“博仕美”艾提斯冠狀動脈氣球擴張導管
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中文品名“博仕美”艾提斯冠狀動脈氣球擴張導管的英文品名是“BrosMed” Artimes PTCA Balloon Dilatation Catheter, 許可證字號是衛部醫器陸輸字第000954號, 有效日期是2028/09/28, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸入;;委託製造;;中國貨品, 申請商名稱是新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司.

#“博仕美”艾提斯冠狀動脈氣球擴張導管的地圖

許可證字號	衛部醫器陸輸字第000954號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/09/28
發證日期	2018/09/28
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200095403
中文品名	“博仕美”艾提斯冠狀動脈氣球擴張導管
英文品名	“BrosMed” Artimes PTCA Balloon Dilatation Catheter
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一	E.0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸入;;委託製造;;中國貨品
申請商名稱	新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址	新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號	56605327
製造商名稱	BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址	Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherlands
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	NL
製程	(空)
異動日期	2023/06/05
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器陸輸字第000954號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/09/28

發證日期

2018/09/28

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09200095403

中文品名

“博仕美”艾提斯冠狀動脈氣球擴張導管

英文品名

“BrosMed” Artimes PTCA Balloon Dilatation Catheter

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一

E.0005 經皮穿刺冠狀動脈導管

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸入;;委託製造;;中國貨品

申請商名稱

新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司

申請商地址

新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1

申請商統一編號

56605327

製造商名稱

BrosMed Medical B.V.

製造廠廠址

Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherlands

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/06/05

製造許可登錄編號

(空)

“博仕美”艾提斯冠狀動脈氣球擴張導管地圖 [ 導航 ]

“博仕美”艾提斯冠狀動脈氣球擴張導管的地址位於

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刁建洪	職稱: 在中華民國境內負責人/代表人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 新加坡商安健醫療器材國際有限公司 \| 統一編號: 56605327

刁建洪

職稱: 在中華民國境內負責人/代表人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 新加坡商安健醫療器材國際有限公司 | 統一編號: 56605327

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新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司

統一編號: 56605327 | 電話號碼: 02-86261747 | 新北市新莊區新北大道3段7號9樓之1

新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司

統一編號: 56605327 | 電話號碼: 02-86261747 | 新北市新莊區新北大道3段7號9樓之1

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“安健”美特吉冠狀動脈塗藥球囊導管	英文品名: “Envision” MagicTouch Sirolimus Coated Balloon Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033809號 \| 有效日期: 20250710 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109年7月30日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
“博仕美”阿波羅冠狀動脈氣球擴張導管	英文品名: “BrosMed” Apollo PTCA Balloon Dilatation Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000917號 \| 有效日期: 2028/08/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
“博仕美”阿波羅冠狀動脈氣球擴張導管	英文品名: “BrosMed” Apollo PTCA Balloon Dilatation Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000917號 \| 有效日期: 20230813 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 \| 申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
“博仕美”艾提斯冠狀動脈氣球擴張導管	英文品名: “BrosMed” Artimes PTCA Balloon Dilatation Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000954號 \| 有效日期: 20230928 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 \| 申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
特威致三導絲球囊擴張導管	英文品名: Tri-Wedge PTA scoring balloon dilatation catheter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001136號 \| 有效日期: 2025/05/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
特威致三導絲球囊擴張導管	英文品名: Tri-Wedge PTA scoring balloon dilatation catheter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001136號 \| 有效日期: 20250521 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
“昇科”安瑞舒漸進加壓系統	英文品名: “Sun Scientific” AeroWrap Gradient Compression system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032090號 \| 有效日期: 2029/01/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如核定之中文說明書。增加規格及規格變更：詳如核定之中文說明書(原108年2月21日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
“昇科”安瑞舒漸進加壓系統	英文品名: “Sun Scientific” AeroWrap Gradient Compression system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032090號 \| 有效日期: 20240125 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
特威致三導絲球囊擴張導管	英文品名: Tri-Wedge PTA scoring balloon dilatation catheter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001137號 \| 有效日期: 2025/05/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本申請變更事項：增加規格:詳如核定之中文說明書（原109年6月15日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
特威致三導絲球囊擴張導管	英文品名: Tri-Wedge PTA scoring balloon dilatation catheter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001137號 \| 有效日期: 20250521 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
“博仕美”卡斯特周邊血管氣球擴張導管	英文品名: “Brosmed” Castor NC PTA Balloon Dilatation Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000899號 \| 有效日期: 2028/04/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
“博仕美”卡斯特周邊血管氣球擴張導管	英文品名: “Brosmed” Castor NC PTA Balloon Dilatation Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000899號 \| 有效日期: 20230416 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 \| 申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
"安健" 醫用輔助襪 (未滅菌)	英文品名: "ANGEION" Medical support stockings (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018586號 \| 有效日期: 2022/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫用輔助襪(J.5780)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
"安健" 醫用輔助襪 (未滅菌)	英文品名: "ANGEION" Medical support stockings (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018586號 \| 有效日期: 20221207 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫用輔助襪(J.5780)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
“博仕美” 艾瑪仕周邊血管氣球擴張導管	英文品名: “Brosmed” Hermes NC PTA Balloon Dilatation Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000893號 \| 有效日期: 2028/03/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
“博仕美” 艾瑪仕周邊血管氣球擴張導管	英文品名: “Brosmed” Hermes NC PTA Balloon Dilatation Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000893號 \| 有效日期: 20230320 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 \| 申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
“博仕美” 雅其利周邊血管氣球擴張導管	英文品名: “Brosmed” Achilles NC PTA Balloon Dilatation Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000894號 \| 有效日期: 2028/03/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
“博仕美” 雅其利周邊血管氣球擴張導管	英文品名: “Brosmed” Achilles NC PTA Balloon Dilatation Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000894號 \| 有效日期: 20230320 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 \| 申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司

