康比尿液檢測試紙
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名康比尿液檢測試紙的英文品名是Combi-Screen Urine strip, 許可證字號是衛署醫器輸字第017170號, 有效日期是2026/06/29, 許可證種類是09, 效能是用於檢測尿液中抗壞血酸,尿膽紅素、葡萄糖、酮體、白血球、亞硝酸鹽、PH值、蛋白質、比重、尿膽原的含量。, 主成分略述是Ascorbic acid: 2, 6-dichlorophenolindophenol 0.7%\nBilirubin: diazonium salt 3.1%\nBlood: tetramethylbenzidine-dihydrochloride 2.0% isopropylbenzol-hy..., 醫器規格是GP, 3, GAK, 5B, 10SL, 11SYS。註銷規格:5B。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是瑩芳有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第017170號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/06/29 |
發證日期 | 2006/06/29 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601717000 |
中文品名 | 康比尿液檢測試紙 |
英文品名 | Combi-Screen Urine strip |
效能 | 用於檢測尿液中抗壞血酸,尿膽紅素、葡萄糖、酮體、白血球、亞硝酸鹽、PH值、蛋白質、比重、尿膽原的含量。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A.1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | Ascorbic acid: 2, 6-dichlorophenolindophenol 0.7%\nBilirubin: diazonium salt 3.1%\nBlood: tetramethylbenzidine-dihydrochloride 2.0% isopropylbenzol-hydroperoxide 21.0%\nGlucose: glucose oxidase 2.1%, peroxidase 0.9%, o-tolidine-hydrochloride 5.0%\nKetone: sodium nitroprusside 2.0%\nLeucocytes: carboxylic acid ester 0.4%; diazonium salt 0.2%\nNitrite: tetrahydrobenzo [h] quinolin-3-ol 1.5%; sulfanilic acid 1.9%\npH: methyl red 2%, bromothymol blue 10%\nProtein: tetrabromophenol blue 0.2%\nSpecific Gravity: bromothymol blue 2.8%\nUrobilinogen: diazonium salt 3.6% \n |
醫器規格 | GP, 3, GAK, 5B, 10SL, 11SYS。註銷規格:5B。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 瑩芳有限公司 |
申請商地址 | 臺中市西屯區工業區四十路61之1號 |
申請商統一編號 | 89770591 |
製造商名稱 | Analyticon Biotechnologies GmbH |
製造廠廠址 | AM MUHLENBERG 10 D-35104 LICHTENFELS, GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/07/21 |
製造許可登錄編號 | QSD2440 QSD2440 QSD2440 QSD2440 QSD2440 QSD2440 QSD2440 QSD2440 QSD2440 QSD2440 QSD2440 |
許可證字號衛署醫器輸字第017170號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2026/06/29 |
發證日期2006/06/29 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601717000 |
中文品名康比尿液檢測試紙 |
英文品名Combi-Screen Urine strip |
效能用於檢測尿液中抗壞血酸,尿膽紅素、葡萄糖、酮體、白血球、亞硝酸鹽、PH值、蛋白質、比重、尿膽原的含量。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A.1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述Ascorbic acid: 2, 6-dichlorophenolindophenol 0.7%\nBilirubin: diazonium salt 3.1%\nBlood: tetramethylbenzidine-dihydrochloride 2.0% isopropylbenzol-hydroperoxide 21.0%\nGlucose: glucose oxidase 2.1%, peroxidase 0.9%, o-tolidine-hydrochloride 5.0%\nKetone: sodium nitroprusside 2.0%\nLeucocytes: carboxylic acid ester 0.4%; diazonium salt 0.2%\nNitrite: tetrahydrobenzo [h] quinolin-3-ol 1.5%; sulfanilic acid 1.9%\npH: methyl red 2%, bromothymol blue 10%\nProtein: tetrabromophenol blue 0.2%\nSpecific Gravity: bromothymol blue 2.8%\nUrobilinogen: diazonium salt 3.6% \n |
醫器規格GP, 3, GAK, 5B, 10SL, 11SYS。註銷規格:5B。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱瑩芳有限公司 |
申請商地址臺中市西屯區工業區四十路61之1號 |
申請商統一編號89770591 |
製造商名稱Analyticon Biotechnologies GmbH |
製造廠廠址AM MUHLENBERG 10 D-35104 LICHTENFELS, GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2022/07/21 |
製造許可登錄編號QSD2440 QSD2440 QSD2440 QSD2440 QSD2440 QSD2440 QSD2440 QSD2440 QSD2440 QSD2440 QSD2440 |
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臺中市西屯區工業區四十路61之1號