"尚譜"口內攝影機(未滅菌)
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中文品名"尚譜"口內攝影機(未滅菌)的英文品名是"3SHAPE" Intra-Oral Camera (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第011548號, 有效日期是2022/03/30, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2024/04/12, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是百丹特生醫股份有限公司.

#"尚譜"口內攝影機(未滅菌)的地圖

許可證字號	衛署醫器輸壹字第011548號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2024/04/12
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2022/03/30
發證日期	2012/03/30
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401154800
中文品名	"尚譜"口內攝影機(未滅菌)
英文品名	"3SHAPE" Intra-Oral Camera (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I.4160 外科手術用照相機及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸入
申請商名稱	百丹特生醫股份有限公司
申請商地址	新北市土城區大暖路23號(1樓)
申請商統一編號	28881574
製造商名稱	3SHAPE A/S
製造廠廠址	HOLMENS KANAL 7, DK-1060 COPENHAGEN, DENMARK
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DK
製程	(空)
異動日期	2024/05/21
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第011548號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2024/04/12

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2022/03/30

發證日期

2012/03/30

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04401154800

中文品名

"尚譜"口內攝影機(未滅菌)

英文品名

"3SHAPE" Intra-Oral Camera (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一

I.4160 外科手術用照相機及其附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸入

申請商名稱

百丹特生醫股份有限公司

申請商地址

新北市土城區大暖路23號(1樓)

申請商統一編號

28881574

製造商名稱

3SHAPE A/S

製造廠廠址

HOLMENS KANAL 7, DK-1060 COPENHAGEN, DENMARK

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/05/21

製造許可登錄編號

(空)

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謝沛勳	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 63241 \| 所代表法人: \| 百丹特生醫股份有限公司 \| 統一編號: 28881574
謝明蓉	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 774 \| 所代表法人: \| 百丹特生醫股份有限公司 \| 統一編號: 28881574

謝沛勳

職稱: 董事長 | 持有股份數: 63241 | 所代表法人: | 百丹特生醫股份有限公司 | 統一編號: 28881574

謝明蓉

職稱: 監察人 | 持有股份數: 774 | 所代表法人: | 百丹特生醫股份有限公司 | 統一編號: 28881574

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謝沛勳	公司名稱: 百丹特生醫股份有限公司 \| 到職日期: 1060907 \| 統一編號: 28881574

謝沛勳

公司名稱: 百丹特生醫股份有限公司 | 到職日期: 1060907 | 統一編號: 28881574

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百丹特生醫股份有限公司

統一編號: 28881574 | 電話號碼: 02-22673937 | 新北市土城區大暖路23號(1樓)

百丹特生醫股份有限公司

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百丹特牙科植體系統-一階植體	英文品名: Biodenta Dental Implant System - One Piece Implant \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021797號 \| 有效日期: 2021/01/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
"路奇" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)	英文品名: "Ruetschi" Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020135號 \| 有效日期: 2024/03/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
丹特仕牙科瓷塊-高透型	英文品名: Dentaswiss Zirconia Disc-Translucent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024842號 \| 有效日期: 2018/04/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
丹特仕牙科瓷塊-標準型	英文品名: Dentaswiss Zirconia Disc-Classic \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023707號 \| 有效日期: 2017/07/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 標準型Classic：CAM-MZCD14、CAM-MZCD18、CAM-MZCD20增加規格:詳如中文仿單核定本(原101.8.13之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
"尚譜" 口內攝影機 (未滅菌)	英文品名: "3SHAPE" Intra-Oral Camera (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011673號 \| 有效日期: 2017/05/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
“丹特仕”數位牙科系統-CAD/CAM支台齒	英文品名: “DentaSwiss” Digital Dentistry System-Customized CAD/CAM Abutment \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027120號 \| 有效日期: 2025/08/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
“丹特仕”數位牙科系統-CAD/CAM 支台齒-鈦金屬	英文品名: “Dentaswiss” Digital Dentistry System Customized CAD/CAM Abutments System-Titanium \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030041號 \| 有效日期: 2022/08/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原106年11月10日核准之仿單標籤合訂本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
"丹特仕" 牙科用蠟 (未滅菌)	英文品名: "dentaswiss" Dental Wax (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014702號 \| 有效日期: 2019/11/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「口內牙科用蠟(F.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
"百丹特" 手術導板 (未滅菌)	英文品名: "Biodenta" Surgical Guide (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018486號 \| 有效日期: 2022/11/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
“全德斯”牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)	英文品名: “CENDRES”Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009509號 \| 有效日期: 2025/11/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
“艾思”牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)	英文品名: “ACE”Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009510號 \| 有效日期: 2020/11/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
“海列科技”牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)	英文品名: “HL Technology” Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009511號 \| 有效日期: 2020/11/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
“丹斯鈦”牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)	英文品名: “Dentsply”Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009515號 \| 有效日期: 2025/11/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
“奈美特”牙齒骨內植入物附件（未滅菌）	英文品名: “Zest”Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009516號 \| 有效日期: 2025/11/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
“百丹特”牙齒骨內植入物附件（未滅菌）	英文品名: “Biodenta”Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008917號 \| 有效日期: 2025/06/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
“尚譜” 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)	英文品名: "3SHAPE" Medical image communication device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012443號 \| 有效日期: 2017/12/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
"丹特仕" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)	英文品名: "Dentaswiss" Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013026號 \| 有效日期: 2023/05/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
"百丹特" 口內牙鑽頭 (未滅菌)	英文品名: "Biodenta" Intraoral dental drill (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013338號 \| 有效日期: 2023/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「口內牙鑽頭(F.4130)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
"百丹特" 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: "Biodenta" Dental Hand Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013339號 \| 有效日期: 2023/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司

