“西門子”人類免疫不全病毒量分析試劑
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中文品名“西門子”人類免疫不全病毒量分析試劑的英文品名是VERSANT HIV-1 RNA 3.0 Assay(bDNA), 許可證字號是衛署醫器輸字第020749號, 有效日期是2019/12/18, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2020/04/10, 註銷理由是公司歇業, 許可證種類是09, 效能是體外信號放大核酸探針分析試劑,用於System 340 bDNA分析儀或VERSANT 440分子系統上,直接定量測定HIV-1感染者血漿中的人類免疫不全病毒1型(HIV-1)RNA病毒載量。該分析設計用於輔助HIV-1感染者的病毒量監控,並非用於診斷HIV感染。, 主成分略述是BOX1:Bead Suspension, Lysis Diluent, Lysis Reagent, Capture Probes, Target probes, Wash A, Wash B, Capture Wells, Barrier film, Pre-Amplifier/Amplifie..., 醫器規格是#04334777(118276A):96 tests#06313084(118276B), 限制項目是輸 入, 申請商名稱是西門子股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第020749號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2020/04/10 |
註銷理由 | 公司歇業 |
有效日期 | 2019/12/18 |
發證日期 | 2009/12/18 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA00602074904 |
中文品名 | “西門子”人類免疫不全病毒量分析試劑 |
英文品名 | VERSANT HIV-1 RNA 3.0 Assay(bDNA) |
效能 | 體外信號放大核酸探針分析試劑,用於System 340 bDNA分析儀或VERSANT 440分子系統上,直接定量測定HIV-1感染者血漿中的人類免疫不全病毒1型(HIV-1)RNA病毒載量。該分析設計用於輔助HIV-1感染者的病毒量監控,並非用於診斷HIV感染。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學、病理學及基因學 |
醫器次類別一 | B.4020 分析特定試劑 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | BOX1:Bead Suspension, Lysis Diluent, Lysis Reagent, Capture Probes, Target probes, Wash A, Wash B, Capture Wells, Barrier film, Pre-Amplifier/Amplifier Diluent, Label Diluent, Dextran Sulfate, Pre-Amplifier Probes, Amplifier Probe, Substrate, Substrate Enhancer.\nBOX2:Label Probe, High Positive Control, Low Positive control, Negative Control, Standard A.E.F,Standard B.C.D |
醫器規格 | #04334777(118276A):96 tests#06313084(118276B) |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 西門子股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市南港區園區街3號8樓 |
申請商統一編號 | 23526674 |
製造商名稱 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. |
製造廠廠址 | 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/08/13 |
製造許可登錄編號 | QSD1489 |
許可證字號衛署醫器輸字第020749號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2020/04/10 |
註銷理由公司歇業 |
有效日期2019/12/18 |
發證日期2009/12/18 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數3 |
通關簽審文件編號DHA00602074904 |
中文品名“西門子”人類免疫不全病毒量分析試劑 |
英文品名VERSANT HIV-1 RNA 3.0 Assay(bDNA) |
效能體外信號放大核酸探針分析試劑,用於System 340 bDNA分析儀或VERSANT 440分子系統上,直接定量測定HIV-1感染者血漿中的人類免疫不全病毒1型(HIV-1)RNA病毒載量。該分析設計用於輔助HIV-1感染者的病毒量監控,並非用於診斷HIV感染。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學、病理學及基因學 |
醫器次類別一B.4020 分析特定試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述BOX1:Bead Suspension, Lysis Diluent, Lysis Reagent, Capture Probes, Target probes, Wash A, Wash B, Capture Wells, Barrier film, Pre-Amplifier/Amplifier Diluent, Label Diluent, Dextran Sulfate, Pre-Amplifier Probes, Amplifier Probe, Substrate, Substrate Enhancer.\nBOX2:Label Probe, High Positive Control, Low Positive control, Negative Control, Standard A.E.F,Standard B.C.D |
醫器規格#04334777(118276A):96 tests#06313084(118276B) |
限制項目輸 入 |
申請商名稱西門子股份有限公司 |
申請商地址台北市南港區園區街3號8樓 |
申請商統一編號23526674 |
製造商名稱SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. |
製造廠廠址333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2020/08/13 |
製造許可登錄編號QSD1489 |
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台北市南港區園區街3號8樓