必達貼無黏性防護型泡棉敷料 (滅菌)
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中文品名必達貼無黏性防護型泡棉敷料 (滅菌)的英文品名是Betaplast N (sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第016392號, 有效日期是2021/04/13, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2023/09/23, 註銷理由是自行鍵入, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是QMS/QSD;;委託製造;;輸入, 申請商名稱是台灣萌蒂藥品有限公司.

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許可證字號	衛部醫器輸壹字第016392號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/09/23
註銷理由	自行鍵入
有效日期	2021/04/13
發證日期	2016/04/13
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401639200
中文品名	必達貼無黏性防護型泡棉敷料 (滅菌)
英文品名	Betaplast N (sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I.4020 閉合用傷口/燒燙傷敷料
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	QMS/QSD;;委託製造;;輸入
申請商名稱	台灣萌蒂藥品有限公司
申請商地址	臺北市信義區松仁路97號18樓(136室)
申請商統一編號	53913737
製造商名稱	GENEWEL CO., LTD
製造廠廠址	281-2, SOLTAESANGDU-GIL, HYANGNAM-EUP, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, 445-924, KOREA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2023/11/27
製造許可登錄編號	QSD8978

許可證字號

衛部醫器輸壹字第016392號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2023/09/23

註銷理由

自行鍵入

有效日期

2021/04/13

發證日期

2016/04/13

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09401639200

中文品名

必達貼無黏性防護型泡棉敷料 (滅菌)

英文品名

Betaplast N (sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一

I.4020 閉合用傷口/燒燙傷敷料

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

QMS/QSD;;委託製造;;輸入

申請商名稱

台灣萌蒂藥品有限公司

申請商地址

臺北市信義區松仁路97號18樓(136室)

申請商統一編號

53913737

製造商名稱

GENEWEL CO., LTD

製造廠廠址

281-2, SOLTAESANGDU-GIL, HYANGNAM-EUP, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, 445-924, KOREA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/11/27

製造許可登錄編號

QSD8978

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Stephen Johan Jamieson	職稱: 董事 \| 持有股份數: 501001250 \| 所代表法人: 荷蘭商 TACCA B.V. \| 台灣萌蒂藥品有限公司 \| 統一編號: 53913737
Stephen Johan Jamieso	職稱: 董事 \| 持有股份數: 501001250 \| 所代表法人: 荷蘭商 TACCA B.V. \| 台灣萌蒂藥品有限公司 \| 統一編號: 53913737

Stephen Johan Jamieson

職稱: 董事 | 持有股份數: 501001250 | 所代表法人: 荷蘭商 TACCA B.V. | 台灣萌蒂藥品有限公司 | 統一編號: 53913737

Stephen Johan Jamieso

職稱: 董事 | 持有股份數: 501001250 | 所代表法人: 荷蘭商 TACCA B.V. | 台灣萌蒂藥品有限公司 | 統一編號: 53913737

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台灣萌蒂藥品有限公司

統一編號: 53913737 | 電話號碼: 02-87297588 | 臺北市信義區松仁路97號18樓

台灣萌蒂藥品有限公司

統一編號: 53913737 | 電話號碼: 02-87297588 | 臺北市信義區松仁路97號18樓

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必達貼無黏性加厚型泡棉敷料 (滅菌)	英文品名: Betaplast B (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016391號 \| 有效日期: 20210413 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 台灣萌蒂藥品有限公司
必達貼人工皮親水性敷料 (滅菌)	英文品名: Betaplast H (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016583號 \| 有效日期: 2021/05/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣萌蒂藥品有限公司
必達貼人工皮親水性敷料 (滅菌)	英文品名: Betaplast H (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016583號 \| 有效日期: 20210527 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 台灣萌蒂藥品有限公司
必達貼有黏性固定泡棉敷料 (滅菌)	英文品名: Betaplast F (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016468號 \| 有效日期: 2021/04/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣萌蒂藥品有限公司
必達貼有黏性固定泡棉敷料 (滅菌)	英文品名: Betaplast F (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016468號 \| 有效日期: 20210428 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 台灣萌蒂藥品有限公司
必達貼泡棉貼布 (滅菌)	英文品名: Betaplast Band (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016393號 \| 有效日期: 2021/04/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣萌蒂藥品有限公司
必達貼泡棉貼布 (滅菌)	英文品名: Betaplast Band (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016393號 \| 有效日期: 20210413 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 台灣萌蒂藥品有限公司
必達貼無黏性防護型泡棉敷料 (滅菌)	英文品名: Betaplast N (sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016392號 \| 有效日期: 20210413 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 台灣萌蒂藥品有限公司
必達貼人工皮OK絆 (滅菌)	英文品名: Betaplast H Band (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016567號 \| 有效日期: 2021/05/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣萌蒂藥品有限公司
必達貼人工皮OK絆 (滅菌)	英文品名: Betaplast H Band (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016567號 \| 有效日期: 20210523 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 台灣萌蒂藥品有限公司
必達貼碘泡棉敷料	英文品名: BETAPLAST PRO N \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032672號 \| 有效日期: 2024/05/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣萌蒂藥品有限公司

