“鏵甡”輻射防護用具(未滅菌)
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中文品名“鏵甡”輻射防護用具(未滅菌)的英文品名是“Wattcan”RADPAD Radiation Protection Devices (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第010154號, 有效日期是2026/04/07, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是鏵甡企業有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸壹字第010154號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/04/07
發證日期	2011/04/07
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401015400
中文品名	“鏵甡”輻射防護用具(未滅菌)
英文品名	“Wattcan”RADPAD Radiation Protection Devices (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科學
醫器次類別一	P.6500 個人用防護罩
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸入
申請商名稱	鏵甡企業有限公司
申請商地址	臺北市大安區復興南路1段237號12樓之1
申請商統一編號	86022881
製造商名稱	Worldwide Innovations & Technologies, Inc.
製造廠廠址	2834 Roe Lane, Kansas City, Kansas 66103, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/12/20
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第010154號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2026/04/07

發證日期

2011/04/07

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04401015400

中文品名

“鏵甡”輻射防護用具(未滅菌)

英文品名

“Wattcan”RADPAD Radiation Protection Devices (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

P 放射學科學

醫器次類別一

P.6500 個人用防護罩

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸入

申請商名稱

鏵甡企業有限公司

申請商地址

臺北市大安區復興南路1段237號12樓之1

申請商統一編號

86022881

製造商名稱

Worldwide Innovations & Technologies, Inc.

製造廠廠址

2834 Roe Lane, Kansas City, Kansas 66103, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/12/20

製造許可登錄編號

(空)

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臺北市大安區復興南路1段237號12樓之1

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蔣玉如	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1222000 \| 所代表法人: \| 鏵甡企業有限公司 \| 統一編號: 86022881

蔣玉如

職稱: 董事 | 持有股份數: 1222000 | 所代表法人: | 鏵甡企業有限公司 | 統一編號: 86022881

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鏵甡企業有限公司

統一編號: 86022881 | 電話號碼: 02-2733-8238 | 臺北市大安區復興南路1段237號12樓之1

鏵甡企業有限公司

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冠狀動脈氣球擴張導管	英文品名: "SCHNEIDER" PTCA BALLOON DILATATION CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第006779號 \| 有效日期: 2002/10/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/09/16 \| 註銷理由: 移轉（申請商）;;製造廠名稱變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鏵甡企業有限公司
膽道用壁間支架	英文品名: "SCHNEIDER" WALLSTENT BILIARY ENDOPROTHESIS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第006997號 \| 有效日期: 2003/09/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 空白 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鏵甡企業有限公司
診斷電極導管	英文品名: "EPT" EPT-DX DIAGNOSTIC CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007579號 \| 有效日期: 2000/08/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2005/03/02 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鏵甡企業有限公司
“海斯凱”海力士冠狀動脈支架系統	英文品名: “Hexacath” Premounted Coronary Stent HELIX \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028152號 \| 有效日期: 2021/01/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鏵甡企業有限公司
"亞培"冠狀動脈氣球導管	英文品名: "ABBOTT" NC MERCURY PTCA CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013825號 \| 有效日期: 2010/12/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鏵甡企業有限公司
"海斯凱" 週邊血管支架	英文品名: "HEXACATH" HELISTENT PERIPHERAL VASCULAR STENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010198號 \| 有效日期: 2008/01/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鏵甡企業有限公司
溫控除顫射頻能量產生器	英文品名: "EPT" CARDIAC ABLATION SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007658號 \| 有效日期: 2000/10/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2005/03/02 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＥＰＴ－１０００以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鏵甡企業有限公司

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“鏵甡”輻射防護用具(未滅菌)	英文品名: “Wattcan”RADPAD Radiation Protection Devices (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010154號 \| 有效日期: 20260407 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鏵甡企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
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114-116年總分院心導管室醫材309項開口合約招標案

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鏵甡企業有限公司 | 地址: 台北市大安區安居街98巷10號5樓 | 電話: 02-2733-0747

鏵甡企業有限公司 | 地址: 高雄市苓雅區中正一路120號5樓之3 | 電話: 07-727-8567

鏵甡企業有限公司 | 地址: 高雄市苓雅區中正一路120號5樓之3 | 電話: 07-392-9785

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鏵甡企業有限公司

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彬富股份有限公司臺北市大安區復興南路2段237號12樓之11及12樓之12	林慶熙	12547130	核准設立
安生理算檢定有限公司臺北市大安區復興南路2段237號12樓之6	陳火財	04239238	核准設立
智翎國際股份有限公司臺北市大安區復興南路2段237號12樓之20	宓建君	27966259	核准設立
麒麟船務代理有限公司臺北市大安區復興南路2段237號12樓之3	劉瀚陽	12957339	核准設立
百世多利投資有限公司臺北市大安區復興南路2段237號12樓之3	藍陳美儒	97455625	核准設立
重愛投資有限公司臺北市大安區復興南路2段237號12樓之7	陳淑禎	97455821	核准設立
新嵙工程有限公司臺北市大安區復興南路2段237號12樓之15	張瑀文	93615559	核准設立
堡利有限公司臺北市大安區復興南路2段237號12樓之15	吳秋燕	97300313	解散 (核准解散日期: 2019-08-02)