“安健”美特吉冠狀動脈塗藥球囊導管

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“博仕美”阿波羅冠狀動脈氣球擴張導管

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特威致三導絲球囊擴張導管

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“昇科”安瑞舒漸進加壓系統

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特威致三導絲球囊擴張導管

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“博仕美”卡斯特周邊血管氣球擴張導管

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"安健" 醫用輔助襪 (未滅菌)

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“博仕美” 艾瑪仕周邊血管氣球擴張導管

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“博仕美” 雅其利周邊血管氣球擴張導管

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新加坡商安健醫療器材國際有限公司

食品業者登錄字號: A-156605327-00000-2 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 56605327 | 新北市新莊區新北大道3段7號9樓之1

新加坡商安健醫療器材國際有限公司

食品業者登錄字號: A-156605327-00000-2 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 56605327 | 新北市新莊區新北大道3段7號9樓之1

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三豐營造有限公司	違反法令: 噪音管制法第8條第4款 \| 事業名稱: 三豐營造有限公司 \| 裁處金額: 6000 \| 主旨: 罰鍰新臺幣6000元整。處環境講習1小時整。 \| 是否訴願訴訟: 0 \| 訴願訴訟結果: \| 污染類別: 噪音污染 \| 改善完妥與否: 不須改善 \| 新北市 \| 裁處時間: 2024-10-30 \| 違反時間: 2024-08-07 @ 列管事業污染源裁處資料
新北市新莊區新北大道三段６７號三樓之八	總價元: 16600000 \| 房地(土地+建物)+車位 \| 建物移轉總面積平方公尺: 172.9 \| 土地移轉總面積平方公尺: 10.58 \| 建築完成年月: 0951005 \| 都市土地使用分區: 商 \| 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) \| 主要用途: 辦公用 \| 交易年月日: 1121124 @ 不動產實價登錄資訊-買賣案件
新北市新莊區新北大道三段６５號七樓之三	總價元: 16800000 \| 房地(土地+建物)+車位 \| 建物移轉總面積平方公尺: 159.07 \| 土地移轉總面積平方公尺: 9.73 \| 建築完成年月: 0951005 \| 都市土地使用分區: 商 \| 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) \| 主要用途: 辦公用 \| 交易年月日: 1130125 @ 不動產實價登錄資訊-買賣案件
新北市新莊區新北大道三段６５號八樓之一	總價元: 1.375E7 \| 房地(土地+建物)+車位 \| 建物移轉總面積平方公尺: 146.81 \| 土地移轉總面積平方公尺: 8.68 \| 建築完成年月: 951005.0 \| 都市土地使用分區: 都市：其他:第二種商業區 \| 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) \| 主要用途: 辦公用 \| 交易年月日: 1101214.0 @ 不動產實價登錄資訊-買賣案件
新北市新莊區新北大道三段６７號五樓之七	總價元: 2.48E7 \| 房地(土地+建物)+車位 \| 建物移轉總面積平方公尺: 242.07 \| 土地移轉總面積平方公尺: 16.72 \| 建築完成年月: 951005.0 \| 都市土地使用分區: 商 \| 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) \| 主要用途: 辦公用 \| 交易年月日: 1110308.0 @ 不動產實價登錄資訊-買賣案件