必達貼無黏性加厚型泡棉敷料 (滅菌)

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必達貼人工皮親水性敷料 (滅菌)

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必達貼有黏性固定泡棉敷料 (滅菌)

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必達貼泡棉貼布 (滅菌)

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必達貼無黏性防護型泡棉敷料 (滅菌)

必達貼人工皮OK絆 (滅菌)

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必達貼碘泡棉敷料

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必達定殺菌洗手藥水	英文品名: Betadine Surgical Scru \| 許可證字號: 衛部藥輸字第026389號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2024/08/29 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 手術前後醫護人員消毒及手術前病患之消毒。 \| 劑型: 外用液劑 \| 藥品類別: \| 主成分略述: POVIDONE-IODINE \| 製造商名稱: MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS LTD.
舒免疼穿皮貼片劑20微公克/小時	英文品名: SOVENOR 20 micrograms/hour transdermal patches \| 許可證字號: 衛部藥輸字第026282號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/01/27 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 2024/06/12 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 在長期需要類鴉片藥物之止痛效果時，用於中度非癌症疼痛的治療。舒免疼不適用於治療急性疼痛。說明：本品療效主要建立在已使用過類鴉片止痛藥物病患或已對本藥品可耐受且有止痛反應之病患所進行之臨床試驗。 \| 劑型: 穿皮貼片劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: BUPRENORPHINE \| 製造商名稱: LTS LOHMANN THERAPIE-SYSTEM AG
必達定殺菌口腔噴液	英文品名: Betadine Throat Spray \| 許可證字號: 衛部藥輸字第026339號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2029/07/18 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 口腔消毒殺菌 \| 劑型: 口腔噴液劑 \| 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 \| 主成分略述: Povidone lodine \| 製造商名稱: MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS LTD.
全克痛穿皮貼片劑52.5微克/小時	英文品名: Transtec 52.5ug/h, transdermal patch \| 許可證字號: 衛部藥輸字第026936號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/21 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 2026/12/23 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 需要長期全天性使用類鴉片鎮痛劑之中度至重度癌症疼痛，以及對非類鴉片鎮痛劑無效之重度疼痛。說明：僅限使用於曾經使用過類鴉片藥物的患者。 \| 劑型: 穿皮貼片劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: BUPRENORPHINE \| 製造商名稱: LTS LOHMANN THERAPIE-SYSTEM AG
舒免疼穿皮貼片劑5微公克/小時	英文品名: SOVENOR 5 micrograms/hour transdermal patches \| 許可證字號: 衛部藥輸字第026280號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/01/27 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 2024/06/12 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 在長期需要類鴉片藥物之止痛效果時，用於中度非癌症疼痛的治療。舒免疼不適用於治療急性疼痛。說明：本品療效主要建立在已使用過類鴉片止痛藥物病患或已對本藥品可耐受且有止痛反應之病患所進行之臨床試驗。 \| 劑型: 穿皮貼片劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: BUPRENORPHINE \| 製造商名稱: LTS LOHMANN THERAPIE-SYSTEM AG
必達安口腔消炎鎮痛噴液0.3%	英文品名: Betacare Anti-inflammatory Pain Relief Throat Spray (Extra) \| 許可證字號: 衛部藥輸字第027259號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/02 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 2022/09/06 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 舒解口腔及咽喉疼痛，包括下列疾病或症狀引起的疼痛：扁桃腺炎、喉嚨痛、放射治療引起的黏膜炎、鵝口瘡潰瘍、口腔與牙周手術後疼痛。 \| 劑型: 口腔噴液劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: BENZYDAMINE HCL \| 製造商名稱: AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO (ACRAF SPA)
呼特康125/5微克加壓驅動懸浮吸入劑	英文品名: Flutiform 125/5mcg per actuation Pressurised, Inhalation, Suspension \| 許可證字號: 衛部藥輸字第026345號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/03/13 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 2024/10/02 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 「適用於適合使用複方劑(一種吸入型皮質類固醇與長效β2致效劑)之氣喘患者的常態治療」： 1.適用於以吸入型皮質類固醇與「視需要使用的」吸入型短效型β2致效劑無法有效控制氣喘的病患。 2.適用於同時使用... \| 劑型: 口腔吸入劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE;;FLUTICASONE PROPIONATE \| 製造商名稱: FISONS LIMITED
呼特康50/5微克加壓驅動懸浮吸入劑	英文品名: Flutiform 50/5mcg per actuation Pressurised, Inhalation, Suspension \| 許可證字號: 衛部藥輸字第026343號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/03/24 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 2024/10/02 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 「適用於適合使用複方劑(一種吸入型皮質類固醇與長效β2致效劑)之氣喘患者的常態治療」： 1.適用於以吸入型皮質類固醇與「視需要使用的」吸入型短效型β2致效劑無法有效控制氣喘的病患。 2.適用於同時使用... \| 劑型: 口腔吸入劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: FLUTICASONE PROPIONATE;;FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE \| 製造商名稱: FISONS LIMITED
