"台灣亞衛"寶石比米爾專用卡匣
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中文品名"台灣亞衛"寶石比米爾專用卡匣的英文品名是"Instrumentation Laboratory" GEM Premier PAK, 許可證字號是衛署醫器輸字第015218號, 有效日期是2010/12/05, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2013/01/21, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是為寶石比米爾系統(GEM Premier System)之主要配件，可提供有關血液氣體、血容比、電解質等測量。, 主成分略述是Reference Solution A ：\npH 6.9 organic buffer; pCO2 = 63 mmHg,pO2 = 100 mmHg, Na+ = 100 mmol/LK+ = 7 mmol/L, Ca++ = 2.5 mmol/L,\nReference Solution B：..., 醫器規格是#5327：300 tests#5328：150 tests, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是臺灣亞衛有限公司.
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第015218號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2013/01/21 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2010/12/05 |
| 發證日期 | 2005/12/05 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601521805 |
| 中文品名 | "台灣亞衛"寶石比米爾專用卡匣 |
| 英文品名 | "Instrumentation Laboratory" GEM Premier PAK |
| 效能 | 為寶石比米爾系統(GEM Premier System)之主要配件，可提供有關血液氣體、血容比、電解質等測量。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A.1665 鈉試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | Reference Solution A ：\npH 6.9 organic buffer; pCO2 = 63 mmHg,pO2 = 100 mmHg, Na+ = 100 mmol/LK+ = 7 mmol/L, Ca++ = 2.5 mmol/L,\nReference Solution B：\npH 7.40 organic buffer; pCO2 = 34mmHg, pO2 = 180 mmHg, Na+ = 140mmol/L, K+ = 3.5mmol/L, Ca++ = 1.0mmol/L, \nReference Solution C：\nFor low level oxygen calibration, conditioning the glucose and lactate sensors, and cleaning the sensor chamber; contains aqueous solution of Na+ and K+ salts, organic buffer, and pCO2\nReference Solution D：KNO3 = 1000 mM/L, AgNO3= 1 mM/L\n |
| 醫器規格 | #5327：300 tests#5328：150 tests |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 臺灣亞衛有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市士林區重慶北路四段253號5樓 |
| 申請商統一編號 | 84946163 |
| 製造商名稱 | INSTRUMENTATION LABORATORY CO., |
| 製造廠廠址 | 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2013/01/21 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第015218號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2013/01/21 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2010/12/05 |
發證日期2005/12/05 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數(空) |
通關簽審文件編號DHA00601521805 |
中文品名"台灣亞衛"寶石比米爾專用卡匣 |
英文品名"Instrumentation Laboratory" GEM Premier PAK |
效能為寶石比米爾系統(GEM Premier System)之主要配件，可提供有關血液氣體、血容比、電解質等測量。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A.1665 鈉試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述Reference Solution A ：\npH 6.9 organic buffer; pCO2 = 63 mmHg,pO2 = 100 mmHg, Na+ = 100 mmol/LK+ = 7 mmol/L, Ca++ = 2.5 mmol/L,\nReference Solution B：\npH 7.40 organic buffer; pCO2 = 34mmHg, pO2 = 180 mmHg, Na+ = 140mmol/L, K+ = 3.5mmol/L, Ca++ = 1.0mmol/L, \nReference Solution C：\nFor low level oxygen calibration, conditioning the glucose and lactate sensors, and cleaning the sensor chamber; contains aqueous solution of Na+ and K+ salts, organic buffer, and pCO2\nReference Solution D：KNO3 = 1000 mM/L, AgNO3= 1 mM/L\n |
醫器規格#5327：300 tests#5328：150 tests |
限制項目輸 入 |
申請商名稱臺灣亞衛有限公司 |
申請商地址台北市士林區重慶北路四段253號5樓 |
申請商統一編號84946163 |
製造商名稱INSTRUMENTATION LABORATORY CO., |
製造廠廠址180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2013/01/21 |
製造許可登錄編號(空) |
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台北市士林區重慶北路四段253號5樓