新北市新莊區新北大道三段６７號十樓之八	總價元: 1.58E7 \| 房地(土地+建物)+車位 \| 建物移轉總面積平方公尺: 170.14 \| 土地移轉總面積平方公尺: 10.58 \| 建築完成年月: 951005.0 \| 都市土地使用分區: 商 \| 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) \| 主要用途: 辦公用 \| 交易年月日: 1110326.0 @ 不動產實價登錄資訊-買賣案件
新北市新莊區新北大道三段６７號四樓之五	總價元: 14200000 \| 房地(土地+建物)+車位 \| 建物移轉總面積平方公尺: 143.54 \| 土地移轉總面積平方公尺: 8.25 \| 建築完成年月: 0951005 \| 都市土地使用分區: 商 \| 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) \| 主要用途: 辦公用 \| 交易年月日: 1120911 @ 不動產實價登錄資訊-買賣案件
新北市新莊區新北大道三段６７號九樓之八	總價元: 19180000 \| 房地(土地+建物)+車位 \| 建物移轉總面積平方公尺: 170.14 \| 土地移轉總面積平方公尺: 10.58 \| 建築完成年月: 0951005 \| 都市土地使用分區: 商 \| 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) \| 主要用途: 辦公用 \| 交易年月日: 1120909 @ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

名稱新加坡商安健醫療器材國際找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
新加坡商安健醫療器材國際有限公司臺北市大同區承德路3段232號3樓	刁建洪	56605327	核准設立

新加坡商安健醫療器材國際有限公司

登記地址: 臺北市大同區承德路3段232號3樓 | 負責人: 刁建洪 | 統編: 56605327 | 核准設立

地址新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1 找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
合發興業股份有限公司新北市新莊區新北大道三段5號16樓之8	王建華	04384112	核准設立
英屬維京群島商庖丁堂國際股份有限公司新北市新莊區新北大道三段7號2樓之7	張新政	24794873	核准設立
帝門藝術事業有限公司新北市新莊區新北大道三段7號7樓之2	謝素珠	83641620	核准設立
台灣凱峰電子有限公司新北市新莊區新北大道三段5號5樓之5	林筱婷	94158432	核准設立
優鎂投資有限公司新北市新莊區新北大道三段5號5樓之2	李宗賢	12661080	核准設立
雋業投資有限公司新北市新莊區新北大道三段7號22樓之5	趙賢彬	54937336	核准設立
薩摩亞商信友有限公司新北市新莊區新北大道三段7號11樓之2	玉昌訓	28423727	核准登記
品饗科技有限公司新北市新莊區新北大道三段5號21樓之1	陳品翰	90221004	解散 (核准解散日期: 2023-03-30)

合發興業股份有限公司

登記地址: 新北市新莊區新北大道三段5號16樓之8 | 負責人: 王建華 | 統編: 04384112 | 核准設立

英屬維京群島商庖丁堂國際股份有限公司

登記地址: 新北市新莊區新北大道三段7號2樓之7 | 負責人: 張新政 | 統編: 24794873 | 核准設立

帝門藝術事業有限公司

登記地址: 新北市新莊區新北大道三段7號7樓之2 | 負責人: 謝素珠 | 統編: 83641620 | 核准設立

台灣凱峰電子有限公司

登記地址: 新北市新莊區新北大道三段5號5樓之5 | 負責人: 林筱婷 | 統編: 94158432 | 核准設立

優鎂投資有限公司

登記地址: 新北市新莊區新北大道三段5號5樓之2 | 負責人: 李宗賢 | 統編: 12661080 | 核准設立

雋業投資有限公司

登記地址: 新北市新莊區新北大道三段7號22樓之5 | 負責人: 趙賢彬 | 統編: 54937336 | 核准設立

薩摩亞商信友有限公司

登記地址: 新北市新莊區新北大道三段7號11樓之2 | 負責人: 玉昌訓 | 統編: 28423727 | 核准登記

品饗科技有限公司

登記地址: 新北市新莊區新北大道三段5號21樓之1 | 負責人: 陳品翰 | 統編: 90221004 | 解散 (核准解散日期: 2023-03-30)