必達定傷口乾粉噴霧劑	英文品名: Betadine Dry Powder Spray \| 許可證字號: 衛部藥輸字第026417號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2029/11/14 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 預防傷口(包括潰瘍、燒傷、割傷、擦傷與其他小傷)的皮膚感染 \| 劑型: 氣化噴霧劑 \| 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 \| 主成分略述: Povidone lodine \| 製造商名稱: MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS LTD.
樂多特2毫克緩釋錠	英文品名: LODOTRA 2mg modified-release tablets \| 許可證字號: 衛部藥輸字第026257號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/09/10 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 2019/08/26 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 用於治療成年人中度至重度類風濕關節炎伴隨晨間僵硬症狀者。 \| 劑型: 緩釋錠 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: PREDNISONE \| 製造商名稱: AENOVA FRANCE SAS
全克痛穿皮貼片劑35微克/小時	英文品名: Transtec 35ug/h, transdermal patch \| 許可證字號: 衛部藥輸字第026935號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/07 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 2026/12/23 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 需要長期全天性使用類鴉片鎮痛劑之中度至重度癌症疼痛，以及對非類鴉片鎮痛劑無效之重度疼痛。說明：僅限使用於曾經使用過類鴉片藥物的患者。 \| 劑型: 穿皮貼片劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: BUPRENORPHINE \| 製造商名稱: LTS LOHMANN THERAPIE-SYSTEM AG
服瘤停注射劑	英文品名: FOLOTYN (pralatrexate injection) Solution for intravenous injectio \| 許可證字號: 衛部藥輸字第026419號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2024/12/27 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 治療復發或頑固型周邊T細胞淋巴瘤(PTCL)。適應症依據為腫瘤反應率，目前沒有資料證實無惡化存活期或整體存活期改善等臨床效益 \| 劑型: 注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: Pralatrexate \| 製造商名稱: ANDERSONBRECON (UK) LTD
必達定殺菌藥水	英文品名: Betadine Antiseptic Solution \| 許可證字號: 衛部藥輸字第026431號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2029/10/20 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 傷口消毒。 \| 劑型: 外用液劑 \| 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 \| 主成分略述: POVIDONE-IODINE \| 製造商名稱: MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS LTD.
必達定酒精溶液	英文品名: Betadine Alcoholic Solution 10% W/V \| 許可證字號: 衛部藥輸字第026366號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 有效日期: 2019/08/01 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 傷口消毒。 \| 劑型: 外用液劑 \| 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 \| 主成分略述: POVIDONE-IODINE \| 製造商名稱: MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS LTD.
必達定殺菌藥水	英文品名: BETADINE Antiseptic Solutio \| 許可證字號: 衛部藥輸字第026275號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2029/03/19 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 傷口消毒。 \| 劑型: 外用液劑 \| 藥品類別: \| 主成分略述: POVIDONE-IODINE \| 製造商名稱: Fidelio Healthcare Limburg GmbH
樂多特1毫克緩釋錠	英文品名: LODOTRA 1mg modified-release tablets \| 許可證字號: 衛部藥輸字第026256號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/09/10 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 2019/08/26 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 用於治療成年人中度至重度類風濕關節炎伴隨晨間僵硬症狀者。 \| 劑型: 緩釋錠 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: PREDNISONE \| 製造商名稱: AENOVA FRANCE SAS
必達定殺菌漱口藥水	英文品名: Betadine Mouthwash and Gargle \| 許可證字號: 衛部藥輸字第026519號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2025/06/22 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 口腔消毒殺菌 \| 劑型: 外用液劑 \| 藥品類別: \| 主成分略述: Povidone lodine \| 製造商名稱: MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS LTD.
必達定殺菌軟膏	英文品名: Betadine Ointment 10% w/w \| 許可證字號: 衛部藥輸字第026348號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2029/07/14 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 傷口消毒。 \| 劑型: 軟膏劑 \| 藥品類別: \| 主成分略述: POVIDONE-IODINE \| 製造商名稱: MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS LTD.
必達定傷口軟膏	英文品名: BETADINE Ointment \| 許可證字號: 衛部藥輸字第026223號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2028/12/18 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 傷口消毒。 \| 劑型: 軟膏劑 \| 藥品類別: \| 主成分略述: POVIDONE-IODINE \| 製造商名稱: Fidelio Healthcare Limburg GmbH
必達定陰道護理凝膠	英文品名: Betadine Vaginal Gel \| 許可證字號: 衛部藥輸字第026490號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2025/01/20 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 輕度陰道刺激，搔癢及疼腫之緩解。 \| 劑型: 外用凝膠劑 \| 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 \| 主成分略述: Povidone lodine \| 製造商名稱: MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS LTD.

