快安快亞伯核酸純化儀
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中文品名快安快亞伯核酸純化儀的英文品名是QIAGEN QIAcube, 許可證字號是衛署醫器輸壹字第008001號, 有效日期是2014/08/26, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/06/26, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是純化與分離核酸 (RNA，DNA) 之自動手臂機台。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是諾貝爾生物有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸壹字第008001號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/06/26
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2014/08/26
發證日期	2009/08/26
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400800109
中文品名	快安快亞伯核酸純化儀
英文品名	QIAGEN QIAcube
效能	純化與分離核酸 (RNA，DNA) 之自動手臂機台。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸入
申請商名稱	諾貝爾生物有限公司
申請商地址	台北市士林區承德路４段１５０號３樓
申請商統一編號	86482596
製造商名稱	QIAGEN GMBH
製造廠廠址	QIAGEN STRASSE 1 40724 HILDEN, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2018/07/11
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第008001號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/06/26

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2014/08/26

發證日期

2009/08/26

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400800109

中文品名

快安快亞伯核酸純化儀

英文品名

QIAGEN QIAcube

效能

純化與分離核酸 (RNA，DNA) 之自動手臂機台。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸入

申請商名稱

諾貝爾生物有限公司

申請商地址

台北市士林區承德路４段１５０號３樓

申請商統一編號

86482596

製造商名稱

QIAGEN GMBH

製造廠廠址

QIAGEN STRASSE 1 40724 HILDEN, GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2018/07/11

製造許可登錄編號

(空)

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諾貝爾生物有限公司

統一編號: 86482596 | 電話號碼: 02-28802913 | 臺北市士林區承德路4段150號3樓

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諾貝爾生物有限公司

主要產品: 275量測、導航、控制設備及鐘錶 | 統一編號: 86482596 | 工廠登記狀態: 生產中 | 臺北市士林區承德路四段一五０號三樓

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主要產品: 275量測、導航、控制設備及鐘錶 | 統一編號: 86482596 | 工廠登記狀態: 生產中 | 臺北市士林區承德路四段一五０號三樓

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快安郡超細胞核酸純化試藥組	英文品名: QIAGEN Gentra Buccal Cell Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009455號 \| 有效日期: 2015/11/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 諾貝爾生物有限公司
快安郡超細胞核酸純化試藥組	英文品名: QIAGEN Gentra Buccal Cell Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009455號 \| 有效日期: 20151104 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180626 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 諾貝爾生物有限公司
快安臨床核酸純化儀EZ1	英文品名: BioRobot EZ1 DSP \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005856號 \| 有效日期: 2012/05/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 純化與分離核酸 (RNA，DNA) 之自動手臂機台。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 諾貝爾生物有限公司
快安臨床核酸純化儀EZ1	英文品名: BioRobot EZ1 DSP \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005856號 \| 有效日期: 20120516 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20140414 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 諾貝爾生物有限公司
快安組織核酸純化試藥組	英文品名: QIAGEN QIAamp DNA FFPE Tissue Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008000號 \| 有效日期: 2014/08/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 諾貝爾生物有限公司
快安組織核酸純化試藥組	英文品名: QIAGEN QIAamp DNA FFPE Tissue Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008000號 \| 有效日期: 20140826 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180626 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 諾貝爾生物有限公司
快安核酸純化試藥組(未滅菌)	英文品名: QIAGEN QIAamp DNA Mini Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009982號 \| 有效日期: 2016/03/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 諾貝爾生物有限公司
快安核酸純化試藥組(未滅菌)	英文品名: QIAGEN QIAamp DNA Mini Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009982號 \| 有效日期: 20160307 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180626 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 諾貝爾生物有限公司
捷超口腔細胞去氧核醣核酸純化試劑組	英文品名: PUREGENE Genomic DNA Purification Buccal Cell kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001682號 \| 有效日期: 2010/11/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 從口腔細胞中，純化其核基因、粒腺體基因及病毒基因之去氧核醣核酸。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. Cell Lysis Solution\n2. Protein Precipitation Solution\n3. Hydration Solution\n4. RNase A Solutio... \| 醫器規格: D-3300A, D-3000A, D-30KA, D-3010A, D-9125MW, D-90KMW, D-9002MW, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 諾貝爾生物有限公司
捷超口腔細胞去氧核醣核酸純化試劑組	英文品名: PUREGENE Genomic DNA Purification Buccal Cell kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001682號 \| 有效日期: 20101102 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121109 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: D-3300A, D-3000A, D-30KA, D-3010A, D-9125MW, D-90KMW, D-9002MW, 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 諾貝爾生物有限公司
快安即時定量核酸試藥組	英文品名: QuantiTect SYBR Green PCR Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005223號 \| 有效日期: 2011/10/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2010/04/26 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 諾貝爾生物有限公司
快安即時定量核酸試藥組	英文品名: QuantiTect SYBR Green PCR Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005223號 \| 有效日期: 20111012 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20100426 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 諾貝爾生物有限公司
快安血液核酸製備試藥組	英文品名: QIAamp DNA Blood Mini Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005240號 \| 有效日期: 2011/10/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 諾貝爾生物有限公司
快安血液核酸製備試藥組	英文品名: QIAamp DNA Blood Mini Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005240號 \| 有效日期: 20111019 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121109 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 諾貝爾生物有限公司
快安即時定量反轉錄核酸試藥組	英文品名: QuantiTect SYBR Green RT-PCR Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005222號 \| 有效日期: 2011/10/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 諾貝爾生物有限公司
快安即時定量反轉錄核酸試藥組	英文品名: QuantiTect SYBR Green RT-PCR Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005222號 \| 有效日期: 20111012 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121109 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 諾貝爾生物有限公司
快安病毒核酸診斷試藥組	英文品名: QIAamp DSP Virus Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018430號 \| 有效日期: 2012/09/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用QIAamp技術從人類血清或血漿分離及純化病毒核酸，供體外診斷用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.QIAamp MinElute Columns with Wash Tubes(2ml)；2.Cloumn Extenders(3ml)；3.Elution Tubes(1.5ml)；4.VacC... \| 醫器規格: # 60704：50 tests/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 諾貝爾生物有限公司
快安病毒核酸診斷試藥組	英文品名: QIAamp DSP Virus Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018430號 \| 有效日期: 20120926 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20140414 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: # 60704：50 tests/kit \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 諾貝爾生物有限公司
快安核酸放大試藥組	英文品名: HotStarTaq Master Mix Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005241號 \| 有效日期: 2011/10/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 諾貝爾生物有限公司

