有效日期: 2023/12/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司
“美德康”短期血液透析導管與配件	英文品名: “Medcomp” Short-Term Hemodialysis Catheters and Accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031934號 \| 有效日期: 2028/12/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：DFXL144MTE，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書-112.8.31。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 景年國際有限公司
“司佰特”茱麗葉腰椎融合器	英文品名: “SPINEART” JULIET Ti Lumbar Ti Cage \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031935號 \| 有效日期: 2028/12/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 讚賀生醫股份有限公司
“倍達樂”脈衝光系統	英文品名: “BTL” Exilite intense pulsed light \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031936號 \| 有效日期: 2024/01/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司
“系譜”牙科矯正軟體	英文品名: “3Shape” Ortho System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031937號 \| 有效日期: 2029/01/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。「效能、用途或適應症變更」及「規格變更」：詳如核定之中文說明書(原108年1月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.4.8。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司
“捷邁”舒樂適人工髖關節陶瓷股骨頭	英文品名: “Zimmer” Sulox Ceramic Femoral Head \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031938號 \| 有效日期: 2024/01/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司
“王者科技”皮克爾皮秒雷射系統	英文品名: “Won Tech” Picocare Nd:YAG Laser System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031939號 \| 有效日期: 2024/01/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 膠原科技股份有限公司
“路希”腎臟造口導管	英文品名: “RUSCH” Percutaneous Nephrostomy Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031940號 \| 有效日期: 2029/01/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣泰利福醫療產品有限公司
“亞諾”安康骨組織切片系統	英文品名: “ARROW” On Control powered bone access system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031941號 \| 有效日期: 2029/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原111年5月4日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.8.7。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣泰利福醫療產品有限公司
“柯惠”普羅固力自黏式聚酯人工編網	英文品名: “Covidien” ProGrip Self-Gripping Polyester Mesh \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031942號 \| 有效日期: 2029/01/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更及規格變更，詳如核定之中文說明書(原108年1月25日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，112.9.23。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“波力媚”新力波乳房植入物	英文品名: “Establishment” SilkSurface PLUS Breast Implant \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031943號 \| 有效日期: 2029/01/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書-112.5.18 \| 限制項目: 安全監視;;輸入 \| 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司
“百特”連續性血液淨化儀器之鈣輸注管路	英文品名: “Baxter” Calcium Line for Prismaflex - CA250 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031944號 \| 有效日期: 2029/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CA250。規格變更，詳如核定之中文說明書(原108年4月18日核定之標籤、說明書或包裝核定本予以回收作廢)-113.5.17。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司
百鎶生物指示孢菌片	英文品名: BIONOVA Gamma Spore Stri \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031945號 \| 有效日期: 2029/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BT70 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司
百鎶生物指示孢菌片	英文品名: BIONOVA EO, Dry Heat Spore Stri \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031946號 \| 有效日期: 2029/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BT40 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司
“康德”維色拉斯冠心複合樹脂	英文品名: “Kettenbach” Visalys Core Dual-curing core build-up material \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031947號 \| 有效日期: 2029/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 仟鋒企業有限公司

伯方過敏原特異性免疫球蛋白E檢測試劑 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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