必達定殺菌洗手藥水

舒免疼穿皮貼片劑20微公克/小時

必達定殺菌口腔噴液

全克痛穿皮貼片劑52.5微克/小時

舒免疼穿皮貼片劑5微公克/小時

必達安口腔消炎鎮痛噴液0.3%

呼特康125/5微克加壓驅動懸浮吸入劑

呼特康50/5微克加壓驅動懸浮吸入劑

必達定傷口乾粉噴霧劑

樂多特2毫克緩釋錠

全克痛穿皮貼片劑35微克/小時

服瘤停注射劑

必達定殺菌藥水

必達定酒精溶液

必達定殺菌藥水

樂多特1毫克緩釋錠

必達定殺菌漱口藥水

必達定殺菌軟膏

必達定傷口軟膏

必達定陰道護理凝膠

食品業者登錄資料集資料集的必達貼無黏性防護型泡棉敷料 (滅菌) 相關資料

台灣萌蒂藥品有限公司

食品業者登錄字號: A-153913737-00000-6 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 53913737 | 台北市信義區松仁路97號18樓

台灣萌蒂藥品有限公司

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未註銷藥品許可證資料集資料集的必達貼無黏性防護型泡棉敷料 (滅菌) 相關資料

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必達定殺菌洗手藥水	英文品名: Betadine Surgical Scru \| 適應症: 手術前後醫護人員消毒及手術前病患之消毒。 \| 劑型: 外用液劑 \| 包裝: 塑膠瓶裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: POVIDONE-IODINE \| 申請商名稱: 台灣萌蒂藥品有限公司 \| 有效日期: 2024/08/29
必達定殺菌口腔噴液	英文品名: Betadine Throat Spray \| 適應症: 口腔消毒殺菌 \| 劑型: 口腔噴液劑 \| 包裝: 塑膠瓶裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: Povidone lodine \| 申請商名稱: 台灣萌蒂藥品有限公司 \| 有效日期: 2029/07/18
全克痛穿皮貼片劑52.5微克/小時	英文品名: Transtec 52.5ug/h, transdermal patch \| 適應症: 需要長期全天性使用類鴉片鎮痛劑之中度至重度癌症疼痛，以及對非類鴉片鎮痛劑無效之重度疼痛。說明：僅限使用於曾經使用過類鴉片藥物的患者。 \| 劑型: 穿皮貼片劑 \| 包裝: 盒裝 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: BUPRENORPHINE \| 申請商名稱: 台灣萌蒂藥品有限公司 \| 有效日期: 2026/12/23
必達安口腔消炎鎮痛噴液0.3%	英文品名: Betacare Anti-inflammatory Pain Relief Throat Spray (Extra) \| 適應症: 舒解口腔及咽喉疼痛，包括下列疾病或症狀引起的疼痛：扁桃腺炎、喉嚨痛、放射治療引起的黏膜炎、鵝口瘡潰瘍、口腔與牙周手術後疼痛。 \| 劑型: 口腔噴液劑 \| 包裝: 塑膠瓶裝(HDPE) \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: BENZYDAMINE HCL \| 申請商名稱: 台灣萌蒂藥品有限公司 \| 有效日期: 20220906
呼特康125/5微克加壓驅動懸浮吸入劑	英文品名: Flutiform 125/5mcg per actuation Pressurised, Inhalation, Suspensio \| 適應症: 「適用於適合使用複方劑(一種吸入型皮質類固醇與長效β2致效劑)之氣喘患者的常態治療」： 1.適用於以吸入型皮質類固醇與「視需要使用的」吸入型短效型β2致效劑無法有效控制氣喘的病患。 2.適用於同時使用... \| 劑型: 口腔吸入劑 \| 包裝: 罐裝附含劑量計數之吸入器 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE;;FLUTICASONE PROPIONATE \| 申請商名稱: 台灣萌蒂藥品有限公司 \| 有效日期: 2024/10/02
呼特康50/5微克加壓驅動懸浮吸入劑	英文品名: Flutiform 50/5mcg per actuation Pressurised, Inhalation, Suspensio \| 適應症: 「適用於適合使用複方劑(一種吸入型皮質類固醇與長效β2致效劑)之氣喘患者的常態治療」： 1.適用於以吸入型皮質類固醇與「視需要使用的」吸入型短效型β2致效劑無法有效控制氣喘的病患。 2.適用於同時使用... \| 劑型: 口腔吸入劑 \| 包裝: 罐裝附含劑量計數之吸入器 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE;;FLUTICASONE PROPIONATE \| 申請商名稱: 台灣萌蒂藥品有限公司 \| 有效日期: 2024/10/02
必達定傷口乾粉噴霧劑	英文品名: Betadine Dry Powder Spray \| 適應症: 預防傷口(包括潰瘍、燒傷、割傷、擦傷與其他小傷)的皮膚感染 \| 劑型: 氣化噴霧劑 \| 包裝: 鋁罐裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: Povidone lodine \| 申請商名稱: 台灣萌蒂藥品有限公司 \| 有效日期: 2029/11/14