快安郡超細胞核酸純化試藥組

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快安臨床核酸純化儀EZ1

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快安組織核酸純化試藥組

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捷超口腔細胞去氧核醣核酸純化試劑組

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快安即時定量核酸試藥組

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快安血液核酸製備試藥組

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快安病毒核酸診斷試藥組

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諾貝爾生物有限公司

公司統一編號: 86482596 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市士林區承德路4段150號3樓 | 食品業者登錄字號: A-186482596-00000-6

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公司統一編號: 86482596 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市士林區承德路4段150號3樓 | 食品業者登錄字號: A-186482596-00000-6

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諾貝爾生物有限公司	統一編號: 86482596 \| 電話號碼: 02-28802913 \| 臺北市士林區承德路4段150號3樓 @ 出進口廠商登記資料
諾貝爾生物有限公司	公司統一編號: 86482596 \| 登錄項目: 公司/商業登記 \| 台北市士林區承德路4段150號3樓 \| 食品業者登錄字號: A-186482596-00000-6 @ 食品業者登錄資料集
諾貝爾生物有限公司	主要產品: 275量測、導航、控制設備及鐘錶 \| 統一編號: 86482596 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 臺北市士林區承德路四段一五０號三樓 @ 登記工廠名錄
快安血液核酸製備試藥組	英文品名: QIAamp DNA Blood Mini Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005240號 \| 有效日期: 2011/10/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 諾貝爾生物有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
快安核酸放大試藥組	英文品名: HotStarTaq Master Mix Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005241號 \| 有效日期: 2011/10/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 諾貝爾生物有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
快安熱啟動核酸放大試藥組	英文品名: HotStarTaq DNA Polymerase \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005242號 \| 有效日期: 2011/10/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 諾貝爾生物有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
快安反轉錄核酸放大試藥組	英文品名: QIAGEN OneStep RT-PCR Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005243號 \| 有效日期: 2011/10/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 諾貝爾生物有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
快安臨床核酸純化儀EZ1	英文品名: BioRobot EZ1 DSP \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005856號 \| 有效日期: 2012/05/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 純化與分離核酸 (RNA，DNA) 之自動手臂機台。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 諾貝爾生物有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

諾貝爾生物有限公司

統一編號: 86482596 | 電話號碼: 02-28802913 | 臺北市士林區承德路4段150號3樓

@ 出進口廠商登記資料

諾貝爾生物有限公司

公司統一編號: 86482596 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市士林區承德路4段150號3樓 | 食品業者登錄字號: A-186482596-00000-6