百丹特牙科植體系統-一階植體

"路奇" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)

丹特仕牙科瓷塊-高透型

丹特仕牙科瓷塊-標準型

"尚譜" 口內攝影機 (未滅菌)

“丹特仕”數位牙科系統-CAD/CAM支台齒

“丹特仕”數位牙科系統-CAD/CAM 支台齒-鈦金屬

"丹特仕" 牙科用蠟 (未滅菌)

"百丹特" 手術導板 (未滅菌)

“全德斯”牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)

“艾思”牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)

“海列科技”牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)

“丹斯鈦”牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)

“奈美特”牙齒骨內植入物附件（未滅菌）

“百丹特”牙齒骨內植入物附件（未滅菌）

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"丹特仕" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)

"百丹特" 口內牙鑽頭 (未滅菌)

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百丹特生醫股份有限公司

食品業者登錄字號: F-128881574-00000-6 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 28881574 | 新北市土城區大暖路23號(1樓)

百丹特生醫股份有限公司

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百丹特生醫股份有限公司

統一編號: 28881574 | 核准日期: 20071119

@ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊

百丹特生醫股份有限公司

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"百丹特" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "Biodenta" Orthopedic manual surgical instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013340號 \| 有效日期: 2023/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“百丹特”牙科植體系統(骨內型)	英文品名: “Biodenta” Dental Implant System (Bone Level) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022577號 \| 有效日期: 2021/07/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本;102.3.5.新增規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
百丹特牙科植體系統-一階植體	英文品名: Biodenta Dental Implant System - One Piece Implant \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021797號 \| 有效日期: 20210112 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“百丹特”人工植體系統(組織型)	英文品名: “Biodenta” Dental Implant System (Tissue Level) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021607號 \| 有效日期: 20201028 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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根據地址新北市土城區大暖路23號 1樓找到的相關資料

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“百丹特”牙科鈦塊	英文品名: “Biodenta”Titanium Block \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003995號 \| 有效日期: 2018/02/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CAM-MT11016-A。詳如中文仿單核定本(原102.3.14核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“百丹特”牙科鈦塊	英文品名: “Biodenta”Titanium Block \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003995號 \| 有效日期: 20180225 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191213 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CAM-MT11016-A。詳如中文仿單核定本(原102.3.14核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
祿鼎泰科技股份有限公司	統一編號: 83602582 \| 電話號碼: 02-82112051 \| 新北市土城區大暖路23號(2樓) @ 出進口廠商登記資料

“百丹特”牙科鈦塊

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“百丹特”牙科鈦塊

@ 醫療器材許可證資料集

祿鼎泰科技股份有限公司

統一編號: 83602582 | 電話號碼: 02-82112051 | 新北市土城區大暖路23號(2樓)

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百丹特生醫股份有限公司 | 地址: 新北市土城區大暖路27號3樓 | 電話: 02-2267-3676

名稱百丹特生醫找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
百丹特生醫股份有限公司新北市土城區大暖路23號(1樓)	謝沛勳	28881574	核准設立

百丹特生醫股份有限公司

登記地址: 新北市土城區大暖路23號(1樓) | 負責人: 謝沛勳 | 統編: 28881574 | 核准設立

地址新北市土城區大暖路23號 1樓找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
祿鼎泰科技股份有限公司新北市土城區大暖路23號(2樓)	謝宜衡	83602582	核准設立
鑫貴股份有限公司新北市土城區大暖路23號(2樓)	蔡祐文	89118018	解散 (核准解散日期: 2023-08-10)
鑫富海洋能源股份有限公司新北市土城區大暖路23號(2樓)	蔡祐文	89118045	解散 (核准解散日期: 2023-08-11)

祿鼎泰科技股份有限公司

登記地址: 新北市土城區大暖路23號(2樓) | 負責人: 謝宜衡 | 統編: 83602582 | 核准設立

鑫貴股份有限公司

登記地址: 新北市土城區大暖路23號(2樓) | 負責人: 蔡祐文 | 統編: 89118018 | 解散 (核准解散日期: 2023-08-10)

鑫富海洋能源股份有限公司

登記地址: 新北市土城區大暖路23號(2樓) | 負責人: 蔡祐文 | 統編: 89118045 | 解散 (核准解散日期: 2023-08-11)