全克痛穿皮貼片劑35微克/小時	英文品名: Transtec 35ug/h, transdermal patch \| 適應症: 需要長期全天性使用類鴉片鎮痛劑之中度至重度癌症疼痛，以及對非類鴉片鎮痛劑無效之重度疼痛。說明：僅限使用於曾經使用過類鴉片藥物的患者。 \| 劑型: 穿皮貼片劑 \| 包裝: 盒裝 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: BUPRENORPHINE \| 申請商名稱: 台灣萌蒂藥品有限公司 \| 有效日期: 2026/12/23
服瘤停注射劑	英文品名: FOLOTYN (pralatrexate injection) Solution for intravenous injectio \| 適應症: 治療復發或頑固型周邊T細胞淋巴瘤(PTCL)。適應症依據為腫瘤反應率，目前沒有資料證實無惡化存活期或整體存活期改善等臨床效益 \| 劑型: 注射劑 \| 包裝: 玻璃安瓿裝;;盒裝 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: Pralatrexate \| 申請商名稱: 台灣萌蒂藥品有限公司 \| 有效日期: 2024/12/27
必達定殺菌藥水	英文品名: Betadine Antiseptic Solution \| 適應症: 傷口消毒。 \| 劑型: 外用液劑 \| 包裝: 塑膠瓶裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: POVIDONE-IODINE \| 申請商名稱: 台灣萌蒂藥品有限公司 \| 有效日期: 2029/10/20
必達定酒精溶液	英文品名: Betadine Alcoholic Solution 10% W/V \| 適應症: 傷口消毒。 \| 劑型: 外用液劑 \| 包裝: 塑膠瓶裝 \| 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 \| 主成分略述: POVIDONE-IODINE \| 申請商名稱: 台灣萌蒂藥品有限公司 \| 有效日期: 2019/08/01
必達定殺菌藥水	英文品名: BETADINE Antiseptic Solutio \| 適應症: 傷口消毒。 \| 劑型: 外用液劑 \| 包裝: 塑膠容器裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: POVIDONE-IODINE \| 申請商名稱: 台灣萌蒂藥品有限公司 \| 有效日期: 2029/03/19
必達定殺菌漱口藥水	英文品名: Betadine Mouthwash and Gargle \| 適應症: 口腔消毒殺菌 \| 劑型: 外用液劑 \| 包裝: 塑膠瓶裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: Povidone lodine \| 申請商名稱: 台灣萌蒂藥品有限公司 \| 有效日期: 2025/06/22
必達定殺菌軟膏	英文品名: Betadine Ointment 10% w/w \| 適應症: 傷口消毒。 \| 劑型: 軟膏劑 \| 包裝: 鋁管裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: POVIDONE-IODINE \| 申請商名稱: 台灣萌蒂藥品有限公司 \| 有效日期: 2029/07/14
必達定傷口軟膏	英文品名: BETADINE Ointment \| 適應症: 傷口消毒。 \| 劑型: 軟膏劑 \| 包裝: 塑膠瓶裝;;鋁軟管 \| 藥品類別: \| 主成分略述: POVIDONE-IODINE \| 申請商名稱: 台灣萌蒂藥品有限公司 \| 有效日期: 2028/12/18
必達定陰道護理凝膠	英文品名: Betadine Vaginal Gel \| 適應症: 輕度陰道刺激，搔癢及疼腫之緩解。 \| 劑型: 外用凝膠劑 \| 包裝: 金屬軟管裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: Povidone lodine \| 申請商名稱: 台灣萌蒂藥品有限公司 \| 有效日期: 2025/01/20
必達定陰道灌洗液	英文品名: Betadine Vaginal Douche \| 適應症: 輕度陰道刺激，搔癢及疼腫之緩解。 \| 劑型: 外用液劑 \| 包裝: 塑膠瓶裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: POVIDONE-IODINE \| 申請商名稱: 台灣萌蒂藥品有限公司 \| 有效日期: 2029/08/01
必達定殺菌塗液	英文品名: Betadine Antiseptic Paint \| 適應症: 傷口消毒。 \| 劑型: 外用液劑 \| 包裝: 玻璃瓶裝 \| 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 \| 主成分略述: POVIDONE-IODINE \| 申請商名稱: 台灣萌蒂藥品有限公司 \| 有效日期: 2019/08/01
必達定水凝膠	英文品名: Betadine RepiGel \| 適應症: 皮膚外傷(擦傷，割傷)、小面積燒燙傷 \| 劑型: 外用凝膠劑 \| 包裝: 管裝 \| 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 \| 主成分略述: POVIDONE-IODINE \| 申請商名稱: 台灣萌蒂藥品有限公司 \| 有效日期: 2024/07/29
必達定殺菌清潔液	英文品名: Betadine Scalp & Skin Cleanser \| 適應症: 傷口消毒。 \| 劑型: 外用液劑 \| 包裝: 塑膠瓶裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: POVIDONE-IODINE \| 申請商名稱: 台灣萌蒂藥品有限公司 \| 有效日期: 2029/08/29

