“柔軟復”體外肢體義肢用組件(未滅菌)
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中文品名“柔軟復”體外肢體義肢用組件(未滅菌)的英文品名是“RoadRunnerFoot” External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第013105號, 有效日期是2018/06/14, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2019/11/15, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是萬德傷殘器材有限公司.

#“柔軟復”體外肢體義肢用組件(未滅菌)的地圖

許可證字號	衛署醫器輸壹字第013105號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2019/11/15
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2018/06/14
發證日期	2013/06/14
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401310502
中文品名	“柔軟復”體外肢體義肢用組件(未滅菌)
英文品名	“RoadRunnerFoot” External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	O 物理醫學科學
醫器次類別一	O.3420 體外肢體義肢用組件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸入
申請商名稱	萬德傷殘器材有限公司
申請商地址	新北市板橋區民族路89之1號1樓
申請商統一編號	34353609
製造商名稱	ROADRUNNERFOOT ENGINEERING SRL
製造廠廠址	VIALE JENNER 69, 20159 MILANO-ITALY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	2019/11/20
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第013105號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2019/11/15

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2018/06/14

發證日期

2013/06/14

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04401310502

中文品名

“柔軟復”體外肢體義肢用組件(未滅菌)

英文品名

“RoadRunnerFoot” External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

O 物理醫學科學

醫器次類別一

O.3420 體外肢體義肢用組件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸入

申請商名稱

萬德傷殘器材有限公司

申請商地址

新北市板橋區民族路89之1號1樓

申請商統一編號

34353609

製造商名稱

ROADRUNNERFOOT ENGINEERING SRL

製造廠廠址

VIALE JENNER 69, 20159 MILANO-ITALY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2019/11/20

製造許可登錄編號

(空)

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鮑慶生	職稱: 董事 \| 持有股份數: 3400000 \| 所代表法人: \| 萬德傷殘器材有限公司 \| 統一編號: 34353609

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萬德傷殘器材有限公司中和廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 34353609 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新北市中和區員山路581巷2弄28號1樓