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與"尚譜"口內攝影機(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

"鶴牌" 高級合適膜片	英文品名: "Hollister" Premium Skin Barriers \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001266號 \| 有效日期: 2010/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/07/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 配合造口袋的使用來幫助施行過造口術的患者收集糞便或尿液之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 7900, 7901, 7902 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佳醫健康事業股份有限公司
"雷利士"牙科高速手機 (未滅菌)	英文品名: Lares dental highspeed handpiece (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001268號 \| 有效日期: 2020/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 為氣動手持器械,用來製備牙齒窩洞以填補或清潔牙齒。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 557(TURBO+, EURO, ULTRALITE)757(WORKHOUSE, EURO, ULTRALITE)Ultra-access \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 珖億企業股份有限公司
"博士倫"安視亞平衡鹽溶液（滅菌）	英文品名: "Bausch & Lomb" AQSIA Balanced Salt Solution (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001269號 \| 有效日期: 2010/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 眼用生理食鹽水。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 19毫升塑膠瓶裝，500毫升玻璃瓶裝，500毫升塑膠瓶裝 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博士倫股份有限公司
連宏輪狀病毒及腺病毒抗體快速檢驗試劑	英文品名: Biorapid Rota+Adeno \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001270號 \| 有效日期: 2010/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 偵測糞便檢體的輪狀病毒及腺病毒。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: TEST: 20 biorapid ROTA-ADENO test devices.\nDIL: 20 extraction droppers with 1.5 ml of diluent buffe... \| 醫器規格: #3000-1073 20 test以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 連宏實業有限公司
島津比較電極液	英文品名: SHIMADZU Reference Electrode Solution \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001271號 \| 有效日期: 2015/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Shimadzu 生化分析儀，型號CIM-104所使用之比較電極液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Na, K, Cl \| 醫器規格: 3 x500ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 三東儀器股份有限公司
〝朕江〞羥丁酸脫氫酉每試劑套組 (未滅菌)	英文品名: 〝LANNER〞α-Hydroxybutyrate Dehydrogenase (α-HBDH) Reagent Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003816號 \| 有效日期: 2016/11/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「羥丁酸去氫酵素試驗系統(A.1380)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司
〝朕江〞乳酸脫氫酉每試劑套組 (未滅菌)	英文品名: 〝LANNER〞LDH Reagent Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003817號 \| 有效日期: 2021/11/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/12/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「乳酸脫氫?試驗系統(A.1440)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司
〝朕江〞載脂蛋白A-1試劑套組 (未滅菌)	英文品名: 〝LANNER〞Apolipoprotein A-1 (APOA-1) Reagent Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003818號 \| 有效日期: 2021/11/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/12/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司
〝朕江〞鐵試劑套組 (未滅菌)	英文品名: 〝LANNER〞Fe Reagent Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003819號 \| 有效日期: 2021/11/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/12/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鐵(非血基質)試驗系統(A.1410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司
羅氏免疫分析雌二醇第三代檢驗試劑校正液組	英文品名: Elecsys Estradiol III CalSet \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027328號 \| 有效日期: 2030/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於Elecsys和cobas e免疫分析儀上，提供Elecsys Estradiol III定量分析法之校正。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06656048 (4×1.0 mL)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
萊富可德人類白血球抗原B位點分型試劑	英文品名: LIFECODES HLA-B eRES SSO Typing Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027329號 \| 有效日期: 2030/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用特定序列寡核酸片段分析法(SSO)測定人類白血球抗原對偶基因B的DNA分型，需搭配Luminex儀器使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 628915、628917。註銷規格：628915。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瀚揚有限公司
貝克曼庫爾特協康葡萄糖試劑	英文品名: Beckman Coulter SYNCHRON Glucose Reagent (GLUH) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027330號 \| 有效日期: 2025/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用UniCel DxC600/800 SYNCHRON System生化儀器，配合SYNCHRON Systems AQUA CAL 1 & 3校正液的使用，定量人體血清、血漿、尿液或腦脊髓液中葡萄... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: B24985。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
宜立亞抗核抗體陽性品管液	英文品名: EliA ANA Positive Controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027331號 \| 有效日期: 2030/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 宜立亞抗核抗體陽性品管液用於實驗室以監控使用EliA IgG方法在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，進行抗核抗體(ANA)之體外測定時之性能表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 83-1038-41、83-1033-41。新增規格：83-1148-41仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年6月5日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
因諾瓦PR3化學冷光免疫分析法校正液	英文品名: QUANTA Flash PR3 Calibrators \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027332號 \| 有效日期: 2030/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是使用在BIO-FLASH儀器，當以QUANTA Flash PR3化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)半定量測量人類血清檢體內之PR3 IgG抗體時，... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 701136。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
“波士頓科技”華勒斯膽道支架系統	英文品名: “Boston Scientific” Wallflex Biliary Stent system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027779號 \| 有效日期: 2026/03/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本效能、用途或適應症變更、規格變更及原廠標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原105年4月13日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司