"必帝" 腦膜炎血清試劑
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中文品名"必帝" 腦膜炎血清試劑的英文品名是"BD" Directigen Meningitis Combo Test, 許可證字號是衛署醫器輸字第015246號, 有效日期是2010/12/06, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2012/10/26, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是可直接作血清、腦脊髓液、尿液,或血液培養出的H.influenzae type b;S.pneumoniae;Group B Streptococcus;N.meningitidis Group A, B, C, Y, 及 W135;E.coil K1 的抗原定量偵測。, 主成分略述是Reagent 1 (1.0 ml), Anti-H. influenzae type b, Rabbit Polyclonal Antibody-coated Latex Suspension,Reagent 2 (1.0 ml), Anti-S. pneumoniae, Rabbit Polyc..., 醫器規格是#252360, 以下空白。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是美商必帝股份有限公司台灣分公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第015246號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2012/10/26 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2010/12/06 |
發證日期 | 2005/12/06 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00601524600 |
中文品名 | "必帝" 腦膜炎血清試劑 |
英文品名 | "BD" Directigen Meningitis Combo Test |
效能 | 可直接作血清、腦脊髓液、尿液,或血液培養出的H.influenzae type b;S.pneumoniae;Group B Streptococcus;N.meningitidis Group A, B, C, Y, 及 W135;E.coil K1 的抗原定量偵測。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一 | C.3390 奈瑟氏菌屬直接血清試劑 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | Reagent 1 (1.0 ml), Anti-H. influenzae type b, Rabbit Polyclonal Antibody-coated Latex Suspension,Reagent 2 (1.0 ml), Anti-S. pneumoniae, Rabbit Polyclonal Antibody-coated Latex Suspension,Reagent 3 (1.0 ml), Anti-group B Streptococcus, Rabbit Polyclonal Antibody-coated Latex Suspension,Reagent 4 (1.0 ml), Anti-N. meningitides groups C and W135, rabbit Polyclonal Antibody-Coated Latex Suspension,Reagent 5 (1.0 ml), Anti-N. meningitides groups A and Y, Rabbit Polyclonal Antibody-Coated Latex Suspension,Reagent 6 (1.0 ml), Anti-N. meningitides groups B/E. coli K1, Mouse Monoclonal Antibody-Coated Latex Suspension,Reagent A (0.5 ml), Control Latex, Rabbit Immunoglobulin-Coated Latex Suspension,Reagent B (0.5 ml), Control Latex, Mouse Immunoglobulin-Coated Latex Suspension,Control+(9.0 ml), Polyvalent Positive Antigen control H influenzae type b, S. pneumoniae, group B streptococcus and N. meningitides groups A, B, C, Y and W135 antigens,Control-(9.0 ml), Negative Antigen control, glycine buffered saline, E |
醫器規格 | #252360, 以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 美商必帝股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 |
申請商統一編號 | 22419113 |
製造商名稱 | BECTON DICKINSON AND COMPANY |
製造廠廠址 | 250 SCHILLING CIRCLE COCKEYSVILLE, MD 21030, U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2012/10/30 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第015246號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2012/10/26 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2010/12/06 |
發證日期2005/12/06 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數(空) |
通關簽審文件編號DHA00601524600 |
中文品名"必帝" 腦膜炎血清試劑 |
英文品名"BD" Directigen Meningitis Combo Test |
效能可直接作血清、腦脊髓液、尿液,或血液培養出的H.influenzae type b;S.pneumoniae;Group B Streptococcus;N.meningitidis Group A, B, C, Y, 及 W135;E.coil K1 的抗原定量偵測。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一C.3390 奈瑟氏菌屬直接血清試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述Reagent 1 (1.0 ml), Anti-H. influenzae type b, Rabbit Polyclonal Antibody-coated Latex Suspension,Reagent 2 (1.0 ml), Anti-S. pneumoniae, Rabbit Polyclonal Antibody-coated Latex Suspension,Reagent 3 (1.0 ml), Anti-group B Streptococcus, Rabbit Polyclonal Antibody-coated Latex Suspension,Reagent 4 (1.0 ml), Anti-N. meningitides groups C and W135, rabbit Polyclonal Antibody-Coated Latex Suspension,Reagent 5 (1.0 ml), Anti-N. meningitides groups A and Y, Rabbit Polyclonal Antibody-Coated Latex Suspension,Reagent 6 (1.0 ml), Anti-N. meningitides groups B/E. coli K1, Mouse Monoclonal Antibody-Coated Latex Suspension,Reagent A (0.5 ml), Control Latex, Rabbit Immunoglobulin-Coated Latex Suspension,Reagent B (0.5 ml), Control Latex, Mouse Immunoglobulin-Coated Latex Suspension,Control+(9.0 ml), Polyvalent Positive Antigen control H influenzae type b, S. pneumoniae, group B streptococcus and N. meningitides groups A, B, C, Y and W135 antigens,Control-(9.0 ml), Negative Antigen control, glycine buffered saline, E |
醫器規格#252360, 以下空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱美商必帝股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市信義區忠孝東路四段560號8樓 |
申請商統一編號22419113 |
製造商名稱BECTON DICKINSON AND COMPANY |
製造廠廠址250 SCHILLING CIRCLE COCKEYSVILLE, MD 21030, U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2012/10/30 |
製造許可登錄編號(空) |
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