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"萬德" 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)	英文品名: "WanDer" External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005648號 \| 有效日期: 20250422 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 萬德傷殘器材有限公司
"萬德" 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)	英文品名: "WanDer" External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第005648號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 萬德傷殘器材有限公司
"優帝特" 軀幹裝具 (未滅菌)	英文品名: "UDITEL" Truncal orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020240號 \| 有效日期: 2024/03/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萬德傷殘器材有限公司
"優帝特" 軀幹裝具 (未滅菌)	英文品名: "UDITEL" Truncal orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020240號 \| 有效日期: 20240326 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 萬德傷殘器材有限公司
"萬德"義肢（未滅菌）	英文品名: "WAN DER" PROSTHESIS (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000222號 \| 有效日期: 2025/09/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 為體外組裝下肢義肢，基於醫療目的成形之外用人工下肢之醫用器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.膝上義肢(AK prosthesis) 型號：AK-01/AK-02/AK-032.膝下義肢(BK prosthesis) 型號：BK-01/BK-02/BK-03 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 萬德傷殘器材有限公司
"萬德"義肢（未滅菌）	英文品名: "WAN DER" PROSTHESIS (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000222號 \| 有效日期: 20250921 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 為體外組裝下肢義肢，基於醫療目的成形之外用人工下肢之醫用器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.膝上義肢(AK prosthesis) 型號：AK-01/AK-02/AK-032.膝下義肢(BK prosthesis) 型號：BK-01/BK-02/BK-03 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 萬德傷殘器材有限公司
"帕酷吉" 肢體裝具 (未滅菌)	英文品名: "Parkeuiji" Limb orthosis (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第020223號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萬德傷殘器材有限公司
萬德肢體矯正護具（未滅菌）	英文品名: WAN DER EXTREMITY ORTHOSIS (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000206號 \| 有效日期: 2025/09/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 為戴在上肢或下肢，用來支撐、矯正、防止變形或為了功能改善而整直身體結構所用之醫用器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 萬德傷殘器材有限公司
萬德肢體矯正護具（未滅菌）	英文品名: WAN DER EXTREMITY ORTHOSIS (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000206號 \| 有效日期: 20250920 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 萬德傷殘器材有限公司
萬德外展支架（未滅菌）	英文品名: WAN DER Abduction Brace (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000216號 \| 有效日期: 2025/09/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 為基於醫療目的，可固定幼兒移位的髖臼於外展姿勢(遠離中線)之醫用器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.單測外展支架、2.雙測外展支架。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 萬德傷殘器材有限公司
萬德外展支架（未滅菌）	英文品名: WAN DER Abduction Brace (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000216號 \| 有效日期: 20250921 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 為基於醫療目的，可固定幼兒移位的髖臼於外展姿勢(遠離中線)之醫用器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.單測外展支架、2.雙測外展支架。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 萬德傷殘器材有限公司
萬德肢體矯正護具（未滅菌）	英文品名: WAN DER EXTREMITY ORTHOSIS (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000206號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 為戴在上肢或下肢，用來支撐、矯正、防止變形或為了功能改善而整直身體結構所用之醫用器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 萬德傷殘器材有限公司
“萬德”顱骨板鐵砧 (未滅菌)	英文品名: “WAN DER” Skull plate anvil (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002041號 \| 有效日期: 2018/01/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「顱骨板鐵砧(K.4030)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 萬德傷殘器材有限公司
“萬德”顱骨板鐵砧 (未滅菌)	英文品名: “WAN DER” Skull plate anvil (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002041號 \| 有效日期: 20180104 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191115 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 萬德傷殘器材有限公司
“那博特思克”體外組裝下肢義肢 (未滅菌)	英文品名: “Nabtesco” External assembled lower limb prosthesis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007206號 \| 有效日期: 2023/11/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「體外組裝下肢義肢(O.3500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萬德傷殘器材有限公司
“那博特思克”體外組裝下肢義肢 (未滅菌)	英文品名: “Nabtesco” External assembled lower limb prosthesis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007206號 \| 有效日期: 20231103 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「體外組裝下肢義肢(O.3500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 萬德傷殘器材有限公司
"帕酷吉" 肢體裝具 (未滅菌)	英文品名: "Parkeuiji" Limb orthosis (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020223號 \| 有效日期: 2024/03/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萬德傷殘器材有限公司
"帕酷吉" 肢體裝具 (未滅菌)	英文品名: "Parkeuiji" Limb orthosis (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020223號 \| 有效日期: 20240321 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 萬德傷殘器材有限公司

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“萬德”機械式助行器	英文品名: “Wan Der”Mechanical Walker \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001794號 \| 有效日期: 2012/02/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「機械式助行器(O.3825)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 萬德傷殘器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“萬德”體外肢體義肢用組件(未滅菌)	英文品名: “WanDer”External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002441號 \| 有效日期: 2014/04/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/11/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 萬德傷殘器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
萬德復健牽引器材(未滅菌)	英文品名: WANDER traction machine（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000531號 \| 有效日期: 2025/10/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 對骨骼系統施以治療拉力之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.頸部牽引器材2.腰部牽引器材3.皮膚牽引器材 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 萬德傷殘器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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"萬德" 脊椎矯正裝具（未滅菌）	英文品名: "WAN DER" SPINAL ORTHOSIS (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000171號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 為用來支持或固定骨折、用力過度之損傷或身體軀幹及頸部扭傷時使用之醫用器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 萬德傷殘器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
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萬德傷殘器材有限公司新北市板橋區民族路89之1號1樓	鮑慶生	34353609	核准設立

萬德傷殘器材有限公司

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與“柔軟復”體外肢體義肢用組件(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