必達定殺菌洗手藥水

必達定殺菌口腔噴液

全克痛穿皮貼片劑52.5微克/小時

必達安口腔消炎鎮痛噴液0.3%

呼特康125/5微克加壓驅動懸浮吸入劑

英文品名: Flutiform 125/5mcg per actuation Pressurised, Inhalation, Suspensio | 適應症: 「適用於適合使用複方劑(一種吸入型皮質類固醇與長效β2致效劑)之氣喘患者的常態治療」： 1.適用於以吸入型皮質類固醇與「視需要使用的」吸入型短效型β2致效劑無法有效控制氣喘的病患。 2.適用於同時使用... | 劑型: 口腔吸入劑 | 包裝: 罐裝附含劑量計數之吸入器 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE;;FLUTICASONE PROPIONATE | 申請商名稱: 台灣萌蒂藥品有限公司 | 有效日期: 2024/10/02

呼特康50/5微克加壓驅動懸浮吸入劑

英文品名: Flutiform 50/5mcg per actuation Pressurised, Inhalation, Suspensio | 適應症: 「適用於適合使用複方劑(一種吸入型皮質類固醇與長效β2致效劑)之氣喘患者的常態治療」： 1.適用於以吸入型皮質類固醇與「視需要使用的」吸入型短效型β2致效劑無法有效控制氣喘的病患。 2.適用於同時使用... | 劑型: 口腔吸入劑 | 包裝: 罐裝附含劑量計數之吸入器 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE;;FLUTICASONE PROPIONATE | 申請商名稱: 台灣萌蒂藥品有限公司 | 有效日期: 2024/10/02