@ 食品業者登錄資料集

諾貝爾生物有限公司

主要產品: 275量測、導航、控制設備及鐘錶 | 統一編號: 86482596 | 工廠登記狀態: 生產中 | 臺北市士林區承德路四段一五０號三樓

“諾貝爾”列特波自動核酸純化儀 (未滅菌)	英文品名: “TAIGEN” LabTurbo Fully Automated DNA/RNA Purification System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005454號 \| 有效日期: 2024/11/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 純化與分離核酸(RNA，DNA)之自動手臂機台。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 諾貝爾生物有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“諾貝爾”列特波自動核酸純化儀 (未滅菌)	英文品名: “TAIGEN” LabTurbo Fully Automated DNA/RNA Purification System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005454號 \| 有效日期: 20241106 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 純化與分離核酸(RNA，DNA)之自動手臂機台。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 諾貝爾生物有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
諾貝爾列特波自動核酸純化系統	英文品名: TAIGEN LabTurbo Fully Automated DNA/RNA Purification System \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002422號 \| 有效日期: 2014/04/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/09/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 純化與分離核酸 (RNA，DNA) 之自動手臂機台。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 諾貝爾生物有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"諾貝爾"列特波病毒核酸純化試藥組(未滅菌)	英文品名: "TAIGEN" LabTurbo DNA Virus Mini Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003360號 \| 有效日期: 2016/03/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 諾貝爾生物有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"諾貝爾"列特波核酸純化試藥組(未滅菌)	英文品名: "TAIGEN" LabTurbo DNA Mini Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003361號 \| 有效日期: 2016/03/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 諾貝爾生物有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"諾貝爾"列特波病毒核酸純化試藥組(未滅菌)	英文品名: "TAIGEN" LabTurbo DNA Virus Mini Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003360號 \| 有效日期: 20160304 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180626 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 諾貝爾生物有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"諾貝爾"列特波核酸純化試藥組(未滅菌)	英文品名: "TAIGEN" LabTurbo DNA Mini Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003361號 \| 有效日期: 20160304 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180626 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 諾貝爾生物有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
諾貝爾列特波自動核酸純化系統	英文品名: TAIGEN LabTurbo Fully Automated DNA/RNA Purification System \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002422號 \| 有效日期: 20140413 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20160926 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 諾貝爾生物有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

戴樂依歐高透氧硬式隱形眼鏡	英文品名: Dyna EO Rigid Gas Permeable Contact Le \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002238號 \| 有效日期: 20220716 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 顏色：藍色、冰藍色、青藍色、綠色、棕色、灰色，以下空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 鷹視有限公司士林廠 @ 醫療器材許可證資料集
硬性隱形眼鏡	英文品名: "HILINE" HARD CONTACT LENS \| 許可證字號: 衛署醫器製字第000029號 \| 有效日期: 2014/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/12/14 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 亨泰光學有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
硬性隱形眼鏡	英文品名: "HILINE" HARD CONTACT LENS \| 許可證字號: 衛署醫器製字第000029號 \| 有效日期: 20140209 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20161214 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 亨泰光學有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
戴樂依歐高透氧硬式隱形眼鏡	英文品名: Dyna EO Rigid Gas Permeable Contact Le \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002238號 \| 有效日期: 2027/07/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 顏色：藍色、冰藍色、青藍色、綠色、棕色、灰色，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 鷹視有限公司士林廠 @ 醫療器材許可證資料集
鷗博角膜地圖儀 (未滅菌)	英文品名: Optact Corneal Topographer(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005004號 \| 有效日期: 2024/01/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「角膜鏡(M.1350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鷹視有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
普立視硬式透氧隱形眼鏡	英文品名: PLEASE Rigid Gas Permeable Contact Le \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004874號 \| 有效日期: 20220716 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 型號：DK82, 含水量 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 鷹視有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
鷗博角膜地圖儀 (未滅菌)	英文品名: Optact Corneal Topographer(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005004號 \| 有效日期: 20240115 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 鷹視有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
〝鷹視〞透氧硬式隱形眼鏡	英文品名: "EAGLE VISION" R. G. P. CONTACT LENS \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001025號 \| 有效日期: 2018/09/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用);;國產 \| 申請商名稱: 鷹視有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
諾貝爾生物有限公司臺北市士林區承德路4段150號3樓	戴子煌	86482596	核准設立
諾貝爾生物科技有限公司臺南市中西區三合里海安路2段401號1樓	胡本平	53282437	核准設立