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與“博仕美”艾提斯冠狀動脈氣球擴張導管同分類的醫療器材許可證資料集

希摩西爾魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性試劑	英文品名: HemosIL VWF:RCo \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031964號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配ACL TOP系列儀器，自動化測定人類檸檬酸化血漿中魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0020300900，以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031965號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體，藉以診斷相應病原體引起的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
錄秘帕斯前降鈣素品管液	英文品名: Lumipulse B．R．A．H．M．S PCT Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031966號 \| 有效日期: 2023/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於錄秘帕斯G系統分析人類血清或血漿中之前降鈣素時(Lumipulse Brahms PCT)，監控其檢驗程序之準確度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 297971，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
羅氏免疫分析人類免疫缺乏病毒檢驗試劑HIV-2+GrpO品管液組	英文品名: Elecsys PreciControl HIV；HIV-2+GrpO \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031968號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys HIV combi PT、Elecsys HIV Duo免疫分析法的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06924115190:4x2.0mL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“西門子” 藥物校正液	英文品名: “Siemens” Atellica CH Drug Calibrator II \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031969號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品須搭配Atellica CH Analyzer 作為卡巴馬平(Carb)、慶大黴素(Gent) 、利卡多因(LIDO) 、N-乙醯普卡因胺(NAPA) 、普卡因胺(PROC) 、妥布黴素(Tob... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11099405，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CK-MB \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031970號 \| 有效日期: 2023/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅搭配Lumipulse G1200，定量測量人類血清或血漿中的肌酸激酶MB型同功酶(CK-MB)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 298169，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液	英文品名: Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031971號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(酌修)變更：１、校正液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時，校正Alinity i 分析儀。２、品管液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑	英文品名: “Sysmex” Revohem Ristocetin \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BC-444-030，以下空白。規格BC-444-030酌修為：BC444030。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原108年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
亞培肌酸激酶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031973號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Alinity c 分析儀，定量人類血清或血漿中的肌酸激酶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 08P4220，以下空白。規格(保存期限)及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年5月2日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
英諾千鐵蛋白檢測試劑盒	英文品名: InnoChem Ferritin (FER) Assay Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031974號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配使用Hitachi 917系統，利用乳膠凝集免疫測定法，用於體外定量測定人體血清或血漿中的鐵蛋白含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 169112、169112L、S69141、C69141，以下空白。規格（線性範圍）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
“西門子” 轉鐵蛋白試劑	英文品名: “Siemens” Atellica CH Transferrin \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031975號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清及血漿(肝素鋰，EDTA鉀鹽)中的轉鐵蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11097613，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯全面校正液	英文品名: Cobas t Global Cal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031976號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於cobas t 511及cobas t711分析儀上，作為羅氏凝血分析的校正之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07575297190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯凝血時間檢驗試劑	英文品名: cobas t TT \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031977號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是使用在cobas t 511及cobas t711分析儀上，用於定量體外測定檸檬酸化人類血漿的凝血時間(Thrombin time (TT))。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06503535190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯血液凝固品管液	英文品名: cobas t Con N \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031978號 \| 有效日期: 2028/12/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於指定的cobas t 511/711分析儀上，作為羅氏凝血分析的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07539355190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯性荷爾蒙結合球蛋白校正液及品管液	英文品名: Beckman Coulter Access SHBG Calibrators and QC \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031979號 \| 有效日期: 2028/12/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 校正液:本產品用於校正Access SHBG檢測，此分析使用Access免疫分析系統來定量檢測人類血清和血漿中性荷爾蒙結合球蛋白的濃度時校正用。品管液:本產品用於Access SHBG檢測品質管控用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A48618、A48619，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司