必達定傷口乾粉噴霧劑

全克痛穿皮貼片劑35微克/小時

服瘤停注射劑

必達定殺菌藥水

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必達定殺菌藥水

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台灣萌蒂藥品有限公司	統一編號: 53913737 \| 核准日期: 20120711 @ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊
必達安消炎殺菌鎮痛漱口藥水	英文品名: Betacare Anti-inflammatory and Anti-bacteria Pain Relief Mouthwash \| 許可證字號: 衛部藥輸字第027280號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/26 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 2023/01/12 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 紓解口腔及咽喉疼痛或發炎，包括下列疾病或症狀引起的疼痛或發炎：扁桃腺炎、喉嚨痛、放射治療引起的黏膜炎、鵝口瘡潰瘍、口腔與牙周手術後疼痛。 \| 劑型: 溶液劑 \| 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 \| 主成分略述: CETYLPYRIDINIUM CHLORIDE;;BENZYDAMINE HCL \| 製造商名稱: AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO ACRAF S.P.A @ 全部藥品許可證資料集
舒免疼穿皮貼片劑10微公克/小時	英文品名: SOVENOR 10 micrograms/hour transdermal patches \| 許可證字號: 衛部藥輸字第026281號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/01/28 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 2024/06/12 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 在長期需要類鴉片藥物之止痛效果時，用於中度非癌症疼痛的治療。舒免疼不適用於治療急性疼痛。說明：本品療效主要建立在已使用過類鴉片止痛藥物病患或已對本藥品可耐受且有止痛反應之病患所進行之臨床試驗。 \| 劑型: 穿皮貼片劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: BUPRENORPHINE \| 製造商名稱: LTS LOHMANN THERAPIE-SYSTEM AG @ 全部藥品許可證資料集

台灣萌蒂藥品有限公司

統一編號: 53913737 | 核准日期: 20120711

@ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊

必達安消炎殺菌鎮痛漱口藥水

@ 全部藥品許可證資料集

舒免疼穿皮貼片劑10微公克/小時

@ 全部藥品許可證資料集

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有關ムンディファーマ株式会社 (Mundipharma Co.，Ltd )主動回收藥品「イソジンゲル１０％ (ISODINE GEL 10％)」(批號GB9801)，國內並未輸入該回收批號產品。	燈號: 黃燈 \| 更新日期: 2019/12/09 @ 消費紅綠燈-國際藥品
必達安消炎殺菌鎮痛漱口藥水	英文品名: Betacare Anti-inflammatory and Anti-bacteria Pain Relief Mouthwash \| 適應症: 紓解口腔及咽喉疼痛或發炎，包括下列疾病或症狀引起的疼痛或發炎：扁桃腺炎、喉嚨痛、放射治療引起的黏膜炎、鵝口瘡潰瘍、口腔與牙周手術後疼痛。 \| 劑型: 溶液劑 \| 包裝: 玻璃瓶裝 \| 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 \| 主成分略述: BENZYDAMINE HCL;;CETYLPYRIDINIUM CHLORIDE \| 申請商名稱: 台灣萌蒂藥品有限公司 \| 有效日期: 20230112 @ 未註銷藥品許可證資料集
必達定陰道灌洗液	英文品名: Betadine Vaginal Douche \| 許可證字號: 衛部藥輸字第026365號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2029/08/01 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 輕度陰道刺激，搔癢及疼腫之緩解。 \| 劑型: 外用液劑 \| 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 \| 主成分略述: POVIDONE-IODINE \| 製造商名稱: MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS LTD. @ 全部藥品許可證資料集

有關ムンディファーマ株式会社 (Mundipharma Co.，Ltd )主動回收藥品「イソジンゲル１０％ (ISODINE GEL 10％)」(批號GB9801)，國內並未輸入該回收批號產品。

燈號: 黃燈 | 更新日期: 2019/12/09

@ 消費紅綠燈-國際藥品

必達安消炎殺菌鎮痛漱口藥水

@ 未註銷藥品許可證資料集

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必達安口腔消炎鎮痛噴液0.15%

@ 全部藥品許可證資料集

必達安口腔消炎鎮痛噴液0.15%

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台灣萌蒂藥品有限公司臺北市信義區松仁路97號18樓	Stephen Johan Jamieson	53913737	核准設立