英諾千鐵蛋白檢測試劑盒	英文品名: InnoChem Ferritin (FER) Assay Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031974號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配使用Hitachi 917系統，利用乳膠凝集免疫測定法，用於體外定量測定人體血清或血漿中的鐵蛋白含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 169112、169112L、S69141、C69141，以下空白。規格（線性範圍）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
“西門子” 轉鐵蛋白試劑	英文品名: “Siemens” Atellica CH Transferri \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031975號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清及血漿(肝素鋰，EDTA鉀鹽)中的轉鐵蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11097613，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯全面校正液	英文品名: Cobas t Global Cal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031976號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於cobas t 511及cobas t711分析儀上，作為羅氏凝血分析的校正之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07575297190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯凝血時間檢驗試劑	英文品名: cobas t TT \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031977號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是使用在cobas t 511及cobas t711分析儀上，用於定量體外測定檸檬酸化人類血漿的凝血時間(Thrombin time (TT))。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06503535190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯血液凝固品管液	英文品名: cobas t Con N \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031978號 \| 有效日期: 2028/12/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於指定的cobas t 511/711分析儀上，作為羅氏凝血分析的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07539355190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯性荷爾蒙結合球蛋白校正液及品管液	英文品名: Beckman Coulter Access SHBG Calibrators and QC \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031979號 \| 有效日期: 2028/12/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 校正液:本產品用於校正Access SHBG檢測，此分析使用Access免疫分析系統來定量檢測人類血清和血漿中性荷爾蒙結合球蛋白的濃度時校正用。品管液:本產品用於Access SHBG檢測品質管控用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A48618、A48619，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶校正液組	英文品名: Lumipulse G CK-MB Calibrators set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031980號 \| 有效日期: 2023/12/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品專用於校正錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 298176，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
協克單純疱疹病毒1+2型IgM 抗體試劑	英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020788號 \| 有效日期: 2025/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於血清試驗中鑑定對血清中單純疱疹病毒1+2型IgM抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處 \| 醫器規格: EI2531-9601-1M 96TS/KT \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
協克單純疱疹病毒1+2型IgG抗體試劑	英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020789號 \| 有效日期: 2025/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 半定量或定量的體外檢測法，藉以測定血清中單純疱疹病毒1+2型IgG的抗體效價。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Microplate wells: coated with antigens: 12 microplate strips each containing 8 individual break-off ... \| 醫器規格: EI2531-9601-1G: 96 Tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
立浮測腫瘤標記品管液濃度1,2,3	英文品名: Lyphochek Tumor Markers Plus Control, Level 1,2 and 3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020790號 \| 有效日期: 2025/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 立浮測腫瘤標記品管液是預定用以監控實驗室測試步驟之精確度的ㄧ種已知濃度的血清品管物質，可針對包裝中所附的表列分析物監控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The product is prepared form human serum with added consitituents of human and animal origins, chemi... \| 醫器規格: 367:6x2ml, 368: 6x2ml, 369:6x2ml, 368X:3x2ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
"德曼遜" 總三碘甲狀腺原氨酸校正液	英文品名: "Dimension" T3 CAL Total Triiodothyroine Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020791號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於帶有異相免疫分析模組的 Dimension® 臨床生化系統上，校正總三碘甲狀腺原氨酸（T3）檢測方法。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Contents: 10 vials: 2 vials (Level 1, 2.0 mL per vial)\n2 vials (Level 2, 1.0 mL per vial)\n2 vials ... \| 醫器規格: RC414 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析還原雄性素硫化物檢驗試劑	英文品名: cobas e DHEA-S \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020792號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在體外以免疫分析法針對人類血清和血漿中的還原雄性素硫化物(dehydroepiandrosterone sulfate, DHEA-S)進行定量測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: #03000087 122\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:\n Streptavi... \| 醫器規格: #03000087 122:100 tests#03000095 122:4×1 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"德曼遜" 羅瑟游離甲狀腺素弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" FT4L Free Thyroxine Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020793號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用同性質化學冷光三明治免疫分析技術，用於裝載羅瑟模組之Dimension® EXL合化學系統上，用以定量測量人類血清或血漿中游離甲狀腺素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方： \| 醫器規格: RF610 (120 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
"德曼遜" 利多卡因弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" LIDO Lidocaine Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020794號 \| 有效日期: 2025/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用同性質粒子強化比法抑制免疫分析（PETINIA）技術，可配合Dimension 臨床化學系統，定量分析人類血清/血漿中利多卡因。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方： \| 醫器規格: DF113 (80 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組	英文品名: cobas e SHBG CalSet \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020795號 \| 有效日期: 2015/01/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Elecsys SHBG CalSet 是在Elecsys和cobas e免疫分析儀上SHBG定量分析的校正使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: • SHBG Cal1: 2×1mL\n• SHBG Cal2: 2×1mL\nThe concentration of SHBG Cal1 is approx. 0 nmol/L; SHBG Cal... \| 醫器規格: #03052028190:4x1 ml \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

快安快亞伯核酸純化儀 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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