矽質腹腔大量引流管	英文品名: "AXIOM" SUMP DRAINS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001912號 \| 有效日期: 1987/02/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1987/02/05 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＤＵＡＬ　ＳＵＭＰ，ＵＮＩ　ＳＵＭＰ，ＦＩＬＴＥＲＥＤ　ＤＵＡＬ　ＳＵＭＰ，ＦＩＬＴＥＲＥＤ　ＭＥＤＩＡＳＴＩＮＡＬ　ＳＵＭＰ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禾新貿易有限公司
矽質胸腔引流管	英文品名: "AXIOM" THORACIC SILICONE DRAIN \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001913號 \| 有效日期: 1987/02/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1987/02/05 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禾新貿易有限公司
邦迪斯血漿銅藍蛋白分析套組	英文品名: The Binding Site Optilite Caeruloplasmin Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032938號 \| 有效日期: 2029/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Binding Site Optilite分析儀，用於體外定量分析人類血清、肝素鋰鹽血漿的血漿銅藍蛋白，以幫助診斷銅代謝紊亂。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NK045.OPT，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
羅氏可霸斯總膽紅素第三代生化檢驗試劑	英文品名: cobas c BILT3 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032939號 \| 有效日期: 2029/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(規格08056960190新增適用機型)變更：本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 303和cobas c 503系統上定量檢測成人和新生兒的血清和血漿中總膽紅素之體外診斷測試... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原108年11月6日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“即刻確認”血小板凝集反應檢驗系統試劑組	英文品名: VerifyNow PRUTest \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032937號 \| 有效日期: 2029/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品須搭配VerifyNow System，可在檢驗室或定點照護單位，使用全血檢測測量血小板P2Y12接受器的阻斷情形，限專業人士使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 85225，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
"愛科來"S 血糖檢測試紙	英文品名: GLUCOCARD S Test Strips \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032940號 \| 有效日期: 2024/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配"愛科來" S血糖儀使用，可定量測量指尖、手掌、手臂微血管全血中的葡萄糖濃度。供居家或臨床上協助糖尿病患者監控血糖濃度。本產品不可用於診斷糖尿病，不適用於新生兒。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 50 strips/Bottle50 strips/Aluminum \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯A型肝炎抗體檢驗試劑組	英文品名: Beckman Coulter Access HAV Ab Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032957號 \| 有效日期: 2029/11/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理，搭配Access免疫分析系統，定量偵測人類血清及血漿中抗A型肝炎病毒抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 34200、34205、34209，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
豐技新生兒葡萄糖6磷酸鹽去氫酶缺乏症檢測套組	英文品名: GSP Neonatal G6PD Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032958號 \| 有效日期: 2029/11/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配使用GSP儀器定量測定乾血點檢體上葡萄糖6磷酸鹽去氫酶(G6PD)含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3310-0010，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年11月25日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
亞培抗鏈球菌溶血素O標準液	英文品名: Abbott Alinity c ASO Standard \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032955號 \| 有效日期: 2029/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以比濁法建立"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)之校正曲線。本產品應搭配"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01R0601，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“哈格”眼科用光學同調斷層掃描儀及其附件	英文品名: “Haag-Streit Surgical” Optical Coherence Tomography and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033312號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OCT-Kamera(21101A3)以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
“百勝”超音波診斷系統	英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033310號 \| 有效日期: 2025/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MyLabX7以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司
“歐圖博”眼用光學斷層掃描儀	英文品名: “Optopol” Optical Coherence Tomography \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033311號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: REVO nx以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司
“愛美迪康”醫比納硬膜外導管	英文品名: “IMEDICOM” EPINAUT Spring Guide Epidural Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033313號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 裕強生技股份有限公司
凱米亞第十三凝血因子檢測套組	英文品名: KAMIYA K-ASSAY Factor XIII Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033478號 \| 有效日期: 2025/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為一種體外診斷試劑，用於定量測定人類血漿中凝血因子XIII的表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KAI-205, KAI-206C,K204C-10M，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
亞培萬古黴素檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Alinity c Vancomycin Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032956號 \| 有效日期: 2029/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品於Alinity c 分析儀上定量測試人類血清或血漿中之萬古黴素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 08P5220，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年3月2日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司