台灣萌蒂藥品有限公司

登記地址: 臺北市信義區松仁路97號18樓 | 負責人: Stephen Johan Jamieson | 統編: 53913737 | 核准設立

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與必達貼無黏性防護型泡棉敷料 (滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

富士測量血中尿素氮濃度乾式試片	英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021808號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配FUJI –CHEM ANALYZER測量血漿或血清中尿素氮濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Urease (尿素酶)5.9U\nBromcresol green(溴甲酚綠)0.028mg(0.040 μmol)\n \| 醫器規格: 24片包 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司
羅氏安非他命第二代檢驗試劑	英文品名: cobas c Amphetamines II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 \| 有效日期: 2015/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在Roche/Hitachi cobas c系統上使用的體外診斷試劑, 用來在截止濃度(cutoff)為300 ng/ml、500 ng/ml、與1000 ng/ml時定性和半定量檢測人類尿液中的安非... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Conjugated amphetamine, methamphetamine, and MDMA derivatives;\n buffer; bovine serum albumin; 0.... \| 醫器規格: #04939425：200 tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑	英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Cardiolipin IgM Well: coated with bovine cardiolipin antigen and bovine β2-glycoprotein l as co-fact... \| 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G AFP-N \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
筱原銅標準液試劑	英文品名: Shino-Test Cu Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Copper (Ⅱ) chloride, dihydrante \| 醫器規格: 326041039 10 mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑	英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 \| 有效日期: 2025/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: β2-Glycoprotein I IgG Well: coated with human β2-Glycoprotein I antigen \| 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組	英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 \| 有效日期: 2020/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測定已確認為慢性C型肝炎病毒(HCV)感染病患之HCV基因型(GT1-GT6)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190\n\n HCV Strip\n\n \n\nLINEAR ARRAY Dete... \| 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
亞培臨床生化鈣檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 \| 有效日期: 2025/11/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Arsenazo-Ⅲ Dye 0.94 mmol/L Sodium Acetate 271 mmol/L \| 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為：3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以... \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“西門子” 胱蛋白 C 試劑組	英文品名: ADVIA Chemistry Cystatin C \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021816號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用ADVIA Chemistry系統，定量檢測人類血清、血漿中的胱蛋白 C濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: 4 x 12.5 mL containing Buffer, Methylisothiazolone (MIT) 0.03% w/v.\nR2: 4 x 4.5 mL containing L... \| 醫器規格: 04851534 Cystatin C (CYSC)10376487 Cystatin C (CYSC) Calibrators \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“西門子”800系列 7.3校正品	英文品名: RapidLab 800 7.3 Co-ox Zero \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021817號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在“西門子”800系列血液氣體分析系列，提供酸鹼值、電解質的單點和二點校正及一氧化碳模組的零校正。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 140 mmol/L Na+, 4.0 mmol/L K+, 100 mmol/L Cl-, 1.25 mmol/L Ca++, Buffers, Preservatives \| 醫器規格: 473385 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“德意志” 自動血漿壓板系統	英文品名: “Deutschland” Compomat G4 & Compomaster NT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021818號 \| 有效日期: 2016/03/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 9028661，以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
邦迪斯自由輕鏈倫達分析組	英文品名: The Binding Site FREELITETM Human Lambda Free Kit For use on the SPAPLUSTM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021819號 \| 有效日期: 2025/12/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Lambda輕鏈之定量分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Latex reagent: Consisting of polyclonal monospecific sheep antibody coated onto polystyrene latex.... \| 醫器規格: LK018.S \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
“婕希”電刀系統	英文品名: “Jeisys” Electrosurgical System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021820號 \| 有效日期: 2025/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: INTRAcel以下空白。增加規格(INTRAcel Pro)及規格變更：詳如中文仿單核定本。(原99.12.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 永林生物科技有限公司
“三陽”可降解再生薄膜	英文品名: “Samyang” BioMesh Biodegradable GTR Barrier \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021821號 \| 有效日期: 2015/12/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 登崴企業股份有限公司
“態能”膀胱容量掃描儀	英文品名: “TALENT” BladderScan Noninvasive Bladder Volume Measurement \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021822號 \| 有效日期: 2020/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BVI 9600以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 態能企業有限公司