彬富股份有限公司

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安生理算檢定有限公司

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智翎國際股份有限公司

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麒麟船務代理有限公司

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百世多利投資有限公司

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重愛投資有限公司

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新嵙工程有限公司

登記地址: 臺北市大安區復興南路2段237號12樓之15 | 負責人: 張瑀文 | 統編: 93615559 | 核准設立

堡利有限公司

登記地址: 臺北市大安區復興南路2段237號12樓之15 | 負責人: 吳秋燕 | 統編: 97300313 | 解散 (核准解散日期: 2019-08-02)

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與“鏵甡”輻射防護用具(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“ 莉既淨”假牙洗淨劑 (未滅菌)	英文品名: “QUICKCLEAN” DENTURE CLEANSER (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004755號 \| 有效日期: 2026/06/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「不需處方之牙科裝置清潔劑(F.3520)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣茂藥業股份有限公司
“康樂保”愛特大灌洗附件(未滅菌)	英文品名: “Coloplast”Alterna Irrigation Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004756號 \| 有效日期: 2011/06/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商康樂保有限公司台灣辦事處
“優而康”氣導式助聽器（未滅菌）	英文品名: “Unitron”Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004757號 \| 有效日期: 2016/06/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富聆股份有限公司
“聲得”氣導助聽器 (未滅菌)	英文品名: “Prosonic” Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004758號 \| 有效日期: 2021/06/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 聲得有限公司
“惟視艾” 艾卡瑞爾三焦點散光人工水晶體	英文品名: "VSY" ACRIVA TRIFOCAL TORIC INTRAOCULAR LENS \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030756號 \| 有效日期: 2028/03/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Acriva Reviol Tri-ED T 611, 以下空白。增加規格：Acriva Trinova Toric（原107年3月23日仿單標籤核定本收回作廢）。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原1... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
“亞培”高鐸格康曼十八血管導線	英文品名: “Abbott” Hi-Torque Command 18 Guide Wire \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030757號 \| 有效日期: 2023/03/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“卡爾斯特” 拋棄式雙極電極	英文品名: “Karl Storz” Single use bipolar electrode \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030758號 \| 有效日期: 2028/03/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107年5月17日... \| 限制項目: 必要醫療器材;;輸入 \| 申請商名稱: 卡爾斯特有限公司
“尼德克” 非球面軟式單片型淡黃色人工水晶體	英文品名: “NIDEK” Tinted and Aspheric Single-Piece IOL(Nex-Acri AA 1P) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030759號 \| 有效日期: 2028/03/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NS-60YG, 以下空白。仿單及標籤變更為：詳如中文仿單標籤核定本(原107年4月10日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司
“雅客”可回收血栓過濾網	英文品名: “Argon” Retrievable Vena Cave Filter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030760號 \| 有效日期: 2028/03/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 352506070E、352506100E, 以下空白. \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
“美敦力” 博視達磁振造影植入式心臟再同步節律器	英文品名: “Medtronic” Percepta CRT-P MRI SureScan Implantable Pacemaker System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030761號 \| 有效日期: 2028/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: W1TR04、W4TR04。規格變更：詳如核定之中文說明書(原107年3月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“立沃克” 動力外骨骼系統	英文品名: “ReWalk” Powered Exoskeleton System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030762號 \| 有效日期: 2023/03/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/11/23 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ReWalk Personal、ReWalk Rehabilitation，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣安川電機股份有限公司
“泰爾茂”籟芙微球體	英文品名: “Terumo” LifePearl drug-elution microspheres for embolisation \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030763號 \| 有效日期: 2028/05/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 8LP2S100, 8LP2S200, 8LP2S400以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司
“美瑞特”英雄人工血管	英文品名: “Merit” HeRO Graft \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030764號 \| 有效日期: 2028/05/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HERO1001, HERO1002, HERO1003以下空白增加規格:詳如中文仿單核定本(原107年6月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。新增規格及註銷規格:詳如核定之中文說明書(原108年5月... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
實瞳京櫻雙焦點日拋軟性隱形眼鏡	英文品名: SEED 1dayPure UP Multistage Daily Disposable Soft Contact Lens \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030765號 \| 有效日期: 2028/05/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：58%；顏色：淡藍色仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年7月10日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣實瞳股份有限公司
恩格斯第二代人工視網膜系統	英文品名: Argus II Retinal Prosthesis System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030766號 \| 有效日期: 2023/05/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 安全監視;;輸入 \| 申請商名稱: 友華生技醫藥股份有限公司